DEMANDERESSES

Société MERCK SHARP & DOHME CORP.

[…]

[…]

USA

S.A.S MSD FRANCE

[…]

[…]

représentées par Maître Laetitia BENARD du LLP ALLEN & OVERY LLP, avocats au barreau de PARIS – #J0022

DÉFENDERESSE

S.A.S X

[…]

[…]

représentée par M^e Arnaud CASALONGA, avocat au barreau de PARIS – #K0177 et M^e Marianne GABRIEL, avocat au barreau de PARIS – #K0177

DÉBATS

A l’audience du 16 Mars 2018, tenue publiquement, présidée par D-E F, Vice Présidente, assistée de Marjorie C, Greffier,

FAITS ET PRÉTENTIONS DES PARTIES

Les parties et leurs droits :

➢ Les sociétés demanderesses

La société MERCK SHARP & DOHME CORP. (ci-après désignée « MSD ») fait partie du laboratoire pharmaceutique américain MERCK & CO., INC.

Elle a développé de longue date une activité dans le domaine pharmaceutique et notamment dans la recherche de médicaments contre l’hypercholestérolémie.

La société MSD FRANCE distribue en France les produits de la société MSD .

➢ Le brevet

Elle est le titulaire inscrit du brevet européen désignant la France n°0 720 599 (« EP 599 ») intitulé « composés d’azétidinone hydroxy-substitués efficaces en tant qu’agents hypocholestérolémiques ».

La demande de brevet a été déposée le 14 septembre 1994 et la publication de sa délivrance a été publiée le 19 mai 1999 au Bulletin 1999/20.

Le brevet EP 599 protège une nouvelle classe de composés hypocholestérolémiques, appelés azétidinones hydroxy-substitués, à laquelle appartient l’ézétimibe, ainsi que de nouvelles combinaisons comprenant de l’ézétimibe avec des statines (ou inhibiteurs de l’HMG CoA réductase) afin de réduire les taux plasmatiques de cholestérol et de traiter ou prévenir l’athérosclérose. Il a expiré le 14 septembre 2014.

La validité du brevet EP 599 n’a jamais fait l’objet d’aucune contestation, aucune procédure d’opposition ni aucune action en nullité n’ayant jamais été intentée jusqu’à son expiration. Et aucun produit pharmaceutique générique comprenant de l’ézétimibe seul ou en combinaison n’a jamais été mis sur le marché dans un pays européen par un génériqueur pendant la durée de protection du brevet.

➢ Les certificats complémentaires de protection

Sur le fondement du Règlement (COMMUNAUTÉ ÉCONOMIQUE EUROPÉENNE ) n° 1768/92 du 18 juin 1992 devenu le Règlement (CE) n° 469/2009 du 6 mai 2009, ont été déposées des demandes de certificats complémentaires de protection.

Le CCP n° 03C0028 a été délivré par l’INPI le 4 février 2005 sur la base du brevet EP 599 en tant que brevet de base et de l’autorisation de mise sur le marché pour le produit ézétimibe (EZETROL®).

La première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté européenne pour le principe actif ézétimibe a été octroyée en Allemagne sous les n° 54486.00.00 à 54489.00.00 e 17 octobre 2002 et en France sous le n° NL28237 le 11 juin 2003.

Le médicament correspondant au principe actif qu’est l’ézétimibe a été commercialisé sous la marque EZETROL®

Ce CCP n° 03C0028 a été maintenu en vigueur par le paiement régulier des annuités et devait initialement expirer le 17 octobre 2017, mais a été prorogé de six mois sur le fondement du Règlement (CE) n° 1901/2006 du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique (« le Règlement pédiatrique »), soit jusqu’au 17 avril 2018.

Le CCP n° 05C0040 a été délivré par l’INPI le 21 décembre 2006 sur la base du brevet EP 599 en tant que brevet de base et de l’autorisation de mise sur le marché pour le produit de combinaison d’ézétimibe et de simvastatine (INEGY®).

Le brevet EP 599 couvre également l’ézétimibe et ses sels pharmaceutiquement acceptables en combinaison avec de la simvastatine. La combinaison est spécifiquement protégée par la revendication 17 du brevet EP 599.

La première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté européenne pour la combinaison (ou composition) de principes actifs d’ézétimibe et de simvastatine a été octroyée en Allemagne sous le n° 588780000 le 2 avril 2004 et en France sous le n° NL31849 le 28 juillet 2005.

Le médicament est commercialisé sous la marque INEGY®

Le CCP n° 05C0040 a été maintenu en vigueur par le paiement régulier des annuités et il expirera le 2 avril 2019

➢ La société défenderesse

La société X est une société développant une activité spécialisée dans la fabrication et la commercialisation de médicaments génériques.

Le litige

Les autorisations de mise sur le marché de la spécialité générique EZETIMIBE/SIMVASTATINE X ont été délivrées le 4 août 2017.

Lorsque la société MSD a été informée de la délivrance de ces autorisations de mise sur le marché à X, MSD a notifié ses droits à X et l’a mise en demeure de ne pas contrefaire le brevet EP 599, le CCP prorogé n° 03C0028 et le CCP n° 05C0040 notamment en commercialisant les spécialités EZETIMIBE/SIMVASTATINE X.

La société X a répondu le 26 octobre 2017 qu’elle ne lancerait pas de spécialité générique comprenant de l’ézétimibe jusqu’à l’expiration du CCP n° 03C0028 le 17 avril 2018, mais qu’elle envisageait de lancer la spécialité EZETIMIBE/SIMVASTATINE X dès le 18 avril 2018 au motif qu’elle estimait que le CCP n° 05C0040 serait nul.

Le conseil de MSD a envoyé une seconde lettre à la société X le 2 novembre 2017 au terme de laquelle il était pris acte de l’engagement de X de ne pas lancer sa spécialité en litige avant le 18 avril 2018 et en s’étonnant de ce que celle-ci n’ait pas engagé une action en nullité du CCP n° 05C0040 alors qu’elle avait sollicité l’inscription d’une spécialité générique de la spécialité de référence INEGY® (qui contient la combinaison des principes actifs ezetimibe et simvastatine) sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux plus de 18 mois avant l’expiration du CCP 040.

Il maintenait que la CCP 040 était valable au regard des conditions posées par le Règlement (CE) n° 469/2009 étant manifestement remplies puisque le produit de combinaison d’ézétimibe et de simvastatine est protégé par les revendications du brevet de base conformément à l’article 3(a) du Règlement et qu’il n’a pas déjà fait l’objet d’un CCP au sens de l’article 3(c) dudit Règlement.

Par décisions en date du 28 novembre 2017 publiées le 30 novembre 2017, la spécialité EZETIMIBE/SIMVASTATINE X s’est vue octroyer un prix et un taux de remboursement et a été inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et des services publics.

La spécialité EZETIMIBE/SIMVASTATINE X a été inscrite au Répertoire des groupes génériques dans sa version du 18 décembre 2017.

La société X est le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et également le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité EZETIMIBE/SIMVASTATINE X, ainsi que cela ressort de la notice d’information du patient.

Par acte du 6 décembre 2017, la société X a fait assigner la société MSD au fond devant le tribunal de grande instance de Paris pour voir déclarer nul le CCP n° 05C0040 couvrant le produit de combinaison d’ezetimibe et de simvastatine.

Estimant que la société X avait réalisé toutes les étapes nécessaires en vue de commercialiser la spécialité EZETIMIBE/SIMVASTATINE X et affirmé qu’elle entendait le faire avant le 2 avril 2019, la société MSD et la société MSD FRANCE ont fait assigner en référé, par acte du 15 février 2018, la société X pour voir constater l’existence d’une atteinte imminente de contrefaçon de ses droits sur le CCP 040 et ordonner des mesures provisoires à son encontre.

Prétentions des parties

Dans leur assignation reprise oralement à l’audience du 16 mars 2018, la société MSD et la société MSD FRANCE demandent au juge des référés de :

Vu les articles 1, 3, 4 et 5 du Règlement CE n° 469/2009 codifiant le Règlement CE n° 1768/92 tel qu’amendé par le Règlement CE n° 1901/2006 ;

Vu les articles L. 613-3, L. 615-1, L. 615-3 et L. 615-5-2 du Code de la propriété intellectuelle ;

Vu le brevet européen désignant la France n° 0 720 599 et le Certificat Complémentaire de Protection n° 05C0040 ;

— Interdire à X jusqu’au 2 avril 2019 inclus de fabriquer, importer, exporter, transborder, offrir en vente, mettre sur le marché, utiliser et détenir aux fins précitées, des compositions pharmaceutiques reproduisant les caractéristiques des revendications 9, 16 et 17 du brevet européen n° 0 720 599 et du CCP n° 05C0040, sous astreinte de 1.000 euros (MILLE EUROS) par médicament fabriqué, importé, exporté, transbordé, offert en vente, commercialisé, utilisé ou détenu, quelle que soit sa forme de conditionnement, à compter de la date de la signification de l’ordonnance à intervenir ;

— Dire que Madame le Président sera compétente pour statuer, s’il y a lieu, sur la liquidation des astreintes qu’elle a fixées ;

— Ordonner la publication de l’intégralité de la décision, aux frais exclusifs de X, sous la forme d’un document PDF reproduisant l’entière décision et accessible par un lien hypertexte apparent situé sur la page d’accueil du site internet de X, quelle que soit l’adresse permettant d’accéder à ce site Internet, le titre du lien étant, dans la langue appropriée : « Le Tribunal de Grande Instance de Paris a ordonné une interdiction provisoire interdisant à la société X de commercialiser en France des médicaments comprenant la combinaison d’ézétimibe et de simvastatine en contrefaçon des droits de la société MSD ».

dans une police de taille 20 (vingt) au moins, pendant 6 (six) mois, dans un délai de huit jours à compter de la signification de la décision à intervenir et sous astreinte de 5.000 € (CINQ MILLE EUROS) par jour de retard ;

— Condamner la société X à payer à la société MERCK SHARP & DOHME CORP. et à la société MSD FRANCE la somme de 100.000 € (CENT MILLE EUROS) en application de l’article 700 du code de procédure civile ;

— Condamner la société X aux entiers dépens ;

— Débouter la société X de toutes ses demandes, fins et conclusions ;

— Rappeler l’exécution provisoire de l’ordonnance à intervenir.

La société X dans ses conclusions également soutenues oralement à l’audience, sollicite du juge des référés de :

Vu les articles L. 613-3, L.613-4, L.613-5, L.614-12, L.615-3 et suivants du code de la propriété intellectuelle,

Vu les dispositions du Règlement (CE) n°469/2009,

Vu les articles 52 et suivants de la Convention sur le Brevet européen,

— Dire et juger que les sociétés MERCK SHARP & DOHME CORP et MSD FRANCE sont irrecevables, et à tout le moins mal fondées en leurs demandes,

— Dire et juger que la société X est recevable et bien fondée en l’ensemble de ses demandes,

— Dire et juger que l’atteinte aux droits invoqués par les sociétés MERCK SHARP & DOHME CORP et MSD FRANCE n’est pas vraisemblable,

— Débouter en conséquence les sociétés MERCK SHARP & DOHME CORP et MSD FRANCE de l’ensemble de leurs demandes, fins et conclusions,

— Condamner in solidum les sociétés MERCK SHARP & DOHME CORP et MSD FRANCE à verser à la société X la somme de 100.000 € en application des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile,

— Condamner in solidum les sociétés MERCK SHARP & DOHME CORP et MSD FRANCE aux entiers dépens.

SUR CE

Sur les demandes des sociétés MSD formées devant le juge des référés :

Les sociétés MSD font valoir que le CCP 040 a pour objet une combinaison de deux principes actifs (l’ézétimibe et la simvastatine) qui est protégée par le brevet de base EP 599 explicitement en sa revendication 17, que la validité du brevet de base n’a jamais été contestée, pas davantage que le premier CCP délivré sur la base du brevet et du principe actif ézétimibe qui a donné lieu à une AMM.

Elles ajoutent qu’il est admis de délivrer un second CCP ici le N° 05C0040 si le brevet revendique un principe actif nouveau et explicitement des combinaisons intégrant ce principe actif et qui n’ont jamais été enseignées auparavant ; que tel est le cas de l’ézétimibe qui est un principe actif nouveau enseigné par le brevet EP 599 et de la combinaison de l’ézétimibe et de la simvastatine qui n’a jamais été enseignée auparavant car le principe actif ézétimibe était nouveau ; que le CCP N° 05C0040 a été délivré conformément à la jurisprudence Georgetown de la CJUE.

La société X soutient qu’il existe une contestation sur la validité du CCP car celui-ci couvre certes une combinaison nouvelle mais ne répond pas aux conditions posées par la jurisprudence de la CJUE qui, pour autoriser la délivrance de deux CCP à partir d’un même brevet de base, impose comme conditions d’une part que la combinaison soit spécifiquement revendiquée ce qui est le cas en l’espèce mais d’autre part que la revendication couvre une invention qui est le coeur du brevet, ce qui n’est pas le cas du CCP en litige.

Elle indique que la simvastatine n’est pas le coeur de l’invention, que seul l’ézétimibe est le coeur de l’invention et qu’en conséquence, le CCP N° 05C0040 est nul, puisqu’un premier CCP a été délivré pour le principe actif l’ézétimibe.

Elle ajoute que l’INPI a rejeté la délivrance de deux CCP couvrant la combinaison de l’ézétimibe et d’une autre statine en février 2018 sur ce même motif.

Sur ce :

L’article L 615-3 du code de la propriété intellectuelle dispose : “« Toute personne ayant qualité pour agir en contrefaçon peut saisir en référé la juridiction civile compétente afin de voir ordonner, au besoin sous astreinte, à l’encontre du prétendu contrefacteur ou des intermédiaires dont il utilise les services, toute mesure destinée à prévenir une atteinte imminente aux droits conférés par le titre ou à empêcher la poursuite d’actes argués de contrefaçon. La juridiction civile compétente peut également ordonner toutes mesures urgentes sur requête lorsque les circonstances exigent que ces mesures ne soient pas prises contradictoirement, notamment lorsque tout retard serait de nature à causer un préjudice irréparable au demandeur. Saisie en référé ou sur requête, la juridiction ne peut ordonner les mesures demandées que si les éléments de preuve, raisonnablement accessibles au demandeur, rendent vraisemblable qu’il est porté atteinte à ses droits ou qu’une telle atteinte est imminente.

La juridiction peut interdire la poursuite des actes argués de contrefaçon, la subordonner à la constitution de garanties destinées à assurer l’indemnisation éventuelle du demandeur ou ordonner la saisie ou la remise entre les mains d’un tiers des produits soupçonnés de porter atteinte aux droits conférés par le titre, pour empêcher leur introduction ou leur circulation dans les circuits commerciaux. Si le demandeur justifie de circonstances de nature à compromettre le recouvrement des dommages et intérêts, la juridiction peut ordonner la saisie conservatoire des biens mobiliers et immobiliers du prétendu contrefacteur, y compris le blocage de ses comptes bancaires et autres avoirs, conformément au droit commun.

Pour déterminer les biens susceptibles de faire l’objet de la saisie, elle peut ordonner la communication des documents bancaires, financiers, comptables ou commerciaux ou l’accès aux informations pertinentes.

Elle peut également accorder au demandeur une provision lorsque l’existence de son préjudice n’est pas sérieusement contestable.

Saisie en référé ou sur requête, la juridiction peut subordonner l’exécution des mesures qu’elle ordonne à la constitution par le demandeur de garanties destinées à assurer l’indemnisation éventuelle du défendeur si l’action en contrefaçon est ultérieurement jugée non fondée ou les mesures annulées.

Lorsque les mesures prises pour faire cesser une atteinte aux droits sont ordonnées avant l’engagement d’une action au fond, le demandeur doit, dans un délai fixé par voie réglementaire, soit se pourvoir par la voie civile ou pénale, soit déposer une plainte auprès du procureur de la République. A défaut, sur demande du défendeur et sans que celui-ci ait à motiver sa demande, les mesures ordonnées sont annulées, sans préjudice des dommages et intérêts qui peuvent être réclamés”.

Le juge des référés doit donc statuer sur les contestations qui sont élevées devant lui pour s’opposer aux mesures demandées et ces contestations peuvent porter sur la validité du titre lui-même ce qui est le cas en l’espèce ; il lui appartient alors d’apprécier le caractère sérieux ou non de la contestation et d’évaluer la proportion qui existe entre la contestation émise par les défendeurs à l’atteinte alléguée par les demandeurs et de prendre, au vu des risques encourus de part et d’autre, la décision ou non d’interdire la commercialisation du générique.

- Les textes relatifs au CCP

Le CCP est régi par le règlement (CE) n° 469 / 2009 du 6 mai 2009 du Parlement européen et du Conseil concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, qui a abrogé et remplacé le règlement (CE) n° 1768 / 92 du 18 juin 1992.

Le CCP ne peut en effet être obtenu que pour un principe actif ou une composition de principes actifs (soit un produit au sens du règlement) protégé par un brevet de base et objet d’une autorisation de mise sur le marché.

D’une durée maximale de cinq ans à compter de l’expiration du brevet de base, le CCP a pour but de compenser en partie la durée des essais, notamment cliniques, nécessaires à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché qui est indispensable pour commercialiser un nouveau médicament.

Il n’est délivré que si le produit n’ayant pas obtenu une AMM assez tôt, il n’a pas bénéficié d’un monopole de 15 années d’exploitation que lui aurait apporté le brevet.

Quatre conditions d’obtention d’un CCP pour un État membre sont fixées par l’article 3, intitulé « Conditions d’obtention du certificat », rédigé comme suit :

« Le certificat est délivré, si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande :

a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur ;

b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à la directive 2001 / 83/ CE ou à la directive 2001 / 82 / CE suivant les cas ;

c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat ;

d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament. »

- La jurisprudence de la CJUE

La CJUE a été saisie à de nombreuses reprises de question d’interprétation du Règlement (CE) n° 469 / 2009 du 6 mai 2009.

Au terme des arrêts MEDEVA, Y, Z, Queensland rendus les 24 et 25 novembre 2011, elle a affirmé la nécessité d’une spécification explicite des combinaisons protégées par les CCP, dans le libellé des revendications du brevet de base.

Elle a ainsi précisé que l’article 3 a) signifie qu’un certificat complémentaire de protection ne peut être délivré pour des principes actifs que si ceux-ci sont « mentionnés dans le libellé des revendications du brevet de base », qu’il doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à ce que les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre octroient un certificat complémentaire de protection portant sur des principes actifs qui ne sont pas mentionnés dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué au soutien d’une telle demande. »

La jurisprudence française qui jugeait que le produit est protégé par le brevet de base au sens de l’article 3 a) du règlement (CE) n° 469/2009 s’il est revendiqué, était donc déjà conforme à l’interprétation qu’en a donné la CJUE.

Elle a rejeté dans ces décisions le critère de la contrefaçon, selon lequel le produit « protégé par le brevet de base » s’entendrait de tout produit pouvant être jugé comme constituant une contrefaçon du brevet de base.

Dans sa décision Eli Lilly du 12 décembre 2013, la CJUE a dit pour droit que :

« En jugeant que l’article 3, sous a), du règlement nº 469/2009 s’oppose à la délivrance d’un CCP portant sur des principes actifs qui ne figurent pas dans les revendications d’un brevet de base (voir arrêt Medeva, précité, point 25 ; ordonnances du 25 novembre 2011, University of Queensland et CSL, C-630/10, Rec. p. I-12231, point 31, et Y B, C-6/11, Rec. p. I-12255, point 30), la Cour a souligné le rôle essentiel des revendications aux fins de déterminer si un produit est protégé par un brevet de base au sens de cette disposition. » (paragraphe 34 de l’arrêt) « pour pouvoir considérer qu’un principe actif est «protégé par un brevet de base en vigueur »» au sens de cette disposition, il n’est pas nécessaire que le principe actif soit mentionné dans les revendications de ce brevet au moyen d’une formule structurelle.

Lorsque ce principe actif est couvert par une formule fonctionnelle figurant dans les revendications d’un brevet délivré par l’OEB, cet article 3, sous a), ne s’oppose pas en principe à la délivrance d’un CCP pour ce principe actif, à la condition toutefois que, sur la base de telles revendications, interprétées notamment à la lumière de la description de l’invention, ainsi que le prescrivent l’article 69 de la CBE et le protocole interprétatif de celui-ci, il est possible de conclure que ces revendications visaient, implicitement mais nécessairement, le principe actif en cause, et ce de manière spécifique, ce qu’il appartient à la juridiction de renvoi de vérifier. » (paragraphe 44 de l’arrêt)”.

La CJUE a clairement posé la condition selon laquelle le principe actif peut être visé par les revendications de façon fonctionnelle et non structurelle si au regard de l’article 69 CBE, l’homme du métier aura compris, implicitement mais nécessairement et spécifiquement, que ce principe actif en pouvait être que celui visé ensuite dans le CCP.

Dans la décision C484/12 dite Georgetown rendue le même jour que la décision Eli Lilly, la CJUE a indiqué dans son considérant 30 que :

« un brevet protégeant plusieurs «produits» distincts peut certes permettre en principe d’obtenir plusieurs CCP en lien avec chacun de ces produits distincts, pour autant notamment que chacun de ceux-ci soit «protégé» en tant que tel par ce «brevet de base» au sens de l’article 3, sous a), du règlement nº 469/2009, lu en combinaison avec l’article 1er, sous b) et c), de celui-ci et soit contenu dans un médicament disposant d’une AMM ».

Elle a donc reconnu la possibilité de délivrer sur le fondement d’un seul brevet de base et ce pour éviter un détournement du droit des brevets, plusieurs CCP à condition que le brevet couvre plusieurs inventions distinctes en l’espèce HPV-6, HPV-11, HPV-16 et HPV-18 ou encore la combinaison de deux des ces produits couverts par l’invention en l’espèce HPV-16 et HPV-18.

Dans la décision Sanofi C432-12, la CJUE a répondu à la question posée sur l’interprétation de l’article 3c) qui prévoit le cas où le produit a déjà fait l’objet d’un certificat et constaté l’octroi d’un premier CCP portant sur l’irbesartan, en ajoutant que seul ce principe actif était protégé par le brevet.

Elle a pourtant retenu et précisé dans son considérant 30 que le second principe actif, l’HCTZ, n’était pas en tant que tel protégé par le brevet, ce qui constitue une référence implicite à l’article 3 a) et dans son considérant 32, elle a visé explicitement l’article 3 a).

Elle a poursuivi son analyse du produit protégé par le brevet de base au considérant 41, en énonçant que le terme diurétique était trop générique pour faire référence à l’HCTZ et pour identifier ce dernier.

La décision SANOFI a ainsi clairement posé comme principe que les produits que le brevet protège en tant que tels sont nécessairement des produits qui constituent “l’activité inventive centrale” du brevet.

Dans la décision Actavis / Boehringer rendue le 12 mars 2015, la CJUE a dit pour droit au visa des articles 3a) et 3c) du règlement que le titulaire du brevet qui avait déjà obtenu un CCP pour un composé seul de la combinaison, n’était pas autorisé à requérir un second CCP, sur la base du même brevet, pour un produit couvrant la combinaison ; que seul un CCP pouvait être accordé pour le telmisartan et non pour le telmisartan associé à l’HCTZ, car cette combinaison n’était pas l’objet de l’invention.

Ainsi, un CCP n’est valide que s’il est délivré pour un produit protégé par le brevet de base et si ce produit a été identifié explicitement dans une des revendications.

S’agissant d’une combinaison de produits, il faut qu’aucun des produits n’ait fait l’objet d’un premier CCP, que la combinaison soit elle-même identifiée dans une revendication, et le produit adjoint à une première molécule doit être défini soit explicitement soit implicitement mais nécessairement et de façon spécifique au regard des dispositions de l’article 69 CBE ; de plus, cette combinaison doit être le centre de l’invention.

Le second produit actif ne doit pas être défini par des termes génériques.

S’il s’agit d’une revendication fonctionnelle, la revendication n’a pas besoin de rependre la structure du produit combiné mais le produit ainsi revendiqué doit être nécessairement et spécifiquement identifié par l’homme du métier.

En l’espèce

Le CCP n°03C0040 a été déposé le 21 septembre 2005, il s’agit d’un second CCP se fondant sur le brevet EP 599.

Il porte sur l’ « EZETIMIBE éventuellement sous la forme de ses sels pharmaceutiquement acceptables en combinaison avec la SIMVASTATINE ».

Il a été délivré le 21 décembre 2006 et expirera le 2 avril 2019.

L’Ezétimibe en combinaison avec la Simvastatine a été commercialisé sous la spécialité INEGY® par les laboratoires MSD sous le bénéfice d’une AMM française NL 31849 du 28 juillet 2005, la première AMM dans la Communauté européenne étant une AMM allemande en date du 2 avril 2004.

Il est constant que ce CCP n° 05C0040 répond à la première condition qui est que la combinaison dépendant du brevet de base doit être explicitement revendiquée.

En effet, les revendications 1 à 8 portent sur les composés de la famille des azétidinones substituées dont l’ézétimibe dans la revendication 8 :

Il s’agit d’une revendication de type Markush qui enseigne de nouveaux composés hypocholestérolémiques représentés par la formule :

La revendication 9, dépendante des revendications 1 à 8, portant sur les compositions pharmaceutiques, envisage l’utilisation de l’azétidinone substituée seule ou en combinaison avec un inhibiteur de la biosynthèse du cholestérol.

La revendication 10, de type dit « suisse », porte sur l’utilisation d’un composé selon l’une des revendications 1 à 8 pour la fabrication d’un médicament pour le traitement ou la prévention de l’athérosclérose ou pour la réduction des niveaux de cholestérol dans le plasma.

Les revendications 11 et 12 portent sur la préparation d’une composition pharmaceutique mettant en œuvre les composés des revendications 1 à 8, la revendication 12 visant le mélange avec un inhibiteur de la biosynthèse du cholestérol.

Les revendications 13 et 14, de type dit « suisse », revendiquent soit l’utilisation de l’azétidinone substituée des revendications 1 à 8 avec un inhibiteur de la biosynthèse du cholestérol, soit l’utilisation d’un inhibiteur de la biosynthèse du cholestérol avec l’azétidinone substituée des revendications 1 à 8 dans le traitement ou la prévention de l’athérosclérose ou pour la réduction des niveaux de cholestérol dans le plasma.

La revendication 15 porte sur un nécessaire comprenant des conteneurs séparés dans un seul emballage, des compositions pharmaceutiques à utiliser en combinaison pour le traitement ou la prévention de l’athérosclérose ou pour la réduction des niveaux de cholestérol dans le plasma, l’un des conteneurs contenant une azétidinone substituée des revendications 1 à 8 et l’autre un inhibiteur de la biosynthèse du cholestérol.

La revendication 16 se référant aux revendications 9, 12 ou 15 vise les familles d’inhibiteurs de la biosynthèse du cholestérol particuliers à savoir les inhibiteurs de la CoA réductase de HMG, les inhibiteurs de la synthèse du squalène et les inhibiteurs de la synthèse du squalène epoxydase.

La revendication 17, dépendante de la revendication 16, vise notamment la simvastatine.

Ainsi la revendication 17 répond à la condition posée par la CJUE puisqu’elle vise spécifiquement la simvastatine en combinaison avec l’ézétimibe.

Cependant, pour obtenir un second CCP à partir d’un même brevet de base, la combinaison ne doit pas seulement être spécifiée en tant que telle dans une revendication, elle doit encore être en elle-même le centre de l’invention.

Dans l’arrêt Georgetown, le brevet en cause couvrait plusieurs principes actifs qui avaient été découverts et revendiqués ; une combinaison de deux de ces principes actifs, (la combinaison HPV-16 et HPV-18) était également revendiquée et constituait elle-même une invention à part entière.

En l’espèce, seuls les composés de la famille des azétidinones substituées dont l’ézétimibe sont le coeur de l’invention, la simvastatine étant déjà connue.

Dans la description du brevet aucun test n’est proposé pour la combinaison de l’ézétimibe et de la simvastatine et si cette association répond bien au critère de nouveauté s’agissant de la brevetabilité, elle ne correspond pas, s’agissant de la validité du CCP N° 05C0040, au critère supplémentaire défini par la CJUE qui impose que la revendication relative à la combinaison divulgue le coeur de l’invention.

Or, cette association ne constitue que la juxtaposition de deux caractéristiques ou principes actifs, l’une pouvant exister sans l’autre et ne nécessitant pas la mise en oeuvre de l’autre pour se réaliser ce qu’admettent d’ailleurs les sociétés MSD.

Le brevet n’enseigne aucun avantage à prendre l’ézétimibe et la simvastatine dans un même comprimé par rapport à la prise d’un médicament contenant le seul ézétimibe et un autre médicament contenant la seule simvastatine.

Et la lecture du brevet montre que la combinaison avec des inhibiteurs de la biosynthèse du cholestérol a été envisagée dans la description page 6 ligne 16 jusqu’à la ligne 2 de la page 7 et page 10 ligne 27 jusqu’à la ligne 5 de la page 11 ; cependant, aucun test, aucune étude n’a été faite relativement à la combinaison proposée, l’homme du métier connaissant par ailleurs l’association d’une statine et d’un diurétique pour lutter plus efficacement contre l’hyper-cholestérolémie.

Ainsi, cette combinaison proposée ne correspond pas au coeur de l’invention qui ne concerne que les composés de la famille des azétidinones substituées dont l’ezétimibe.

Et d’ailleurs les deux demandes de CCP formées par la société MSD devant l’INPI pour la combinaison de l’ézétimibe avec l’atorvastatine d’une part et de l’ézétimibe avec la rosuvastatine d’autre part ont été rejetées le 15 février dernier pour les mêmes motifs, le fait que le CCP N° 05C0040 ait été délivré antérieurement n’étant discuté qu’à titre superfétatoire.

En conséquence faute de remplir la deuxième condition définie dans l’arrêt Georgetown à savoir le fait que la combinaison revendiquée soit également le coeur de l’invention, le CCP N° 05C0040 n’est pas valide et sera déclaré nul.

La société MSD sera donc déboutée de ses demandes provisoires formées devant le juge des référés.

- Sur les autres demandes

Les conditions sont réunies pour allouer à la société X la somme de 100.000 euros à la charge in solidum des sociétés MERCK SHARP & DOHME CORP et MSD FRANCE sur le fondement de l’article 700 du code de procédure civile.

PAR CES MOTIFS

Statuant publiquement, par mise à disposition au greffe, par ordonnance contradictoire et en premier ressort

Déboutons les sociétés MERCK SHARP & DOHME CORP et MSD FRANCE de l’ensemble de leurs demandes ;

Condamnons in solidum les sociétés MERCK SHARP & DOHME CORP et MSD FRANCE à payer à la société X la somme de 100.000 euros sur le fondement de l’article 700 du code de procédure civile ;

Rappelons que la présente ordonnance est exécutoire par provision ;

Condamnons in solidum les sociétés MERCK SHARP & DOHME CORP et MSD FRANCE aux dépens.

Fait à Paris le 05 avril 2018

Le Greffier, Le Président,

Marjorie C D-E F

1:

Copies exécutoires

délivrées le: