TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE DE PARIS ORDONNANCE DE REFERE rendue le 03 octobre 2012

N°RG: 12/57056

par Marie S ALORD, Vice-Présidente au Tribunal de Grande Instance de Paris, agissant par délégation du Président du Tribunal, Assistée de Estelle LAFAYE, Greffier.

DEMANDERESSES Société SANOFI […] 75008 PARIS représentée par M^e Pierre-Louis VERON, avocat au barreau de PARIS – #P024

INTERVENANTES VOLONTAIRES Société SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB […] 75008 PARIS représentée par M^e Pierre-Louis VERON, avocat au barreau de PARIS – #P024

Société SANOFI AVENTIS FRANCE […] 75014 PARIS représentée pax M^e Pierre-Louis VERON, avocat au barreau de PARIS – #P024

DEFENDERESSE Société TEVA SANTE […] 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX représentée par M^e François POCHART, avocat au barreau de PARIS – #P0438

DÉBATS A l’audience du 26 Septembre 2012, tenue publiquement, présidée par Marie S, Vice- Présidente, assistée de Estelle LAFAYE, Greffier,

EXPOSÉ DU LITIGE Le certificat complémentaire de protection en cause Le 20 mars 1991, la société Sanofi (première du nom), a déposé, sous priorités françaises des 20 mars et 8 août 1990, une demande de brevet européen n° 91400745 qui a été délivré sous le n° 0 454 511,1^e 17 juin 1998. Ce brevet, intitulé « Dérivés hétérocycliques N-substitués, leur préparation, les compositions pharmaceutiques en contenant » porte sur les composés qui antagonisent l’action de l’hormone angiotensine II, puissant vasoconstricteur, sur les récepteurs. Ces dérivés, appartenant à la famille des sartans, empêchent notamment l’augmentation de la pression sanguine produite par l’interaction hormone-récepteur. La description mentionne que ces procédés sont utiles dans le traitement d’affections cardio-vasculaires comme l’hypertension. La revendication n° 1 de ce brevet enseigne la formule générale d’un composé et de ses sels.

La revendication n° 7 porte sur un "composé selon la revendication 1, caractérisé en ce qu’il est le n- butyl-2 spirocyclopentane-4 [((tétrazolyl-5)-2' biphényl-4-yl) méthyl]-l imidazoline-2 one-5 ou l’un de ses sels avec des acides ou des bases" et divulgue la dénomination chimique de l’irbésartan. La revendication n° 20 de la partie française du brevet est rédigée de la façon suivante : «Composition pharmaceutique contenant un composé selon l’une quelconque des revendications 1 à 7 en association avec un diurétique ». La société Sanofi (première du nom) a concédé par contrat de licence du 1^er janvier 1997 à la société Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC une licence exclusive d’exploitation du brevet EP 511 et des différents titres qui pourraient en dériver. Le 9 juillet 2012, a été inscrite au registre national des brevets :

- l’absorption de la société Sanofi, première du nom (RCS n° 732 059 332) par la société Sanofi Synthélabo (RCS n° 395 030 844) par traité de fusion du 9 avril 1999 adopté le 18 mai 1999,
- l’adoption, par cette dernière, de la dénomination Sanofi-Aventis et, enfin, de la dénomination Sanofi. Le brevet européen n° 0 454 511a expiré en mars 2011. Il a servi de base à deux certificats complémentaires de protection qui ont fait l’objet de la même transmission inscrite au registre national des brevets le 9 juillet 2012.

- le CCP n° 98 C 0024 Le 15 août 1997, une première autorisation de mise sur le marché a été délivrée pour la Suisse, autorisant la fabrication et la commercialisation de l’irbésartan, objet de la revendication 7 du brevet EP 511. Le 27 août 1997, la société Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC a obtenu une autorisation de mise sur le marché n° EU/1/97/046/001 pour ce même produit en France, commercialisé sous la dénomination Aprovel à titre de médicament contre l’hypertension. Le 4 mai 2000 a été délivré à la Sanofi Synthélabo, venant aux droits de la société Sanofi, première du nom, un CCP sur la base dudit brevet pour ce produit sous le n° 98 C 0024. Ce certificat complémentaire de protection a expiré le 15 août 2012.

- Le CCP 99 C0001 Le 15 octobre 1998, la société Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb a obtenu l’autorisation de mise sur le marché n° EU/1/98/086/001 portant la fabrication et la commercialisation de la combinaison des principes actifs irbésartan et hydrochlorothiazide (HCTZ) (150 mg / 12,5 mg, comprimés, plaquettes thermoformées de 28 comprimés), sous la dénomination CoAprovel, pour le traitement de l’hypertension essentielle, insuffisamment contrôlée par un des principes actifs seul. Ont également été délivrées les AMM :

- n° EU/1/98/086/002 pour la combinaison des principes actifs irbésartan et hydrochlorothiazide (150 mg /12,5 mg, comprimés, plaquettes thermoformées de 56 comprimés),
- n° EU/1/98/086/003 pour la combinaison des principes actifs irbésartan et hydrochlorothiazide (150 mg / 12,5 mg, comprimés, plaquettes thermoformées de 98 comprimés),
- n° EU/1/98/086/004 pour la combinaison des principes actifs irbésartan et hydrochlorothiazide (300 mg /12,5 mg, comprimés, plaquettes thermoformées de 28 comprimés), * n° EU/1/98/086/005 pour la combinaison des principes actifs irbésartan et hydrochlorothiazide (300 mg / 12,5 mg, comprimés, plaquettes thermo formées de 56 comprimés), * n° EU/1/98/086/006 pour la combinaison des principes actifs irbésartan et hydrochlorothiazide (300 mg / 12,5 mg, comprimés, plaquettes thermoformées de 98 comprimés).

Selon le rapport européen public d’évaluation établi par l’Agence européenne du médicament concernant le CoAprovel, l’HCTZ est un diurétique, qui constitue un autre type de médicament antihypertenseur. Il induit une augmentation de la production de l’urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la tension artérielle. L’association des deux principes actifs a un effet additif et réduit la tension artérielle plus que l’un ou l’autre de ces médicaments en monothérapie. La spécialité CoAprovel est indiquée seulement dans le traitement de l’hypertension artérielle essentielle, alors que la spécialité Aprovel est également indiquée dans le traitement de l’atteinte rénale chez les patients adultes hypertendus diabétiques de type 2. Le 14 janvier 1999, la société Sanofi (RCS n° 732 059 332), alors titulaire du brevet EP 511, a demandé la délivrance d’un CCP sur la base de ce brevet pour la combinaison des principes actifs irbésartan et hydrochlorothiazide ayant fait l’objet de l’AMM n° EU/1/98/086/001. Par décision du 4 mai 2000, le CCP n° 99 C 0001 a été délivré à la société Sanofi Synthélabo, venant aux droits de la société Sanofi. Ce CCP, maintenu en vigueur par le paiement des annuités, expirera le 15 octobre 2013. Selon la notice figurant dans les boîtes commercialisées en pharmacie, la spécialité CoAprovel est fabriquée en France par la société Sanofi Winthrop Industrie. Elle est commercialisée par la société Sanofi Aventis France, avec la coopération de la société Bristol-Myers Squibb France.

- Le contexte judiciaire A l’expiration du CCP n° 98 C 0024 portant sur l’Aprovel, des sociétés pharmaceutiques ont décide de commercialiser son générique, mais aussi celui protégé par le CCP n° 99 C 0001 visant le CoAprovel. Les 25 et 26 juillet 2012, les sociétés Sanofi ont assigné en interdiction provisoire les sociétés Sandoz, Mylan et Arrow Génériques au vu de l’atteinte imminente caractérisée par la proche commercialisation d’un générique de la spécialité CoAprovel. Par ordonnances du 10 août 2012, le juge des référés a rejeté la demande d’interdiction provisoire formée à l’encontre des sociétés Sandoz, Mylan et Arrow Génériques au motif que la validité du CCP est susceptible d’être sérieusement contestable au fond dans la mesure où un de ses deux principes actifs ne figure dans les revendications du brevet de base que sous le terme imprécis de « diurétique », la partie descriptive du brevet ne donnant aucune précision sur la nature de ce diurétique. Les sociétés SANOFI ont interjeté appel de ces ordonnances le 29 août 2012. Par ailleurs, en Belgique, une ordonnance sur requête a été rendue le 26 juillet 2012 à la demande de la société SANOFI contre la société belge Sandoz N.V., autorisant la saisie réelle et le placement sous scellés des stocks de génériques de la spécialité CoAprovel. En Allemagne, à la demande de la société SANOFI, une mesure d’interdiction provisoire a été prononcée à rencontre la société Actavis par décision du 15 août 2012 du Landgericht de Diisseldorf dont la société ACTAVIS n’a pas relevé appel. La société Teva Pharma B.V. a engagé le 7 septembre 2012 une action en nullité du CCP néerlandais correspondant au certificat complémentaire de protection n° 99 C 0001 en vigueur en France. Par jugement du 14 septembre 2012, le tribunal de La Haye a fait interdiction à titre provisoire à la société Teva Pharma B.V. de commercialiser les génériques.

Enfin, dans le cadre de l’action en nullité intentée par la société Actavis à l’encontre du CCP anglais, la juridiction anglaise a, par décision du 20 septembre 2012, posé deux questions préjudicielles à la Cour de justice de l’Union européenne concernant l’interprétation des articles 3 a) et 3 c) du règlement n° 469/2009.

- Le présent litige La société TEVA PHARMA B.V a obtenu le 3 novembre 2009 trois autorisations de mise sur le marché de génériques de la spécialité CoAprovel, portant sur l’irbésartan/ hydrochlorothiazide Teva 150 mg / 12,5 mg, comprimés pellicules, irbésartan / hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg, comprimés pellicules et l’irbésartan / hydrochlorothiazide Teva 300 mg / 25 mg, comprimés pellicules. Ayant été avisée que la société TEVA avait sollicité l’inscription sur la liste des médicaments remboursables de ces génériques par le CPES le 27 juin 2012, la société SANOFI a, par courrier du 19 juillet 2012 par l’intermédiaire de son conseil, indiqué à la société TEVA SANTE son intention d’engager toute procédure utile sur la base du CCP 99 0001. La fixation du prix de ce générique, son inscription sur la liste des médicaments remboursables et sur celle des médicaments agrées à l’usage des collectivités et services publics ont été publiées au Journal officiel du 2 août 2012. La société TEVA SANTE est mentionnée sur le site de l’EMA comme le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et de l’autorisation de fabrication responsable de la libération des lots et le fabricant des trois spécialités. Les sociétés SANOFI ont été autorisées le 7 août 2012 à faire assigner en référé la société TEVA à l’audience du 11 octobre 2012 et ont délivré une assignation à cette fin le 8 août 2012. Ayant fait constater par huissier la commercialisation des génériques, qui ont été mis sur le marché, d’après les déclarations de la société TEVA à l’audience, à compter du 2 septembre, les sociétés Sanofi, Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb et Sanofi Aventis France ont, par ordonnance du 18 septembre 2012, été autorisées à faire assigner selon la procédure de référé d’heure à heure, la société TEVA SANTE. A l’audience du 24 septembre 2012, l’affaire a été renvoyée pour faire respecter le principe du contradictoire, de nouvelles pièces et écritures ayant été versées au débat par les demanderesses. Dans leurs conclusions visées et développées à l’audience de plaidoiries du 25 septembre 2012, la société SANOFI, demanderesse, et les sociétés Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb et Sanofi Aventis France, en qualité d’intervenantes volontaires, demandent au juge des référés au visa de l’article L. 615-3 du code de la propriété intellectuelle de :

- Faire défense, à titre provisoire, à la société Teva d’importer, de détenir, d’offrir en vente et de vendre les spécialités génériques irbésartan/ hydro-chlorothiazide Teva, comprimés pellicules, quel que soit leur dosage, ou toute autre spécialité pharmaceutique reproduisant le certificat complémentaire de protection n° 99 C 0001, sous astreinte non comminatoire de 1 000 € par infraction constate, dès la signification de l’ordonnance à intervenir, étant précisé que l’importation, la détention, l’offre et la vente d’une seule boîte (conditionnement délivré au patient) de ces spécialités génériques constituerait une infraction distincte ;

- Ordonner que les comprimés des spécialités génériques irbésartan / hydrochlorothiazide Teva, comprimés pellicules, quel que soit leur dosage, ou de toute autre spécialité pharmaceutique reproduisant le certificat complémentaire de protection n° 99 C 0001, se trouvant en possession de la société Teva soient placés sous scellés et retenus dans leur lieu de stockage ou tout autre lieu sous son contrôle jusqu’au 15 octobre 2013 à minuit, et que ceux qui ne se trouvent pas en sa possession soient

rappelés des circuits commerciaux, pour être écartés de ces circuits pendant la procédure au fond, sous astreinte de 100 000 € par jour de retard dès la signification de l’ordonnance à intervenir, le tout sous contrôle de tous huissiers du choix de la société Sanofi et aux frais de la société Teva ;

- Ordonner à la société Teva, en tant que de besoin d’adresser à chacun des clients auxquels elle a offert à la vente, vendu ou livré des génériques contrefaisants d’adresser la lettre circulaire suivante sous astreinte de 10 000 € par jour de retard par client dès la signification de la décision à intervenir :

« IMPORTANT ! Cher […], Nous sommes dans l’obligation de vous informer que le juge des référés du tribunal de grande instance de Paris, par décision du [ / 2012, a décidé, à titre provisoire, que les actes relatifs à la combinaison irbésartan / HCTZ Teva, que nous vous avons offerte, constituent la contrefaçon du certificat complémentaire deprotection communautaire n°99 C 0001 et que ce produit ne peut donc plus être vendu, livré ou utilisé en France, ou proposé à la vente ou détenu en stock. Par la présente, nous vous demandons de retourner tous les produits mentionnés ci-dessus qui sont en votre possession ce dans les meilleurs délais. Nous vous rembourserons immédiatement le prix d’achat ainsi que tous les frais liés au retour de ces produits Teva » ; - Ordonner à la société Teva d’envoyer aux avocats de la société Sanofi copie des lettres adressées à ses clients, ce sous astreinte de 10 000 € par jour de retard compter de la signification de l’ordonnance à intervenir ;

- Se réserver de liquider l’astreinte ordonnée conformément aux dispositions de l’article L. 131-3 du code des procédures civiles d’exécution ;

- Ordonner l’exécution provisoire de l’ordonnance à intervenir en toutes ses dispositions ;

- Déclarer les sociétés Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb et Sanofi Aventis France recevables à intervenir volontairement à la procédure et à se joindre à la procédure au soutien de la demande d’interdiction de la société Sanofi ;

- Condamner la société Teva à payer à la société Sanofi la somme de 150 000 € au titre de l’article 700 du code de procédure civile, sauf à parfaire ;

- Condamner la société Teva aux entiers dépens et dire qu’ils seront recouvrés conformément à l’article 699 du code de procédure civile. Dans ses conclusions visées et développées à l’audience, la société TEVA demande au juge des référés de :

- Déclarer les demanderesses irrecevables à agir sur le fondement de l’article 615-3 du code de la propriété intellectuelle,
- Constater le caractère manifestement nul du CCP 99C0001,
- Déclarer les demanderesses mal fondées et les débouter de leurs fins, prétentions et demandes,

— Dire que les conditions de l’article L.615-3 du code de la propriété intellectuelle ne sont pas valablement réunies et qu’il n’y a lieu à référé.

- Condamner les demanderesses à payer à la défenderesse la somme de 150 000 euros au titre de l’article 700 du code de procédure civile,
- Condamner les demanderesses aux entiers dépens de l’instance. Par ailleurs, la société TEVA a indique oralement d’une part, qu’elle se désistait de sa demande portant sur la nullité de l’acte introductif d’instance, et d’autre part, qu’elle proposait une garantie bancaire de 3 millions d’euros. Ont été écartées des débats à l’audience de plaidoiries à la demande de la société TEVA les pièces communiquées par les demanderesses 3 heures trente avant l’audience, à savoir la pièce 46, les pages 3 à 14 de la pièce 47 et la pièce 51. MOTIFS II convient de rappeler à titre liminaire que le juge des référés n’est pas le juge d’appel des ordonnances rendues en référé le 12 août 2012 et qu’il lui appartient de statuer au vu des arguments développés dans le cadre de la présente procédure et des pièces versées au débat par les parties. L’article L. 615-3 du code de la propriété intellectuelle dispose que : « Toute personne ayant qualité pour agir en contrefaçon peut saisir en référé la juridiction civile compétente afin de voir ordonner, au besoin sous astreinte, à l’encontre du prétendu contrefacteur ou des intermédiaires dont il utilise les services, toute mesure destinée à prévenir une atteinte imminente aux droits conférés par le titre ou à empêcher la poursuite d’actes argués de contrefaçon. La juridiction civile compétente peut également ordonner toutes mesures urgentes sur requête lorsque les circonstances exigent que ces mesures ne soient pas prises contradictoirement, notamment lorsque tout retard serait de nature àcauser un préjudice irréparable au demandeur. Saisie en référé ou sur requête, la juridiction ne peut ordonner les mesures demandées que si les éléments de preuve, raisonnablement accessibles au demandeur, rendent vraisemblable qu’il est porté atteinte à ses droits ou qu’une telle atteinte est imminente». Sur la qualité à agir des demanderesses Par contrat du 1^er janvier 1997, la société Sanofi, première du nom, a concédé une licence exclusive d’exploitation du brevet EP 511 et des différents titres qui pourraient en dériver à la société Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC. Par ailleurs, un contrat de sous licence a été conclu entre la société Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb et la société Sanofi-Aventis France en présence de la société Sanofi le 25 juillet 2012 au terme duquel la première, en sa qualité de licenciée du CCP 99 C 0001, cède une sous-licence à la seconde qui commercialise déjà la spécialité CoAprovel. La société TEVA estime que la société Sanofi ne justifie pas de sa qualité à agir au motif que la clause du contrat de licence du 1^er janvier 1997 portant sur la notion « d’Affiliate » exclut la transmission des droits de propriété industrielle à la société Sanofi Synthelabo qui a absorbé la société Sanofi, première du nom, dans la mesure où elle n’avait pas de lien avec elle, contrairement aux dispositions contractuelles. Elle en conclut que la société Sanofi, deuxième du nom, n’est pas le

cocontractant de la licence, si bien que la prétendue licenciée n’a pas cette qualité, pas plus que la société Sanofi Aventis la qualité de licenciée. Elle ajoute que le contrat versé au débat n’est pas celui qui régit les relations entre les parties et qu’il existe un acte occulte qui n’a pas été produit. Les sociétés demanderesses se prévalent des dispositions de l’article L. 236-3,1 du code de commerce aux termes desquelles la fusion-absorption d’une société entraîne de facto la transmission universelle de son patrimoine dans celui de la société absorbante II suffit de relever que c’est à la société Sanofi Synthelabo qu’a été délivré le 4 mai 2000 le CCP n° 99 C 0001 et qu’il résulte de l’inscription au registre national des brevets du 9 iuillet 2012 que c’est désormais la société Sanofi qui en est titulaire, suite à la fusion absorption de la société Sanofi, première du nom, par la société Sanofi Synthelabo et aux changements de dénomination sociale. Les contestations par la société TEVA de la transmission du contrat de licence, alors qu’elle est tiers à ce contrat, sont inopérantes et la société SANOFI, demanderesse au principal, qui est titulaire du titre sur la base duquel elle forme ses demandes est recevable à agir dans le cadre de la présente instance. La société TEVA soulève ensuite l’absence de qualité à agir des sociétés Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb et Sanofî Aventis France, licenciée et sous-licenciées, aux côtés du titulaire du titre au sein d’une instance dans laquelle elles ne forment aucune demande. Elle prétend que l’action en contrefaçon est ouverte au breveté et à son licencié exclusif de manière alternative et que l’intervention volontaire à titre accessoire est exclue de l’exception prévue à l’article L.615-2 alinéa 5 du code de la propriété intellectuelle dans la mesure où les intervenantes volontaires ne formulent aucune demande en réparation. Enfin, la société TEVA prétend que le contrat de licence du 1^er janvier 1997 n’a pas fait l’objet d’une inscription au registre national des brevets et lui est, à ce titre, inopposable. C’est en leurs qualités d’intervenantes volontaires qu’il convient d’examiner l’intérêt à agir des sociétés Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb et Sanofi Aventis France. Leur intervention est accessoire dans la mesure où elles ne forment aucune prétention propre mais appuient les prétentions du titulaire du CCP, conformément à l’article 330 du code de procédure civile. Or, en qualité de licenciée et de sous licenciée, ainsi qu’il résulte du contrat en date du 25 juillet 2012, ces sociétés ont nécessairement un intérêt à agir pour la conservation de leurs droits puisque la commercialisation d’un produit reproduisant le CCP leur cause un préjudice et qu’elles ont intérêt à voir l’interdiction ordonnée. Par ailleurs, le dernier alinéa de l’article L-615-2 du code de la propriété intellectuelle qui autorise un licencié à agir dans une instance en contrefaçon pour obtenir réparation du préjudice qui lui est propre lui confère un droit à agir particulier dans le cadre d’une action en contrefaçon et ne peut être interprété comme lui interdisant le bénéfice d’une intervention à titre accessoire sur la base des règles processuelles de droit commun. Enfin, dès lors qu’un licencié dont le contrat n’a pas été inscrit au registre national des brevets peut intervenir dans l’instance en contrefaçon, il peut aussi intervenir en vertu de l’article L 615-3 du code de la propriété intellectuelle dans celle en interdiction provisoire.

En conséquence, les interventions à titre accessoire des sociétés Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb et Sanofi Aventis France sont recevables. Il convient donc de rejeter les fins de non-recevoir. Sur la vraisemblance de l’atteinte aux droits de la société SANOFI II est constant que depuis le 2 septembre 2012, la société TEVA commercialise en France le générique qui reproduit le CCP dont est titulaire la société SANOFI. La société TEVA s’oppose à la mesure d’interdiction au motif que le CCP est manifestement nul. A cet égard, il convient de rappeler que l’appréciation du juge des référés, statuant sur le fondement de l’article L 615-5 du code de la propriété intellectuelle, est limitée à la nullité manifeste du titre, seule susceptible de rendre non vraisemblable l’atteinte aux droits de son titulaire.

— Sur les contestations portant sur la validité du brevet EP_511 La société TEVA soutient que le brevet est manifestement nul, ce qui a pour conséquence d’invalider le CCP en application de l’article 15 du règlement 469/2009 qui dispose que le certificat est nul si après l’extinction du brevet de base, il existe des motifs de nullité qui auraient justifié l’annulation. Cette contestation doit être appréciée au regard du fait que la défenderesse s’est abstenue de remettre en cause la validité de la partie française du brevet pendant son maintien en vigueur et qu’elle n’a commercialisé le générique de l’Aprovel qu’une fois le certificat de protection visant le médicament expiré. Plus généralement, les parties nationales du brevet en cause n’ont jamais été contestées, alors que l’Aprovel, issu de la revendication 7 du brevet, a été un succès commercial et que les génériqueurs ont attendu l’expiration du CCP portant sur cette spécialité pour commercialiser leurs produits.

- Sur l’insuffisance de description La société TEVA décrit l’homme du métier comme un chimiste organicien ayant des connaissances spécifiques dans le domaine des nouveaux composés bloqueurs de l’angiotensine II et les demanderesses comme une équipe chargée de développer un nouveau médicament contre l’hypertension artérielle, qui comprend un pharmacologue. Le brevet visant à développer de nouvelles molécules pour lutter contre l’hypertension, il convient de considérer que l’homme du métier comprend un chimiste organicien et un pharmacologue, le premier ayant des connaissances dans le blocage de l’angiotensine II et le second dans les produits soignant l’hypertension artérielle et leurs effets. La société TEVA soutient que la revendication 20 du brevet, qui protège la combinaison, objet du CCP, qu’elle qualifie d’idée spéculative, est insuffisamment décrite pour l’homme du métier, en l’absence d’exemples établissant l’efficacité de la combinaison de principes actifs, de résultats ou de tests, de mention des avantages techniques. Elle prétend que l’homme du métier était dans l’impossibilité de déterminer le diurétique à choisir et à quelle dose l’administrer. L’article 138-1-b) de la CBE dispose que le brevet européen est déclaré nul par les tribunaux d’un État contractant « si le brevet européen n’expose pas l’invention de façon suffisamment claire et complète pour qu’un homme du métier puisse l’exécuter ».

L’insuffisance de description suppose donc qu’il existe de sérieuses réserves étayées par des faits vérifiables.

Or, tant les informations figurant au Vidal, que les indications de l’OMS, l’article de l’American Heart Association et le rapport de 1988 du comité national commun sur la détection, l’évaluation et le traitement de l’hypertension, tous antérieurs à la date de priorité, établissent avec suffisamment de force au stade des référés que l’HCTZ, qui existe depuis 1959 et représentait près d’un tiers des prescriptions des médicaments hypertenseurs aux Etats Unis en 1985, était suffisamment identifiée par l’homme du métier comme ayant une action, en combinaison avec un autre actif, sur l’hypertension. Dès lors, aucune insuffisance manifeste de description n’est établie.

- Sur le défaut d’activité inventive L’article 56 de la CBE dispose qu’ « une invention est considérée comme impliquant une activité inventive si, pour un homme du métier, elle ne découle pas d’une manière évidente de l’état de la technique ». Afin d’apprécier le caractère inventif, il faut déterminer si, eu égard à l’état de la technique, l’homme du métier, au vu du problème que l’invention prétend résoudre, aurait obtenu la solution technique revendiquée par le brevet en utilisant ses connaissances professionnelles et en effectuant de simples opérations. L’activité inventive se définit au regard du problème spécifique auquel est confronté l’homme du métier. Pour la société TE VA, l’enseignement de la société DUPONT DE NEMOURS, pionnier dans le domaine des antihypertenseurs, aurait permis de façon évidente d’arriver à l’association Irbésartan/HCTZ qui ne présente aucun avantage technique par rapport à celles de l’art antérieur. Cependant, pour remettre en cause le défaut d’activité inventive de la revendication 20, qui est une revendication dépendante, il faut contester la revendication principale. Dès lors, les arguments sur l’absence d’activité inventive de la revendication 20 en elle-même, sont inopérants. La société TEVA critique aussi le brevet en général, en raison de son absence d’effet technique supplémentaire par rapport aux demandes de brevet de la société DUPONT DE NEMOURS qui ont abouti à la spécialité Losartan. Elle relève que la date de priorité du brevet en cause n’est postérieure que de deux mois à celle de la demande du brevet EP 310, qu’elle qualifie de brevet pionnier.

Cependant, l’absence de validité manifeste d’un brevet ne peut résulter uniquement de cet indice et imposer au titulaire du brevet de démontrer « une supériorité technique », qui n’est pas un critère juridique, de son invention par rapport à une autre reviendrait à renverser la charge de la preuve. La revendication n° 1 de ce brevet est ainsi rédigée :

Rl (I)

« /. Un composé de formule dans laquelle : RI et R2 sont semblables ou différents et représentent chacun indépendamment l’hydrogène ou un groupe choisi parmi un alkyle en C1-C6, un alcoxy en C1-C4 , un amino, un aminométhyle, un carboxy, un alcoxycarbonyle dans lequel Valcoxy est en C1-C4, un cyano, un tetrazolyle, un méthyltétrazolyle, un méthylsulfonylamino, un trifluorométhylsulfonylamino, un trifluorométhylsulfonylaminométhyle, unN-cyanocarbamoyle, un N-hydroxycarbamoyle un N- ((carboxy-4) thiazol-1 ,3-yl-2)carbamoyle, un ureido, un cyano-2 guanidinocarbonyle, un cyano- 2guanidinomethyle, unimizadol-1-yl-carbonyle, uncyano-3 méthyl-2 isothioureidomethyle, à la condition qu’au moins l’un des substituants RI ou R2 soit différent de l’hydrogène ; R3 représente un hydrogène, un alkyle en C1-C6, non substitué ou substitué par un ou plusieurs atomes d’halogène, un alcényle en C2-C6, uncycloalkyîeenC3-C7, unphényle, unphénylalkyle dans lequel l’alkyle est en C1-C3, un phénylalcenyle dans lequel l’alcényle est en C2-C3, lesdits groupes phényles étant non substitués ou substitués une ou plusieurs fois par un atome d’halogène, un alkyle en C1-C4, un halogènoalkyle en C1-C4, un polyhalogenoalkyle en C1-C4, un hydroxyle ou un alcoxy en Cl-C4; R4 et R5 représentent chacun indépendamment un alkyle en Cl-C6, unphényle, unphénylalkyle dans lequel l’alkyle est en CrC3, lesdits groupes alkyle, phényle etphénylalkyle étant non substitués ou substitués par un ou plusieurs atomes d’halogène ou par un groupe choisi parmi un perfluoroalkyle en C1-C4, un hydroxyle, un alcoxy en C1-C4; ou R4 et R5 ensemble forment un groupe de formule =CR7R8, dans laquelle R7représente l’hydrogène, un alkyle en C1-C4 ou un phényle, et R8 représente un alkyle en C1-C4 ou un phényle; ou encore R4 et R5 lies ensemble représentent, soit un groupe de formule (CH2)n, soit un groupe de formule (CH2)p Y(CH2)q, dans lequel Y est, soit un atome d’oxygène, soit un atome de soufre, soit un atome de carbone substitué par un groupe alkyle en C1-C4, un phényle ou un phénylalkyle dans lequel l’alkyle est en C1-C3, soit un groupe N-R6 dans lequel R6 représente un hydrogène, un alkyle en C1-C4, un phénylalkyle dans lequel l’alkyle est en Cl-C3, un alkylcarbonyle en C1-C4, un halogènoalkylcarbonyle en C1-C4, unpolyhalogenoalkylcarbonyle en Cl-C4, unbenzoyle, un alpha aminoacyle ou un groupe N-protecteur, ou R4 et R5 liés ensemble avec l’atome de carbone auquel ils sont liés constituent un indane ou un adamantane ; p+q=m; n est un nombre entier compris entre 2 et 11 ; m est un nombre entier compris entre 2 et 5 ; Xreprésente un atome d’oxygène ou un atome de soufre ; z et t son nuls ou l’un est nul et l’autre représente un ".

La société TE VA ne peut prétendre établir l’absence évidente d’activité inventive de cette revendication, 22 ans après la date de priorité du brevet, alors que le changement du groupe hydroxy- méthyle par une fonction cétone, d’une part et le remplacement de l’atome de chlore par une fonction spirocyclopentane, d’autre part ne peuvent être appréciés dans un raisonnement a posteriori et surtout que l’existence de deux changements montre bien que l’homme du métier n’était pas nécessairement conduit à cette solution. Il en résulte que cette contestation est inopérante.

- Sur les contestations portant sur la validité du certificat complémentaire de protection Le règlement 469/2009, codifiant le règlement 1768/92 portant sur la création du certificat complémentaire de protection pour les médicaments, prévoit dans son article 3 quatre conditions à la délivrance du CCP : "a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur; b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à la directive 2001 /83/CE ou à la directive 2001 /82/CE suivant les cas ; c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat ; d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament".

La défenderesse conteste la validité du CCP au regard de a), c) et d).

- Sur la protection du CoAprovel par le brevet EP 511 La revendication 20 du brevet porte sur une « composition pharmaceutique contenant un composé selon l’une quelconque des revendications 1 à 7 en association avec un diurétique». Le CCP porte sur la combinaison de Pirbésartan et l’HCTZ et il est constant que l’irbésartan est l’objet de la revendication 7. La société TEVA soutient qu’à défaut de mention l’HCTZ, le brevet EP 511 n’est pas un brevet de base acceptable au regard de la jurisprudence de la Cour de justice MEDIVA puisque le CCP ne peut porter sur un principe actif qui n’est pas mentionné dans le libellé des revendications. Elle estime que le terme diurétique n’identifie par l’HCTZ, en l’absence de substance active spécifique, et que compte tenu du fait que le vocable diurétique couvre une classe extrêmement large, rien ne permet d’affirmer que l’HCTZ était le candidat « naturel » pour une association alors que les différents diurétiques présentent des structures et des propriétés chimiques différentes. Pour elle, juger que le CCP est valable aurait pour conséquence d’entretenir une incertitude juridique inacceptable pour les tiers et systématiquement la possibilité pour son titulaire de bénéficier d’une durée de protection maximale de 25 ans sur un produit. Les sociétés SANOFI estiment que la jurisprudence MEDIVA n’exige pas que le brevet de base revendique individuellement et nominativement le produit, objet du CCP, c’est-à-dire soit le principe actif visé ou bien chacun des principes actifs de la combinaison visée. Elle prétend qu’il doit revendiquer tous les principes actifs sur lesquels porte le certificat complémentaire de protection, que ce soit par leur dénomination chimique, individuelle ou de groupe, ou par la fonction qui leur est assignée dans la composition et qu’en l’espèce, la revendication 20 vise la combinaison de deux principes actifs, le premier étant identifié par sa dénomination chimique et le second par sa fonction thérapeutique.

Sur ce La Cour de justice, dans l’arrêt MEDIVA (C-322/10), répondant à la question préjudicielle relative à la validité d’un CCP portant sur des principes actifs qui ne figuraient pas dans le brevet de base, a jugé qu’un CCP ne peut être délivré s’il porte « sur des principes actifs qui ne sont pas mentionnés dans le libellé des revendications du brevet de base ». Cette jurisprudence n’est pas applicable en l’espèce puisque que la revendication 20 du brevet de base porte sur l’association entre l’irbésartan et un diurétique et qu’il est constant que l’HCTZ est un diurétique. La question se pose en l’espèce de savoir si le fait que le brevet n’identifie pas au sein de la famille des diurétiques l’HCTZ rend impossible la protection d’une combinaison la contenant par un CCP. Or, dès lors que l’HCTZ, dont il n’est pas contesté qu’il appartient dans le domaine pharmaceutique à une classe thérapeutique de principes actifs, la famille des diurétiques, pouvait être facilement identifié au moment de la date de priorité du brevet, ainsi qu’il a été vu dans le cadre de la contestation portant sur l’absence de description, il n’est pas manifeste que le CCP n’est pas valable. Il ne peut se déduire de la jurisprudence MEDIVA, comme le fait la défenderesse, que pour qu’une combinaison d’actifs puisse être protégée par un CCP, la revendication de base doive viser toutes les substances actives du produit. Il convient de relever au contraire que la Cour de Luxembourg (arrêt Georgetown (C-422/10)) admet qu’un CCP ne reproduise pas le libellé des revendications du brevet de base lorsque le médicament, objet de l’AMM, comprend ce principe actif et un autre. Si cette affaire n’est pas similaire au cas de la présente espèce, elle établit cependant que compte tenu du fait que le CCP vise à stimuler la recherche pharmaceutique, il peut s’adapter à ses contraintes, le brevet portant sur l’invention et le CCP son application dans le domaine pharmaceutique. Le fait que la juridiction anglaise, saisie d’une demande en nullité portant sur le CCP en cause, ait posé une question préjudicielle à la Cour sur l’interprétation de l’article 3a) relative aux critères pour décider si le produit est protégé par le brevet de base dans la mesure où elle estime que les réponses apportées par la Cour sur ce point dans le cadre de précédentes questions préjudicielles ne sont pas claires, ne constitue pas une contestation empêchant le juge des référés de faire droit aux mesures d’interdiction provisoire.

- Sur la conformité du certificat au regard de l’article 3 c du règlement La société TEVA soutient qu’il ne peut être délivré qu’un seul CCP sur la base d’un brevet et qu’en l’espèce, un CCP ayant déjà été délivré pour l’Aprovel, le second portant sur le CoAprovel ne peut être valable. Les défenderesses répondent qu’aucune disposition du règlement n’interdit la délivrance de plus d’un CCP pour plus d’un produit protégé par le brevet de base, ce qui est exact. Il est constant qu’une juridiction néerlandaise (décision du 11 juillet 2012) et anglaise (décision du 20 septembre 2012) ont posé une question préjudicielle à la Cour de justice sur la possibilité de délivrance d’un CCP pour chacun des produits revendiqués par le brevet de base. Cependant, le juge des référés doit statuer au vu de l’état de la jurisprudence et il ne saurait s’inférer de la décision Biogen de la Cour (C-181/95) que sa jurisprudence interdise la délivrance de plus d’un CCP par brevet de base dès lors que cette affaire portait un même produit protégé par plusieurs brevets de base.

Par ailleurs, la phrase de la Cour dans l’arrêt Mediva « lorsque le brevet protège un produit (…)il ne saurait lui être délivré plus d’un certificat par brevet de base » (§ 41), alors que celle-ci fait référence à l’arrêt Biogen, n’est pas plus pertinente. Enfin, il n’est pas contesté que la pratique constante des offices nationaux des brevets est de délivrer plusieurs CCP pour un même brevet de base, même si d’après la juridiction britannique, l’office néerlandais aurait cessé récemment de délivrer plus d’un certificat par brevet de base. Ainsi, le titulaire d’un droit de propriété industrielle ne peut se voir refuser une mesure d’interdiction provisoire au regard de la seule évolution possible de l’interprétation du règlement 409/2009.

- Sur la conformité du CCP au regard de l’article 3d La société TEVA estime l’AMM de base n’est pas la première au sens du règlement puisque l’AMM délivrée antérieurement pour l’Aprovel en 1997 comprenait déjà des indications permettant à SANOFI d’exploiter la combinaison de la revendication 20, le résumé des caractéristiques du produit mentionnant l’association de l’Aprovel avec l’HCTZ. Elle ajoute que l’AMM du CoAprovel a été délivrée sur la base des mêmes tests cliniques que ceux qui ont permis d’inclure l’indication dans le RCP de l’Aprovel de la combinaison et qu’il importe peu qu’une demande complète d’autorisation ait dû être formellement constituée auprès de l’Agence du médicament pour l’autorisation de la commercialisation du CoAprovel. La société SANOFI réplique que la combinaison de deux composés constitue, au sens du règlement n° 469/2009, un produit distinct de l’un quelconque des composés pris isolément puisque le composé ajouté confère un effet thérapeutique qui lui est propre pour l’indication thérapeutique du médicament et que l’HCTZ a une action thérapeutique diurétique qui se conjugue à l’activité thérapeutique de l’irbésartan. Elle ajoute que le produit, objet du CCP n° 99 C 0001, à savoir la combinaison des principes actifs est différent du produit objet du CCP n° 98 C 0024, à savoir l’irbésartan. SUR CE Le règlement définit le produit comme « le principe actif ou la combinaison de principes actifs d’un médicament ». Il est constant que le brevet de base protège deux principes actifs, dans sa revendication 7 l’ibérstan seul et dans sa revendication 20 la combinaison iberstan/ diurétique, et ici l’HZCT. Il n’est d’ailleurs pas contesté par la société TEVA que cette combinaison donne lieu à un principe actif différent de l’ibérstan, et l’AMM délivrée pour l’Aprovel ne s’applique pas à cette association, peu importe que des tests aient déjà été réalisés. Au contraire, les deux AMM visent des produits différents et la simple mention dans le RCP de PAprovel de la possibilité de le prescrire avec l’HCTZ ne constitue pas une mise sur le marché qui ne porte que sur un produit et non sur possibilité qui, même si elle a fait l’objet de l’approbation des autorités sanitaires, n’est pas mise en œuvre par le médicament. Décider le contraire reviendrait à donner une autorisation de mise sur le marché à toutes les combinaisons avec d’autres substances évoquées dans le RCP. Par ailleurs, la jurisprudence de la Cour de justice NEURIM (C-130/11) qui porte sur un produit vétérinaire ayant fait l’objet d’un nouveau CCP sur la base d’une nouvelle AMM pour une indication pour l’homme, n’est pas applicable en l’espèce, puisque dans cet arrêt, les produits étaient similaires. Il en résulte que la société TEVA échoue à rapporter la preuve que le CCP n° 99 C 0001 n’est manifestement pas valable. Sur les mesures provisoires sollicitées

La société TEVA soutient qu’en l’absence d’une mesure d’interdiction, les éventuelles conséquences dommageables pourraient être réparées compte tenu de sa surface financière. Elle fait valoir que l’interdiction provisoire contreviendrait au principe général de proportionnalité des mesures ordonnées. Elle ajoute qu’alors qu’aux termes des ordonnances d’août 2012, ses concurrents peuvent demeurer sur le marché, il serait choquant que la commercialisation de ses produits soit interdite, ce qui violerait le droit de la concurrence et aboutirait à des solutions diamétralement opposées rendues par la même juridiction et portant sur le même objet et les mêmes demandes, à deux mois d’intervalle. Sur ce II convient de prendre en compte le fait que la commercialisation du médicament CoAprovel génère un chiffre d’affaires en France de plus de 117 millions d’euros et qu’il détient 23,6 % des parts de marché des sartans combos. De plus, l’évaluation de la baisse du chiffre d’affaires générée par la commercialisation de génériques avant l’expiration du CCP à la somme de 75 à 90 millions n’est pas contestée. Il est constant que cette baisse soudaine du chiffre d’affaires du princeps, compte tenu de la baisse des parts de marchés et au vu de la durée de vie du CCP, met les intérêts des demanderesses en péril. Dans ce contexte, la garantie bancaire offerte par la défenderesse à hauteur de 3 millions d’euros, n’est pas suffisante à garantir le préjudice subi par les sociétés SANOFI. S’agissant de la contrariété entre les ordonnances de référé, celle-ci sera tranchée en appel et nonobstant une décision provisoire, il appartient à chaque génériqueur d’évaluer la conduite à tenir. Il convient donc de faire droit aux mesures d’interdiction, dans les termes du dispositif, sans qu’il soit nécessaire au regard du principe de proportionnalité de prononcer une mesure de rappel des circuits commerciaux. En revanche, la mesure d’information à destination des professionnels est proportionnée, afin de les mettre en connaissance de cause de la mesure d’interdiction, mais il n’y a pas lieu de l’assortir d’une astreinte, ni d’imposer à la société TEVA le contenu de cette information. Sur les autres demandes Partie perdante, la société TEVA SANTE sera condamnée aux dépens. Il ne sera pas fait droit à la demande de distraction, l’article 699 du code de procédure civile ne s’appliquant pas à la procédure de référé puisque la représentation par avocat n’y est pas obligatoire. La société TEVA sera condamnée à indemniser la société SANOFI, qui seule forme une demande à ce titre, de ses frais irrépétibles engagés pour faire valoir ses droits dans la présente procédure à hauteur de 50.000 euros. Il n’y a pas lieu d’ordonner l’exécution provisoire de la présente décision, qui est de droit en vertu de l’article 489 du code de procédure civile. PAR CES MOTIFS Nous, juge des référés, statuant publiquement contradictoirement et en premier ressort, par ordonnance mise à disposition au greffe, DÉCLARONS recevables les demandes des sociétés Sanofi et l’intervention volontaire à titre accessoire des sociétés Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb et Sanofi Aventis France, INTERDISONS, à titre provisoire, à la société TEVA SANTE à compter du jour suivant le prononcé de l’ordonnance d’offrir en vente et de vendre en France les spécialités génériques Irbésartan /

Hydrochlorothiazide Teva, comprimés pellicules, sous astreinte de 1.000 euros par infraction constatée, l’offre et la vente d’une seule boîte (conditionnement délivré au patient) de ces spécialités génériques constituant une infraction distincte, DISONS que ladite astreinte commencera à courir passé un délai d’une semaine à compter du prononcé de l’ordonnance et durera jusqu’à l’expiration du CCP, soit le 15 octobre 2013, Nous RÉSERVONS la liquidation de l’astreinte, ORDONNONS que les comprimés des spécialités génériques en possession de la société TEVA SANTE « irbésartan / hydrochlorothiazide Teva », comprimés pellicules, soient placés sous scellés et retenus dans leur lieu de stockage ou tout autre lieu sous son contrôle jusqu’au 15 octobre 2013 à minuit, à défaut d’accord entre les parties ou de décision du juge du fond, sous contrôle de tous huissiers du choix de la société Sanofi et aux frais de la société Teva, ORDONNONS à la société TEVA SANTE d’adresser à chacun des clients auxquels elle a offert à la vente, vendu ou livré les spécialités génériques un courrier les informant de la présente décision, dans un délai de quinze jours suivant le prononcé de l’ordonnance, ORDONNONS à la société TEVA SANTE de communiquer aux avocats de la société Sanofi copie des ces lettres, DÉBOUTONS la société SANOFI de ses autres demandes, CONDAMNONS la société TEVA SANTE à payer à la société SANOFI la somme de 50.000 euros au titre de l’article 700 du code de procédure civile, CONDAMNONS la société TEVA SANTE aux entiers dépens. RAPPELONS que la présente ordonnance est exécutoire à titre provisoire.