Vu la procédure suivante :

Par une requête et des mémoires, enregistrés les 22 avril, 25 mai, 26 juillet, 25 octobre et 17 novembre 2022, la fondation Jérôme Lejeune, représentée par M^e Chevalier, demande au tribunal :

1°) d’annuler la décision du 18 mars 2021 par laquelle l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a autorisé l’Assistance publique – Hôpitaux de Paris à mettre en œuvre un essai clinique intitulé : « comprehensive chromosomal testing of trophectoderm (TE) biopsies of blastocysts (B) to improve live birth rates after in vitro fertilization : a propective randomized trial. Delivery in vitro trophectoderm (DEVIT) » ;

2°) de mettre à la charge de l’ANSM la somme de 3 000 euros au titre des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

A titre principal, la décision attaquée :

— méconnaît les dispositions du V de l’article L. 2151-5 du code de la santé publique ;

— méconnaît les articles L. 2131-4 et L. 2131-4-1 du code de la santé publique ;

— méconnaît l’article 16-4 du code civil ;

— méconnaît l’article L. 1121-2 du code de la santé publique ;

— méconnaît l’article L. 1122-1 du code de la santé publique ;

A titre subsidiaire, la décision attaquée :

— est dépourvue de signature en méconnaissance de l’article L. 212-1 du code des relations entre le public et l’administration ;

— n’est pas motivée en méconnaissance de l’article L. 211-3 du code des relations entre le public et l’administration ;

— n’a pas été précédée de l’avis du comité de protection des personnes en violation de l’article L. 1123-6 du code de la santé publique.

Par des mémoires en défense, enregistrés les 25 octobre et 18 novembre 2022, l’ANSM conclut au rejet de la requête.

Elle fait valoir que les moyens soulevés par la fondation requérante ne sont pas fondés.

Par deux mémoires en intervention, enregistrés les 25 octobre et 18 novembre 2022, M^me K P et M. H P, agissant en leur qualité de représentants légaux de leur fille M^me N P, M^me D J, agissant en sa qualité de représentante légale de sa fille M^me O J, M. C G, M^me A I et M^me M F, représentés par M^e Le Gouvello, demandent au tribunal de faire droit aux conclusions de la requête.

Ils exposent que :

— la décision attaquée, en tant qu’elle met en œuvre un diagnostic préimplantatoire des aneuploïdies en dehors des conditions légales, relève d’une discrimination à l’encontre des personnes atteintes de trisomie 21 et viole directement les articles 2 et 4 de la convention relative aux droits des personnes handicapées ainsi que l’article 16 du code civil ;

— elle méconnaît les articles L. 2131-4 et L. 2131-4-1 du code de la santé publique ;

— elle méconnaît l’article 16-4 du code civil.

La procédure a été communiquée à l’Assistance publique – Hôpitaux de Paris qui n’a pas produit d’observations.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

— le code de la santé publique ;

— le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

— le rapport de M. Guiral,

— les conclusions de M. E,

— et les observations de M^e Chevalier pour la fondation Jérôme Lejeune, celles de M^me L pour l’ANSM et celles de M^e Le Gouvello pour les intervenants.

Connaissance prise de la note en délibérée, enregistrée le 24 janvier 2024, présentée par l’ANSM.

Considérant ce qui suit :

1. Par une décision du 18 mars 2021, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a autorisé l’Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) à mener un essai clinique, dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation, intitulé : « comprehensive chromosomal testing of trophectoderm (TE) biopsies of blastocysts (B) to improve live birth rates after in vitro fertilization : a propective randomized trial. Delivery in vitro trophectoderm (DEVIT) ». Cet essai a pour objet de comparer le taux de naissances vivantes obtenu après le premier transfert d’un seul embryon entre, d’une part, un groupe dit de contrôle, dans lequel un blastocyste, c’est-à-dire un embryon de 5 à 6 jours, de statut chromosomique inconnu aura été choisi sur la base des critères morphologiques usuels et, d’autre part, un groupe dit « interventionnel », dans lequel le blastocyste euploïde, c’est-à-dire comportant un nombre normal de chromosomes, sera préalablement sélectionné après une analyse basée sur le test chromosomique complet des biopsies de trophectoderme de blastocystes (dit B). Il vise notamment à évaluer les incidences de l’aneuploïdie, c’est-à-dire l’état d’une cellule possédant un nombre anormal de chromosomes, sur le taux d’implantation des embryons dans le cadre des fécondations in vitro.

Sur les interventions :

2. Est recevable à former une intervention, devant le juge du fond, toute personne qui justifie d’un intérêt suffisant eu égard à la nature et à l’objet du litige. Les intervenants soutiennent, sans être contestés, être atteints de trisomie 21. Ils justifient dès lors, eu égard à l’objet de l’essai clinique litigieux qui prévoit, notamment, le recours au diagnostic préimplantatoire pour rechercher les aneuploïdies, parmi lesquelles figurent notamment les embryons porteurs de cette trisomie, d’un intérêt suffisant à l’annulation de la décision contestée de l’ANSM du 18 mars 2021. Leur intervention est, en conséquence, recevable.

Sur les conclusions à fin d’annulation :

3. D’une part, aux termes de l’article L. 2151-5 du code de la santé publique dans sa rédaction applicable à la date de la décision contestée : « () / V.- Sans préjudice du titre IV du présent livre Ier, des recherches biomédicales menées dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation peuvent être réalisées sur des gamètes destinés à constituer un embryon ou sur l’embryon in vitro avant ou après son transfert à des fins de gestation, si chaque membre du couple y consent. Ces recherches sont conduites dans les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie ».

4. D’autre part, aux termes de l’article L. 2131-4 du code précité dans sa rédaction applicable à la date de la décision contestée : « On entend par diagnostic préimplantatoire le diagnostic biologique réalisé à partir de cellules prélevées sur l’embryon in vitro. / Le diagnostic préimplantatoire n’est autorisé qu’à titre exceptionnel dans les conditions suivantes : / Un médecin exerçant son activité dans un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal tel que défini par l’article L. 2131-1 doit attester que le couple, du fait de sa situation familiale, a une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d’une maladie génétique d’une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic. / Le diagnostic ne peut être effectué que lorsqu’a été préalablement et précisément identifiée, chez l’un des parents ou l’un de ses ascendants immédiats dans le cas d’une maladie gravement invalidante, à révélation tardive et mettant prématurément en jeu le pronostic vital, l’anomalie ou les anomalies responsables d’une telle maladie. () / Le diagnostic ne peut avoir d’autre objet que de rechercher cette affection ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter. / Il ne peut être réalisé, à certaines conditions, que dans un établissement spécifiquement autorisé à cet effet par l’Agence de la biomédecine instituée à l’article L. 1418-1. / () ». Aux termes de l’article L. 2131-4-1 de ce code dans sa rédaction applicable à la date de la décision contestée : " Par dérogation au sixième alinéa de l’article L. 2131-4, et sous réserve d’avoir épuisé toutes les possibilités offertes par les articles L. 1241-1 à L. 1241-7, le diagnostic préimplantatoire peut également être autorisé lorsque les conditions suivantes sont réunies : / -le couple a donné naissance à un enfant atteint d’une maladie génétique entraînant la mort dès les premières années de la vie et reconnue comme incurable au moment du diagnostic ; / -le pronostic vital de cet enfant peut être amélioré, de façon décisive, par l’application sur celui-ci d’une thérapeutique ne portant pas atteinte à l’intégrité du corps de l’enfant né du transfert de l’embryon in utero, conformément à l’article 16-3 du code civil ; / -le diagnostic mentionné au premier alinéa a pour seuls objets de rechercher la maladie génétique ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter, d’une part, et de permettre l’application de la thérapeutique mentionnée au troisième alinéa, d’autre part. () / La réalisation du diagnostic est soumise à la délivrance d’une autorisation par l’Agence de la biomédecine, qui en rend compte dans son rapport public conformément à l’article L. 1418-1. Cette autorisation est subordonnée au respect des dispositions prévues au dernier alinéa de l’article L. 2141-3. ".

5. Il n’appartient qu’au législateur de prévoir les garanties légales que comportent les exigences découlant du principe à valeur constitutionnelle de sauvegarde de la dignité de la personne humaine contre toute forme d’asservissement et de dégradation. Contrairement à ce que soutient l’ANSM, les dispositions de l’article L. 2151-5 du code de la santé publique, pas plus qu’aucune autre disposition du même code, notamment celles du titre II du livre Ier de la première partie auxquelles renvoie l’article L. 2151-5, n’ont pour objet ni pour effet de déroger aux règles posées par les dispositions des articles L. 2131-4 et L. 2131-4-1 du code de la santé publique qui énumèrent, limitativement, les cas dans lesquels est autorisé, en France, à titre exceptionnel, le diagnostic préimplantatoire.

6. Il ressort des pièces du dossier que, pour le groupe dit « interventionnel » dans lequel le blastocyste euploïde sera transféré, comme il a été dit au point 1, à la suite d’un test chromosomique (dit B), la décision litigieuse autorise, de manière systématique, la pratique d’un diagnostic préimplantatoire pour rechercher des aneuploïdies. Dans ces conditions, cette décision autorise un tel diagnostic en dehors des cas et conditions strictement prévus par la loi et méconnaît, dès lors, les dispositions des articles L. 2131-4 et L. 2131-4-1 du code de la santé publique.

7. Il résulte de ce qui précède que la décision du 18 mars 2021 doit, sans qu’il soit besoin d’examiner les autres moyens de la requête, être annulée.

Sur les frais liés au litige :

8. Il y a lieu, dans les circonstances de l’espèce, de mettre à la charge de l’ANSM, qui est la partie perdante, le versement à la fondation Jérôme Lejeune d’une somme de 1 500 euros en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

D E C I D E :

Article 1er : Les interventions de M^me K P, de M. H P, de M^me O J, de M^me A I, de M^me M F et de M. C G sont admises.

Article 2 : La décision du 18 mars 2021 de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est annulée.

Article 3 : L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé versera à la fondation Jérôme Lejeune la somme de 1 500 euros au titre des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 4 : Le présent jugement sera notifié à la fondation Jérôme Lejeune, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l’Assistance publique – Hôpitaux de Paris et à M^me K P, première intervenante dénommée.

Délibéré après l’audience du 24 janvier 2024, à laquelle siégeaient :

— M. Gauchard, président,

— M. Guiral, conseiller,

— M^me Lamlih, conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 7 février 2024.

Le rapporteur,

S. Guiral

Le président,

L. Gauchard

La greffière,

S. Jarrin

La République mande et ordonne au ministre de la santé et de la prévention en ce qui le concerne, ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.