Efficacité et sécurité du médicament
Décisions
[…] L'ANSM a conclu que l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans l'indication « Traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), d'un lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB) ou d'un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB), réfractaires ou en rechute dans les 12 mois suivant un traitement de première ligne et éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) » étaient fortement présumées.
[…] L'ANSM a conclu que l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans l'indication considérée, étaient fortement présumées. […]
[…] L'ANSM a conclu que l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans l'indication « en association au ravulizumab ou à l'eculizumab pour le traitement des patients adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), anémiques (hémoglobine ≤ 9,5 g/dL) après un traitement par ravulizumab ou eculizumab pendant au moins 6 mois », étaient fortement présumées.
[…] L'ANSM a conclu que l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans l'indication « en association avec la gemcitabine et le cisplatine en traitement néoadjuvant, suivi d'IMFINZI en monothérapie après une cystectomie radicale, pour le traitement des patients adultes atteints d'une tumeur résécable de la vessie infiltrant le muscle (TVIM) » étaient fortement présumées.
[…] Article 1er La demande d'autorisation d'accès précoce susvisée concerne le médicament SARCLISA (isatuximab), dans l'indication « en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à l'autogreffe de cellules souches hématopoïétique ». […] L'ANSM a conclu que l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans l'indication considérée étaient fortement présumées. […]
[…] L'ANSM a conclu que l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans l'indication « traitement de l'obésité et le contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés associés au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus » étaient fortement présumées.
[…] L'ANSM a conclu que l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans l'indication considérée par la demande d'accès précoce étaient fortement présumées. […]
[…] L'ANSM a conclu que l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans l'indication « Traitement de l'amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM) dont la pathologie progresse malgré un traitement par tafamidis ou intolérants à ce dernier » étaient fortement présumées.
[…] L'ANSM a conclu que l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans l'indication considérée étaient fortement présumées. […]
[…] L'ANSM a conclu que l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans l'indication « Traitement en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, comprenant au moins l'une d'entre elles au stade avancé » étaient fortement présumées ».
pendant 7 jours
Commentaires
Pour commercialiser un produit médical sur le marché, encore faut-il que celui reçoive une autorisation de mise sur le marché (AMM) relevant soit de l' Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), soit de l'Agence européenne du médicament (Commission européenne de l'Autorité de Mise sur le Marché). […] Ce dossier doit comprendre trois catégories : qualité, efficacité et sécurité du médicament. […]
Lire la suite…Jacques Oudin demande à Mme le ministre de l'emploi et de la solidarité de bien vouloir lui préciser ce qu'elle entend précisément, au terme de l'article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale, par le fait que la fixation du prix d'un médicament " tiendrait compte principalement de l'amélioration du service médical rendu " et que, selon ses propos, " le reclassement des médicaments sera fondé sur le service médical rendu selon trois niveaux d'efficacité du médicament et sur la gravité de la pathologie dans laquelle il est indiqué ". […] Il lui demande, en conséquence, comment elle a l'intention de préciser, d'une part, […]
Lire la suite…Cette incertitude n'a rien de rassurant pour le patient qui, ayant connu de bons résultats avec un médicament prescrit par son médecin, […] La similitude chimique entre les deux préparations n'est pas assurée, et aucune garantie n'est apportée quant à leur égale efficacité. […] Les différences entre le médicament princeps et son générique peuvent porter sur la nature de la substance active et sur celle des excipients. Il serait important de disposer d'expertises visant à encadrer et à garantir la sécurité des autorisations de mise sur le marché.En conséquence, […]
Lire la suite…Philippe Leroy appelle l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur les garanties qui accompagnent le remplacement d'un médicament prescrit, par un médicament dit « générique ». Ce remplacement est effectué par le pharmacien qui, sous contrôle de l'assurance maladie, doit chercher à diminuer les dépenses d'achat de médicaments et s'expose à des sanctions au cas où son « effort de substitution » n'est pas jugé suffisant. […] La similitude chimique entre les deux préparations n'est pas assurée et aucune garantie n'est apportée quant à l'égalité de leur efficacité. […] les spécialités sont considérées comme ayant les mêmes profils d'efficacité et de sécurité. […]
Lire la suite…[…] par l'assurance maladie, du « Jevtana », médicament utilisé pour la chimiothérapie des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate. En effet, il apparaît que ce médicament, […] n'est, depuis, plus disponible. […] Pourtant, il semble que l'efficacité de ce médicament soit avérée pour les patients qui ne tolèrent pas un traitement par hormonothérapie. […] est désormais inscrite sur la liste en sus et ce, depuis la publication au Journal officiel du 30 juillet 2013 de l'arrêté du 22 juillet 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.
Lire la suite…Selon un récent rapport de l'inspection générale des affaires sociales (IGAS), 60 % à 80 % des principes actifs des génériques et médicaments princeps proviennent maintenant de pays extracommunautaires. […] de la traçabilité et de l'efficacité des médicaments concernés. […] selon des exigences en termes d'efficacité, de qualité et de sécurité imposées par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. […] Une attention particulière est toutefois portée sur les médicaments ayant une autorisation d'importation parallèle ainsi que sur les produits susceptibles d'être falsifiés. […]
Lire la suite…Cependant, le ministère de la santé et des sports conduit une réflexion sur les conditions selon lesquelles des propositions thérapeutiques susceptibles d'être prometteuses en termes de santé publique, pourraient justifier la mise en oeuvre d'études à caractère scientifique de nature à établir par la preuve leur efficacité et leur innocuité. En ce qui concerne plus spécifiquement les médicaments à base de plantes, ceux-ci sont évalués pour s'assurer de leur sécurité et de leur innocuité par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). […] Il s'agit tout d'abord des médicaments traditionnels à base de plantes, […]
Lire la suite…Christian Martin attire l'attention de Mme la ministre de l'emploi et de la solidarité sur l'interprétation qu'elle entend conférer à la notion de « service médical rendu » tel qu'il est défini dans l'article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale, qui prévoit que la fixation des prix d'un médicament « tient compte de l'amélioration de ce service médical rendu ». […] De même, ainsi qu'elle a eu l'occasion de le rappeler récemment en confirmant que « le reclassement des médicaments sera fondé sur le service médical rendu, selon trois niveaux d'efficacité du médicament et sur la gravité de la pathologie dans laquelle il est indiqué », […]
Lire la suite…Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, […] esters ou dérivés d'une substance active autorisée n'a pas été apportée. […] L'article L. 5121-1 du code de la santé publique définit le médicament générique comme un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif et la même forme pharmaceutique qu'un médicament dit de référence et dont la bioéquivalence avec ce médicament de référence a été démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. […] L'article 30 de la loi relative à l'assurance maladie du 13 août 2004, […]
Lire la suite…pendant 7 jours
Lois et règlements
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- Partie législative
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre II : Médicaments à usage humain
- Chapitre Ier : Dispositions générales
Après délivrance de l'une des autorisations prévues aux articles L. 5121-8 ou L. 5121-15, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, exiger du titulaire de l'autorisation qu'il effectue, dans un délai qu'elle fixe : […] 2° Des études d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique fait apparaître que les
Article R5121-152 du Code de la santé publique
- ···
- Partie réglementaire
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre II : Médicaments à usage humain
- Chapitre Ier : Dispositions générales
- Section 13 : Pharmacovigilance
- Sous-section 1 : Dispositions générales
7° " Etudes de sécurité post-autorisation " : toute étude portant sur un médicament ou un produit autorisé et visant à identifier, caractériser ou quantifier un risque relatif à la sécurité, à confirmer le profil de sécurité du médicament ou à mesurer l'efficacité des mesures de gestion des risques ;
Article R5121-138-4 du Code de la santé publique
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- Partie réglementaire
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre II : Médicaments à usage humain
- Chapitre Ier : Dispositions générales
- Section 11 : Etiquetage
- Sous-section 1 : Dispositions générales
complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain ; 2° Ils permettent de vérifier l'authenticité et d'identifier les médicaments, avec la même efficacité, et d'apporter la preuve de la manipulation illicite des médicaments.
Article R5121-76-3 du Code de la santé publique
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- Partie réglementaire
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre II : Médicaments à usage humain
- Chapitre Ier : Dispositions générales
- Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle
Lorsqu'elle envisage d'élaborer un cadre de prescription compassionnelle, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par tout moyen de nature à donner date certaine de réception, […] dans un délai fixé par l'agence qui ne saurait excéder deux mois, tout ou partie des informations suivantes : 1° Les données relatives à l'efficacité et à
Article R163-21 du Code de la sécurité sociale
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- Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat
- Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base
- Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales
- Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités
- Section 2 : Commission de la transparence
stratégies thérapeutiques et des données de la science, notamment des données cliniques d'efficacité ; […] 4° A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments particulièrement coûteux pour l'assurance maladie ou pour l'Etat eu égard à leur coût unitaire ou au volume global pris en charge, constaté ou prévisible.
Article R5121-74-6 du Code de la santé publique
- ···
- Partie réglementaire
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre II : Médicaments à usage humain
- Chapitre Ier : Dispositions générales
- Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel
- Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients
, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ;
Article L5126-6 du Code de la santé publique
- ···
- Partie législative
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre II : Médicaments à usage humain
- Chapitre VI : Pharmacies à usage intérieur
[…] le cas échéant, sur demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire disposant d'une pharmacie à usage intérieur sont autorisés à vendre au public, […]
Article L5125-23 du Code de la santé publique
- ···
- Partie législative
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre II : Médicaments à usage humain
- Chapitre V : Pharmacie d'officine
- Section 7 : Dispositions diverses
[…] Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les situations médicales dans lesquelles cette exclusion peut être justifiée, notamment sur l'ordonnance
Article L5121-31 du Code de la santé publique
- ···
- Partie législative
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre II : Médicaments à usage humain
- Chapitre Ier quater : Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut soumettre à des exigences renforcées les médicaments qui font régulièrement l'objet de risques de rupture ou de ruptures de stock. […]
Article 41 de la LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (1)
décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
- Problèmes de santé
- État de santé
- Demande de prise en charge des frais de consultation médicale
- Violation des articles du code de la santé publique
- Dépenses de santé
- Amélioration de l'état de santé du patient
- Obligation de fournir des informations sur l'expérimentation
- Nécessité d'une expertise pour évaluer l'état de santé
- Carence fautive de l'État dans la protection contre l'amiante
- Violation des dispositions du code de la santé publique
- Méconnaissance des dispositions relatives à l'état de santé
- Méconnaissance des droits liés à l'état de santé
- Violation des droits liés à la santé
- État de santé nécessitant une prise en charge médicale
- Nécessité d'une prise en charge médicale
- Conformité aux normes de régulation
- Carence fautive de l'État dans la réglementation de l'amiante
- Droit d'accès aux documents médicaux des ayants droit
- Demande d'interdiction d'exercer la pharmacie
- Nouveaux éléments médicaux
Il est également reproché au Directeur Général de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), Agence s'étant substituée à l'AFSSAPS, de ne pas avoir demandé le retrait desdites pilules ; […] encore faut-il que celui reçoive une autorisation de mise sur le marché (AMM) relevant soit de l' Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), soit de l'Agence européenne du médicament (Commission européenne de l'Autorité de Mise sur le Marché). […] Ce dossier doit comprendre trois catégories : qualité, efficacité et sécurité du médicament. […]
Lire la suite…