Demande de modification d'autorisation
Décisions
Hormis les cas où la modification ne porte que sur des éléments relatifs à l'étiquetage ou à la notice d'un médicament autres que le résumé des caractéristiques du produit ou se limite à un changement du titulaire de l'autorisation, une demande de modification d'autorisation de mise sur le marché est soumise à la même procédure que celle applicable à la demande d'autorisation initiale. Par suite, en application de l'article R. 5136 du code de la santé publique, elle ne peut, comme la demande d'autorisation initiale, être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications. Cette obligation doit être respectée alors même qu'il est statué sur une modification sollicitée par le titulaire de l'autorisation lui-même.
[…] 1°) de suspendre, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, l'exécution de l'arrêté du 10 mai 2023 par lequel la directrice générale de l'agence régionale de santé d'Auvergne-Rhône-Alpes a rejeté sa demande de modification de son autorisation d'activité de soins en médecine sous forme d'hospitalisation à domicile pour la prise en charge des adultes en vue d'étendre son aire d'intervention à la métropole de Lyon ;
[…] Vu la demande d'extension de la zone de couverture de l'autorisation d'établissement et d'exploitation d'unréseau ouvert au public délivrée par arrêté du 5 juin 1998, présentée le 21 juin 1999 par la société ViatelOpérations SA et complétée par les courriers reçus le 27 juillet 1999, 6 septembre 1999 et 20 septembre1999.
[…] Décision DR-2021-195 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES à mettre en œuvre la modification d'un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l'analyse coût-utilité de la stimulation magnétique transcrânienne curative et de la maintenance dans le traitement de la dépression résistante, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du […] 2018 à 2023, intitulée « ACOUSTIM ». (Demande d'autorisation n° 918414v2)
[…] à mettre en œuvre la modification d'un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l'analyse coût-utilité de la stimulation magnétique transcrânienne curative et de la maintenance dans le traitement de la dépression résistante, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2018 à 2022, intitulée < ACOUSTIM >>. (Demande d'autorisation n° 918414v1)
[…] Décision n°2022.0247/DC/SEM du 13 juillet 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant modification de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité KIMMTRAK […] Vu l'accusé d'enregistrement de demande complète notifié le 9 juin 2022 au titulaire ;
Décision DR-2025-078 du 15 avril 2025 autorisant la société BRISTOL MYERS SQUIBB à mettre en œuvre la modification d'un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur l'évolution de la prise en charge des patients atteints de syndrome myélodysplasique à bas risque et les impacts médico-économiques du luspatercept, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM et du PMSI, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2015 à 2026, intitulée « MYOSOTYS ». (Demande d'autorisation n° 925008v1)
[…] Décision n° 2025.0297/DC/SEM du 11 décembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant modification de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab) […] Vu l'accusé d'enregistrement de demande complète notifié le 7 octobre 2025 au titulaire ;
[…] Décision n° 2025.0268/DC/SEM du 20 novembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant modification de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité VYLOY (zolbétuximab) […] Vu l'accusé d'enregistrement de demande complète notifié le 31 juillet 2025 au titulaire ;
[…] Décision n° 2025.0296/DC/SEM du 11 décembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant modification de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab) […] Vu l'accusé d'enregistrement de demande complète notifié le 6 octobre 2025 au titulaire ;
pendant 7 jours
Commentaires
En effet, ce texte envisage que " tout changement de secteur d'activité " d'un commerce d'une surface de vente supérieure à 2 000 m² doit être soumis à l'autorisation de la CDEC (commission départementale d'équipement commercial), ou bien s'il s'agit d'un commerce d'une surface de vente inférieure à 300 m² mais dont l'activité nouvelle est à prédominance alimentaire. […]
Lire la suite…Jean Louis Masson demande à Mme la ministre de l'écologie, du développement durable, des transports et du logement si le projet de transformation d'une maison de ville en six appartements, sans aucun changement du bâti extérieur, demeure soumis à l'obtention d'une autorisation au titre de l'urbanisme. Le cas échéant, […] sont soumis à permis de construire les travaux exécutés sur des constructions existantes ayant pour effet la création d'une surface de plancher ou d'une emprise au sol supérieure à 20 m², ainsi que ceux ayant pour effet la modification des structures porteuses ou la façade du bâtiment, […]
Lire la suite…L. 310-1 du code du commerce) ; les liquidations sont autorisées par le préfet du département sous condition, pour le bénéficiaire, de justifier dans les six mois de la réalisation effective de l'événement motivant sa demande. Or il s'avère dans les faits qu'un certain nombre de commerces ne procèdent pas, ou tardent à procéder, à la fermeture de leur magasin pour les motifs indiqués dans le dossier de demande d'autorisation déposé auprès de la préfecture, […] accompagné ou précédé de publicité et justifié par une décision de cessation, de suspension saisonnière, de changement d'activité ou de modification substantielle des conditions d'exploitation. […]
Lire la suite…Lorsque ces aménagements sont de faible importance et manifestement uniquement destinés à procéder à une liquidation, il serait normal que la demande puisse être refusée. Il est en effet possible d'apprécier à partir d'un montant total de devis de travaux si la demande administrative de liquidation est justifiée ou non. L'autorisation de liquidation devrait également tenir compte de la durée de fermeture pour la réalisation des travaux. […] Lorsque la demande a été justifiée par une modification substantielle des conditions d'exploitation résultant de travaux, […]
Lire la suite…Celle-ci énumère les quatre motifs pouvant donner lieu à une autorisation de liquidation. Il s'agit de la décision de cessation, de suspension saisonnière ou de changement d'activité ou de modification substantielle des conditions d'exploitation. La demande doit être accompagnée de pièces justifiant l'une de ces perspectives. […]
Lire la suite…Il souhaiterait que soit notamment expressément prise en compte, dans la rédaction de ce décret, la qualification appropriée des personnels autorisés à participer aux expériences. D'autres points nécessiteraient également des précisions, […] section I, chapitre III, du décret susvisé) qui est de dix années aujourd'hui, alors même que les progrès de la science peuvent rendre caduques de telles expériences. […] Il lui demande de bien vouloir l'éclairer sur les projets de modifications du décret susvisé ainsi que de l'éventuelle prise en compte des arguments développés plus haut dans la nouvelle rédaction. […]
Lire la suite…C'est pourquoi elle lui demande de préciser les mesures que compte prendre le Gouvernement pour assouplir les conditions d'autorisation que doit demander le commerçant pour écouler ses stocks sans faire de pertes avant de céder son commerce. […] L'article 26 de la loi n° 96-603 du 5 juillet 1996 relative au développement et à la promotion du commerce et de l'artisanat définit les ventes en liquidation par l'écoulement accéléré de la totalité ou d'une partie des marchandises d'un établissement commercial accompagné ou précédé de publicité et justifié par une décision de cessation, […] de changement d'activité ou de modification substantielle des conditions d'exploitation. […]
Lire la suite…Or à la lecture de cette ordonnance, il s'avère que dans le cas où ledit bénéficiaire ne remplirait pas la condition de compétence professionnelle, il pourra invoquer la simple autorisation d'exploiter. Or cette dernière ne nécessite pas automatiquement de posséder la compétence professionnelle idoine. […] En outre, […] elle lui demande quelles mesures il compte prendre pour garantir aux fermiers et métayers l'amélioration de leur situation et non pas leur précarisation. […] La Cour de cassation, par un arrêt du 26 juin 1991, […] l'article L. 411-59, ce qui ne modifie en rien la portée des conditions mises à la reprise du bailleur. […] Cette procédure, dérogatoire de l'autorisation d'exploiter, […]
Lire la suite…Le Conseil d'État annule la décision du CSA retirant son autorisation à la société qui exploite la chaîne Numéro 23. > Lire la décision L'essentiel : • Le CSA avait décidé d'abroger l'autorisation de la société Diversité TV France, […] puis renommée « Numéro 23 ». La convention conclue le 3 juillet 2012 entre le CSA et la société excluait en principe toute modification du contrôle direct de la société pendant deux ans et demi à compter de cette date. […] Puis, le 9 avril 2015, la société Diversité TV France a demandé au CSA d'agréer la cession de l'intégralité de son capital au groupe NextRadioTV, en application du cinquième alinéa de l'article 42-3 de la loi du 30 septembre 1986. […]
Lire la suite…pendant 7 jours
Lois et règlements
- ···
- Partie législative
- LIVRE VII : Des juridictions commerciales et de l'organisation du commerce
- TITRE V : De l'aménagement commercial
- Chapitre II : De l'autorisation commerciale
- Section 2 : De la décision de la commission départementale
[…] Une nouvelle demande est nécessaire lorsque le projet, en cours d'instruction ou lors de sa réalisation, subit, du fait du pétitionnaire, des modifications substantielles au regard des critères énoncés à l'article L. 752-6. Lorsqu'elle devient définitive, l'autorisation de modifier substantiellement le projet se substitue à la précédente autorisation d'exploitation commerciale accordée pour le projet.
Article L181-9 du Code de l'environnement
- ···
- Partie législative
- Livre Ier : Dispositions communes
- Titre VIII : Procédures administratives
- Chapitre unique : Autorisation environnementale
- Section 3 : Instruction de la demande
L'instruction de la demande d'autorisation environnementale, après qu'elle a été jugée complète et régulière par l'autorité administrative, se déroule en deux phases : […]
Article R253-5 du Code rural et de la pêche maritime
- ···
- Code rural et de la pêche maritime
- Partie réglementaire
- Livre II : Alimentation, santé publique, vétérinaire et protection des végétaux
- Titre V : La protection des végétaux
- Chapitre III : Mise sur le marché et utilisation des produits phytopharmaceutiques
- Section 1 : Conditions d'autorisation
- Sous-section 2 : Dispositions générales applicables aux autorisations de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants
Les décisions relatives aux demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants vendus seuls ou en mélange ainsi qu'aux demandes de modification, de renouvellement ou de retrait de cette autorisation sont prises par le directeur général de l'Agence.
Article R512-33 du Code de l'environnementAbrogé
- ···
- Partie réglementaire
- Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances
- Titre Ier : Installations classées pour la protection de l'environnement
- Chapitre II : Installations soumises à autorisation, à enregistrement ou à déclaration
- Section 1 : Installations soumises à autorisation
- Sous-section 3 : Autorisation et prescriptions
II. - Toute modification apportée par l'exploitant à l'installation, à son mode d'utilisation ou à son voisinage entraînant un changement notable des éléments du dossier de demande d'autorisation doit être portée, avant sa réalisation, à la connaissance du préfet avec tous les éléments d'appréciation.
Article 20 du Décret n°77-1133 du 21 septembre 1977 pris pour l'application de la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnementAbrogé
Toute modification apportée par le demandeur à l'installation, à son mode d'utilisation ou à son voisinage, et de nature à entraîner un changement notable des éléments du dossier de demande d'autorisation doit être portée avant sa réalisation à la connaissance du préfet avec tous les éléments d'appréciation.
Article R181-49 du Code de l'environnement
- ···
- Partie réglementaire
- Livre Ier : Dispositions communes
- Titre VIII : Procédures administratives
- Chapitre unique : Autorisation environnementale
- Section 4 : Mise en œuvre du projet
La demande présente notamment les analyses, mesures et contrôles effectués, les effets constatés sur le milieu et les incidents survenus, ainsi que les modifications envisagées compte tenu de ces informations ou des difficultés rencontrées dans l'application de l'autorisation.
Article R5141-13 du Code de la santé publique
- ···
- Partie réglementaire
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre IV : Médicaments vétérinaires
- Chapitre Ier : Dispositions générales
- Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés
- Sous-section 1 : Modification du titulaire
[…] 5° Un engagement à déposer une demande de modification d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement relative au résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance. […]
Article 1635 bis AE du Code général des impôts
- ···
- Livre premier : Assiette et liquidation de l'impôt
- Deuxième Partie : Impositions perçues au profit des collectivités locales et de divers organismes
- Titre III : Impositions perçues au profit de certains établissements publics et d'organismes divers
- Chapitre III : Enregistrement, publicité foncière et timbre
- Section V quinquies : Droits perçus au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie
3° Demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 du même code ou de chaque demande de renouvellement ou de chaque demande ou notification de modification de cette autorisation.
Article R181-34 du Code de l'environnement
- ···
- Partie réglementaire
- Livre Ier : Dispositions communes
- Titre VIII : Procédures administratives
- Chapitre unique : Autorisation environnementale
- Section 3 : Instruction
- Sous-section 1 : Phase d'examen et de consultation
- Paragraphe 2 : Rejet de la demande
Le préfet est tenu de rejeter la demande d'autorisation environnementale dans les cas suivants : […]
Article R512-4 du Code de l'environnementAbrogé
- ···
- Partie réglementaire
- Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances
- Titre Ier : Installations classées pour la protection de l'environnement
- Chapitre II : Installations soumises à autorisation, à enregistrement ou à déclaration
- Section 1 : Installations soumises à autorisation
- Sous-section 1 : Demande d'autorisation
mesures prises pour quantifier les émissions à travers un plan de surveillance qui réponde aux exigences du règlement visé à l'article 14 de la directive 2003/87/ CE du 13 octobre 2003 modifiée. Ce plan peut être actualisé par l'exploitant sans avoir à modifier son autorisation. […] 4° Lorsque le dossier est déposé dans le cadre d'une demande de modification substantielle en application du II de l'article R. 512-33 et si l'installation relève des catégories mentionnées à l'article L. 516-1
- Demande de modification d'une autorisation existante
- Demande de modification technique de l'autorisation d'exploitation
- Demande d'abrogation d'une autorisation
- Demande de réforme de la décision entreprise
- Demande d'injonction au maire de délivrer le permis de construire
- Demande d'annulation du permis de construire modificatif
- Demande d'injonction de délivrance du permis d'aménager
- Demande d'annulation de l'arrêté de permis de construire
- Demande d'annulation de l'arrêté de refus de permis d'aménager
- Demande d'injonction de délivrance du permis de construire
- Demande d'annulation d'un permis d'aménager
- Demande de modification des caractéristiques techniques d'émission
- Demande d'annulation de l'arrêté délivrant un permis de construire
- Demande d'injonction de délivrance d'une décision de non-opposition
- Demande d'annulation du jugement annulant le permis de construire
- Incompétence de l'autorité ayant délivré le permis
- Demande de rejet de la demande d'annulation du permis de construire
- Demande de modification d'annexe
- Demande de réexamen de la situation
- Demande d'annulation de l'arrêté refusant le permis de construire
-La demande de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement est instruite par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans les conditions prévues pour les modifications requérant une évaluation au sens du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018. […] personne qualifiée de l'établissement assurant la fabrication de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ; […]
Lire la suite…