Vu la procédure suivante :

Par une requête et des mémoires, enregistrés les 15 septembre 2020, 11 mars, 31 mai et 27 septembre 2021, la société Cook France, représentée par la SELARL LexCase, demande au tribunal :

1°) d’annuler les décisions des 10 juin et 24 juin 2020 par lesquelles le président du comité économique des produits de santé (CEPS) a mis à sa charge, au titre des années 2018 et 2019, respectivement les sommes de 61 368,14 euros et 201 818,18 euros, au titre des remises conventionnelles dues sur les ventes de l’endoprothèse ZENITH BRANCH, ensemble les décisions de rejet du recours gracieux qu’elle a formés contre ces deux décisions ;

2°) de la décharger de l’obligation de payer les sommes mises à sa charge ;

3°) d’enjoindre à l’URSSAF d’Ile-de-France de procéder au remboursement des sommes indûment perçues, avec intérêts de droit au taux légal, mis à la charge de l’État, calculés à compter de la date de chacun des paiements ;

4°) de mettre à la charge de l’État une somme de 8 000 euros en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

La société soutient que :

— les décisions attaquées sont entachées d’un vice de procédure faute de toute publication par le CEPS de l’ordre du jour et des comptes rendus de ses réunions. Par suite, il n’est pas établi que les décisions litigieuses ont été prises dans des conditions régulières au regard des exigences fixées par les dispositions de l’article D. 162-2-1 du code de la sécurité sociale ;

— les décisions attaquées ont été prises sur la base d’une convention conclue le 12 mars 2013 avec le CEPS sur le fondement des dispositions des articles L. 165-2 et L. 165-3 du code de la sécurité sociale. La clause de remise figurant dans cette convention est illégale dès lors que n’a pas été prise en compte l’extension des indications thérapeutiques reconnues au dispositif ZENITH BRANCH, résultant en particulier d’un arrêté du 23 août 2018 ainsi que le passage d’une population cible de 100 patients par an à 940 patients par an, selon l’avis émis par la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS). S’agissant d’une « clause de volume » dont le seuil était strictement calé sur la population cible définie par la CNEDiMTS, la multiplication par plus de 9 de la population cible, du fait de l’extension des indications thérapeutiques, a nécessairement remis en cause les données sur la base desquelles avait été fixée, en 2013, puis en 2017, la « clause de volume » et, par voie de conséquence, la validité même de cette clause de remise. En outre, l’application d’une clause de remise mutualisée entre les endoprothèses ZENITH BRANCH et Gore Excluder IBE ne s’imposait plus alors que ces deux prothèses, à la suite de l’avis précité de la CNEDiMTS, ne partageaient plus les mêmes indications thérapeutiques, ni la même population cible, ni n’étaient retenues comme comparateurs réciproques ;

— il revenait au CEPS, et non à la société, d’engager une renégociation de la remise applicable à ce dispositif médical au regard de ce changement de circonstance de droit et de fait en vertu de l’article L. 243-2 du code des relations entre le public et l’administration, de l’article R. 162-20 du code de la sécurité sociale, des articles L. 162-17-4 et R. 165-15 du même code et de ses propres lignes directrices ;

— si le tribunal venait à considérer que la clause de remise de la convention ne revêt pas un caractère règlementaire mais contractuel, il lui appartiendra de juger qu’en faisant en connaissance de cause, application de cette clause pour le calcul des remises au titre des années 2018 et 2019 tout en sachant que la clause ne correspondait plus à la situation de droit et de fait résultant de la modification des indications thérapeutiques et de la population cible du dispositif ZENICH BRANCH, le CEPS a porté atteinte à l’exigence de loyauté des relations contractuelles, ce qui justifie l’engagement de sa responsabilité contractuelle et l’indemnisation de la société requérante à hauteur des remises indûment mises à sa charge.

Par des mémoires en défense, enregistrés les 10 février, 28 avril 2021, le président du comité économique des produits de santé conclut au rejet de la requête.

Il soutient que :

— les décisions litigieuses ont été prises dans des conditions régulières ;

— une réévaluation de la population cible pour le dispositif médical ZENITH BRANCH ne constitue pas un critère mentionné à l’article L. 165-2 du code de la sécurité sociale susceptible d’entraîner nécessairement l’actualisation des seuils de remise établis conventionnellement ;

— la société avait la possibilité, dès 2018, de demander une révision des conditions d’application de la remise, ce qu’elle n’a pas fait ;

— le CEPS n’a pas méconnu les dispositions de l’article L. 165-2 du code de la sécurité sociale en ne modifiant pas le seuil de déclenchement de la remise économique.

Par un mémoire en défense, enregistré le 24 août 2021, le ministre des solidarités et de la santé conclut au rejet de la requête.

Il soutient que :

— la procédure d’adoption des décisions attaquées n’est entachée d’aucun vice de procédure ;

— aucune disposition légale, réglementaire ou contractuelle n’impose au CEPS de renégocier les conditions contractuelles permettant de définir les modalités de calcul des remises au seul prétexte que la population cible a évolué. En effet, la modification, par la CNEDiMTS, de son estimation de la population cible ne peut être regardée comme une circonstance de fait ou de droit, au sens de l’article L. 243-2 du code des relations entre le public et l’administration, imposant au CEPS une telle renégociation ;

— le CEPS a proposé la modification du seuil de déclenchement de la remise, pour le porter de 100 à 200 unités, afin de prendre en compte l’incertitude induite par l’arrivée d’un nouvel acteur sur ce marché et revoir les conditions économiques de la remise, au bénéfice des deux concurrents se retrouvant sur le même marché, en fixant un seuil économique, non corrélé à la population cible, pour calculer la remise due ;

— la demande de renégociation de la remise conventionnelle aurait dû être effectuée par la société requérante dans le cadre de la procédure de modification d’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) de l’endoprothèse ZENITH BRANCH puisque cette demande portait sur la modification des conditions tarifaires de ce dispositif médical en lien avec l’augmentation de la population cible telle qu’envisagée par la CNEDiMTS.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

— le code de la sécurité sociale,

— le code des relations entre le public et l’administration,

— le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

— le rapport de M. A,

— les conclusions de M. Abrahami, rapporteur public,

— les observations de M^e Storksen, représentant la société Cook France.

Une note en délibéré, enregistrée le 9 juin 2022, a été présentée pour la société Cook France.

Une note en délibéré, enregistrée le 9 juin 2022, a été présentée par la ministre de la santé et de la prévention.

Considérant ce qui suit :

1. La société Cook France commercialise en France un dispositif médical dénommé ZENITH BRANCH, constitué par une endoprothèse vasculaire de bifurcation iliaque. Cette endoprothèse a été inscrite sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, par un arrêté du 10 avril 2013, faisant suite à l’avis du 25 septembre 2012 de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS). Dans son avis, la commission a, en application du 8° de l’article R. 165-11 du code de la sécurité sociale, considéré que la population cible susceptible de bénéficier de ce dispositif médical dans l’indication proposée au remboursement, devait être fixée à 100 patients par an. Le 12 mars 2013, la société requérante a signé avec le comité économique des produits de santé (CEPS) une convention, sur le fondement des articles L. 165-2 et L. 165-3 du code de la sécurité sociale, en vue de fixer le tarif et le prix limite de vente au public de cette endoprothèse, ainsi que les modalités de calcul de la remise versée par la société auprès des organismes de sécurité sociale en application des dispositions de l’article L. 165-4 du code de la sécurité sociale. Par un avenant à la convention du 12 mars 2013, conclu en 2017 entre la société Cook France et le CEPS, applicable au 1er janvier 2018, la clause prix/volume a été modifiée afin d’ajuster les modalités de calcul de la remise sur le volume global de vente de l’ensemble des endoprothèses vasculaires de bifurcation iliaque inscrites au remboursement. Le 26 juin 2018, la CNEDiMTS a rendu un nouvel avis s’agissant de l’endoprothèse ZENITH BRANCH, dans le cadre d’une demande de renouvellement d’inscription assortie d’une demande d’extension des indications thérapeutiques prises en charge, visant à supprimer la restriction fixée en 2012 aux seuls patients à haut risque chirurgical et à étendre le bénéfice de ce dispositif médical aux patients à risque chirurgical standard. Après avoir validé cette modification, la commission, dans le cadre de son avis et en application des dispositions du 8° de l’article R. 165-11-1 du code de la sécurité sociale, a actualisé la population cible considérée pour ZENITH BRANCH, étendant celle-ci à 940 patients par an, pour les indications proposées au remboursement. A la suite de cet avis, par arrêté en date du 23 août 2018, la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics ont procédé à la modification des conditions d’inscription et au renouvellement d’inscription de ZENITH BRANCH sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Par un courrier du 20 juillet 2018, la société Cook France a sollicité auprès du CEPS une nouvelle négociation de la convention afin de tenir compte des nouvelles indications étendues aux patients à risque chirurgical standard ainsi que de la population cible portée à 940 patients. Cette demande a été réitérée par courriel du 23 mai 2019 et par courrier du 13 février 2020. Par courrier du 10 juin 2020, le CEPS a transmis à la société Cook France une décision par laquelle il a mis à sa charge le montant de la remise conventionnelle due au titre des ventes de l’année 2018, pour un montant de 61 368,14 euros. Par un second courrier du 24 juin 2020, le CEPS a transmis à la société Cook France une décision par laquelle il a mis à sa charge le montant de la remise conventionnelle due au titre des ventes de l’année 2019, pour un montant de 201 818,18 euros. Par deux courriers des 15 et 22 juillet 2020, le CEPS a rejeté les recours gracieux présentés par la société Cook France, au titre respectivement des années 2018 et 2019. Par la présente requête, la société Cook France demande l’annulation des décisions des 10 et 24 juin 2020 par lesquelles le président du CEPS a fixé le montant des remises conventionnelles pour les années 2018 et 2019, ensemble les décisions rejetant ses recours gracieux, ainsi que la décharge des sommes litigieuses.

2. En premier lieu, en vertu de l’article D. 162-2-1 du code de la sécurité sociale : " Le comité économique des produits de santé institué par l’article L. 162-17-3 est composé des membres suivants : / 1° Un président et deux vice-présidents, l’un chargé du médicament, l’autre des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1, nommés pour une durée de trois ans par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l’économie ; / 2° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ; / 3° Le directeur général de la santé ou son représentant ; / 4° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ; / 5° Le directeur général des entreprises ou son représentant ; / 6° Trois représentants des organismes nationaux d’assurance maladie désignés par le collège des directeurs de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie mentionné à l’article L. 182-2-2. Ces représentants peuvent être différents selon que le comité siège en section du médicament ou en section des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 ; / 7° Un représentant désigné par le conseil de l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire. / Pour chaque représentant titulaire désigné au titre du 6° et du 7°, deux représentants suppléants peuvent être désignés dans les mêmes conditions que les représentants titulaires. En cas d’empêchement, chaque membre mentionné au 6° peut donner mandat à un autre membre, désigné au titre du même 6°, pour le représenter ; nul ne peut être porteur de plus de deux mandats par séance. / Assistent aux réunions du comité, avec voix consultative, le directeur général de l’offre de soins ou son représentant et un représentant du ministre chargé de la recherche. () « . En vertu du II de l’article D. 162-2-3 du même code : » Lorsqu’il exerce les missions définies aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4, le comité économique des produits de santé se réunit en section des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 ; le vice-président qui siège est celui en charge des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 ". En l’absence d’un texte fixant une règle de quorum ou exigeant la présence de certains membres, les décisions du comité économique des produits de santé sont régulières dès lors que la majorité de ses membres a siégé.

3. La société Cook France soutient que les décisions attaquées sont entachées d’un vice de procédure en l’absence de toute publication par le CEPS de l’ordre du jour et des comptes rendus des réunions des 10 et 24 juin 2020, permettant notamment de s’assurer que le sujet des remises en litige avait bien été abordé, que le collège était régulièrement composé et que le quorum avait été respecté. Il résulte toutefois de l’instruction, notamment des ordres du jour et des convocations produits par le CEPS, que le sujet des remises instituées pour les années 2018 et 2019 a été abordé lors de ces deux réunions. Pour ces séances, qui ont eu lieu de manière dématérialisée en raison de la pandémie de covid-19, le CEPS a également produit les attestations de présence signées par chacun des membres ayant participé à la réunion. Ces attestations permettent d’établir que le collège des membres était régulièrement composé à chaque réunion et que le quorum de six membres avec voix délibérative a bien été respecté, satisfaisant ainsi à la condition de majorité rappelé au point 2. Il s’ensuit que le moyen tiré du vice de procédure doit être écarté.

4. En deuxième lieu, aux termes de l’article L. 165-4 du code de la sécurité sociale, dans sa version applicable au litige : « I.- Le Comité économique des produits de santé peut conclure, avec les exploitants ou les distributeurs au détail, des conventions qui peuvent notamment porter sur les volumes de ventes, les dépenses remboursées par l’assurance maladie, le cas échéant par indication thérapeutique, les conditions réelles d’usage des produits ou prestations, les niveaux de recours au sein d’une catégorie de produits ou prestations comparables, ainsi que sur les autres critères prévus aux I et II de l’article L. 165-2. Ces critères peuvent être considérés pour un ensemble de produits ou prestations comparables même si la convention ne porte que sur certains de ces produits ou prestations. Dans le cadre de ces conventions, les entreprises ou groupement d’entreprises peuvent s’engager à faire bénéficier la Caisse nationale de l’assurance maladie d’une remise sur tout ou partie du chiffre d’affaires réalisé en France sur les produits ou prestations mentionnés à l’article L. 165-1 et pris en charge par l’assurance maladie. Le produit des remises est recouvré par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés pour le recouvrement des contributions mentionnées à l’article L. 138-20. / II.- Le remboursement par l’assurance maladie des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les exploitants ou distributeurs au détail. Le cas échéant, une décision du Comité économique des produits de santé précise si ces remises sont dues par les exploitants ou par les distributeurs au détail. Les remises peuvent concerner un produit ou une prestation ou, le cas échéant, un ensemble de produits ou prestations comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte l’évolution globale des volumes de ventes pour cet ensemble de produits ou prestations. / S’agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste mentionnée au même article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, les remises sont fixées par convention entre l’exploitant ou le distributeur au détail et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité. () ». Aux termes de l’article L. 162-18 du même code, dans sa version applicable au litige : « I.- Les entreprises qui exploitent, qui assurent l’importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d’une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s’engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l’assurance maladie d’une remise sur tout ou partie du chiffre d’affaires de ces spécialités réalisé en France. / Elles peuvent s’engager individuellement par des conventions ayant le même objet. / Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elles peuvent notamment contribuer au respect d’objectifs relatifs aux dépenses de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables ou des médicaments agréés à l’usage des collectivités. () ». Aux termes de l’article L. 162-17-4 de code, dans sa version applicable au litige : " En application des orientations qu’il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d’entreprises des conventions d’une durée maximum de quatre années relatives à un ou à des médicaments visés au premier alinéa du I de l’article L. 162-16-6 et au premier et deuxième alinéas l’article L. 162-17 () Ces conventions, dont le cadre peut être précisé par un accord conclu avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées, déterminent les relations entre le comité et chaque entreprise, et notamment : () / 2° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles L. 138-13, L. 138-19-4, L. 162-18 et L. 162-16-5-1 ; () / Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l’évolution des dépenses de médicaments n’est manifestement pas compatible avec le respect de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie ou en cas d’évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité demande à l’entreprise concernée de conclure un avenant permettant d’adapter la convention à cette situation. En cas de refus de l’entreprise, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions. Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces médicaments par décision prise en application de l’article L. 162-16-4. () / Les modalités d’application du présent article, et notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d’État. « . Et aux termes de l’article R. 165-15 de ce code : » () V.- Les remises fixées en application du II de l’article L. 165-4 peuvent être modifiées, pour un motif d’intérêt général, par convention ou par décision du Comité économique des produits de santé. Cette modification peut intervenir soit à la demande des fabricants ou des distributeurs concernés, soit à l’initiative du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. () ".

5. La décision de fixer le prix d’un dispositif médical, ainsi que les éventuelles remises associées, incombe au CEPS lorsque l’entreprise qui commercialise le médicament donne son accord au prix qu’il entend retenir ou, à défaut, relève d’un arrêté interministériel. Dans le premier cas, cette décision présente, tout comme dans le second, et alors même qu’elle prend alors la forme d’une convention, le caractère d’un acte réglementaire. L’illégalité d’un acte administratif, qu’il soit ou non réglementaire, ne peut être utilement invoquée par voie d’exception à l’appui de conclusions dirigées contre une décision administrative ultérieure que si cette dernière décision a été prise pour l’application du premier acte ou s’il en constitue la base légale. S’agissant d’un acte réglementaire, une telle exception peut être formée à toute époque, même après l’expiration du délai du recours contentieux contre cet acte.

6. La société Cook France soutient que l’arrêté interministériel du 23 août 2018, pris après l’avis de la CNEDiMTS du 26 juin 2018, étendant l’indication thérapeutique du dispositif médical ZENITH BRANCH et portant la population cible considérée à 940 patients, constitue un changement de circonstance de droit et de fait imposant au CEPS de procéder, dans un délai raisonnable, à une nouvelle négociation et à une mise à jour de la clause de remise prévue par la convention, en application des dispositions précitées de l’article L. 243-2 du code des relations entre le public et l’administration. A défaut, la clause de remise prévue dans l’avenant à la convention du 12 mars 2013, applicable au 1er janvier 2018, est devenue illégale et il incombe au CEPS de s’abstenir d’en faire application. La société soutient également que les dispositions combinées des articles L. 162-17-4 et R. 165-15 du code de la sécurité sociale ainsi que les lignes directrices du CEPS lui imposent de procéder à une nouvelle négociation et à une mise à jour de la convention au regard de cette extension de l’indication thérapeutique et de la population cible de ce même dispositif médical.

7. Contrairement à ce que soutient la société Cook France, ni les dispositions combinées des articles L. 162-17-4 et R. 165-15 du code de la sécurité sociale ni les lignes directrices du CEPS, telles qu’elles ressortent notamment de ses rapports d’activité, ne font obligation au comité d’entamer une négociation ou de mettre à jour la clause de remise d’une convention conclue avec une entreprise en cas d’extension de l’indication thérapeutique ou de la population cible du dispositif médical considéré. Par suite, la société requérante n’est pas fondée à soutenir que le CEPS a méconnu les dispositions précitées des articles L. 162-17-4 et R. 165-15 du code de la sécurité sociale, ni ses propres lignes directrices. Dès lors, la société requérante ne peut utilement se prévaloir des dispositions de l’article L. 243-2 du code des relations entre le public et l’administration, qui prévoit que l’administration est tenue d’abroger expressément un acte réglementaire illégal ou dépourvu d’objet, que cette situation existe depuis son édiction ou qu’elle résulte de circonstances de droit ou de fait postérieures, pour soutenir que le CEPS était tenu d’abroger la clause de remise contestée, celle-ci n’étant ni devenue illégale, ni n’ayant été privée d’objet à la suite de la publication de l’arrêté interministériel du 23 août 2018, pris après l’avis de la CNEDiMTS du 26 juin 2018. Enfin, si la société soutient que les dispositions de l’article R. 162-20 du code de la sécurité sociale imposaient au CEPS de procéder à une révision de la clause de remise, ces dispositions s’appliquent uniquement à la tarification des médicaments et non aux dispositifs médicaux, de sorte que le moyen doit être écarté comme inopérant.

8. En dernier lieu, la convention conclue entre le CEPS et la société concernée fixant le prix d’un dispositif médical ainsi que les éventuelles remises associées, présente un caractère non pas contractuel mais réglementaire. Il s’ensuit que le moyen tiré de la méconnaissance par le CEPS du principe de loyauté des relations contractuelles est inopérant.

9. Il résulte de tout ce qui précède que la requête de la société Cook France doit être rejetée en toutes ses conclusions, y compris celles présentées au titre des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

D E C I D E :

Article 1er : La requête de la société Cook France est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Cook France, au président du comité économique des produits de santé, à la ministre de la santé et de la prévention et à l’URSSAF Île-de-France.

Délibéré après l’audience du 9 juin 2022, à laquelle siégeaient :

M^me Versol, présidente,

M^me Troalen, première conseillère,

M. Pény, premier conseiller.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 30 juin 2022.

Le rapporteur,

A. A

La présidente,

F. Versol La greffière,

K. Bak-Piot

La République mande et ordonne à la ministre de la santé et de la prévention en ce qui la concerne, ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun, contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.

No 2014769/6-3