CONSEIL NATIONAL DE L’ORDRE DES PHARMACIENS

Chambre de discipline

N° AD/05144-2/CN __________

Directeur général de l’agence régionale de santé de Corse c/ M. A M^me B __________

M^me AS Denis-Linton, présidente __________

M. Bruno X, rapporteur __________

Audience du 6 octobre 2020 AIcture du 6 novembre 2020

Vu la procédure suivante :

Procédure contentieuse antérieure :

AI président du conseil régional de l’ordre des pharmaciens (CROP) de Provence-Alpes- Côte d’Azur-Corse a transmis au président de la chambre de discipline de son conseil, la plainte formée par le directeur général de l’agence régionale de santé (ARS) de Corse enregistrée le 27 octobre 2017. Cette plainte est dirigée contre M. A et M^me B, pharmaciens co-titulaires à la date des faits.

Par une décision du 17 mai 2018, la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens de PACA-Corse a prononcé à l’encontre de M. A et M^me B la sanction de l’avertissement.

Procédure devant la chambre de discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens :

Par une requête enregistrée à la chambre de discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens le 22 juin 2018, régularisée le 31 juillet suivant et trois mémoires enregistrés les 2 octobre et 30 novembre 2018 et le 1er février 2019, le directeur général de l’agence régionale de santé de Corse demande à la juridiction d’appel de prononcer une sanction plus sévère à l’encontre des deux co-titulaires.

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Il soutient que :

- la sanction de l’avertissement est inadaptée à la gravité des faits relevés ;

- l’absence de balance contrôlée, la présence de matières premières non conformes, la tenue non réglementaire des registres, la gestion non conforme des stupéfiants, l’absence de maîtrise de l’activité de réalisation des préparations magistrales et de la chaîne du froid pour les médicaments thermosensibles avaient déjà été constatées lors d’une précédente inspection de l’officine le 3 octobre 2013 dans laquelle M. A était déjà titulaire ;

- les mesures correctives ne sauraient exonérer les titulaires de leurs obligations auxquelles ils s’étaient précédemment engagés ;

- M. A avait déjà été sanctionné d’une interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée d’une semaine avec sursis pour des faits similaires par une décision de la chambre de discipline du CROP de PACA-Corse du 25 septembre 2015 devenue définitive ;

- des modifications substantielles des locaux ont été réalisées sans déclaration à l’ARS ;

- le préparatoire n’est pas adapté à la réalisation de préparations en l’absence de balance conforme laquelle doit être contrôlée annuellement par un organisme agréé ;

- le relevé de température des médicaments thermosensibles était défectueux ;

- le numéro d’identification des matières premières n’est pas reporté sur le conditionnement conformément aux bonnes pratiques de préparations ;

- la mauvaise tenue du registre des préparations est établie en dépit des actions correctives et l’ensemble des préparations sous-traitées n’étaient pas retranscrites à l’ordonnancier ;

- les médicaments stupéfiants, périmés ou retournés, ne sont pas détenus dans des armoires ou locaux fermés à clé et munis d’un système d’alerte ;

- des médicaments stupéfiants ont été délivrés sur la base d’ordonnances non conformes ;

- le registre des médicaments dérivés du sang est incomplet ;

- les titulaires ont délivré 128 unités de spécialités vétérinaires soumises à prescription en l’absence d’ordonnance et sans traçabilité de ces délivrances ;

- une préparation magistrale a été élaborée en l’absence de prescription et M. Aa réalisé une préparation contenant de l’acide borique sans autorisation de l’ARS.

Par trois mémoires enregistrés les 22 août et 2 novembre 2018 et le 10 janvier 2019, M. A et M^me B concluent au rejet de la requête d’appel.

Ils font valoir que :

- par courrier du 2 mars 2018, ils ont déclaré à l’ARS l’installation d’un robot et d’un élévateur ;

- la transmission des relevés des températures sur l’informatique via la sonde de l’enceinte réfrigérée a été réparée et aucun dysfonctionnement de la chaîne du froid n’a été constatée le jour de l’inspection ;

- le contrôle de la balance a été régularisé et, en tout état de cause, ce grief ne peut en fonder un second tiré de l’inadaptation du préparatoire à la réalisation de préparation ;

- le préparatoire est parfaitement adapté à l’activité de préparation ;

- si les numéros d’ordre des matières premières ne sont pas retranscrits sur le conditionnement, ils sont néanmoins inscrits sur le registre ;

- la préparation magistrale réalisée en l’absence de prescription n’a jamais été délivrée et il ne s’agit pas d’une préparation magistrale au sens du texte car destinée à un confrère ;

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- l’ordonnancier est désormais complété par les adresses des patients et la transcription des préparations sur ce dernier est conforme aux bonnes pratiques ;

- les registres des préparations et des médicaments dérivés du sang ont été correctement complétés depuis ;

- l’écart entre le nombre de préparations sous-traitées et celles retranscrites à l’ordonnancier est justifié par l’élaboration de préparations de type « herboristerie » ;

- M. A a manipulé une quantité d’acide borique inférieure à celle contenue dans les sachets en vente libre ;

- ils ont délivré des spécialités vétérinaires en l’absence d’ordonnance ;

- les stupéfiants sont correctement détenus dans deux armoires métalliques fermées à clés et situées dans le préparatoire lui-même fermé à clé et l’officine est équipée de caméras ;

- les trois changements de systèmes informatiques n’ont pas permis de retrouver l’ordonnance de Rivotril délivré.

Par une ordonnance du 16 juillet 2020, la clôture de l’instruction a été fixée au 24 septembre 2020.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le code de la santé publique ;

- les bonnes pratiques de préparations du 30 novembre 2007 ;

- l’arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l’article L. 5121-5 du code de la santé publique ;

- l’arrêté du 14 novembre 2014 fixant la liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé ;

- l’arrêté du 22 février 1990 relatif aux conditions de détention de substances et préparations classées comme stupéfiants ;

- la décision de la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens de Provence-Alpes-Côte d’Azur Corse du 25 septembre 2015 ;

- le code de justice administrative.

AIs parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

A été entendu au cours de l’audience tenue à huis-clos le rapport de M. X.

Considérant ce qui suit :

1. AI directeur général de l’agence régionale de santé de Corse a formé une plainte contre M. A et M^me B, pharmaciens co-titulaires à la date des faits de la « pharmacie Z » située … Cette plainte fait suite à une inspection diligentée au sein de cette officine le 17 mai 2017 et porte sur diverses irrégularités tenant à la traçabilité des activités, à la délivrance de médicaments non conformes et à la tenue de l’officine. AI directeur général de l’agence régionale de santé de Corse fait appel de la décision par laquelle la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens de PACA-Corse, a prononcé à l’encontre des co- titulaires la sanction de l’avertissement.

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Sur le grief tiré de l’absence de déclaration à l’ARS :

2. Aux termes de l’article R. 5125-12 du code de la santé publique en vigueur à la date des faits : « Toute modification substantielle des conditions d’installation de l’officine est déclarée au directeur général de l’agence régionale de santé et au conseil régional compétent ou au conseil central de la section D ou de la section E de l’ordre national des pharmaciens ».

3. Il résulte de l’instruction que les titulaires ont réalisé des modifications substantielles de l’officine en l’absence de déclaration à l’ARS. La circonstance que les intéressés aient déclaré ces travaux à l’ARS a posteriori, par un courrier du 2 mars 2018, ne les exonère pas de leur responsabilité. Par suite, il y a lieu de retenir ce manquement.

Sur les griefs tirés de l’inadaptation du préparatoire à la réalisation de préparations et de l’exécution de préparations non conformes :

4. Aux termes de l’article R. 5125-10 de ce code en vigueur à la date des faits : « L’officine comporte : / 1° Un emplacement adapté et réservé à l’exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales ; / 2° Une armoire ou un local de sécurité destiné au stockage des médicaments et produits classés comme stupéfiants ainsi qu’il est prévu à l’article R. 5132-80 (…) ».

5. AIs photographies prises le jour de l’inspection montrent que des matières premières relevant du régime des substances vénéneuses étaient entreposées sur des étagères et que des rangements à même le sol ont été constatés. En outre, il n’est pas contesté qu’au jour de l’inspection, la balance n’était pas conforme, la pastille de contrôle portant une date de validité dépassée depuis janvier 2015 et que l’absence de contrôle de la balance non étalonnée avait déjà été relevée lors de la précédente inspection du 3 octobre 2013. Ainsi, les conditions de réalisation des préparations ne permettent pas l’exécution ou le contrôle d’une préparation en cas de demande. Par suite, le directeur général de l’ARS de Corse est fondé à soutenir que le grief tiré de l’inadaptation du préparatoire à l’activité de préparations est caractérisé.

6. L’article L. 5125-1-1 du code de la santé publique dispose que : « L’exécution de préparations de médicaments radiopharmaceutiques tels que définis au 7° de l’article L. 5121- 1 est interdite. / L’exécution par une officine de pharmacie des préparations autres que celles mentionnées au premier alinéa, pouvant présenter un risque pour la santé et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, est soumise à une autorisation du directeur général de l’agence régionale de santé » et en vertu de l’arrêté du 14 novembre 2014 fixant la liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé, les préparations à base de substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1 sont soumises à l’autorisation de l’ARS. AI chapitre 1.2 des Bonnes pratiques de préparations précise que « AIs matières premières reçoivent un numéro d’ordre d’identification qui est reporté sur le conditionnement primaire ».

7. Il ressort des pièces du dossier que M. A a réalisé une préparation à base d’acide borique, substance classée comme toxique pour la reproduction, sans autorisation de l’ARS. La circonstance que les quantités utilisées sont inférieures à celles contenues dans les sachets en vente libre n’est pas de nature à retirer le caractère fautif à cet agissement. Par ailleurs, il n’est pas contesté par les titulaires que, lors de l’inspection, les matières premières ne portaient aucun numéro d’identification en méconnaissance des dispositions précitées et que ce fait avait déjà donné lieu à une observation lors de la précédente inspection. En conséquence, il y a lieu de retenir le grief tiré de la réalisation de préparations non conformes à l’encontre des co-titulaires.

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Sur le grief tiré de la traçabilité incomplète du registre des préparations :

8. Aux termes de l’article R. 5125-45 du code de la santé publique : « Toute réalisation ou délivrance par un pharmacien d’une préparation magistrale ou officinale fait immédiatement l’objet d’une transcription sur un livre-registre ou d’un enregistrement par tout

système approprié. / Chaque transcription ou enregistrement comporte un numéro d’ordre différent et chronologique ainsi que les mentions suivantes : / -la date de réalisation ou de délivrance de la préparation ; / -les nom et adresse du prescripteur pour les préparations magistrales ; / -les nom et adresse du patient, lors de la transcription ou de l’enregistrement de la délivrance (…) »

9. Il n’est pas contesté que le registre des préparations n’était pas correctement tenu, qu’il ne comportait ni l’adresse du prescripteur ni celle du patient et que certaines préparations n’étaient pas enregistrées ou retranscrites à l’ordonnancier. Ces manquements dont le caractère fautif ne saurait être remis en cause par les actions correctives réalisées postérieurement et qui avaient déjà été relevés lors de l’inspection du 3 octobre 2013, doivent être retenus.

Sur les griefs tirés de la transcription incomplète à l’ordonnancier et au registre des médicaments dérivés du sang :

10. Aux termes de l’article R. 5121-186 du code de la santé publique : « AIs pharmaciens d’officine qui délivrent un médicament dérivé du sang transcrivent aussitôt sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou enregistrent immédiatement, par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, les informations mentionnées à l’article R. 5132-10, la date de naissance du patient ainsi que les informations figurant sur l’étiquette détachable du conditionnement extérieur. En cas de transcription sur un registre, cette étiquette y est apposée. / AIs transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré un numéro d’ordre différent ». L’article R. 5132-9 du même code prévoit que : « AIs personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant des médicaments autres que les préparations relevant de la présente section [médicaments relevant des listes I et II et médicaments classés comme stupéfiants] les transcrivent aussitôt à la suite, à l’encre, sans blanc ni surcharge, sur un registre ou les enregistrent immédiatement par tout système approprié ne permettant aucune modification des données qu’il contient après validation de leur enregistrement ». L’article R. 5132-10 de ce code précise que : « AIs transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré relevant de la présente section un numéro d’ordre différent et mentionnent : 1° AI nom et l’adresse du prescripteur ou de l’auteur de la commande (…) 2° La date de délivrance ; / 3° La dénomination ou la formule du médicament ou de la préparation ;

/ 4° AIs quantités délivrées ; / 5° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière ou dans celle des médicaments à prescription initiale hospitalière, le nom de l’établissement ou du service de santé et le nom du prescripteur ayant effectué la prescription ou la prescription initiale ; / 6° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, la spécialité du prescripteur telle que définie à l’article R. 5121-91. (…) » L’article R. 5132-13 de ce code dispose que : « Après exécution, sont apposés sur l’ordonnance ou le bon de commande : (…) / 2° AI ou les numéros d’enregistrement prévus à l’article R. 5132-10 ; (…) ».

11. Il résulte de l’instruction que le registre des délivrances des médicaments dérivés du sang est incomplet et que l’absence de ce registre avait été relevée en 2013. Si les titulaires ont

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postérieurement renseigné ce registre avec les adresses des patients, il n’en demeure pas moins que les adresses des prescripteurs ainsi que certaines étiquettes détachables du conditionnement de ces médicaments sont encore manquantes. Par ailleurs, il n’est pas contesté que les transcriptions à l’ordonnancier des médicaments relevant des listes I et II et des médicaments stupéfiants ne comportaient pas l’ensemble des mentions précitées, constat déjà relevé lors de l’inspection de 2013, et que les mentions réglementaires n’étaient pas reportées sur les ordonnances. Par suite, le plaignant est fondé à soutenir que M. A et M^me B ont méconnu les dispositions précitées.

Sur le grief tiré des conditions de détention des médicaments thermosensibles :

12. Aux termes de l’article R. 4235-12 du code de la santé publique : « Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l’activité considérée ». L’article R. 4235-55 du code de la santé publique dispose que : « L’organisation de l’officine (…) doit assurer la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués ».

13. Il résulte de l’instruction qu’au jour de l’inspection, la sonde de l’enceinte réfrigérée ne transmettait plus les relevés de température sur informatique, rendant impossible le suivi des conditions de conservations des produits thermosensibles. La circonstance que la transmission des relevés de température ait été réparée suite à l’inspection ne retire pas le caractère fautif des faits établis et déjà constatés lors de la précédente inspection en 2013.

Sur les griefs tirés de la détention et de la délivrance non conformes de médicaments stupéfiants ou assimilés stupéfiants :

14. Aux termes de l’alinéa 1er de l’article R. 5132-80 du code de la santé publique : « AIs substances ou préparations, et les plantes, ou parties de plantes classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d’autre (…) » et l’article 1er de l’arrêté du 22 février 1990 relatif aux conditions de détention de substances et préparations classées comme stupéfiants dispose que : « AIs substances et préparations classées comme stupéfiants doivent être détenues dans des armoires ou locaux fermant à clef et munis d’un système d’alerte ou de sécurité renforcé contre toute tentative d’effraction. (…) ».

15. Il résulte de l’instruction que les médicaments stupéfiants ou assimilés stupéfiants sont entreposés dans deux armoires fermées à clé, situées dans le préparatoire également fermé à clé, répondant ainsi aux conditions de sécurité renforcée. Par suite, il n’y a pas lieu de retenir ce grief à l’encontre des co-titulaires.

16. En outre, l’article R. 5121-91 du code de la santé publique dispose que : « AI classement dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes a les effets suivants : / 1° La prescription ou la prescription initiale du médicament est réservée aux médecins auxquels a été reconnue une qualification de spécialiste dans les conditions prévues par le décret n° 2004-252 du 19 mars 2004 relatif aux conditions dans lesquelles les docteurs en médecine peuvent obtenir une qualification de spécialiste ; / 2° Dans l’hypothèse où seule la prescription initiale du médicament est réservée à certains médecins spécialistes, le traitement peut, après la première prescription, être renouvelé par tout médecin dans les conditions de droit commun. L’ordonnance de renouvellement, lorsqu’elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de l’ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une

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modification de la posologie ou de la durée du traitement ». AI point 2.1 de l’arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments prévoit que « (…) Conformément aux dispositions de l’article R. 5132-22 du code de la santé publique, l’original de l’ordonnance doit être présenté au pharmacien lorsque la prescription du médicament par un professionnel de santé habilité est la condition réglementaire de sa dispensation (…) ».

17. Il n’est pas contesté par les titulaires que des délivrances de Ritaline 10 mg, de Ricotril 2.5 mg/mL gouttes buvables, de Stilnox et de Temesta 1 mg et 2 mg ont été réalisées en l’absence de prescriptions conformes, soit en l’absence du nom du pharmacien chargé de la délivrance ou du prénom du patient et de la posologie, soit à l’appui d’une ordonnance émanant d’un généraliste au lieu d’un spécialiste. Ces manquements, déjà relevés en 2013, sont constitutifs d’une faute de nature à engager la responsabilité des co-titulaires.

Sur les griefs tirés de la délivrance de produits vétérinaires en l’absence de prescription et de l’absence de traçabilité de ces délivrances :

18. Aux termes de l’article L. 5143-5 du code de la santé publique : « Est subordonnée à la rédaction par un vétérinaire d’une ordonnance, qui est obligatoirement remise à l’utilisateur, la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments suivants : / 1° AIs médicaments vétérinaires contenant des substances prévues à l’article L. 5144-1, à l’exception des substances vénéneuses à doses ou concentrations trop faibles pour justifier de la soumission au régime de ces substances ; (…) ». L’article R. 5141-111 de ce même code dispose que : « I.- Sans préjudice des dispositions applicables aux médicaments classés comme stupéfiants, toute prescription de médicaments mentionnés à l’article L. 5143-5, ainsi qu’au II de l’article L. 234-2 du code rural et de la pêche maritime, est rédigée, après un diagnostic vétérinaire, sur une ordonnance (…) ». L’article R. 5141-112 de ce code prévoit que : « I.- Lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits conformément aux dispositions de l’article R. 5141-111, le pharmacien ou le vétérinaire transcrit aussitôt à la suite, à l’encre, sans blanc ni surcharge, cette délivrance sur un registre ou l’enregistre par tout système approprié (…) ».

19. AIs co-titulaires reconnaissent la délivrance de 128 unités de spécialités vétérinaires relevant du régime des substances vénéneuses et soumises à prescription obligatoire sans disposer de ces prescriptions et en l’absence de traçabilité. Ces manquements constituent une faute de nature à engager leur responsabilité.

20. Il résulte de tout ce qui précède, eu égard aux nombreux manquements pour la plupart déjà relevés lors d’une précédente inspection, qu’il sera fait une juste application des sanctions prévues par la loi en prononçant à l’encontre de M. A la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pendant une durée d’un mois et une semaine. Il y a lieu, de prononcer à l’encontre de M^me B la sanction de l’interdiction d’exercer la pharmacie pendant une durée de deux semaines, celle-ci n’ayant rejoint l’officine qu’en 2016, soit trois ans après la première inspection.

Sur la levée du sursis concernant M. A:

21. Aux termes de l’article L. 4234-6 du code de la santé publique : « (…) Si, pour des faits commis dans un délai de cinq ans à compter de la notification d’une sanction assortie d’un sursis, dès lors que cette sanction est devenue définitive, la juridiction prononce la sanction

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prévue au 4°, elle peut décider que la sanction, pour la partie assortie du sursis, devient exécutoire sans préjudice de l’application de la nouvelle sanction (…) ».

22. Par une décision de la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens de PACA-Corse du 25 septembre 2015, M. A a été sanctionné d’une interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pendant une durée d’une semaine avec sursis, pour des griefs fondés sur la gestion non conforme des stupéfiants, l’absence de maîtrise de l’activité de réalisation des préparations magistrales et de la chaîne du froid ainsi que sur une mauvaise tenue des registres et outils de traçabilité. Dans les circonstances de l’espèce, les faits objets de la présente plainte ayant été commis entre 2016 et 2017 soit dans un délai de cinq ans à compter de la notification de la décision du 25 septembre 2015 devenue définitive prononçant la sanction assortie du sursis, il y a lieu de procéder à la levée du sursis d’une semaine prononcé le 25 septembre 2015.

DÉCIDE :

Article 1er : Il est prononcé à l’encontre de M. A la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pendant une durée d’un mois et deux semaines.

Article 2 : La sanction prononcée à l’encontre de M. A s’exécutera du 15 janvier 2021 au 28 février 2021 inclus.

Article 3 : Il est prononcé à l’encontre de M^me B la sanction de l’interdiction temporaire d’exercer la pharmacie pendant une durée de deux semaines.

Article 4 : La sanction prononcée à l’encontre de M^me B s’exécutera du 15 janvier 2021 au 28 janvier 2021 inclus.

Article 5 : La décision du 17 mai 2018 par laquelle la chambre de discipline du conseil régional de l’ordre des pharmaciens de Provence-Alpes-Côte d’Azur-Corse a prononcé à l’encontre de M. A et de M^me B la sanction de l’avertissement est réformée en ce qu’elle a de contraire à la présente décision.

Article 6 : La présente décision sera notifiée à :

- M. A;

- M^me B ;

- Mme la directrice générale de l’agence régionale de santé de Corse ;

- M. le président du conseil régional de l’ordre des pharmaciens de PACA-Corse ;

- Mmes et MM. les présidents des conseils centraux de l’ordre des pharmaciens ;

- M. le ministre des solidarités et de la santé.

Délibéré après l’audience du 6 octobre 2020, tenue à huis-clos, à laquelle siégeaient :

M^me Denis-Linton, présidente, M^me Aulois-Griot – M^me Béchieau – M. X – M^me Y – M. Z – M. AA

– M. AB – M. AC – M. AD – M^me AE – M. AF – M. AG –

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M. AH – M^me AI AJ AK – M^me AL – M. AM – M^me AN – M^me AO – M. AP – M^me AQ – M^me AR.

Lu par affichage public le 6 novembre 2020.

La conseillère d’Etat Présidente de la chambre de discipline du Conseil national de l’ordre des pharmaciens

AS Denis-Linton

La présente décision peut faire l’objet d’un recours en cassation devant le Conseil d’Etat dans un délai de deux mois à compter de sa notification, en application de l’article L. 4234-8 du code de la santé publique. AI ministère d’un avocat au Conseil d’Etat et à la Cour de cassation est obligatoire.