Vu la procédure suivante :

Par une requête, enregistrée le 16 avril 2025, et des mémoires, enregistrés les 14 juillet et 1er septembre 2025, M^me C… E…, agissant en son nom propre et en qualité de représentante légale de sa fille F… A… D… alors mineure, représentée par M^e Pouzol, demande au juge des référés, statuant sur le fondement des dispositions de l’article R. 541-1 du code de justice administrative :

1°) de condamner l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM), à titre principal, ou l’Etat, à titre subsidiaire, à lui verser, en raison de la carence des autorités chargées de la police sanitaire, la somme totale de 23 902,37 euros à titre de provision à valoir sur l’indemnisation définitive des préjudices subis par sa fille du fait de son exposition in utero au valproate de sodium ;

2°) de condamner l’ONIAM, à titre principal, ou l’Etat, à titre subsidiaire, à lui verser, en raison de la carence des autorités chargées de la police sanitaire, la somme totale de 2 296,57 euros à titre de provision à valoir sur l’indemnisation définitive de ses préjudices personnels résultant de l’exposition in utero de sa fille au valproate de sodium ;

3°) de condamner l’ONIAM à lui verser la somme de 15 000 euros au titre du préjudice moral de sa fille ainsi que la même somme de 15 000 euros au titre de son propre préjudice moral résultant de l’inertie de l’ONIAM à faire une proposition d’offre indemnitaire ;

4°) de mettre à la charge de l’ONIAM, à titre principal, ou de l’Etat, à titre subsidiaire, la somme totale de 10 000 euros, dont 5 000 euros à lui verser en qualité de représentante légale de sa fille, sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

- la société Sanofi-Avantis, alors titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, a manqué à son obligation de pharmacovigilance et d’information en raison d’une notice lacunaire sur les risques encourus par la prise de Dépakine au cours d’une grossesse ;

- l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) étant informée, ainsi que le relève le rapport de l’inspection générale des affaires sociales (IGAS), des effets indésirables pour l’enfant exposé in utero et identifiés par la littérature scientifique, à savoir malformations congénitales documentées à partir de 1982 et les troubles neurodéveloppementaux pour lesquels il existait de fortes présomptions à partir de 2004, il lui appartenait, en application de l’article R. 5121-149 du code de la santé publique, de s’assurer que la notice du médicament, qui ne contenait aucune information sur les risques auxquels était exposé l’enfant par la prise de valproate de sodium, était conforme au résumé des caractéristiques techniques du produit (RCP) avant de délivrer une autorisation de mise sur le marché français ;

- le collège d’experts a estimé que les fautes de la société Sanofi-Avantis et de l’Etat étaient responsables du dommage à hauteur respectivement de 60 % et de 40 % ;

- il appartient à l’ONIAM de respecter les obligations qui lui incombent, en vertu des articles L. 1142-24-9 et suivants du code de la santé publique, en se substituant à l’Etat et en faisant une offre d’indemnisation aux victimes du valproate de sodium ;

- la saisine du collège d’experts constitue une demande préalable au sens de l’article

R. 421-1 du code de justice administrative et elle a adressé, par une lettre du 11 juillet 2025 reçue le 16 juillet 2025, une demande indemnitaire préalable à la ministre de la santé ;

- elle sollicite, au titre de la part de responsabilité de l’Etat, une provision d’un montant de 472 euros pour les dépenses de santé actuelles de sa fille, de 22 917 euros pour l’aide humaine temporaire et de 513,37 euros pour les frais divers exposés pour sa fille ;

- l’indemnité provisionnelle qu’elle sollicite pour ses préjudices personnels peut être fixée, s’agissant de la part de responsabilité de l’Etat, à hauteur de 513,37 euros pour les frais divers qu’elle a elle-même exposés et de 1 783,20 euros au titre de ses frais de transport ;

- elle a subi, ainsi que sa fille, un préjudice moral spécifique, qui peut être fixé, à la somme de 15 000 euros pour chacune d’elles, résultant de l’impossibilité de bénéficier du dispositif amiable d’indemnisation prévu à l’article L. 1142-24-9 du code de la santé publique du fait de l’absence de proposition d’offre indemnitaire destinée à réparer l’ensemble des préjudices retenus par le collège d’expert.

Par des mémoires en défense, enregistrés le 4 juin 2025 et les 6 et 7 janvier 2026, l’ONIAM, représenté par M^e Welsch, conclut au rejet de la requête.

Il fait valoir que :

- la demande d’indemnisation d’un préjudice moral n’a jamais fait l’objet d’une réclamation indemnitaire préalable et, par suite, est irrecevable ;

- les dispositions précitées de l’article L. 1142-20 du code de la santé publique n’ont ni pour objet ni pour effet d’instituer, en cas de refus ou d’une absence d’offre, un droit d’agir en justice contre l’office qui n’est pas la personne responsable ;

- aucune inertie ne saurait lui être reprochée ;

- le préjudice moral ne peut être indemnisé ;

- l’obligation de l’office d’indemniser les préjudices invoqués par la requérante n’apparaît pas comme non sérieusement contestable.

Par des mémoires en défense, enregistrés les 27 juin et 23 juillet 2025 et le

27 janvier 2026, la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées conclut au rejet de la requête.

Elle fait valoir que :

- l’intervention de la société Sanofi, qui ne tend pas aux mêmes fins que les conclusions présentées par la requérante, n’est pas recevable ;

- seul l’Etat est susceptible d’être condamné à raison d’une faute commise dans l’exercice des pouvoirs de police sanitaire de l’AFSSAPS ;

- en l’absence de liaison du contentieux, les conclusions indemnitaires, à les supposer dirigées contre l’Etat, devront être rejetées comme irrecevables ;

- M^me E… ne peut utilement se prévaloir de la reconnaissance de la responsabilité de l’Etat par l’avis du collège d’experts dès lors que pour l’établir, le collège s’est fondé sur une présomption d’imputabilité qui ne s’impose pas au juge ;

- il n’est pas établi que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), agissant pour le compte de l’Etat, aurait commis, à la date de la grossesse de M^me E…, une faute dans l’exercice de ses pouvoirs sanitaires dès lors, d’une part, que tant le RCP que la notice déconseillaient très clairement la prise de Dépakine pendant la grossesse et, d’autre part, que la notice du médicament recommandait explicitement à la femme enceinte de rapidement consulter son médecin qui disposait donc de toutes les informations sur les risques encourus et connus en l’état des données scientifiques ;

- en l’absence de faute établie, l’Etat ne peut être regardé comme redevable d’une obligation non sérieusement contestable ;

- à supposer qu’une faute soit établie, l’Etat est partiellement exonéré de sa responsabilité en raison de la faute commise par la société Sanofi Winthrop Industrie au regard de ses obligations au titre de la pharmacovigilance ainsi que l’a estimé le collège d’experts ; les décisions citées par cette société ne sont pas définitives et font actuellement l’objet d’un pourvoi devant le Conseil d’Etat sur ce point ;

- la requérante ne peut non plus se prévaloir de créances non sérieusement contestables en ce qui concerne les postes de préjudices dont elle réclame l’indemnisation.

Par des mémoires, enregistrés les 27 novembre, 11 décembre 2025 et 21 janvier 2026, M^me F… A… D…, devenue majeure en cours d’instance, représentée par M^e Pouzol, déclare se désister de l’instance, tant à l’égard de l’ONIAM qu’à l’égard de l’Etat et M^me C… E…, également représentée par M^e Pouzol, indique maintenir les conclusions présentées en son nom propre par les mêmes moyens en ajoutant que sa demande au titre du préjudice moral spécifique est recevable même si ce chef de préjudice n’apparaissait pas dans la réclamation indemnitaire préalable et que le juge des référés n’a évidemment pas compétence pour juger d’une responsabilité pleine et entière de l’Etat dans la survenue des dommages subis par sa fille.

Par un mémoire en intervention, enregistré le 5 janvier 2025, la société Sanofi Winthrop Industrie, représentée par M^e Aviges, conclut à ce que le tribunal juge que l’Etat ne peut se voir exonérer de sa responsabilité, en tout ou partie, du fait du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Dépakine et à ce que la somme de 5 000 euros soit mise à la charge de l’Etat au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle fait valoir que :

- elle justifie d’un intérêt suffisant et est recevable à intervenir volontairement à la présente procédure qui affecte sa situation ;

- les cours administratives d’appel de Paris et de Versailles ont retenu la responsabilité totale et non partielle de l’Etat et ont notamment jugé qu’aucune exonération ne pouvait être retenue à son encontre dès lors qu’elle avait saisi les autorités sanitaires de demandes de modification des documents d’information.

Un mémoire, enregistré le 4 février 2026, présenté pour la société Sanofi Winthrop Industrie, n’a pas été communiqué.

La procédure a été communiquée à la caisse primaire d’assurance maladie de Roubaix-Tourcoing qui n’a pas produit d’observations.

Par une ordonnance du 22 janvier 2026, la clôture de l’instruction a été fixée au 6 février 2026 à 12 heures.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- la code de la santé publique ;

- le code de justice administrative.

La présidente du tribunal a désigné M. B… pour statuer sur les demandes de référé.

Considérant ce qui suit :

M^me E…, née le 2 août 1975, atteinte depuis l’âge de vingt-six ans d’épilepsie traitée par la spécialité Dépakine Chrono 500 dont la substance active est le valproate de sodium, a débuté une grossesse le 23 novembre 2006. Elle a poursuivi durant sa grossesse son traitement à raison de quatre comprimés par jour. Le 25 août 2007, elle a donné naissance à M^me F… A… D… qui présente des malformations congénitales, notamment un strabisme, une hypotonie, une dysmorphie et un angiome, ainsi que des troubles du développement comportemental et cognitif, notamment des troubles de la coordination et de la marche, des troubles de posture et de motricité fine, des difficultés sur le plan orthophonique, un déficit neurocognitif consistant en des troubles attentionnels et des difficultés d’organisation, de gestion, d’impulsivité et de comportement. M^me E… a engagé une procédure amiable d’indemnisation des préjudices résultant de l’exposition in utero de sa fille, alors mineure, au valproate de sodium en saisissant, le 22 septembre 2020, l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM) en vue d’obtenir la reconnaissance de l’imputabilité des dommages subis par son enfant à la prescription de ce médicament. Le collège d’experts prévu à l’article L. 1142-24-11 du code de la santé publique a, par un avis du

31 mars 2022, estimé, d’une part, que les dommages subis par M^me A… D…, à savoir un syndrome dysmorphique comprenant des signes d’imprégnation légers et transitoires au niveau de la face ainsi qu’un trouble du neurodéveloppement comprenant un retard et des troubles psychomoteurs (hypotonie, coordination, marche, posture, proprioception et motricité fine), un retard de parole et de langage ainsi qu’un trouble attentionnel et des fonctions exécutives à l’origine de difficultés d’organisation et d’une impulsivité et des difficultés de comportement, étaient en lien avec son exposition in utero au valproate de sodium et, d’autre part, que la responsabilité de la société Sanofi-Aventis France, devenue Sanofi Winthrop Industrie, titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la Dépakine, et de l’Etat était engagée à hauteur, respectivement, de 60 % et de 40 %. L’ONIAM et M^me E… ont conclu le 23 mars 2023 deux protocoles d’indemnisation provisionnelle à hauteur de 15 088,20 euros et de 5 200 euros, correspondant à la part imputable à l’Etat, tendant à la réparation respectivement, d’une part, des souffrances endurées par M^me A… D…, de son préjudice scolaire, de son déficit fonctionnel temporaire, et de son préjudice esthétique temporaire et, d’autre part, du préjudice d’affection de M^me E… et de son préjudice extrapatrimonial exceptionnel. M^me E…, agissant en son nom propre et en qualité de sa fille mineure, a demandé au tribunal, par la requête susvisée, d’une part, de condamner l’ONIAM à lui verser la somme de 15 000 euros, pour chacune d’elles, au titre de leur préjudice moral résultant de l’inertie de cet établissement à faire une proposition d’offre indemnitaire et, d’autre part, de condamner l’ONIAM, à titre principal, ou l’Etat, à titre subsidiaire, à lui verser la somme la somme 2 296,57 euros et la somme de 23 902,37 euros à titre de provision à valoir sur l’indemnisation définitive des préjudices subis, respectivement par elle-même et sa fille, résultant de l’exposition in utero de cette dernière au valproate de sodium en raison de la carence des autorités chargées de la police sanitaire. Par une lettre du 24 septembre 2025, l’ONIAM a présenté des offres d’indemnisation à hauteur, d’une part, de 60 361,63 euros à titre provisionnel à M^me A… D…, déduction faite de l’indemnité susvisée de 15 088,20 euros, et, d’autre part, de 9 330 euros à titre définitif à M^me E…, déduction faite de l’indemnité susvisée de 5 200 euros. M^me A… D…, devenue majeure, a accepté l’offre et signé le 7 novembre 2025 le protocole transactionnel.

Sur le désistement d’instance de M^me A… D… :

Le désistement de M^me A… D… est pur et simple. Rien ne s’oppose à ce qu’il en soit donné.

Sur l’intervention de la société Sanofi Winthrop Industrie :

En demandant au tribunal de juger que l’Etat ne peut voir sa responsabilité exonérée, pour quelque partie de ce soit, du fait du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Dépakine, la société Sanofi Winthrop Industrie, qui peut à l’appui de son intervention faire valoir des prétentions propres, doit être regardée comme s’associant aux conclusions de la requête tendant à la condamnation de l’Etat résultant de l’exposition in utero de M^me A… D… au valproate de sodium. Eu égard à la nature et l’objet des questions soulevées par le litige, cette société justifie d’un intérêt suffisant pour intervenir dans la présente instance. Par suite, l’intervention de la société Sanofi Winthrop Industrie est recevable.

Sur les conclusions indemnitaires fondées sur la responsabilité de l’ONIAM à raison de son inertie et de la formulation d’offres partielles :

Aux termes de l’article R. 421-1 du code de justice administrative, : « La juridiction ne peut être saisie que par voie de recours formé contre une décision, et ce, dans les deux mois à partir de la notification ou de la publication de la décision attaquée. / Lorsque la requête tend au paiement d’une somme d’argent, elle n’est recevable qu’après l’intervention de la décision prise par l’administration sur une demande préalablement formée devant elle ». Il résulte de ces dispositions, qui sont applicables aux demandes de provision présentées sur le fondement de l’article R. 541-1 du code de justice administrative, qu’en l’absence d’une décision de l’administration rejetant une demande formée devant elle par le requérant ou pour son compte, une requête tendant au paiement d’une somme d’argent est irrecevable. L’intervention d’une telle décision au cours de l’instance en cause régularise la requête, sans qu’il soit nécessaire que le requérant confirme ses conclusions et alors même que l’administration aurait auparavant opposé une fin de non-recevoir fondée sur l’absence de décision.

M^me E… reproche à l’ONIAM son inertie et le caractère partiel des propositions de réparation qu’il lui a adressées. Faute pour cette dernière d’avoir préalablement saisi l’ONIAM d’une demande tendant à l’indemnisation du préjudice résultant de ce fait générateur, les conclusions susvisées sont irrecevables. Elles ne peuvent, par suite, qu’être rejetées.

Sur le surplus des conclusions indemnitaires :

Aux termes de l’article R. 541-1 du code de justice administrative : « Le juge des référés peut, même en l’absence d’une demande au fond, accorder une provision au créancier qui l’a saisi lorsque l’existence de l’obligation n’est pas sérieusement contestable. Il peut, même d’office, subordonner le versement de la provision à la constitution d’une garantie. ».

Pour regarder une obligation comme non sérieusement contestable, il appartient au juge des référés de s’assurer que les éléments qui lui sont soumis par les parties sont de nature à en établir l’existence avec un degré suffisant de certitude. Dans ce cas, le montant de la provision que peut allouer le juge des référés n’a d’autre limite que celle résultant du caractère non sérieusement contestable de l’obligation dont les parties font état. Dans l’hypothèse où l’évaluation du montant de la provision résultant de cette obligation est incertaine, le juge des référés ne doit allouer de provision, le cas échéant assortie d’une garantie, que pour la fraction de ce montant qui lui parait revêtir un caractère de certitude suffisant. En revanche, une obligation dont l’existence soulève une question de droit présentant une difficulté sérieuse ne peut être regardée comme une obligation dont l’existence n’est pas sérieusement contestable.

En ce qui concerne la personne publique responsable :

Aux termes de l’article L. 1142-24-9 du code de la santé publique : « Sans préjudice des actions qui peuvent être exercées conformément au droit commun, la réparation intégrale des préjudices imputables au valproate de sodium ou à l’un de ses dérivés est assurée dans les conditions prévues à la présente section ». Aux termes de l’article L. 1142-24-10 du même code : « Toute personne s’estimant victime d’un préjudice en raison d’une ou de plusieurs malformations ou de troubles du développement imputables à la prescription, avant le 31 décembre 2015, de valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés pendant une grossesse, ou le cas échéant, son représentant légal s’il s’agit d’un mineur ou ses ayants droit, peut saisir l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales en vue d’obtenir la reconnaissance de l’imputabilité de ces dommages à cette prescription. Si la victime est un majeur faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation, la personne chargée de cette mesure peut également saisir l’office. / (…) ». Aux termes de l’article L. 1142-24-12 de ce code : « S’il constate un ou plusieurs dommages mentionnés à l’article

L. 1142-24-10 qu’il impute à la prescription, avant le 31 décembre 2015, de valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés pendant une grossesse, le collège d’experts émet un avis sur les circonstances, les causes, la nature et l’étendue de ces dommages ainsi que sur la responsabilité de l’une ou de plusieurs des personnes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 1142-5 ou de l’Etat, au titre de ses pouvoirs de sécurité sanitaire. / Les malformations congénitales sont présumées imputables à un manque d’information de la mère sur les effets indésirables du valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés lorsqu’il a été prescrit à compter du 1er janvier 1982. / Les troubles du développement comportemental et cognitif sont présumés imputables à un manque d’information de la mère sur les effets indésirables du valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés lorsqu’il a été prescrit à compter du 1er janvier 1984. / L’avis du collège d’experts est émis dans un délai de six mois à compter de la saisine de l’office. Il est transmis à la personne qui l’a saisi et à toutes les personnes intéressées par le litige, notamment les organismes de sécurité sociale auxquels est affiliée la victime. Il s’impose à l’office. / Cet avis ne peut être contesté qu’à l’occasion de l’action en indemnisation introduite devant la juridiction compétente par la victime ou des actions subrogatoires prévues aux articles L. 1142-14 et L. 1142-24-17. (…) ». Aux termes de l’article L. 1142-24-16 du même code : « I.-Les personnes considérées comme responsables par le collège d’experts ou les assureurs qui garantissent la responsabilité civile ou administrative de ces personnes adressent à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai d’un mois à compter de la réception de l’avis du collège d’experts, une offre d’indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis. Les deuxième à huitième alinéas de l’article L. 1142-14 sont applicables à cette offre. / Lorsque le responsable désigné est l’Etat, l’offre est adressée par l’office. (…) / II.-Lorsque le collège d’experts s’est prononcé sur l’imputabilité des dommages à un manque d’information de la mère sur les effets indésirables du médicament prescrit, sans avoir pu identifier une personne tenue à indemniser, l’office adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai d’un mois à compter de la réception de l’avis du collège d’experts, une offre d’indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis. Les troisième, quatrième et dernier alinéas de l’article L. 1142-15, les deuxième à quatrième et avant-dernier alinéas de l’article L. 1142-17, l’article L. 1142-19 et l’article L. 1142-20 sont applicables à cette offre. / Lorsque la victime n’a pas informé l’office des prestations reçues ou à recevoir des tiers payeurs autres que les caisses de sécurité sociale, l’article L. 1142-16 s’applique ». Aux termes de l’article L. 1142-24-17 dudit code : « En cas de silence ou de refus explicite de la part de l’assureur ou des personnes responsables mentionnées à l’article L. 1142-24-16 de faire une offre dans le délai d’un mois ou en cas d’offre manifestement insuffisante, l’office est substitué à l’assureur ou à la personne responsable. / Dans un délai d’un mois à compter de l’échéance du délai mentionné à l’article L. 1142-24-16 ou, le cas échéant, à compter du refus explicite ou de l’offre manifestement insuffisante mentionnés au premier alinéa du présent article, l’office adresse à la victime ou à ses ayants droit une offre d’indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis. Dans ce cas, les troisième, quatrième et dernier alinéas de l’article L. 1142-15, les deuxième à quatrième et avant-dernier alinéas de l’article L. 1142-17, l’article L. 1142-19 et le second alinéa de l’article L. 1142-20 s’appliquent à l’offre de l’office. / Lorsque la victime n’a pas informé l’office des prestations reçues ou à recevoir des tiers payeurs autres que les caisses de sécurité sociale, l’article L. 1142-16 s’applique. / Dans le cas prévu au premier alinéa du présent article, le juge, saisi à la demande de l’office subrogé dans les droits de la victime, condamne, le cas échéant, l’assureur ou la personne responsable à verser à l’office une somme au plus égale à 50 % de l’indemnité qu’il alloue ».

Il résulte des dispositions précitées qu’en l’absence de proposition d’offre adressée, en application du I de l’article L. 1142-24-16 du code de la santé publique, par l’ONIAM, pour le compte de l’Etat désigné comme personne responsable, dans le délai d’un mois suivant l’avis rendu par le collège d’experts, ou en cas de refus de l’offre proposée par cet établissement, la victime ou ses ayants droit conservent le droit agir en justice devant la juridiction compétente contre la personne responsable. Ces dispositions n’ont cependant ni pour objet ni pour effet d’instituer un droit d’agir en justice contre l’office qui n’est pas la personne responsable.

Il résulte de ce qui précède que M^me E… n’est pas recevable à rechercher la responsabilité de l’ONIAM, en lieu et place de l’Etat, à raison des préjudices résultant de l’exposition in utero de son enfant au valproate de sodium. En conséquence, la fin de non-recevoir opposée par l’ONIAM doit être accueillie et le surplus des conclusions indemnitaires de la requête, en tant qu’il est dirigé contre l’ONIAM, doit être rejeté.

En ce qui concerne les conclusions dirigées contre l’Etat :

Quant à la fin de non-recevoir opposée par la ministre :

Il résulte de l’instruction que, par une lettre du 11 juillet 2025, M^me E… a adressé à la ministre chargée de la santé une demande indemnitaire préalable au titre de la part de responsabilité de l’Etat en réparation des préjudices qu’elle impute à l’exposition in utero de sa fille au valproate de sodium. Cette demande a été implicitement rejetée à la date de la présente ordonnance, ce qui n’est au demeurant pas contesté par la ministre en défense. L’intervention de cette décision en cours d’instance a eu pour effet de rendre recevables les conclusions indemnitaires de M^me E… dirigées contre l’Etat. Par suite, la fin de non-recevoir opposée par la ministre en défense doit être écartée.

Quant au principe de la responsabilité de l’Etat :

En vertu de l’article L. 5311-1 du code de la santé publique dans sa rédaction alors applicable, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, devenue l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établissement public de l’Etat placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, était chargée de l’application des lois et règlements et prenait, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives notamment à la mise sur le marché des médicaments. Ce même article prévoyait que cette agence procédait à l’évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation de ces produits à tout moment opportun et, notamment, lorsqu’un élément nouveau était susceptible de remettre en cause l’évaluation initiale et assurait la mise en œuvre des systèmes de vigilance et qu’elle prenait ou demandait aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population était menacée, dans les conditions prévues au code de la santé publique ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine. Par ailleurs, l’article L. 5311-2 de ce code, alors en vigueur, disposait que cette agence procédait ou faisait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs notamment aux médicaments et qu’elle était chargée de recueillir et d’évaluer les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des médicaments. Enfin, l’article L. 5121-8 de ce même code, applicable à l’espèce, prévoyait que toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement dont la mise sur le marché n’avait pas été autorisée par la Communauté européenne en application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993, devait faire l’objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou au détail, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, renouvelable par période quinquennale et que l’autorisation pouvait être modifiée, suspendue ou retirée par cette agence.

Aux termes de l’article R. 5121-155 du même code, dans sa rédaction alors applicable : « l’Agence (…) assure la mise en œuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section / Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général (…) par les entreprises et organismes exploitant des médicaments (…), ainsi que les informations qui lui sont transmises (…) par les centres régionaux de pharmacovigilance. / Le directeur général de l’agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance. (…) / Les entreprises et organismes exploitant des médicaments (…) doivent, sur demande motivée du directeur général de l’agence, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l’article R. 5121-151 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d’effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l’exercice de la pharmacovigilance ». Aux termes de l’article R. 5121-156 du même code, dans sa rédaction alors applicable : « Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l’Agence (…) prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d’emploi des médicaments (…) et pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes ».

En vertu des dispositions de l’article R. 5121-21 de ce code, alors applicables, la demande d’autorisation de mise sur le marché devait comporter un résumé des caractéristiques techniques du produit (RCP). Les dispositions de l’article R. 5121-23 de ce code, alors en vigueur, prévoyait que le RCP destiné au médecin prescripteur doit mentionner en particulier les contre-indications, les effets indésirables et les préconisations à tenir en cas de grossesse. Selon les dispositions de l’article R. 5121-25 de ce même code, la demande d’autorisation comprenait également un projet de notice. L’article R. 5121-147 du même code, alors en vigueur, disposait : « Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques de notice établies, sur proposition de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par le ministre chargé de la santé ». Aux termes des dispositions de l’article R. 5121-149 du même code alors en vigueur : « La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. Elle comporte, dans l’ordre, les indications suivantes : (…) / 3° L’énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament relatives aux contre-indications, aux précautions d’emploi, aux interactions médicamenteuses et autres interactions susceptibles d’affecter l’action du médicament et aux mises en garde spéciales. / Cette énumération doit : / a) Tenir compte de la situation particulière des catégories suivantes d’utilisateurs : enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées, personnes présentant certaines pathologies spécifiques ; (…) / 5° Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l’usage normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir, ainsi qu’une invitation expresse pour le patient à communiquer à son médecin ou à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice. (…) ».

Eu égard à la nature des pouvoirs ainsi conférés aux autorités chargées de la police sanitaire relative aux médicaments, et aux buts en vue desquels ces pouvoirs leur ont été attribués, la responsabilité de l’Etat peut être engagée par toute faute commise dans l’exercice de ces attributions pour autant qu’il en soit résulté un préjudice direct et certain.

La notice du médicament Dépakine, résultant de l’autorisation de mise sur le marché du 25 janvier 2006, comportait une mise en garde selon laquelle « en début de traitement, le médecin s’assurera que vous n’êtes pas enceinte et vous prescrira si besoin une méthode de contraception (cf rubrique Grossesse et allaitement) ». Elle précisait, au titre de la rubrique « grossesse et allaitement », que « l’utilisation de ce médicament [était] déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse » et recommandait notamment, en cas de grossesse, de consulter rapidement son médecin. D’une part, cette notice n’était pas conforme au RCP, résultant de la même autorisation de mise sur le marché, qui comportait, conformément aux connaissances scientifiques de l’époque, ce qui n’est pas contesté par les parties, une mention sur les effets tératogènes du valproate de sodium, en précisant plus spécifiquement les principales malformations congénitales associées à l’époque, de façon certaine ou probable, à une exposition in utero au valproate de sodium, telles notamment que les dysmorphies faciales, les malformations cardiaques et rénales et les malformations des membres, ainsi que l’existence probable de risques de développement de troubles neurodéveloppementaux, tels qu’une légère diminution des capacités verbales et une augmentation de la fréquence du recours à l’orthophonie. D’autre part, outre une non-conformité au RCP, cette notice, qui ne comportait aucune indication sur les risques associés à l’exposition in utero au valproate de sodium, ne permettait pas à M^me E… de prendre directement connaissance des risques de malformations congénitales et de troubles du développement et du comportement encourus en cas de grossesse et connus en l’état des données scientifiques disponibles à la date de sa grossesse. Par suite, en ne modifiant pas ou en ne faisant pas modifier l’autorisation de mise sur le marché de la Dépakine afin que la notice soit conforme au RCP et informe directement les utilisatrices des risques en cas d’exposition du fœtus à ce médicament, l’agence exerçant au nom de l’Etat ses missions de police sanitaire a manqué à ses obligations. Ce manquement constitue une faute de nature à engager la responsabilité de l’Etat.

Quant à l’existence d’une faute exonératoire de la société Sanofi Winthrop Industrie :

Aux termes de l’article R. 5121-171 du code de la santé publique, dans sa rédaction alors applicable : « Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l’article R. 5121-150 est tenu d’enregistrer et de déclarer sans délai au directeur général de l’Agence (…), et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l’information : / 1° Tout effet indésirable grave et toute transmission d’agents infectieux, survenus en France et susceptibles d’être dus à ce médicament ou produit, ayant été portés à sa connaissance par un professionnel de santé ; / 2° Tous les autres effets indésirables graves survenus en France et susceptibles d’être dus à ce médicament ou produit, dont il peut prendre connaissance, compte tenu notamment de l’existence de publications en faisant état ou de leur enregistrement dans des bases de données accessibles, ou qui ont fait l’objet d’une déclaration répondant aux critères fixés par les bonnes pratiques de pharmacovigilance définies en application de l’article R. 5121-179 ; / 3° Tout effet indésirable grave et inattendu ainsi que toute transmission d’agents infectieux, survenus dans un pays tiers et susceptibles d’être dus à ce médicament ou produit, ayant été portés à sa connaissance (…) ». En vertu de l’article R. 5121-173 du même code, dans sa version applicable au présent litige, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament est tenu de transmettre au directeur général de l’Agence, à intervalle réguliers et le cas échant immédiatement sur demande de celui-ci, les informations relatives aux effets indésirables susceptibles d’être dus à ce médicament qu’il a déclarés ou qui lui ont été signalés ainsi que toutes les informations utiles à l’évaluation des risques et des bénéfices liés à l’emploi de ce médicament ou produit.

Il résulte de l’instruction que la société Sanofi-Aventis, titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la Dépakine, a présenté le 23 décembre 2004, sur le fondement des dispositions de l’article R. 5121-29 du code la santé publique, une demande de modification de la notice du médicament pour y faire figurer, conformément aux mentions du RCP, le risque de développement d’anomalies du fœtus, notamment de la colonne vertébrale, du cœur et des membres, ainsi que le risque de trouble du développement psychomoteur. Il résulte de l’instruction, notamment du rapport de l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) intitulé « enquête relative aux spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium », de février 2016, que, malgré plusieurs publications scientifiques mentionnant à l’époque l’existence d’un risque tératogène du médicament et évoquant l’hypothèse d’un risque de retards de développement, cette proposition de modification a été refusée au regard des préconisations, édictées en 1996 par l’Agence et prévalant à l’époque, selon lesquelles la mention précise des effets secondaires en cas de grossesse et d’allaitement n’était prévue dans la notice qu’en cas de contre-indication, l’emploi de formules-types préconisant la consultation d’un médecin étant alors privilégié pour éviter tout risque lié à une interruption de traitement. Si la ministre chargée de la santé soutient que cette société aurait manqué à ses obligations au titre de la pharmacovigilance, elle n’apporte aucune précision ni aucun commencement de preuve à l’appui de cette allégation. Dans ces conditions, compte tenu des demandes de modification de l’information sur la spécialité Dépakine formulées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, il n’est pas établi que la société Sanofi Winthrop Industrie aurait commis une faute de nature à exonérer, partiellement ou totalement, l’Etat de sa responsabilité.

Quant à l’évaluation des préjudices :

Il résulte de l’instruction, notamment de la facture produite qui est libellée au nom de M^me E…, que cette dernière a bénéficié de l’assistance d’un avocat dans le cadre de la procédure d’indemnisation amiable et a exposé, à cet égard, pour elle et sa fille, des frais d’un montant total de 2 478,86 euros TTC, soit, selon la facture produite, 1 239,43 euros TTC pour chacune d’elles. Les frais ainsi exposés lors de cette procédure de règlement amiable présentent un caractère utile. L’existence d’une créance au bénéfice de M^me E… à hauteur de la somme de 513,37 euros qu’elle réclame à ce titre apparaît dès lors non sérieusement contestable. Par suite, il y a lieu de lui accorder une provision de ce montant.

M^me E… soutient qu’en raison de sa pathologie, elle n’est pas titulaire d’un permis de conduire et a dû exposer des frais pour se rendre aux consultations médicales de sa fille et sollicite une provision forfaitaire de 1 783,20 euros. Toutefois, s’il résulte de l’instruction que l’état de santé de la fille de la requérante a effectivement nécessité plusieurs consultations médicales, le seul document auquel se réfère M^me E…, en l’espèce l’avis du collège d’experts, qui ne contient pas d’indications suffisamment précises sur la fréquence de ces consultations, ne permet pas de tenir pour établies les allégations de la requérante selon lesquelles elle a été contrainte de faire, entre 2007 et 2022, trois déplacements hebdomadaires en transport en commun. Par ailleurs, et en tout état de cause, M^me E… n’apporte, à l’appui de ses allégations, aucun élément de nature à établir la réalité des dépenses ainsi exposées. Par suite, en l’état de l’instruction, les frais de transport dont la requérante sollicite l’indemnisation ne peuvent être regardés comme non sérieusement contestables. La demande de provision présentée à cette fin doit donc être rejetée.

Il résulte de ce qui précède qu’il a lieu de condamner l’Etat à verser à M^me E… une indemnité provisionnelle de 513,37 euros.

Sur les frais liés à l’instance :

Dans les circonstances de l’espèce, il y a lieu de mettre à la charge de l’Etat, qui est la partie perdante, le versement à M^me E… d’une somme de 1 500 euros au titre des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative. La société Sanofi Winthrop Industrie n’étant pas partie à la présente instance, ces mêmes dispositions font en revanche obstacle à ce que la somme qu’elle demande soit mise, à ce titre, à la charge de l’Etat au titre des frais exposés et non compris dans les dépens.

O R D O N N E :

Article 1er : Il est donné acte du désistement des conclusions de M^me A… D….

Article 2 : L’intervention de la société Sanofi Winthrop Industrie est admise.

Article 3 : L’Etat est condamné à verser à M^me E… une provision de 513,37 euros.

Article 4 : L’Etat versera à M^me E… la somme de 1 500 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 5 : Les conclusions présentées par la société Sanofi Winthrop Industrie au titre des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées.

Article 6 : Le surplus des conclusions des parties est rejeté.

Article 7 : Le présent jugement sera notifié à M^me C… E…, à M^me F… A… D…, à l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées, à la caisse primaire d’assurance maladie de Roubaix-Tourcoing et à la société Sanofi Winthrop Industrie.

Fait à Montreuil, le 20 avril 2026.

Le juge des référés,

S. B…

La République mande et ordonne à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées en ce qui la concerne, ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.