Tribunal administratif de Montreuil, 15 juin 2021, n° 1704398

TA Montreuil 17 mai 2017

TA Montreuil 16 février 2021

TA Montreuil
Rejet 15 juin 2021

TA Montreuil
Rejet 2 août 2022

TA Montreuil
Rejet 11 décembre 2024

CAA Paris
Réformation 14 janvier 2025

CE
Annulation 7 mai 2026

Arguments

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Accepté
Faute de l'État dans l'exercice de son pouvoir de police sanitaire
Le tribunal a reconnu que l'État a manqué à ses obligations de contrôle en ne fournissant pas les informations nécessaires sur les risques du médicament, engageant ainsi sa responsabilité.
Rejeté
Remboursement des frais médicaux exposés
Le tribunal a rejeté la demande de la CPAM, n'ayant pas produit d'éléments suffisants pour justifier les débours.
Accepté
Droit aux dépens en vertu de l'article L. 761-1 du code de justice administrative
Le tribunal a décidé de mettre les dépens à la charge de l'État, conformément aux dispositions légales.

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1. Manquements de l'État dans l'exercice de son pouvoir de police sanitaire relative au médicament DépakineAccès limité

Lexis Veille · 30 janvier 2025

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Sur la décision

Référence :	TA Montreuil, 15 juin 2021, n° 1704398
Juridiction :	Tribunal administratif de Montreuil
Numéro :	1704398
Décision précédente :	Tribunal administratif de Montreuil, 17 mai 2017

Sur les parties

Avocat(s) :	Nathalie SCHMELCKStéphanie PAUCOD
Cabinet(s) :	DANTE

Texte intégral

TRIBUNAL ADMINISTRATIF
DE MONTREUIL

N° 1704398
___________ RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

M^me D… A… épouse E…

et autres

___________ AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS

M^me Céline X
Rapporteure
___________ Le tribunal administratif de Montreuil
M^me Colombe Bories (8ème chambre) Rapporteure publique
___________
Audience du 1er juin 2021 Décision du 15 juin 2021 _____________ 61-02-02 C
Vu la procédure suivante :
Par une ordonnance du 17 mai 2017, enregistrée le même jour au greffe du tribunal administratif de Montreuil, le président de la 6ème section du tribunal administratif de Paris a transmis au tribunal administratif de Montreuil le dossier de la requête de M^me D… A… épouse E… et de M. F… E…, agissant en leur nom propre et en qualité de représentants légaux de leurs enfants, alors tous mineurs, B…, G… et C… E….
Par une requête et des mémoires, enregistrés les 19 avril 2017, 29 août, 15 octobre et 19 novembre 2019 et 4 novembre 2020, les consorts E…, représentés par la SELAS Dante, doivent être regardés comme demandant au tribunal, dans le dernier état de leurs écritures :
1°) de condamner l’Etat à leur verser, en réparation de leurs préjudices résultant des fautes commises par l’Etat dans l’exercice de son pouvoir de police sanitaire relative au médicament Dépakine, les sommes suivantes :
- 1 180 353,36 euros pour G… E… ;
- 100 362,03 euros pour D… E… ;
- 68 780,45 euros pour F… E… ;
- 50 000 euros, chacun, pour C… et B… E… ;
2°) de réserver les droits indemnitaires des consorts E… pour les postes de préjudices ne pouvant pas faire l’objet d’une évaluation à ce stade de la procédure ;

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3°) de mettre à la charge de l’Etat les dépens ainsi que la somme de 10 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.
Ils soutiennent que :
- l’Etat a commis une faute dans l’exercice de son pouvoir de police sanitaire en ayant méconnu le principe de prévention, à tout le moins le principe de précaution ;
- le lien de causalité entre cette faute et l’exposition in utero de l’enfant G… E… à la Dépakine et les préjudices en résultant est établi ;
- ils sont fondés à obtenir les sommes suivantes :
- pour G… E… : 29 111,54 euros de dépenses de santé actuelles, 1 060 972,04 euros d’aide par tierce personne, 77 377,50 euros de déficit fonctionnel temporaire, 35 000 euros de souffrances endurées, 14 000 euros de préjudice esthétique temporaire ;
- pour D… E… : 1 563,57 euros de frais d’assistance médicale, 8 216,86 euros de frais de transport, 30 000 euros de préjudice d’affection, 30 000 euros de préjudice permanent exceptionnel au titre du bouleversement dans les conditions d’existence, 30 581,58 euros de pertes de revenus ;
- pour F… E… : 1 563,57 euros de frais d’assistance médicale, 8 216,86 euros de frais de transport, 30 000 euros de préjudice d’affection, 30 000 euros de préjudice permanent exceptionnel au titre du bouleversement dans les conditions d’existence ;
- pour C… et B… E… chacun : 30 000 euros de préjudice d’affection, 20 000 euros de préjudice permanent exceptionnel au titre du bouleversement dans les conditions d’existence.
Par un mémoire en intervention, enregistré le 26 août 2019, la caisse primaire d’assurance maladie (CPAM) du Finistère demande au tribunal de condamner l’Etat à lui rembourser la somme de 33 957,15 euros assortie des intérêts au taux légal.
Elle s’en remet à l’appréciation du tribunal s’agissant du principe de responsabilité de l’Etat et sollicite, en cas d’engagement d’une telle responsabilité, le remboursement par l’Etat de la somme de 33 957,15 euros exposée pour son assurée G… E….
Par des mémoires en défense, enregistrés les 21 juin 2019 et 27 octobre 2020, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), représentée par M^e Schmelck, conclut :
1°) à titre principal, au sursis à statuer dans l’attente de l’issue de la procédure amiable engagée devant l’ONIAM ;
2°) à titre principal, à la production par les requérants de l’ensemble des recours indemnitaires exercés en lien avec le présent litige, notamment devant la juridiction civile ;
3°) à titre subsidiaire, au rejet des conclusions indemnitaires présentées.
Elle soutient que :

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- à titre principal, le tribunal doit surseoir à statuer afin d’éviter une contradiction entre les différentes instances et juridictions saisies, voire une double indemnisation des mêmes préjudices ;
- à titre subsidiaire, l’Etat n’a commis aucune faute ;
- à titre infiniment subsidiaire, les fautes commises par le laboratoire Sanofi et les médecins qui ont suivi M^me E… constituent des causes d’exonération de la responsabilité de l’Etat ;
- encore plus subsidiairement, les troubles oto-rhino-laryngologiques (ORL) et visuels ne sont pas imputables à l’exposition in utero à la Dépakine.
Par des mémoires en défense, enregistrés les 27 septembre et 23 décembre 2019, le ministre des solidarités et de la santé conclut :
1°) à titre principal, au sursis à statuer dans l’attente de l’issue de la procédure amiable et à la production par les requérants de l’ensemble des recours indemnitaires exercés en lien avec le présent litige ;
2°) à titre subsidiaire, au rejet de la requête.
Il soutient que :
- à titre principal, le tribunal doit surseoir à statuer afin d’éviter une contradiction entre les différentes instances et juridictions saisies ;
- à titre subsidiaire, l’Etat n’a commis aucune faute.
La clôture d’instruction a été fixée au 19 novembre 2020.
Le mémoire enregistré le 10 mai 2021, soit postérieurement à la clôture d’instruction, et présenté pour l’ANSM, n’a pas été communiqué.
Le mémoire enregistré le 21 mai 2021, soit postérieurement à la clôture d’instruction, et présenté pour les consorts E…, n’a pas été communiqué.
Par lettre du 27 avril 2021, les parties ont été informées, en application des dispositions de l’article R. 611-7 du code de justice administrative, de ce que le jugement était susceptible d’être fondé sur un moyen relevé d’office, tiré de l’absence de qualité de M. et M^me E… pour agir au nom de leur fils B… qui est majeur.
Par un mémoire, enregistré le 5 mai 2021, les consorts E… ont présenté leurs observations sur ce moyen.
Vu l’ordonnance n°1704346 du 17 novembre 2017 désignant un expert.
Vu le rapport d’expertise du 27 décembre 2018.
Vu l’ordonnance de taxation des frais d’expertise du 12 février 2019.
Vu les autres pièces du dossier.

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Vu :
- le code de la santé publique ;
- le code de la sécurité sociale ;
- la loi n° 2019-1479 du 28 décembre 2019 ;
- le décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 ;
- le code de justice administrative.
Ont été entendus au cours de l’audience publique :
- le rapport de M^me X,
- les conclusions de M^me Bories, rapporteure publique,
- les observations de M^e Paucod, représentant les consorts E…, et les observations de M^e Sergent, substituant M^e Schmelck, représentant l’ANSM.
Considérant ce qui suit :
1. M^me D… A… épouse E…, qui souffre d’une épilepsie généralisée photosensible, a pris le médicament « Dépakine », traitement antiépileptique à base de valproate de sodium, de 1988 à 2000, de 2005 à 2013 puis de 2015 à 2016. Elle a eu trois enfants et son deuxième, G…, qui est née le […], présente des malformations physiques et des troubles neuro- développementaux qu’elle impute à ce traitement. Par courrier du 23 décembre 2016, reçu le 26 décembre suivant, les consorts E… ont saisi le ministre des affaires sociales et de la santé d’une demande indemnitaire préalable. En l’absence de réponse, ils demandent au tribunal d’engager la responsabilité pour faute de l’Etat dans l’exercice de son pouvoir de police sanitaire relative au médicament Dépakine et de les indemniser des préjudices subis.
I – Sur les demandes de sursis à statuer :
2. D’une part, aux termes de l’article L. 1142-24-9 du code de la santé publique : « Sans préjudice des actions qui peuvent être exercées conformément au droit commun, la réparation intégrale des préjudices imputables au valproate de sodium ou à l’un de ses dérivés est assurée dans les conditions prévues à la présente section ». Aux termes de l’article L. 1142-24-10 du même code dans sa rédaction applicable au litige : « Toute personne s’estimant victime d’un préjudice en raison d’une ou de plusieurs formations ou de troubles du développement imputables à la prescription, avant le 31 décembre 2015, de valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés pendant une grossesse, ou le cas échéant, son représentant légal ou ses ayants droit, peut saisir l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales en vue d’obtenir la reconnaissance de l’imputabilité de ces dommages à cette prescription. / (…) ». Il résulte de ces dispositions que les personnes s’estimant victimes de préjudices imputables au valproate de sodium, ou à l’un de ses dérivés, disposent de la faculté de saisir, dans le cadre d’une procédure amiable, l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM) aux fins d’indemnisation. Cette procédure n’est toutefois pas exclusive de toute autre procédure juridictionnelle. Par ailleurs, il ne résulte pas de l’instruction que les consorts E… aient été indemnisés par l’ONIAM.
3. D’autre part, l’existence d’une procédure judiciaire en cours n’impose pas au juge administratif l’obligation de surseoir à statuer. En tout état de cause, il ne résulte pas de

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l’instruction que les consorts E… auraient saisi le juge judiciaire.
4. Il résulte de ce qui précède que les conclusions du ministre des solidarités et de la santé et de l’ANSM tendant au sursis à statuer doivent être rejetées.
II – Sur la responsabilité de l’Etat :
A – En ce qui concerne le régime de responsabilité :
5. En premier lieu, d’une part, en vertu des dispositions de l’article L. 5311-1 du code de la santé publique applicable à l’époque des faits, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) participait à l’application des lois et règlements relatifs notamment aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l’exploitation, à la mise sur le marché et à l’utilisation des médicaments destinés à l’homme. Ce même article prévoyait que cette agence procédait à l’évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation de ces produits à tout moment opportun et, notamment, lorsqu’un élément nouveau était susceptible de remettre en cause l’évaluation initiale et assurait la mise en œuvre des systèmes de vigilance. Par ailleurs, l’ancien article L. 5311-2 de ce code disposait que cette agence procédait ou faisait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs notamment aux médicaments et qu’elle était chargée de recueillir et d’évaluer les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des médicaments. Enfin, l’ancien article L. 5121-8 ce même code, applicable à l’espèce, prévoyait que toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement dont la mise sur le marché n’avait pas été autorisée par la Communauté européenne devait faire l’objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou au détail, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, renouvelable par période quinquennale et que l’agence pouvait modifier, suspendre ou retirer cette autorisation.
6. D’autre part, ainsi que le prévoyaient les dispositions de l’article R. 5121-23 de ce code, abrogé par l’article 13 du décret du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain, puis celles de l’article R. 5121-25 introduit par l’article 14 de ce même décret, applicables à l’espèce, la demande d’autorisation de mise sur le marché comportait un résumé des caractéristiques techniques du produit (RCP) destiné au médecin prescripteur. Ce document devait mentionner en particulier les contre-indications, les effets indésirables et les préconisations à tenir en cas de grossesse. Selon les dispositions du d) de l’article R. 5129 de l’ancien code de la santé publique puis de celles de l’article R. 5121-25 de ce même code en vigueur à compter du 8 août 2008, la demande d’autorisation comprenait également un projet de notice dont le contenu devait être établi en conformité avec les dispositions du résumé des caractéristiques du produit en application des dispositions de l’article R. 5121-149 du code et devait mentionner notamment selon le 3° de cet article : « L’énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament relatives aux contre-indications, aux précautions d’emploi, aux interactions médicamenteuses et autres interactions susceptibles d’affecter l’action du médicament et aux mises en garde spéciales. Cette énumération doit : / a) Tenir compte de la situation particulière des catégories suivantes d’utilisateurs : enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées, personnes présentant certaines pathologies spécifiques ; (…) ».
7. Il en résulte, eu égard tant à la nature des pouvoirs conférés par les dispositions précitées aux autorités chargées de la police sanitaire relative aux médicaments, qu’aux buts

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en vue desquels ces pouvoirs leur ont été attribués, que la responsabilité de l’Etat peut être engagée par toute faute commise dans l’exercice de ces attributions.
8. En second lieu, une présomption d’imputabilité a été instituée par l’article L. 1142-24-12 du code de la santé publique, issu de l’article 266 de la loi de finances pour 2020 du 28 décembre 2019 et aux termes duquel : « S’il constate un ou plusieurs dommages mentionnés à l’article L. 1142-24-10 qu’il impute à la prescription, avant le 31 décembre 2015, de valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés pendant une grossesse, le collège d’experts émet un avis sur les circonstances, les causes, la nature et l’étendue de ces dommages ainsi que sur la responsabilité de l’une ou de plusieurs des personnes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 1142-5 ou de l’Etat, au titre de ses pouvoirs de sécurité sanitaire./ Les malformations congénitales sont présumées imputables à un manque d’information de la mère sur les effets indésirables du valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés lorsqu’il a été prescrit à compter du 1er janvier 1982. Les troubles du développement comportemental et cognitif sont présumés imputables à un manque d’information de la mère sur les effets indésirables du valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés lorsqu’il a été prescrit à compter du 1er janvier 1984. (…) ». Cette présomption ne s’impose toutefois qu’au collège d’experts se prononçant sur l’imputabilité des dommages à l’exposition au valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés dans le cadre de la procédure amiable d’indemnisation des victimes et n’a donc pas d’incidence sur l’appréciation faite par le juge, saisi d’une action en responsabilité fondée sur d’éventuels manquements de l’Etat dans l’exercice de ses pouvoirs de police sanitaire.
B – En ce qui concerne les fautes commises à l’égard de G… E… :
1 – S’agissant de la responsabilité de l’Etat :
9. En premier lieu, il résulte de l’instruction d’une part que le RCP de la Dépakine 200 mg résultant de l’autorisation de mise sur le marché du 25 janvier 2006 qui était applicable dans les mêmes conditions à la Dépakine Chrono 500 mg, en vigueur durant la deuxième grossesse de M^me E… du 16 novembre 2008 au […], comportait des mises en garde spéciales recommandant de vérifier au moment où le traitement était mis en œuvre que « la femme en âge de procréer n’est pas enceinte » et d’instaurer « une méthode de contraception efficace avant la mise sous traitement ». Le résumé mentionnait également au titre de la rubrique « grossesse et allaitement » des risques de malformations « 3 à 4 fois supérieur à celui de la population générale qui est de 3 % », un descriptif des « malformations les plus souvent rencontrées », à savoir « des anomalies de fermeture du tube neural de l’ordre de 2 à 3%, des dysmorphies faciales, des fentes faciales, des crâniosténoses, des malformations cardiaques, des malformations rénales et urogénitales et des malformations des membres ». Il y était souligné que des posologies supérieures à 1 000 mg par jour et l’association d’autres anticonvulsivants étaient des « facteurs de risque importants dans l’apparition de ces malformations ». Cette même rubrique faisait état de l’absence de « diminution du quotient intellectuel global chez les enfants exposés in utero au valproate de sodium » mise en évidence par les études épidémiologiques mais que : « une légère diminution des capacités verbales et/ou une augmentation de la fréquence du recours à l’orthophonie ou au soutien scolaire ont été décrites chez ces enfants. » et que : « Par ailleurs, quelques cas isolés d’autisme et de troubles apparentés ont été rappariés chez les enfants exposés in utero au valproate de sodium. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ou infirmer l’ensemble de ces résultats ». Enfin, il était signalé que si une grossesse

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est envisagée : « Toutes les mesures seront mises en œuvre pour envisager le recours à d’autres thérapeutiques en vue de cette grossesse. Si le valproate de sodium devait absolument être maintenu (absence d’alternative) : Il convient d’administrer la dose journalière minimale efficace et de privilégier des formes à libération prolongée, ou à défaut de la répartir en plusieurs prises afin d’éviter les pics plasmatiques d’acide valproïque ». Il résulte de l’instruction, notamment du point 3.2.1 du rapport de l’inspection générale des affaires sociales « enquête relative aux spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium » de février 2016, que les mentions ainsi portées sur le RCP étaient conformes aux connaissances scientifiques de 2008, au regard plus spécifiquement des conclusions de la publication Abad, 2004 mettant en évidence la relation entre la dose et l’effet neuro développemental et « faisant état de suspicions sérieuses d’imputabilité des retards de développement au valproate de sodium » selon le rapport précité. Dans ces conditions, le RCP doit être regardé comme ayant été conforme aux connaissances scientifiques durant la deuxième grossesse de M^me E….
10. En revanche, en second lieu, la notice du 25 janvier 2006 se bornait à préciser, au titre des mises en garde, que « En début de traitement, le médecin s’assurera que vous n’êtes pas enceinte et vous prescrira si besoin une méthode de contraception (cf rubrique Grossesse et allaitement). » et la rubrique « grossesse et allaitement » précisait que : « L’utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin lui seul pourrait adapter le traitement à votre état (…) ». Ces seules mentions ne permettaient pas à M^me E… de prendre connaissance directement des risques encourus en cas de grossesse et connus en l’état des données scientifiques disponibles en 2008. Par suite, l’Etat a manqué à ses obligations de contrôle en accordant une autorisation de mise sur le marché de la Dépakine Chrono 500 mg dont la notice n’informait pas les patientes des risques encourus en cas d’exposition du fœtus à ce médicament avec des mentions conformes au RCP, en méconnaissance des dispositions l’article R. 5121-149 du code de la santé publique.
2 – S’agissant des faits des tiers :
11. En premier lieu, aux termes de l’article L. 1111-2 du code de la santé publique : « Toute personne a le droit d’être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu’ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus. (…) ». Aux termes de l’article R. 4127-35 de ce même code : « Le médecin doit à la personne qu’il examine, qu’il soigne ou qu’il conseille une information loyale, claire et appropriée sur son état, les investigations et les soins qu’il lui propose. Tout au long de la maladie, il tient compte de la personnalité du patient dans ses explications et veille à leur compréhension. / (…) ».
12. L’instruction ne permet pas d’établir que les médecins suivant M^me E… lui auraient donné, conformément aux dispositions précitées au point 11, des informations sur les risques encourus pour l’enfant à naître en raison de l’exposition in utero au valproate de sodium. La faute ainsi commise par les médecins ayant pris en charge M^me E… exonère l’Etat de sa responsabilité à hauteur de 20 %.

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13. En second lieu, le titulaire de l’autorisation de mises sur le marché, aux termes de l’article R. 5135-4 applicables jusqu’au 7 août 2008 puis de l’article R. 5121-41 du code de la santé publique dans sa version applicable à compter du 8 août 2008 : « Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l’Agence [en charge du médicament] tout projet de modification d’un élément relatif à l’étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit, prévu aux articles R. […]. 5121-24. / Si le directeur général de l’agence ne s’est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en œuvre des modifications ».
14. Ainsi qu’il a été dit au point 9, le RCP du 25 janvier 2006 était conforme aux données de la science en 2008. Le ministère des solidarités et de la santé et l’ANSM ne sont donc pas fondés à soutenir que Sanofi Aventis France, titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, n’aurait pas dûment informé l’AFSSAPS des risques encourus en cas d’administration de la Dépakine Chrono 500 mg durant une grossesse. En revanche, il appartenait au laboratoire de solliciter une modification de l’autorisation de mise sur le marché afin de rendre la notice conforme aux mentions portées sur le RCP, conformément aux dispositions de l’article R. 5121-149 du code de la santé publique cité au point 6, et ainsi porter à la connaissance des patientes les risques encourus en cas de poursuite du traitement durant une grossesse. En ne proposant pas une telle modification de la notice, Sanofi Aventis France a commis une faute de nature à exonérer la responsabilité de l’Etat à hauteur de 40%.
15. Il résulte de l’ensemble de ce qui précède que la part de responsabilité de l’Etat doit être fixée à 40%.
III – Sur les préjudices :
A – En ce qui concerne l’étendue de l’indemnisation des préjudices des victimes directes :
16. La circonstance que l’état de santé de la victime directe n’est pas consolidé ne fait pas obstacle à ce que soit mise à la charge de l’Etat, compte tenu des fautes exonératoires, la réparation de l’ensemble des conséquences déjà acquises consécutives à l’état de santé de l’enfant. Il appartiendra à ce dernier, s’il s’y croit fondé, de revenir à sa majorité devant le juge pour la fixation définitive des préjudices qui ne peuvent être d’ores et déjà réparés.
17. Il résulte de l’instruction et pour assurer une réparation intégrale des préjudices dans la limite des conclusions présentées, que l’assistance par tierce personne et le déficit fonctionnel temporaire doivent être indemnisés, jusqu’à la majorité de l’enfant, sous forme de rente, laquelle a un caractère provisionnel.
B – En ce qui concerne l’enfant G… E…, victime directe :
1 – S’agissant du lien de causalité :
18. Au regard des critères de suspicion d’une embryofoetopathie au valproate de sodium dégagés par le Protocole national de diagnostic et de soins de mai 2017 auquel se réfère l’expertise judiciaire du 27 décembre 2018 ordonnée par le tribunal administratif de

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Montreuil, doivent être présumés imputables à l’exposition in utero au valproate de sodium, les anomalies morphologiques faciales, squelettiques et des extrémités, les malformations, les troubles cognitifs et ou comportementaux, les atteintes organiques variables dès lors qu’ils ne sont imputables à aucune autre cause et que le traitement au valproate de sodium s’est poursuivi au cours de la grossesse.
19. En l’espèce, les particularités morphologiques, les malformations, les troubles neuro-développementaux ainsi que les troubles musculaires ne peuvent être imputés à une autre cause qu’à l’exposition à la Dépakine durant la grossesse. S’agissant plus particulièrement des troubles oculaires et oto-rhino-laryngologiques (ORL), il résulte de l’instruction, notamment de l’expertise judiciaire non sérieusement contestée par l’ANSM, que la spécificité des affections présentées par G… E…, notamment une myopie, un astigmatisme, un strabisme, d’une part, ainsi que des otites séreuses à répétition, d’autre part, est imputable à l’exposition in utero à la Dépakine. Par suite, le lien de causalité s’agissant des pathologies précitées est établi.
2 – S’agissant de l’indemnisation des préjudices temporaires :

a – Quant aux préjudices indemnisés jusqu’à la date de l’expertise :
20. Il résulte de l’instruction que les dépenses de psychologie des 8 et 10 juin et 2 août 2013 effectuées dans au sein du centre Tomatis Lorient, pour lesquelles les tarifs de prestations de services établissent l’absence de remboursement par la sécurité sociale, s’élèvent à un montant total de 1 320 euros, restés à la charge de M. et M^me E… en tant que représentants légaux de G… E…. Il ne résulte pas de l’instruction que les autres dépenses soient restées à la charge des assurés. Par suite, M. et M^me E…, en tant que représentants légaux de G… E…, ne sont fondés à obtenir le remboursement que de la somme de 1 320 euros, soit 528 euros compte tenu des fautes exonératoires.

b – Quant aux préjudices indemnisés jusqu’à la majorité de G… E… :

b.1. – Pour l’assistance par tierce personne :

21. En vertu des principes qui régissent l’indemnisation par une personne publique des victimes d’un dommage dont elle doit répondre, il y a lieu de déduire de l’indemnisation allouée à la victime d’un dommage corporel au titre des frais d’assistance par une tierce personne le montant des prestations dont elle bénéficie par ailleurs et qui ont pour objet la prise en charge de tels frais. Il en est ainsi alors même que les dispositions en vigueur n’ouvrent pas à l’organisme qui sert ces prestations un recours subrogatoire contre l’auteur du dommage. La déduction n’a toutefois pas lieu d’être lorsqu’une disposition particulière permet à l’organisme qui a versé la prestation d’en réclamer le remboursement au bénéficiaire s’il revient à meilleure fortune.
22. Les règles rappelées au point précédent ne trouvent à s’appliquer que dans la mesure requise pour éviter une double indemnisation de la victime. Par suite, lorsque la personne publique responsable n’est tenue de réparer qu’une fraction du dommage corporel, notamment parce que la faute qui lui est imputable n’a entraîné qu’une perte de chance d’éviter ce dommage, la déduction ne se justifie, le cas échéant, que dans la mesure nécessaire pour éviter que le montant cumulé de l’indemnisation et des prestations excède le montant total des

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frais d’assistance par une tierce personne.
23. Le montant de l’allocation d’éducation de l’enfant handicapé (AEEH) et de son complément éventuel peuvent être déduits d’une rente ou indemnité allouée au titre de l’assistance par tierce personne. Ainsi qu’il a été dit au point précédent, lorsque l’auteur de la faute n’est tenu de réparer qu’une fraction du dommage corporel, cette déduction n’a lieu d’être que lorsque le montant cumulé de l’indemnisation incombant normalement au responsable et des allocations excéderait le montant total des frais d’assistance par une tierce personne. L’indemnisation doit alors être diminuée du montant de cet excédent.

Entre la date de naissance de G… E… et la date de l’expertise :
24. En l’espèce, s’agissant de l’aide non spécialisée, il résulte de l’instruction que la spécificité des troubles moteurs et neuro-développementaux de G… E… nécessitait un accompagnement spécifique dès sa naissance et dont il sera fait une juste appréciation à 3h30 jusqu’à ses trois ans puis à 7h10 pour la période postérieure. S’agissant de l’aide scolaire, elle doit être regardée comme nécessaire à partir du cours préparatoire, soit la rentrée 2015, et doit être fixée à 1h30 par jour pour les 180 jours scolaires annuels. Compte tenu du taux horaire moyen du salaire minimum interprofessionnel de croissance au cours de cette période, augmenté des charges sociales, le taux horaire de l’assistance par une tierce personne doit être fixé à 14 euros pour l’aide non spécialisée et à 19 euros pour l’aide spécialisée, en l’absence de tout élément justificatif de nature à établir un taux horaire plus élevé. Afin de tenir compte des congés payés et des jours fériés prévus par l’article L. 3133-1 du code du travail, il y a lieu de calculer l’indemnisation sur la base d’une année de 412 jours. Dès lors, M. et M^me E…, en tant que représentants légaux de G… E…, sont fondés à solliciter, au titre de la période en cause, dont le terme est la date de l’expertise et représentant, d’une part pour l’aide non spécialisée, 1 096 jours de la naissance aux trois ans de G… E… puis 2 326 jours à compter des trois ans de celle-ci, et, d’autre part pour l’aide scolaire, 600 jours, une indemnité de 338 921,59 euros, soit 135 568,64 euros compte tenu des fautes exonératoires.
25. Il résulte de l’instruction, notamment des pièces produites par les requérants en réponse à la mesure diligentée par le tribunal, que des prestations ont été versées au titre de l’AEEH au cours de la période en cause pour un montant total de 39 468,37 euros. Le montant cumulé de l’indemnisation incombant à l’Etat et des allocations perçues est de 175 037,01 euros, ce qui n’excède pas le montant total des frais d’assistance par une tierce personne s’élevant à la somme de 338 921,59 euros. Dans ces conditions, en application des points 21 à 23, il n’y a pas lieu de procéder à une réfaction sur le montant alloué. L’indemnité mise à la charge de l’Etat doit donc être fixée à la somme de 135 568,64 euros, telle que déterminée au point 24.
Entre la date de l’expertise et la majorité de G… E… :
26. Il résulte de l’instruction que G… E… peut bénéficier du versement d’une rente trimestrielle, qui a un caractère provisionnel et constitue la modalité de réparation la plus équitable. Il y a lieu de faire application des modalités de calcul déterminées au point 24. Ainsi, sur la période allant de la date de l’expertise à la majorité de G… E…, soit 3 152 jours, la somme due est 454 340,51 euros, soit 181 736,20 euros compte tenu des fautes exonératoires. Cette dernière somme sera versée sous forme de rente trimestrielle entre la date

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de lecture du jugement et la majorité de G… E…, soit sur vingt-quatre trimestres, ce qui représente une rente trimestrielle de 7 572,34 euros qui sera revalorisée par la suite en application des coefficients prévus à l’article L. 434-17 du code de la sécurité sociale. La rente sera versée jusqu’à la majorité de G… E…, à chaque trimestre échu, sous déduction de l’AEEH dont il sera justifié chaque trimestre par M. et M^me E….
b.2. – Pour le déficit fonctionnel :

Entre la date de naissance de G… E… et la date de l’expertise :
27. Il résulte de l’instruction, notamment du rapport de l’expert judiciaire, et du lien de causalité tel que déterminé au point 19, que G… E… a subi quinze jours d’hospitalisation avec un taux d’incapacité de 100% ainsi que des troubles dans les conditions d’existence de toutes natures qu’il convient de fixer à 75% entre la date de sa naissance et la date de l’expertise, soit 3 422 jours. En tenant compte d’un taux horaire de 15 euros par jour pour le déficit fonctionnel temporaire total et un taux horaire de 13 euros par jour pour le déficit fonctionnel temporaire partiel, M. et M^me E…, en tant que représentants légaux de G… E…, sont fondés à obtenir la somme de 33 589,50 euros, soit 13 435,80 euros compte tenu des fautes exonératoires.
Entre la date de l’expertise et la majorité de G… E… :
28. Il résulte de l’instruction, eu égard notamment à la pathologie de G… E… telle que décrite par le rapport d’expertise, que cette dernière peut bénéficier du versement d’une rente trimestrielle, qui a un caractère provisionnel et constitue la modalité de réparation la plus équitable. Il y a lieu de faire application des taux précités au point 27, celui de déficit fonctionnel temporaire partiel de 75% et celui horaire de 13 euros. Ainsi, sur la période allant de la date de l’expertise à la majorité de G… E…, soit 3 152 jours, la somme due est 30 732 euros, soit 12 292,80 euros compte tenu des fautes exonératoires. Cette dernière somme sera versée sous forme de rente trimestrielle entre la date de lecture du jugement et la majorité de G… E…, soit sur vingt-quatre trimestres, ce qui représente une rente trimestrielle de 512,20 euros.

b.3. – Pour les souffrances endurées :
29. Il résulte de l’instruction, particulièrement du rapport de l’expert judiciaire, que G… E… présente de nombreuses malformations et des troubles psychologiques décrits au point 19. Ces souffrances endurées, qui sont en lien avec la faute commise par l’Etat, doivent être évaluées à 5 sur une échelle allant jusqu’à 7. Il en sera fait une juste appréciation en allouant une indemnité de 25 000 euros, soit 10 000 euros compte tenu des fautes exonératoires.
b.4. – Pour le préjudice esthétique temporaire :
30. Il résulte de l’instruction, notamment du rapport de l’expert judiciaire, que G… E… a une dysmorphie faciale, des pieds valgus et une incontinence salivaire. Le préjudice esthétique temporaire, en lien avec la faute commise par l’Etat, est évalué à 4 sur une échelle allant jusqu’à 7. Il en sera fait une juste appréciation en allouant une indemnité de 7 500

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euros, soit 3 000 euros compte tenu des fautes exonératoires.
31. Il résulte des points 20 à 30 qu’en réparation des préjudices de G… E…, il doit être mis à la charge de l’Etat la somme totale de 162 532,44 euros ainsi que, de la date de lecture du jugement à la majorité de G… E…, une rente trimestrielle de 7 572,34 euros telle que déterminée au point 26 et une rente trimestrielle de 512,20 euros telle que déterminée au point 28, sommes qui restent dans la limite des conclusions présentées.
C – En ce qui concerne les victimes indirectes :

1 – S’agissant de M. et M^me E… :
32. M. et M^me E… soutiennent avoir exposés des frais divers au titre des frais de déplacement, pour se rendre à l’expertise médicale et transporter l’enfant aux rendez-vous médicaux, et des frais d’assistance médicale et éducative, notamment de formation, d’achat de matériel et d’hébergement. Il convient d’indemniser leurs frais de déplacement au titre de l’expertise médicale à hauteur de 726,53 euros, somme tenant compte du nombre de kilomètres parcourus et du barème kilométrique applicable à l’année en cause à un véhicule de cinq chevaux. Ils sont fondés à demander le remboursement de ces frais sans tenir compte des fautes exonératoires. En outre, les requérants produisent, d’une part, un tableau établi par leurs soins indiquant les dates, le motif médical de déplacement, le lieu, la distance parcourue et, d’autre part la carte grise du véhicule utilisé. Compte tenu du barème kilométrique publié par l’administration fiscale et applicable pour chaque année en cause à un véhicule de cinq chevaux, les frais pour transporter leur enfant aux rendez-vous médicaux s’élèvent à la somme totale de 13 225,46 euros, soit 5 290,18 euros compte tenu des fautes exonératoires. Il ne résulte pas de l’instruction que les autres frais demandés au titre de l’assistance médicale et éducative soient restés à la charge des requérants ou présentent un lien de causalité avec la faute de l’Etat. Ainsi, ils doivent être rejetés. Par suite, les frais mis à la charge de l’Etat doivent être fixés à la somme totale de 6 016,71 euros, soit 3 008,36 euros pour chacun des parents.
33. Si M^me E… soutient avoir été contrainte d’adapter son emploi pour assurer l’accompagnement de son enfant G…, il ne résulte pas de l’instruction que ce préjudice ne serait pas déjà indemnisé au titre de l’assistance par tierce personne telle que précédemment définie aux points 21 à 26. Il doit, par suite, être rejeté.
34. Il sera fait une juste appréciation du préjudice moral et des troubles dans les conditions d’existence de M. et M^me E…, liés plus particulièrement au bouleversement dans leurs conditions de vie en raison des pathologies dont souffre un de leurs trois enfants, en les évaluant à la somme totale de 25 000 euros pour chacun des parents, soit 10 000 euros chacun compte tenu des fautes exonératoires.
35. Il résulte des points 32 à 34 qu’il doit être mis à la charge de l’Etat la somme de 13 008,36 euros chacun à M. et M^me E….
2 – S’agissant B… et C… E… :

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36. Il sera fait une juste appréciation du préjudice moral et des troubles dans les conditions d’existence des frères de G… E…, liés plus particulièrement au bouleversement dans leurs conditions de vie en raison des pathologies dont souffre leur sœur, en l’évaluant à la somme de 5 000 euros pour chacun, soit 2 000 euros chacun compte tenu des fautes exonératoires.
IV – Sur les droits de la CPAM Finistère :
La CPAM Finistère n’a produit aucun élément permettant d’une part, de préciser les débours, notamment les frais médicaux, et, d’autre part, de justifier l’imputabilité de ces débours et ce, en dépit d’une mesure d’instruction du 27 avril 2021 l’invitant à le faire. Par suite, ses conclusions doivent être rejetées dans leur ensemble.
V – Sur les dépens :
37. En application des dispositions de l’article R. 761-1 du code de justice administrative, il y a lieu de mettre les frais de l’expertise ordonnée le 17 novembre 2017, taxés et liquidés à la somme de 1 200 euros par ordonnance de taxation du 12 février 2019, à la charge définitive de l’Etat.
VI – Sur les frais liés au litige :
38. Il y a lieu, dans les circonstances de l’espèce, de condamner l’Etat à verser aux requérants la somme globale de 2 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.
D E C I D E :
Article 1er : L’Etat est condamné à verser :
- à M. et M^me E…, en leur qualité de représentants légaux de G… E…, la somme de 162 532,44 euros, une rente trimestrielle de 7 572,34 euros selon les modalités définies au point 26 du présent jugement et une rente trimestrielle de 512,20 euros selon les modalités définies au point 28 du présent jugement ;
- à M. et M^me E…, en leur qualité de représentants légaux de C… E…, la somme de 2 000 euros ;
- à M. et M^me E… chacun la somme de 13 008,36 euros ;
- à M. B… E… la somme de 2 000 euros.
Article 2 : L’Etat versera aux requérants la somme globale de 2 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

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Article 3 : Les frais d’expertise liquidés et taxés à la somme de 1 200 euros sont mis à la charge définitive de l’Etat.
Article 4 : Le surplus des conclusions des parties est rejeté.
Article 5 : Le présent jugement sera notifié à M. et M^me E…, à M. B… E…, au ministre des solidarités et de la santé, à l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la caisse primaire d’assurance maladie Finistère.
Copie sera transmise à l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.
Délibéré après l’audience du 1er juin 2021, à laquelle siégeaient :
M^me Mehl-Schouder, présidente, M. Terme, premier conseiller, M^me X, conseillère.
Rendu public par mise à disposition au greffe le 15 juin 2021.
La rapporteure,
La présidente,
Signé Signé
C. X M. Mehl-Schouder
La greffière,
Signé
S. Y
La République mande et ordonne au ministre des solidarités et de la santé en ce qui le concerne et à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun, contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.