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TRIBUNAL DE COMMERCE DE NANTERRE

JUGEMENT

PRONONCE PAR MISE A DISPOSITION AU GREFFE LE 30 Janvier 2018

Sème CHAMBRE

DEMANDEUR

SAS […]

comparant par SIMMONS ET SIMMONS 5 Bd de la Madeleine 75001 PARIS et par M^e Jacques-Antoine ROBERT CABINET SIMMONS & SIMMONS LLP 5 BOULEVARD DE LA MADELEINE 75001 PARIS

DEFENDEURS

SAS EURAXI PHARMA 10 Rue Gutenberg 37300 JOUE-LES- TOURS

comparant par M^e Christine MARGUET-F […] et par M^e H I J K & […]

SA ALLIANZ IARD VENANT AUX DROITS DE PFA SA ES QUALITE D’ASSUREUR DE LA STE EURAXI PHARMA 1 Cours […] comparant par SCP […] et par M^e D E SCP G-E & Associés 3 AVENUE DE L’OPERA 75001 PARIS

LE TRIBUNAL AYANT LE 17 Novembre 2017 ORDONNE LA CLOTURE DES DEBATS POUR LE JUGEMENT ETRE PRONONCE PAR MISE A DISPOSITION AU GREFFE LE 30 Janvier 2018, APRES EN AVOIR DELIBERE.

FAITS

Le 12 juin 2006, les SAS Novartis Pharma, entreprise pharmaceutique, ci-après dénommée «Novartis » ou «le promoteur », et Euraxi Pharma, spécialisée dans la réalisation d’essais cliniques, ci-après dénommée « Euraxi » ou «le moniteur », ont conclu un contrat-cadre de prestations de services d’une durée indéterminée aux termes duquel Novartis a confié à Euraxi l’exécution de prestations de service en lien avec la mise en place, le suivi et la coordination d’essais cliniques ou d’études observationnelles.

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A la suite de la signature de ce contrat-cadre, Novartis et Euraxi ont signé le 31 juillet 2009 un contrat d’application concernant la mise en place d’une étude évaluant l’efficacité et la tolérance du médicament de Novartis dénommé Rasilez-Aliskiren au regard de celles du médicament concurrent dénommé Ramipril pour le traitement de l’hypertension artérielle systolique modérée, ci-après « l’étude » ou « l’étude Alias ». Cette étude était « randomisée », c’est à dire effectuée avec une répartition aléatoire des patients dans deux groupes, celui testant le médicament principal (Aliskiren) et celui testant le médicament destiné à la comparaison (Ramipril), sans que ni le patient, ni l’investigateur (le médecin réalisant l’essai) ne sache quel médicament est donné. 124 centres actifs ont été impliqués dans l’étude, comprenant 745 patients sélectionnés, dont 506 furent randomisés dans un des groupes de traitements.

L’annexe 4 du contrat d’application prévoit la rémunération d’Euraxi, ainsi que le coût de l’étude (s’agissant des travaux confiés à Euraxi) estimé à un montant total de 1 326 345,52 €. Cette somme a été modifiée par avenant le 12 octobre 2009 et a été portée à la somme totale de 1 413 325,19 €.

Euraxi a souscrit une garantie responsabilité civile professionnelle auprès de la société Allianz JARD (ci-après « Allianz »).

Des réunions ont été organisées entre Novartis et Euraxi afin d’assurer la mise en place et le suivi de l’étude, ainsi que la revue des données de l’étude. Au cours d’une réunion tenue le 16 février 2011, Euraxi a informé Novartis que « les centres des D^r X et B ont été audités par un autre promoteur pour une étude dans une autre pathologie. Ces audits ont déclenché leur signalement à l’AFSSAPS [note du tribunal : l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé devenue depuis l’ANSM, l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé]. L’AFSSAPS est donc venue dans les locaux Euraxi et a profité de sa visite pour interviewer la Chef de projet Alias accompagnée de la responsable AQ Euraxi et l’Arc Manager Euraxi. L''inspectrice a collecté les mails retraçant la remontée promoteur des dysfonctionnements de ces 2 centres, ainsi que les comptes-rendus de réunions Novartis mentionnant ces 2 centres et les copies de CR de monitoring lorsqu’ils étaient accompagnés de l’Arc Manager Euraxi. ».

Au cours d’une réunion entre Novartis et Euraxi, il a été confirmé de nombreuses déviations sur deux centres impliqués dans l’étude (ceux des docteurs B et X) et des anomalies s’agissant des données remontées par Euraxi et notamment le fait que plusieurs centres faisaient état de chiffres arrondis pour les données de tensions artérielles des patients.

A la suite de cette réunion, Novartis a adressé un courrier à Euraxi le 13 avril 2011 indiquant que des audits avaient été conduits par Novartis sur les deux centres en cause et avaient « confirmé les déviafions critiques déjà discutées. De plus, les auditeurs ont identifié une fraude sur les ECG [note du tribunal : électrocardiogrammes] » dans l’un des centres, problème qui n’avait « jamais été mentionné par Euraxi ». En outre, Novartis a indiqué à Euraxi qu’elle avait entrepris une « évaluation complète des conséquences [des manquements d’Euraxi] sur la qualité globale de l’étude Alias ».

Novartis a ensuite procédé à un audit des informations transmises par Euraxi en sa qualité de moniteur et, le 31 août 2011, par courrier LRAR, Novartis a notifié à Euraxi des manquements qui, selon elle, mettaient en péril l’exploitation des données conformément aux objectifs de l’étude, de telle sorte que les résultats obtenus ne seraient pas fiables. Novartis a alors indiqué

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à Euraxi que la qualité des données recueillies dans le cadre de l’étude était très insuffisante et qu’il n’était pas possible de faire usage des données et d’en tirer des conclusions scientifiquement exploitables.

Le même jour, Novartis a adressé un courrier aux médecins concernés par les manquements constatés et leur a indiqué que ces « graves manquements » rendent « non évaluables les données collectées des patients au sens de l’article 12.3 [du contrat conclu avec ledit médecin] ».

Euraxi a répondu à Novartis lui indiquant qu’elle avait elle-même commis des fautes, tout en contestant toute responsabilité dans le préjudice invoqué par Novartis.

L’ANSM a diligenté plusieurs inspections, notamment fin avril 2012 et début 2013 dans les locaux de Novartis, dans le cadre desquelles elle a sollicité de Novartis (en sa qualité de promoteur de l’étude) la communication de documents qui étaient détenus par Euraxi. Au cours de l’inspection du 4 janvier 2013, Euraxi a refusé de communiquer ces documents.

PROCEDURE

C’est dans ces circonstances que, par acte d’huissier remis à personne le 14 octobre 2013,

Novartis a assigné Euraxi, demandant au tribunal de :

vu les articles 1147 et 1148 du code civil,

vu l’article 1134 du code civil,

vu l’article 1184 du code civil,

° __ condamner Euraxi à payer à Novartis la somme de 1 552 224,60 €, à titre de dommages et intérêts correspondant au coût de l’étude non exploitée par Novartis du fait des manquements d’Euraxi dans l’exécution de ses obligations contractuelles ;

condamner Euraxi à payer à Novartis la somme de 106 000 €, en remboursement des frais occasionnés pour Novartis en lien avec les manquements d’Euraxi et concernant les inspections de l’AFSSAPS et l’audit des centres impliqués dans l’étude, du fait des manquements d’Euraxi à ses obligations contractuelles ;

e condamner Euraxi à payer à Novartis la somme de 100 000 €, à titre de dommages et intérêts correspondant au préjudice économique de Novartis du fait de l’impossibilité de faire une exploitation de l’étude ;

° __ condamner Euraxi à verser à Novartis la somme de 20 000 € au titre de l’article 700 du code de procédure civile ;

° condamner Euraxi aux dépens.

Allianz a déposé des conclusions en intervention volontaire, des conclusions récapitulatives n°1 et n°2 respectivement aux audiences des 21 novembre 2013, 9 décembre 2016 et 24 février 2017.

Euraxi a déposé des conclusions responsives n°1, des conclusions responsives et récapitulatives n°3, n°4, n°5, n°6 et n°7, respectivement aux audiences des 7 mars 2014, 19 décembre 2014, 11 septembre 2015, 4 décembre 2015, 12 février 2016 et 8 avril 2016.

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Novartis a déposé deux jeux de conclusions récapitulatives, des conclusions récapitulatives n°3, n°4, n°5, n°6, n°7 et n°8, respectivement aux audiences des 26 septembre 2014, 5 juin 2015, 6 novembre 2015, 15 janvier 2016, 11 mars 2016, 24 juin 2016, 7 octobre 2016 et 27 janvier 2017.

Par conclusions responsives et récapitulatives n°8 déposées à l’audience du 9 septembre 2016,

Euraxi a demandé au tribunal de :

vu les articles 1134, 1147, 1315 et 1382 du code civil,

vu l’article L. 442-6 du code de commerce,

e débouter Novartis de l’ensemble de ses demandes, fins et conclusions ;

à titre reconventionnel,

e condamner Novartis à payer à Euraxi la somme de 65 959,96 € au titre des factures impayées, avec intérêts légaux à compter de la décision à intervenir ;

e condamner Novartis à payer à Euraxi la somme de 896 470,16 € au titre du préjudice subi du fait de la rupture brutale des relations commerciales, comprenant la perte de marge brute et les frais de licenciement économiques causés par ladite rupture brutale ;

e condamner Novartis à payer à Euraxi la somme de 50 000 € à titre de dommages et intérêts en raison du préjudice subi du fait de l’assistance lors des inspections de |' ANSM ;

e condamner Novartis à payer à Euraxi la somme de 1 000 000 € à titre de dommages et intérêts en raison du préjudice subi de l’atteinte grave à sa réputation ;

e condamner Novartis à payer à Euraxi la somme de 50 000 € en réparation du préjudice moral subi ;

e ordonner la publication de la décision à intervenir dans trois journaux du choix d’Euraxi ;

e ordonner l’exécution provisoire nonobstant appel ou caution ;

en tout état de cause,

e _ condamner Novartis à payer à Euraxi la somme de 50 000 € au titre de l’article 700 du code de procédure civile ;

e condamner Novartis aux entiers dépens.

Par conclusions récapitulatives n°9 déposées à l’audience du 24 mars 2017, Novartis a réitéré

ses demandes initiales demandant en outre au tribunal de :

e condamner Allianz solidairement avec Euraxi ;

e diminuer sa demande principale à la somme de 1 551 342,50 € ;

e _ débouter Euraxi et Allianz de l’ensemble de leurs demandes reconventionnelles dirigées à l’encontre de Novartis ;

e ordonner l’exécution provisoire du Jugement ;

e augmenter la condamnation d’Euraxi et Allianz au titre de l’article 700 du code de procédure civile à la somme de 60 000 €.

Par conclusions récapitulatives n°3 déposées à l’audience du 30 juin 2017, Allianz a demandé au tribunal de :

vu la loi n° 2008-561 du 17 juin 2008 applicable à effet du 19 juin 2008 portant réforme de la prescription en matière civile,

vu les articles L. 110-4 I du code de commerce et 2224 du code civil dans leur rédaction issue de la loi du 17 juin 2008,

vu l’article L. 124-3 du code des assurances,

vu l’article 860-1 du code de commerce,

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e dire que l’action directe de la victime contre l’assureur trouve son fondement dans le droit à réparation qu’elle a vis-à-vis de l’assuré responsable du dommage, et que dès lors la prescription de l’action directe correspond au délai de prescription de l’action du tiers à l’encontre de l’assuré ;

e dire que l’action de Novartis à l’encontre d’Euraxi se prescrit dans les termes de l’article L. 110-4 I du code de commerce, soit dans un délai de 5 ans ;

e dire par suite que l’action directe de Novartis à l’encontre d’Allianz se prescrit dans le délai de 5 ans;

e fixer le point de départ de la prescription au 31 août 2011, date à laquelle Novartis connaissait le fait qu’elle met en avant pour tenter de voir consacrer la responsabilité d’Euraxi ;

e dire que lorsque la procédure est orale, l’effet interruptif attaché à l’écrit implique qu’il soit enregistré au greffe du tribunal ;

e dire irrecevables comme prescrites les demandes formées par Novartis à l’encontre d’Allianz faute de justifier que des écritures ont été actées par le greffe du tribunal avant le 31 août 2016 ;

e dire qu’il n’existe aucune solidarité entre l’assureur et l’assuré, lesquels apparaissent comme des débiteurs in solidum ;

vu ensemble l’article L. 112-6 du code des assurances et L. 124-3 du code des assurances,

e dire que celui qui exerce l’action directe à l’encontre de l’assureur ne peut pas critiquer la validité des clauses d’exclusion en tant que tiers au contrat d’assurance ;

e rejeter comme étant non fondée l’action directe, et ce en l’absence de dette de responsabilité d’Euraxi ;

le cas échéant,

vu la police d’assurance souscrite par Euraxi auprès de PFA, aux droits de laquelle vient

Allianz,

e dire que le risque doit être appréhendé au regard du volet responsabilité civile professionnelle ;

e dire que les demandes présentées par Novartis au titre du coût de l’étude non exploitée pour 1 551 342,50 € HT relèvent de la clause d’exclusion des articles 2.3, 2.7 et 2.11 de la responsabilité civile professionnelle ;

e dire que la réclamation présentée au titre du remboursement des frais occasionnés pour Novartis à hauteur de 106 000 € relève de la clause d’exclusion de l’article 2.3 ;

+ dire que les prétentions relèvent de la clause d’exclusion de l’article 2.4 ;

e dire que seule, le cas échéant, pourrait être prise en compte l’impossibilité d’une exploitation de l’étude pour une demande qui, si elle était avérée, devrait être réduite à de plus justes proportions ;

e dire qu’Allianz est bien fondée opposer le plafond de garantie et la franchise en vertu de l’article L. 112-6 du code des assurances, si bien qu’elle ne saurait être tenue, dans l’hypothèse d’une dette de responsabilité de l’assurée, pour les seuls postes garantis, à savoir un dommage immatériel] non consécutif pour une somme maximale de 148 638 € ;

en tout état de cause,

e condamner Novartis à verser à Allianz une indemnité de 9 000 € en application de l’article 700 du code de procédure civile ;

e condamner la même aux entiers dépens.

CE,

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Après avoir entendu les parties lors de son audience du 17 novembre 2017, le juge chargé d’instruire l’affaire a clos les débats, mis le jugement en délibéré pour être prononcé par sa mise à disposition au greffe de ce tribunal le 30 janvier 2018.

A l’audience, les parties ont marqué leur accord sur l’application des dispositions de l’article 446-2 second alinéa du code de procédure civile qui dispose que : « lorsque les parties Jormulent leurs prétentions et moyens par écrit, le juge peut, avec leur accord, prévoir qu’elles seront réputées avoir abandonné les prétentions et moyens non repris dans leurs dernières écritures communiquées ».

MOYENS DES PARTIES ET MOTIFS DE LA DECISION Sur la demande de Novartis à l’encontre d’Euraxi

Novartis soutient :

e _qu''Euraxi a souscrit, vis-à-vis de Novartis, plusieurs obligations de résultat en lien avec le monitoring de l’étude ;

e que, si Euraxi a, dans le cadre du suivi de l’étude, signalé à Novartis quelques déviations ponctuelles (et pour la plupart mineures) constatées dans les centres impliqués, elle n’a jamais mis en œuvre les diligences suffisantes qui auraient permis à cette dernière d’identifier et signaler les déviations majeures, répétées et critiques constatées ultérieurement par Novartis et I’ ANSM dans le cadre des audits menés auprès des centres investigateurs ;

e qu’il était dès lors impossible pour Novartis d’apprécier la gravité et l’ampleur des déviations sur la base des seules déviations remontées par Euraxi à Novartis durant l’étude et qu’il ne saurait ainsi lui être reproché une prétendue inaction fautive ;

e que, tout particulièrement, les déviations majeures suivantes n’ont jamais été signalées par Euraxi :

— les centres participant à l’étude n’ont pas respecté les consignes du protocole s’agissant de la mesure de la pression artérielle et cela a conduit à des chiffres de pression artérielle imprécis, arrondis systématiquement à «O0» ou «5», de façon anormale et statistiquement improbable étant donné l’appareil automatique de mesure de la pression artérielle qui devait être utilisé alors même que la pression artérielle était le critère principal d’évaluation de l’efficacité dans l’étude, ce que savait parfaitement Euraxi,

— manquements graves dans la conduite de l’étude, traduisant des « déviations substantielles au Protocole et aux BPC » rendant non évaluables les données collectées des patients et concernant les fiches d’auto-mesure de la pression artérielle des patients (dont certaines sont complétées par l’investigateur lui-même),

— documents sources des mesures de tension artérielle détruits,

— ECG appartenant à d’autres patients que ceux qui étaient inclus et suivis dans l’étude et ECG identiques pour différents patients de l’étude,

— résultats de bilans biologiques provenant de laboratoires d’analyses qui n’existaient plus ;

e que, pour ces raisons, l''ANSM a pu relever que « les non conformités mises en évidence sont de nature à remettre en cause la fiabilité des données générées par les centres concernés. Il s’agit selon les cas, de donnéessources insuffisantes, illisibles ou perdues, de corrections non justifiées, de mesures de pression artérielle arrondies (…) » et conclure à la « défaillance du système de monitoring mis en place dans le cadre de l’essai (…) le

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prestataire en charge du monitoring (Société Euraxi) (.….) n’ayant pas identifiées les non-

conformités répétées comme critiques » ;

que, pour ces raisons, Euraxi et son assureur seront condamnées à indemniser Novartis de

son entier préjudice ;

que les préjudices subis par Novartis du fait des manquements contractuels d’Euraxi

couvrent :

— Ja rémunération versée à Euraxi en contrepartie de ses engagements contractuels, soit 721 972,52 € HT, qui correspond aux sommes versées par Novartis pour le monitoring et le data management de l’étude, déduction faite de la remise pour chiffre d’affaires appliquée par Euraxi en application du contrat-cadre,

— les coûts de l’étude pour un montant de 829 369,98 € HT ;

— les frais liés aux inspections, audits et contrôles qualité à hauteur de 106 000 €,

— _l’impossibilité d’exploiter l’étude qui constitue un préjudice économique qui ne saurait être inférieur à la somme forfaitairement chiffrée à 100 000 €.

Euraxi réplique :

qu’on se trouve en présence d’un ensemble d’obligations complexe à la charge d’Euraxi, dans lequel les prestations d’Euraxi sont totalement dépendantes de la réalisation de leurs propres obligations par des tiers à la relation contractuelle la liant à Novartis et surtout de l’exécution par Novartis de ses propres obligations ;

qu’ainsi, Euraxi ne pouvait être tenue que d’une obligation de moyens, ce qui implique que Novartis doive démontrer qu’elle aurait été moins diligente qu’un professionnel placé dans la même situation ;

que son obligation de vérification et de contrôle est réalisée avec les moyens mis à disposition par Novartis ;

qu’Euraxi a exécuté lesdits contrôles et vérifications, mais qu’en réalité, c’est bien Novartis qui a été défaillante dans le traitement des informations ainsi transmises ;

qu’en aucun cas il ne revenait à Euraxi de garantir la fiabilité de données qu’elle n’a pas mesurées elle-même et qui auraient dû être analysées par Novartis ;

que Novartis, pourtant promoteur de l’étude, a fait preuve d’une absence totale de suivi de celle-ci; que Novartis a été contrainte d’interroger Euraxi pour connaître l’état des investigations d’un centre pourtant maintes fois désigné comme déviant, ce qui aurait dû donner lieu à désignation d’un auditeur indépendant conformément aux conditions contractuelles ;

que, loin de révéler une quelconque faute d’Euraxi, les inspections de l’ANSM ont mis en lumière les manquements graves de Novartis dans son rôle de promoteur de l’étude Alias ; que si l''ANSM avait découvert un quelconque manquement d’Euraxi, elle n’aurait pas manqué d’étendre son inspection à cette dernière, ce qu’elle n’a pas fait ;

que l’ANSM incrimine directement Novartis pour l’impossibilité d’exploiter les données de l’étude, et non pas Euraxi ;

que Novartis ne donne pas la moindre explication sur ses propres manquements mis en lumière par l’ANSM ;

qu’en application de la procédure spécifique de Novartis pour la gestion des déviations, aucun code permettant d’identifier en tant que telles des déviations liées à des arrondis des prises de tension n’était prévu initialement ;

que Novartis savait pertinemment, au moins depuis la réunion de revue des données de février 2010, que le problème des arrondis se posait avec acuité et pourtant, aucun code de déviation spécifique n’a été créé pendant plus d’un an ;

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e _qu’Euraxi a mis en œuvre d’autres moyens pour informer Novartis de ces déviations, dans la mesure où sa procédure était insuffisante et notamment Euraxi a mis en place un site «extranet » pour permettre à Novartis d’avoir accès permanent au suivi de l’étude, notamment des résultats des visites des centres investigateurs ;

e__ Novartis pouvait donc prendre connaissance des résultats du « monitoring » à tout moment et ce dès le 4 décembre 2009 ;

° qu’il y a eu sept réunions de revues de données pour l’étude Alias, la première ayant eu lieu le 10 février 2010 et qu’avant chacune de ces réunions, Euraxi a édité des fiches de profil des patients qui détaillaient les données recueillies et qui ont été remises à Novartis et étudiées lors de ces réunions ;

e que les arrondis dans les données de tensions artérielles sautent aux yeux dans les fiches concernées ;

e qu’il ne revenait pas contractuellement à Euraxi d’analyser ces données, mais bien à Novartis en sa qualité de promoteur ;

e qu’en application des stipulations de l’article 4-2 du contrat particulier du 31 juillet 2009, Novartis devait, après avoir notifié à Euraxi ses « manquements », lui laisser, à ses frais, la possibilité de mener des actions correctives nécessaires à y remédier ;

e qu’or, Novartis a stoppé brusquement toute action corrective par sa lettre du 31 août 2011 ;

+ que Novartis sollicite la réparation du préjudice résultant de l’impossibilité d’exploiter l’étude, alors qu’elle a pris la décision elle-même de ne pas exploiter l’étude en cessant le recrutement de patients ;

e que l’intégralité du prétendu préjudice subi par Novartis n’est donc imputable qu’à ses propres manquements ;

e que Novartis a violé le protocole de l’étude Alias en fournissant des tensiomètres inadaptés à l’impression et à la vérification des données recueillies, a violé le protocole de l’étude et les dispositions d’ordre public des Bonnes Pratiques Cliniques en refusant de recevoir les rapports de monitoring tout au long de l’étude ;

+ que l’ensemble de ces manquements tendent à la même fin, à savoir l’impossibilité d’avoir une analyse précise des données de l’étude, qui n’a été faite qu’à des fins commerciales pour promouvoir un produit, et non pas pour avoir une véritable étude de son efficacité ;

e que le préjudice de Novartis est uniquement lié aux mauvaises performances et à la dangerosité de son médicament, et non pas à un quelconque manquement de la part de Euraxi ;

Sur ce, Sur la responsabilité

Attendu que l’article 1134 ancien du code civil dispose que « Les conventions légalement formées tiennent lieu de loi à ceux qui les ont faites. Elles ne peuvent être révoquées que de leur consentement mutuel, ou pour des causes que la loi autorise. Elles doivent être exécutées de bonne foi.» ;

Attendu que l’article 1147 ancien du code civil dispose que « Le débiteur est condamné, s’il y a lieu, au paiement de dommages et intérêts, soit à raison de l’inexécution de l’obligation, soit à raison du retard dans l’exécution, toutes les fois qu’il ne justifie pas que l’inexécution provient d’une cause étrangère qui ne peut lui être imputée, encore qu’il n’y ait aucune mauvaise foi de sa part » ;

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Attendu que Novartis et Euraxi ont conclu le 12 juin 2006 un contrat-cadre de prestations de services d’une durée indéterminée aux termes duquel Novartis a confié à Euraxi l’exécution de prestations de service et, à la suite de la signature de ce contrat-cadre, Novartis et Euraxi ont signé le 31 juillet 2009 un contrat d’application concernant la mise en place de l’étude litigieuse ;

Attendu qu’en outre une décision du 24 novembre 2006, publiée au JO), fixe « les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain » applicables au présent litige ;

Attendu que Novartis soutient d’Euraxi a manqué à ses obligations contractuelles relatives au monitoring de l’étude que Novartis considère comme des obligations de résultat ; qu’Euraxi conteste cette qualification indiquant n’avoir été tenue qu’à une obligation de moyen ;

Attendu que le contrat-cadre prévoit que :

— article 4 : « Etant rappelé que la mission objet des présentes est confiée [à Euraxi] en raison de sa compétence particulière et de sa capacité à dédier les moyens nécessaires, celui-ci s’engage à apporter aux prestations qui lui sont confiées par Novartis les soins d’un professionnel de plus haut niveau, et à utiliser à son service les collaborateurs de la meilleure qualification professionnelle pour les Essais dont Novartis endosse la responsabilité de promoteur »,

— article 4.7 : « [Euraxi] veillera à la qualité du travail des investigateurs (transmission régulière des cahiers d’observation, corrections éventuelles de données), au respect du protocole des Essais et leur apportera le soutien nécessaire afin d’optimiser le déroulement des Essais, dans les termes stipulés dans le cahier des charges « monitoring » annexé au Contrat Particulier »,

— article 7 : « [Euraxi] assumera toute responsabilité se rapportant à tous préjudices, de quelque nature que ce soit, causés à Novartis à l’occasion du présent Contrat-Cadre en engageant la responsabilité d'[Euraxi] et ses entières conséquences, selon les règles du droit commun » ;

Attendu que le Contrat d’Application de l’étude stipule que :

— article 1 : « Conformément aux dispositions du contrat-cadre visé en première page des présentes, Novartis confie à Euraxi Pharma la mission d’effectuer la mise en place, la coordination, le suivi ainsi que la gestion des données pour l’étude ALIAS » ;

— article 8 : Euraxi doit contrôler et vérifier :

— «les données reportées dans les cahiers d’observation par rapport aux données sources, – l’authenticité des documents sources, (…) – la cohérence des données recueillies dans les cahiers d’observation et leur qualité, » ;

Attendu que la décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques définit l’activité de « monitoring » dans son article 1.48 comme : « l’activité consistant à surveiller le déroulement d’une recherche biomédicale et à s’assurer qu’elle est conduite et que les données sont recueillies et rapportées conformément au protocole, aux procédures opératoires standardisées, aux bonnes pratiques cliniques et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

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1.

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Le moniteur, assistant ou attaché de recherche clinique est la personne mandatée par le promoteur chargé d’assurer pour ce dernier le suivi de la recherche biomédicale et le contrôle de sa qualité » ;

Attendu que, plus précisément, les bonnes pratiques encadrent la mission d’Euraxi comme suit dans ses articles 5.18.4 et suivants :

« Fonctions du moniteur :

En accord avec les exigences du promoteur, le moniteur s’assure que la recherche est conduite correctement et fait l’objet d’une documentation appropriée, en menant les activités suivantes chaque fois que cela est pertinent et nécessaire pour la recherche et le lieu de recherches :

[…]

d) Il vérifie que l’investigateur respecte le protocole en vigueur ;

k) Il vérifie que les documents sources et tous les autres enregistrements relatifs à la recherche sont exacts, complets, maintenus à jour et conservés ;

m) Il vérifie que les données des cahiers d’observation, des documents sources et des autres enregistrements relatifs à l’essai sont exactes, complètes et cohérentes entre elles. Le moniteur vérifie particulièrement :

— que les données requises par le protocole sont rapportées avec exactitude dans les cahiers d’observation ou tout autre document et sont cohérentes avec les documents sources ;

[..]»;

Attendu qu’il ressort de l’article 8 du contrat d’application qu’Euraxi était tenue s’agissant du monitoring de contrôler et vérifier les trois points particuliers définis exhaustivement ci- dessus ;

Attendu qu’en outre Euraxi est présentée à l’article 4 du contrat-cadre comme ayant une « compétence particulière et [une] capacité à dédier les moyens nécessaires, [et] s’engage à apporter aux prestations qui lui sont confiées par Novartis les soins d’un professionnel de plus haut niveau, et à utiliser à son service les collaborateurs de la meilleure qualification professionnelle pour les Essais » ;

Attendu qu’ainsi les trois obligations précitées clairement définies confiées à une société spécialiste du domaine, professionnelle et expérimentée ne sauraient être considérées comme des obligations complexes dépendant de la réalisation de leurs obligations par des tiers (les médecins investigateurs) mais qu’au contraire il appartenait à Euraxi de vérifier les résultats des travaux réalisées par ces médecins investigateurs ; que le fait qu’Euraxi n’était pas en charge de la méthodologie de l’étude n’est pas plus susceptible de permettre une qualification d’obligation de moyen de la vérification de la dite étude, ces deux étapes (définition de la méthodologie de l’étude et vérification de cette dernière) étant parfaitement indépendante l’une de l’autre ;

Attendu qu’au contraire, par leur nombre restreint, leur précision et leur absence d’ambiguïté, les engagements souscrits par Euraxi relèvent d’une obligation de résultat ;

Attendu que, s’agissant du respect de ces obligations, Novartis reproche principalement à Euraxi de ne pas l’avoir avertie du fait que certains investigateurs ne reportaient que des arrondis dans la retranscription des pressions artérielles ;

MOT

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Attendu qu’Euraxi produit aux débats de nombreux tableaux intitulés « suivi des déviations au Protocole » qui font état d’anomalies également nombreuses, précises et détaillées ; que, pour le seul centre du Docteur X, Euraxi a remonté 146 déviations ;

Attendu que le compte rendu de la réunion du 21 septembre 2010 rédigé par Euraxi fait également état de déviations au protocole ; qu’en particulier il est écrit pour le centre du docteur Beaudoin « faire un rappel sur les règles d’arrondi des chiffres de TA » ;

Attendu que le tableau « liste des déviations au protocole étude Alias », également produit aux débats, indique notamment en ligne C10 « évaluation du critère primaire avec arrondis à 0 ou 5 pour >= 90% des valeurs », de même en C11 : « évaluation du critère primaire avec arrondis à 0 ou 5 pour >= 70 à 90 % des valeurs » ;

Attendu que le rapport préliminaire d’inspection du site du docteur A de l’ANSM du 4 juin 2013 conclut à « l’absence d’actions correctives appropriées en présence de non- conformités répétées de la part de l’investigateur, dont certaines sont de nature à remettre en cause la fiabilité des données générées, met en évidence la défaillance du système de monitoring mis en place dans le cadre de l’essai entre le promoteur (société Novartis) et son prestataire chargé du monitoring (société Euraxi Pharma) » ; qu’il précise : « Au cours des 16 visites de monitoring réalisées auprès du centre du D^r A, de nombreuses anomalies (dont certaines détaillées dans le présent rapport) ont été détectées, concernant particulièrement les insuffisances répétées dans la gestion documentaire de l’essai : documentation incomplète et/ou renseignée a posteriori, avec parfois plusieurs semaines de décalage, sans que la nature des données sources permettant de renseigner ces informations ne soit précisée (comptabilité des médicaments expérimentaux, gestion des équipements d’automesure tensionnelle notamment) » ;

Attendu que, s’agissant du centre du docteur X, l’ANSM a identifié que :

— les tracés d’électrocardiogrammes sont identiques pour plusieurs patients,

— _untracé d’électrocardiogramme comporte un numéro de patient n’appartenant pas à l’étude,

— il n’existe pas de documentation des trois mesures de pressions artérielles dans le dossier source,

— les fiches d’auto-mesure de la pression artérielle des patients sont complétées avec la même écriture,

— les visites auprès des centres d’investigateurs sont réalisées en dehors des fenêtres autorisées par le Protocole de l’étude ;

Attendu que les déviations listées ci-dessus ne figurent pas parmi les 146 déviations précitées identifiées par Euraxi pour ce site ;

Attendu que, s’agissant du centre du docteur B, l’ANSM a identifié que :

— toutes les mesures de pressions artérielles des patients sont arrondies à « 0 » ou «5 »,

— des chiffres de pression artérielle, strictement similaires, sont rapportés pour quatre patients sur cinq à la visite 4 de l’étude,

— tous les patients ont des fréquences cardiaques identiques à toutes les visites à 72 battements par minute pour les cinq patients,

4 te

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— il n’existe pas de documentation de la réalisation des trois mesures de pression artérielle dans le dossier source, alors même que cette documentation est requise par le protocole de l’étude,

— les fréquences cardiaques sont identiques pour tous les patients à toutes les visites de l’étude,

— les fiches d’auto-mesure de la pression artérielle des patients sont complétées avec la même écriture,

— les originaux des bilans biologiques de certains patients n’ont pas été retrouvés sur site,

— les bilans biologiques du patient 5 réalisés aux visites n°3 et n°5 ne correspondent à aucune analyse biologique effectuée par le laboratoire d’analyse dont le nom figure à l’en-tête de ces bilans (lequel a changé de coordonnées depuis 2 ans) ;

Attendu que s’agissant du docteur B, Euraxi soutient avoir fait part à Novartis d’une discordance de données sur les bilans biologiques et du fait que ces bilans sont introuvables sur site et sont partiellement retranscrits dans les dossiers sources ;

Mais attendu que ces remontées ne recouvrent pas la réalité mise en évidence par l’ ANSM notamment s’agissant du fait que des résultats identiques ont été communiqués pour deux patients, que ces résultats ne soient pas signés par le laboratoire biologiques, que les résultats comportaient l’identification manuscrite du patient ou émanaient d’un laboratoire d’analyse biologique disparu deux ans avant la date de l’examen ;

Attendu que pour les autres centres, l ANSM relève notamment 93 % ou 95% ou 98 % ou près de l’intégralité ou même 100 % des mesures de pressions artérielles arrondies à « 0 » ou «5» s’agissant respectivement des centres des docteurs Aquettaz, Grassart, Beaudoin, Delvallez et Ricart ; que ces déviations n’ont pas été signalées par Euraxi ;

Attendu qu’en particulier e lANSM a indiqué dans son rapport, s’agissant des sept centres d’investigation audités, que : « les non conformités mises en évidence sont de nature à remettre en cause la fiabilité des données générées par les contres concernées. Il s’agit selon les cas, de données sources insuffisantes, illisibles ou perdues, de corrections non justifiées, de mesures de pression artérielle arrondies, de fiche d’automesure complétées par l’investigateur sans que les notes prises par les patients aient été conservées. » ;

Attendu que, pour exclure sa responsabilité, Euraxi soutient que Novartis n’aurait pas respecté ses propres obligations et notamment la fourniture d’appareils de mesure oscillométriques qui auraient dû permettre à Euraxi de contrôler la fiabilité des données ; mais attendu cependant que, compte tenu de son obligation de contrôle et de vérification, 1l appartenait à Euraxi, si elle considérait ne pas être en mesure de l’exécuter du fait de Novartis, de lui en faire part, ce qu’elle n’a pas fait ; qu’en outre, les appareils de mesure auraient été sans utilité pour se rendre compte, par une simple lecture attentive des documents produits par les centres investigateurs, d’anomalies aussi évidentes que des arrondis quasi systématiques ou des résultats identiques d’un patient à l’autre ;

Attendu, en outre, qu’Euraxi soutient que Novartis a n’a pas mis les moyens suffisants pour l’étude en limitant le nombre de visites de monitoring à 250 sans vouloir augmenter ce nombre malgré les demandes exprimées en ce sens par Euraxi ;

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Attendu que cependant Euraxi ne démontre pas en quoi un nombre plus important de visites lui aurait permis d’éviter ses manquements à ses obligations de monitoring ; que ce nombre de visites, déterminé dès l’origine, n’a pas été considéré par Euraxi comme insuffisant lors du lancement de l’étude :

Attendu qu’ainsi, malgré les remontées d’anomalies effectuées par Euraxi dans le cadre de sa mission, il est manifeste, au regard des rapports de l’ANSM, que son travail est resté parcellaire, peu approfondi et n’a pas identifié les irrégularités majeures mises en avant par l’ANSM ; qu’ainsi elle a manqué à son obligation de résultat ;

Mais attendu en outre que l’ANSM poursuit, s’agissant du centre du docteur A, en faisant état d’une anomalie critique : « Ces non conformités répétées, dont plusieurs remettent en cause la fiabilité des données générées par le lieu de recherche (centre du D^r A), ont été mises en évidence pour la plupart par le moniteur de l’essai mais n’ont pas donné lieu à des actions correctives appropriées, ni en cours d’essai (actions essentiellement limitées au constat des anomalies, réitéré à chaque visite de monitoring, et à la complétion rétrospective de données manquantes) ni après la clôture du lieu. Ce constat met en évidence la défaillance du système de monitoring mis en place dans le cadre de l’essai entre le prestataire en charge du monitoring (société EURAXI PHARMA) et le promoteur (La Société NOVARTIS), le premier n’ayant pas identifié les non conformités comme critiques et le second n’ayant pas contrôlé de manière efficiente les tâches déléguées à son prestataire, notamment en préférant la mise en place de réunions téléphoniques mensuelles avec son prestataire à la consultation directe des rapports de monitoring. » ;

Attendu que, dans son rapport final, | ANSM précise que : « ce manque d’investissement du promoteur [Novartis] s’illustre dans le cadre de l’essai Alias par la décision de ne pas recevoir les rapports des visites de monitoring prévus au paragraphe 5.18.6 de la décision du 24 novembre 2008 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain, au profit de réunions téléphoniques mensuelles avec son prestataire de service. La consultation des rapports de monitoring aurait notamment permis au promoteur de constater les nombreuses anomalies relevées dans le cadre de l’inspection du centre de recherche n° 108 et de prendre en temps voulu les mesures appropriées. » ;

Attendu ainsi que, si Euraxi a manqué à son obligation de résultat, il ressort également de ce rapport que Novartis a, elle-même, fait preuve de négligence dans le contrôle et a, par sa propre faute, participé à la réalisation du préjudice qu’elle invoque alors qu’elle aurait pu prendre des mesures appropriées susceptibles de corriger les déviations et contribuer ainsi à rétablir la conformité des tests au protocole ;

Attendu que ces mesures faisaient partie des obligations à la charge du promoteur prévues par les bonnes pratiques cliniques en cas de déviation à leur article 5.20 « Non- conformité » : « 5.20.1. Le non-respect du protocole, des procédures opératoires standardisées, des présentes bonnes pratiques cliniques ou des dispositions législatives et réglementaires en vigueur par un investigateur, un membre du personnel du promoteur ou toute autre personne impliquée dans la conduite de la recherche doit conduire rapidement à la mise en œuvre des mesures appropriées par le promoteur.

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5.20.2. Si une déviation grave ou délibérément répétée, de la part d’un investigateur ou d’une autre personne impliquée dans la recherche, aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ou aux présentes bonnes pratiques cliniques est décelée à l’occasion du suivi de la recherche, du contrôle de qualité ou d’un audit, le promoteur met un terme à la participation de cette personne à la recherche. Le promoteur en informe l’AFSSAPS » ;

Attendu qu’il ressort donc une responsabilité partagée dans l’impossibilité qui est survenue de faire usage des données des études et d’en tirer des conclusions scientifiquement exploitables dans le cadre des tests du médicament Rasilez-Aliskiren ; que le tribunal, usant de son pouvoir d’appréciation, estimera ce partage de responsabilité à 75 % à la charge d’Euraxi gravement défaillante au titre de son obligation de résultat s’agissant du monitoring et 25 % à la charge de Novartis coupable de négligence dans les conséquences à tirer des remontées parcellaires effectuées par Euraxi ;

Sur le préjudice

Attendu qu’il n’est pas contesté que l’étude relative au médicament Rasilez-Aliskiren a été abandonnée et ses résultats se sont avérés inutilisables ; que, dès lors, les coûts supportés pour la mise en place de cette étude infructueuse qui n’ont pas pu être amortis en raison de l’abandon de l’intégralité de l’étude constituent un préjudice pour Novartis ;

Attendu que Novartis justifie avoir dû supporter :

—  721 972,52 € versées à Euraxi pour le monitoring et le data management, déduction faite de la remise pour chiffre d’affaires appliquée par Euraxi,

— la rémunération des investigateurs et les frais liés aux examens médicaux (laboratoires d’analyse, ECG…) soit 488 225,94 € hors taxes,

— les coûts de l’étude correspondant à la gestion du réseau ALTI, soit un montant de 123 067,90 € hors taxes,

— les coûts de l’étude correspondant à l’impression des documents de l’étude, soit un montant de 52 575 € hors taxes,

— le remboursement des achats des appareils « Omron » utilisés pour l’étude, soit un montant de 34 000 € hors taxes,

— les coûts de l’étude correspondant à l’étiquetage et la distribution du médicament étudié, soit un montant de 95 240,14 € hors taxes,

— les coûts de l’étude correspondant à la programmation statistique, soit un montant de 31 220 € hors taxes,

— les coûts de l’étude correspondant aux thermomètres, soit un montant de 3 441 €,

— la création d’un logo Formatext d’un montant de 1 600 €;

Attendu que ces coûts représentent un total de 1 551 342,50 € ; que, compte tenu du partage de responsabilité entre Novartis et Euraxi de 75 %/25 %, le préjudice total de Novartis à la charge d’Euraxi, s’agissant des coûts directs liés à l’étude, s’élève à la somme de 1 163 507€;

Attendu que, s’agissant des frais liés aux inspections, audits et contrôles qualité, Novartis soutient avoir été inspectée à deux reprises par l’ANSM et avoir participé à l’inspection du centre du D^r A, ce qui a nécessité la mobilisation de l’équivalent de cinq personnes durant 10 jours ; qu’elle a dû également procéder à un audit/contrôle qualité sur site de centres inclus dans !' Etude, ce qui a abouti à la mobilisation de l’équivalent de quatre personnes durant 14 jours ;

« +

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Mais attendu cependant que Novartis, sans son défaut de contrôle en tant que promoteur, aurait pu se rendre compte plus tôt de la défaillance d’Euraxi en tant responsable du monitoring évitant ainsi ou, à tout le moins, limitant la portée des inspections et audits auxquels elle a dû finalement recourir et qu’ainsi Novartis a largement participé à son propre préjudice de ce point de vue ; que le tribunal ne retiendra donc pas ce chef de demande ;

Attendu que Novartis soutient enfin que le fait d’avoir dû renoncer à l’exploitation de l’étude constitue un préjudice économique qui ne saurait être inférieur à la somme forfaitairement chiffrée à 100 000 € ; que cependant Novartis n’apporte aucun élément probant à l’appui de ce chiffrage ; que le tribunal ne retiendra donc pas ce chef de demande ;

En conséquence, le tribunal condamnera Euraxi à payer à Novartis la somme de 1 163 507 €, à titre de dommages et intérêts pour manquements d’Euraxi dans l’exécution de ses obligations contractuelles, déboutant du surplus de la demande ;

Sur la demande reconventionnelle

Euraxi soutient :

e qu’elle avait parfaitement rempli ses obligations contractuelles et que cependant Novartis a cru bon de ne pas lui régler un certain nombre de factures en lien avec l’étude Alias, pour un montant total de 65 959,96 €, alors que les prestations ont été réalisées conformément aux obligations règlementaires et contractuelles d’Euraxi ;

+ que le comportement abusif de Novartis, qui cherche à rendre responsable Euraxi d’un prétendu préjudice qui n’est la conséquence que des propres fautes et négligences de Novartis cause incontestablement un préjudice à Euraxi, qu’il convient de réparer ;

e qu''ainsi, l’assistance d’Euraxi pendant les inspections de l’ANSM et notamment l’inspection relative au centre du docteur A, inspection qui ne la concernait pas directement, comme le confirme | ANSM elle-même, a conduit Euraxi à engager un certain nombre de frais qu’il convient d’indemniser, à hauteur de 50 000 € ;

e qu’en outre, Novartis n’a pas hésité à porter gravement atteinte à la réputation d’Euraxi ;

que, si, au final, l’ANSM a exonéré de toute responsabilité Euraxi, il n’en demeure pas moins que les allégations de Novartis auprès de cet organisme, primordial dans l’activité exercée, a porté gravement atteinte à sa réputation ;

e qu’Euraxi n’a pas seulement perdu son chiffre d’affaires réalisé avec Novartis, mais également avec l’ensemble de ses clients dans le cadre de son activité de monitoring ;

e que la baisse du chiffre d’affaire concerné par ces activités s’élève à 3 237 139 €, alors que les autres activités n’ont subi aucune diminution, le lien causal étant donc incontestable ;

e que le préjudice est incontestable et devra être indemnisé à hauteur de la somme de 1 000 000 € ;

e que, par ailleurs, en raison de cette atteinte à sa réputation, Euraxi est fondée à solliciter la publication de la décision à intervenir, dans trois journaux de son choix ;

e que, par ailleurs, les relations commerciales entre Euraxi et Novartis ont débutées en 1997 et se sont poursuivies sans discontinuer jusqu’au courrier de Novartis à Euraxi en date du 31 août 2011 ;

e les études qui étaient déjà en cours (« Ludic », « C » et « Cossac »), Novartis n’a plus confié aucune nouvelle étude à Euraxi depuis son courrier du 31 août 2011 ;

nn

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qu’ainsi, Novartis a mis fin unilatéralement à la collaboration entre les deux sociétés, alors qu’il a été démontré qu’aucune faute ne pouvait être reprochée à Euraxi, sans préavis et sans même dénoncer le contrat-cadre les liant, ni respecter les stipulations relatives à la résiliation ;

que Novartis ne peut justifier sa rupture par un prétendu manquement d’Euraxi, dans la mesure où il a été démontré ci-avant qu’aucune faute ne pouvait lui être reprochée ;

que la rupture des relations commerciales datant de près de 20 ans est donc particulièrement brutale ;

que cette résiliation brutale des relations commerciales cause à Euraxi un préjudice important, Novartis représentant 20% de son chiffre d’affaires global ;

que le préavis raisonnable qui aurait dû être accordé à Euraxi pour se réorganiser en cas de rupture d’une relation commerciale d’une durée de près de 20 ans, sur un marché particulièrement fermé, ne saurait être d’une durée inférieure à trois années ;

que des licenciements économiques sont intervenus, rendus nécessaires par la brutale perte de chiffre d’affaires subie par Euraxi en raison des agissements de Novartis ;

que la rupture brutale des relations commerciales a donc causé à Euraxi un préjudice qui peut être évalué à la perte de marge brute (615 452,90 €), augmenté des frais de licenciements économiques, soit un total de 896 470,16 € ;

que, par ailleurs, l’anxiété et les conditions de travail dégradées causées par les accusations de Novartis, qui est pourtant un des plus anciens et des plus importants clients d’Euraxi, et ce alors que certaines études sont encore en cours entre les parties, cause à Euraxi un préjudice de 50 000 € qu’il convient de réparer ;

Novartis réplique :

qu’en premier lieu, et compte tenu des manquements graves d’Euraxi, Novartis était fondée à se prévaloir de la résiliation des contrats les liant, de telle sorte que la demande d’Euraxi fondée sur les dispositions de l’article L. 442-6 I, 5° du code de commerce est injustifiée ; qu’en présence de manquements répétés à une obligation essentielle, Novartis pouvait se prévaloir de la résolution des conventions la liant à Euraxi ;

qu’outre qu’elles sont injustifiées, les demandes reconventionnelles d’Euraxi sont excessives, le quantum du préjudice allégué par Euraxi est disproportionné et ne repose sur aucun élément économique sérieux ;

qu’Euraxi ne fournit aucun élément pertinent de nature à justifier l’ancienneté du courant d’affaires qu’elle allègue – et qu’elle chiffre pourtant à plus de 30 ans ;

que seule la marge brute réalisée par Euraxi est indemnisable ;

que la demande d’Euraxi, laquelle sollicite la somme de 931 144 €, sans justifier que la prétendue diminution de son excédent brut d’exploitation alléguée est directement et exclusivement liée à l’arrêt de la relation commerciale avec Novartis, ne peut prospérer ; que la demande subsidiaire formulée par Euraxi tendant à voir indemniser la perte de marge brute n’est pas davantage admissible car (1) la prétendue durée de la relation alléguée n’est pas démontrée, de telle sorte qu’il n’est pas possible d’admettre qu’Euraxi aurait eu droit à une durée de préavis de 3 années, soit 36 mois, (ii) la durée de 30 années alléguée n’est supportée par aucun document probant, (iii) les chiffres d’affaires allégués par Euraxi depuis 1997 ne sont pas les mêmes que ceux certifiés par le commissaire aux comptes d’Euraxi ;

qu’il en est de même de la demande formulée au titre des frais de licenciements économiques, Euraxi ne justifiant par ailleurs aucun des prétendus licenciements réalisés ;

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e que, de surcroît, il n’est nullement démontré (1) que les employés licenciés par Euraxi étaient exclusivement dédiés à la réalisation des études pour lesquelles Novartis était promoteur, (ii) ni que ces employés ne pouvaient être réorientés vers d’autres activités ;

e qu’Euraxi ayant manqué à ses obligations contractuelles, Novartis est fondée à refuser tout paiement des factures demeurées impayées ;

e qu’Euraxi se contente d’indiquer que la situation a créé une anxiété et que les conditions de travail se sont dégradées et que ces affirmations ne sont nullement démontrées, et le tribunal rejettera dès lors la demande formulée de ce chef ;

e que, s’agissant de l’indemnisation en raison d’une prétendue « atteinte grave à sa réputation » évaluée à 1 000 000 € par Euraxi, outre le fait que la demande est disproportionnée, ce poste de préjudice ne peut qu’être rejeté dans la mesure où aucune communication de cette situation auprès de tiers, faisant appel à Euraxi, n’a été effectuée par Novartis ;

Sur ce,

Attendu que, s’agissant de la rupture brutale de la relation commerciale établie invoquée par Euraxi, les manquements graves et caractérisés de cette dernière à son obligation de résultat de monitoring, obligation déterminante de la conclusion du contrat, justifient sa résiliation unilatérale par Novartis ; que le fait que Novartis ait postérieurement continué à confier d’autres études à Euraxi (Ludic et C), signant un avenant en ce sens le 27 décembre 2013, est indifférent en l’espèce ;

Attendu que, s’agissant des factures impayées invoquées par Euraxi s’agissant de l’étude Alias, celles-ci ne sont pas contestées dans leur montant total de 65 959,96 € ;

Attendu cependant que les manquements d’Euraxi entraineront au titre du présent jugement qu’elle doive payer à Novartis, à titre de dommages et intérêts, 75 % des sommes que cette dernière lui a payées ; qu’ainsi Novartis reste redevable à Euraxi de 25 % des factures restées impayées soit 16 489,99 € ;

Attendu que, s’agissant de l’atteinte à la réputation d’Euraxi, cette dernière ne prouve pas que Novartis ait communiqué sur la situation conflictuelle existant entre les parties ni commis d’acte de dénigrement ;

Attendu, s’agissant du préjudice moral invoqué, qu’aucune justification de la réalité de celui-ci n’est apportée ;

En conséquence, le tribunal condamnera Novartis a payer à Euraxi la somme de 16 489,99 € au

titre des factures impayées avec intérêts légaux à compter de la signification du présent jugement et déboutera Euraxi de l’ensemble de ses autres demandes reconventionnelles ;

Sur la demande de Novartis à l’encontre d’Allianz Sur la prescription

Allianz soutient :

e que les demandes dirigées à l’encontre d’Allianz sont irrecevables comme prescrites ;

e que Novartis exerce, en qualité de tiers qui se prétend victime, une action directe à l’encontre d’Allianz soumise aux dispositions de l’article L. 124-3 du code des assurances ;

M4

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° que l’action directe se prescrit dans le délai de droit commun de l’action du tiers à l’encontre de l’assuré ;

e que l’action de Novartis à l’encontre d''Euraxi se prescrit dans le délai de 5 ans à compter du jour où Novartis a connu ou aurait dû connaître les faits lui permettant de l’exercer (article 2224 du code civil) ; |

° qu’en l’occurrence, Novartis reconnaît, aux termes de conclusions récapitulatives n° 7 du 7 octobre 2016, avoir avisé, par lettre du 31 août 2011, Euraxi que la qualité des données recueillies dans le cadre de l’étude était très insuffisante et qu’il n’était pas possible de faire usage des données et d’en tirer des conclusions scientifiquement exploitables ; qu’à cette date, Novartis connaît les faits support de son action ;

° que c’est au plus tard à cette date que le point de départ de la prescription doit être fixé ;

e que le tribunal recherchera si les conclusions en date du 24 juin 2016 ont bien été déposées au greffe avant le 3] août 2016 ;

e qu’Allianz demande en l’état au tribunal de déclarer irrecevables comme prescrites les prétentions formalisées à son encontre par Novartis ;

Novartis réplique que la sollicitation par elle d’une condamnation solidaire entre Euraxi et son assureur a été réalisée par conclusions régularisées lors de l’audience du 24 juin 2016 et qu’en conséquence, le tribunal ne pourra que rejeter la demande d’Allianz en ce qu’elle sollicite du tribunal qu’il déclare comme prescrite l’action dirigée à son encontre par Novartis ;

Sur ce,

Attendu que l’article L. 124-3 du code des assurances dispose que :

« Le tiers lésé dispose d’un droit d’action directe à l’encontre de l’assureur garantissant la responsabilité civile de la personne responsable.

L’assureur ne peut payer à un autre que le tiers lésé tout ou partie de la somme due par lui, tant que ce tiers n’a pas été désintéressé, jusqu’à concurrence de ladite somme, des conséquences pécuniaires du fait dommageable ayant entraîné la responsabilité de l’assuré. » ;

Attendu que cette action est soumise à la prescription quinquennale de droit commun ;

Attendu que l’article 2224 du code civil dispose que : « Les actions personnelles ou mobilières se prescrivent par cinq ans à compter du jour où le titulaire d’un droit a connu ou aurait dû connaître les faits lui permettant de l’exercer. » ;

Attendu qu’en l’espèce Novartis a avisé, par lettre du 31 août 2011, Euraxi que la qualité des données recueillies dans le cadre de l’étude était très insuffisante et qu’il n’était pas possible de faire usage des données et d’en tirer des conclusions scientifiquement exploitables ;

Attendu que Novartis a, pour la première fois, sollicité la condamnation solidaire d’Allianz et d’Euraxi par conclusions déposées lors de l’audience du 24 juin 2016 ;

Attendu, dès lors, que la prescription quinquennale n’est pas acquise ;

En conséquence, le tribunal déboutera AllianZ de sa demande d’irrecevabilité de Novartis liée à la prescription de son action ;

EE,

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Page : 19 Affaire : 2013F03824 MFA

Sur la limitation de garantie

Allianz soutient à l’appui de son refus d’indemniser Novartis :

qu’en application de l’article L. 112-6 du code des assurances, l’assureur peut opposer au porteur de la police ou au tiers qui en invoque le bénéfice les exceptions opposables au souscripteur originaire ;

qu’en d’autres termes, le tiers ne saurait avoir plus de droits à l’encontre de l’assureur que l’assuré lui-même ;

que Novartis, par voie de conclusions récapitulatives n° 9, se croit autorisée à prendre position sur les clauses d’exclusion mises en avant par la concluante alors que celui qui exerce l’action directe à l’encontre de l’assureur en qualité de tiers ne peut critiquer les clauses de la police d’assurance, et notamment leur caractère licite :

qu’Euraxi conteste toute responsabilité du chef des manquements des investigateurs résultant des lacunes du protocole issues de la propre faute et négligence de Novartis ;

que si le tribunal retient l’argumentaire d’Euraxi et écarte sa responsabilité, ce qui devrait être le cas à la lumière de ses explications et des pièces versées aux débats, l’action directe exercée tardivement à l’encontre d’Allianz deviendrait sans objet ;

que si, par extraordinaire, le tribunal faisait droit à la prétention de Novartis à l’encontre d’Euraxi, il y aurait lieu alors de dire qu’Allianz ne pourrait être tenue que dans les termes de la police d’assurance souscrite auprès d’elle par Euraxi ;

que la garantie « responsabilité civile professionnelle » comporte des clauses d’exclusion qui sont classiques en cette matière : (i) la perte subie par l’assuré lorsqu’il est tenu de rembourser le prix correspondant aux frais engagés pour améliorer, refaire tout ou partie de ses prestations, ou pour leur en substituer d’autres, (ii) les conséquences dommageables de toutes prestations de l’assuré qui auraient fait l’objet de réserves de la part du client, (iii) les contestations relatives à la détermination des frais et honoraires dus à l’assuré ;

que l’action en responsabilité engagée par Novartis tend à faire supporter par l’assurée le remboursement du prix correspondant aux frais engagés pour améliorer, refaire tout ou partie de ses prestations ou pour leur en substituer d’autres et qu’ainsi la clause est parfaitement applicable aux faits de l’espèce ;

qu’en conséquence, et conformément à l’article L. 112-6 du code des assurances, le tribunal ne manquerait pas, dans l’hypothèse où il retiendrait la responsabilité d’Euraxi, de rejeter comme non fondée l’action directe formalisée par Novartis ;

que Novartis conteste l’application des clauses d’exclusion au motif qu’elles ne correspondraient pas aux préjudices qu’elle aurait subis ;

que Novartis demande au tribunal de retenir la responsabilité d’Euraxi à lui rembourser les coûts qu’elle a supportés sans aucune contrepartie ;

que la demande s’analyse bien en un préjudice subi par l’assurée, en l’occurrence Euraxi ; que la réclamation de Novartis s’analyse en des dommages immatériels qui ne sont pas la conséquence directe de dommages matériels, si bien que seule est applicable la sous- limitation des autres dommages immatériels pour la somme de 1 000 000 F, soit 152 449 €, déduction à faire de la franchise contractuelle de 3 811 €, soit 148 638 € ;

Novartis réplique :

que les termes particulièrement larges utilisés pour décrire les exclusions citées par Allianz ne correspondent nullement aux préjudices subis par Novartis ;

qu’Allianz n’explique pas en quoi les frais supportés par Novartis devraient s’analyser en un préjudice d’Euraxi ;

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qu’en conséquent, la clause d’exclusion ne saurait trouver à s’appliquer ;

que, contrairement à ce qu’indique Allianz, les audits, ainsi que le nombre de collaborateurs de Novartis mobilisés durant les audits et inspections menés par Novartis et l’ANSM, n’étaient pas compris dans le contrat conclu entre Novartis et Euraxi ;

que, sans les défaillances d’Euraxi, Novartis n’aurait pas eu à procéder à un audit/contrôle qualité sur site de centres inclus dans l’étude, ce qui a abouti à la mobilisation de l’équivalent de quatre personnes durant 14 jours ;

que de même, sans la défaillance d’Euraxi, Novartis n’aurait pas eu à mobiliser cinq collaborateurs afin de participer aux investigations de | ANSM les 24 et 25 avril 2014 ; que les audits et inspections, intervenus à cause des défaillances d’Euraxi ne pouvaient être prévus lors de la conclusion du contrat d’application ;

qu’Allianz se contente d’énoncer que le litige correspond bien à une contestation relative à la détermination des frais et honoraires dus à Euraxi par Novartis sans jamais démontrer en quoi cela serait le cas ;

qu’a minima, bien que la rédaction imprécise de cette clause ne permette pas de l’affirmer, il apparaît que cette clause vise à exclure les contestations d’honoraires qu’Euraxi devrait à Novartis et non l’inverse ;

que les clauses contractuelles auxquelles Allianz fait référence ne permettent pas de déceler l’intention pleine et entière des parties signataires, de telle sorte que le tribunal ne pourra faire application de la lecture proposée par Allianz ;

que s’agissant de la limitation à la somme de 148638 € concernant le dommage correspondant à l’impossibilité d’exploiter l’étude, le tribunal observera qu’Allianz ne justifie nullement les raisons pour lesquelles il conviendrait selon elle d’appliquer la limitation susmentionnée ;

qu’au contraire, le tribunal observera que la limitation de responsabilité pour l’ensemble des dommages corporels, matériels, immatériels par année d’assurance et par sinistre est de 5 000 000 francs, soit 457 347 € ;

Sur ce,

Attendu que l’article L. 112-6 du code des assurances dispose que « l’assureur peut opposer au porteur de la police ou au tiers qui en invoque le bénéfice les exceptions opposables au souscripteur originaire. » ;

Attendu qu’ainsi Novartis ne saurait avoir plus de droits à l’encontre d’Allianz qu’Euraxi au tre de sa garantie ; que les exclusions de garantie opposables à Euraxi s’appliquent ainsi mutatis mutandis à Novartis ;

Attendu que la garantie « responsabilité civile professionnelle » souscrite par Euraxi auprès d’Allianz comporte les clauses d’exclusion suivantes :

article 2.3 : la perte subie par l’assuré lorsqu’il est tenu de rembourser le prix correspondant aux frais engagés pour améliorer, refaire tout ou partie de ses prestations, ou pour leur en substituer d’autres,

article 2.7 : les conséquences dommageables de toutes prestations de l’assuré qui auraient fait l’objet de réserves de la part du client,

article 2.11 : les contestations relatives à la détermination des frais et honoraires dus à l’assuré ;

We

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Attendu qu’Euraxi sera condamnée au titre du présent jugement à indemniser partiellement Novartis s’agissant de la rémunération versée à Euraxi en contrepartie de ses engagements contractuels non réalisés ainsi que pour les coûts directs liés à l’étude supportés par Novartis ; qu’en revanche Novartis sera déboutée s’agissant de ses demandes tant au titre des frais liés aux inspections, audits et contrôles qualité qu’à l’impossibilité d’exploiter l’étude et que dès lors Novartis sera déboutée de ces deux dernières demandes d’action directe à l’encontre d’Allianz ;

Attendu que, s’agissant, d’une part, du remboursement de la rémunération versée à Euraxi par Novartis et, d’autre part, des coûts directs liés à l’étude supportés par Novartis, l’exception de garantie de l’articles 2.7 trouve à s’appliquer dans ces deux cas;

Attendu qu’ainsi les préjudices subis par Novartis sont exclus de la garantie d’Allianz que Novartis invoque au titre de son action directe ;

En conséquence, le tribunal déboutera Novartis de son action directe à l’encontre d’Allianz : Sur l’application de l’article 700 du code de procédure civile

Attendu que pour faire reconnaître ses droits, Novartis a dû exposer des frais non compris dans les dépens qu’il serait inéquitable de laisser à sa charge, le tribunal condamnera Euraxi à lui payer la somme de 15 000 € au titre de l’article 700 du code de procédure civile, déboutant du surplus de la demande ;

Attendu que pour faire reconnaître ses droits, Allianz a dû exposer des frais non compris dans les dépens qu’il serait inéquitable de laisser à sa charge, le tribunal condamnera Novartis à lui payer la somme de 2 000 € au titre de l’article 700 du code de procédure civile, déboutant du surplus de la demande ;

Sur l’exécution provisoire Attendu que l’exécution provisoire du jugement est sollicitée maïs qu’elle n’est pas compatible

avec la nature de la cause s’agissant d’une condamnation à des dommages et intérêts, le tribunal dira qu’il n’y a pas lieu de l’ordonner ;

Sur les dépens

Attendu que par application de l’article 696 du code de procédure civile, les dépens seront mis à la charge de d’Euraxi qui succombe ;

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PAR CES MOTIFS,

Le tribunal, statuant publiquement par un jugement contradictoire et en premier ressort :

e condamne la SAS Euraxi Pharma à payer à la SAS Novartis Pharma la somme de 1 163 507 €, à titre de dommages et intérêts pour manquements de la SAS Euraxi Pharma dans l’exécution de ses obligations contractuelles, déboutant du surplus de la demande ;

e condamne la SAS Novartis Pharma à payer à la SAS Euraxi Pharma la somme de 16 489,99 € au titre des factures impayées avec intérêts légaux à compter de la signification du présent jugement ;

e déboute la SAS Euraxi Pharma de l’ensemble de ses autres demandes reconventionnelles ;:

e _ déboute la société Allianz [ARD de sa demande d’irrecevabilité de la SAS Novartis Pharma liée à la prescription de son action ;

e déboute la SAS Novartis Pharma de son action directe à l’encontre de la société Allianz IARD ;

e dit n’y avoir lieu à ordonner l’exécution provisoire du présent jugement ;

e condamne la SAS Euraxi Pharma à payer à la SAS Novartis Pharma la somme de 15 000 € au titre de l’article 700 du code de procédure civile, déboutant du surplus de la demande ;

e condamne la SAS Novartis Pharma à payer à la société Allianz IARD la somme de 2 000 € au titre de l’article 700 du code de procédure civile, déboutant du surplus de la demande ;

e condamne la SAS Euraxi Pharma aux dépens.

Liquide les dépens du Greffe à la somme de 105,84 euros, dont TVA 17,64 euros.

Délibéré par M. MAZURIE, M. FAGUET et M. FETIVEAU, (M. MAZURIE étant juge chargé d’instruire l’affaire).

Le présent jugement est mis à disposition au greffe de ce Tribunal, les parties en ayant été préalablement avisées verbalement lors des débats dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l’article 450 du C.P.C.

La minute du jugement est signée par M. MAZURIE, Président du délibéré et M^me Monique FARJOUNEL, Greffier.

Le Greffier Le Président du délibéré

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