TRIBUNAL
JUDICIAIRE
DE [Localité 10]

No RG 21/55930 – No Portalis 352J-W-B7F-CUYZI

FMNo : 1

Assignation du :
09 Juillet 2021

ORDONNANCE DE RÉFÉRÉ
rendue le 29 septembre 2021

par Nathalie SABOTIER, 1ère vice-présidente adjointe au Tribunal judiciaire de Paris, agissant par délégation du Président du Tribunal,

Assistée de Flore MARIGNY, Faisant fonction de Greffier.
DEMANDERESSES

BAYER HEALTHCARE LLC
[Adresse 2]
Whippany
[Adresse 8]
représentée par Maître Laetitia BENARD du LLP ALLEN & OVERY LLP, avocats au barreau de PARIS – #J0022

BAYER CONSUMER CARE AG
[Y] [K] 84
[Adresse 5]
Suisse
représentée par Maître Laetitia BENARD du LLP ALLEN & OVERY LLP, avocats au barreau de PARIS – #J0022

Société BAYER HEATHCARE SAS
[Adresse 4]
[Localité 6]
représentée par Maître Laetitia BENARD du LLP ALLEN & OVERY LLP, avocats au barreau de PARIS – #J0022

DEFENDERESSES

Société TEVA BV
Swensweg 5
[Localité 1]
PAYS-BAS
représentée par Maître François POCHART de la SCP AUGUST & DEBOUZY et associés, avocats au barreau de PARIS – #P0438

S.A.S. TEVA SANTE
[Adresse 3]
[Localité 7]
représentée par Maître François POCHART de la SCP AUGUST & DEBOUZY et associés, avocats au barreau de PARIS – #P0438

DÉBATS

A l’audience du 02 Septembre 2021, tenue publiquement, présidée par Nathalie SABOTIER, 1ère vice-présidente adjointe, assistée de Flore MARIGNY, Faisant fonction de Greffier,

Nous, Président,

Après avoir entendu les parties comparantes ou leur conseil,

Vu l’assignation en référé introductive d’instance, délivrée le 09 juillet 2021, et les motifs y énoncés,

EXPOSÉ DU LITIGE :

Présentation des parties et de leurs droits

Les sociétés BAYER HEALTHCARE LLC, BAYER CONSUMER CARE AG et BAYER HEALTHCARE SAS appartiennent au groupe allemand BAYER, actif depuis 150 ans et dans le monde entier, dans les secteurs de la santé et de l’agriculture.

Le groupe se présente comme possèdant un important portefeuille de brevets destiné à protéger les innovations issues de ses recherches notamment dans le domaine de la lutte contre le cancer.

La société BAYER HEALTHCARE LLC est ainsi la titulaire inscrite du brevet européen désignant la France EP no1 140 840 (ci-après EP'840) ayant pour titre «Diphenylurées à substituants -g(v)-carboxyaryles, inhibitrices de kinase raf », dont la demande (WO 00/42012) a été déposée le 12 janvier 2000 sous priorité de la demande US 60/115,877 déposée le 13 janvier 1999, de la demande US 09/257,266 déposée le 25 février 1999 et de la demande US 09/425,228 déposée le 22 octobre 1999.

Le brevet EP'840 protège un groupe de composés de type urée aryle (dont le Sorafénib), utilisés en tant qu’inhibiteurs de la kinase raf, dont l’activation constitue l’une des anomalies fréquemment retrouvée dans les cancers humains. Le brevet EP'840 divulgue ainsi l’utilisation de ces composés de type urée aryle dans le traitement de la croissance cellulaire cancéreuse induite par la kinase raf , ainsi que des compositions pharmaceutiques pour leur utilisation dans une telle thérapie.

Le brevet EP'840 a expiré le 12 janvier 2020.

La société BAYER HEALTHCARE LLC avait obtenu pour ce brevet un certificat complémentaire de protection afin d’obtenir la compensation de la perte de protection effective pour la période écoulée entre le dépôt du brevet et la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché du produit couvert par ce brevet.
Le CCP no 06C0034 avait été déposé le 8 décembre 2006 sur la base du brevet EP'840 et de l’autorisation de mise sur le marché pour la spécialité NEXAVAR® délivrée le 21 juillet 2006.

Ce CCP no 06C0034 a été délivré par l’INPI le 27 avril 2007 et a expiré le 21 juillet 2021.

La société BAYER HEALTHCARE LLC est encore la titulaire inscrite du brevet européen EP 2 305 255 (ci-après EP'255 »), intitulé « Composés de type urée aryle combinés à d’autres agents cytostatiques ou cytotoxiques et servant à traiter des cancers humains ».

Le brevet EP'255 est une demande divisionnaire du brevet EP 1 769 795, qui est lui-même une demande divisionnaire du brevet EP 1 450 799 déposé le 3 décembre 2002 et revendiquant la priorité de la demande américaine US 60/334,609 déposée le 3 décembre 2001.

La société BAYER HEALTHCARE LLC a déposé sa requête en délivrance du brevet EP'255 le 30 septembre 2010 et la mention de la délivrance de ce brevet a été publiée le 22 août 2012.

La protection du brevet EP'255 court jusqu’au 3 décembre 2022.

Le brevet EP'255 divulgue des composés de type urée aryle, ainsi que leur combinaison avec d’autres agents cytotoxiques et cytostatiques pour traiter les maladies induites par la kinase raf, telles que le cancer.

La revendication 12 du brevet EP'255 se rapporte spécifiquement au sel de tosylate de la N-(4-chloro-3-(trifluorométhyl)phényl-N'-(4-(2-(N-méthyl-carbamoyl)-4-pyridyloxy)phényl) urée, c’est à dire le tosylate de Sorafénib.

Les sociétés BAYER CONSUMER AG et BAYER HEALTHCARE SAS sont respectivement le licencié et le sous-licencié exclusifs pour le brevet EP'255.

Le tosylate de Sorafénib est commercialisé en France sous le nom de spécialité NEXAVAR®, qui bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché délivrée le 21 juillet 2006. La spécialité NEXAVAR® est indiquée dans le traitement du carcinome hépatocellulaire, du carcinome rénal et du carcinome thyroïdien différencié, et bénéficie d’une exclusivité commerciale en tant que médicament orphelin jusqu’au 27 mai 2024 pour l’indication relative au traitement des carcinomes thyroïdiens papillaire et folliculaire.

En 2020, cette spécialité a représenté un chiffre d’affaires de 639 millions d’euros dans le monde.
***
La société de droit israëlien TEVA PHARMACEUTICALS INDUSTRIES LTD est à la tête d’un groupe de taille mondiale spécialisé dans le développement de médicaments génériques et de médicaments princeps protégés par ses propres droits de brevet.

Sa filiale néerlandaise, la société TEVA BV est titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique « SORAFENIB TEVA 200mg, comprimé pelliculé » délivrée le 31 décembre 2018.

Sa filiale française, la société TEVA SANTE, est en charge de la distribution sur le marché français de la spécialité générique « SORAFENIB TEVA ».

Naissance du litige :

Par une lettre du 6 mars 2019, le conseil des sociétés BAYER a mis en demeure la société TEVA BV de ne pas commercialiser la spécialité SORAFENIB TEVA, contrefaisant selon elle les brevets EP’ 255 et EP'840, ainsi que le CCP no 06C0034.

Par décisions du 26 avril 2021, publiées le 30 avril 2021, la spécialité SORAFENIB TEVA a fait l’objet d’une fixation de prix et a été inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et services publics.

Aussi, le 15 juin 2021, le conseil des sociétés BAYER a adressé une seconde lettre de mise en demeure en demandant à la société TEVA BV de confirmer qu’elle n’allait pas contrefaire le CCP no06C0034 et la revendication 12 du brevet EP'255 (à la suite de l’expiration de la protection conférée par le brevet EP’ 840).

N’ayant reçu aucune réponse à leurs mises en demeure, les sociétés BAYER ont, le 8 juillet 2021, présenté une requête aux fins d’être autorisées à assigner les sociétés TEVA BV et TEVA SANTE en référé à heure indiquée. Cette autorisation leur a été donnée pour l’audience du jeudi 2 septembre 2021 à 10 heures.

***

Parallèlement à la présente procédure, différentes actions en interdiction et en annulation du brevet EP'255 ont été engagées en Europe.

Ainsi, en Allemagne, le Landgericht de Munich a prononcé des mesures d’interdiction provisoire contre la société RATIOPHARM GmbH, filiale du groupe TEVA jusqu’au 29 septembre 2021. Cette procédure fait l’objet d’un appel.

De la même manière, la société RATIOPHARM a, le 11 février 2020, engagé une action en nullité de la revendication 12 du brevet EP'255, invoquant une absence de nouveauté et d’activité inventive, ainsi que la nullité de la revendication de priorité.

Le Tribunal fédéral des brevets a adressé une première communication aux parties le 1er avril 2021 dans laquelle il indiquait être d’avis, à titre préliminaire, que la revendication 12 du brevet EP 255 pouvait souffrir d’un défaut d’activité inventive, qu’il pouvait également y avoir un problème de nouveauté sur la base de documents publiés après la date de priorité dans la mesure où des questions se posaient quant à la validité de la revendication de priorité du brevet EP 255 à la lumière des éléments produits aux débats. Il a donc invité les parties à présenter des observations complémentaires.

Les sociétés BAYER ont contesté les premières conclusions du tribunal et adressé des pièces complémentaires, ayant conduit le tribunal fédéral des brevets à adresser une seconde communication aux parties le 21 avril 2021 par laquelle il sollicitait la communication de preuves complémentaires sur la question de la validité de la revendication de priorité. L’audience de plaidoiries devant le tribunal fédéral des brevets est fixée au 29 septembre 2021.

Au Royaume-Uni, les sociétés TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED et TEVA UK LIMITED ont, le 19 mars 2020, engagé une action en nullité de la revendication 12 du brevet EP 255, concluant in fine à sa seule nullité pour défaut d’activité inventive. Les plaidoiries ont eu lieu en mai 2021.

***

C’est dans ce contexte que, par actes d’huissier du 9 juillet 2021 dont les termes ont été développés et complétés à l’audience, les sociétés BAYER HEALTHCARE LLC, BAYER CONSUMER CARE AG et BAYER HEALTHCARE SAS, ont fait assigner en référé à heure indiquée les sociétés TEVA BV et TEVA SANTE devant le délégataire du président du tribunal judiciaire de Paris, auxquelles elles demandent de :

Vu l’article 138 de la Convention sur le brevet européen ;
Vu les articles 485 et 493 du code de procédure civile ;
Vu l’article 1240 du code civil ;
Vu les articles L. 613-3, L. 613-5, L. 614-2, L. 615-1, L.615-3, L.615-7 et L.615-5-2 du code de la propriété intellectuelle ;
Vu le brevet européen désignant la France no2 305 355 ;

— DIRE que la spécialité générique « SORAFENIB TEVA 200 mg, comprimé pelliculé » reproduit la revendication 12 du brevet européen no2 305 255 ;

— INTERDIRE aux sociétés TEVA BV et TEVA SANTE jusqu’au 3 décembre 2022 inclus de fabriquer, importer, exporter, transborder, offrir en vente, mettre sur le marché, utiliser et détenir aux fins précitées, des compositions pharmaceutiques reproduisant la revendication 12 du brevet européen no 2 305 255, sous astreinte de 1.000 € (MILLE EUROS) par conditionnement fabriqué, importé, exporté, transbordé, offert en vente, commercialisé, utilisé ou détenu, quelle que soit sa forme de conditionnement, à compter de la date de la signification de l’ordonnance à intervenir ;

— ORDONNER aux sociétés TEVA BV et TEVA SANTE de rappeler et/ou de retirer des réseaux de distribution, y compris auprès des pharmacies, toute composition pharmaceutique fabriquée, importée, exportée, transbordée, offerte en vente, utilisée et détenue aux fins précitées, reproduisant la revendication 12 du brevet européen no 2 305 255, sous astreinte de 100 € (CENT EUROS) par conditionnement non rappelé ou non retiré des réseaux de distribution, à compter d’un délai de 48 heures suivant la date de la signification de la décision à intervenir ;

— AUTORISER les sociétés BAYER HEALTHCARE LLC, BAYER CONSUMER CARE AG et BAYER HEALTHCARE SAS à demander que toute composition pharmaceutique reproduisant la revendication 12 du brevet européen no 2 305 255 soit remise à tout huissier de leur choix, aux seuls frais de TEVA BV et TEVA SANTE, afin d’empêcher leur introduction dans les circuits commerciaux et la poursuite d’actes de contrefaçon et par conséquent de :

* Autoriser les sociétés BAYER HEALTHCARE LLC, BAYER CONSUMER CARE AG et BAYER HEALTHCARE SAS à faire procéder par tout huissier instrumentaire de son choix, à la saisie réelle de toute composition pharmaceutique reproduisant la revendication 12 du brevet européen no 2 305 255 dans les locaux de TEVA BV et TEVA SANTE et en tous endroits dans lesquels les opérations relèveraient la présente de produits contrefaisants, afin que ces produits soient conservés sous le contrôle de l’huissier en tout lieu de stockage approprié ;

* Autoriser l’huissier instrumentaire à se faire assister d’un officier de police ou de tout représentant de la force publique qui pourra procéder même en dehors de sa circonscription, et de tout expert du choix des sociétés BAYER HEALTHCARE LLC, BAYER CONSUMER CARE AG et BAYER HEALTHCARE SAS, autres que les subordonnés des Demanderesses ;

* Autoriser l’huissier instrumentaire à se faire assister par un serrurier, par un informaticien et par toute personne de son étude;

* Autoriser l’huissier instrumentaire à poursuivre, en cas de besoin, ses opérations au-delà de la fin du premier jour ; dans ce cas, autoriser l’huissier instrumentaire à apposer les scellés sur les produits pertinents et, d’une façon générale, à apposer tous scellés ou autres moyens dans le but de préserver, sauvegarder et conserver toute composition pharmaceutique reproduisant la revendication 12 du brevet européen no 2 305 255 à saisir dans les lieux de la saisie ;

* Autoriser l’huissier instrumentaire à se faire assister par un manutentionnaire, emballeur et conducteur pour le transport des produits saisis et autoriser l’huissier instrumentaire à apporter tout moyen de transporter sur les lieux de la saisie ;

— ORDONNER aux sociétés TEVA BV et TEVA SANTE, sous astreinte de 10.000 € (DIX MILLE EUROS) par jour de retard passé un délai de huit jours à compter de la date de la signification de la décision à intervenir, à communiquer tous documents ou informations détenus par les sociétés TEVA BV et TEVA SANTE afin de déterminer l’origine et les réseaux de distribution des compositions pharmaceutiques reproduisant la revendication 12 du brevet européen no 2 305 255, et notamment (i) les noms et adresses des fabricants, grossistes, importateurs et autres détenteurs antérieurs de ces produits, (ii) les quantités produites, importées, commercialisées, livrées, reçues ou commandées et (iii) le prix, la marge et autres avantages obtenus pour ces produits contrefaisants, y compris le prix de vente et le prix d’achat de ces produits ;

— ORDONNER la publication de l’intégralité de la décision, aux frais exclusifs des sociétés TEVA BV et TEVA SANTE, sous la forme d’un document PDF reproduisant l’entière décision et accessible par un lien hypertexte apparent situé sus la page d’accueil du site Internet de TEVA BV et TEVA SANTE, quelle que soit l’adresse permettant d’accéder à ce site Internet, le titre du lien étant, dans la langue appropriée :
« Le Président du Tribunal judiciaire de Paris a ordonné une interdiction provisoire interdisant à la société TEVA de commercialiser en France des médicaments comprenant du tosylate de sorafénib en contrefaçon des droits de la société BAYER».
dans une police de taille 20 (vingt) au moins, pendant 6 (six) mois, dans un délai de huit jours à compter de la signification de la décision à intervenir et sous astreinte de 5.000 € (CINQ MILLE EUROS) par jour de retard ;

— DIRE que le président sera compétent pour statuer, s’il y a lieu, sur la liquidation des astreintes qu’il a fixées ;

— DÉBOUTER les sociétés TEVA BV et TEVA SANTE de toutes leurs demandes, fins et conclusions ;

— CONDAMNER les sociétés TEVA BV et TEVA SANTE à payer aux sociétés BAYER HEALTHCARE LLC, BAYER CONSUMER CARE AG et BAYER HEALTHCARE SAS la somme de 150.000 € (CENT CINQUANTE MILLE EUROS) en application de l’article 700 du code de procédure civile, sauf à parfaire ;

— CONDAMNER les sociétés TEVA BV et TEVA SANTE aux entiers dépens et dire que ceux-ci pourront être recouvrés directement par M^e Laëtitia BENARD, avocat, dans les conditions prévues par l’article 699 du code de procédure civile ;

— RAPPELER que l’exécution provisoire de l’ordonnance à intervenir est de droit.

Par conclusions signifiées électroniquement le 20 août 2021 et dont elles ont repris les termes à l’audience du 2 septembre 2021, les sociétés TEVA BV et TEVA SANTE demandent au juge des référés de :

Vu les articles 32-1, 112 et 114 du code de procédure civile ;
Vu le brevet européen EP 2 305 255 B1 ;
Vu les articles L.613-3, L.615-2 et L.615-3 du code de la propriété intellectuelle ;

— PRONONCER la nullité pour vice de forme de l’assignation de TEVA BV ;

— DÉBOUTER les sociétés BAYER HEALTHCARE LLC, BAYER CONSUMER CARE AG et BAYER HEALTHCARE SAS de l’intégralité de leurs demandes, fins et prétentions à l’encontre des sociétés TEVA BV et TEVA SANTE ;

— DIRE qu’il n’y a pas lieu à référé, les conditions de l’article L. 615-3 du code de la propriété intellectuelle n’étant pas réunies ;

— REJETER l’ensemble des demandes, fins et prétentions des sociétés BAYER HEALTHCARE LLC, BAYER CONSUMER CARE AG et BAYER HEALTHCARE SAS à l’encontre de la société TEVA BV et TEVA SANTE ;

— CONDAMNER les sociétés BAYER HEALTHCARE LLC, BAYER CONSUMER CARE AG et BAYER HEALTHCARE SAS à verser à TEVA BV et TEVA SANTE 100.000 (cent mille) euros en application des dispositions de l’article 32-1 du code de procédure civile ;

— CONDAMNER les sociétés BAYER HEALTHCARE LLC, BAYER CONSUMER CARE AG et BAYER HEALTHCARE SAS à une amende civile de 10 000 (dix mille) euros en application de l’article 32-1 du code de procédure civile ;

— CONDAMNER les sociétés BAYER HEALTHCARE LLC, BAYER CONSUMER CARE AG et BAYER HEALTHCARE SAS à verser à TEVA SANTE la somme de 150.000 (cent cinquante mille) euros en application des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile ;

— CONDAMNER les sociétés BAYER HEALTHCARE LLC, BAYER CONSUMER CARE AG et BAYER HEALTHCARE SAS à verser à TEVA BV la somme de 20.000 (vingt mille) euros en application des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile ;

— CONDAMNER les sociétés BAYER HEALTHCARE LLC, BAYER CONSUMER CARE AG et BAYER HEALTHCARE SAS aux entiers dépens et dire que ceux-ci pourront être recouvrés directement par M^e François POCHART, avocat, dans les conditions prévues par l’article 699 du code de procédure civile.

Plaidée à l’audience du 2 septembre 2021, l’affaire a été mise en délibéré au 29 septembre 2021.

MOTIFS DE LA DÉCISION

A / Sur les exceptions de procédure soulevées en défense

Les sociétés défenderesses invoquent deux moyens de nullité de l’assignation délivrée à la société TEVA BV pour vice de forme, le grief subi étant celui de l’impossibilité pour cette dernière de préparer convenablement sa défense. Elles soutiennent en premier lieu que l’assignation n’a pas été délivrée dans le délai prévu par l’ordonnance prise en application de l’article 485 du code de procédure civile, et en second lieu, que l’assignation ne précise pas les faits qui sont reprochés à la société TEVA BV.

A l’audience, les sociétés BAYER rappellent que seul compte l’envoi de l’assignation et qu’elles versent à cet égard l’avis adressé par l’huissier qui mentionne un envoi postal le 9 juillet 2021, tandis que l’assignation dirigée contre la société TEVA BV précise les faits qui lui sont reprochés.

Sur ce,

Selon l’article 687-2 du code de procédure civile, "La date de notification d’un acte judiciaire ou extrajudiciaire à l’étranger est, sans préjudice des dispositions de l’article 687-1, à l’égard de celui à qui elle est faite, la date à laquelle l’acte lui est remis ou valablement notifié.
Lorsque l’acte n’a pu être remis ou notifié à son destinataire, la notification est réputée avoir été effectuée à la date à laquelle l’autorité étrangère compétente ou le représentant consulaire ou diplomatique français a tenté de remettre ou notifier l’acte, ou lorsque cette date n’est pas connue, celle à laquelle l’une de ces autorités a avisé l’autorité française requérante de l’impossibilité de notifier l’acte.
Lorsqu’aucune attestation décrivant l’exécution de la demande n’a pu être obtenue des autorités étrangères compétentes, nonobstant les démarches effectuées auprès de celles-ci, la notification est réputée avoir été effectuée à la date à laquelle l’acte leur a été envoyé."

Il résulte en outre de l’article 56, 2o) de ce même code que "L’assignation contient à peine de nullité, outre les mentions prescrites pour les actes d’huissier de justice et celles énoncées à l’article 54 :
2o Un exposé des moyens en fait et en droit ;"

Aux termes de l’article 114 du code de procédure civile enfn, "Aucun acte de procédure ne peut être déclaré nul pour vice de forme si la nullité n’en est pas expressément prévue par la loi, sauf en cas d’inobservation d’une formalité substantielle ou d’ordre public.
La nullité ne peut être prononcée qu’à charge pour l’adversaire qui l’invoque de prouver le grief que lui cause l’irrégularité, même lorsqu’il s’agit d’une formalité substantielle ou d’ordre public."

En l’occurrence, l’entité requise aux Pays-Bas n’a pas retourné l’attestation prévue à l’article 10 du Règlement (CE) no 1393/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 relatif à la signification et à la notification dans les États membres des actes judiciaires et extrajudiciaires en matière civile ou commerciale. L’assignation développe en outre longuement les griefs formulés. Aucune irrégularité ne peut donc être retenue, tandis que la société TEVA BV, qui a notifié à son adversaire plus de cent pages de conclusions, ne justifie d’aucun grief.

L’exception de procédure tirée de la nullité de l’assignation ne peut donc qu’être rejetée.

B / Présentation du brevet EP'255

Selon le premier paragraphe de la partie descriptive du brevet, l’invention concerne « des composés de type urée aryle, à savoir le sel de tosylate de la N-(4-chloro-3- (trifluorométhyl) phényl – N'- (4- (2- (N-méthylcarbamoyl) – 4-pyridyloxy) phényl) urée, également en combinaison avec des agents cytotoxiques ou cytostatiques, à savoir la 5-fluorouracile, et leur utilisation dans le traitement de maladies induites par la kinase raf, comme le cancer. »

Le paragraphe [0002] enseigne que "L’oncogène p21, la ras, contribue de manière importante au développement et à la progression des cancers solides humains et est muté dans 30% de tous les cancers humains (…)l’inhibition de la kinase raf (par des oligodésoxynucléotides antisens) a été corrélée in vitro et in vivo à l’inhibition de la croissance de divers types de cancers humains (…).

[0003] Par conséquent, les composés qui peuvent agir comme inhibiteurs de kinase raf représentent un groupe important d’agents chimiothérapeutiques utilisables dans le traitement de divers types de cancers."

Selon le paragraphe [0004], « D’une manière générale, l’objet global de la présente invention est de fournir la 5-fluorouracile en combinaison avec des inhibiteurs de kinase raf de type tosylate de sorafénib, qui serviront (1) à donner une meilleure efficacité pour réduire la croissance d’une tumeur ou même éliminer la tumeur par rapport à l’administration de l’un ou l’autre agent seul (…) »

Selon le paragraphe [0015], « L’invention concerne le tosylate de sorafenib en soi. »

Le paragraphe [0052] précise in fine que « Une voie préférée d’administration pour le composé de type urée aryle est l’administration par voie orale. »

Le brevet se compose de 12 revendications, les revendications 1 et 12 étant indépendantes, seule cette dernière étant opposée, et libellée comme suit :

12. Composé de type urée aryle, qui est un sel de tosylate de la N-(4-chloro-3-(trifluorométhyl)phényl-N'-(4-(2-(N-méthylcarbamoyl)-4-pyridyloxy)phényl)urée.
C / Examen des moyens de nullité du brevet

1o) Sur l’office du juge des référés

L’article L.615-3 du code de la propriété intellectuelle prévoit que " Toute personne ayant qualité pour agir en contrefaçon peut saisir en référé la juridiction civile compétente afin de voir ordonner, au besoin sous astreinte, à l’encontre du prétendu contrefacteur ou des intermédiaires dont il utilise les services, toute mesure destinée à prévenir une atteinte imminente aux droits conférés par le titre ou à empêcher la poursuite d’actes argués de contrefaçon. La juridiction civile compétente peut également ordonner toutes mesures urgentes sur requête lorsque les circonstances exigent que ces mesures ne soient pas prises contradictoirement, notamment lorsque tout retard serait de nature à causer un préjudice irréparable au demandeur. Saisie en référé ou sur requête, la juridiction ne peut ordonner les mesures demandées que si les éléments de preuve, raisonnablement accessibles au demandeur, rendent vraisemblable qu’il est porté atteinte à ses droits ou qu’une telle atteinte est imminente.

La juridiction peut interdire la poursuite des actes argués de contrefaçon, la subordonner à la constitution de garanties destinées à assurer l’indemnisation éventuelle du demandeur ou ordonner la saisie ou la remise entre les mains d’un tiers des produits soupçonnés de porter atteinte aux droits conférés par le titre, pour empêcher leur introduction ou leur circulation dans les circuits commerciaux. Si le demandeur justifie de circonstances de nature à compromettre le recouvrement des dommages et intérêts, la juridiction peut ordonner la saisie conservatoire des biens mobiliers et immobiliers du prétendu contrefacteur, y compris le blocage de ses comptes bancaires et autres avoirs, conformément au droit commun.
Pour déterminer les biens susceptibles de faire l’objet de la saisie, elle peut ordonner la communication des documents bancaires, financiers, comptables ou commerciaux ou l’accès aux informations pertinentes. Elle peut également accorder au demandeur une provision lorsque l’existence de son préjudice n’est pas sérieusement contestable.
Saisie en référé ou sur requête, la juridiction peut subordonner l’exécution des mesures qu’elle ordonne à la constitution par le demandeur de garanties destinées à assurer l’indemnisation éventuelle du défendeur si l’action en contrefaçon est ultérieurement jugée non fondée ou les mesures annulées. Lorsque les mesures prises pour faire cesser une atteinte aux droits sont ordonnées avant l’engagement d’une action au fond, le demandeur doit, dans un délai fixé par voie réglementaire, soit se pourvoir par la voie civile ou pénale, soit déposer une plainte auprès du procureur de la République. A défaut, sur demande du défendeur et sans que celui-ci ait à motiver sa demande, les mesures ordonnées sont annulées, sans préjudice des dommages et intérêts qui peuvent être réclamés".

En outre, selon le 22ème considérant de la directive no2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relative au respect des droits de propriété intellectuelle, dont les dispositions précitées constituent la transposition, « Il est également indispensable de prévoir des mesures provisoires permettant de faire cesser immédiatement l’atteinte sans attendre une décision au fond, dans le respect des droits de la défense, en veillant à la proportionnalité des mesures provisoires en fonction des spécificités de chaque cas d’espèce, et en prévoyant les garanties nécessaires pour couvrir les frais et dommages occasionnés à la partie défenderesse par une demande injustifiée. Ces mesures sont notamment justifiées lorsque tout retard serait de nature à causer un préjudice irréparable au titulaire d’un droit de propriété intellectuelle. »

Il en résulte que, saisi de demandes présentées au visa de ce texte, le juge des référés doit statuer sur les contestations élevées en défense, y compris lorsque celles-ci portent sur la validité du titre lui-même. Il lui appartient alors d’apprécier le caractère sérieux ou non de la contestation et, en tout état de cause, d’évaluer la proportion entre les mesures sollicitées et l’atteinte alléguée par le demandeur et de prendre, au vu des risques encourus de part et d’autre, la décision ou non d’interdire la commercialisation du produit prétendument contrefaisant.

Il convient donc d’examiner les moyens soulevés aux fins de contester la validité du titre.
2o Sur la priorité revendiquée

Les sociétés TEVA soutiennent en premier lieu que les groupe BAYER ne peut se prévaloir de la date de priorité du document US 60/334609 faute de justifier d’une cession régulière du droit de priorité attaché à ce dépôt. Elles font à cet égard valoir que le brevet en litige revendique la priorité d’une demande américaine déposée par 18 inventeurs et non par la société BAYER CORPORATION, laquelle ne démontre pas que les droits de priorité lui ont bien été cédés par les 18 inventeurs mentionnés dans la demande. Les sociétés TEVA en déduisent que le document LOWINGER doit être pris en compte et qu’il prive de nouveauté la revendication 12 opposée du brevet EP'255.

Les sociétés TEVA BV et TEVA SANTE soutiennent encore que le document de priorité US 60/334609 n’est pas la première demande pour l’objet de revendication 12 du brevet EP 255 et font valoir que les demandes US 915 et RIEDL sont cette première demande.

Enfin, les sociétés TEVA soutiennent que le document US 609 ne peut être considéré comme un document de priorité valable en ce qu’il souffre d’une insuffisance de description.

Les sociétés BAYER répliquent que, en application du « Bayer Corporation Agreement », la propriété de l’invention lui a été automatiquement transférée par les inventeurs salariés, ce dont elles justifient par la production de huit contrats de travail et de la base de données interne qui établit que les 18 inventeurs déclarés étaient bien ses salariés au moment du dépôt. A titre subsidiaire, les sociétés demanderesses sollicitent l’application de la doctrine américaine du « hired to invent ».

Sur le document de priorité, les sociétés BAYER rappellent que c’est l’Office européen des brevets qui a refusé d’étendre la protection conférée par le brevet EP 840 au tosylate de Sorafenib, au motif que ce composé n’était pas divulgué par la demande initiale.

Les sociétés BAYER contestent enfin toute insuffisance de description concernant le document de priorité US 609.

Sur ce,

Il résulte de l’article 87 « Droit de priorité » de la Convention de Munich que "(1) Celui qui a régulièrement déposé, dans ou pour
a) un État partie à la Convention de [Localité 9] pour la protection de la propriété industrielle ou
b) un membre de l’Organisation mondiale du commerce,
une demande de brevet d’invention, de modèle d’utilité ou de certificat d’utilité, ou son ayant cause, jouit, pour effectuer le dépôt d’une demande de brevet européen pour la même invention, d’un droit de priorité pendant un délai de douze mois à compter de la date de dépôt de la première demande.
(2) Est reconnu comme donnant naissance au droit de priorité tout dépôt ayant la valeur d’un dépôt national régulier en vertu de la législation nationale de l’État dans lequel il a été effectué ou d’accords bilatéraux ou multilatéraux, y compris la présente convention.
(3) Par dépôt national régulier, on doit entendre tout dépôt qui suffit à établir la date à laquelle la demande a été déposée, quel que soit le sort ultérieur de cette demande."

a – Sur la cession du droit de priorité

Selon l’article 4 de la Convention de [Localité 9] pour la protection de la propriété industrielle, "A.
1) Celui qui aura régulièrement fait le dépôt d’une demande de brevet d’invention, (…), dans l’un des pays de l’Union, ou son ayant cause, jouira, pour effectuer le dépôt dans les autres pays, d’un droit de priorité pendant les délais déterminés ci–après.
2) Est reconnu comme donnant naissance au droit de priorité tout dépôt ayant la valeur d’un dépôt national régulier, en vertu de la législation nationale de chaque pays de l’Union ou de traités bilatéraux ou multilatéraux conclus entre des pays de l’Union.
3) Par dépôt national régulier on doit entendre tout dépôt qui suffit à établir la date à laquelle la demande a été déposée dans le pays en cause, quel que soit le sort ultérieur de cette demande."

Il résulte en l’occurrence de la déclaration du professeur [X] [O] [E], établie le 23 juillet 2021, que le droit des contrats, que ces derniers soient explicites ou implicites, relève de la common law de l’État où l’employé a exercé ses fonctions, en l’occurrence le Connecticut. Le professeur [E] précise que la plus haute juridiction de cet état a reconnu et appliqué la doctrine « hired to invent » :

« The rule seems to be settled that if an employee takes out a patent on an invention he has made, the employer cannot claim it, in the absence of a contract provision, unless the work the employee did was within the line of his duties or perhaps on the time and at the expense of the employer, or unless he occupies some particular relationship of trust and confidence to the employer » (Transparent Ruler Co et al. V. C-Thru Ruler Co et al., Supreme Court of Connecticut, July 28, 1942 : « la règle semble établie que si un employé dépose un brevet sur une invention qu’il a réalisée, l’employeur ne peut pas le revendiquer en l’absence d’une disposition contractuelle, à moins que le travail que l’employé a réalisé ne s’inscrive dans le cadre de ses fonctions ou peut-être sur son temps de travail et aux frais de l’employeur, ou à moins qu’il n’occupe une relation partoculière de confiance avec l’employeur. »

Il est ici établi par l’extrait de la base de données produit par les sociétés BAYER que les dix-huit salariés mentionnés comme inventeurs dans la demande en cause, étaient tous des scientifiques employés au sein de son centre de recherche de West Haven (Connecticut), rémunérés aux fins de développer de nouvelles spécialités pharmaceutiques, au moyen des équipements fournis par la société BAYER CORPORATION.

Il s’en déduit qu’en application de la doctrine « hired to invent » et dès lors qu’aucun salarié ne revendique le brevet en litige, la société BAYER CORPORATION, aux droits de laquelle se trouve la société BAYER HEALTHCARE, a droit à l’invention résultant de la demande US 609 « dès le dépôt de la description de l’invention » (l’identification des inventeurs pouvant intervenir postérieurement), ainsi qu’aux demandes ultérieures couvrant l’invention, outre le droit de revendiquer la priorité attachée à cette demande (United States District Court of Utah, May 3, 2013, Witherspoon v. Moneyhun Equipment Sales & Service Co).

La priorité résultant du dépôt de la demande provisoire US 60/334609 du 3 décembre 2001 apparaît donc valablement revendiquée.

b – Sur la notion de « même invention »

Selon la jurisprudence de la Grande chambre de recours de l’OEB, « La condition requise à l’article 87(1) CBE pour qu’il puisse être revendiqué la priorité d’une demande portant sur la »même invention« signifie qu’il ne convient de reconnaître qu’une revendication figurant dans une demande de brevet européen bénéficie de la priorité d’une demande antérieure conformément à l’article 88 CBE que si l’homme du métier peut, en faisant appel à ses connaissances générales, déduire directement et sans ambiguïté l’objet de cette revendication de la demande antérieure considérée dans son ensemble. » (G 2/98, JO OEB 2001, 413)

De la même manière, il est constamment jugé, s’agissant de la partie française des brevets européens, qu’ "il résulte de l’ article 87 de la Convention de Munich sur la délivrance de brevets européens qu’une demande de brevet ne peut bénéficier de la priorité d’une demande antérieure que si celle-ci porte sur la même invention , c’est-à-dire si l’homme du métier peut, en faisant appel à ses connaissances générales, déduire directement et sans ambiguïté l’objet de cette revendication de la demande antérieure considérée dans son ensemble ;" (Com., 22 novembre 2016, pourvoi no 15-16.647)

Force est en l’occurrence de constater que la demande US 60/334609 du 3 décembre 2001 mentionne (page 9, premier § de la version en langue anglaise) que :

« In a preferred embodiment, the aryl urea compound is a tosylate salt of N-( 4-chloro-3-(trifluoromethyl)p~enyl)-N’ -( 4-(2-(N-methylcarbamoyl)-4-pyridyloxy)phenyl)urea."
soit en français : « Dans un mode de réalisation préféré, le composé de type urée aryle est un sel de tosylate de N-(4-chloro-3-(trifluorométhyl) phényl-N'-(4-(2-(N- méthylcarbamoyl)-4- pyridyloxy)phényl) urée. »

L’homme du métier est donc en mesure de déduire directement et sans ambiguïté l’objet de la revendication opposée de la demande antérieure.

c – Sur l’insuffisance de description du document US 609
En application du § 1 de l’article 138 de la Convention de Munich, « Sous réserve des dispositions de l’article 139, le brevet européen ne peut être déclaré nul, avec effet pour un État contractant, que si : b) le brevet européen n’expose pas l’invention de façon suffisamment claire et complète pour qu’un homme du métier puisse l’exécuter ».

Selon l’article 83 de cette convention « l’invention doit être exposée dans la demande de brevet européen de façon suffisamment claire et complète pour que l’homme du métier puisse l’exécuter ».

Ainsi qu’il a été vu, la demande US 60/334609 du 3 décembre 2001 mentionne (page 9, premier § de la version en langue anglaise) que « Dans un mode de réalisation préféré, le composé de type urée aryle est un sel de tosylate de N-(4-chloro-3-(trifluorométhyl) phényl-N'-(4-(2-(N- méthylcarbamoyl)-4- pyridyloxy)phényl) urée. »

Force est donc de constater que le document US 609 est suffisamment clair pour que l’homme du métier, ici une équipe composée d’un chimiste et d’un spécialiste de la formulation pharmaceutique, puisse l’exécuter, ce d’autant plus que la synthèse du Sorafénib est amplement décrite dans la demande PCT WO 00/42012.

3o Sur le défaut de nouveauté du brevet EP'255

Les sociétés défenderesses soutiennent que les revendications opposées sont privées de nouveauté au regard du document LOWINGER.

Les demanderesses soutiennent quant à elles qu’aucun document de l’art antérieur ne permet de montrer tout à la fois que l’utilisation de sels pharmaceutiquement acceptables tels que les sels de tosylate assureraient une administration orale efficace de l’inhibiteur de RAF dénommé « BAY 43-9006 » aux patients, la revendication 12 du brevet EP 255 n’étant donc pas privée de nouveauté.

Sur ce,

L’article 54 de la Convention de Munich dispose qu’ « Une invention est considérée comme nouvelle si elle n’est pas comprise dans l’état de la technique ».

Pour être comprise dans l’état de la technique et privée de nouveauté, l’invention doit se trouver toute entière et dans une seule antériorité au caractère certain avec les éléments qui la constituent, dans la même forme, avec le même agencement et le même fonctionnement en vue du même résultat technique.
Le document LOWINGER invoqué par les sociétés TEVA consiste en un article paru en 2002. Il est postérieur à la date de priorité valablement revendiquée.

Il s’en déduit qu’il n’est justifié d’aucune antériorité divulguant l’invention dans la même forme, selon le même agencement et le même fonctionnement, en vue du même résultat technique et, à ce titre, destructrice de la nouveauté du brevet EP’ 255.

4o Sur l’absence d’activité inventive

Les sociétés TEVA BV et TEVA SANTE soutiennent en substance, s’agissant de la revendication 12 opposée, qu’elle est dépourvue d’activité inventive en ce qu’aucun effet technique ne serait démontré dans le brevet EP 255 par rapport à l’efficacité du tosylate de Sorafénib, tandis que l’homme du métier serait parvenu de manière évidente à l’objet de la revendication 12 en partant des documents RIEDL ou [Z], combinés avec ses connaissances générales en matière de criblages de sels.

Les sociétés BAYER concluent à l’activité inventive du brevet et soutiennent à cet égard que l’invention excède le simple « travail de routine » de l’homme du métier. Elles rappellent ainsi, d’abord, que le sorafénib est divulgué parmi 103 composés dans le document RIEDL sans à aucun moment être décrit comme préféré. Elles ajoutent que l’homme du métier aurait été dissuadé tout à la fois de choisir une administration orale comme mode d’administration approprié,eu égard à la faible solubilité du Sorafenib, et de sélectionner, parmi tous les sels disponibles, le sel de tosylate, très rarement utilisé.

Sur ce,

Aux termes de l’article L.614-12 du code de la propriété intellectuelle, « la nullité du brevet européen est prononcée en ce qui concerne la France par décision de justice pour l’un quelconque des motifs visés à l’article 138, paragraphe 1, de la Convention de Munich. Si les motifs de nullité n’affectent le brevet qu’en partie, la nullité est prononcée sous la forme d’une limitation correspondante des revendications. »

Selon l’article 138 § 1 de la Convention sur le brevet européen, "Sous réserve de l’article 139, le brevet européen ne peut être déclaré nul, avec effet pour un Etat contractant, que si :
a) l’objet du brevet européen n’est pas brevetable en vertu des articles 52 à 57 ;"

Il résulte en outre de l’article 56 de la même Convention qu’ « une invention est considérée comme impliquant une activité inventive si, pour un homme du métier, elle ne découle pas d’une manière évidente de l’état de la technique. »

Aussi, pour apprécier l’activité inventive d’un brevet, il convient de déterminer d’une part, l’état de la technique le plus proche, d’autre part le problème technique objectif à résoudre, et enfin d’examiner si l’invention revendiquée aurait été évidente pour l’homme du métier.

Les éléments de l’art antérieur ne sont destructeurs d’activité inventive que si, pris isolément ou associés entre eux selon une combinaison raisonnablement accessible à l’homme du métier, ils permettaient à l’évidence à ce dernier d’apporter au problème résolu par l’invention la même solution que celle-ci.

L’homme du métier est celui du domaine technique où se pose le problème que l’invention, objet du brevet, se propose de résoudre (Cass. Com., 20 novembre 2012, pourvoi no11-18.440).

Il n’est en l’occurrence pas discuté que l’homme du métier est une équipe composée d’un chimiste et d’un spécialiste de la formulation pharmaceutique.

Il n’est pas davantage discuté que l’état de la technique le plus proche est constitué du document RIEDL, qui est une demande américaine WO 00/42012 publiée le 20 juillet 2000 et qui divulgue, dans une revendication 61, certes parmi différents composés, le Sorafénib (ci-dessous en gras):

« 61. Composé choisi dans le groupe constitué par (…)
les 4-chloro- 3 -(trifluoromethyl)phenyl urées :
N-(4-chloro-3-(trifluoromethyl)phenyl)- N'- (3-(2-carbamoyl-4-pyridyloxy)phenyl) urée,
N-(4-chloro-3-(trifluoromethyl)phenyl)- N'-3-(2-(N-methylcarbamoyl)-4-pyridyloxy)phenyl) urée
N-(4-chloro-3-(trifluoromethyl)phenyl)-N'-(4-(2-carbamoyl-4-pyridyloxy)phenyl) urée et
N-(4-chloro-3-(trifluoromethyl)phenyl)-N'-(4-(2-(N-methylcarbamoyl)-4-pyridyloxy)phenyl) urée (…)"

A la date de priorité, l’homme du métier a en outre connaissance du lancement d’essais cliniques de phase I concernant le N-(4-chloro-3-(trifluoromethyl)phenyl)-N'-(4-(2-(N-methylcarbamoyl)-4-pyridyloxy)phenyl) urée (Sorafénib), à cette date connu sous le code BAY 43-9006.

En effet, dans un article paru en 2001 dans la revue « Endocrine-related cancer » (« Discovery of a novel Raf kinase inhibitor », par J. F. [Z], S. [D], B. [I], and G. [C]), l’homme du métier a connaissance des résultats prometteurs donnés par le composé BAY 43-9006, administré oralement, ayant un effet d’inhibition de la Raf kinase et de réduction de différentes tumeurs humaines :

« The lead series for the Raf kinase project can be broadly defined as bis-aryl ureas. Many thousand medicinal chemistry compounds, from either medicinal chemistry directed syntheses or numerous combinatorial libraries, were screened through the Raf kinase biochemical assay (Riedl et al. 2001). (…)
BAY 43-9006 significantly inhibits tumor growth in this model in a dose-dependent manner (see Fig. 4). BAY 43-9006 also showed significant activity against two additional human tumor xenograft models with K-ras mutations: (…)
Clinical testing of oral tablets of BAY 43-9006 in cancer patients commenced in July 2000 (Strumberg et al. 2001 : Strumberg D, Schuehly U, Moeller JG, Hedley D, Hilger R, Stellberg W, Richly H, Heinig R, Ahr G, Wensing G, Kuhlmann J, Scheulen ME & Seeber S 2001 Phase I clinical, pharmacokinetic, and pharmacodynamic study of the Raf kinase inhibitor BAY 43-9006 in patients with locally advanced or metastatic cancer. Book of Abstracts 37th ASCO Meeting, Poster 330.). (…)
BAY 43-9006 is an orally available potent inhibitor of Raf kinase with significant activity in four different human tumor types including colon, pancreatic, lung and ovarian tumors. Tumor growth was potently suppressed when BAY 43-9006 was dosed for 14 days, and this tumor suppression was maintained as long as dosing was continued. BAY 43-9006 also demonstrated significant anti-tumor activity against larger (400 mg – 1 g) colon or ovarian tumors, with some regressions during the dosing period observed. These data suggest that BAY 43-9006 may have potential clinically as a cancer therapeutic with a novel mechanism of action. (…)
Soit en langue française :
"La série principale du projet de la kinase Raf peut être largement définie comme étant des bis-aryl urées. Plusieurs milliers de composés de chimie médicinale, provenant soit de synthèses dirigées par la chimie médicinale, soit de nombreuses bibliothèques combinatoires, ont été criblés par le test biochimique de la kinase Raf (Riedl et al. 2001).
Le BAY 43-9006 inhibe significativement la croissance tumorale dans ce modèle d’une manière dose-dépendante (voir Fig. 4). Le BAY 43-9006 a également montré une activité significative contre deux autres modèles de xénogreffe de tumeur humaine avec des mutations K-ras : (…)
Les essais cliniques de comprimés oraux de BAY 43-9006 chez des patients cancéreux ont
commencé en juillet 2000 (Strumberg et al. 2001). (…)
Le BAY 43-9006 est un puissant inhibiteur de la kinase Raf, disponible par voie orale, avec une activité significative dans quatre types différents de tumeurs humaines, notamment les tumeurs du côlon, du pancréas, du poumon et de l’ovaire. La croissance tumorale a été fortement supprimée lorsque le BAY 43-9006 a été administré pendant 14 jours, et cette suppression de tumeur a été maintenue aussi longtemps que l’administration a été poursuivie. Le BAY 43-9006 a également démontré une activité antitumorale significative contre les tumeurs plus grosses (400 mg – 1 g) du côlon ou de l’ovaire, avec quelques régressions au cours de la période d’administration observée. Ces données suggèrent que le BAY 43-9006 pourrait avoir un potentiel clinique en tant que traitement anticancéreux avec un nouveau mécanisme d’action."

Un autre article contemporain ("Oncologic, Endocrine & Metabolic Drugs targeted against protein kinases" par C Chandra Kumar & Vincent Madison, paru en octobre 2001 dans la revue « Expert opinion on emerging drugs ») divulgue en outre explicitement le N-(4-chloro-3-(trifluoromethyl)phenyl)-N'-(4-(2-(N-methylcarbamoyl)-4-pyridyloxy)phenyl) urée ou Sorafénib (page 310) :

L’homme du métier a donc connaissance du Sorafénib et sait qu’il est administré par voie orale, ce mode d’administration étant au surplus le plus couramment utilisé (cf. Chapître 45 de la 20ème édition de l’ouvrage « Remington : The science and practice of pharmacy » parue en 2000 : « Drug substances most frequently are administered orally by means of solid dosage forms such as tablets and capsules. »).

L’administration orale du Sorafénib ne peut donc pas faire partie du problème technique objectif à résoudre.

En outre, pour déterminer la forme pharmaceutique du Sorafénib, l’homme du métier, au moyen de ses connaissances personnelles, qui résultent ici des ouvrages de référence en matière de formulation pharmaceutique, et après la mise en oeuvre d’essais de routine, serait parvenu à l’invention revendiquée.

En effet, comme expliqué dans les documents [R] (« Salt selection and optimisation procedures for pharmaceutical new chemical entities » par [A] J. [R], [L] J. [F] et [N] J. [T], paru en 2000, dans la revue "Organic Process Research & Development« ) et AULTON ( »Pharmaceutics : the science of dosage form design", par [L] E. Aulton, édition de 1988), l’homme du métier aurait en premier lieu déterminé la valeur du pKa du Sorafenib aux fins de sélection d’un sel approprié (cette procédure de sélection des sels étant appelée le criblage des sels) :

« Invariably, the first information generated for each candidate is the calculated pKa value of each ionisable group in the molecule. » (« Invariablement, la première information générée pour chaque candidat est la valeur de pKa calculée de chaque groupe ionisable de la molécule ») Document [R], page 427

« Accordingly, if nothing else is measured, the solubility and pKa must be determined. These control all future work. (…) The pKa allows the informed use of pH to maintain solubility and to choose salts should they be required to achieve bioavailability from the solid state. » (« En conséquence, si rien d’autre n’est mesuré, la solubilité et la valeur du pKa doivent, elles, être déterminées. Celles-ci contrôlent tous les travaux futurs. (…) Le pKa permet l’utilisation éclairée du pH pour maintenir la solubilité et pour choisir les sels s’ils sont nécessaires pour obtenir une bonne biodisponibilité à partir de l’état solide. ») Document AULTON, page 225

Le document [R] enseigne ensuite que, pour former un sel stable, il est admis qu’il doit y avoir une différence d’au moins 3 unités entre le pKa du médicament et le pKa du contre-ion, lequel est ensuite sélectionné dans une bibliothèque de sels :

« Knowledge of the pKa value enables potential salt forming agents (counterions) to be selected, for each candidate, based on lists that are available in the literature. For the formation of a stable salt, it is widely accepted that there should be a minimum difference of about 3 units between the pKa value of the group and that of its counterion, especially when the drug substance is a particularly weak acid or base. » (« La connaissance de la valeur du pKa permet de sélectionner les agents potentiels de formation de sel (contre-ions) pour chaque candidat, à partir de listes disponibles dans la littérature. Pour la formation d’un sel stable, il est largement admis qu’il doit y avoir une différence minimale d’environ 3 unités entre la valeur pKa du groupe et celle de son contre-ion, en particulier lorsque la substance médicamenteuse est un acide ou une base particulièrement faible. ») Document [R], page 427

Le formulateur a à sa disposition une bibliothèque de sels, telle celle du document REMINGTON issue de la 20ème édition de l’ouvrage « Remington : The science and practice of pharmacy » parue en 2000, d’où il résulte que, en fonction du pKa du Sorafenib, qui se situe entre 2,03 et 4.5, seuls 7 sels (sur les 23 listés), dont le tosylate, présentent un pKa d’au moins 3 unités en-dessous du pKa du sorafenib (soit ici un pKa inférieur à – 1), les qualifiant pour une formulation appropriée du Sorafenib.

Il s’en déduit que l’homme du métier, cherchant à résoudre le problème d’une formulation stable et favorisant la biodisponibilité d’un composé de type urée aryle efficace dans le traitement du cancer aurait choisi le Sorafénib, tel que divulgué dans les documents RIEDL et KUMAR, et serait parvenu, en mobilisant ses connaissances générales en matière de criblage des sels, à l’invention revendiquée au moyen d’essais de routine portant sur un nombre raisonnable de sels, ici cinq sels ayant faits l’objet d’usages dans l’industrie pharmaceutique, le tosylate apparaissant comme un bon candidat avec un pKa de -1,34, aux côtés du chlorydrate, du sulfate, du nitrate et du mésylate, tous au demeurant choisis, à l’exception du nitrate, par le professeur RIEDL pour l’étude sur les chiens bigles – cf extrait de l’assignation des sociétés Bayer page 75:

Aucun document de l’art antérieur ne démontre enfin l’existence, à la date de priorité, d’un préjugé tiré de la faible solubilité acqueuse du tosylate de Sorafénib qui aurait dissuadé l’homme du métier de retenir le tosylate au cours de l’étape de criblage des sels, dès lors que l’homme du métier a connaissance, par le document [Z] précité, notamment, du lancement d’essais cliniques de phase I portant sur un produit administré oralement et partant, de la bonne biodisponibilité du Sorafénib malgré sa faible solubilité acqueuse intrinsèque.

Aussi, la critique tirée du défaut d’activité inventive du brevet EP 255 apparaît à ce stade comme un moyen sérieux de contestation de la vraisemblance de la contrefaçon reprochée aux sociétés TEVA SANTE et TEVA BV, qui justifie par conséquent, au vu des risques encourus de part et d’autre, de rejeter les demandes présentées en référé par les sociétés BAYER.

5o) Sur les autres demandes

Les sociétés TEVA, qui ne caractérisent pas autre chose qu’une mauvaise appréciation de leurs droits par les sociétés BAYER, seront déboutées de leur demande de dommages-intérêts pour procédure abusive.

Parties perdantes au sens de l’article 696 du code de procédure civile, les sociétés BAYER seront condamnées aux dépens, ainsi qu’à payer la somme de 20.000 euros à la société TEVA BV et celle de 80.000 euros à la société TEVA SANTE, sur le fondement de l’article 700 du code de procédure civile.

PAR CES MOTIFS,

Statuant publiquement par mise à disposition au greffe le jour du délibéré, par ordonnance contradictoire et en premier ressort,

LA PRÉSIDENTE,

Ecarte l’exception de procédure tirée de la nullité de l’assignation délivrée à la société TEVA BV;

Constate l’existence d’une contestation sérieuse de nature à remettre en cause le caractère vraisemblable de la contrefaçon de la revendication 12 de la partie française du brevet EP no 2 305 255 par les sociétés TEVA BV et TEVA SANTE ;

Dit par conséquent n’y avoir lieu à prononcé de mesures d’interdiction en référé ;

Rejette la demande de dommages-intérêts pour procédure abusive présentée par les sociétés TEVA SANTE et TEVA BV ;

Condamne les sociétés BAYER HEALTHCARE LLC, BAYER CONSUMER CARE AG et BAYER HEALTHCARE SAS aux dépens, et autorise Maître [H] à recouvrer directement ceux dont il aurait fait l’avance sans avoir reçu provision conformément aux dispositions de l’article 699 du code de procédure civile ;

Condamne les sociétés BAYER HEALTHCARE LLC, BAYER CONSUMER CARE AG et BAYER HEALTHCARE SAS à payer à la société TEVA SANTE la somme de 80.000 euros sur le fondement de l’article 700 du code de procédure civile, ainsi que la somme de 20.000 euros à la société TEVA BV sur le même fondement.

Fait à Paris le 29 septembre 2021.

Le Greffier,Le Président,

Flore MARIGNYNathalie SABOTIER