TRIBUNAL ADMINISTRATIF

DE NICE

N°1501808

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Société MSD France

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M. X

Juge du référé précontractuel

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Ordonnance du 22 mai 2015

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39-08-015-01

39-02-005

C+

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS

Le Vice-président,

Vu la procédure suivante :

Par une requête enregistrée le 30 avril 2015 sous le n° 1501808, la société MSD France, représentée par le cabinet d’avocats Simmons & Simmons LLP, a demandé au juge chargé de statuer au titre des dispositions de l’article L. 551-1 du code de justice administrative :

1°) d’annuler la procédure d’attribution du marché public ayant pour objet la fourniture de médicaments « infliximab » lancée par le centre hospitalier universitaire de Nice ;

2°) d’enjoindre au centre hospitalier universitaire de Nice, s’il entend poursuivre la consultation, de relancer une nouvelle procédure d’attribution dans le respect des obligations de publicité et de mise en concurrence, soit en allotissant le marché, soit en précisant que les besoins à satisfaire s’adressent uniquement aux « patients naïfs avec infliximab » ;

3°) de mettre à la charge du centre hospitalier universitaire de Nice une somme de 4 000 euro au titre des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative ;

Elle a soutenu que :

— elle est le fournisseur du médicament princeps « Remicade » ayant pour substance active l’anti-inflammatoire « Infliximab », dont l’utilisation se distingue communément entre les patients en initiation de traitement ou « naïfs », et les patients « prétraités », et dont l’usage est réservé au secteur hospitalier sans pouvoir être dispensé en ville ; il s’agit d’un médicament biologique, au sens du 14° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, dont la formule est tombée récemment dans le domaine public, de sorte que d’autres laboratoires peuvent produire, non un médicament générique, mais un médicament biosimilaire au médicament princeps ; ces médicaments biosimilaires doivent toutefois obtenir une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence européenne du médicament ; au vu du règlement de la consultation et des précisions apportées par le CHU de Nice, il est apparu que le marché s’adressait à tous les patients, sans distinction entre patients « naïfs » et patients « prétraités » ;

— du fait de son objet (a) et de sa forme (b), le marché litigieux méconnaît tant la réglementation de la santé publique applicable aux médicaments biosimilaires et à leur bon usage, que celle propre au code des marchés publics ; ainsi, ayant un intérêt certain à conclure le contrat, elle est fondée à demander l’annulation de sa procédure de passation, en ce que ce marché non alloti s’adresse globalement à tous les patients concernés par l’infliximab, sans exclure les patients prétraités avec le médicament princeps « Remicade » ; le litige soulève ainsi la question suivante : les règles impérieuses de santé publique applicables aux marchés publics de fournitures de médicaments biologiques à l’hôpital permettent-elles au pouvoir adjudicateur de passer un marché à lot unique, sans distinction entre les catégories de patients, sachant que si le principe actif du médicament est le même, le biologique de référence et ses biosimilaires ne sont pas identiques et que les règles du bon usage des biosimilaires imposent aux professionnels de santé, sauf dans l’intérêt du patient, de poursuivre le traitement avec le même médicament initialement prescrit ?

a) sur les manquements à la réglementation de santé publique : alors que la non-conformité des documents de consultation à une norme législative ou réglementaire applicable à l’exécution d’un marché public constitue un manquement aux obligations de publicité et de mise en concurrence, les normes de santé publique applicables à la fourniture aux patients de médicaments biologiques, à savoir le principe de liberté de prescription du médecin et le principe de l’exécution fidèle de la prescription médicale par le pharmacien, ne sont pas respectées en l’espèce ;

* sur le principe de liberté de prescription, inscrit à l’article R. 4127-8 du code de la santé publique : dans le cadre de son pouvoir de diagnostic et de traitement, le médecin doit agir en toute indépendance et est libre de la détermination de ses choix et traitements ; il doit aussi prendre en compte, au titre de ses devoirs déontologiques, les données acquises de la science dont font parties les recommandations de bonnes pratiques médicales établies par les agences sanitaires, notamment celles de l’Agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM) qui viennent compléter utilement les données des autorisations de mise sur le marché des médicaments biologiques et qui s’imposent aux professionnels de santé selon une jurisprudence bien établie en ce qu’elles fixent l’état des connaissances acquises de la science ; or, en l’espèce, la recommandation émise par l’ANSM en septembre 2013 conseille fermement au prescripteur de ne pas modifier, après une première administration d’un médicament biologique, la prescription initiale par substitution d’une spécialité à une autre, définissant ainsi le bon usage des biosimilaires en l’état des connaissances acquises de la science par la non substitution par un biosimilaire pour les patients prétraités avec le médicament princeps ; il s’ensuit qu’en vertu de leurs obligations déontologiques, les médecins, comme les pharmaciens, ne peuvent prescrire ni délivrer un biosimilaire à des patients prétraités avec le médicament princeps, sauf dans leur intérêt ; partant, ce principe s’impose nécessairement en amont aux établissements de santé dans le cadre de leurs achats de médicaments biologiques ;

* sur le principe de l’exécution fidèle de la prescription médicale par le pharmacien : sauf disposition contraire expresse, le pharmacien ne dispose pas d’un droit de substitution dans l’exécution des prescriptions d’un médecin sauf à exercer illégalement la médecine compte tenu des dispositions de l’article L. 4161-1 du code de la santé publique fixant un monopole du médecin sur le diagnostic et le traitement des maladies et, partant, au regard de l’article R. 4127-70 de ce code, un monopole de prescription ; en l’état des textes, notamment des dispositions des articles L. 4211-1, R. 4235-48, R. 4235-61 et R. 42365-63 dudit code, aucune dérogation à ce principe n’est édictée en faveur du pharmacien hospitalier qui doit se limiter, s’agissant de l’ordonnance médicale, à son rôle de dispensation, lequel inclut seulement en cas de doute la possibilité de refuser la délivrance ; ce principe d’exécution fidèle de la prescription médicale a d’ailleurs été rappelé par une réponse ministérielle du 26 avril 1999 ; à cet égard encore, au regard de l’article L. 5126-5 du code précité, ce principe s’applique également au pharmacien en charge d’une pharmacie à usage intérieur, fût-il en charge de l’achat des médicaments, seule la commission médicale d’établissement pouvant déterminer la liste des médicaments dont l’utilisation est préconisée dans l’établissement ; en tout état de cause, à supposer que le pharmacien hospitalier disposerait d’un « droit de substitution », il serait tout comme le prescripteur et le pharmacien de ville, tenu par la recommandation de l’ANSM définissant le bon usage des biosomilaires qui lui imposerait de délivrer à un patient en cours de traitement le seul médicament biologique initialement prescrit ; en ce sens, il faut relever que le droit de substitution reconnu aux pharmaciens de ville par la loi du 23 décembre 2013, codifiée à l’article L. 5125-23-3, s’exerce dans le respect de ce principe de non substitution ; ainsi, ce droit de substitution n’est autorisé que pour les patients en initiation de traitement et pour les patients préalablement traités au biologique princeps, l’interchangeabilité de ce médicament avec son biosimilaire est proscrite sauf dans l’intérêt du patient ; ce consensus scientifique sur la règle de non substituabilité par un biosimilaire pour les patients en renouvellement de traitement ou en poursuite de traitement initié avec le biologique princeps, applicable aux pharmaciens hospitaliers, ressort d’ailleurs des travaux préparatoires à l’adoption de la loi du 23 décembre 2013 et découle, au demeurant, du principe d’égalité de traitement entre patients ; en effet, si les conditions de l’appel d’offres litigieux devaient être confirmées, cela conduirait à une inégalité potentielle de traitement pour les patients initiés au « Remicade », dès lors que ne pouvant par ailleurs accéder à ce médicament en officine de ville, ils pourraient se voir contraints de poursuivre leur traitement avec un biosimilaire si seul ce médicament a été acquis par la pharmacie à usage intérieur du CHU de Nice dans le cadre de la consultation litigieuse à lot unique « infliximab » ;

* en l’espèce, le marché litigieux n’a pas été alloti suivant la catégorie de patients à traiter et le CHU de Nice a confirmé que ce marché s’adresserait à l’ensemble de la patientèle pouvant recevoir l’infliximab ; ainsi, la définition des besoins du CHU permet aux fournisseurs des médicaments biosmiliaires de proposer leur produit, dans le cadre de ce marché, tant pour le traitement des patients « naïfs » que pour les patients en renouvellement de traitement, nécessairement « prétraités » au médicament princeps seul commercialisé jusqu’en février 2015 ; par suite, un tel marché global ou à lot unique ne serait pas de nature à assurer, conformément à la réglementation de la santé publique, la continuité de traitement avec le même médicament biologique pour les patients initiés au médicament princeps, dans le cas où un biosimilaire serait retenu à l’issue de la consultation ; à cet égard, en l’état des connaissances médicales, il ne peut être exclu que cette définition du marché litigieux, qui s’oriente dans le sens de l’interchangeabilité entre médicament princeps et médicament biosimilaire pour les patients prétraités expose potentiellement à des risques ces derniers, ainsi que l’a relevé l’ANSM dans sa recommandation de septembre 2013 ; cela est d’autant plus vrai qu’en l’espèce, le marché litigieux pouvant aller au maximum jusqu’au 28 février 2019 à raison d’une quantité annuelle estimée de 9 620 unités de médicaments, le volume de patients prétraités au « Remicade » sera très largement supérieur à celui des patients naïfs (rapport habituellement observé entre anciens patients prétraités et nouveaux patients de l’ordre de 80% et 20%) ; dans ces conditions, au regard du code de la santé publique et notamment ses articles R. 4127-8 et L. 5125-23-3, des travaux préparatoires à la loi du 23 décembre 2013 et de la recommandation de l’ANSM de septembre 2013, il apparaît évident que le marché litigieux à « lot unique » est entaché d’un manquement caractérisé aux obligations de publicité et de mise en concurrence, dès lors que le pouvoir adjudicateur est tenu de respecter les normes de santé publique applicables aux besoins objet de la consultation ;

b) sur le manquement aux dispositions de l’article 10 du code des marchés publics : dès lors que les documents de consultation ne distinguent pas la fourniture du médicament infliximab pour les patients naïfs et pour les patients prétraités avec « Remicade », et qu’en application de la réglementation de santé publique, deux besoins à satisfaire devaient être identifiés et distingués dans la consultation, à savoir les patients prétraités au « Remicade » qui doivent en principe continuer le même traitement et les patients naïfs qui seuls peuvent être traités avec le médicament princeps ou avec son biosimilaire, la forme du marché litigieux méconnaît le principe de l’allotissement ; en effet, sous cette forme, une partie des besoins de l’appel d’offres (les patients prétraités au Remicade) pourrait être dévolue à une entreprise commercialisant un médicament biosimilaire alors que, selon la réglementation et de pour des raisons médicales strictement justifiées, ces besoins particuliers ne peuvent être satisfaits en l’état des donnés acquises de la science que par le société MSD France qui seule commercialise le princeps Remicade ; en tout état de cause, à défaut de constituer ainsi deux lots, il incombait au moins au CHU d’indiquer aux candidats que les besoins à satisfaire au titre du marché litigieux s’adressent aux seuls patients naïfs, à l’exception des patients en renouvellement ou en poursuite de traitement initié avec le biologique de référence ;

— les manquements invoqués sont susceptibles de la léser dans la mesure où elle est privée d’une chance sérieuse sinon certaine, étant seule en mesure de satisfaire les besoins de fourniture pour les patients prétraités au Remicade, d’obtenir l’attribution d’un lot du marché, s’il avait été régulièrement alloti, ou à défaut d’allotissement, de l’attribution d’une partie des besoins à satisfaire dans le cadre d’un marché distinct ;

Par un mémoire en défense enregistré le 13 mai 2015, le centre hospitalier universitaire de Nice a conclu au rejet de la requête. Il a fait valoir que :

— sur les prétendus manquements à la réglementation de santé publique : d’une part, les recommandations des agences de santé ne sont applicables que lorsqu’elles sont précises et spécifiques à chaque médicament ; or, en l’espèce, la société requérante se prévaut d’une recommandation générale sur le bon usage des biosimilaires et non pas de l’usage spécifique de l’infliximab ; dès lors, elle ne peut utilement soutenir que le marché méconnaît une norme législative ou réglementaire en se prévalant d’une recommandation qui ne présente pas un tel caractère et qui au demeurant, à sa lecture, ne reflète pas le sens qu’en donne la société requérante ; en effet, l’ANSM recommande seulement d’éviter « dans la mesure du possible, des changements « multiples ou fréquents » entre le médicament princeps et le biosimilaire ; par conséquent, la recommandation invoquée ne lie aucunement le médecin qui reste parfaitement libre de prescrire le médicament biosimilaire en lieu et place du médicament princeps, ce qui peut participer à l’intérêt financier du patient ; en outre, cette possibilité de substitution est confirmée par les autorisations de mise sur le marché des médicaments infliximab, lesquelles ont une valeur probante et réglementaire bien supérieure à la recommandation de l’ANSM ; d’autre part, cette possibilité de substitution n’est pas davantage remise en cause par le principe de l’exécution fidèle de la prescription par le pharmacien, dès lors que si le médecin décide de prescrire le médicament biosimilaire, le pharmacien se conformera à cette prescription ; l’argument apparaît donc inopérant et ce, d’autant plus que le CHU et la société requérante ont signé un contrat de fourniture de Remicade renouvelable jusqu’au 28 février 2016 et portant une quantité annuelle estimée de 9 500 unités ; par conséquent, à supposer que le marché soit attribué à un fournisseur du médicament biosimilaire, le CHU sera en capacité de répondre au choix du médecin quel que soit le traitement retenu ; aucune rupture d’égalité dans le traitement des patients ne peut donc être retenue ; enfin, la société requérante ne peut davantage invoquer les travaux préparatoires à la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013, dépourvus de valeur normative et valeur scientifique probante ;

— sur le prétendu manquement aux dispositions de l’article 10 du code des marchés publics : la fourniture d’un médicament similaire, au sens du 15° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, ne peut être regardée comme une prestation distincte de la fourniture du médicament de référence puisqu’ils possèdent la même composition en substance active ; de plus, l’objet du marché est exclusivement la fourniture de la substance infliximab et, ainsi qu’il a été dit, le médicament biosimilaire est substituable au médicament princeps ; les deux prestations soi-disant identifiées par la société requérante, qui distingue les patients naïfs des patients prétraités au Remicade, correspondent seulement à une même prestation, celle de la fourniture de médicament infliximab ; en tout état de cause, à supposer possible l’identification d’une prestation distincte, l’allotissement du marché aurait pour conséquence d’opérer une restriction substantielle de la concurrence possible, en accordant à la société requérante en véritable monopole à l’égard des patients prétraités, motif qui justifie en application de l’article 10 du code des marchés publics le recours à un marché global ;

— la société requérante ne soutient même pas un risque de lésion du fait des manquements qu’elle invoque, alors que la charge de la preuve sur ce point lui incombe ; ainsi, à supposer même ces manquements avérés, elle n’est pas fondée à demander l’annulation de la procédure litigieuse ; d’ailleurs, le prétendu manquement à la réglementation de santé publique aurait pour conséquence exclusive de risquer de léser les patients traités et non pas la société requérante ;

Par un nouveau mémoire enregistré le 15 mai 2015, la société MSD France a conclu aux mêmes fins que la requête, par les mêmes moyens. Elle a fait valoir, en réplique, que :

— le principe de la substitution du biosimilaire uniquement en initiation de traitement posé par la réglementation de santé publique en vigueur et son corollaire, le principe de non interchangeabilité en cours de traitement du médicament biologique initialement prescrit, n’ont pas vocation dans le temps à s’appliquer uniquement au Remicade, dès lors que, le cas échéant, les traitements devront également être poursuivis avec le même biosimilaire prescrit initialement ; ainsi, le fait qu’un segment du besoin exprimé dans l’appel d’offres, à savoir les patients prétraités par Rémicade, doive nécessairement être satisfait par ce même produit est une conséquence nécessaire de la réglementation en vigueur ;

— sur les manquements à la réglementation de santé publique : contrairement à ce qui est soutenu, les recommandations des agences de santé sont pleinement applicables, quelle que soit leur portée générale ou spécifique, et la recommandation en cause pose effectivement le principe d’une absence de substitution en cours de traitement ; par ailleurs, cette recommandation n’est pas contredite par les autorisations de mise sur le marché des médicaments « infliximab », lesquelles n’ont pas pour objet de déterminer les conditions de substituabilité d’un médicament ; au contraire, la recommandation de l’ANSM participe, avec les autorisations de mise sur le marché qu’elle complète, à la définition des règles de l’art applicables aux médecins et aux pharmaciens ; au demeurant, la liberté de prescription du médecin a été précisément aménagée par les dispositions de l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique pour tenir compte de la spécificité des médicaments biologiques similaires ; cette disposition législative, postérieure à la recommandation de l’ANSM, en reprend le principe de non substitution en cours ou en renouvellement de traitement ; enfin, il n’y a pas de principe de substitution sans condition entre médicament biologique et biosimilaire, ceux-ci n’étant pas identiques sur le plan scientifique aux termes mêmes de l’article L. 5121-1-15° du code de la santé publique, qui les distingue sur ce point des spécialités génériques à raison de leur mode de production à partir d’organismes vivants ; le médicament biosmilaire et le médicament biologique doivent donc, au contraire des médicaments génériques, être considérés comme des produits différents sur le plan médical et comme des prestations distinctes au sens du droit des marchés publics ;

— sur le manquement aux dispositions de l’article 10 du code des marchés publics : la méconnaissance des obligations qui s’imposaient au CHU de Nice, en application de la recommandation de l’ANSM et du code de la santé publique, a conduit à une violation manifeste de ces dispositions, dès lors que cette réglementation induit l’identification de deux prestations non identiques, à savoir les patients prétraités avec Remicade et les patients naïfs qui peuvent être traités, au choix du médecin, par le médicament de référence ou son biosimilaire ; un tel allotissement n’aurait pas pour effet de restreindre la concurrence dans la mesure où c’est la réglementation qui l’impose et que lot dédié aux patients naïfs aurait été ouvert à l’ensemble des fournisseurs d’infliximab ; en outre, le marché est dynamique et les fournisseurs de biosimilaires auront eux-mêmes, à court terme, des patients initialement traités avec leurs produits ;

— sur le risque de lésion : la lésion du candidat au sens de la jurisprudence relative au référé précontractuel, qui conditionne le caractère opérant des moyens soulevés, doit être distinguée de la « lésion » des patients, au sens d’une atteinte à leurs intérêts propres ; en ce sens, elle risque bien d’être lésée par la violation de l’article 10 du code des marchés publics qui commande un allotissement en fonction des catégories de patients, puisque la réglementation applicable la désigne comme étant le seul opérateur en mesure de satisfaire les besoins du CHU de Nice en ce qui concerne les patients prétraités par Infliximab, son médicament étant le seul disponible auparavant ; aussi, le marché à lot unique envisagé par le CHU pour la satisfaction des besoins de l’ensemble des patients, sans distinction, conduira de fait à ignorer cette réglementation en cas d’attribution à un fournisseur de biosimilaire ; par ailleurs, la circonstance qu’elle a signé un marché négocié avec le CHU pour la fourniture de Rémicade n’est pas de nature à écarter ce risque de lésion, puisqu’il s’agit d’un marché ayant pour vocation de faire la jonction entre le précédent marché et le commencement d’exécution du marché litigieux au 1^er juin 2015 ; autrement dit, ces deux marché n’ont pas vocation à s’exécuter en parallèle, de sorte que l’attribution du marché litigieux à un fournisseur de biosimilaire lésera bien ses intérêts puisque dans ce cas, son marché négocié ne sera pas reconduit ; à cet égard, la quantité estimée pour ce marché, quasiment identique au marché litigieux, et sa brève durée de 3 mois, confirment qu’il s’agit d’un marché précaire qui n’a pas vocation à s’inscrire dans la durée ; en outre, l’exclusivité due au titulaire d’un marché à bons de commande, qui découle du III de l’article 77 du code des marchés publics, s’opposerait à ce que ces deux marchés, dont les besoins se recoupent, puissent s’exécuter en parallèle ; il ne pourrait en être autrement que s’il s’agissait d’un marché négocié exclusivement pour les patients prétraités et que le marché litigieux porterait seulement sur les besoins des patients naïfs ;

Vu :

— les pièces du dossier ;

— le code des marchés publics ;

— le code de la santé publique ;

— le code de justice administrative ;

— la délégation du président du tribunal désignant M. X, président, comme juge chargé de statuer sur les référés précontractuels ;

Les parties ont été régulièrement convoquées à une audience publique ;

Après avoir, au cours de l’audience publique qui s’est tenue le 18 mai 2015 à 14 heures 30 :

— lu le rapport ;

— entendu les observations de Maître Nigri, pour la société requérante, et de M. Y, attaché administratif hospitalier, pour le centre hospitalier universitaire de Nice ;

— prononcé la clôture de l’instruction ;

Considérant ce qui suit :

Présentation du litige :

1. – Le 26 mars 2015, le centre hospitalier universitaire (CHU) de Nice a engagé, selon une procédure d’appel d’offres ouvert, une consultation en vue de la passation d’un marché public non alloti et ayant pour objet la « fourniture d’infliximab 100mg injectable princeps ou biosimilaire 2015 ». Par une requête du 30 avril 2015, alors que la procédure d’attribution était encore en cours, la société MSD France a contesté les conditions de passation de ce marché sur le fondement des dispositions de l’article L. 551-1 du code de justice administrative, en demandant au juge du référé précontractuel d’annuler la procédure de passation du marché litigieux et d’enjoindre au CHU de Nice de la reprendre intégralement dans des conditions conformes aux spécifications légales applicables à l’objet du marché.

Sur les conclusions présentées au titre de l’article L. 551-1 du code de justice administrative :

2. – Aux termes de l’article L. 551-1 du code de justice administrative : « Le président du tribunal administratif, ou le magistrat qu’il délègue, peut être saisi en cas de manquement aux obligations de publicité et de mise en concurrence auxquelles est soumise la passation par les pouvoirs adjudicateurs de contrats administratifs ayant pour objet l’exécution de travaux (…) avec une contrepartie économique constituée par un prix (…)./ Le juge est saisi avant la conclusion du contrat ». Aux termes du I de l’article L. 551-2 du même code : « Le juge peut ordonner à l’auteur du manquement de se conformer à ses obligations et suspendre l’exécution de toute décision qui se rapporte à la passation du contrat (…)./ Il peut, en outre, annuler les décisions qui se rapportent à la passation du contrat et supprimer les clauses ou prescriptions destinées à figurer dans le contrat et qui méconnaissent lesdites obligations ». Aux termes de l’article L. 551-4 dudit code : « Le contrat ne peut être signé à compter de la saisine du tribunal administratif et jusqu’à la notification au pouvoir adjudicateur de la décision juridictionnelle ». Aux termes de l’article L. 551-10 dudit code : « Les personnes habilitées à engager les recours prévus aux articles L. 551-1 (…) sont celles qui ont un intérêt à conclure le contrat et qui sont susceptibles d’être lésées par le manquement invoqué (…) ».

3. – Il appartient au juge administratif, saisi en application des dispositions précitées de se prononcer sur le respect des obligations de publicité et de mise en concurrence incombant à l’administration lors du déroulement de la procédure d’attribution d’un marché public. Il lui appartient, en outre, de rechercher si l’entreprise qui le saisit se prévaut de manquements qui, eu égard à leur portée et au stade de la procédure auquel ils se rapportent, sont susceptibles de l’avoir lésée ou risquent de la léser, fût-ce de façon indirecte, en avantageant une entreprise concurrente.

Sur les spécifications légales applicables au marché envisagé :

4. – D’une part, aux termes de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction en vigueur issue de la loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 : « On entend par : (…) 5° a) (…), spécialité générique d’une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées (…) ; 14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d’essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ; 15° a) (…), médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a) du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ; (…) b) Groupe biologique similaire, le regroupement d’un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a) du présent 15°. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (…) ».

5. – D’autre part, aux termes de l’article R. 4127-8 du code de la santé publique, codifié au chapitre relative aux obligations déontologiques des professions médicales : « Dans les limites fixées par la loi et compte tenu des données acquises de la science, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appropriées en la circonstance./ Il doit, sans négliger son devoir d’assistance morale, limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des soins./Il doit tenir compte des avantages, des inconvénients et des conséquences des différentes investigations et thérapeutiques possibles ».

6. – Enfin, aux termes du premier alinéa de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique, dont les dispositions, ainsi que les suivantes insérées dans le chapitre V du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique relatif aux pharmacies d’officine, doivent être regardées comme applicables également aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, en l’absence de dispositions contraires, y compris au sein du chapitre suivant y consacré, et compte tenu de son mode de fonctionnement tel qu’il est prévu par l’article L. 5126-5 dudit code ci-dessous cité : « Le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, qu’avec l’accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d’urgence et dans l’intérêt du patient ». Aux termes de L. 5125-23-2 de ce code, dans sa rédaction issue de la loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 : « Dans le cas où le prescripteur initie un traitement avec un médicament biologique (…), il porte sur la prescription la mention expresse « en initiation de traitement ». Lors du renouvellement du traitement, sauf dans l’intérêt du patient, le même médicament biologique que celui initialement délivré au patient est prescrit et le prescripteur porte sur la prescription la mention expresse « non substituable, en continuité de traitement ». Dans tous les cas, le prescripteur peut exclure, pour des raisons particulières tenant au patient, la possibilité de substitution par la mention expresse « non substituable » portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite ». Aux termes de l’article L. 5125-23-3 dudit code, dans sa rédaction issue de la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 : « Par dérogation au premier alinéa de l’article L. 5125-23, le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire lorsque les conditions suivantes sont remplies : 1° Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire (…) ; 2° La substitution est réalisée en initiation de traitement ou afin de permettre la continuité d’un traitement déjà initié avec le même médicament biologique similaire ; 3° Le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution (…)./ Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance et informe le prescripteur de cette substitution./Le pharmacien assure la dispensation de ce même médicament biologique lors du renouvellement de la prescription ou d’une nouvelle ordonnance de poursuite de traitement(…)./ Les modalités d’application du présent article, et notamment les conditions de substitution du médicament biologique et d’information du prescripteur à l’occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, sont précisées par décret en Conseil d’Etat ». Aux termes de l’article L. 5126-5 du même code : « La gérance d’une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien. Il est responsable du respect de celles des dispositions ayant trait à l’activité pharmaceutique./ Les pharmaciens exerçant au sein d’une pharmacie à usage intérieur doivent exercer personnellement leur profession (…)./ La pharmacie à usage intérieur est chargée de répondre aux besoins pharmaceutiques de l’établissement où elle est créée et notamment : – d’assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l’établissement, la gestion, l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments (…) et d’en assurer la qualité ; – de mener ou de participer à toute action d’information sur ces médicaments (…) ainsi qu’à toute action de promotion et d’évaluation de leur bon usage (…) ; – de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique (…) ».

Sur le manquement au principe de l’allotissement des marchés publics :

7. – Aux termes de l’article 10 du code des marchés publics : « Afin de susciter la plus large concurrence, et sauf si l’objet du marché ne permet pas l’identification de prestations distinctes, le pouvoir adjudicateur passe le marché en lots séparés (…). A cette fin, il choisit librement le nombre de lots, en tenant notamment compte des caractéristiques techniques des prestations demandées, de la structure du secteur économique en cause et, le cas échéant, des règles applicables à certaines professions (…)./ Le pouvoir adjudicateur peut toutefois passer un marché global, avec ou sans identification de prestations distinctes, s’il estime que la dévolution en lots séparés est de nature, dans le cas particulier, à restreindre la concurrence, ou qu’elle risque de rendre techniquement difficile ou financièrement coûteuse l’exécution des prestations ou encore qu’il n’est pas en mesure d’assurer par lui-même les missions d’organisation, de pilotage et de coordination (…) ». Il résulte de ces dispositions qui ont pour objet de susciter la plus large concurrence entre les entreprises dans le cas où le marché envisagé permet d’identifier des prestations distinctes, que le principe de l’allotissement des marchés qu’elles posent doit être mis en œuvre, afin d’assurer la satisfaction des besoins du pouvoir adjudicateur, en tenant compte de la structure du secteur économique en cause et des règles applicables aux professions concernées. Ainsi, s’agissant d’un marché ayant pour objet la fourniture de médicaments, comme en l’espèce, le principe de l’allotissement doit notamment être mis en œuvre dans des conditions compatibles avec les règles et bonnes pratiques correspondant à l’art des professions médicales concernées par ce marché. A cet égard, si, dans le cas où le marché envisagé fait apparaître des prestations distinctes, il demeure loisible au pouvoir adjudicateur de recourir par exception à un marché global, ce choix ne peut résulter que des motifs limitativement prévus par les dispositions précitées, lesquels doivent être, sous le contrôle du juge, suffisamment justifiés au regard des mêmes conditions de compatibilité avec la réglementation applicable à l’objet du marché et des acteurs du secteur économique susceptible d’y répondre.

8. – Il résulte des dispositions précitées de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, lues à la lumière de l’état des lieux des médicaments biosimilaires établi en septembre 2013 par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et dont le contenu scientifique n’est pas contesté, qu’un médicament biologique « similaire » au médicament de référence de cette nature présente des caractéristiques communes par rapport à ce dernier, justifiant son inscription au sein d’un même « groupe biologique similaire », mais ne répond pas à la définition du médicament « générique » en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition. Ainsi, contrairement à la spécialité générique d’une spécialité de référence, un médicament biologique similaire se distingue notamment du médicament biologique de référence ou « princeps » en ce que leur « bioéquivalence » n’est pas démontrée en l’état des données acquises de la science et qu’à ce titre, est opposable aux professions médicales prescriptrices et dispensatrices le principe de continuité du traitement avec le même médicament énoncé au 2° de l’article L. 5121-23-3 du code précité, disposition législative qui reprend en partie la recommandation émise antérieurement par l’ANSM dans le document précité de ne pas modifier le produit administré au patient, après une première administration, « afin de limiter les risques d’immunisation et d’assurer la traçabilité du suivi de pharmacovigilance ». Par suite, quand bien même il s’agit de médicaments inscrits au sein d’un même groupe biologique similaire, la fourniture d’un médicament « biosimilaire » ne peut être regardée comme une prestation identique ni même équivalente à la fourniture d’un médicament « princeps », comme d’ailleurs d’un autre médicament biosimilaire, à la différence de la fourniture d’un médicament « générique » qui peut être regardée, compte tenu de sa définition légale, comme une prestation identique et donc non distincte de celle de la spécialité de référence. A cet égard, d’ailleurs, l’ANSM relève, sans que cela soit utilement contesté, que « les produits biosimilaires ne pouvant être strictement identiques au produit de référence, leur emploi ne peut être le même que celui de génériques des médicaments chimiques ». De la même façon, compte tenu du principe précité de continuité du traitement avec le même médicament, dont l’origine légale et l’édiction postérieure dispense le juge du référé de s’interroger sur le caractère normatif de la recommandation de l’ANSM invoquée par la société requérante et ayant le même contenu, la fourniture d’un médicament biologique, qu’il soit princeps ou biosimilaire, en initiation de traitement sur un patient dit « naïf », constitue une prestation distincte de la fourniture d’un tel médicament en poursuite ou renouvellement de traitement d’un patient dit « prétraité », dès lors que la fourniture d’un médicament, pour des situations où il n’est pas substituable, ne peut qu’être regardée comme une prestation distincte de la fourniture du médicament pouvant, seulement si les conditions légales sont remplies, s’y substituer.

9. – Il résulte de ce qui précède que la fourniture de la substance infliximab contenue dans le médicament princeps et ses biosimilaires constitue, tant à raison des conditions de prescription et de dispensation, qu’à raison des propriétés techniques et thérapeutiques de chaque médicament comportant cette substance, une prestation distincte au sens de l’article 10 du code des marchés publics. Dès lors, le CHU de Nice ne pouvait, en vue de satisfaire ses besoins en substance infliximab, recourir à un marché global portant comme en l’espèce sur la seule fourniture du médicament « princeps ou biosimilaire 2015 », c’est-à-dire d’un médicament appartenant au groupe biologique similaire de l’infliximab. A cet égard, si par exception et sous le contrôle du juge, le pouvoir adjudicateur dispose de la faculté de recourir à la passation d’un marché global pour des motifs limitativement énumérés, ainsi qu’il a été dit au point 7, il n’apparaît pas suffisamment établi par l’instruction que, comme le fait valoir le CHU de Nice, l’allotissement du marché litigieux était de nature, en l’espèce, à restreindre la concurrence, s’agissant d’un secteur économique où la concurrence est de fait restreinte, à raison de la stricte réglementation encadrant la mise sur le marché des médicaments biosimilaires, voire dans certains cas impossible compte tenu des limitations légalement prévues de substitution entre médicaments biologiques, ni que ledit centre hospitalier puisse se prévaloir de l’une des autres exceptions mentionnées à l’article 10 du code précité.

Sur les manquements aux spécifications légales applicables au marché envisagé :

10. – Le moyen tiré de la méconnaissance de dispositions du code de la santé publique encadrant la prescription et la dispensation de médicaments faisant l’objet du marché dont la procédure de passation est contestée devant le juge du référé précontractuel peut être utilement soulevé par le demandeur à condition que ce dernier soit lésé par cette méconnaissance, compte tenu de sa portée et du stade de la procédure auquel elle se rapporte. Il en va ainsi lorsque cette méconnaissance de spécifications légales applicables au marché en cause résulte de son objet même ou que ses conditions d’exécution ont pour objet ou pour effet une telle méconnaissance.

11. – Il résulte des dispositions législatives et réglementaires citées aux points 4 à 6 que le choix d’un établissement de santé, agissant en tant que pouvoir adjudicateur, quant à la nature et l’étendue de ses besoins à satisfaire en matière de fourniture de médicaments biologiques est encadré sinon contraint par le principe de liberté de prescription du corps médical énoncé à l’article R. 4127-8 du code de la santé publique, lequel peut notamment avoir pour objet ou pour effet d’exclure toute possibilité de substitution d’un médicament biologique de référence par un médicament biologique similaire, ou inversement, ou encore entre différents médicaments « biosimilaires », que ce soit en initiation de traitement et à plus forte raison en continuité ou renouvellement de traitement, conformément aux dispositions de l’article L. 5125-23-3 dudit code, principe auquel le pharmacien ne peut se soustraire que si, notamment, le prescripteur ne l’a pas exclu expressément et que, ainsi que l’énonce le 2° de cette dernière disposition législative, la substitution est compatible avec le principe de continuité de traitement avec le même médicament dont il a été dit précédemment qu’il a valeur législative en ce qu’il résulte des dispositions suffisamment claires de l’article L. 5125-23 précité. Par suite, le centre hospitalier universitaire de Nice ne pourrait légalement passer un marché public dont les conditions d’exécution auraient pour objet ou pour effet de méconnaître ces contraintes législatives et réglementaires applicables aux professions médicales exerçant en son sein.

12. – En l’espèce, en décidant du recours à la passation d’un marché public portant sur la seule fourniture de la substance « infliximab », qu’elle soit « princeps » ou « biosimilaire », le CHU ne permet pas, par l’objet même du marché dont s’agit, aux professions médicales exerçant en son sein de satisfaire à leurs obligations déontologiques mais surtout légales puisque la fourniture d’un seul médicament du groupe biologique similaire de l’infliximab jusqu’en 2019, terme possible du marché, aura pour effet, sans être utilement remis en cause par le résultat de l’instruction contradictoire écrite et orale, de faire obstacle aux principes de liberté du prescripteur et de continuité de traitement avec le même médicament et de son corollaire, légalement prévu, de non substitution d’office par le pharmacien d’un médicament prescrit inscrit au sein du même groupe biologique similaire, laquelle n’est possible que si le prescripteur ne s’y est pas expressément opposé et dans les seuls cas d’initiation de traitement et de continuité d’un traitement déjà initié. Par suite, en se bornant, pour satisfaire à ses besoins en « infliximab » à passer un marché à bon de commande ayant pour objet la fourniture de cette seule substance sans distinction quant aux différents médicaments en contenant, le CHU de Nice doit être regardé comme ayant fixé des conditions d’exécution du marché envisagé ayant pour objet ou pour effet de méconnaître les contraintes législatives et réglementaires applicables aux professions médicales exerçant en son sein. Ce faisant, il a commis un manquement à ses obligations de mise en concurrence, lesquelles n’impliquent pas que la concurrence soit suscitée dans des conditions incompatibles avec les spécifications légales applicables au marché envisagé.

13. – Il résulte de tout ce qui précède que les manquements ci-dessus caractérisés, qui affectent les conditions mêmes de la passation du marché, sont susceptibles de léser la société requérante, compte tenu de leur portée et du stade de la procédure auquel ils se rapportent, en ce qu’ils sont susceptibles d’avoir pour effet de priver cette dernière de la possibilité de fournir son médicament princeps aux patients traités par le CHU, que ce soit en initiation de traitement sur prescription expresse du corps médical, ou en poursuite d’un traitement déjà initié, conformément au principe légal de non substitution déjà identifié plus haut, et ce alors que le cadre légal et réglementaire applicable à l’utilisation des médicaments biosimilaires lui octroie, de fait, l’exclusivité de la fourniture de son médicament à ce double titre. Dès lors, il y a lieu de prononcer l’annulation intégrale de la procédure de passation litigieuse et d’enjoindre au CHU de Nice, s’il entend poursuivre la consultation, de relancer une procédure dans des conditions conformes aux dispositions des codes de la santé publique et des marchés publics, en tenant notamment compte des motifs de la présente ordonnance.

«NOT>Sur l’application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative :

14. – Dans les circonstances de l’espèce, il n’y a pas lieu de faire application de ces dispositions. Par suite, les conclusions présentées par la société MSD France sur leur fondement sont rejetées.

ORDONNE :

Article 1^er : La procédure de passation du marché public ayant pour objet la « fourniture d’infliximab 100mg injectable princeps ou biosimilaire 2015 » lancée par le centre hospitalier universitaire de Nice est annulée.

Article 2 : Il est enjoint au centre hospitalier universitaire de Nice, si celui-ci entend poursuivre son projet de marché, de reprendre intégralement ladite procédure de passation dans des conditions conformes au point 13 de la présente ordonnance.

Article 3 : Le surplus des conclusions de la requête est rejeté.

Article 4 : La présente ordonnance sera notifiée à la société MSD France et au centre hospitalier universitaire de Nice.

Fait à Nice, le 22 mai 2015.

Le Vice-président,

Juge des référés,

A. X

La République mande et ordonne au préfet des Alpes-Maritimes en ce qui le concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun, contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.