Efficacité et sécurité du médicament
Décisions
[…] Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 19 août 2022 ; […] L'ANSM a conclu que l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans l'indication « Traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), d'un lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB) ou d'un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB), […] - Ce médicament est présumé innovant car il représente une nouvelle modalité de prise en charge de la maladie apportant un changement substantiel aux patients en termes d'efficacité. […]
[…] Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 13 mai 2025 ; […] L'ANSM a conclu que l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans l'indication « en association avec la gemcitabine et le cisplatine en traitement néoadjuvant, suivi d'IMFINZI en monothérapie après une cystectomie radicale, pour le traitement des patients adultes atteints d'une tumeur résécable de la vessie infiltrant le muscle (TVIM) » étaient fortement présumées. […] Ces traitements ont fait la preuve de leur efficacité notamment en matière de survie sans événements par rapport aux standards de traitement recommandés à l'époque. […]
[…] Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 4 octobre 2024 ; […] Article 1er La demande d'autorisation d'accès précoce susvisée concerne le médicament SARCLISA (isatuximab), dans l'indication « en association avec le bortézomib, […] L'ANSM a conclu que l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans l'indication considérée étaient fortement présumées. […] quel que soit le mécanisme d'action du médicament, que ce soit en termes d'efficacité (y compris de qualité de vie) que de tolérance, […]
[…] Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 4 octobre 2022 ; […] L'ANSM a conclu que l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans l'indication considérée, étaient fortement présumées. […] - Ce médicament n'est pas présumé innovant en l'absence de données cliniques établissant l'efficacité du dupilumab (DUPIXENT) dans l'indication revendiquée à savoir les patients pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles en cas d'échec, de contre-indication ou d'intolérance aux traitements médicamenteux conventionnels (IPP et corticoïdes topiques). […]
[…] Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 5 décembre 2023 ; […] L'ANSM a conclu que l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans l'indication « en association au ravulizumab ou à l'eculizumab pour le traitement des patients adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), anémiques (hémoglobine ≤ 9, […] dans un contexte où l'on ne dispose par ailleurs pas d'étude clinique ayant comparé l'association danicopan/ravulizumab ou eculizumab à la monothérapie par pegcetacoplan ce qui ne permet pas de distinguer ces deux stratégies tant sur l'efficacité que sur la tolérance ou sur la qualité de vie. […]
[…] Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 11 février 2025 ; […] L'ANSM a conclu que l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans l'indication considérée par la demande d'accès précoce étaient fortement présumées. […] Le plan de développement n'est pas adapté puisqu'aucune étude clinique d'efficacité comparant le TEPEZZA (téprotumumab) aux traitements de référence n'est disponible. […]
[…] Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 16 juin 2022 ; […] L'ANSM a conclu que l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans l'indication « traitement de l'obésité et le contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés associés au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus » étaient fortement présumées. […] dans un contexte de besoin médical non couvert dans cette pathologie, avec une efficacité démontrée après 52 semaines de traitement par setmélanotide en termes de perte de poids avec 32, […]
[…] Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 3 février 2025 ; […] L'ANSM a conclu que l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans l'indication « Traitement de l'amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire chez les patients adultes présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM) dont la pathologie progresse malgré un traitement par tafamidis ou intolérants à ce dernier » étaient fortement présumées. […] en double aveugle ne sont pas suffisamment robustes pour démontrer une efficacité d'AMVUTTRA (vutrisiran) chez les patients adultes atteints d'amylose à transthyrétine de type sauvage ou héréditaire présentant une cardiomyopathie (ATTR-CM) dont la pathologie progresse malgré un traitement par tafamidis ou intolérants à ce dernier. […]
[…] Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 2 février 2023 ; […] L'ANSM a conclu que l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans l'indication « en association au traitement standard chez les patients adultes symptomatiques atteints de myasthénie auto-immune généralisée de stade III et IV réfractaires, c'est-à-dire non répondeurs, […] - Ce médicament est présumé innovant dans l'indication considérée au regard des données cliniques issues de l'étude RAISE et du besoin médical insuffisamment couvert, et ce malgré l'incertitude quant au maintien de l'efficacité de ce traitement à plus long terme. […]
[…] Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 13 juillet 2022 ; […] L'ANSM a conclu que l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans l'indication considérée étaient fortement présumées. […] - Il n'existe pas de traitement approprié dans la mesure où l'efficacité de LONSURF, seul médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans cette indication, est limitée avec des durées médianes de survie sans progression et de survie globale courtes.
pendant 7 jours
Commentaires
Pour commercialiser un produit médical sur le marché, encore faut-il que celui reçoive une autorisation de mise sur le marché (AMM) relevant soit de l' Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), soit de l'Agence européenne du médicament (Commission européenne de l'Autorité de Mise sur le Marché). […] Ce dossier doit comprendre trois catégories : qualité, efficacité et sécurité du médicament. […]
Lire la suite…Jacques Oudin demande à Mme le ministre de l'emploi et de la solidarité de bien vouloir lui préciser ce qu'elle entend précisément, au terme de l'article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale, par le fait que la fixation du prix d'un médicament " tiendrait compte principalement de l'amélioration du service médical rendu " et que, selon ses propos, " le reclassement des médicaments sera fondé sur le service médical rendu selon trois niveaux d'efficacité du médicament et sur la gravité de la pathologie dans laquelle il est indiqué ". […] Il lui demande, en conséquence, comment elle a l'intention de préciser, d'une part, […]
Lire la suite…Cette incertitude n'a rien de rassurant pour le patient qui, ayant connu de bons résultats avec un médicament prescrit par son médecin, […] La similitude chimique entre les deux préparations n'est pas assurée, et aucune garantie n'est apportée quant à leur égale efficacité. […] Les différences entre le médicament princeps et son générique peuvent porter sur la nature de la substance active et sur celle des excipients. Il serait important de disposer d'expertises visant à encadrer et à garantir la sécurité des autorisations de mise sur le marché.En conséquence, […]
Lire la suite…Philippe Leroy appelle l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur les garanties qui accompagnent le remplacement d'un médicament prescrit, par un médicament dit « générique ». Ce remplacement est effectué par le pharmacien qui, sous contrôle de l'assurance maladie, doit chercher à diminuer les dépenses d'achat de médicaments et s'expose à des sanctions au cas où son « effort de substitution » n'est pas jugé suffisant. […] La similitude chimique entre les deux préparations n'est pas assurée et aucune garantie n'est apportée quant à l'égalité de leur efficacité. […] les spécialités sont considérées comme ayant les mêmes profils d'efficacité et de sécurité. […]
Lire la suite…[…] par l'assurance maladie, du « Jevtana », médicament utilisé pour la chimiothérapie des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate. En effet, il apparaît que ce médicament, […] n'est, depuis, plus disponible. […] Pourtant, il semble que l'efficacité de ce médicament soit avérée pour les patients qui ne tolèrent pas un traitement par hormonothérapie. […] est désormais inscrite sur la liste en sus et ce, depuis la publication au Journal officiel du 30 juillet 2013 de l'arrêté du 22 juillet 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.
Lire la suite…Selon un récent rapport de l'inspection générale des affaires sociales (IGAS), 60 % à 80 % des principes actifs des génériques et médicaments princeps proviennent maintenant de pays extracommunautaires. […] de la traçabilité et de l'efficacité des médicaments concernés. […] selon des exigences en termes d'efficacité, de qualité et de sécurité imposées par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. […] Une attention particulière est toutefois portée sur les médicaments ayant une autorisation d'importation parallèle ainsi que sur les produits susceptibles d'être falsifiés. […]
Lire la suite…Cependant, le ministère de la santé et des sports conduit une réflexion sur les conditions selon lesquelles des propositions thérapeutiques susceptibles d'être prometteuses en termes de santé publique, pourraient justifier la mise en oeuvre d'études à caractère scientifique de nature à établir par la preuve leur efficacité et leur innocuité. En ce qui concerne plus spécifiquement les médicaments à base de plantes, ceux-ci sont évalués pour s'assurer de leur sécurité et de leur innocuité par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). […] Il s'agit tout d'abord des médicaments traditionnels à base de plantes, […]
Lire la suite…Christian Martin attire l'attention de Mme la ministre de l'emploi et de la solidarité sur l'interprétation qu'elle entend conférer à la notion de « service médical rendu » tel qu'il est défini dans l'article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale, qui prévoit que la fixation des prix d'un médicament « tient compte de l'amélioration de ce service médical rendu ». […] De même, ainsi qu'elle a eu l'occasion de le rappeler récemment en confirmant que « le reclassement des médicaments sera fondé sur le service médical rendu, selon trois niveaux d'efficacité du médicament et sur la gravité de la pathologie dans laquelle il est indiqué », […]
Lire la suite…Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, […] esters ou dérivés d'une substance active autorisée n'a pas été apportée. […] L'article L. 5121-1 du code de la santé publique définit le médicament générique comme un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif et la même forme pharmaceutique qu'un médicament dit de référence et dont la bioéquivalence avec ce médicament de référence a été démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. […] L'article 30 de la loi relative à l'assurance maladie du 13 août 2004, […]
Lire la suite…pendant 7 jours
Lois et règlements
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- Partie législative
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre II : Médicaments à usage humain
- Chapitre Ier : Dispositions générales
[…] 3° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques et, s'agissant d'un vaccin, au vu des recommandations vaccinales émises par
Article L5121-1 du Code de la santé publique
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- Partie législative
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre II : Médicaments à usage humain
- Chapitre Ier : Dispositions générales
des médicaments à base de cannabis à certaines indications thérapeutiques ou situations cliniques pour lesquelles l'efficacité et le profil de sécurité sont présumés favorables sur la base des données disponibles.
Article L5121-8-1 du Code de la santé publique
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- Partie législative
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre II : Médicaments à usage humain
- Chapitre Ier : Dispositions générales
Après délivrance de l'une des autorisations prévues aux articles L. 5121-8 ou L. 5121-15, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, exiger du titulaire de l'autorisation qu'il effectue, dans un délai qu'elle fixe : […] 2° Des études d'efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique fait apparaître que les
Article R5121-69 du Code de la santé publique
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- Partie réglementaire
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre II : Médicaments à usage humain
- Chapitre Ier : Dispositions générales
- Section 7 : Autorisations d'accès précoce
- Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
II. - Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, la décision d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque
Article R5121-138-4 du Code de la santé publique
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- Partie réglementaire
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre II : Médicaments à usage humain
- Chapitre Ier : Dispositions générales
- Section 11 : Etiquetage
- Sous-section 1 : Dispositions générales
complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain ; 2° Ils permettent de vérifier l'authenticité et d'identifier les médicaments, avec la même efficacité, et d'apporter la preuve de la manipulation illicite des médicaments.
Article R5121-76-3 du Code de la santé publique
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- Partie réglementaire
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre II : Médicaments à usage humain
- Chapitre Ier : Dispositions générales
- Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle
Lorsqu'elle envisage d'élaborer un cadre de prescription compassionnelle, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par tout moyen de nature à donner date certaine de réception, […] dans un délai fixé par l'agence qui ne saurait excéder deux mois, tout ou partie des informations suivantes : 1° Les données relatives à l'efficacité et à
Article L5123-2 du Code de la santé publique
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- Partie législative
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre II : Médicaments à usage humain
- Chapitre III : Prix et agrément
L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L. 5121-9-1, […] dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé
Article L5121-12-1 du Code de la santé publique
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- Partie législative
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre II : Médicaments à usage humain
- Chapitre Ier : Dispositions générales
[…] 3° L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l'indication concerne
Article R163-21 du Code de la sécurité sociale
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- Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat
- Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base
- Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales
- Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités
- Section 2 : Commission de la transparence
stratégies thérapeutiques et des données de la science, notamment des données cliniques d'efficacité ; […] 4° A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments particulièrement coûteux pour l'assurance maladie ou pour l'Etat eu égard à leur coût unitaire ou au volume global pris en charge, constaté ou prévisible.
Article R5121-70-1 du Code de la santé publique
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- Partie réglementaire
- Cinquième partie : Produits de santé
- Livre Ier : Produits pharmaceutiques
- Titre II : Médicaments à usage humain
- Chapitre Ier : Dispositions générales
- Section 7 : Autorisations d'accès précoce
- Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil des données
1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ;
- Problèmes de santé
- État de santé
- Demande de prise en charge des frais de consultation médicale
- Violation des articles du code de la santé publique
- Dépenses de santé
- Amélioration de l'état de santé du patient
- Obligation de fournir des informations sur l'expérimentation
- Nécessité d'une expertise pour évaluer l'état de santé
- Carence fautive de l'État dans la protection contre l'amiante
- Violation des dispositions du code de la santé publique
- Méconnaissance des dispositions relatives à l'état de santé
- Méconnaissance des droits liés à l'état de santé
- Violation des droits liés à la santé
- État de santé nécessitant une prise en charge médicale
- Nécessité d'une prise en charge médicale
- Conformité aux normes de régulation
- Carence fautive de l'État dans la réglementation de l'amiante
- Droit d'accès aux documents médicaux des ayants droit
- Demande d'interdiction d'exercer la pharmacie
- Nouveaux éléments médicaux
Il est également reproché au Directeur Général de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), Agence s'étant substituée à l'AFSSAPS, de ne pas avoir demandé le retrait desdites pilules ; […] encore faut-il que celui reçoive une autorisation de mise sur le marché (AMM) relevant soit de l' Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), soit de l'Agence européenne du médicament (Commission européenne de l'Autorité de Mise sur le Marché). […] Ce dossier doit comprendre trois catégories : qualité, efficacité et sécurité du médicament. […]
Lire la suite…