TRIBUNAL ADMINISTRATIF

DE PARIS

No 1507620/6-2

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M. D A et

SOCIETE NOVATEX BIOENGINEERING

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M. Kessler

Rapporteur

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M^me Marcus

Rapporteur public

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Audience du 23 mars 2016

Lecture du 5 avril 2016

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RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS

Le tribunal administratif de Paris

(6^e Section – 2^e Chambre)

61-01-01

C

Vu la procédure suivante :

Par une requête et des mémoires, enregistrés le 11 mai 2015, le 4 décembre 2015, le 12 février 2016 et le 1^er mars 2016, M. D A et la société Novatex Bioengineering, représentés par M^e Mitrani, demandent au tribunal, dans le dernier état de leurs écritures :

1°) d’annuler les articles 1 et 4 de la décision du 11 mars 2015 par laquelle le directeur de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a suspendu la mise sur le marché, la fabrication, le conditionnement, la distribution, l’importation, l’exportation et l’utilisation des dispositions médicaux mis sur le marché par la société Novatex Bioengineering et a suspendu l’ensemble des activités exercées par la société Novatex Bioengineering sur les dispositifs médicaux pour une durée de 6 mois ;

2°) de mettre à la charge de l’ANSM la somme de 8 000 euros au titre des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

M. D A soutient que :

— la décision attaquée est entachée d’un vice de procédure dès lors que l’inspection a été irrégulière et que l’inspecteur n’a pas regardé le contenu des cartons mis sous scellés ;

— la décision attaquée est entachée d’un vice de forme dès lors que n’ont pas été prises en compte les éléments communiqués dans le cadre de la procédure contradictoire ;

— la décision attaquée est entachée d’un vice de forme dès lors qu’elle ne permet pas d’identifier les produits et groupes de produits qu’elle vise ainsi que les activités spécifiques exercées par les personnes morales visées ;

— la décision attaquée est entachée d’erreur de droit dès lors que le placement sous scellés judiciaires fermés de l’ensemble des documents se rapportant aux certifications et à la documentation technique des dispositifs médicaux en cause constituait un obstacle insurmontable à leur communication à l’ANSM et que M. A n’était pas en mesure de lui fournir les documents demandés du fait de son placement sous contrôle judiciaire ;

— la décision attaquée est entachée d’une erreur de fait sur les certificats présentés à l’ANSM, qui sont signés, visent l’intégralité des dispositifs médicaux mis sur le marché, et correspondent à la certification obligatoire, les certifications délivrées par l’organisme DNV étant valides ;

— la décision est entachée d’erreur de fait dès lors qu’elle retient que les conditions de stockage et de conditionnement des dispositifs médicaux commercialisés par la société Novatex ne permettent pas de garantir les performances, la qualité et la sécurité des produits ;

— la décision attaquée est entachée d’une erreur de droit dès lors qu’elle méconnaît les dispositions de la directive n° 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ainsi que les dispositions des articles R. 5211-12 et suivants du code de la santé publique ;

— l’ANSM aurait dû faire application des procédures du code de la santé publique ;

— pendant la période contradictoire de 72 heures, les requérants n’ont été en mesure de produire que des documents épars et n’ont pas pu produire les certificats conformes que l’organisme DNV n’avait pas transmis à l’ANSM ;

Par des mémoires et des pièces complémentaires, enregistrés le 2 octobre 2015, le 8 janvier 2016, le 26 janvier 2016 et le 23 février 2016, l’ANSM conclut au rejet de la requête.

Elle soutient que :

— les moyens tirés du respect de normes ISO et de l’existence de certificats de libre vente sont inopérants ;

— les certificats présentés par les requérants n’étaient pas valides et n’attestent pas de la conformité des pratiques de Novatex ;

— les documents techniques n’ont pas été présentés ;

— les conditions de stockage ressortent des constats et des documents fournis et n’apportaient aucune garantie ;

— l’argument du carton non ouvert ne concernerait que deux dispositifs médicaux de Novatex et ne peut justifier le défaut de preuve de la conformité des dispositifs médicaux concernés ;

— l’absence de M. A lors des perquisitions est sans incidence sur la décision attaquée dès lors que celle-ci est fondée sur les constats et documents transmis par le juge et que M. A a été en mesure de répondre au projet de décision de l’ANSM ;

— la mise sous contrôle judiciaire de M. A ne faisait pas obstacle à ce qu’il fasse valoir les éléments de preuve qu’il jugeait nécessaires ;

— le moyen tiré de la non prise en compte du contenu du carton sous scellés ne permet pas d’établir l’existence de la documentation technique ;

— l’ensemble des activités de Novatex est visé par la décision, ainsi que l’autorise le code de la santé publique ;

— aucun élément probant n’est apporté pour garantir que les performances, la qualité et la sécurité des produits sont respectés compte tenu des conditions de stockage ;

— les éléments fournis par M. A dans la procédure contradictoire sont confus, superficiels, répétitifs, incomplets, inopérants et ils ont été pris en compte bien qu’à son détriment ;

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

— la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux,

— le code de la santé publique,

— la loi du 24 avril 2000,

— le code de justice administrative.

Le président du tribunal a désigné M. X pour exercer temporairement les fonctions de président de la 2^e chambre de la 6^e section en application du second alinéa de l’article R. 222-17 du code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

— le rapport de M. Kessler,

— les conclusions de M^me Marcus, rapporteur public,

— les observations de M^e Mitrani, pour M. A et la société Novatex Bioengineering,

— et les observations de M. Y, M. C et M^me B pour l’agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé.

1. Considérant que la société Novatex Bioengineering commercialisait, à la date de la décision attaquée, plusieurs gammes de dispositifs médicaux, dont « Macdermol », qui relève de la classe III, « Arthromac », qui relève de la classe III, « Ophtalmac », qui relève de la classe IIb, et « Antalvisc », qui relève de la classe III ; qu’à la suite de deux perquisitions effectuées les 20 et 21 janvier 2015 au domicile de M^me Z, associée de M. A, sous le contrôle du parquet de Paris avec le concours de deux inspecteurs de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le directeur général de l’ANSM a, par une décision du 11 mars 2015, suspendu la mise sur le marché, la fabrication, le conditionnement, la distribution, l’importation, l’exportation et l’utilisation des dispositifs médicaux de la société Novatex Bioengineering, jusqu’à la mise en conformité de ces produits à la réglementation en vigueur ; que, par la même décision, il a suspendu l’ensemble des activités exercées par la société Novatex Bioengineering pour une durée de six mois en vue de la mise en œuvre de mesures propres à faire disparaître les risques pour la santé humaine ; que M. A et la société Novatex Bioengineering demandent l’annulation de cette décision en tant qu’elle a procédé à ces suspensions ;

Sur la légalité externe

2. Considérant, en premier lieu, qu’aux termes de l’article L. 5312-1 du code de la santé publique : « Sauf en cas d’urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l’intervention des mesures » ; qu’aux termes de l’article 24 de la loi du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations, alors applicable : « Exception faite des cas où il est statué sur une demande, les décisions individuelles qui doivent être motivées en application des articles 1er et 2 de la loi n° 79-587 du 11 juillet 1979 relative à la motivation des actes administratifs et à l’amélioration des relations entre l’administration et le public n’interviennent qu’après que la personne intéressée a été mise à même de présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales (…) » ;

3. Considérant qu’il ressort des pièces du dossier que, par une lettre du 17 février 2015, M. A a été informé de l’intention de l’ANSM de prendre la décision contestée, du contenu de celle-ci ainsi que de la possibilité de présenter ses observations sous 72 heures ; que ce délai était insuffisant pour permettre à M. A et la société Novatex de présenter utilement leurs observations préalables ; qu’il n’est pas allégué que la décision attaquée serait intervenue dans un cas d’urgence de nature à dispenser l’ANSM de l’obligation de respecter une procédure contradictoire ; que les requérants sont, par suite, fondés à soutenir que la décision attaquée du 11 mars 2015 est intervenue à l’issue d’une procédure irrégulière ;

4. Considérant, toutefois, qu’un vice affectant le déroulement d’une procédure administrative préalable n’est de nature à entacher d’illégalité la décision prise que s’il ressort des pièces du dossier qu’il a été susceptible d’exercer, en l’espèce, une influence sur le sens de la décision prise ou qu’il a privé les intéressés d’une garantie ;

5. Considérant, d’une part, qu’il ressort des pièces du dossier que la procédure préalable à l’édiction de la décision attaquée a duré davantage que les trois jours initialement prévus, ce qui a notamment permis à M. A de présenter des observations complémentaires le 25 février 2015, soit huit jours après le lancement de la procédure ; que, contrairement à ce que les requérants soutiennent, il ressort des termes mêmes de la décision attaquée mais aussi de la lettre de notification qui l’accompagne et mentionne les réponses « en date des 20, 24 et 25 février 2015 » que ces observations ont été prises en compte ; qu’ainsi, l’ANSM a laissé aux requérants un délai supérieur à celui qu’elle avait initialement annoncé ;

6. Considérant, d’autre part, qu’il ne ressort pas des pièces du dossier, notamment du compte-rendu d’ouverture des scellés et des échanges entre la société requérante et son organisme certificateur, que la brièveté du délai aurait privé M. A et la société Novatex d’apporter des éléments qui n’auraient pas été disponibles préalablement à l’édiction de la décision de l’ANSM et qui auraient été de nature à infléchir son sens ou à préserver une garantie pour les intéressés ; qu’en particulier, ainsi que le fait valoir l’ANSM en défense, les documents en question ne comprennent des documentations techniques que pour les gammes Macdermol et Arthromac à l’exclusion des autres gammes ; qu’il n’est pas contesté que les seuls certificats des dispositifs médicaux dont les requérants font état sont présents au dossier ; qu’il ne ressort pas du compte-rendu d’ouverture des scellés que l’ANSM n’aurait pas, à la date de sa décision attaquée, eu connaissance d’autres certificats, notamment pour la gamme Macdermol, que ceux qui lui ont été présentés alors, ou d’autres contenus importants, qui en auraient changé le sens ; que l’ANSM disposait en outre de tous les éléments de la procédure judiciaire qui lui ont été transmis à la suite de sa demande du 30 janvier 2015 au juge d’instruction en charge du dossier ; que, dès lors, il ressort des pièces du dossier que l’ANSM disposait, à la date de sa décision, de l’ensemble des éléments sur lesquels elle pouvait se fonder sans que la brièveté du délai ait privé les requérants d’une garantie ou ait été de nature à exercer une influence sur le sens de la décision prise ; qu’ainsi le vice tiré de la méconnaissance de la procédure contradictoire prévue par les dispositions précitées de l’article 24 de la loi du 12 avril 2000 n’est pas de nature à entacher la décision attaquée d’illégalité ; que le moyen d’irrégularité de la procédure doit, par suite, être écarté ;

7. Considérant que, pour les mêmes motifs que ceux évoqués au point précédent, l’absence de M. A lors de la perquisition effectuée à Rambouillet au domicile de sa collaboratrice M^me Z et le fait que la procédure a été conduite alors même que des documents étaient placés sous scellés n’ont pas entaché la procédure d’une irrégularité ;

8. Considérant, en deuxième lieu, que le moyen tiré de ce que la décision attaquée serait rédigée en des termes généraux et abstraits qui ne permettraient pas d’identifier avec précision les produits ou groupes de produits visés n’est pas fondé dès lors que la motivation de la décision attaquée, qui mentionne « les produits mis sur le marché par la société Novatex Bioengineering » et concerne l’ensemble de ces produits, permet d’identifier ceux-ci avec une précision suffisante ;

Sur la légalité interne

9. Considérant, en troisième lieu, ainsi qu’il a été dit au point 6, que le moyen tiré de l’impossibilité pour le requérant de fournir en temps utile les éléments d’appréciation et documents justifiant la sécurité des dispositifs médicaux commercialisés n’est pas fondé dès lors qu’il n’est pas établi que ces documents auraient été de nature à infléchir la décision de l’ANSM si elle en avait eu connaissance ;

10. Considérant, en quatrième lieu, qu’aux termes de l’article L. 5312-1 du code de la santé publique « L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l’importation, l’exploitation, l’exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l’utilisation, la prescription, la délivrance ou l’administration d’un produit ou groupe de produits mentionné à l’article L. 5311-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupe de produits, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d’emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n’excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu’à la mise en conformité du produit ou groupe de produits en cas d’infraction aux dispositions législatives ou réglementaires / L’agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine. / Sauf en cas d’urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l’intervention des mesures prévues ci-dessus. » ; qu’aux termes de l’article R. 5211-22 du code de la santé publique : « Pour respecter les exigences essentielles relatives à la conception et à la fabrication, les dispositifs médicaux autres qu’implantables actifs, sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suivants : 2° Eliminer ou réduire autant que possible le risque d’infection ou de contamination pour le patient, l’utilisateur et les tiers, par la sélection des tissus ou des produits dérivés de tissu d’origine animale qui peuvent intervenir dans la fabrication des dispositifs et les méthodes choisies pour le traitement et la manipulation de ces produits au cours de la fabrication, ainsi que par le choix de méthodes de fabrication et de systèmes d’emballage qui permettent, le cas échéant, de s’assurer du maintien, dans les conditions prévues de stockage et de transport, de la stérilité ou de tout état microbiologique prévu par le fabricant et indiqué sur l’emballage ou l’étiquetage. (…) 3° Eliminer ou réduire autant que possible les risques liés à leurs caractéristiques physiques et au vieillissement ainsi que ceux liés aux influences externes prévisibles » ;

11. Considérant que les requérants font valoir que la zone considérée par l’ANSM comme ne répondant pas aux prescriptions de l’article R. 5211-22 du code de la santé publique ne constituait pas la zone de stockage mais simplement la zone de réception des marchandises et que les cartons trouvés lors de la perquisition venaient d’y être entreposés de façon seulement provisoire ; qu’elle fait également valoir que l’odeur nauséabonde relevée lors de la perquisition ne provenait pas des produits eux-mêmes mais du carton et du polystyrène ; que toutefois, ces explications ne sont corroborées par aucune pièce du dossier alors que les conditions de stockage elles-mêmes, telles que relevées par l’ANSM, ne sont pas contestées ; qu’il ressort en outre des pièces de la procédure judiciaire engagée à l’encontre de M. A, de sa collaboratrice et de la société Novatex Bioengineering, que les lieux où a été effectuée la perquisition étaient en désordre, que des dispositifs médicaux étaient ainsi entreposés au rez-de-chaussée d’une habitation, dans une simple armoire métallique, à côté d’un compact-disque, de cartons archives, de documents divers et que d’autres dispositifs médicaux se trouvaient dans une valise de M^me Z ; que l’argument selon lequel la présence des produits en question à l’endroit où ils ont été trouvés n’aurait été que provisoire n’est corroboré par aucun élément du dossier ; qu’ainsi, M. A et la société Novatex Bioengineering ne sont pas fondés à soutenir que l’ANSM aurait commis une erreur de fait ou une erreur d’appréciation relatives aux conditions de stockage des dispositifs médicaux ; que si les requérants ajoutent que des manquements relatifs aux conditions de stockage ne justifient en aucun cas une décision de police sanitaire, il résulte au contraire des dispositions précitées de l’article L. 5312-1 du code de la santé publique que l’ANSM a pu à bon droit exercer une telle faculté dès lors qu’il est établi que les exigences essentielles prévues par les dispositions législatives et réglementaires précitées du code de la santé publique, dont font partie les conditions de stockage des produits en question, n’étaient pas respectées ; que le moyen doit donc être écarté ;

12. Considérant qu’aux termes de l’article L. 5211-3 du code de la santé publique : « Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s’ils n’ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers. / La certification de conformité est établie, selon la classe dont relève le dispositif, soit par le fabricant lui-même, soit par un organisme désigné à cet effet par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par l’autorité compétente d’un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen » ; qu’aux termes de son article R. 5211-12 : « Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est revêtu du marquage CE attestant qu’il remplit les conditions énoncées par l’article R. 5211-17. » ; qu’aux termes de son article R. 5211-17 : « Aucun dispositif médical ne peut être mis sur le marché ou mis en service en France s’il n’est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables. Il doit être également dûment fourni, correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination. / Cette conformité est évaluée et certifiée soit en France, selon les procédures prévues par le présent chapitre, soit dans un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen par les dispositions transposant dans le droit interne de l’Etat où elles ont été accomplies les dispositions des directives relatives à ces dispositifs. » ;

13. Considérant qu’à l’appui du moyen d’erreur de fait concernant la certification des dispositifs médicaux commercialisés par la société Novatex Bioengineering, les requérants produisent, à la date de la décision attaquée, un certificat du 28 mars 2013 établi selon le module H1 par la société DNV (Det Norske Veritas), organisme certificateur, pour les gammes Macdermol et Arthromac, un certificat du 15 juillet 2014 valable jusqu’au 11 juillet 2016, établi selon le module H1 par la société DNV, pour les gammes Arthromac, Antalvisc et Ophtalmac ; qu’il ressort des pièces du dossier que seul ce deuxième certificat, marqué 3.0 alors que le précédent était marqué 2.0 était valable à la date de la décision attaquée ; que si les gammes Ophtalmac, Antalvisc et Arthromac disposaient d’un certificat valable, ce n’était pas le cas pour la gamme Macdermol ; que M^me Z a par ailleurs reconnu, lors de son interrogatoire par les services de police judiciaire, qu’à la date de la décision attaquée, la société Novatex Bioengineering ne disposait pas d’un certificat valide pour la gamme Macdermol ; qu’ainsi, les requérants ne sont fondés à soutenir que l’ANSM a commis une erreur de fait que pour ce qui concerne les gammes Ophtalmac, Antalvisc et Arthromac ; que, toutefois, il résulte de l’instruction que l’ANSM aurait pris la même décision si elle ne s’était fondée que sur l’irrégularité des conditions de stockage des dispositifs médicaux commercialisés par la société Novatex Bioengineering ainsi, en outre, que sur l’absence de certification valide pour la gamme Macdermol ; qu’ainsi, le moyen doit être écarté ; que le moyen tiré de l’erreur d’appréciation doit également être écarté ;

14. Considérant que la circonstance selon laquelle la société Novatex Bioengineering dispose de deux certificats de libre vente pour l’exportation vers les pays non membres de l’Union européenne est sans influence sur la légalité de la décision attaquée dès lors que la possession de tels certificats ne permet pas d’établir que la société remplirait l’ensemble des prescriptions prévues par le code de la santé publique ;

15. Considérant qu’il résulte de ce qui précède que la requête de M. A et de la société Novatex Bioengineering doit être rejetée, y compris les conclusions présentées sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative ;

D E C I D E :

Article 1^er : La requête de M. A et de la société Novatex Bioengineering est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à M. D A, à la société Novatex Bioengineering et à l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Copie en sera adressée au ministre des affaires sociales et de la santé.

Délibéré après l’audience du 23 mars 2016, à laquelle siégeaient :

M. X, faisant fonction de président,

M^me Nozain, premier conseiller,

M. Kessler, conseiller.

Lu en audience publique le 5 avril 2016.

Le rapporteur, Le président,

J. KESSLER A. X

Le greffier,

K. BAK-PIOT

La République mande et ordonne au ministre des affaires sociales et de la santé en ce qui le concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun, contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.