Vu la procédure suivante :

Procédure contentieuse antérieure :

La fondation Jérôme Lejeune a demandé au tribunal administratif de Montreuil d’annuler la décision du 8 avril 2019 par laquelle la directrice générale de l’Agence de la biomédecine a délivré une autorisation d’importation de cellules embryonnaires à des fins de recherche en application des dispositions de l’article L. 2151-6 du code de la santé publique.

Par un jugement n° 1908494 du 9 avril 2021, le tribunal administratif de Montreuil a rejeté cette demande.

Par un arrêt n° 21PA03028 du 30 janvier 2023, la cour administrative d’appel de Paris a rejeté l’appel formé par la fondation Jérôme Lejeune contre ce jugement.

Par une décision n° 472534 du 25 octobre 2024, le Conseil d’Etat statuant au contentieux, saisi d’un pourvoi formé par la fondation Jérôme Lejeune, a annulé l’arrêt n° 21PA03028 du 30 janvier 2023 de la cour et a renvoyé l’affaire devant la cour. Celle-ci a été enregistrée le 28 octobre 2024, sous le n° 24PA04635.

Procédure devant la cour sur renvoi après cassation :

Par un mémoire récapitulatif enregistré le 23 décembre 2024, présenté en application des dispositions de l’article R. 611-8-1 du code de justice administrative, la fondation Jérôme Lejeune, représentée par M^e Beauquier, demande à la cour :

1°) d’annuler le jugement n° 1908494 du 9 avril 2021 du tribunal administratif de Montreuil ;

2°) d’annuler la décision du 8 avril 2019 par laquelle la directrice générale de l’Agence de la biomédecine a délivré une autorisation d’importation de cellules embryonnaires à des fins de recherche en application des dispositions de l’article L. 2151-6 du code de la santé publique ;

3°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 3 000 euros en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

— le jugement attaqué est insuffisamment motivé faute d’avoir répondu de manière suffisante au moyen tiré de la méconnaissance des dispositions de l’article R. 2151-16 du code de la santé publique, imposant à l’Agence de la biomédecine de s’être assurée du respect des informations relatives au conditionnement des cellules souches embryonnaires ;

— la décision du 8 avril 2019 de la directrice générale de l’Agence de la biomédecine est entachée d’un vice de forme, faute de mentionner l’adresse de l’organisme étranger fournisseur, en méconnaissance des dispositions des articles R. 2151-15 et R. 2151-16 du code de la santé publique ;

— les dispositions de l’article R. 2151-16 du code de la santé publique ont été méconnues, faute pour l’agence de démontrer que le conditionnement extérieur des cellules souches en cause satisfaisait à ses prescriptions dès le stade de la demande d’importation ;

— la décision attaquée a été prise en méconnaissance des dispositions des articles L. 2151-6 et R. 2151-13 du code de la santé publique relatives aux règles de consentement et d’information, l’agence de démontrant pas s’être assurée de l’existence effective du consentement donné par le couple géniteur dans des conditions équivalentes au droit français ;

— la décision attaquée a été prise en méconnaissance du principe de non patrimonialité du corps humain et de la gratuité du don garanti par les dispositions des articles L. 2151-6 et 16-1, 16-5 et 16-6 du code civil ;

— la décision attaquée a été prise en méconnaissance des principes éthiques prévus par les dispositions des articles L. 2151-6 et R. 2151-13 du code de la santé publique et des articles 16 à 16-8 du code civil ;

— la décision attaquée a été prise en méconnaissance des articles 5 et 18 de la convention d’Oviedo du 4 avril 1997 garantissant une protection adéquate de l’embryon.

Par un mémoire en défense enregistré le 8 janvier 2025, l’Agence de la biomédecine, représentée par la SCP Piwnica et Molinié, conclut au rejet de la requête de la fondation Jérôme Lejeune et à ce que soit mise à la charge de la fondation requérante la somme de 3 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que les moyens soulevés par la fondation Jérôme Lejeune ne sont pas fondés.

La requête a été transmise à la société Goliver Therapeutics qui n’a pas produit d’observations.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

— le code civil ;

— le code de la santé publique ;

— le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

— le rapport de M^me Collet,

— les conclusions de M^me Bernard, rapporteure publique,

— les conclusions de M^e Beauquier, pour la fondation Jérôme Lejeune,

— et les conclusions de Me de Cenival, pour l’Agence de la biomédecine.

Considérant ce qui suit :

1. La directrice générale de l’Agence de la biomédecine a délivré, le 8 avril 2019, à la société Goliver Therapeutics une autorisation d’importation d’une lignée de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche en provenance de la société Biotime, localisée aux Etats-Unis. Par un jugement du 9 avril 2021, confirmé par la cour administrative d’appel de Paris par son arrêt du 30 janvier 2023, le tribunal administratif de Montreuil a rejeté la demande de la fondation Jérôme Lejeune tendant à l’annulation de cette autorisation. Par une décision du 25 octobre 2024, le Conseil d’Etat statuant au contentieux, saisi d’un pourvoi formé par la fondation Jérôme Lejeune, a annulé l’arrêt du 30 janvier 2023 de la cour et a renvoyé l’affaire devant la cour.

Sur la régularité du jugement :

2. Aux termes de l’article L. 9 du code de justice administrative : « Les jugements sont motivés. ».

3. Il ressort du point 6 du jugement attaqué que les premiers juges ont retenu que l’article R. 2151-16 du code de la santé publique ne pouvait être utilement invoqué à l’appui de conclusions tendant à l’annulation d’une autorisation d’importation de cellules souches embryonnaires dès lors que ces dispositions réglementent les opérations d’importation, lesquelles interviennent nécessairement postérieurement à l’autorisation d’importation et n’en conditionnent pas la délivrance. Par suite, les premiers juges ont précisé les motifs de fait retenus pour écarter le moyen comme inopérant et ont suffisamment motivé leur réponse à ce moyen.

Sur la légalité de la décision du 8 avril 2019 :

4. En premier lieu, l’article L. 2151-6 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable à la date de l’autorisation en litige, soumet l’importation de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche à l’autorisation préalable de l’Agence de la biomédecine. Aux termes de l’article R. 2151-15 du même code dans sa rédaction alors applicable : « Le directeur général de l’Agence de la biomédecine autorise l’importation et l’exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche (). Cette autorisation () comporte les informations mentionnées à l’article R. 2151-16. () ». Aux termes de l’article R. 2151-16 de ce code, dans sa rédaction alors applicable : « Toute opération d’importation ou d’exportation à des fins de recherche () de cellules souches embryonnaires est subordonnée à l’apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes : / () 4° Pour l’importation, le nom et l’adresse de l’organisme étranger fournisseur, de l’organisme autorisé à importer et du destinataire () ».

5. Il résulte de ces dispositions combinées que la décision du directeur général de l’Agence de la biomédecine autorisant l’importation de cellules souches embryonnaires humaines doit comporter l’adresse de l’organisme étranger fournisseur de ces cellules. En l’espèce, l’autorisation en litige mentionne seulement l’Etat dans lequel l’organisme étranger fournisseur est situé et la décision du 8 avril 2019 de la directrice générale de l’Agence de la biomédecine ne comporte pas l’adresse de la société Biotime. Toutefois, l’objet des dispositions précitées est d’assurer une identification dépourvue de toute ambiguïté de l’organisme étranger fournisseur des cellules souches embryonnaires humaines qui pourront être importées. L’Agence de la biomédecine fait valoir sans être contredite que la société Biotime, fondée en 1990, devenue depuis lors la société Lineage Cell Therapeutics, a été pionnière dans la recherche et le développement de traitements utilisant les thérapies cellulaires, qu’elle bénéficie d’une capitalisation boursière actuellement d’environ 192 millions de dollars et que dès 2019, elle a acquis une renommée internationale grâce à ses activités de développement de produits de thérapie à base de cellules souches, et de mise à disposition de lignées de cellules souches embryonnaires humaines de grade clinique auprès de la communauté scientifique, telles que la lignée ESi-017 objet de l’autorisation d’importation litigieuse qui existe depuis novembre 2010. La mention de cette lignée figurait bien sur la décision contestée, ce qui constituait un élément supplémentaire d’identification de la société américaine fournisseur. Ces différents éléments permettent de tenir pour établi qu’à la date de la décision contestée, la notoriété de la société Biotime au sein de la communauté scientifique permettait, en dépit de l’absence de mention de son adresse, une identification de cette société dépourvue de toute ambiguïté. Par suite, le moyen selon lequel la décision du 8 avril 2019 attaquée serait entachée d’un vice de forme pour ce motif doit être écarté.

6. En deuxième lieu, les dispositions de l’article R. 2151-16 du code de la santé publique relatives aux informations apposées sur le conditionnement extérieur des cellules souches embryonnaires ont pour objet de garantir l’identification du colis lors des opérations d’importation, une fois l’autorisation accordée. Par suite, et alors même que l’autorisation elle-même doit comporter les informations mentionnées à l’article R. 2151-16, les dispositions de cet article ne sont pas au nombre des celles auxquelles la délivrance d’une autorisation d’importation de cellules souches embryonnaires est subordonnée. Il s’ensuit que le moyen tiré de la méconnaissance de l’article R. 2151-16 du code de la santé publique ne peut qu’être écarté.

7. En troisième lieu, aux termes de l’article L. 2151-6 du code de la santé publique dans sa rédaction alors applicable : « L’importation de cellules souches embryonnaires aux fins de recherche est soumise à l’autorisation préalable de l’Agence de la biomédecine. Cette autorisation ne peut être accordée que si ces cellules souches ont été obtenues dans le respect des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil. () ». Aux termes de l’article R. 2151-13 du même code alors applicable : « Tout organisme qui importe ou exporte des cellules souches embryonnaires doit être en mesure de justifier qu’elles ont été obtenues dans le respect des principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement préalable du couple géniteur de l’embryon qui a été conçu dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation et ne fait plus l’objet d’un projet parental, et sans qu’aucun paiement, quelle qu’en soit la forme, n’ait été alloué au couple. ».

8. Le principe, dont le contenu est précisé au II de l’article L. 2151-5 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable à la date de la décision en litige, et qui résulte également des principes fondamentaux énoncés par les articles 16 à 16-8 du code civil, selon lequel aucune recherche sur l’embryon humain ou sur les cellules souches embryonnaires humaines ne peut être menée sans le consentement écrit préalable des membres du couple dont l’embryon est issu, ou du membre survivant de ce couple, est au nombre des conditions légales auxquelles une telle recherche est subordonnée et dont la méconnaissance est pénalement sanctionnée. Il fait partie des principes éthiques relatifs à la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires auxquels fait référence le 4° du I de l’article L. 2151-5 du code de la santé publique. Dans le cas où des recherches sont envisagées sur des cellules souches embryonnaires humaines ayant fait l’objet d’une autorisation d’importation, il est exigé que le couple donneur de l’embryon dont sont issues ces cellules souches embryonnaires humaines ait consenti au don de cet embryon, dans le pays où le don a eu lieu, dans les conditions définies à l’article R. 2151-13. L’existence du consentement préalable du couple donneur est vérifiée dans le cadre de l’autorisation d’importation et non dans le cadre de l’autorisation de recherche portant sur ces cellules.

9. Les dispositions de l’article R. 2151-5 du même code prévoient la remise, au responsable d’une recherche portant sur des embryons ou des cellules souches embryonnaires développées en France, afin qu’il puisse justifier du recueil de ces consentements, comme il doit pouvoir le faire à tout moment au cours de la recherche, du document attestant du recueil des consentements, mentionné à l’article R. 2151-4 du même code, de chacun des membres du couple ou du membre survivant du couple à l’origine du don. Les mêmes dispositions prévoient, en cas de recherche portant sur des cellules souches embryonnaires importées, la remise à ce responsable des documents attestant de l’obtention de ces cellules souches embryonnaires humaines dans le respect des principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil et du recueil des consentements mentionnés à l’article R. 2151-13.

10. Il résulte de l’ensemble de ces dispositions que l’Agence de la biomédecine ne peut délivrer l’autorisation d’importation de cellules souches embryonnaires humaines prévue par les dispositions de l’article L. 2151-6 du code de la santé publique que si l’organisme qui la sollicite justifie que ces cellules ont été obtenues dans le respect des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil, dont en particulier le consentement préalable du couple géniteur de l’embryon qui a été conçu dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation et ne fait plus l’objet d’un projet parental, et sans qu’aucun paiement, quelle qu’en soit la forme, n’ait été alloué au couple dont il est issu. Si ces dispositions n’imposent pas à l’organisme qui sollicite l’autorisation d’importation d’apporter cette justification en produisant le formulaire de consentement rempli et signé par le couple géniteur de l’embryon dont est dérivée la lignée de cellules souches embryonnaires humaines objet de la demande d’autorisation d’importation, il incombe dans chaque cas à l’Agence de la biomédecine de s’assurer, sous le contrôle du juge, du caractère probant des documents qui lui sont présentés à l’appui de la demande.

11. D’une part, il ressort des pièces du dossier que la lignée de cellules souches embryonnaires ESI-017 a fait l’objet d’une précédente importation au profit de la société Goliver Therapeutics en vertu d’une autorisation délivrée le 11 décembre 2014 par l’Agence de la biomédecine qui s’est assurée à cette occasion du recueil du consentement préalable du couple dont l’embryon est issu, au vu notamment d’un courrier du 28 avril 2014 versé aux débats et rédigé par la société Esi Bio, division de la société Biotime, attestant que le couple, pleinement informé, avait consenti au don d’un embryon surnuméraire pour la recherche. A l’appui de sa nouvelle demande d’autorisation d’importation, la société Goliver Therapeutics a produit un article intitulé « The generation of six clinical-grade human embryonic stem cell lines » publié dans la revue scientifique « Cell stem cells » en novembre 2007 décrivant la procédure de recueil préalable du consentement mise en œuvre ainsi que les formulaires-types d’information et de recueil des consentements destinés au couple géniteur et utilisés aux différents stades de la procédure (don d’embryon, dérivation des cellules et utilisation des cellules à des fins de recherche) par l’organisme australien « Sydney In vitro Fertilisation », bénéficiaire du don d’embryon. A la demande d’autorisation d’importation, était également joint un extrait du registre américain du National Institue of Health (NIH) attestant que la lignée ESI-17 est inscrite sur ce registre, dont les lignes directrices versées aux débats subordonnent l’inscription au respect de certains principes essentiels dont celui du consentement écrit et volontaire du couple géniteur de l’embryon, objet du don à la recherche. Dans ces conditions, l’Agence de la biomédecine a pu valablement considérer que les éléments produits par la société Goliver Therapeutics attestaient du recueil effectif du consentement préalable du couple et de ce que la lignée ESI-017 avait été obtenue dans le respect des principes fondamentaux prévus par l’article 16-3 du code civil.

12. D’autre part, il ressort du courrier de la société Esi Bio, division de la société Biotime, du 28 avril 2014 et de l’article de revue scientifique « The generation of six clinical-grade human embryonic stem cell lines » publié en novembre 2007 que la lignée ESI-017 a été dérivée par l’organisme australien « Sydney In vitro Fertilisation » à partir du don d’un embryon consenti, à titre gratuit, par le couple géniteur. En outre, les formulaires-types d’information et de recueil du consentement utilisés par cet organisme répondent aux exigences du principe de gratuité du don de l’embryon à la recherche. Enfin, si la Fondation Jerôme Lejeune se prévaut du fait que la lignée ESI-17 est commercialisée sur le site internet de la société Biotime pour un montant de 950 dollars, il ressort des pièces du dossier qu’une telle somme, eu égard à son faible montant, ne pouvait avoir pour objet que d’assurer le dédommagement des frais engagés par cette société au titre du conditionnement, de la conservation et de l’expédition de la lignée. Par suite, la Fondation Jérome Lejeune n’est pas fondée à soutenir que l’autorisation attaquée méconnaîtrait le principe de non-patrimonialité du corps humain prévu par l’article 16-5 du code civil.

13. En dernier lieu, aux termes de l’article 18 paragraphe 1 de la convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine, ou convention sur les droits de l’homme et la biomédecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997 : « Lorsque la recherche sur les embryons in vitro est admise par la loi, celle-ci assure une protection adéquate de l’embryon. ».

14. Dès lors que cette stipulation requiert l’intervention d’actes complémentaires pour produire des effets à l’égard des particuliers, elle est dépourvue d’effet direct et ne peut, par suite, être utilement invoquée par la Fondation Jérôme Lejeune à l’appui de ses conclusions.

15. Il résulte de ce qui précède que la fondation Jérôme Lejeune n’est pas fondée à soutenir que c’est à tort que, par le jugement attaqué, le tribunal administratif de Montreuil a rejeté sa demande tendant à l’annulation de la décision du 8 avril 2019 par laquelle la directrice générale de l’Agence de la biomédecine a délivré une autorisation d’importation de cellules embryonnaires à des fins de recherche.

Sur les frais liés à l’instance :

16. En application de l’article L. 1418-3 du code de la santé publique, les décisions prises par le directeur général de l’Agence de la biomédecine mentionnées au 10° de l’article L. 1418-1 du même code, qui incluent les décisions d’autorisation d’un protocole de recherche conduit sur les cellules souches embryonnaires humaines, le sont au nom de l’Etat. Par suite, les conclusions de l’Agence de la biomédecine tendant à ce qu’une somme soit mise à la charge de la fondation Jérôme Lejeune au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative ne peuvent qu’être rejetées. Ces dernières dispositions font également obstacle à ce que la somme demandée au même titre par la fondation Jérôme Lejeune, partie perdante, lui soit versée.

D É C I D E :

Article 1er : La requête de la fondation Jérôme Lejeune est rejetée.

Article 2 : Les conclusions de l’Agence de la biomédecine présentées au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées.

Article 3 : Le présent arrêt sera notifié à la fondation Jérôme Lejeune et à l’Agence de la biomédecine.

Délibéré après l’audience du 10 mars 2025, à laquelle siégeaient :

— M^me Menasseyre, présidente,

— M^me Vrignon-Villalba, présidente assesseure,

— M^me Collet, première conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 1er avril 2025.

La rapporteure,

A. ColletLa présidente,

A. Menasseyre

Le greffier,

P. Tisserand

La République mande et ordonne à la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.

2