MINUTE N°25/00146

JUGEMENT DU 1er AVRIL 2025

N° RG 24/00016 – N° Portalis DB3J-W-B7I-GHSS

AFFAIRE : [J] [E] C/ CPAM de la Vienne

TRIBUNAL JUDICIAIRE de POITIERS

PÔLE SOCIAL

AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS

JUGEMENT DU 1er AVRIL 2025

DEMANDERESSE

Madame [J] [E] demeurant 19 rue des Aubépines – 86280 SAINT BENOÎT,

représentée par M^e Emmanuel GIROIRE REVALIER, subsitué par M^e Célia MARILLEAU, avocats au barreau de POITIERS ;

DÉFENDERESSE

CPAM de la Vienne, dont le siège social est sis 41 rue du Touffenet – 86043 POITIERS CEDEX 9

représentée par Madame [A] [D], munie d’un pouvoir ;

DÉBATS

A l’issue des débats en audience publique le 4 février 2025, le tribunal a indiqué que le jugement sera prononcé par mise à disposition au Greffe le 1er avril 2025.

COMPOSITION DU TRIBUNAL

PRÉSIDENTE : Nicole BRIAL,

ASSESSEUR : Jérôme BEAUJANEAU, représentant les employeurs

ASSESSEUR : [H] [I], représentant les salariés

GREFFIER, lors des débats : Olivier PETIT et de la mise à disposition au greffe : Stéphane BASQ.

LE : 01/04/2025

Notification à :

— [J] [E]

— CPAM de la Vienne

Copie simple :

— M^e Emmanuel GIROIRE REVALIER

EXPOSÉ DU LITIGE

Madame [J] [E] est assurée sociale affiliée à la Caisse primaire d’assurance maladie (CPAM) de la Vienne.

Elle a sollicité auprès de la CPAM de la Vienne le remboursement du produit pharmaceutique « VERSATIS (EMPLATRE LIDOCAINE) ».

Par un courrier en date du 25 août 2023, la CPAM de la Vienne a notifié à Madame [E] un refus de prise en charge des frais pharmaceutiques du VERSATIS (EMPLATRE LIDOCAINE) en raison d’une prescription délivrée hors autorisation de mise sur le marché.

Par courrier du 23 octobre 2023, Madame [E] a contesté cette décision devant la Commission de recours amiable (CRA) de la CPAM de la Vienne.

Par lettre recommandée avec avis de réception en date du 9 janvier 2024, Madame [E] a saisi le Tribunal judiciaire de Poitiers en contestation de la décision de rejet implicite de la CRA (n°RG 24/00016).

En sa séance du 18 janvier 2024, la CRA a rejeté explicitement sa demande.

Par lettre recommandée avec avis de réception du 18 mars 2024, Madame [E] a saisi le Tribunal judiciaire de Poitiers en contestation de la décision de rejet explicite de la CRA (n°RG 24/00089).

Par ordonnance du 4 juillet 2024, le juge de la mise en état a organisé les échanges de conclusions et pièces entre les parties dans l’affaire enregistrée sous le n° RG 24/00016, et a fixé la clôture des débats au 24 janvier 2025 ainsi que les plaidoiries à l’audience du 4 février 2025.

Par ordonnance du 19 novembre 2024, le juge de la mise en état a organisé les échanges de conclusions et pièces entre les parties dans l’affaire enregistrée sous le n° RG 24/00089, et a fixé la clôture des débats au 22 avril 2025 ainsi que les plaidoiries à l’audience du 6 mai 2025.

Dans un souci de bonne administration de la justice, les affaires enregistrées sous les n° RG 24/00016 et 24/00089 ont toutes les deux été appelées à l’audience du 4 février 2025, lors de laquelle le tribunal a prononcé leur jonction par mention au dossier.

A cette audience, Madame [J] [E], représentée par son conseil, a demandé au tribunal de :

A titre principal,

Juger que le VERSATIS (EMPLATRE LIDOCAINE) dispose d’une autorisation de mise sur le marché, est prescrit par un médecin à Madame [E], et figure sur une liste de médicaments remboursables ; En conséquence,

Annuler la décision rendue le 25 août 2023 par la Caisse primaire d’assurance maladie de la Vienne refusant la prise en charge du VERSATIS (EMPLATRE LIDOCAINE) ; Annuler la décision de rejet du recours de Madame [E] contre la décision du 25 août 2023 précitée ; Juger que le traitement de VERSATIS (EMPLATRE LIDOCAINE) prescrit à Madame [E] lui sera intégralement remboursé, depuis la première prise et pour l’avenir, par la Caisse primaire d’assurance maladie ; A titre subsidiaire,

Juger qu’aucun manquement n’est reproché à Madame [E] ; Juger qu’aucun examen spécial conjoint entre le médecin traitant et le médecin conseil n’a été réalisé ; En conséquence,

Annuler la décision rendue le 25 août 2023 par la Caisse primaire d’assurance maladie de la Vienne refusant la prise en charge du VERSATIS (EMPLATRE LIDOCAINE) ; Annuler la décision de rejet du recours de Madame [E] contre la décision du 25 août 2023 précitée ; Juger que le traitement de VERSATIS (EMPLATRE LIDOCAINE) prescrit à Madame [E] lui sera intégralement remboursé, depuis la première prise et pour l’avenir, par la Caisse primaire d’assurance maladie ;

A titre infiniment subsidiaire,

Juger que selon les recommandations de bonnes pratiques de la Caisse primaire d’assurance maladie, dès lors que le VERSATIS (EMPLATRE LIDOCAINE) est prescrit par un centre antidouleur, les frais associés sont remboursés, peu important le motif de cette prescription ; Juger que le traitement de VERSATIS (EMPLATRE LIDOCAINE) est prescrit à Madame [E] par un centre antidouleur ; En conséquence,

Annuler la décision rendue le 25 août 2023 par la Caisse primaire d’assurance maladie de la Vienne refusant la prise en charge du VERSATIS (EMPLATRE LIDOCAINE) ; Annuler la décision de rejet du recours de Madame [E] contre la décision du 25 août 2023 précitée ; Juger que le traitement de VERSATIS (EMPLATRE LIDOCAINE) prescrit à Madame [E] lui sera intégralement remboursé, depuis la première prise et pour l’avenir, par la Caisse primaire d’assurance maladie ; En tout état de cause,

Condamner la Caisse primaire d’assurance maladie de la Vienne à verser la somme de 2 000 € au titre de l’article 700 du code de procédure civile ; Condamner la Caisse primaire d’assurance maladie de la Vienne aux entiers dépens.

Au soutien de ses intérêts, Madame [E] s’est fondée sur les articles L. 5121-8 du code de la santé publique et R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour soutenir que le VERSATIS disposait d’une autorisation de mise sur le marché, qu’il lui avait été prescrit par le Centre antidouleur du CHU de Poitiers suite à un accident domestique intervenu le 4 janvier 2007 qui a conduit à l’amputation de son index droit le 17 novembre 2008, et qu’il figurait sur une liste de médicaments remboursables, de sorte que la décision de supprimer sa prise en charge par la CPAM était injustifiée.

Elle s’est également référée à l’article L. 324-1 du code de la sécurité sociale pour faire valoir que dès lors qu’elle n’avait commis aucun manquement, la décision de la CPAM de supprimer la prise en charge du VERSATIS, lequel lui avait été prescrit dans le cadre d’une affection de longue durée, ne pouvait intervenir qu’après un examen spécial conjointement par le médecin traitant et le médecin conseil, ce qui n’avait pas été le cas en espèce.

Elle a enfin indiqué que selon les recommandations de bonnes pratiques, la CPAM avait indiqué que dès lors que le VERSATIS était prescrit par un centre antidouleur, les frais associés devaient être remboursés, peu important le motif de cette prescription.

En défense, la Caisse Primaire d’Assurance Maladie de la Vienne, valablement représentée, a conclu au débouté.

Au soutien de ses intérêts, la CPAM de la Vienne s’est fondée sur les articles L. 315-1, L. 162-4 et L. 162-17 du code de la sécurité sociale pour soutenir que le VERSATIS avait été prescrit à Madame [E] hors autorisation de mise sur le marché de sorte qu’elle devait en assumer la charge financière.

Elle s’est également référée à l’article L. 324-1 du même code pour faire valoir qu’il ne s’appliquait pas à Madame [E].

A l’issue des débats, la décision a été mise en délibéré au 1er avril 2025, par mise à disposition au greffe.

MOTIFS DE LA DÉCISION

A titre liminaire, il convient de rappeler que conformément aux dispositions du code de l’organisation judiciaire, la présente juridiction statuant en premier degré ne constitue pas une juridiction de second degré à l’égard de la Commission de recours amiable.

Ce faisant, elle n’a pas davantage à connaître des demandes de confirmation ou d’annulation des « décisions » de la Commission de recours amiable.

Sur l’existence d’une autorisation de mise sur le marché du VERSATIS

Il résulte de l’article L.5121-8 du code de la santé publique que toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement doit faire l’objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L’autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans et peut ensuite être renouvelée, le cas échéant, sans limitation de durée, ou modifiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

L’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dispose que « Les médicaments spécialisés, mentionnés à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique, les médicaments faisant l’objet d’une distribution parallèle au sens de l’article L. 5124-13-2 du même code et les médicaments bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle en application de l’article L. 5124-13 du même code, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d’assurance maladie, lorsqu’ils sont dispensés en officine, que s’ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d’Etat. La demande d’inscription d’un médicament sur cette liste est subordonnée à la réalisation d’essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques, lorsqu’elles existent, dans des conditions définies par décret en Conseil d’Etat. La liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments ».

L’article L.5121-12-1 du même code précise : « I. – Une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l’absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation temporaire d’utilisation dans l’indication ou les conditions d’utilisation considérées, sous réserve qu’une recommandation temporaire d’utilisation établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sécurise l’utilisation de cette spécialité dans cette indication ou ces conditions d’utilisation. Lorsqu’une telle recommandation temporaire d’utilisation a été établie, la spécialité peut faire l’objet d’une prescription dans l’indication ou les conditions d’utilisations correspondantes dès lors que le prescripteur juge qu’elle répond aux besoins du patient. La circonstance qu’il existe par ailleurs une spécialité ayant fait l’objet, dans cette même indication, d’une autorisation de mise sur le marché, dès lors qu’elle ne répondrait pas moins aux besoins du patient, ne fait pas obstacle à une telle prescription.

En l’absence de recommandation temporaire d’utilisation dans l’indication ou les conditions d’utilisation considérées, une spécialité pharmaceutique ne peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation temporaire d’utilisation et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient.

II. – Les recommandations temporaires d’utilisation mentionnées au I sont établies pour une durée maximale de trois ans, renouvelable. Elles sont mises à la disposition des prescripteurs par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou par l’entreprise qui assure l’exploitation de la spécialité concernée.

III. – Le prescripteur informe le patient, son représentant légal s’il s’agit d’un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique s’il s’agit d’un majeur faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou la personne de confiance que le patient a désignée en application de l’article L. 1111-6, que la prescription de la spécialité pharmaceutique n’est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, le cas échéant, de l’existence d’une recommandation temporaire d’utilisation, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament et porte sur l’ordonnance la mention : « Prescription hors autorisation de mise sur le marché » ou, le cas échéant, « Prescription sous recommandation temporaire d’utilisation ».

Il informe les mêmes personnes sur les conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite dans l’indication ou les conditions d’utilisation considérées.

Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient, sauf lorsqu’il existe une autre spécialité comparable disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou lorsqu’il existe suffisamment de recul sur les conditions d’utilisation de cette spécialité dans cette indication. […] »

L’avis du 6 octobre 2010 de la Commission de la transparence de la Haute autorité de la santé relatif au produit pharmaceutique « VERSATIS » indique que celui-ci n’est délivré que pour traiter les douleurs neuropathiques post-zostérienne, et a renouvelé son inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l’indication et aux posologies prévues par l’autorisation de mise sur le marché, laquelle existe depuis le 5 décembre 2007.

En l’espèce, le 25 août 2023, la CPAM de la Vienne a refusé la prise en charge des frais pharmaceutiques du produit VERSATIS au motif que Madame [E] ne présentait pas une pathologie permettant le remboursement du traitement qui lui avait été prescrit.

Madame [E] indique avoir subi, suite à un accident domestique mal pris en charge, l’amputation de son index droit en novembre 2008. Elle justifie du fait qu’elle est suivie médicalement pour un syndrome douloureux régional complexe de type II du membre supérieur gauche et qu’elle a bénéficié d’un traitement par TDCS tous les 15 jours. Elle affirme que le traitement par VERSATIS permet d’apaiser ses douleurs.

Ses prescriptions médicales de VERSATIS ne mentionnent pas que ce médicament est délivré « hors autorisation de mise sur le marché ».

Si le VERSATIS bénéficie effectivement d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) et que sa prescription est possible en dehors de cette AMM, son remboursement par la CPAM est, quant à lui, conditionné au respect des conditions prévues par l’AMM. Ainsi, la prescription en dehors de cette autorisation fait obstacle à la prise en charge du coût du médicament par la CPAM.

Ainsi, dès lors que le VERSATIS ne lui a pas été prescrit afin de traiter des douleurs neuropathiques post-zostérienne, Madame [E] ne remplit pas les conditions définies par l’autorisation de mise sur le marché du produit VERSATIS, de sorte qu’elle ne peut bénéficier du remboursement de ce médicament par la CPAM de la Vienne lorsqu’il lui est prescrit.

En conséquence, Madame [E] sera déboutée de sa demande.

Sur l’absence d’examen médical spécial de Madame [E]

L’article L. 324-1 du code de la sécurité sociale dispose que « En cas d’affection de longue durée et en cas d’interruption de travail ou de soins continus supérieurs à une durée déterminée, le médecin traitant détermine le traitement que le bénéficiaire de l’assurance maladie doit suivre si les soins sont dispensés sans interruption ; la continuation du service des prestations est subordonnée à l’obligation pour le bénéficiaire :

1° De se soumettre aux traitements et aux mesures de toutes natures prescrits par le médecin traitant ;

2° De se soumettre aux visites médicales et aux contrôles spéciaux organisés par la caisse ;

3° De s’abstenir de toute activité non autorisée ;

4° D’accomplir les exercices ou les travaux prescrits en vue de favoriser sa rééducation ou son reclassement professionnel.

En cas d’inobservation des obligations ci-dessus indiquées, la caisse peut suspendre, réduire ou supprimer le service des prestations.

Le médecin traitant, qu’il exerce en ville ou en établissement de santé, établit un protocole de soins. Ce protocole, périodiquement révisable, notamment en fonction de l’état de santé du patient et des avancées thérapeutiques, définit, compte tenu des recommandations établies par la Haute Autorité mentionnée à l’article L. 161-37, les actes et les prestations nécessités par le traitement de l’affection et pour lesquels la participation de l’assuré peut être limitée ou supprimée, en application des 3° et 4° de l’article L. 322-3 (1). La durée du protocole est fixée compte tenu des recommandations de la Haute Autorité mentionnée à l’article L. 161-37.

Le protocole établi par le médecin traitant est adressé au service du contrôle médical, qui fait connaître son avis à la caisse d’assurance maladie dont relève l’assuré. A défaut d’observations transmises dans un délai fixé par voie réglementaire, l’avis est réputé favorable. Le directeur de l’organisme notifie à l’assuré la décision statuant sur la suppression ou la limitation de la participation de ce dernier.

Sauf en cas d’urgence, le patient ou son représentant légal est tenu de communiquer son protocole au médecin consulté pour bénéficier de la limitation ou de la suppression de sa participation.

Le médecin, qu’il exerce en ville ou en établissement de santé, est tenu de certifier, lors de l’établissement des documents nécessaires au remboursement ou à la prise en charge, qu’il a pris connaissance du protocole et de se conformer aux dispositions réglementant la limitation ou la suppression de la participation de l’assuré ».

L’examen conjoint par le médecin conseil et le médecin traitant, en cas de refus de prise en charge des soins par la CPAM, en l’absence de manquement de l’assuré, intervient dans le cadre de l’article L. 324-1 du code de la sécurité sociale qui concerne exclusivement les personnes atteintes d’une affection longue durée (ALD) et pour lesquelles un protocole de soins a été mis en place conjointement entre le médecin traitant et le médecin conseil.

Or, s’il ressort des pièces versées aux débats que le VERSATIS a effectivement été prescrit à Madame [E] au titre d’une affection de longue durée, elle ne verse toutefois aucun élément justifiant qu’un protocole de soins destiné à sa prise en charge par la CPAM a été établi entre son médecin traitant et le médecin conseil, de sorte que l’article L. 324-1 susvisé ne lui était pas applicable.

En conséquence, Madame [E] sera déboutée de sa demande.

Sur la prescription du VERSATIS par un centre antidouleur

Conformément à l’article 9 du code de procédure civile, il incombe à chaque partie de prouver les faits nécessaires au succès de sa prétention.

En l’espèce, si Madame [E] soutient que « selon les recommandations de bonne pratique, la CPAM a indiqué que dès lors que le VERSATIS est prescrit par un centre antidouleur, les frais associés sont remboursés, peu important le motif de cette prescription », elle ne produit toutefois aucun élément permettant de justifier ce qu’elle allègue, de sorte qu’elle sera déboutée de sa demande.

Sur les frais irrépétibles et les dépens

Madame [E], partie perdante, sera déboutée de sa demande au titre de ses frais irrépétibles et condamnée aux dépens de l’instance, en application des articles 696 et 700 du code de procédure civile.

PAR CES MOTIFS

Le Tribunal judiciaire, statuant publiquement par mise à disposition au greffe, par jugement contradictoire et en premier ressort,

DEBOUTE Madame [J] [E] de l’ensemble de ses demandes ;

CONDAMNE Madame [J] [E] aux dépens.

Ainsi dit et jugé les jour, mois et an susdits.

Le Greffier, La Présidente,

Stéphane BASQ Nicole BRIAL