Vu la procédure suivante :

Par une requête et des mémoires, enregistrés les 6 février et 18 octobre 2023 et les 10 janvier et 6 février 2024, la société Cook France, représentée par la SELARL LexCase, demande au tribunal, dans le dernier état de ses écritures :

1°) à titre principal, d’annuler la décision du 23 décembre 2022 du président du comité économique des produits de santé (CEPS) en tant qu’elle a mis à sa charge, au titre de l’année 2021, la somme de 370 191 euros, au titre des remises conventionnelles dues sur les ventes de l’endoprothèse ZENITH BRANCH ;

2°) de la décharger totalement de l’obligation de payer la somme mise à sa charge au titre de l’année 2021 ;

3°) d’enjoindre à l’Union de recouvrement des cotisations de Sécurité sociale et d’allocations familiales (URSSAF) d’Ile-de-France de procéder au remboursement des sommes indûment perçues, avec intérêts au taux légal, mis à la charge de l’État, calculés à compter de la date de chacun des paiements ;

4°) à titre subsidiaire, de réviser la décision du 23 décembre 2022 du CEPS en tant qu’elle a mis à sa charge, au titre de l’année 2021, la somme de 370 191 euros, au titre des remises conventionnelles dues sur les ventes de l’endoprothèse ZENITH BRANCH, et de fixer la remise due à ce titre à la somme de 162 000 euros ;

5°) de la décharger partiellement de l’obligation de payer la somme mise à sa charge au titre de l’année 2021 à hauteur de 208 191 euros ;

6°) d’enjoindre à l’URSSAF d’Ile-de-France de procéder au remboursement des sommes indûment perçues, à hauteur de 208 191 euros, avec intérêts au taux légal, mis à la charge de l’État, calculés à compter de la date de chacun des paiements ;

7°) de mettre à la charge de l’État une somme de 5 000 euros en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

— la décision attaquée est entachée d’un vice de procédure, faute pour le CEPS d’établir qu’elle se rattachait à l’ordre du jour fixé par le président du CEPS, que le comité était régulièrement composé et que le quorum était atteint ;

— cette décision a été prise sur la base d’une convention conclue le 12 mars 2013 avec le CEPS, sur le fondement des dispositions des articles L. 165-2, L. 165-4 et L. 165-17-4 du code de la sécurité sociale, alors que la clause de remise figurant dans cette convention est illégale dès lors que n’a pas été prise en compte l’extension des indications thérapeutiques reconnues au dispositif ZENITH BRANCH, résultant en particulier d’un arrêté du 23 août 2018 ainsi que le passage d’une population cible de 100 patients par an à 940 patients par an, selon l’avis émis par la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) et s’agissant d’une « clause de volume » dont le seuil était strictement calé sur la population cible définie par la CNEDiMTS, l’augmentation de 900 % de la population cible, du fait de l’extension des indications thérapeutiques, a nécessairement remis en cause les données sur la base desquelles elle avait été fixée, en 2013, puis en 2017, et, par voie de conséquence, la validité même de cette clause de remise ;

— en vertu de l’article L. 165-4 du code de la sécurité sociale, l’application d’une clause de remise mutualisée entre les endoprothèses ZENITH BRANCH et GORE EXCLUDER IBE ne s’imposait pas dès lors que ces deux prothèses, à la suite de l’avis précité de la CNEDiMTS, ne partageaient plus les mêmes indications thérapeutiques, ni la même population cible, ni n’étaient retenues comme comparateurs réciproques ;

— il revenait au CEPS, et non à la société, d’engager une renégociation de la remise applicable à ce dispositif médical au regard de ce changement de circonstance de droit et de fait en vertu de l’article L. 243-2 du code des relations entre le public et l’administration, de l’article R. 162-20-2 du code de la sécurité sociale, des articles L. 162-17-4 et L. 165-4 du même code et de ses propres lignes directrices ;

— de la même manière, le règlement intérieur du CEPS du 20 janvier 2016 précise que le CEPS veille à la mise à jour régulière des conventions pluriannuelles ;

— à titre subsidiaire, la clause de remise stipulée dans la convention révisée en 2017 ne prévoit une mutualisation qu’entre les seules endoprothèses vasculaires de bifurcation iliaques partageant les mêmes indications que celles de ZENITH BRANCH, de sorte qu’à compter du 23 août 2018, la clause ne pouvait plus être mutualisée avec le dispositif Gore EXCLUDER IBE, les indications n’étant plus les mêmes, en conséquence, le montant de la remise doit être révisé sur la base d’un calcul tenant compte des seules ventes de ZENITH BRANCH, sans mutualisation avec les ventes de GORE EXCLUDER IBE et pour l’année 2021, le montant de la remise aurait ainsi dû être fixé à 162 000 euros au lieu de 370 191 euros, soit une différence de 208 191 euros, dont elle est fondée à demander la décharge ;

— si le tribunal venait à considérer que la clause de remise de la convention ne revêt pas un caractère règlementaire mais contractuel, il lui appartiendra de juger qu’en faisant en connaissance de cause, application de cette clause pour le calcul des remises au titre de l’année 2021 tout en sachant que la clause ne correspondait plus à la situation de droit et de fait résultant de la modification des indications thérapeutiques et de la population cible du dispositif ZENICH BRANCH, le CEPS a porté atteinte à l’exigence de loyauté des relations contractuelles, ce qui justifie l’engagement de sa responsabilité contractuelle et l’indemnisation de la société requérante à hauteur des remises indûment mises à sa charge.

Par des mémoires en défense, enregistrés les 30 juin 2023 et 29 janvier 2024, la ministre de la santé, du travail et des solidarités conclut au rejet de la requête.

Il soutient que :

— la décision litigieuse a été prise dans des conditions régulières ;

— la société ne peut utilement se prévaloir de l’exception d’illégalité de la convention tarifaire au regard de l’article L. 243-2 du code des relations entre le public et l’administration ;

— une réévaluation de la population cible pour le dispositif médical ZENITH BRANCH ne constitue pas un critère mentionné à l’article L. 165-2 du code de la sécurité sociale susceptible d’entraîner nécessairement l’actualisation des seuils de remise établis conventionnellement ;

— les dispositifs ZENITH BRANCH et GORE EXCLUDER présentaient un caractère comparable, au sens de l’article L. 165-4 du code de la sécurité sociale ;

— les données épidémiologiques et scientifiques, notamment la population cible estimée pour les deux dispositifs par la CNEDiMTS, ne constituent aucunement un paramètre pris en compte pour la conclusion de la convention et plus précisément de fixation de la remise. Le CEPS n’avait donc pas à demander à l’entreprise concernée de conclure un avenant permettant d’adapter la convention à l’évolution de ces données sur le fondement de l’article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale ;

— à supposer même qu’il soit applicable, l’article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale n’imposait pas une telle renégociation dans la mesure où elle aurait eu pour effet de conduire à une augmentation des dépenses de l’assurance maladie ;

— aucune disposition légale, réglementaire ou contractuelle n’impose au CEPS de renégocier les conditions contractuelles permettant de définir les modalités de calcul des remises au seul prétexte que la population cible a évolué. En effet, la modification, par la CNEDiMTS, de son estimation de la population cible ne peut être regardée comme une circonstance de fait ou de droit, au sens de l’article L. 243-2 du code des relations entre le public et l’administration, imposant au CEPS une telle renégociation ;

— l’article R. 162-20-2 du code de la sécurité sociale n’est pas applicable en l’espèce ;

— le règlement intérieur sur lequel s’appuie la société requérante n’est pas applicable à la section dispositif médical mais uniquement à la section médicament ;

— contrairement à ce qu’indique la société, les dispositifs ZENITH BRANCH et GORE EXCLUDER présentaient les mêmes indications, de sorte que la clause mutualisée pouvait s’appliquer aux termes des stipulations de la convention ;

— le moyen tiré de la violation du principe de loyauté des relations contractuelles est inopérant.

Par une ordonnance du 6 février 2024, la date de la clôture de l’instruction a été reportée au 9 février 2024 à 16h30.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

— le code des relations entre le public et l’administration ;

— le code de la sécurité sociale ;

— l’ordonnance n°2014-1329 du 6 novembre 2014 ;

— le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

— le rapport de M. Pény,

— les conclusions de M. Cicmen, rapporteur public,

— et les observations de la SELARL LexCase, représentant la société Cook France.

Considérant ce qui suit :

1. La société Cook France commercialise en France un dispositif médical dénommé ZENITH BRANCH, constitué par une endoprothèse vasculaire de bifurcation iliaque. Cette endoprothèse a été inscrite sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, par un arrêté du 10 avril 2013, faisant suite à l’avis du 25 septembre 2012 de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS). Dans son avis, la commission a, en application du 8° de l’article R. 165-11 du code de la sécurité sociale, considéré que la population cible susceptible de bénéficier de ce dispositif médical dans l’indication proposée au remboursement, devait être fixée à 100 patients par an. Le 12 mars 2013, la société Cook France a signé avec le comité économique des produits de santé (CEPS) une convention, sur le fondement des articles L. 165-2 et L. 165-3 du code de la sécurité sociale, en vue de fixer le tarif et le prix limite de vente au public de cette endoprothèse, ainsi que les modalités de calcul de la remise versée par la société auprès des organismes de sécurité sociale en application des dispositions de l’article L. 165-4 du code de la sécurité sociale. Par un avenant à la convention du 12 mars 2013, conclu en 2017 entre la société Cook France et le CEPS, applicable au 1er janvier 2018, la clause prix/volume a été modifiée afin d’ajuster les modalités de calcul de la remise sur le volume global de vente de l’ensemble des endoprothèses vasculaires de bifurcation iliaque inscrites au remboursement. Le 26 juin 2018, la CNEDiMTS a rendu un nouvel avis s’agissant de l’endoprothèse ZENITH BRANCH, dans le cadre d’une demande de renouvellement d’inscription assortie d’une demande d’extension des indications thérapeutiques prises en charge, visant à supprimer la restriction fixée en 2012 aux seuls patients à haut risque chirurgical et à étendre le bénéfice de ce dispositif médical aux patients à risque chirurgical standard. Après avoir validé cette modification, la commission, dans le cadre de son avis et en application des dispositions du 8° de l’article R. 165-11-1 du code de la sécurité sociale, a actualisé la population cible considérée pour ZENITH BRANCH, étendant celle-ci à 940 patients par an, pour les indications proposées au remboursement. A la suite de cet avis, par un arrêté en date du 23 août 2018, la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics ont procédé à la modification des conditions d’inscription et au renouvellement d’inscription de ZENITH BRANCH sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

2. Par un courriel du 16 novembre 2022, le CEPS a transmis à la société Cook France le fichier de calcul de la remise conventionnelle due pour l’année 2021. Par un courriel du 21 novembre 2022, la société a contesté le montant mis à sa charge. Le 20 décembre 2022, la CNEDiMTS a rendu un avis favorable s’agissant de l’endoprothèse ZENITH BRANCH, dans le cadre d’une demande de renouvellement d’inscription pour une durée de cinq ans. A la suite de cet avis, par un arrêté en date du 2 août 2023, le ministre de la santé et de la prévention et le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique ont procédé à la modification des conditions d’inscription et au renouvellement d’inscription de ZENITH BRANCH sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Par un courriel du 23 décembre 2022, le CEPS a transmis à la société Cook France une décision du même jour par laquelle il a mis à sa charge le montant de la remise conventionnelle due au titre des ventes de l’année 2021, à hauteur de la somme de 370 191 euros. Par la présente requête, la société Cook France demande, à titre principal, l’annulation de la décision du 23 décembre 2022 par laquelle le président du CEPS a fixé le montant de la remise conventionnelle pour l’année 2021, et la décharge de l’obligation de payer cette somme, ou, à titre subsidiaire, de la décharger de l’obligation cette somme à hauteur de 208 191 euros.

Sur les conclusions présentées à titre principal :

3. En premier lieu, aux termes de l’article 4 de l’ordonnance du 6 novembre 2014 relative aux délibérations des instances administratives à caractère collégial : « I. – La validité des délibérations organisées selon les modalités prévues aux articles 2 et 3 est subordonnée à la mise en œuvre d’un dispositif permettant l’identification des participants et au respect de la confidentialité des débats vis-à-vis des tiers. Les modalités d’enregistrement et de conservation des débats ou des échanges ainsi que les modalités selon lesquelles des tiers peuvent être entendus par le collège sont fixées par l’organe délibérant de l’autorité mentionnée à l’article 1er ou, à défaut, par le collège. II. – Sans préjudice des règles particulières de quorum applicables au collège, une délibération organisée selon les modalités prévues à l’article 3 n’est valable que si la moitié au moins des membres du collège y ont effectivement participé. ». En vertu de l’article D. 162-2-1 du code de la sécurité sociale : " Le comité économique des produits de santé institué par l’article L. 162-17-3 est composé des membres suivants : / 1° Un président et deux vice-présidents, l’un chargé du médicament, l’autre des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1, nommés pour une durée de trois ans par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l’économie ; / 2° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ; / 3° Le directeur général de la santé ou son représentant ; / 4° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ; / 5° Le directeur général des entreprises ou son représentant ; / 6° Trois représentants des organismes nationaux d’assurance maladie désignés par le collège des directeurs de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie mentionné à l’article L. 182-2-2. Ces représentants peuvent être différents selon que le comité siège en section du médicament ou en section des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 ; / 7° Un représentant désigné par le conseil de l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire. / Pour chaque représentant titulaire désigné au titre du 6° et du 7°, deux représentants suppléants peuvent être désignés dans les mêmes conditions que les représentants titulaires. En cas d’empêchement, chaque membre mentionné au 6° peut donner mandat à un autre membre, désigné au titre du même 6°, pour le représenter ; nul ne peut être porteur de plus de deux mandats par séance. / Assistent aux réunions du comité, avec voix consultative, le directeur général de l’offre de soins ou son représentant et un représentant du ministre chargé de la recherche. () « . En vertu du II de l’article D. 162-2-3 du même code : » Lorsqu’il exerce les missions définies aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4, le comité économique des produits de santé se réunit en section des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 ; le vice-président qui siège est celui en charge des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 « . Et en vertu du premier alinéa de l’article D. 162-2-5 du code de la sécurité sociale : » Le Comité économique des produits de santé se réunit sur convocation de son président. Le président fixe l’ordre du jour des séances. Les délibérations du Comité économique des produits de santé ne sont valables que si au moins six de ses membres ayant voix délibérative sont présents ".

4. La société Cook France soutient que la décision attaquée est entachée d’un vice de procédure en l’absence de toute publication par le CEPS de l’ordre du jour et des comptes rendus des réunions des 7 et 21 décembre 2022, permettant notamment de s’assurer que le sujet des remises en litige avait bien été abordé, que le collège était régulièrement composé et que le quorum avait été respecté. Il résulte toutefois de l’instruction, notamment des ordres du jour et des convocations produits en défense, que le sujet des remises instituées pour l’année 2021 a été abordé lors de ces deux réunions. Il résulte également de l’instruction, notamment des signatures apposées sur le procès-verbal de la séance du 7 décembre 2022, que neuf membres avec voix délibérative étaient présents lors de cette séance. En ce qui concerne la séance du 21 décembre 2022, qui s’est déroulée de manière dématérialisée, le CEPS produit des attestations de participation qui permettent d’établir que le collège des membres était régulièrement composé lors de cette réunion et que le quorum de six membres avec voix délibérative avait bien été respecté, satisfaisant ainsi à la condition de majorité rappelé au point 3. Il s’ensuit que le moyen tiré du vice de procédure doit être écarté.

5. En deuxième lieu, aux termes de l’article L. 165-4 du code de la sécurité sociale : « I.- Le Comité économique des produits de santé peut conclure, avec les exploitants ou les distributeurs au détail, des conventions qui peuvent notamment porter sur les volumes de ventes, les dépenses remboursées par l’assurance maladie, le cas échéant par indication thérapeutique, les conditions réelles d’usage des produits ou prestations, les niveaux de recours au sein d’une catégorie de produits ou prestations comparables, ainsi que sur les autres critères prévus aux I et II de l’article L. 165-2. Ces critères peuvent être considérés pour un ensemble de produits ou prestations comparables même si la convention ne porte que sur certains de ces produits ou prestations. Dans le cadre de ces conventions, les entreprises ou groupement d’entreprises peuvent s’engager à faire bénéficier la Caisse nationale de l’assurance maladie d’une remise sur tout ou partie du chiffre d’affaires réalisé en France sur les produits ou prestations mentionnés à l’article L. 165-1 et pris en charge par l’assurance maladie. Le produit des remises est recouvré par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés pour le recouvrement des contributions mentionnées à l’article L. 138-20. / II.- Le remboursement par l’assurance maladie des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les exploitants ou distributeurs au détail. Le cas échéant, une décision du Comité économique des produits de santé précise si ces remises sont dues par les exploitants ou par les distributeurs au détail. Les remises peuvent concerner un produit ou une prestation ou, le cas échéant, un ensemble de produits ou prestations comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte l’évolution globale des volumes de ventes pour cet ensemble de produits ou prestations. / S’agissant des produits ou prestations inscrits sur la liste mentionnée au même article L. 165-1 sous forme de marque ou de nom commercial, les remises sont fixées par convention entre l’exploitant ou le distributeur au détail et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité. () ». Aux termes de l’article L. 162-18 du même code, dans sa version applicable au litige : « I.- Les entreprises qui exploitent, qui assurent l’importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d’une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s’engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l’assurance maladie d’une remise sur tout ou partie du chiffre d’affaires de ces spécialités réalisé en France. / Elles peuvent s’engager individuellement par des conventions ayant le même objet. / Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elles peuvent notamment contribuer au respect d’objectifs relatifs aux dépenses de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables ou des médicaments agréés à l’usage des collectivités. () ». Aux termes de l’article L. 162-17-4 de ce code, dans sa version applicable au litige : " En application des orientations qu’il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d’entreprises des conventions d’une durée maximum de quatre années relatives à un ou à des médicaments visés au premier alinéa du I de l’article L. 162-16-6 et au premier et deuxième alinéas l’article L. 162-17 () Ces conventions, dont le cadre peut être précisé par un accord conclu avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées, déterminent les relations entre le comité et chaque entreprise, et notamment : () / 2° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles L. 138-13, L. 138-19-4, L. 162-18 et L. 162-16-5-1 ; () / Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l’évolution des dépenses de médicaments n’est manifestement pas compatible avec le respect de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie ou en cas d’évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité demande à l’entreprise concernée de conclure un avenant permettant d’adapter la convention à cette situation. En cas de refus de l’entreprise, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions. Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces médicaments par décision prise en application de l’article L. 162-16-4. () / Les modalités d’application du présent article, et notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d’État. « . Aux termes de l’article L. 165-2 de ce code, dans sa version applicable :  » I.- Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionnés à l’article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre l’exploitant ou le distributeur au détail du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l’article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé. () « . Aux termes de l’article R. 165-15 de ce code, dans sa version applicable : » () V.- Les remises fixées en application du II de l’article L. 165-4 peuvent être modifiées, pour un motif d’intérêt général, par convention ou par décision du Comité économique des produits de santé. Cette modification peut intervenir soit à la demande des fabricants ou des distributeurs concernés, soit à l’initiative du Comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. () « . Et aux termes de l’article R. 162-20-2 du même code, dans sa version applicable : » Lorsque le Comité économique du médicament constate la survenance d’une des situations mentionnées au deuxième alinéa de l’article L. 162-17-4, il en informe l’entreprise et lui notifie une proposition d’avenant pour adapter la convention à cette situation, en lui indiquant les motivations de cette proposition. / L’entreprise dispose d’au moins un mois à compter de la date de cette notification pour présenter ses observations écrites ou demander à être entendue par le Comité économique du médicament. / A défaut de conclusion d’un avenant dans un délai de deux mois à compter de cette même date, le Comité économique du médicament peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions et proposer aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l’économie de fixer le prix du ou des médicaments concernés par arrêté. ".

6. La décision de fixer le prix d’un dispositif médical, ainsi que les éventuelles remises associées, incombe au CEPS lorsque l’entreprise qui commercialise le médicament donne son accord au prix qu’il entend retenir ou, à défaut, relève d’un arrêté interministériel. Dans le premier cas, cette décision présente, tout comme dans le second, et alors même qu’elle prend alors la forme d’une convention, le caractère d’un acte réglementaire. L’illégalité d’un acte administratif, qu’il soit ou non réglementaire, ne peut être utilement invoquée par voie d’exception à l’appui de conclusions dirigées contre une décision administrative ultérieure que si cette dernière décision a été prise pour l’application du premier acte ou s’il en constitue la base légale. S’agissant d’un acte réglementaire, une telle exception peut être formée à toute époque, même après l’expiration du délai du recours contentieux contre cet acte.

7. La société Cook France soutient que l’extension de l’indication thérapeutique du dispositif médical ZENITH BRANCH portant la population cible considérée à 940 patients, matérialisée par l’arrêté interministériel du 23 août 2018, pris après l’avis de la CNEDiMTS du 26 juin 2018, constitue un changement de circonstance de droit et de fait qui imposait au CEPS de procéder, dans un délai raisonnable, à son abrogation et à une nouvelle négociation et à une mise à jour de la clause de remise prévue par la convention, en application des dispositions de l’article L. 243-2 du code des relations entre le public et l’administration. A défaut, la clause de remise prévue dans l’avenant à la convention du 12 mars 2013, applicable au 1er janvier 2018, était devenue illégale et le CEPS devait s’abstenir d’en faire application. La société soutient également que les dispositions combinées des articles L. 162-17-4 et L. 165-4 du code de la sécurité sociale ainsi que les lignes directrices du CEPS lui imposent de procéder à une nouvelle négociation et à une mise à jour de la convention au regard de l’extension de cette indication thérapeutique et de la population cible de ce même dispositif médical.

8. Toutefois, d’une part, dans l’exercice de ses missions, le CEPS met en œuvre les orientations des ministres concernés, qui visent notamment à assurer le respect de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie. Si les dispositions de l’article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, auxquelles renvoie le I de l’article L. 165-2 de ce code, applicable aux produits de santé de la nature de celui qui est en cause en l’espèce, lui permettent, en cas d’évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, de proposer à l’entreprise concernée de conclure un avenant permettant d’adapter la convention à cette situation avant de pouvoir, en cas de refus de l’entreprise, résilier, en tout ou partie, la convention ou certaines de ses dispositions, le prix de ces produits étant alors fixé unilatéralement, elles n’ont ni pour objet ni pour effet de lui imposer de renégocier les clauses de remises contenues dans la convention lorsque, du fait d’une évolution des indications du produit de santé non suivie d’un réexamen du prix convenu, le jeu de ces clauses, destinées à contenir une dérive des dépenses de santé, conduit à une évolution substantielle des remises dues par l’entreprise. Dès lors, en dépit de l’extension de l’indication thérapeutique et de la population cible du dispositif médical en cause, le CEPS n’avait pas obligation d’entamer une négociation ou de mettre à jour la clause de remise, même mutualisée avec un autre fabricant, de la convention conclue avec la société.

9. D’autre part, contrairement à ce que soutient la société requérante, une telle obligation ne saurait davantage résulter de l’article R. 162-20-2 du code de la sécurité sociale, applicable aux seuls médicaments, ni du d) du V du règlement intérieur du CEPS du 20 janvier 2016 confiant à son secrétaire général le soin de veiller à la mise à jour régulière des conventions pluriannuelles conclues en application de l’article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, pas plus que des lignes directrices du CEPS mentionnées dans ses rapports d’activité portant sur les années 2018, 2019 et 2021, selon lesquelles « lors d’extension d’indication ou de révision de la population cible, les conditions tarifaires peuvent être rediscutées et des seuils intermédiaires de remise peuvent être proposés », n’ouvrant ainsi qu’une faculté au CEPS pour procéder à une nouvelle négociation. Le moyen doit donc être écarté.

10. En troisième lieu, il résulte de l’article L. 165-4 du code de la sécurité sociale que la mutualisation d’une clause de remise entre des produits distincts n’est possible que lorsque les produits sont comparables ou répondent à des visées thérapeutiques similaires.

11. Contrairement à ce que soutient la société Cook France, à la date de la décision attaquée, les dispositifs médicaux ZENITH BRANCH et GORE EXCLUDER pouvaient être regardés comme présentant un caractère comparable, au sens de l’article L. 165-4 du code de la sécurité sociale, au regard notamment de l’avis de la CNEDiMTS du 20 décembre 2022 relatif au renouvellement du dispositif ZENITH BRANCH, produit en défense, qui avait retenu le dispositif GORE EXCLUDER en tant que « comparateur revendiqué », en s’appuyant notamment sur une étude scientifique publiée en 2019. Par suite, la société requérante n’est pas fondée à soutenir que le CEPS a méconnu les dispositions précitées des articles L. 162-17-4 et L. 165-4 du code de la sécurité sociale, ni ses propres lignes directrices.

12. En quatrième lieu, l’article L. 243-2 du code des relations entre le public et l’administration prévoit que : « L’administration est tenue d’abroger expressément un acte réglementaire illégal ou dépourvu d’objet, que cette situation existe depuis son édiction ou qu’elle résulte de circonstances de droit ou de fait postérieures, sauf à ce que l’illégalité ait cessé. () ».

13. En l’absence d’obligation légale pour le CEPS de renégocier une clause de remise, la société requérante ne peut utilement se prévaloir des dispositions de l’article L. 243-2 du code des relations entre le public et l’administration, qui prévoit que l’administration est tenue d’abroger expressément un acte réglementaire illégal ou dépourvu d’objet, que cette situation existe depuis son édiction ou qu’elle résulte de circonstances de droit ou de fait postérieures. Il s’ensuit que la société requérante n’est pas fondée à soutenir qu’en application des dispositions de l’article L. 243-2 du code précité, l’administration aurait été tenue de l’abroger cette convention.

14. En dernier lieu, la convention conclue entre le CEPS et la société concernée fixant le prix d’un dispositif médical ainsi que les éventuelles remises associées, présente un caractère non pas contractuel mais réglementaire. Il s’ensuit que le moyen tiré de la méconnaissance par le CEPS du principe de loyauté des relations contractuelles est inopérant.

Sur les conclusions présentées à titre subsidiaire :

15. Selon l’article 3.2 de l’avenant applicable à compter du 1er juillet 2018 à la convention conclue entre la société Cook France et le CEPS, fixant le tarif et le prix limite de vente de cette endoprothèse : « Si le nombre N bifurcations iliaques, représentant le nombre d’endoprothèses vasculaires de bifurcation iliaque ZENITH BRANCH (N Branch ) et de toute autre endoprothèses vasculaires de bifurcation iliaque inscrites sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et partageant les indications de ZENITH BRANCH vendues aux établissements de santé, dépasse 200 unités, l’entreprise sera redevable d’une remise (R) calculée comme suit () ».

16. La société Cook France soutient que la clause de remise stipulée dans la convention révisée ne prévoit une mutualisation qu’entre les seuls endoprothèses vasculaires de bifurcation iliaques partageant les mêmes indications que celles de ZENITH BRANCH, de sorte qu’à compter du 23 août 2018, la clause ne pouvait plus être mutualisée avec le dispositif GORE EXCLUDER IBE, qui ne partageait plus les mêmes indications.

17. L’article 3.2 de la convention précitée prévoit, s’agissant des endoprothèses vasculaires de bifurcations iliaques inscrites sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, que le seuil de remise est déclenché pour les dispositifs partageant les mêmes indications. A compter du 23 août 2018, date de publication de l’arrêté ministériel pris à la suite de l’avis du 26 juin 2018 de la CNEDiMTS, le dispositif ZENITH BRANCH a bénéficié d’une extension de son indication aux patients à risque chirurgical standard et non plus seulement aux patients à haut risque chirurgical, alors que l’indication pour le dispositif GORE EXCLUDER IBE concernait toujours exclusivement les patients à haut risque chirurgical.

18. D’une part, au sens et pour l’application de l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, la clause de remise prévue à l’article 3.2 pouvait prévoir une mutualisation pour des dispositifs médicaux présentant en l’espèce, ainsi qu’il a été dit au point 10, un caractère comparable et des visées thérapeutiques similaires.

19. D’autre part, cette même clause de mutualisation, dans sa rédaction résultant de l’article 3.2 de la convention précitée, indique expressément que le seuil de remise doit être déclenché pour les dispositifs médicaux partageant les mêmes indications. En l’espèce, il résulte de l’arrêté du 30 octobre 2017 du ministre des solidarités et de la santé que l’indication retenue pour le GORE EXCLUDER IBE correspondait au traitement des anévrismes aorto-iliaques ou iliaques avec atteinte bilatérale de l’artère iliaque commune en l’absence d’alternative chez les patients à haut risque chirurgical, alors que l’indication retenue par l’arrêté du 23 août 2018 pour le dispositif ZENITH BRANCH correspondait au traitement des anévrismes aorto-iliaques ou iliaques avec atteinte bilatérale de l’artère iliaque commune pour les patients à risque chirurgical standard. A cet égard, si le ministre soutient que, dans son avis du 20 décembre 2022, la CNEDiMTS avait considéré que le dispositif ZENITH BRANCH partageait la même indication que le dispositif GORE EXCLUDER IBE, il résulte de l’instruction que ce n’est qu’à compter de l’arrêté ministériel du 18 avril 2023, suivant en cela de l’avis de la CNEDiMTS du 6 septembre 2022, que ce même dispositif a fait l’objet d’un renouvellement et d’une modification de ses conditions d’inscription, conduisant à une extension de son indication aux patients à risque chirurgical standard. Au demeurant, dans son avis du 26 juin 2018, la CNEDiMTS n’avait pas retenu le dispositif GORE EXCLUDER IBE en tant que comparateur ni considéré que les deux dispositifs partageaient les mêmes indications. Dans la mesure où ces indications, au sens et pour l’application de la clause mutualisée, n’étaient pas les mêmes au cours de la période considérée, la société Cook France est fondée à soutenir que c’est à tort que le CEPS a mis à sa charge, pour l’année 2021, la somme de 370 191 euros, au titre de la remise conventionnelle dues sur les ventes de l’endoprothèse ZENITH BRANCH.

20. Il résulte de ce qui précède que la décision du 23 décembre 2022 du comité économique des produits de santé doit être annulée en tant que la somme de somme 370 191 euros mise à la charge de la société Cook France excédait celle due au titre de la remise conventionnelle de l’année 2021 sur les ventes de l’endoprothèse ZENITH BRANCH.

Sur les conclusions à fin de décharge :

21. La société requérante soutient que la clause de remise mise à sa charge doit être calculée sur la base du nombre d’endoprothèses de bifurcation iliaques de type ZENITH BRANCH vendues en 2021, soit 281, à l’exclusion des 305 endoprothèses de type GORE EXCLUDER IBE également vendues pour la même année, alors que la clause de remise ne pouvait être mutualisée. Ces modalités n’étant pas contestées en défense, il y a lieu de décharger la société Cook France de la somme de 208 191 euros, correspondant à la différence entre la somme de 370 191 euros initialement mise à sa charge au titre de la remise conventionnelle pour l’année 2021 et la somme de 162 000 euros, correspondant à la somme qu’elle aurait dû payer en faisant application d’une clause non mutualisée. La société Cook France est dès lors fondée à obtenir la décharge d’une somme de 208 191 euros.

Sur les conclusions à fin d’injonction :

22. Les motifs retenus par le présent jugement impliquent nécessairement qu’il soit enjoint à l’URSSAF d’Ile-de-France de procéder au remboursement de la somme de 208 191 euros acquittée par la société Cook France, dans un délai de trois mois à compter du présent jugement.

Sur les intérêts :

23. L’Etat est condamné à verser à la société Cook France les intérêts au taux légal à compter du ou des paiement effectués au titre de la remise conventionnelle pour l’année 2021 à hauteur de la somme de 208 191 euros acquittée.

Sur les frais liés à l’instance :

24. Il y a lieu de mettre à la charge de l’État, partie perdante dans la présente instance, la somme de 2 500 euros, sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative, au titre des frais exposés par la société Cook France et non compris dans les dépens.

D E C I D E :

Article 1er : La décision du 23 décembre 2022 du comité économique des produits de santé est annulée en tant qu’elle a mis à la charge de la société Cook France une partie de la remise conventionnelle due au titre de l’année 2021 sur les ventes de l’endoprothèse ZENITH BRANCH.

Article 2 : La société Cook France est déchargée de la somme de 208 191 euros, avec intérêts au taux légal calculés à compter de la date de chacun des paiements effectués par la société. Les intérêts seront mis à la charge de l’État.

Article 3 : Il est enjoint à l’URSSAF d’Ile-de-France de procéder au remboursement de la somme de 208 191 euros à la société Cook France, dans un délai de trois mois à compter du présent jugement.

Article 4 : L’Etat versera à la société Cook France une somme de 2 500 euros en application des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 5 : Le présent jugement sera notifié à la société Cook France, au président du comité économique des produits de santé, à la ministre du travail, de la santé et des solidarités et à l’URSSAF Île-de-France.

Délibéré après l’audience du 15 février 2024, à laquelle siégeaient :

— M. Delesalle, président,

— M. Pény, premier conseiller,

— M. Doan, premier conseiller.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 14 mars 2024.

Le rapporteur,

A. Pény

Le président,

H. Delesalle La greffière,

A. Cardon

La République mande et ordonne à la ministre du travail, de la santé et des solidarités en ce qui la concerne, ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun, contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.

No 2302648/6-3