Vu la procédure suivante :

Par une requête et un mémoire enregistrés respectivement le 21 janvier 2022 et le 27 juillet 2023, la société Newpharm S.R.L., représentée par la société Fieldfisher LLP, agissant par M^e Mereu et M^e Lantrès, demande au tribunal :

1°) d’annuler la décision du 23 juillet 2021 par laquelle l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) a refusé d’autoriser la mise sur le marché (AMM) en France du produit phytopharmaceutique « Pygrain New » par reconnaissance mutuelle de l’autorisation délivrée par les autorités maltaises ;

2°) de mettre à la charge de l’ANSES la somme de 5 000 euros en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

La société Newpharm S.R.L. soulève les moyens suivants :

En ce qui concerne la légalité externe :

— elle n’a pas été mise en mesure de défendre ses intérêts de façon effective et utile, en violation du principe du contradictoire et des droits de la défense, dès lors que l’ANSES n’a pas demandé d’informations additionnelles et ne lui a donc pas donné l’occasion de compléter son dossier ou d’échanger avec elle à propos de sa demande, que l’ANSES a pris la décision de refus avant même qu’elle n’ait eu la possibilité d’introduire une réclamation contre les conclusions de l’évaluation, et que l’ANSES n’a pas répondu à sa proposition, formulée dans son recours gracieux, d’échanger sur d’éventuels amendements quant à l’étiquetage du produit ;

— la procédure visant à obtenir une AMM ne peut être qualifiée de « demande » exemptée de l’application d’une procédure contradictoire conformément à l’article L. 121-1 du code des relations entre le public et l’administration ;

— l’ANSES ne fournit aucune explication sur les raisons du rejet du recours gracieux ;

— en ignorant ses prises de contact et en ne lui permettant pas d’émettre des observations supplémentaires quant à l’évaluation du produit, l’ANSES a méconnu le « principe de bonne administration » ;

— la décision est insuffisamment motivée ;

— au regard des arguments avancés dans le recours gracieux, l’ANSES aurait dû à nouveau réunir le comité d’experts spécialisés qui s’était réuni en son sein le 25 mai 2021 dans le cadre de l’évaluation du produit, afin de pouvoir apporter une réponse diligente et justifiée au recours gracieux, en application de l’article L. 211-2 du code des relations entre le public et l’administration ;

En ce qui concerne la légalité interne :

— en droit, conformément à l’article 40 du règlement 1107/2009 et au Document guide, les Etats membres saisis d’une demande d’AMM par reconnaissance mutuelle sont obligés d’accorder les AMM sur le fondement de l’évaluation réalisée par l’Etat membre de référence ; – l’article 36, paragraphe 3, du règlement 1107/2009, comme le Document guide, prévoit qu’il est uniquement possible, pour les Etats membres, d’effectuer une analyse plus approfondie de la demande d’AMM lorsque, " en raison [des] caractéristiques environnementales ou agricoles particulières [du produit], [l’Etat membre] est fondé à considérer que le produit en question présente toujours un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou l’environnement » ; par conséquent, les demandes de reconnaissance mutuelle ne doivent pas comporter d’évaluation supplémentaire des données ou des risques par rapport à celle qui a été effectuée par l’Etat membre de référence, sauf si des données sont nécessaires pour répondre aux exigences nationales spécifiques ou pour démontrer la comparabilité des conditions environnementales et agricoles ;

— en l’espèce, l’ANSES devait se fonder uniquement sur l’évaluation réalisée par les autorités maltaises afin d’adopter sa décision d’AMM par reconnaissance mutuelle ; or, Malte a autorisé le produit sans émettre de réserve quant à d’éventuels effets nocifs, mais l’ANSES ne reconnait pas l’évaluation réalisée par l’Etat membre rapporteur, ni les conclusions que Malte a tirées de cette évaluation, à savoir que le produit pouvait être autorisé ; ainsi, en reconduisant une évaluation complète du dossier d’AMM au lieu de se fonder simplement sur les conclusions de l’évaluation de l’Etat membre de référence, l’ANSES a violé les article 40 et 41 du règlement 1107/2009 ;

— la réalisation d’un nouvel examen du dossier méconnaît en outre les objectifs du principe de reconnaissance mutuelle énoncés au considérant 29 de ce règlement ;

— l’article R. 253-5 du code rural et de la pêche maritime invoqué par l’ANSES afin de justifier la nécessité de réaliser une évaluation scientifique ne saurait déroger à l’article 40 du règlement (CE) n°1107/2009 sans méconnaître le principe de primauté du droit de l’Union ;

— l’ANSES n’ayant pas démontré les caractéristiques environnementales ou agricoles particulières à la France justifiant le refus du produit sur son territoire, l’article 36 paragraphe 3 du règlement (CE) n°1107/2009 ne saurait être utilement invoqué dans le but de fonder le refus de demande d’autorisation du produit par reconnaissance mutuelle ;

— alors que rien ne l’autorisait à lui demander des études supplémentaires conséquentes, menant à contredire l’évaluation conduite par Malte, ni à en conclure que le produit présentait des effets nocifs pour le travailleur et le consommateur justifiant un refus d’AMM contrairement à la décision prise par Malte, l’ANSES a commis une première « erreur manifeste d’appréciation » (qu’il convient de requalifier en erreur de droit) ;

— alors que, ni l’ANSES, ni la demande d’AMM en litige, ne sont concernées par la procédure européenne de renouvellement de la substance active, l’ANSES a commis une deuxième « erreur manifeste d’appréciation » (qu’il convient également de requalifier en erreur de droit) en lui demandant des études supplémentaires quant à la substance active pyréthrines et en se rapportant à des données confirmatives relatives à cette substance ; les données confirmatives de la substance active pyréthrines correspondent à des données portant exclusivement sur la substance active qui sont, à ce titre, uniquement applicables à l’échelle européenne, ainsi que le confirment les lignes directrices relatives aux données confirmatives faisant suite à l’approbation d’une substance active selon lesquelles « la soumission et l’évaluation des données confirmatives ne doivent pas retarder les autorisations de produit. Les évaluations des nouveaux produits doivent être faites sur demande et sans référence aux données confirmatives en attente » (Guidance document on the procedures for submission and assessment of confirmatory information following approval of an active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, référencé SANCO/5634/2009 rev 6.1 December 2013), et le document d’orientation sur l’évaluation des nouvelles données relatives aux substances actives aprèsindique à la section 4 (Guidance Document on the evaluation of new active substance data post approval, SANCO/10328/2004- rev 8, 24.01.2012, Brief summary of the Expert Group meeting to discuss re-registration post Annex I inclusion) ;

— l’ANSES a commis une troisième « erreur manifeste d’appréciation » (qu’il convient aussi de requalifier en erreur de droit) en se fondant à tort sur un rapport de l’EFSA (l’Autorité européenne de sécurité des aliments) qui n’est ni achevé, ni juridiquement contraignant, et qui ne peut donc constituer une justification du refus d’AMM, alors que la substance active contenue dans le produit est approuvée jusqu’au 31 août 2022 au moins ;

— en tout état de cause, en concluant à la présence d’un risque pour le consommateur et le travailleur lié à l’utilisation du produit, l’ANSES a commis une erreur manifeste d’appréciation, alors que, premièrement, dans le cas spécifique d’un travailleur exposé au produit, et selon le modèle scientifique SeedTropex, une exposition de 38,7 % au regard du niveau acceptable d’exposition (« Acceptable Operator Exposure Level » ou « AOEL ») est constatée lorsque les équipements de protection adéquats (tels que des gants et masques appropriés) sont utilisés, que, deuxièmement, toutes les analyses de la société dans d’autres pays montrent que les niveaux de résidus effectivement constatés sont très inférieurs à 3 ppm, qui est le niveau des LMR fixées pour toutes les céréales par le règlement (CE) n° 396/2005, que, troisièmement, dans son recours gracieux, elle a fourni des arguments scientifiques additionnels concernant l’absence de risques pour le consommateur dont l’ANSES n’a pas tenu compte, et que, enfin, l’ANSES se limite, tant dans ses conclusions de l’évaluation que dans sa décision, à évoquer un hypothétique dépassement des LMR en ce qui concerne les produits d’origine animale sans apporter la moindre preuve ou raisonnement scientifique plausible à ce sujet ; l’absence de risque lié à l’utilisation du produit est également confirmée par le fait que la Belgique a autorisé le produit avec la même composition et pour des usages identiques ;

— la seule prérogative accordée aux autorités nationales dans le cadre du renouvellement de l’approbation d’une substance active, est de présenter des observations, dans le cadre applicable et prévu à cet effet (« peer review ») ; le règlement (CE) n°1107/2009 ne prévoit en aucun cas la possibilité pour une autorité nationale de refuser une demande d’AMM par reconnaissance mutuelle au motif que la substance active comporterait des risques pour le consommateur, alors que la Commission a conclu à une approbation du renouvellement de cette substance (et dès lors à l’absence de risque) ; la Commission a d’ailleurs étendu le renouvellement de l’approbation de la substance active contenue dans le produit à deux reprises depuis la décision attaquée : par le règlement d’exécution (UE) n°2022/708 jusqu’au 31 août 2023 et par le règlement d’exécution (UE) n°2023/1446 jusqu’au 15 juin 2026 ;

— l’Allemagne, la Belgique, l’Espagne, Malte, la Pologne, la Slovénie ont donné un avis favorable à la mise sur le marché du produit en litige pour un usage sur les céréales stockées, sur la base du même dossier déposé en vertu de l’article 40 ;

— l’ANSES ne peut se prévaloir de l’application du principe de précaution pour refuser la mise sur le marché du produit par reconnaissance mutuelle, dès lors que sa décision ne respecte pas les critères de cohérence, de proportionnalité, et de non-discrimination applicables à une évaluation complète du risque ; à cet égard, il est établi qu’elle subit un traitement différent des autres sociétés dont la mise sur le marché de produits contenant la substance active pyréthrines a été autorisée et non retirée par l’ANSES en méconnaissance du principe d’égalité de traitement ;

— l’ANSES ne peut justifier sa décision par la seule considération « qu’un risque de dépassement des LMR dans les produits d’origine animale ne pouvait être exclu », alors qu’aucun dépassement de LMR n’a été relevé dans les céréales et que la Commission européenne, qui détient une compétence exclusive sur ce point, n’a pas jugé nécessaire de définir les LMR pour les produits d’origine animale ;

— si l’ANSES indique dans son mémoire en défense que les conclusions de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (« EFSA ») publiées le 9 janvier 2023 couvriraient les usages représentatifs des pyréthrines comme insecticide sur les tomates, poivrons, concombres, melons, fraises, pommes de terre, laitue et plantes ornementales, et non l’usage sur les céréales stockées, les usages portant sur ces autres légumes sont plus à risque qu’un usage sur les céréales stockées ; en effet, l’utilisation de l’insecticide sur des céréales n’intervient qu’à une seule reprise, au moment du stockage, alors que les fruits et légumes nécessitent des usages multiples et répétés ; un usage de l’insecticide à répétition sur des fruits et légumes destinés à une consommation immédiate représente un risque plus élevé qu’un usage unique sur des céréales qui sont stockées et consommées plusieurs mois après leur conservation.

Par un mémoire en défense le 4 mai 2023, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) conclut au rejet de la requête.

Elle soulève les moyens en défense suivants :

En ce qui concerne la légalité externe :

— le moyen tiré de la méconnaissance du caractère contradictoire de la procédure et des droits de la défense est inopérant et en tout état de cause infondé ;

— s’agissant de la méconnaissance alléguée du « principe de bonne administration », la requérante ne se prévaut d’aucune disposition légale ou réglementaire qui imposerait à l’ANSES de donner suite à une proposition de règlement amiable d’un litige ; un tel règlement amiable serait

par ailleurs contraires aux exigences d’une expertise scientifique indépendante imposée par l’article L. 1313-1 du code de la santé publique ; en l’espèce, elle a procédé à une instruction impartiale de la demande d’AMM, de sorte que le moyen est en tout état de cause infondé ;

— le moyen tiré du défaut de motivation est infondé ;

En ce qui concerne la légalité interne :

— les demandes d’AMM par reconnaissance mutuelle ne sont pas mentionnées à l’article R. 253-14 du code rural et de la pêche maritime qui énumère les types de demandes qui ne doivent pas être précédées d’une évaluation, de sorte qu’elle était tenue de réaliser une évaluation scientifique sur la demande d’AMM ;

— l’approbation de la substance active pyréthrines a été modifiée par le règlement d’exécution (UE) n° 798/2013 de la Commission du 21 aout 2013 modifiant le règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation de la substance active pyréthrines ;

— la substance active pyréthrines a été approuvée alors que des données n’étaient pas disponibles ; l’annexe I du règlement (UE) n° 798/2013 précise en effet que : " Le demandeur fournit des informations confirmatives sur : () 3) la définition des résidus ; (). Le demandeur fournit () les informations au plus tard le 31 décembre 2015 » ;

— en l’absence de données sur le devenir des pyréthrines dans les plantes et sur la pertinence de la toxicité des métabolites, seule une définition du résidu provisoire a été proposée par l’EFSA dans son rapport en 2013 et l’évaluation du risque pour le consommateur n’a pu être « finalisée » ;

— cette définition provisoire ne permet pas d’identifier l’ensemble des molécules chimiques auxquelles le consommateur peut être exposé et donc d’écarter le risque ; elle est dite provisoire car incomplète ; cette définition provisoire ne peut être considérée suffisante pour l’évaluation des risques du produit pour le consommateur ;

— compte tenu de l’insuffisance de données relative à la définition du résidu, et conformément aux dispositions du règlement d’approbation de la substance active, le notifiant principal de la substance active a transmis des données complémentaires à l’EFSA en 2015 ; toutefois, comme l’a indiqué la Commission en page 3 de son rapport sur le résultat de la consultation menée avec les Etats membres sur les autres données confirmatives fournies en 2015 par le demandeur pour l’évaluation des risques liés à la substance active pyréthrines publiée par l’EFSA le 11 avril 2017, ces données n’ont, une nouvelle fois, pas été considérées comme suffisantes par l’EFSA pour préciser la définition du résidu et donc l’évaluation du risque ;

— de même, les éléments fournis à l’ANSES par la société requérante à l’appui de sa demande n’ont pas permis de répondre à cette insuffisance de données et donc de « finaliser » l’évaluation du risque pour le consommateur ;

— en outre, dans son évaluation de la substance active pyréthrines, l’EFSA a essentiellement pris en compte l’exposition des consommateurs au travers d’usages proposés par le notifiant principal de la substance active (tomate, poivron, concombre, melons, fraises, pommes de terre, salade), alors que l’usage proposé pour le produit contesté (sur des céréales, en condition de stockage) peut entrainer une exposition des consommateurs plus importante, en raison de deux facteurs : – dans le cas de l’application d’un insecticide sur des cultures en pleine terre, plusieurs facteurs entraînent une diminution de l’exposition du consommateur aux résidus (délai avant récolte, aléa climatiques, pluie, lumière), comparativement à l’application d’un même produit insecticide sur des denrées alimentaires en conditions de stockage en milieu fermé ; – selon le modèle utilisé par l’EFSA pour évaluer l’exposition des consommateurs aux pesticides, le blé est l’aliment le plus consommé par les consommateurs français et est considéré comme un contributeur majeur aux expositions ; par conséquent, la présence de résidus de pesticides sur le

blé implique une exposition relativement plus importante pour le consommateur français que pour d’autres types de denrées ; c’est donc à bon droit que l’ANSES n’a pu exclure un risque pour le consommateur résultant de l’utilisation du produit ;

— le 20 mai 2019, l’ANSES n’a pas renouvelé l’AMM d’un autre produit phytopharmaceutique contenant des pyréthrines et destiné au traitement de denrées stockées, le produit « Badineb », en raison d’un risque de dépassement des limites maximales de résidus dans les denrées d’origine animale, et en raison de l’insuffisance de données sur la pertinence toxicologique de la substance active et de ses métabolites ; ainsi, la délivrance de l’AMM par reconnaissance mutuelle du produit en litige aurait pour effet de créer une différence de traitement entre les dossiers évalués par la France et les dossiers faisant l’objet d’une demande par reconnaissance mutuelle ;

— l’ANSES a pris en compte l’évaluation conduite par les autorités maltaises, mais aussi l’ensemble des éléments dont elle a eu connaissance, notamment les « review report » et conclusions de l’EFSA relatives à la substance active pyréthrines ; par conséquent, le moyen selon lequel elle n’aurait pas tenu compte de l’évaluation conduite par Malte est infondé ;

— en application de l’article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009, un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé que si les substances actives qu’il contient ont été approuvées ; de plus, il ressort des articles 6, f) et 13, paragraphe 3, de ce même règlement que la décision d’approbation d’une substance active peut prévoir la nécessité pour le demandeur de fournir des données confirmatives relatives à la substance active concernée lorsque de nouvelles prescriptions sont établies durant le processus d’évaluation ou sur la base de nouvelles connaissances scientifiques et techniques ;

— en l’espèce, la directive du 18 décembre 2008 portant approbation de la substance active pyréthrines a été adoptée sur la base du seul rapport d’examen de la Commission du 28 octobre 2008, alors que l’EFSA n’avait pas encore rendu son avis détaillé ; mais dans ses conclusions du 16 juillet 2013, contrairement aux conclusions du projet de rapport d’examen de 2008 élaboré par l’Italie, l’EFSA a identifié des points de préoccupation et des informations manquantes s’agissant de la substance active ; les évaluations postérieures sur les données confirmatives n’ont pas non plus permis d’achever l’évaluation de la substance active ; ainsi, le rapport technique de l’EFSA du 13 mai 2015 relatif aux premières données confirmatives a conclu : – que la spécification de la substance active n’était pas acceptable et que, par conséquent, il ne pouvait être conclu que le matériel d’essai utilisé dans les études de toxicité était représentatif du produit proposé ; – qu’il ne pouvait être conclu sur la pertinence toxicologique de l’impureté constituée d’une gamme complexe de produits naturels de plantes co-extraits avec les pyréthrines ;

— de plus, selon le rapport technique de l’EFSA du 11 avril 2017 relatif aux autres données confirmatives de la substance active pyréthrines, il ne peut être conclu sur la pertinence toxicologique des métabolites de la substance active ; de même, il ressort des comptes rendus des réunions des 19-20 juillet 2017 et 5-6 octobre 2017 du comité permanent sur les végétaux, les animaux, les denrées alimentaires et l’alimentation animale que la définition des résidus de la substance active dans les plantes ne peut pas être « finalisée » ;

— ainsi, les informations disponibles relatives à la substance pyréthrines ne permettent pas de « finaliser » l’évaluation du risque que pourrait présenter la substance pour la santé humaine, en particulier pour le consommateur, ni l’évaluation des risques liés à l’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant cette substance, au regard des usages revendiqués (application sur céréales en cours de stockage) ;

— l’article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 dispose qu’un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé que si notamment : « e. dans l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, il satisfait aux conditions prévues à l’article 4, paragraphe 3 » ; dans le même sens, le règlement (UE) n° 546/2011 du 10 juin 2011 relatif aux principes uniformes d’évaluation et d’autorisation prévoit que les évaluations sont réalisées selon l’état des connaissances scientifiques et techniques : « 1.1. Les États membres évaluent les informations visées dans la partie A, section 2, selon l’état des connaissances scientifiques et techniques » ;

— en l’espèce, le rapport technique de l’EFSA du 11 avril 2017 est relatif aux résultats de la consultation avec les Etats Membres, le demandeur et l’EFSA sur l’évaluation des risques de la substance active pyréthrines au regard des données confirmatives ; ce document, qui comporte la mention : « Approuvé : 11 avril 2017 », est bien un document achevé ; la consultation menée entre l’EFSA, les Etats membres et le demandeur a permis de conclure, au regard des données confirmatives de la substance active pyréthrines : – qu’il n’est pas possible de conclure que le matériel d’essai utilisé dans les études de toxicité est représentatif du produit technique proposé (spécification de la substance) ; – qu’il n’est pas possible de « finaliser » l’évaluation du risque pour les consommateurs, en raison de l’absence de données suffisantes pour conclure sur le devenir dans les plantes et dans les denrées stockées du noyau cyclopenténolone et de l’acide chrysanthémique et sur la pertinence de la toxicité de leurs métabolites potentiels ;

— dans le cadre de l’évaluation du produit, l’ANSES était fondée à prendre en compte les dernières connaissances scientifiques et techniques relatives à la substance active pyréthrines, et notamment ce rapport technique ;

S’agissant du risque pour le travailleur :

— il ressort des conclusions d’évaluation de l’ANSES concernant le produit « Pygrain New » que, « Pour les travailleurs, l’état membre rapporteur estime que l’exposition est négligeable. Toutefois, en l’absence de données permettant d’estimer l’exposition du travailleur en cas de rentrée dans les locaux de stockage (inspection, nettoyage, destockage des grains), l’évaluation ne peut être finalisée » ; en effet, lors de la réunion du comité d’experts spécialisés de l’Anses du 25 mai 2021, un expert a rappelé que « le modèle EFSA n’est pas adapté pour estimer l’exposition de ces travailleurs » ;

— selon le point 7.2 de l’annexe du règlement (UE) n° 284/2013 du 1er mars 2013, la notion de « travailleur » correspond aux personnes qui, dans le cadre de leur travail, pénètrent dans une zone ayant été préalablement traitée avec un produit phytopharmaceutique ou manipulent une culture traitée ; il est à distinguer de l’ « opérateur », qui participe à des activités en rapport avec l’application d’un produit phytopharmaceutique, telles que le mélange, le chargement, l’application, ou avec le nettoyage et l’entretien d’un équipement contenant un produit phytopharmaceutique ;

— en l’espèce, l’Etat membre ayant réalisé l’évaluation initiale a considéré que compte tenu du mode d’application du produit, il n’était pas nécessaire de réaliser une évaluation du risque pour le travailleur ; toutefois, ainsi qu’il ressort de la réunion du comité d’experts spécialisés de l’ANSES du 25 mai 2021, un expert de l’ANSES a rappelé le fonctionnement d’une cellule de stockage et les différentes tâches de maintenances à réaliser sur celle-ci ; au regard de ces éléments, les experts de l’ANSES ont considéré que l’exposition pour le travailleur ne pouvait pas être considéré comme négligeable ;

— de plus, le dossier de demande ne comportait pas de données suffisantes pour estimer l’exposition du travailleur lors de travaux d’inspection et de nettoyage des dispositifs devant recevoir les grains traités avec le produit, ainsi que lors des travaux de déstockage des grains ;

— dans ces conditions, l’ANSES n’a pas commis d’erreur manifeste d’appréciation en considérant que l’évaluation du risque pour le travailleur ne pouvait pas être finalisée ;

S’agissant du risque de dépassement de LMR :

— il résulte du paragraphe 2 de l’article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 qu’il appartient au demandeur d’établir que l’utilisation du produit n’entraînera aucun dépassement de LMR ;

— il ressort en outre des termes mêmes du règlement (UE) n° 546/2011 du 10 juin 2011 relatif aux principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits pharmaceutiques que « 2.4.2.3. Lorsqu’il existe une LMR, les États membres n’autorisent le produit phytopharmaceutique que si le demandeur peut établir que son utilisation recommandée n’entraînera aucun dépassement de ladite LMR, ou si une nouvelle LMR a été définie conformément au règlement (CE) n° 396/2005 » (Annexe 1, partie C, 2.4.2.3) ;

— ainsi, la circonstance que l’ANSES se limite à évoquer un « hypothétique dépassement des LMR » et qu’aucun dépassement de LMR n’aurait été mis en évidence dans d’autres Etats Membres avec des produits similaires est inopérant ;

— si la requérante invoque le seuil de 3 ppm qui correspondrait au seuil de la LMR dans les céréales (en application du règlement (CE) n° 396/2005), l’ANSES n’a pas identifié dans ses conclusions d’évaluation un risque de dépassement des LMR dans les céréales, mais dans les denrées d’origine animale, car les animaux consommant des céréales traitées peuvent concentrer les molécules dans leurs tissus, de sorte que la LMR dans les produits d’origine animale est fixée à 0,05 mg/kg ; ainsi, même en l’absence d’identification d’un risque de dépassement des LMR dans les céréales, le risque de dépassement des LMR dans les produits d’origine animale ne peut être exclu ;

— si la société soutient dans son recours gracieux que plusieurs produits de composition strictement identique au produit « Pygrain New » bénéficieraient d’une autorisation de mise sur le marché, la requérante ne démontre pas l’identité de composition entre ces produits et le produit en litige ; au demeurant, ces produits sont autorisés exclusivement pour l’usage de lutte obligatoire contre la cicadelle de la flavescence dorée sur vigne, alors que l’usage revendiqué pour le produit Pygrain New est l’application sur céréales en cours de stockage.

Par une ordonnance du 19 avril 2024, la clôture de l’instruction a été fixée au 15 mai 2024, date postérieure à l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne qui devait être, selon le calendrier judiciaire de la Cour, et a effectivement été, rendu le 25 avril 2024 (affaire n° C-308/22 ; audience du 28 septembre 2023).

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

— le règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil ;

— le règlement (CE) n° 149/2008 de la Commission du 29 janvier 2008 modifiant le règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil pour y ajouter les annexes II, III et IV fixant les limites maximales applicables aux résidus des produits figurant à son annexe I ;

— le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil ;

— l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne du 25 avril 2024 (affaire n° C-308/22) ;

— le règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 ;

— le règlement (UE) n° 283/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ;

— le règlement (UE) n° 284/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ;

— le règlement d’exécution (UE) n ° 798/2013 de la Commission du 21 août 2013 modifiant le règlement d’exécution (UE) n ° 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation de la substance active « pyréthrines » ;

— le code des relations entre le public et l’administration

— le code rural et de la pêche maritime ;

— le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

— le rapport de M. Pottier, président-rapporteur,

— les conclusions de M^me Leboeuf, rapporteure publique,

— et les observations de M^e Lantrès et M^e Mereu, représentant la société Newpharm S.R.L., et de M. A, représentant l’ANSES.

Une note en délibéré présentée pour la société Newpharm S.R.L. a été enregistrée le 10 octobre 2024.

Considérant ce qui suit :

1. Le 12 octobre 2020, la société Newpharm S.R.L. a présenté, selon la procédure de reconnaissance mutuelle prévue aux articles 40 à 42 du règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009, une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit phytopharmaceutique « Pygrain New », insecticide à base (18,61 g/L) de pyréthrines (mélange complexe de substances chimiques), sous forme de concentré émulsionnable appliqué par pulvérisation, destiné, selon l’usage revendiquée dans la demande, à lutter contre les ravageurs de denrées stockées de céréales. La société bénéficie pour ce même produit d’AMM dans plusieurs autres États membres, et notamment Malte, qui est l’État membre de référence pour cette procédure de reconnaissance mutuelle et l’Etat membre rapporteur du produit. L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES), qui a procédé à l’évaluation de cette demande, a transmis les conclusions de cette évaluation le 23 juin 2021. Par une décision du 23 juillet 2021, la directrice générale déléguée de l’ANSES a refusé d’autoriser la mise sur le marché du produit au motif « qu’il existe un risque de dépassement des limites maximales de résidus de la substance active dans les produits d’origine animale », « qu’un risque d’effet nocif pour le consommateur et le travailleur, lié à l’utilisation du produit, ne peut être exclu », « que les données disponibles ne permettent pas d’établir que la substance active technique utilisée dans le produit est couverte par l’évaluation européenne ni d’exclure la pertinence toxicologique des impuretés », et « qu’il résulte de l’examen de la demande conformément à l’article 41 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé, qu’il ne peut être établi que le produit ne présente pas de risque d’effet nocif ». La société Newpharm S.R.L. demande au tribunal d’annuler cette décision.

Sur le cadre juridique :

* L’objet et la finalité de la réglementation de la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques :

2. Ainsi que l’énonce son article 1er, le règlement (CE) n° 1107/2009 établit « les règles régissant l’autorisation des produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale ainsi que la mise sur le marché, l’utilisation et le contrôle de ceux-ci à l’intérieur de la Communauté », afin d'" assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement et [d']améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l’harmonisation des règles concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, tout en améliorant la production agricole « . Le paragraphe 24 de l’exposé des motifs relève que » Lors de la délivrance d’autorisations pour des produits phytopharmaceutiques, l’objectif de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, en particulier, devrait primer l’objectif d’amélioration de la production végétale ".

3. Ce règlement établit à la fois les règles applicables à l’approbation des substances actives que les produits phytopharmaceutiques contiennent, et les règles applicables à l’autorisation de mise sur le marché de chaque produit phytopharmaceutique.

* L’approbation des substances actives par la Commission européenne :

4. La procédure d’approbation des substances actives est régie par les articles 7 à 13 du règlement (CE) n° 1107/2009. L’article 13 prévoit que chaque substance active doit être approuvée par un règlement de la Commission européenne, au terme d’une procédure qui donne d’abord lieu, selon l’article 7, à un « projet de rapport d’évaluation » par l'« État membre rapporteur », en principe celui auprès duquel le producteur de la substance active a présenté sa demande, puis, selon l’article 12, à des conclusions de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, et, enfin, selon l’article 13, à un « rapport d’examen » et un projet de règlement de la Commission. Chacun de ces éléments préparatoires est communiqué, notamment, au demandeur et aux autres États membres. Cette procédure a pour objet d’évaluer si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation de l’article 4.

5. La modification des conditions d’approbation des substances actives est régie par les dispositions combinées du paragraphe 2 de l’article 13 et de l’article 6 du règlement (CE) n° 1107/2009. Le paragraphe 2 de l’article 13 prévoit qu’un règlement d’exécution de la Commission peut modifier les conditions d’approbation visées à l’article 6, parmi lesquelles figure notamment " e) le mode et les conditions d’application; / f) la communication d’informations confirmatives supplémentaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (), lorsque de nouvelles prescriptions sont établies durant le processus d’évaluation ou sur la base de nouvelles connaissances scientifiques et techniques ".

* La règle générale imposant une autorisation à caractère personnel pour tout produit phytopharmaceutique mis sur le marché ou utilisé dans chaque État membre:

6. Aux termes de l’article 28 du règlement (CE) n° 1107/2009 : « 1. Un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s’il a été autorisé dans l’État membre concerné conformément au présent règlement () ». Selon le paragraphe 1 de l’article 33 du même règlement : « Tout demandeur souhaitant mettre un produit phytopharmaceutique sur le marché est tenu d’introduire une demande d’autorisation ou de modification d’une autorisation en personne ou par l’intermédiaire d’un représentant auprès de chaque État membre dans lequel le produit phytopharmaceutique est destiné à être mis sur le marché ». Le point a) du paragraphe 1 de l’article 29 précise qu'« un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé » si ses substances actives n’ont pas été approuvées.

* Les conditions de fond de l’autorisation de mise sur le marché :

7. L’article 4 du règlement (CE) n° 1107/2009, relatif aux « critères d’approbation des substances actives », définit à ses paragraphes 2 et 3 les conditions auxquelles les « produits phytopharmaceutiques contenant » la substance active doivent satisfaire. Le paragraphe 2 dispose ainsi que " Les résidus des produits phytopharmaceutiques () satisfont aux conditions suivantes : / a) ils n’ont pas d’effet nocif sur la santé des êtres humains () ou sur la santé des animaux () ; / b) ils n’ont pas d’effet inacceptable sur l’environnement « . Le paragraphe 3 dispose en outre qu' » Un produit phytopharmaceutique « ne doit pas avoir, selon le point b), » d’effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine « , ni, selon le point c), » aucun effet inacceptable sur les végétaux « . Le paragraphe 4 précise que » Les exigences prévues aux paragraphes 2 et 3 sont évaluées selon des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6 « . Le paragraphe 5 ajoute que, » Pour l’approbation d’une substance active, les dispositions des paragraphes 1, 2 et 3 sont réputées respectées s’il a été établi que tel est le cas pour une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active ".

8. Compte tenu de ces dernières dispositions, le paragraphe 1 de l’article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 prévoit, afin d’assurer le respect des paragraphes 2 et 3 de l’article 4 pour chaque produit faisant l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, qu’ « un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé que si », notamment, sa substance active, selon le point b), « n’a pas davantage d’effets nocifs – au sens de l’article 4, paragraphes 2 et 3 – dus à ses impuretés que s’il avait été produit selon le procédé de fabrication indiqué dans le dossier étayant l’approbation », et si le produit lui-même, aux termes du point e), « satisfait aux conditions prévues à l’article 4, paragraphe 3 », exigence qui doit être appréciée « dans l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques ». Le point f) prévoit aussi que « la nature et la quantité de ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et, le cas échéant, les impuretés et coformulants importants sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées ». Le point g) du même paragraphe 1 pose en outre la condition que « les résidus résultant des utilisations autorisées » puissent être « déterminés à l’aide de méthodes appropriées d’usage courant dans tous les États membres, avec des limites de détection appropriées sur des échantillons pertinents ». Le paragraphe 2 dispose encore que « Le demandeur est tenu de prouver le respect des exigences énoncées » notamment aux points précités. Le paragraphe 3 de ce même article 29 précise que le respect de ces exigences est assuré « par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales correspondant à l’emploi du produit phytopharmaceutique en question () ». Enfin, le paragraphe 6 de ce même article 29 énonce que « Des principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques () sont définis dans des règlements ».

* Le pouvoir de tout État membre de réexaminer à tout moment une AMM déjà accordée:

9. Aux termes du paragraphe 1 de l’article 44 du règlement (CE) n° 1107/2009 : « Les États membres peuvent réexaminer une autorisation à tout moment si certains éléments portent à croire que l’une des exigences visées à l’article 29 n’est plus respectée ». Le paragraphe 3 précise que " L’État membre retire ou modifie l’autorisation, selon le cas, lorsque: / a) les exigences visées à l’article 29 ne sont pas ou ne sont plus respectées; / / d) compte tenu de l’évolution des connaissances scientifiques et techniques, le mode d’utilisation et les quantités utilisées peuvent être modifiés () ". Ainsi, un État membre est, notamment, tenu de retirer une autorisation, conformément au point e) du paragraphe 1 de l’article 29 et au point a) du paragraphe 3 de l’article 44 du règlement no 1107/2009, s’il constate que le produit phytopharmaceutique, dans l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, a un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou un effet inacceptable sur l’environnement, au sens du b) ou du c) du paragraphe 3 de l’article 4 de ce règlement. Un État membre peut retirer une autorisation lorsque les connaissances scientifiques ou techniques les plus fiables dont il dispose indiquent qu’il peut y avoir un effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine ou animale ou des effets inacceptables sur l’environnement.

* Les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques:

10. Les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques mentionnés au paragraphe 6 de l’article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 sont établis à l’annexe du règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011.

11. Le point 2 de l’introduction de la partie I de cette annexe relative aux « Principes uniformes pour l’évaluation et l’autorisation des produits phytopharmaceutiques chimiques », dans sa rédaction applicable en l’espèce, dispose que " Lors de l’évaluation des demandes et de l’octroi des autorisations, les États membres: / a) – s’assurent que le dossier fourni est conforme aux exigences de l’annexe du règlement (UE) no 545/2011 de la Commission [désormais le règlement (UE) n ° 284/2013] , au plus tard au moment de l’achèvement de l’évaluation préalable à la décision (), / – s’assurent que les données fournies sont acceptables sur le plan de la quantité, de la qualité, de la cohérence et de la fiabilité et suffisantes pour permettre une évaluation appropriée du dossier, / / c) prennent en considération les autres éléments d’information d’ordre technique ou scientifique dont ils peuvent raisonnablement disposer et qui sont relatifs au rendement du produit phytopharmaceutique ou aux effets nuisibles potentiels du produit phytopharmaceutique, de ses composantes ou de ses résidus ".

12. Le point 2.4.2.3. de la partie C de la partie I de cette même annexe, dans sa rédaction applicable en l’espèce, prévoit en outre que, « Lorsqu’il existe une LMR, les États membres n’autorisent le produit phytopharmaceutique que si le demandeur peut établir que son utilisation recommandée n’entraînera aucun dépassement de ladite LMR, ou si une nouvelle LMR a été définie conformément au règlement (CE) n° 396/2005 ».

* La réglementation des limites maximales applicables aux résidus de pesticides :

13. Le règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 a pour objet, selon son article 1er, d’établir des « dispositions communautaires harmonisées relatives aux limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale », afin « d’assurer un degré élevé de protection des consommateurs ».

14. Selon le point d) du paragraphe 2 de l’article 3 de ce règlement, la « limite maximale applicable aux résidus » (LMR) est « une concentration maximale du résidu d’un pesticide autorisée dans ou sur des denrées alimentaires ou aliments pour animaux, fixée conformément au présent règlement, sur la base des BPA et de l’exposition la plus faible possible permettant de protéger tous les consommateurs vulnérables ». Selon le point a) du même paragraphe, les « BPA » sont les « bonnes pratiques agricoles », c’est-à-dire : « les modalités d’emploi des produits phytopharmaceutiques recommandées, autorisées ou considérées comme étant sans danger par la réglementation nationale, en conditions réelles, à tous les stades de la production, du stockage, du transport, de la distribution et de la transformation des denrées alimentaires et des aliments pour animaux () ».

15. Ainsi que le prévoit l’article 4 du règlement, figurent à l’annexe I l’ensemble des produits pour lesquels des LMR sont établies ainsi que les autres produits pour lesquels il convient d’appliquer des LMR harmonisées, compte tenu notamment de la place qu’ils occupent dans le régime alimentaire des consommateurs ou dans les échanges commerciaux. Les produits sont classés par groupe, de manière à permettre, dans la mesure du possible, l’établissement de LMR pour un groupe de produits similaires ou apparentés. Figurent ainsi à l’annexe I le groupe des « Céréales » et le « Groupe des produits d’origine animale – animaux terrestres ».

16. Selon l’article 15, intitulé « Inscription de nouvelles LMR ou de LMR modifiées aux annexes II et III », du même règlement (CE) n° 396/2005, " 1. Le règlement visé à l’article 14, paragraphe 1 [règlement de la Commission] : / a) établit de nouvelles LMR ou des LMR modifiées et les insère dans la liste figurant à l’annexe II du présent règlement lorsque les substances actives se trouvent inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, ou / b) lorsque les substances actives n’ont pas été inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE et qu’elles n’ont pas été inscrites à l’annexe II du présent règlement, établit ou modifie des LMR provisoires et les insère dans la liste figurant à l’annexe III du présent règlement (). 2. / Lorsqu’une LMR provisoire est établie conformément au paragraphe 1, point b), elle est supprimée de l’annexe III par le biais d’un règlement un an après la date d’inscription ou de non-inscription de la substance active concernée à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. () / Toutefois, () la LMR provisoire peut être maintenue une année supplémentaire en attendant d’avoir la confirmation que des études scientifiques nécessaires pour appuyer une demande d’établissement d’une LMR ont été entreprises. Dans les cas où une telle confirmation est fournie, la durée d’inscription d’une LMR provisoire est prolongée de deux années, à condition qu’aucun problème de sécurité inacceptable pour les consommateurs n’ait été mis en évidence ".

17. Il ressort de l’annexe III au règlement n° 396/2005, résultant du règlement (CE) n° 149/2008 de la Commission du 29 janvier 2008 (antérieur à la directive 2008/127/CE de la Commission du 18 décembre 2008 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire plusieurs substances actives, et notamment les « pyréthrines »), que, s’agissant de la substance active « pyréthrines », les « teneurs maximales en résidus », correspondant aux LMR, exprimées mg/kg, sont de « 3 » pour les « Céréales » et de « 0,05 » pour le « Groupe des produits d’origine animale – animaux terrestres ». Ce dernier chiffre, relatif aux produits d’origine animale, est assorti d’un astérisque, qui, d’après la note en bas du tableau correspondant publié Journal office de l’Union européenne, « indique un seuil de détection ». Selon la deuxième phrase du paragraphe 22 de l’exposé des motifs du règlement n° 396/2005, « Lorsque les utilisations autorisées de produits phytopharmaceutiques ne produisent pas des teneurs détectables en résidus de pesticides, il y a lieu d’établir les LMR au niveau de détermination analytique le plus bas ».

* La division de l’Union européenne en trois zones d’autorisation des produits phytopharmaceutiques afin de faciliter la reconnaissance mutuelle, sauf demande pour utilisation en serre, en tant que traitement après récolte, traitement de locaux de stockage vides et pour le traitement des semences :

18. Il résulte des dispositions du paragraphe 17 de l’article 3 du règlement (CE) n° 1107/2009 et de son annexe I que l’Union européenne est, en principe, divisée en trois « zones d’autorisation des produits phytopharmaceutiques », constituant autant de " groupe[s] d’États membres « : la » Zone A – Nord « , la » Zone B – Centre « et la » Zone C – Sud « , à laquelle appartient en particulier la France. Il résulte du paragraphe 17 de l’article 3 du règlement (CE) n° 1107/2009 que, par exception, » Aux fins de l’utilisation en serre, en tant que traitement après récolte, pour le traitement de locaux de stockage vides et le traitement des semences, la zone désigne toutes les zones définies à l’annexe I ".

19. Selon le paragraphe 29 de l’exposé des motifs de ce règlement : « Pour éviter les doubles emplois, réduire la charge administrative pesant sur l’industrie et les États membres et prévoir une mise à disposition plus harmonisée des produits phytopharmaceutiques, les autorisations accordées par un État membre devraient être acceptées par les autres États membres lorsque les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) sont comparables. La Communauté devrait dès lors être divisée en zones présentant de telles conditions comparables, afin de faciliter une telle reconnaissance mutuelle. Toutefois, des circonstances environnementales ou agricoles propres au territoire d’un ou de plusieurs États membres pourraient nécessiter que, sur demande, les États membres reconnaissent ou modifient une autorisation délivrée par un autre État membre, ou refusent d’autoriser le produit phytopharmaceutique sur leur territoire, si des circonstance agricoles ou environnementales particulières le justifient ou si le niveau élevé de protection de la santé tant humaine qu’animale et de l’environnement prévu dans le présent règlement ne peut être assuré ».

* La procédure en principe applicable à l’autorisation de mise sur le marché :

20. S’agissant de la procédure en principe applicable à l’autorisation de mise sur le marché, le paragraphe 2 de l’article 33 prévoit que la demande d’autorisation comporte, selon le point a), « une liste des utilisations envisagées dans chacune des zones mentionnées à l’annexe I et des États membres dans lesquels l’intéressé a introduit une demande ou entend en introduire une », et, selon le point b), « une proposition indiquant l’État membre dont l’intéressé attend qu’il évalue la demande dans la zone concernée », sauf « Dans les cas de demande pour utilisation en serre, en tant que traitement après récolte, traitement de locaux de stockage vides et pour le traitement des semences », où « un seul État membre est proposé pour évaluer la demande en prenant en compte toutes les zones ».

21. L’article 35 prévoit en outre les modalités de détermination de l’État membre qui examine la demande, lequel est en principe celui qui a été proposé par le demandeur, à moins qu’un autre État membre « appartenant à la même zone » n’accepte de s’en charger. Il prévoit également les modalités de coopération des « autres États membres de la zone », ainsi que les modalités d’entente entre les différents États évaluant une demande lorsque celle-ci a été introduite « dans plus d’une zone ».

22. Le paragraphe 1 de l’article 36 précise que l’État examinant la demande « procède à une évaluation indépendante, objective et transparente, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles en utilisant les documents d’orientation disponibles au moment de la demande », « donne à tous les États membres de la même zone la possibilité de faire part de leurs observations », puis met « son évaluation » à leur « disposition ». L’État examinant la demande doit aussi " applique[r] les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques visés à l’article 29, paragraphe 6, pour déterminer, dans la mesure du possible, si le produit phytopharmaceutique satisfait aux exigences prévues à l’article 29 dans la même zone ".

23. Il résulte des dispositions combinées du paragraphe 17 de l’article 3 cité au point 18 et des articles 33, 35 et 36 cités aux trois points qui précèdent, que, dans le cas de demande pour utilisation en serre, en tant que traitement après récolte, traitement de locaux de stockage vides et pour le traitement des semences, la procédure prévue pour une « même zone » aux articles 35 et 36 doit s’entendre comme étant alors prévue pour « toutes les zones », comprises comme une seule « même zone » au sens desdits articles 35 et 36.

24. Le paragraphe 2 de ce même article 36 dispose ensuite que « Les États membres concernés accordent ou refusent les autorisations sur la base des conclusions de l’évaluation réalisée par l’État membre examinant la demande ». Et le paragraphe 3 prévoit, en son premier alinéa, que " Par dérogation au paragraphe 2 et sous réserve du droit communautaire, des conditions appropriées peuvent être imposées en ce qui concerne les exigences visées à l’article 31, paragraphes 3 et 4 [relatives au contenu des autorisations], et d’autres mesures d’atténuation des risques découlant de conditions d’utilisation spécifiques « et, en son deuxième alinéa, que, » Lorsque la mise en place de mesures nationales d’atténuation des risques () ne permettent pas de répondre aux préoccupations d’un État membre liées à la santé humaine ou animale ou à l’environnement, un État membre peut refuser l’autorisation du produit phytopharmaceutique sur son territoire si, en raison de ses caractéristiques environnementales ou agricoles particulières, il est fondé à considérer que le produit en question présente toujours un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou l’environnement ".

25. Il résulte des dispositions citées aux points précédents que la demande est examinée par un seul État membre et que, si les autres États membres de la zone concernée coopèrent afin d’assurer une répartition équitable de la charge de travail, et ont également la possibilité de faire part de leurs observations, qui seront examinées lors de l’évaluation des risques concernant un tel produit, l’évaluation des risques au titre du premier et du deuxième alinéa du paragraphe 1 de l’article 36 du règlement no 1107/2009 est toutefois exclusivement effectuée par l’État membre examinant la demande d’autorisation au titre du paragraphe 1 de l’article 36 de ce règlement, sans que cette évaluation doive être approuvée par les autres États membres appartenant à la même zone. Il appartient à l’État membre examinant la demande d’effectuer l’évaluation des risques, tandis que les États membres concernés assument la gestion des risques en prenant la décision définitive d’autorisation sur leurs territoires respectifs.

26. Mais, ainsi que l’a dit pour droit la Cour de justice de l’Union européenne dans son arrêt du 25 avril 2024 dans l’affaire n° C-308/22, « l’État membre qui prend une décision concernant l’autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique, au titre de l’article 36, paragraphe 2, de ce règlement, peut s’écarter de l’évaluation scientifique des risques concernant ce produit réalisée par l’État membre examinant la demande d’une telle autorisation, au titre de l’article 36, paragraphe 1, dudit règlement, dans les hypothèses visées à l’article 36, paragraphe 3, deuxième alinéa, du même règlement, notamment lorsqu’il dispose des données scientifiques ou techniques les plus fiables, dont ce dernier État membre n’a pas tenu compte lors de la préparation de son évaluation, qui identifient un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement ». Il résulte de l’ensemble des motifs de cet arrêt, et notamment de ses points 65 à 69, qui sont le soutien nécessaire du dispositif précité, que la référence aux « hypothèses visées à l’article 36, paragraphe 3, deuxième alinéa, du même règlement » ne saurait être interprétée, sans méconnaître le sens et la portée dudit arrêt, comme subordonnant dans tous les cas le pouvoir d’appréciation ainsi défini à la condition, prévue au deuxième alinéa du paragraphe 3 de l’article 36, de justifier « un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou l’environnement » en raison de « caractéristiques environnementales ou agricoles particulières », alors que la Cour a précisément entendu inclure dans les « hypothèses visées à l’article 36, paragraphe 3, deuxième alinéa », l’hypothèse alternative où, indépendamment de caractéristiques environnementales ou agricoles particulières, « un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement » serait identifié, notamment, par « des données scientifiques ou techniques les plus fiables », dont l’État membre examinant la demande n’aurait « pas tenu compte lors de la préparation de son évaluation ».

* La procédure de reconnaissance mutuelle :

27. Les dispositions combinées des articles 40 et 41 distinguent le pouvoir d’appréciation de l’État membre recevant une demande d’autorisation au titre de la reconnaissance mutuelle, par le titulaire d’une autorisation déjà accordée pour le même produit et la même utilisation, selon que l’autorisation de référence a été accordée, soit par un État membre qui « appartient à la même zone » ou pour une utilisation qui est indépendante de la zone, soit par un État membre qui « appartient à une zone différente ».

28. L’article 40 du règlement (CE) n° 1107/2009 définit les différents cas où une demande d’autorisation par reconnaissance mutuelle peut être présentée, et notamment le cas, prévu au point a), où « l’autorisation a été accordée par un Etat membre (Etat membre de référence) qui appartient à la même zone », et le cas, prévu au point c), où « l’autorisation a été accordée par un État membre pour une utilisation () en tant que traitement après récolte ou traitement de locaux ou de conteneurs vides utilisés pour le stockage de végétaux ou de produits végétaux (), indépendamment de la zone à laquelle l’État membre de référence appartient ».

29. Le paragraphe 1 de l’article 41 du même règlement définit le pouvoir d’appréciation de l’État membre saisi d’une demande d’autorisation par reconnaissance mutuelle, notamment lorsque cette demande a été présentée au sein de la même zone ou pour une utilisation indépendante de la zone à laquelle appartient l’État membre de référence. Il précise qu’en principe, l’État membre recevant une demande « autorise » le produit phytopharmaceutique concerné, « après examen de la demande et des documents l’accompagnant », et « compte tenu, le cas échéant, des circonstances qui prévalent sur son territoire », « dans les mêmes conditions que l’État membre examinant la demande », sauf lorsque l’article 36, paragraphe 3, s’applique. Dans le cas d’une demande de reconnaissance mutuelle présentée au sein d’une même zone ou pour une utilisation indépendante de la zone, les dispositions de l’article R. 253-12 du code rural et de la pêche maritime prévoient l’application de la règle du silence valant acceptation.

30. Si, comme l’a énoncé la Cour de justice de l’Union européenne au point 60 de l’arrêt rendu le 13 mars 2018 (C-384/16 P), lorsqu’il se prononce « en vertu de l’article 41, paragraphe 1 », « l’État membre est tenu », en principe, « de délivrer » une AMM de produits phytopharmaceutiques au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle, « dans les conditions prévues à cette dernière disposition », il « n’est pas » pour autant « tenu » de satisfaire à la demande en toutes circonstances, puisque, ainsi que l’a ensuite précisé la Cour de justice de l’Union européenne au point 51 de l’arrêt rendu le 3 décembre 2020 (C-352/19 P), « premièrement, l’article 41, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009 lui permet de prendre en compte les circonstances prévalant sur son territoire et que, deuxièmement, l’article 36, paragraphe 3, de ce règlement, auquel renvoie l’article 41 de celui-ci, précise, d’une part, qu’il peut imposer des mesures d’atténuation des risques liées à la santé humaine ou animale ou à l’environnement, d’autre part, qu’il peut même refuser de délivrer l’autorisation, lorsque des mesures d’atténuation des risques ne permettent pas de répondre aux préoccupations de cet État membre en raison des caractéristiques environnementales ou agricoles qui lui sont propres ». Ainsi, la procédure de reconnaissance mutuelle ne met pas l’État membre saisi d’une demande en situation de compétence liée, mais lui laisse un pouvoir d’appréciation, même lorsqu’il statue sur le fondement du paragraphe 1 de l’article 41.

31. Le paragraphe 1 de l’article 41 doit en particulier être interprété en ce sens qu’il permet à l’État membre qui prend une décision sur une demande d’AMM présentée selon la procédure de reconnaissance mutuelle de s’écarter de l’évaluation des risques concernant ce produit réalisée par l’État membre de référence (ou, s’il est différent, par l’État membre rapporteur pour la zone), et de refuser d’accorder l’autorisation demandée « dans les hypothèses visées à l’article 36, paragraphe 3, deuxième alinéa, du même règlement », selon les termes du dispositif de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne du 25 avril 2024 dans l’affaire n° C-308/22, précédemment cités au point 26, également applicables à la procédure de reconnaissance mutuelle. Ainsi qu’il a été énoncé au point 26, ces termes doivent être entendus comme incluant dans les « hypothèses visées à l’article 36, paragraphe 3, deuxième alinéa », l’hypothèse où, indépendamment de caractéristiques environnementales ou agricoles particulières, « un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement » serait identifié, notamment, par « des données scientifiques ou techniques les plus fiables », dont l’État membre examinant la demande n’aurait « pas tenu compte lors de la préparation de son évaluation ».

32. S’agissant du dossier de la demande, l’article 42 du règlement (CE) n° 1107/2009 prévoit, pour l’essentiel, à son paragraphe 1, que doivent être joints à la demande : " a) une copie de l’autorisation accordée par l’État membre de référence () ; / b) une déclaration officielle selon laquelle le produit phytopharmaceutique est identique à celui autorisé par l’État membre de référence; / c) un dossier complet ou un dossier récapitulatif visé à l’article 33, paragraphe 3, à la demande de l’État membre; / d) un rapport d’évaluation de l’État membre de référence contenant des informations sur l’évaluation du produit phytopharmaceutique et la décision prise à son égard « , et, au paragraphe 2, que » L’État membre () statue () dans les cent vingt jours « . Pour la France, les pièces exigées sont précisées au 2 de l’annexe III de l’arrêté du 30 juin 2017 fixant la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes relatives à des autorisations de mise sur le marché et à des permis d’expérimentation et de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques, de leurs adjuvants ou de produits mixtes. Au sein du dossier technique, les seules études demandées sont les » rapports d’études soumis à l’État membre ayant évalué la demande ".

L’examen des moyens :

* Sur la légalité externe :

33. En premier lieu, les dispositions de l’article L. 121-1 du code des relations entre le public et l’administration prévoyant une procédure contradictoire préalable ne sont pas applicables aux décisions par lesquelles l’administration statue sur une demande, et notamment sur une demande d’AMM. Le moyen tiré de la méconnaissance de ces dispositions est par suite inopérant.

34. En deuxième lieu, il appartient à l’auteur d’une demande d’AMM par reconnaissance mutuelle de présenter un dossier complet comportant l’ensemble des éléments prévus à l’article 42 et au 2 de l’annexe III de l’arrêté du 30 juin 2017 cités au point 32. Si le troisième alinéa de l’article R. 253-10 du code rural et de la pêche maritime dispose que « l’Agence accuse réception du dossier complet dans un délai ne pouvant excéder trente jours » et que « Si le dossier est incomplet, elle sollicite du demandeur, à l’intérieur de ce même délai, la transmission de compléments dans un délai qu’elle lui fixe », ces dispositions n’impliquent aucune évaluation ni aucune autre appréciation des informations fournies, mais seulement le constat matériel que, s’agissant d’une demande d’AMM par reconnaissance mutuelle, chacun des points mentionnés au paragraphe 1 de l’article 42 et au 2 de l’annexe III de l’arrêté du 30 juin 2017, a donné lieu à la production d’éléments, tels que la déclaration officielle, le dossier complet ou récapitulatif, le rapport d’évaluation de l’État membre de référence. La détermination du caractère suffisant des éléments fournis sur chaque point implique une appréciation qui ne relève pas du champ de cette obligation d’inviter à compléter le dossier de la demande.

35. En troisième lieu, indépendamment des dispositions citées au point précédent, dont la méconnaissance n’est d’ailleurs pas invoquée, aucune disposition du code rural et de la pêche maritime ou du code des relations entre le public et l’administration, ni aucune disposition du règlement (CE) n° 1107/2009 ou du règlement (UE) n° 546/2011, ni le respect des droits de la défense, principe général du droit de l’Union, dont le droit d’être entendu dans toute procédure fait partie intégrante, et en vertu duquel les destinataires de décisions qui affectent de manière sensible leurs intérêts doivent être mis en mesure de faire connaître utilement leur point de vue quant aux éléments sur lesquels l’administration entend fonder sa décision, non plus qu’aucun autre principe, tel que le principe de bonne administration, autre principe général du droit de l’Union, n’impose à l’ANSES statuant sur une demande d’AMM présentée selon la procédure normale ou par la voie de la reconnaissance mutuelle, d’inviter l’auteur de la demande à rendre son dossier conforme, sur le fond, aux exigences du règlement (CE) n° 1107/2009 et de ses règlements d’application, ni, en principe, d’engager un débat contradictoire sur les conclusions de son évaluation. Au demeurant, aucun texte ni aucun principe n’impose de façon générale à l’ANSES de communiquer, avant la décision statuant sur la demande d’AMM, les conclusions de l’évaluation du produit phytopharmaceutique. Enfin, l’État membre statuant sur la demande n’est, en principe, pas tenu d’examiner des informations complémentaires spontanément présentées par l’auteur de la demande, après le dépôt de celle-ci, en particulier lorsque l’évaluation préalable a déjà été conclue.

36. Toutefois, lorsqu’un Etat membre statue sur une demande d’AMM selon la procédure de reconnaissance mutuelle en s’écartant de l’évaluation des risques concernant le produit réalisée par l’État membre de référence (ou, s’il est différent, par l’État membre rapporteur) et en se fondant sur des éléments de fait et de droit nouveaux, distincts de ceux que contient le dossier de la demande d’AMM par reconnaissance mutuelle, et notamment le rapport d’évaluation de l’Etat membre de référence, et, si l’Etat rapporteur est différent, les conclusions de l’évaluation réalisée par l’État membre examinant la demande, le respect des droits de la défense, principe fondamental du droit de l’Union, implique que l’auteur de la demande soit invité à prendre position à l’égard de ces éléments nouveaux.

37. En l’espèce, d’une part, l’ANSES ne s’est pas uniquement fondée, pour prendre sa décision, sur le dossier de demande d’AMM fourni par la société Newpharm et les conclusions de l’évaluation menée par les autorités maltaises, ce qui est en principe le cas en matière de reconnaissance mutuelle, mais sur des documents élaborés et discutés dans le cadre de l’évaluation des données confirmatives exigées par le règlement d’exécution (UE) n° 798/2013 du 27 août 2013 modifiant le règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation de la substance active « pyréthrines », en particulier sur des rapports établis par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (« EFSA »). Dès lors, il appartenait à l’ANSES, qui s’est écartée des conclusions de l’évaluation de l’Etat membre de référence, de mettre le demandeur à même de discuter de ces éléments.

38. Mais, d’autre part, il ressort des pièces du dossier que l’ANSES a communiqué à la société Newpharm les conclusions de son évaluation le 23 juin 2021, qui précisent ces nouveaux éléments, de sorte que la requérante a disposé, en l’espèce, d’un temps suffisant pour faire valoir son point de vue avant l’intervention de la décision attaquée le 23 juillet 2021. Si la société requérante a adressé deux courriers électroniques à l’ANSES le 20 et le 22 juillet 2021, elle se limite à y annoncer son intention de présenter une réclamation contre les conclusions de l’évaluation, sans indiquer de délai ni aucune précision sur les éléments qu’elle entend apporter et sur l’impossibilité où elle serait de les produire sans plus attendre.

39. Dans ces conditions, le moyen tiré de la violation des droits de la défense et du principe de bonne administration, principes généraux du droit de l’Union, qui n’impliquaient d’ailleurs pas, même dans le cas précédemment défini, que l’ANSES invitât expressément la société à présenter des éléments complémentaires, ne peut être accueilli.

40. En quatrième lieu, aux termes de l’article L. 211-2 du code des relations entre les particuliers et l’administration : « Les personnes physiques ou morales ont le droit d’être informées sans délai des motifs des décisions administratives individuelles défavorables qui les concernent. A cet effet, doivent être motivées les décisions qui : / 1° () constituent une mesure de police () ». Aux termes de l’article L. 211-5 du même code : « La motivation exigée par le présent chapitre doit être écrite et comporter l’énoncé des considérations de droit et de fait qui constituent le fondement de la décision ». La décision par laquelle le directeur général de l’ANSES refuse une AMM d’un produit phytosanitaire constitue une mesure individuelle de police sanitaire qui doit être motivée en application des dispositions précitées.

41. En l’espèce, la décision du 23 juillet 2021 précise notamment « qu’il existe un risque de dépassement des limites maximales de résidus de la substance active dans les produits d’origine animale », « qu’un risque d’effet nocif pour le consommateur et le travailleur, lié à l’utilisation du produit, ne peut être exclu », « que les données disponibles ne permettent pas d’établir que la substance active technique utilisée dans le produit est couverte par l’évaluation européenne ni d’exclure la pertinence toxicologique des impuretés », et « qu’il résulte de l’examen de la demande conformément à l’article 41 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé, qu’il ne peut être établi que le produit ne présente pas de risque d’effet nocif ». Elle comporte ainsi l’énoncé des considérations de droit et de fait qui en constituent le fondement. Elle est, par suite, suffisamment motivée au regard des exigences de l’article L. 211-5 du code des relations entre le public et l’administration. Par conséquent, le moyen doit être écarté.

42. En cinquième lieu, les conditions dans lesquelles a été instruit et rejeté le recours gracieux introduit contre la décision attaquée du 23 juillet 2021 sont des circonstances postérieures sans incidence sur la légalité de cette décision. Par suite, les moyens tirés de ce que l’ANSES n’a pas répondu à la proposition, formulée dans le recours gracieux, d’échanger sur d’éventuels amendements quant à l’étiquetage du produit et de ce que l’ANSES n’a fourni aucune explication sur les raisons du rejet du recours gracieux sont inopérants.

* Sur la légalité interne :

En ce qui concerne les moyens de droit relatifs à l’étendue du pouvoir d’appréciation de l’ANSES :

43. D’une part, il résulte des motifs énoncés précédemment, en particulier aux points 26 et 31, que la société requérante n’est pas fondée à soutenir que l’État membre statuant sur une demande d’AMM selon la procédure de reconnaissance mutuelle ne pourrait en aucun cas s’écarter des conclusions de l’évaluation de l’Etat membre ayant examiné la demande, ni même que son pouvoir d’appréciation se limiterait aux mesures nationales d’atténuation prévues au premier alinéa du paragraphe 3 de l’article 36 du règlement (CE) n° 1107/2009 ou, dans les hypothèses prévues au deuxième alinéa de ce même paragraphe, au seul refus d’autorisation qui serait justifié par « ses caractéristiques environnementales ou agricoles particulières ».

44. Mais, d’autre part, il résulte des dispositions du paragraphe 1 de l’article 41 que l’État membre saisi de la demande de reconnaissance ne procède pas obligatoirement à une évaluation mais à un « examen » de celle-ci. Il s’ensuit qu’en se référant à des évaluations que le règlement (CE) n° 1107/2009 n’impose que pour l’instruction des demandes d’autorisation présentées selon la procédure normale, et d’ailleurs exclusivement à l’État membre rapporteur, l’article R. 253-13 du code rural et de la pêche maritime, qui dispose que « Des conclusions d’évaluation sont formulées par l’Agence à l’issue des évaluations conduites conformément aux principes uniformes d’évaluation mentionnés au paragraphe 6 de l’article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 », ne s’impose pas à l’examen d’une demande d’autorisation présentée au titre de la reconnaissance mutuelle. Si l’article R. 253-14 du même code énumère un certain nombre de demandes que l’ANSES examine « sans conduire d’évaluation répondant aux conditions mentionnées à l’article R. 253-13 », sans mentionner les demandes présentées au titre de la reconnaissance mutuelle, il ressort de l’article R. 253-7, qui prévoit d’autres cas de demandes ne nécessitant pas d’évaluation, assortis de l’adverbe « notamment », que cette énumération n’est pas limitative. Ainsi, l’article R. 253-5, qui énonce en termes généraux que les décisions relatives aux demandes d’autorisation de mise sur le marché sont, « Sauf dispositions particulières prévues au présent chapitre », « précédées d’une évaluation conduite par l’Agence », doit s’entendre sous réserve des exceptions prévues non limitativement à l’article R. 253-7.

45. Il résulte de ce qui précède que l’ANSES n’est pas fondée à soutenir, en défense, qu’elle serait tenue d’émettre des conclusions d’évaluation sur la demande d’AMM par reconnaissance mutuelle du produit « Pygrain New », même s’il lui est loisible, selon les termes du point 83 de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne du 25 avril 2024 dans l’affaire n° C-308/22, de " procède[r] à la réalisation de son évaluation des risques dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché du produit phytopharmaceutique sur son territoire, au titre de l’article 36, paragraphes 2 et 3, dudit règlement ", ou, dans le cas d’une demande présentée selon la procédure de reconnaissance mutuelle, au titre du paragraphe 1 de l’article 41 et du paragraphe 3 de l’article 36 du règlement (CE) n° 1107/2009.

46. Au demeurant, quelle que soit la portée de ces dispositions réglementaires, celles-ci ne sauraient habiliter l’ANSES à s’écarter de l’évaluation contenue dans le dossier de la demande de reconnaissance mutuelle prévue à l’article 42 du règlement (CE) n° 1107/2009 et réalisée conformément à l’article 36 du même règlement, en dehors des cas prévus ou impliqués par ce même règlement, et notamment du cas où elle disposerait des données scientifiques ou techniques les plus fiables, dont l’État membre rapporteur pour la zone n’aurait pas tenu compte lors de la préparation de son évaluation, et qui identifieraient un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement.

En ce qui concerne les moyens relatifs au motif tiré de ce « que les données disponibles ne permettent pas d’établir que la substance active technique utilisée dans le produit est couverte par l’évaluation européenne ni d’exclure la pertinence toxicologique des impuretés » :

47. En premier lieu, il ressort des termes du point a) du paragraphe 1 de l’article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 cité au point 6 qu'« un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé » si ses substances actives n’ont pas été approuvées, et des termes de l’article 6 du même règlement, que l’approbation de la substance active « peut être subordonnée à des conditions et restrictions ». Ces conditions peuvent notamment consister, selon le point f) de ce dernier article, en « la communication d’informations confirmatives supplémentaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (), lorsque de nouvelles prescriptions sont établies durant le processus d’évaluation ou sur la base de nouvelles connaissances scientifiques et techniques ». Le paragraphe 3 de l’article 13 du même règlement précise que « Lorsque l’approbation est subordonnée à la communication d’informations confirmatives supplémentaires conformément à l’article 6, point f), le règlement fixe le délai dans lequel ces informations doivent être fournies aux États membres, à la Commission et à l’Autorité. / L’État membre rapporteur évalue les informations supplémentaires et fait part de son évaluation aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité dans les meilleurs délais et au plus tard six mois après les avoir reçues ».

48. Il résulte de la combinaison de ces dispositions qu’il appartient à l’Etat membre examinant une demande d’AMM d’un produit phytopharmaceutique, ou y statuant, de s’assurer du respect des conditions auxquelles est subordonnée l’approbation de la substance active que le produit contient, de la même façon que, selon les dispositions expresses du premier alinéa du paragraphe 3 de l’article 43, « Les États membres sont tenus de s’assurer que tous les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active ()sont conformes aux éventuelles conditions et restrictions prévues par le règlement portant renouvellement de l’approbation conformément à l’article 20 ». Il s’ensuit que, lorsque les conditions d’approbation de la substance active ne sont pas respectées, l’Etat membre concerné est en droit de refuser d’accorder l’AMM demandé.

49. En outre, il résulte du règlement d’exécution (UE) n ° 798/2013 de la Commission du 21 août 2013 modifiant le règlement d’exécution (UE) n ° 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation de la substance active « pyréthrines » que la Commission a estimé nécessaire, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, de modifier les conditions d’approbation des pyréthrines, et notamment d’exiger des informations confirmatives supplémentaires dans un certain délai, conformément à l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, combiné avec l’article 6 du même règlement, et a modifié en conséquence l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011. Ainsi que le souligne le paragraphe 6 de l’exposé des motifs du règlement d’exécution (UE) n ° 798/2013, ces nouvelles conditions s’appliquent aux « notifiants », comme aux « titulaires » d’autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant des pyréthrines.

50. Il résulte de ce qui précède que la société requérante n’est pas fondée à soutenir que l’ANSES aurait commis une erreur de droit en s’assurant du respect des conditions mentionnées au point précédent.

51. En deuxième lieu, ainsi que l’a dit pour droit la Cour de justice de l’Union européenne dans son arrêt du 25 avril 2024 dans l’affaire n° C-308/22, en des termes, déjà cités au point 26 du présent jugement, qui sont applicables à la procédure de reconnaissance mutuelle, ainsi qu’il a été dit au point 31, « l’État membre qui prend une décision concernant l’autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique, au titre de l’article 36, paragraphe 2, de ce règlement, peut s’écarter de l’évaluation scientifique des risques concernant ce produit réalisée par l’État membre examinant la demande d’une telle autorisation, au titre de l’article 36, paragraphe 1, dudit règlement, dans les hypothèses visées à l’article 36, paragraphe 3, deuxième alinéa, du même règlement, notamment lorsqu’il dispose des données scientifiques ou techniques les plus fiables, dont ce dernier État membre n’a pas tenu compte lors de la préparation de son évaluation, qui identifient un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement ».« . Ainsi que l’avocate générale, M^me B, l’a, en substance, relevé au point 73 de ses conclusions, » il faut également tenir compte, en plus des documents d’orientation disponibles (c’est-à-dire tant les documents d’orientation adoptés que ceux qui ont été publiés sans avoir encore été adoptés), des autres éléments d’information plus récents dans le cadre de la procédure visant à statuer sur la demande d’autorisation « , et au point 87 des mêmes conclusions, » un État membre doit tenir compte de toute connaissance scientifique et technique actuelle (c’est-à-dire la plus récente), pertinente et fiable, indépendamment de la source ou du document dont elle est issue ".

52. Il résulte de ce qui précède que la société requérante n’est pas fondée à soutenir que l’ANSES aurait commis une erreur de droit en se référant aux rapports l’EFSA, dont il ne ressort au demeurant pas des pièces du dossier qu’ils aient été inachevés.

53. En troisième lieu, l’ANSES fait valoir dans son mémoire en défense que la directive n° 2008/127/CE de la Commission du 18 décembre 2008 modifiant la directive n° 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire plusieurs substances actives, et notamment les pyréthrines, a été adoptée sur la base du seul rapport d’examen de la Commission du 28 octobre 2008, alors que l’EFSA n’avait pas encore rendu son avis détaillé, et que, dans ses conclusions du 16 juillet 2013, contrairement aux conclusions du projet de rapport d’examen de 2008 élaboré par l’Italie, l’EFSA a identifié des points de préoccupation et des informations manquantes s’agissant de la substance active. L’ANSES fait valoir en outre que les évaluations postérieures sur les données confirmatives n’ont pas non plus permis d’achever l’évaluation de la substance active, en se référant au rapport technique de l’EFSA du 13 mai 2015 relatif aux premières données confirmatives, qui a conclu, d’une part, que la spécification de la substance active n’était pas acceptable et que, par conséquent, il ne pouvait être conclu que le matériel d’essai utilisé dans les études de toxicité était représentatif du produit proposé, et d’autre part, qu’il ne pouvait être conclu sur la pertinence toxicologique de l’impureté constituée d’une gamme complexe de produits naturels de plantes co-extraits avec les pyréthrines. L’ANSES se réfère également au rapport technique de l’EFSA du 11 avril 2017 relatif aux autres données confirmatives de la substance active pyréthrines, en indiquant qu’il en ressort qu’il ne peut être conclu sur la pertinence toxicologique des métabolites de la substance active. Elle se réfère en outre aux comptes rendus des réunions du comité permanent sur les végétaux, les animaux, les denrées alimentaires et l’alimentation animale en date des 19 et 20 juillet 2017 et 5 et 6 octobre 2017, en soulignant qu’il en ressort que la définition des résidus de la substance active dans les plantes ne peut pas être « finalisée ».

54. Alors que l’ensemble de ces éléments doivent être regardés comme des « données scientifiques ou techniques disponibles les plus fiables », que l’ANSES fait valoir, sans être matériellement contredite, que le dossier du produit de l’AMM de référence évalué par les autorités maltaises ne comporte aucune information complémentaire nouvelle, et qu’il n’est ni établi ni même allégué que l’Etat rapporteur aurait expressément conclu, en se fondant sur les données scientifiques disponibles les plus fiables ainsi que sur les résultats les plus récents de la recherche internationale, que la production de données confirmatives ne serait plus nécessaires, la société requérante – qui ne s’est prévalu en temps utile, au soutien du dossier de sa demande, d’aucune information complémentaire – ne conteste pas utilement la pertinence de ce motif qui, à lui seul, est de nature à justifier légalement le refus d’AMM demandé selon la procédure de reconnaissance mutuelle et à s’écarter des conclusions de l’évaluation des autorités maltaises.

55. Il résulte en outre de l’instruction que l’ANSES aurait pris la même décision en se fondant sur ce seul motif. Il s’ensuit que les éventuelles erreurs de droit ou erreurs manifestes d’appréciation qui entacheraient les motifs tirés du risque pour le travailleur (eu égard notamment à la considération que l’appréciation de l’ANSES – quel que soit son bien-fondé en tant que telle – n’est pas étayée par des « données scientifiques ou techniques disponibles les plus fiables ») ou du risque de dépassement de LMR (eu égard notamment à la considération que la LMR dont se prévaut l’ANSES ne constituerait – selon la société – qu’un seuil de détection qui n’appellerait pas d’études spécifiques), doivent en tout état de cause être regardées comme n’étant pas susceptibles, en l’espèce, compte tenu du motif précédemment mentionné, d’entraîner l’annulation de la décision attaquée.

56. Enfin, si la société requérante soutient qu’elle subirait un traitement différent des autres sociétés dont la mise sur le marché de produits contenant la substance active pyréthrines a été autorisée et non retirée par l’ANSES en méconnaissance du principe d’égalité de traitement, cette différence de traitement est alléguée au soutien du moyen tiré de la méconnaissance des conditions d’application du principe de précaution, qui n’est pas le fondement de la décision attaquée. En admettant qu’il ait été aussi invoqué de manière autonome, le principe d’égalité ne saurait en tout état de cause justifier une décision par ailleurs illégale, tandis que le principe de légalité s’oppose à ce qu’une personne se prévale utilement d’une décision individuelle antérieure illégale au regard des motifs qui la fondent.

57. Il résulte de tout ce qui précède que la requête doit être rejetée en toutes ses conclusions.

D E C I D E :

Article 1er : La requête de la société Newpharm S.R.L. est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Newpharm S.R.L. et à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Copie en sera adressée à la ministre de l’agriculture, de la souveraineté alimentaire et de la forêt.

Délibéré après l’audience du 8 octobre 2024, à laquelle siégeaient :

M. Xavier Pottier, président-rapporteur,

M^me Andreea Avirvarei, conseillère,

M^me Lina Bousnane, conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 28 octobre 2024.

Le président-rapporteur,

X. POTTIER

L’assesseure la plus ancienne,

A. AVIRVAREI

La greffière,

A. STARZYNSKI

La République mande et ordonne à la ministre de l’agriculture, de la souveraineté alimentaire et de la forêt en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

La greffière,