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- 3/ Sur la mise en cause de TÜV Allemagne et TÜV France par les distributeurs e...
- 4/ Sur L'assignation de TÜV Allemagne et TÜV France par les distributeurs deva...
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- C'est sur la base de ces certificats que le fabricant appose le marquage CE av...
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- IV. SUR LA DEFAILLANCE DE TÜV DANS SES OBLIGATIONS DE SURVEILLANCE
- 2.1 Sur la prétendue nécessité d'un préavis 2.1.1 La Directive
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- — - sur la période 1997/2002: près de 15 mois se sont écoulés entre le 1 er au...
- — - sur la période 2002/2007 pas d'audit de surveillance en 2005
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- 1.5 Sur la perte d'image subi et l'atteinte à la réputation
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- 1.5 Sur la perte d'image subie
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- 2.2 Sur la perte du chiffre d'affaire subie
- 2.4 Sur la perte d'image subie
- 2.5 Sur les provisions pour réparation / indemnisation des préjudices subis pa...
- — -- Sur les ventes réalisées en Slovaquie (Pièces distributeurs n°68 et n°69)
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- 3.4 Sur les frais liés a la décision de retrait La décision de retrait et d'in...
- 3.5 Sur la perte d'image subie
- 3.6 Sur les provisions pour l'indemnisation des patientes implantées
- 5.5 Sur la perte d'image subie
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- 6.2 Sur la perte d'image subie
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- 2- Sur le droit d'agir des victimes contre TUV MS
- 3- Sur la compétence territoriale
- 11 Sur le processus de certification et d'obtention du marquage CE an regard d...
- 2 Sur la dangerosité des prothèses P
- Sur le droit d'agir des victimes contre TÜV MS
- Sur la compétence territoriale
- II-Sur la responsabilité de TÜV organisme notifié, certificateur des prothèses...
- 7- Sur l'absence d'incidence de la fraude de PIP sur la responsabilité
- SUR LE FOND DE L'AFFAIRE : A/ SUR LA RESPONSABILITE DE T.U.V MS ET TUV MS Fran...
- 1. SUR L'INTERVENTION VOLONTAIRE DES CONCLUANTES
- (…) considérant qu'il convient, essentiellement aux fins des procédures d'éval...
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- Sur les exceptions d'incompétence invoquées par TÜV MS LGA PRODUCTS GMBH
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- Sur le fond
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Tribunal de commerce de Toulon, Chambre 03, 14 novembre 2013, n° 2011F00517

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Chronologie de l’affaire

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Sur la décision

Référence :	T. com. Toulon, ch. 03, 14 nov. 2013, n° 2011F00517
Juridiction :	Tribunal de commerce de Toulon
Numéro(s) :	2011F00517

Sur les parties

Texte intégral

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TRIBUNAL DECOMMERCE DE TOULON

JUGEMENT DU 14 NOVEMBRE 2013 3^e Chambre

N° RG: 2011F00517 N° : 2013F00567

Société GF ELECTROMEDICS & société EMI IMPORTACAO E DISTRIBUCAO LTDA & société J&D MEDICALS et autres intervenants volontaires

contre

SAS TUV MS FRANCE & société TUV MS LGA MT (venant aux droits de la société TUV MS MT PR GMBH)

DEMANDEURS – - société GF […]

— - société […]

— - société J&D MEDICALS Ulitsa Kishinev n°16a 1407 HR – BULGARIE

Comparant toutes par M^e AUMAITRE Olivier -SELARL KAHN & ASSOCIES- 51 Rue Dumont d’Urville 75016 PARIS Et par M^e LW-QV QW-BA […]

[…]

M. MU LI LJ « OFOK COMMERCE » Lot 1535/[…]

Société IMPLEMENTOS MEDICOS ORTOPEDICOS S.A., […] – Mexique Société J&D AESTHETICALS, Bucuresti, […]

Comparant tous par M^e AUMAIÎTRE Olivier -SELARL KAHN & ASSOCIES- 51 Rue Dumont d’Urville 75016 PARIS Et par M^e LW-QV QW-BA […]

AL CG, CH CI,CJ CK née X, DH PS DF PT, CL CM,[…] née Y , CN CO, PF-QT CU QU, […], CP CQ née Z, NH NI, CR CS née A, CN CT, CU CV, B, […], PU PV-PW, […] FERRATO, CW CX née C, CY CZ née […], DA DB née D, AL DC ex épouse E, DD DE, DF DG, […], DH DI, DJ DK, CY DL, DM DN épouse F, CW DO épouse G, DP DQ, CN DR, […] épouse H, DS DT épouse I, DU DV épouse J, […] épouse […] AC DW, […], DU DX, DY DZ épouse K, ON-GARZON Cindy-yohana, ARIAS-LOZA Angelica HY, BUITRAGO-MEJIA Carolina, LEGUIZAMON-LZ Q-LD, ORTIZ-RODRIGUEZ, HY-IW, PENA-TORO, Mercy-Janeth, HERNANDEZ-OSSA, Andréa, BAUTISTA- OP, JE-Andréa, CALDERON-SALAZAR, Claudia-Nelly, OK-ARBELAEZ, NX-Dary, OZ-MESA, Ingrid-Jakeline VILLEGAS-

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ZAPATA, Carolina, GOMEZ-RENDON, EM-PD PATINO-ALVAREZ, Lily, VARELA-QUUANO, Carmen-Elisa, RODRIGUEZ-DAVILA, Francy-NV, GOMEZ-PENA, HY-PZ-QA, HOYOS-CUARTAS, NX-Amdlia, FIGUEROA-BARONA, HY-PZ-Socorro, RESTREPO-De-MEJA, Martha-Liliam, DUQUE-GIRALDO, Elsa-HY, HERNANDEZ CG, Nidia-FY CARDONA-OU, Gloria-L, LATORRELATORRE Mamh, PRIETO-CHITO, Eliana, SOTO-PABON, L-Day, CRESPO-CARRILLO,Martha-NQ, ATEHORTUA-SUAREZ, Laura-Constanza, CANAVERAL-BEDOYA, NX-Stella, – ARISMENDY-ZAPATA,Paola- Fernanda, AA-OP,Delis-Esmeralda, PALACIOS-ROSSO, Martha-NJ, MARULANDA-CORREDOR, Carolina-PZ-Rosario, GARZON- HERNANDEZ,Diana-L, ESCAMILLA-SALAZAR, Carmen-Dabeiba, VALENCIAÆESCOBAR, Andréa, CAMELO-CORREA, Marizabel, GOYENECHE-AMAYA, Ninf-Yolanda, OD-BARRIENTOS, MabdEdilma, LERMA-MONTOYA \HY-Isabel, SANTIAGO-DE-LA-HOZ, Katerine CASANOVA-RIVERA, Marly, CG PARRA, Frlka-Yisset, ATEHORTUA-CARDONA, EA-PZ-Socorro, CG-TRUJILLO, Margarita-NX, GAVIRIA-M, HY-Isabel, N- EB, Amira, ATEHORTUA-CARDONA, HY-DP, – SANCLEMENTE-SAA, Gloria-Carmenza, – OG-JIMENEZ, – Claudia-NW, AA-CAMPO, NV, GIRALDO-AA, Laura-Indira, RUA-ARCILA, Paula-Andrea, CRESPO-VARGAS, NokysCoromoto, MARIN-HOYOS, Angela-HY, LEGUIZAMO-OT HY-Consuelo, RODRIGUEZ-SERNA, NQ, SARRANZOLA-RODRIGUEZ, Mata-Eugenia, M-ALZATE, Lz- Marleny, PULIDO-QUINTERO, NX-Dary, – SAN-JUAN-PRADAS, HY-Gloria, – RIVEROS-CG, Monica-HY, HEREDIA-BOTERO, Ana-HY, OZ- SEPULVEDA, Martha-Elena, MARTINEZ-BOTERO, HR-Helena, BORRERO-AVENDANO, Soraya, VINASCO-VILLA, Gloria-Carmenza, CG- SERNA, Ximena-Constanza, TORRES-PINTO, Sonia-Karolina, ESPINDOLA-DIAZ, Alba-Consuleo,CORTES-N, Diana-Yolima, VILLA-ARIAS, NV-L, DIAZ-JARRAMILLO Ana-Alejandra, VALENCIA-AGUIRRE, Marien, TENORIO-LENIS, Damaris, ESPINOSA-MARTINEZ, NX-Q, CASTILLO-MARROQUIN, R-HY, – SALAZAR-PELAEZ, Lina-HY, – BAENA-PX, . Ligia-HY, . PULGARIJN-MUNOZ, – Marisol, SALDARRIAGA-JARAMILLO, Ana-HY, LZ-CG, Karina-HY, BETANCUR-CASTRILLON, Janeth-L, ARANGO-JARAMILLO, Carla- NJ, CALVO-PERDOMO, Maribel, ALZATE-HERNANDEZ, Natalia, CORREA-OSPINA, Juliana, CHICA-OZ, U-NJ, VILLEGAS- DIAZ, Catalina – VELEZ-MARQUEZ, Lina-OO, SANTIAGO-RIOS, Janeth, EB-DE-OE, Stella, BAHAMON-CARDONA, Clandia- Lorena, – OE-EB, – NV-Stella, – M-M, – CY-NK, – SALAZAR-DUQUE, – HY-NJ-De-Los-Milagros, CARVAJAL-OBANDO, HY-NJ, CANO-ANGEL, Juliana-Andrea, GOMEZ-MEJIA, Juliana-Andrea, ARBELAEZ-M, NQ, MONTOY A- PX, Erika-HY, LOPERA-ECHEVERRI, Claudia-NW ,OSPINA-REMIGIO, O, BONILLA-VALLEJO, Carolina, V ASQUEZ-ZULUAGA, PD-NJ, RAIGOSA-BARRIENTOS, Diana-NW, RIVERA-LZ, HY-Q, SUAREZ-LANDAZABAL, Nekcy, MESA-MAYA, HY- OC, CHAVARRIAGA-PIEDRAHITA, Ana-NL, ZULUAGA-PARRA, U-L, LOZANO-LECOMPTE, Angela-HY, P- QUESADA, Maryoli, FORERO-APONTE, Claudia-L, VILLA-ARIAS, Marisol, OE-SEPULVEDA, Glaria-Zoe, ZAPATA-BELTRAN Ligia, OP-DELGADO, Ana-Carolina, LOSADA-ALFONSO, Okg1ncia, OU-CADAVID, Diana-NW, JARAMILLO-GIRALDO, Angela-HY, OZ-PANADER, Esperanza, FALLAN- MARIN, Nelsy-Cecilia, GUZMAN-TAMAYO, U-NL, POSSO-OZ, Lina-HY, MANRIQUE-CALDERON, Catalina-HY, ROLDAN- CG, Juliana, LEGARDA-GUANARITA, Lila-Esperanza, VALENCIA-VALDES, Dayanarys, CALDERON-GOMEZ, Claudia-OJ, OZ- OE, Sorely-Amparo, – LZ-DUQUE, MORA-TRAVECEDO, Angelica-Marfa, DIAZ-VALLEJO, Guissela-lnes, PA- OU, Carolina-HY, CORREA-VAHOS, Isabel-NJ, OG-ACOSTA, U-NM, PARRA-PORRES, HY-NJ, MURILLO-SALAZAR, NU-nes-DeLas- OO, MURILLO-SALAZAR, HY-DP, – SALCEDO-AYALA, HY-Juliana, DAVIS-NAVAS, Delfina-Enith, OU-PA, Margarita-HY, GOMEZ-MURILLO, NQ REYES-APARICIO, Claudia-Ximena, M-ROBLEDO, Claudia-Lorena, MARTINEZ-CARDONA, HY-PZ-Carmen, LZ-OU, EO-L, CASTELLANOS-ARENAS, HY-Esperanza, YARURO-NINO, Libia-NJ, DIAZ-PALACIO, Mayra-Ella, PX-MARIN, Margarita, GARAY-MORALES, Johanna-OI, CEPEDA-TORRES, JL, OSORIO-AGUDELO, Nancy, OZ-DUQUE, NX- Eugenia, P-QUIMBAYA, HY-NJ, ARBOLEDA-MARTINEZ, HY-NJ, HIGUERA-BETANCOURT, Paola-Andrea, OZ- ZAPATA, Ofelia, – VILLEGAS-PELAEZ, \ OSORIO-QUINTERO, . Claudia-L, . CIANCI-OV, – JL-HY, CARDONA-TORRES, NW, NO-P, NX-Dary, ALVAREZ-OP, Lina-NW, GOMEZ-VANEGAS, Nataly, URAZAN-BONELLS, HY-Angelica, CARDONA, Johanna-R, LEHDER-JARAMILLO, HY-PZ-Mar, MARIN-VILLA, Catalina, SOBRINO-MEJA, U-NN, PARRA-VELASQUEZ, PD, ESPINOSA-LOMBANA, Pamela-JE, MEJMA-DE-OCAMPO, Judith, RADA-LONDONO, Gloria-HY, DUQUE-SANDOVAL, Lina-HY, PC-CEDENO, Lilia-Maritza, PORTILLA-ORTIZ Julia-Vicenta, CASANOVA-VIVEROS, U-L, CORTES-QUIGUANAS, Angela-HY, RESTREPO-CAIPE, Giselle-L, -BOTERO-JIMENEZ, NR-Helena, PX-GOMEZ, Lena-OI, OE-MARTINEZ, Angela-HY, CRUZ-MATOMA, Nancy-Amparo, GOMEZ-FRANCO, NQ-Cecilia, NARVAEZ-GAYON, Angela- Catalina, RIVERA-RESTREPO, Ana-HY, OZ-OK, Marisol, MORALES-ESPINOSA, HY-PZ-QA, GUEVARA-REY, Diana-Carolina, MONTEALEGRE-MEJIA, Paola-Andrea, PA-CARRILLO, NV, WATANABE-OZ, Lina-HY-Sachiko, OSPINA-FRANCO, HY-Ruby, GORDILLO-QUIROGA, Martha-NU, GUALTEROS-INFANTE, Yenit-OI, LZ-OCAMPO, HY-Eugenia, MERCADO-PORTACIO, Aura-HY, PIEDRAHITA-MARTINEZ, Julia-Isabel, AZAD-N, Nayibe, VANEGAS-AA, Nancy, Elena, MEJIA-CARDONA, Lucero, HINCAPIE- OU, NX-Marina, RODRIGUEZ-ARANGO, NV, SINISTERRA-LEMOS, Oliva, _ ARIAS-SUESCUN, Eneried, – CRUZ-CG, . Adela, LOBOGUERRERO-RODRIGUEZ, Monica, VARGAS-MARTINEZ, NQ, RIVERA-PINEDA, Alba-NU, LERMA-MONTOYA, Gladys-Nelsy, ROSAS- OD, HY-FY, N-NO, NP-NQ, TORRES-PERICO, Carolina, SANTIAGO-SANTIAGO, HY-Lucelly, PARRA-MENESES, Diana-Carolina, RODRIGUEZ-GALLEGO, Diana- NL, SABIATO-CARVAJAL, Claudia-L PX-PY, Fany-HY, BERMUDEZ- GALINDO, Gloria-Ines, GIRALDO-RESTREPO, Diana-Julieth GOMEZ-CARO, Isabel-NJ, GIRALDO-BUITRAGO, Johanna, OV-CALLE, Leidy- Johana, GIRALDO-ARIAS, NV-HY, PY-VELEZ, Lina-HY, -HENAO-GALINDO, HY-NU, ORDONEZ-GIRON, KX-Estella, PINEDA-OU, NX-Dary, ARBOLEDA-ARBOLEDA, NX-Elena, GOMEZ-JAÏMES, NX-NW, ESPINOSA-BONILLA, Madeleine, PARRA-LZ, Laura-NN, AVALOS-PERALTA, NW, DIAZ-OZ, Rosa-NL, CARMONA-CARVAJAL, HY-PZ-Rosario, CORREA-ALVAREZ, HY- Clemencia, QUIINTERO-OP, HY-de-Jesus, VALDES-BENAVIDES, HY-PZ-QA, REYES-DONADO, HY-Helena, RODRIGUEZ-PALACIO, HY-Isabel, BLANCO-CABRERA, HY-LY, PEDROZA-ESPINOSA, HY-Ninfa, MONTOY A-SERNA, HY-Rocibel, DUQUE-PC, Melisa, URIBE-SALAZAR, Natalia-HY, ROSAS-OD, Natalia, NAVARRO-DIAZ, Neifi-Gennifer-Paola, VALENCIA-RUIZ, EO-NU, – OV- VANEGAS, EO-NL, ARIAS-de-ROZO, EO-Saudit, GALVEZ-VELEZ, Paola-Andrea, ROZO-ARIAS, Paula-Saudit, AVILA-APONTE, Paulina, OZ-VALDES, U-NR, OK-CORDOBA, U-NS, PANTOJA-PIARPUZAN, Silvana, BUITRAGO-MORALES, Sonia-NW, BETANCOURTH-OG, Tania-Elizanova, CASTRILLON-HENAO, Natalia-lvone, ENRIQUEZ-MOSQUERA, Yuly, GUZMAN-MONTOY A, NQ- HY-PZ-Socorro, MOGOLLON-CAMACHO, Erika-Julieth, MOLINARES-ECHEVERRI, NU-Fernanda, AVILES-ZAMBRANO, Carolina, OE- de- MORENO, KX-Carmenza, LEON-MUNOZ, Rosa-HY, OE-ARANGO, Juliana, PENALOZA-BANDERAS, Ruby, OU-ROSAS, Yolanda, M-GIRALDO, Evelying, CASTRILLON-MARQUEZ, Zilia, SILVESTRE-MONTOYA, Diana, MONSALVE-TAMAYO, HY-NJ, ZAPATA-NARANJO, Angela-HY, AA de SOTO-LZ, Miriam-L, BARRIOS-de CAMARGO, NR-Helena, D-de GARAVITO, HY-NJ, – MARTINEZ-AREVALO, U-NT, PA-ZULUAGA, Veronica, ARIAS-PA, Erika-Mildrel, ORTIZ- URIBE, Ana-Catalina, ARANGO-BRAND, Ana-HY, PINEDA-ZULUAGA, Miriam-NV, OTERO-GALEANO, HY-PZ-QA, GERALDINO- TAMARA, Vanesa-Rafaela, BEDOYA-M, NX-Estella, ESCUDERO, Paola-Andrea, ECHEVERRI-GIRALDO, U-NU, MORA-MEJIA, Carolina, OU-PA, HY-Paulina, VARGAS-VELEZ, NX-Veronica, MAY A-CARVAJAL, Monica-HY, GASCA-DURAN, NV, LENIS- VELASQUEZ, Carmen-Flena, MONTOYA-YARCE, U-NL, RUA-DOMINGUEZ, HY-NJ, TABARES-ORREGO, – OG- VELASQUEZ, NQ-Cecilia, – CALVO-MONTOYA, ARBELAEZ-GOMEZ, Lina-HY, COSME-CASTANO, U-NL, OSPINO-MUNOZ, Alba-NV, ASTORQUIZA-GUERRA, Ingrid-Silvana, HENAO-LZ, Carolina, ACEVEDO-MARQUEZ, NX-Janeth, GUARNIZO-GALLO, U-Constanza, PC- REUTO, Zulema, CANAVERAIL-HERNANDEZ, KU-OI, CUELLAR-GARAVITO, FY, MIRANDA-GOMEZ, FY-L, – BOTERO- ECHEVERRI, Juliana, BOTERO-ECHEVERRI, Alejandra, OSORIO-PARRA, Diana-L CORREA-VALENCIA, Gloria-Elena, _ OREJUELA-DUQUE,

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Gloria-Stella, PC-ARANGO, Greis-Elena, URIBE-DIAZ, Gladys-Amparo, LEIVA-RUANO, Paula-Andrea, OM-GIRALDO, Astrid, CAMARGO- P, Leny-Gloria, BEDOYA-CASTILLO, NX-lrene, LZ-RONCANCIO, Miryam, CG-GIRALDO, Gloria-Idali, PY-VANEGAS, Claudia-Lorena, HOYOS-ENRIQUEZ, Damaris, ANGEL-VANEGAS, Amparo-L, BLANCO-BARRENECHE, Johana-Fernanda, RODRIGUEZ- RENGIFO, Ana-Carolina, KAFURY-OCAMPO, HY-Eugenia, CORREA-LOTERO, Angela-HY, QUINTERO-MENDOZA, NQ, MOSQUERA- CABAL, Magnolia, PUGLIESE-ECHEVERRI, Andréa, SALAZAR-HOYOS, NV, PINO-MONTOYA, HY-Eugenia, ARANGOFERRER, Judith, DIOSA, Gloria-HY,, MARTINEZ-LZ, Janeth-NL, BEDOYA-RUIZ, Lady-Natalia, RESTREPOESCALANTE Habdy, RODRIGUEZ-GRAJALES, EO- May, COBOS-GARZON, LuzMarina, MUNOZ-VALLEÏJO, Rosa-NV, OROZCO-MARIN, Angela-HY, DIAZGRANADOS-RODRIGUEZ, Angelica, GOMEZ-OLARTE, Euniris, YEPES-OE, BeatizEngenia, ARANGO-JIMENEZ, Francy-Yurany, DE LA PAVA-SAZA, Paok-Andrea, CARRASCAL-CERMENO, Rosario-PZ- Carmen, PINEROS-MENESES, Margarita-HY, PA-MEJIA, NV-Eugenia, TRUJILLO-AYALA, Claudia-Elena, MARIN-ARISTIZABAL, Blanca- Leticia, BLACH-YEPES, DP-Eugenia, MARTINEZ, Claudia-NL, MARTINEZ, Gilma-Ines, NORIEGA-CASTANO, Yuliana-Andrea, REYES- DIAZ, Eny-Yojana, GAVIRIA-CG, Eulalia, OG-VELASQUEZ, U-NV, AFANADOR-PENA, Cecilia, P-FORERO, Maribel, EGURROLA-PY, HY-Gabriela, TRIANA-ARANGO, Angela-Viviana, JARAMILLO-LONDONO, Laura, GROIHS-OP, Catalina-Gretel, CAICEDO-URREA, NX-Dary, BAYONA-VARELA, Claudia-Andréa, HUGUETT-ARAGON, Claudia-Marcella, URUENA-BONILLA, U-NW, MENDOZA-de QUINTERO, Q, SILV A-GARZON, HY-Elena-L, TORRES-PASTRANA, Monica-Eugenia, VALENCIA-GIRALDO, NX-Francy, PANCHE-MURCIA, Claudia-Paola, OE-TORO, Claudia, PATARROYO-MARTINEZ, Sybil-Jullana, VARON-GOMEZ, Angela-HY, TORRES-MUNOZ, U-NU, OP-VARGAS, Yenny-Catalina, PA-CORREDOR, Nancy, NV, TORO-RENDON, Claudia-Engenia, MARIN- GALEANO, NV, MARIN-CALLE, Yulieth, HERNANDEZ-BECERRA, HY-Paula, GOMEZ-ZEIGEN, Diana-Raquel, TORO-RENDON, Luisa- Fernanda, GIRALDO-VELASQUEZ, Diana-NW, CORREA-OG, Yuliet-Graciela, CABALLERO-COGOLLOS, Alix-PZ-Carmen, BLANCO- HERRERO, Feliciana-Amparo, ALVAREZ-CARDONA, Francis-Jasunir-de las OO, BARRIGA-QUIQUE, Jocelyne, CASANOVA-VIDAL, Dalia- Neffer, QUINONES-SANTANA, Doris, RIVERA-P, Jimena, MUNOZ-MONTERO, Denis-Yadira, CRUZ-VITAL, Yolad-de Jésus, RODRIGUEZ-LONDONO, Carolina, – SALAMANCA-GOMEZ, – Diana-Catalina, – OZ-OLAVE, – Riguey, BARRENECHE-ARIAS, – Amparo, SANDOVAL-DAZA, HY-Ximena, ARANGO-ARISTIZABAL, Zulma-PZ Socorro, BUITRAGO-MORALES, Nidya-NJ, OSORIO-PENA, FY, DAGER-OROZCO, Natalia, OSPINA-MURILLO, Blanca-Rosa, MORALES-OSORIO, Fanny-Janeth, SALCEDO-AGUDELO, Fanny-L, JULIO-AGUDELO, Veronica, ARBELAEZ-MUNOZ, Elisa-DP, MANRIQUE-HERNANDEZ, Martha-NU, VELANDIA-OE, Nohora- OI, ARBOLEDA-OM, Ines-Adolia, GOMEZ-DIAZ, Johanna-Andrea, OZ-RIOS, Nancy, HERNANDEZ-LUNA, Angela-L, P- JIMENEZ, Diana-Magaly, QUICENO-OU, Giovanna, VIVAS-RIVEROS, Hita-Yosara, CARDENAS-AGUDELO, Gloria-Stella, SILVA-LONDONO, U-NX, VELASQUEZ-OK, NX-Flena, CHICA-DIAZ, NX-Angela, JIMENEZ-QUINTERO, Gladys-NU, SAN – AN-MOSQUERA, Loislany-Jineth, LONDONO-HERNANDEZ, Gloria-Stella, PY-AA, Guisela, PARRA-SAENZ, Janeth, PERALTA-AVILA, Jeiny-OI, ARDILA-VELASCO, Johana-Carolina, EB-QUICENO, Leidy-Johanna, LOZANO-RESTREPO, Isabel-NJ, MIELES-BUELVAS, Josefina-PZ Carmen, CG-FIGUEROA, Karent-Susana, GAVIRIA-BEDOYA, Leonor, PC-MOSQUERA, Libia-PZ-Socorro, SARMIENTO-JIMENEZ, NV- Elvira, CAMACHO-ALDANA, Alba-OI, CASTILLO-OS, NX-Dary, GUERRA-RIVERA, NX-Dary, ACEVEDO-ANGRINO, NX-OQ, PORTELA-DAVID, NX-Mery, GAVIRIA-VALENCIA, NX-Estela, PC-MARIN, NW, ROLDAN-OZ, HY-Catalina, POSADA-VELEZ, HY-Claudia, TRUJILLO-RESTREPO, HY-Elena, URBINA-ANDRADE, Martha-Lncia, VARGAS-MONTOYA, HY-Eugenia, VELEZ-PINEDA, HY-Sirley, LAGOS-BAEZ, HY-IW, OM-LUCIO, HY-DP, PAREDES-PA, Mariana, TELLO-OZ, Martha-NU, ALAYON- ARBOLEDA, Maribel, ESCALANTE-FRANCO, Maryuri, MORALES-GALLEGO, Merly-Viviana, CASTILLO-TORRES, Milene, LEON-MIRANDA, Monica-L, MAYA-JARAMILLO, Nancy-HY, GIRALDO-SALAZAR, Nataly, OU-GIRALDO, Nayibe, VALENCIA-CALDERON, R, CG-OSORIO, EO-NU, LEON-LONDONO, Paola-Andrea, OSPINA-HERNANDEZ, HY-NX-Ayda, ESTRADA-P, QA, MONTOY A- JARAMILLO, Priscila-de-la-Asuncion, MORENO-BRITO, Rosa-NN, GOMEZ-OZ, Rouzddy-Wenddy, ACEBEDO-MURILLO, U-NY, LEON-OU, U-NL, OV-CARDONA, Teresita-de-Jesus, GAMA-PA, Viviana-Alejandra, OCAMPO-GALEANO, Alejandra, GOMEZ-BEDOY A, Ana-Arline, LONDONO-de MORENO, Blanca-Gladis, MORENO-M, Claudia-NW, RUIZ-SIERRA, Claudia, GRAJALES- PALACIO, Diana-Carolina, ZULETA-MEJIA, Elcy-PZ-Socorro, ARIAS-GRISALES, Hilda-NR, CARDONA-P, Ingrid-Johana, ROMAIÎTE- CIFUENTES, Jadilly, DELGADO-MONCADA, Juliana, RESTREPO, Kimberly-IA, MARIN-ORTIZ, Laura-NJ, OZ-CARDONA, Lilia-Ines, HOYOS-AA, Zulima, RUIZ-MOLANO, Magda-OI, CG-OSORIO, HY-Carolina, ACEVEDO-LEGUIZAMON, HY-Helena, JIMENEZ-CANO, HY-NX-Yolanda, MONTOYA-ARANGO, Mariso], RESTREPO-RENDON, Monica, ANGEL-MESA, Nora-Elena, VELEZ- BEDOYA, Nubia-Alicia, ROLDAN-RESTREPO, Pily-Cecilia, OU-LONDONO, IW-HY, -OU-OP, Thania-DP, CORREA- OSORIO, NX-NQ, CASTELBLANCO-PINEDO, Ana-HY, ESPITIA-RODRIGUEZ, Viviana-PZ-QA, MEJIA-ARIAS, Paola-Andrea, SOTOMAYOR- CANCHANO, Diana-NX, TOVAR-ECHEVERRI, Diana-HY, CALVO-NO, Jenny-NW, ESCUDERO-VAHOS, PD, M- DIAZDELCASTILLO, Tatiana, CUENCA-LONDONO, Eliana-NW, BARRIENTOS-CARDONA, NQ-HY, SOLIS-CUBIDES, NQ, SALAZAR- HERNANDEZ, Angela-HY, CALKINS-RODRIGUEZ, Carolina , ISAZA-de LOURIDO, Carolina, ORTIZ-CARDONA, Claudia-L, RODRIGUEZ-OV, Claudia- L, – CARDONA-HERNANDEZ, Diana NW, OROZCO-CASTANO, Dioni-HY, PENA-de MEDINA, Fddy-Espaauza, MUNOZ-HERNANDEZ, Kelly-OC, ARIAS-OZ, Laidy-Diana, CORREA-VELEZ, Lina-HY, OZ-PELAEZ, Lina-NW, TABORDA-NZ, NX-Angela, M- ZAMORA, HY-Camila, MUNOZ-CASTRILLON, HY-NJ, VASCO-ZEA, HY-Doriela, PORTILLO-VIANA, NL-Elodia, CORREA- VELEZ, Monica-L, GAVIRIA-ARENAS, Natalia, OE-GOMEZ, Natalia, – BENITEZ-CARVAJAL, – Nidia-Isabel, – RODRIGUEZ- BUSTAMANTE, Paola-Andrea, AGUIRRE-HERNANDEZ, L, N-NZ, Yecenia, GOMEZ-JIMENEZ Ana-Emilia, – GALLEGO- OCAMPO, Geny, RIVERA-VELASQUEZ, HY-Adalgiza, OSORIO-SIERRA, NQ-NU, ARANGO-M, FY, HERNANDEZ-REINA, Amanda-PZ-Rosario, ARISTIZABAL-VILLEGAS, Angela-L, ALDANA-AVILA, Claudia, ALVAREZ-OZ, Clandia-NW, AGUILAR-VELEZ, Blanca-Deyanira, MEJIA-RUA, Guilliana, PY-GOMEZ, Juliana, MIRANDA-BOLANOS, Leady-Julieth, PALACIO-MIRA, Ligia-Estella, OE-REY, NX-Dary, ORTIZ-PARRA, HY-NJ, GIRALDO-CARVAJAL, HY-Elena, URIBE-GUZMAN, Melissa-NQ, BOTERO- PENA, Natalia, RIVERA-VEGA, Natalia, MEDINA-RESTREPO, Nelida-Eugenia, BUITRAGO-BURBANO, Paula-Andrea, ACERO-MOUNA, Carmenza-PZ-QA, YARCE-HERNANDEZ, U-NJ, GARAVITO-CARVAJAL, Xiomara, GOMEZ-GAVIRIA, Aleida-HY, RENDON- MARIN, OA-NL, RENDON-MARIN, Dayan-Tatiana, TOVAR-ORTIZ, Adiela FRANCO-HERNANDEZ, NX-Marina, CASTILLO-COBO, NQ-HY, OE-GRAVINI, Ana-Carolina, ECHEVERRI-AGUDELO, Alejandra, ALVAREZ-OSORIO, Angela-HY, BETANCUR-ESPINAL, Angeli-Alejandra, OU-VELASQUEZ, Barbara-PZ-Socorro, GALLEGO-OE, Carolina, CASTANO-OZ, Cenovia-PZ- Socormo, LEON- MIRANDA, Clara-NL, MORALES-OSPINA, Clandia-L, – SALAZAR-HERNANDEZ, Claudia-L, GOMEZ-ARISTIZABAL, NR-Elena, MONTOYA-OROZCO, NX-Melania, VALENCIA-CORDOVA, Claudia-L, P-OB, Diana-Carolina, MIGLIUZZI, Graciela-PZ- Carmen, RODRIGUEZ-BEDOYA, Ingrid, Johanna, CG-ALARCON, Irlanda, CARTAGENA-PX, HH-Juliet, – CG-CAUSIL, Libia-Aydes, MARTINEZ-BARRAGAN, NV-L, ALVIRA-ALVAREZ, Lina-HY, GOMEZ-ESPINOSA, Lina-HY, GUAYACAN-MORA, Deissy-Lorena, LZ-PULIDO, Lorena-OI, DIAZ-LEGRO, Luisa-Femnanda, PC-MARIN, NX-Damary, -ECHEVERRI-MESA, Lina-HY, VALENCIA- RESTREPO, NX-OY, VALLEJO-VALENCIA, NX-Marina, BOTERO-USMA, NQ, PA-TRUJILLO, FY-HY, CORDOBA-VILLA, Ana-HY, VELASQUEZ-OM, Catalina-Isabel, VALENCIA-CARDONA, Diana-Carolina, MOVILLA-BULLA, Gina-Carolina, RESTREPO-OROZCO, Jury-Maited, GIRALDO-OU, NW, ZAMBRANO-OU, HY-Helena, RUBIANO-OK, Monica, RENGIFO-GOMEZ, Natalia, USMA-HENAO, Noelva, VELEZ-VELASQUEZ, Nora-Elena, ACOSTA-PATINO, HY-NW, CORDOBA-de VALENCIA, NR-Helena-PZ- Perpetuo-Socorro, VALLADARES-OZ, Claudia-NW, BUITRAGO-SERNA, Clandia-L, – ARREDONDO-RESTREPO, Dalila-Clemencia,

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ORTEGA-JIMENEZ, Celia-L, RIVERA-GOMEZ, Ana-HY, LOPERA-TORO, Astrid-QA, MARTINEZ-MARTINEZ, PD, OZ- OZ, HY-DP, GOMEZ-GAVIRIA, Natalia, MARULANDA-BEDOYA, Gloria-Amparo, CHONA-TORRES, Francy-Yomara, QUINTERO- GOMEZ, Jackeline-PZ-QA, ESTERITA-S, Leidy-Tatiana, OP-HERNANDEZ, Lyda-Janet, MONJE-A VILA, MalÏcairina, – M-CERON, Nancy-Aliria, OV-OSORNO, EO-NX, OE, Paola-Andrea, OSORNO-OZ, Paula-Andrea, GAITAN-GIRALDO, Paula-NW, OSORIO-LONDONO, FY-Bibiana, HERMANDEZ-FANDINO, U-PZ-Carmen, CORREA-ARIAS, U-L, MARIN-LONDONO, Yolima, MONTOYA-MEJIA, Laura-Catalina, CASTANO-ECHAVARRIA, Yuli-Magdalena, CASTANO-CASTANO, Yanneth, MUNOZ-P, Viviana-NW, VIDAL-De-PARDO, Rubby-PZ-Socorro, MALDONADO-JARAMILLO, Natalia, RESTREPO-LONDONO, Martha-NU BERMUDEZ- OZ, Juanita, ROMERO-ARDILA, Ingrid-Paola, MANZUR-UPEGUI, Eliana, MONTES-MARIN, Deicy-PZ-Socorro, HINCAPIE-ZULUAGA, Claudia-HY, ORDONEZ-SARMIENTO, Claudia-L, : ARENAS-OG, Nelcy, – ZORRILLA-VALENCIA, Monica-Bibiana, OSORIO-AGUIRRE, Camera, GIRALDO-OU, Alejandra, OV-ACOSTA, Diana-HY, OLARTE-ALZATE, Dora-Alba, AGUDELO-RESTREPO, Jannet, CALLE-ZULUAGA, Lina-HY, CALA- AA, Mayuri, OZ-PX, EO-Piedad, CANO-PULGARIN, Maribel, VELASQUEZ-ZAPATA, -L-OC, […], U-NL, TORO-QUINTERO, Silvia-Elena, GOMEZ-BEDOYA, R, CADAVID-MUNOZ, Natalia, OS-BOTERO, NW, OE-CORREA, Lina-HY, – M-CARDONA, NX-Dey, MARIN-GOMEZ, NX-Marina, LZ-GAONA, Natalia-HY, OU-VALENCIA, NQ-Carolina, ALBADAN-MURILLO, Alexa-Carolina, TORRES-FETECUA, Ana-Bertilda, GIRALDO-OU, Aracelly, OLIVAR-CARDONA, Brenda, – RIVERA-ALVAREZ, Cindy-Eliana, AGUDELO-ORTIZ, Deinar-Yemefi, RODAS-CHANCY, Diana-NW, – PENA- ESTRELLA, Ingrid-L, ZAPATA-PY, Juliana-L, -OZ-P, Gloria-Ximena, P-AVILA, Kristyel-NL, NOVOA-OZ, HY-Eduvina, RIVERA-ASPRILLA, U-NL, QUINCENO-IBARRA, Tatiana-HY, FIGUEROA-MINA, Trinidad, CANTILLO-MERCADO, Zoila-Dilia, SALINAS-CRUZ, Diana-Carolina, VILLA-OM, Clara-Înes-de-Fatima, ZAPATA-VELEZ, Paola-Andrea, MENA- MEJIA, Ana-HY, RESTREPO-ARBOLEDA, U-L, OD-OE, T, MURILLO-RODRIGUEZ, NX-Esther, N- GOMEZ, NQ, M-AMAYA, Angela-HY, CG-NAVARRETE, NR-Eugenia, MEJIA-GIRALDO, NR-Engenia, RODAS-OCAMPO, Claudia-Ximena , HENAO-OV, Eliana, ARANGO-FRANCO, Frika-Xiomara, ANGARITA-MARTINEZ, Isabel, JARAMILLO-OROZCO, Juliana, MUNOZ-REYES, JE-FY, VILLADA-JIMENEZ, HY-Adelaida, CLAROS-CAICEDO, HY-NJ, P-OZ, Maribel, VALENCIA-CASTANEDA,Arcelia- Jeanneth, PINEDA-JIMENEZ, HH-L, RENDON-CG, Melissa-Andrea, URIBE-MAYA, Monica-L, ORTIZ-NARVAEZ, Nubia, QUESADA-CAICEDO, Paola-Andrea, MATEUS-ANGARITA, Sol-Angel, CG-HENAO, EO-NU, LONDONO-QUIRAMA, Aida- L, DOVALE-RADA, Judith-HY, MONTOYA-JIMENEZ, Claudia-NW, CG CABRALES, Clemencia-Josefina, MURILLO-AA, Espeana Carolina, GIRON-CASTILLO, – OV-ORREGO, Esperanza-Esther, OP-RODRIGUEZ, Julia-Isabel, LONDONO-PY, Laura-Fabiola, VELASCO-GOMEZ, Martha-NV, LONDONO-MONTOYA, Veronica, CAICEDO-GRUESO, Ingrid-Lizeth, CORTES-OZ, Yenny-Marisol, BEDOYA-AGUEDELO, HY-PD, ACOSTA-OSPINA, Diana-NL, TORRES-LEON, Raquel, ARANGO-SALAZAR, Mariana, CASAS-OSORIO, EO-Isabel, PX-CG, Luisa-Fernanda, CG-LOZANO, Gloria-L, PI GU-EB, Natalia-OO, OU-M, Margarita-HY, MARROQUIN-PUENTES, Claudia-L, RIVAS-CG, Claudia-Lorena, SANDOVAL-ECHEVERRIA, Aney-NR, RIOS- MEDINA, NR-Eugenia, MADRIGAL-CAPERA, Amparo, QUINTANA-MUNOZ, Carmensi, GRACIANO-AGUILAR, Milvia-Stella, OE- LZ, NX-Angela, CARMONA-GAVIRIA, Alba-NU, RODRIGUEZ-CHONA, HY-PZ-QA, GALINDO-BARRIGA, Yuly-Carmenza, ALVEAR- GOMEZ, Elsa-Margarita, OM-GIRALDO, Gladys-L, RODRIGUEZ-SAENZ Jenny-JE, SAMPEDRO-HARRY, Lina-HY, OU- ALVAREZ, Diana-Cecilia, ARCINIEGAS-MARTINEZ, HY-Claudia, OP, NW-L, PA-AMADORI, HY-Elena, DELGADO-DE LA PENA, R, TRUJILLO-RIVERA, U-PZ QA, ARBELAEZ-GAVIRIA, DianaMaria, MARIN-GALEANO, Mayda-Soraya, VEGA-SOLANO, Martha- OJ, HENAO-CARDENAS, Monica-Q, CASTANO-ZULUAGA, Gloda-Natalia, SANTOS-TABOADA, KC, RESTREPO-HOYOS, NX-Yamie, FRANCO-TOBON, Soley-HY, RESTREPO-CHACON, Juliana, CHACON-YANGUMA, Gladys, BARRERO-PANDALES, Consuelo, CG, HY-FY, NARVAEZ- OU, Ana-HY, GUZMAN-RUIZ, Carolina, MALDONADO-PERDOMO, JY, SAENZ-GUERRERO, OQ, Constanza MIRA-PX, HY-L, SUAREZGALLON, Jacqudline, LOZANO-ORTIZ, Maritza, SANTAMARIA-CG, Cido-HY-Salome, OSORIO-AGUIRRE, Jacquelin, VARGAS- AGUDELO, ludivia, LOPEZDE MONTENEGRO, Flena-Marisol, GALLEGO-OK, HY-Q, CASTANEDA-QUIMBAYO, Steffania, HORTUA- CASALLAS, Mariluz, CEBALLOS-ARANGO, Alexa-HY, BEDOYA-SALAZAR, HY-Nilsa, NZ-RIVAS, Margarita-HY, MORALES- HERNANDEZ, Monica-HY, OLIVEROS-ALDANA, Aura-Piedad, CASTANO-ARIAS, U-L, MUNOZ-OLAVE, Rosa-Julia, ARENAS-CG, PD, M-BENJUMEA, Madeleine-Andréa, FERIA-OZ, Silvia, RUIZ-CASTILLO, Lidia-Angela, GAVIRIA-OSPINA, Aura-OO, CARVAJAL-OZ, Monica, GIRALDO-DUQUE, Diana-Carolina, GOBLE, HY, HAMRA-MARTINEZ, NX-OQ, NO-HENAO, U- L, RICO-JIMENEZ, Paula-Andrea, BULLA-TEJEDOR, Dilma-PZ-Transito, BEDOYA-PINO, Gloria-Stella, CUBILLOS-RUIZ, Marlene-PZ- Carmen, LZ-JARAMILLO, R, ALBADAN-MARCIALES, Clandia-Martiza, DIAZ-ARCE, Isabel-NJ, ESTEBAN-M, Diana-L, EC-MOSQUERA, Jacquelinne, CORREA-VELASQUEZ, NQ-HY, TAMAYO-LOAÏZA, Aida-Yuri, – SANDOVAL-DIAZ, – OI-Aidee, RODRIGUEZ-MARTINEZ, Gladys-Amparo, P-LZ, Consuelo, -ORTIZ-ARCHBOLD, Ana-NL, RUBIANO-BACCA, NX-Karime, ALARCON-PRADO, Angela-HY, ARREDONDO-VILLA, Alejandra-HY, OG-OH, Cenide, CG-TEJADA, Carolina, SALAZAR- JARAMILLO, HY-Piedad, AA-OE, Gloria-Angela, VELASQUEZ-AYALA, Deisy-Natalia, ARIAS-OU, Angelica-Marieth, HOYOS-IMBACHI, Jannine, SALAZAR-MEJIA, Leidy-Joanna, OCAMPO-GALLEGO, Laura-DP, OCAMPO-CG, NV-Darlen, CARDONA- OE, Diana-NW, GOMEZ-LZ, Gloria-Amparo, VALENCIA-ORTIZ, Carolina, PUERTA-PB, NW, GIRALDO-BUITRAGO, Sol- Elena, OG-OH, Sonia, RIVERA-VIANA, Ana-Ximena, FALLA-CABRERA, Paola-Andrea, CUELLAR-HERNANDEZ, Monica-Endra, CABRER A- GOMEZ, Martha-Lia, ARROYAVE-GOMEZ, Monica-Andrea, OP-VALLEJO, NJ, SALAMANCA-OM, Clarena, MARIN-MURCIA, NX-Angelica, LZ-MORENO, Juliana, DELOEO, Berkys, OV-MARTINEZ, PD, SEPULVEDA PX, NX-Marina, DP-VALENCIA, Claudia- NU, BUFLES-LONDONO, Claudia-NW, MUNETON-ARANGO, Ana-NJ, PA-VILLA, Ana-HY, PELAEZ-HERNANDEZ, Aura- Andrea, ALVAREZ-ECHEVERRI Margarita-HY, URIBE-SERNA JY, TORRES-CARVAJAL Jenny-L, CASTANEDA-DE-LOS-RIOS, Nancy- Esperanza, GUEVARA-OZ, HY-Claudia, MORALES-RESTREPO, Paola-Andrea, ARIZA-P, L, ARANGO-OU, Edignia Rigue , PAEZ-ORTEGA, Angela-HY, – CRIADO-PACHEBOO, Gloria-Leonor, . VELEZ-NORENA, Jasmin-Lorena, VALBUENA-REAL, AE-OF, VELEZ-CADAVID, Carolina, PALACIOS-GIRAIDO, HY-Esikda, ECHAVERRIA-VELASQUEZ, HY-Alejandra, VARGAS-MEDINA, Martha-ivon, NOGUERA-OV, Ximena, AGUDELO-GARCES, Astrid-Lorena, QUINTERO-OV Claudia-L, OG-OH, U, MONTOYA, Paola-Andrea, VERA-OSPINA, Merihellen, MURILLO-CG, PD, TAMAYO-SALDARRIAGA, Isabel-NJ, – MADRID-MORALES, Susana, BULDIN-OU, HY.DP-Josefina, OROZCO-GARZON, Shirley, TOBON-LZ, Laura, CRIALES-ORTEGA, Indira-Susana, OG-PINZON, Johana-HY, GOMEZ-GONZALES, Alicia, FREIRE-VILLAREAL, Maritza-PD, CORREDOR-SUAREZ Habsleidy-Marina, CARMONA-GALINDO, U-OI, OROZCO-GOMEZ, Jenny, BARONA-VEGA, Ana-NU, VASCO-ARENAS, Gladys-PZ-Socorro, MIRA-VARGAS, U-OJ, RODRIGUEZ BARRAGAN, HY-Isabel, VILLADA-MEDINA, Marisol, ARBOLEDA-RENDON, Camen-Rosa, VALENCIA-CASTANEDA, Arodia-Jeanneth, OBANDO-ERAZO, Paola- Ximena, TRUJLLO-MUNOZ, Damaris, NAVARRO-ACEVEDO, Ana-HY, MARMOLEJO-PENA, HY-Fldys, MUNOZ-AREVALO, Gloria-Myriam, PX-QUINTERO, NQ, MONTENEGRO-AVILA, Zully-R, LOSADA-LOSADA, Aura-Mireya. PARRA-De-VELASQUEZ, HY- Angela, RESTREPO-VEGA, Ana-NW, P-OK, NQ-NW, GALVIS-EB, Aydee-L, V, Piedad, HOYOS- CG, U-NL, OZ-ORTEGA, Claudia-L, PENA-URIBE, Gloria-Carolina, – SANTOS-PX, Diana-NW, ARIAS- P, NX-Clemencia, RESTREPO-RIVERA, Viviana-HY, CHAVEZ-CASTILLO, Yuli-Viviana, CADAVID-TARIFF, Monica-Janneth, SUAREZ-UTRIA, – Paola, VARGAS-P, NQ, VASCO, Yulia-Karina, ORTIZ-APARICIO, Carolina, JIMENEZ-SALAZAR, Claudia, Johanna, RICARDO-CG, Claudia-Janeth, RENDON-SIERRA, Carolina, NUNEZ-GAONA, Gabriela-PZ-Rosario VANEGAS-BETANCUR, Adiela-

« M me… s,

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HY, MORENO-ARROYAVE, Gloria-L, CASTILLO-RUIZ, Yina-Paola, ACEVEDO-SUAREZ, Yackelin, TABORDA-MEJIA, Claudia-L, SERNA-ROJO, Alba-Mabel., ARIAS-DUQUE, HY-Isabel, SALAZAR-TOBAR, EO-NU, SUAREZ-ARIAS, Claudia-Cecilia, QUINTERO-LZ, Landy-Johanna, HERNANDEZ, Q-OL, CG-MARTINEZ, Diana-NU, CHICA-GOMEZ, Francia-NV, CG-HENAO, HY-PZ- Rosario, SALINAS-ZULUAGA, Claudia-L, NINO-ROZO, Astrid, ARDILA-OM, U-L, OM-ON, U-L, CG- OCAMPO, Amanda, FRANCO-SOTO, NV, TABORDA-MEJIA, HY-Eugenia, CONTRERAS-CARDONA, Juliana, P-RODRIGUEZ, HY-Elena, CASTANEDA-LONDONO, Martha-Elena,ARIAS-PULGARIN, Paula-NW, MEJIA-ALVAREZ, Julia-Piedad, HENAO-VARGAS, Tulia-Margarita, SAAVEDRA-OP, Johanna, Elvira, REZA-MATOS, Yohalina-Vanesa, LARRAHONDO-NZ, NX-Edna, TASAMA-VELEZ, Dora-Nancy, QUINTERO-SEGURA, Claudia-L, MURILLO-MILLAN, Monica, CG-SILVA, Claudia-L, GARCES-AVILA, Monica- Viviana, SANDOVAL-CLAVIJO, Eva-L, OV-SALAZAR, lIvonne-Astrid, MURILLO-RONDON, Martha-Cecilia, – ECHEVERRL AA, Carolina, GIRALDO-BOTERO, Natalia, DOMINGUEZ-MURILLO, Carmen-Elena, PINTO-CORREAL, Martha-NU, ZABALA- AMADO, Carolina, ANGEL-UMBREIT, Alejandra, CUARTAS-SUAREZ, Angela-NW, RESTREPO-VALENCIA, Carolina, BONILLA-OZ, Biviana, MARTINEZ-ALVAREZ, Martha-Magnolia, BARONA-CARDENAS, Monica-HY, JIMENEZ-ARROYAVE, Paola-NW, CAICEDO- MOSQUERA, Silvia, Luber, YEPES-RAVE, Gloria-HY, CORREA-ARISTIZABAL, Manuela, MORALES-JIMENEZ, Martha-Jhaneth, VASCO, Alba- Nelly, OG-PINZON, Yamile, PENAGOS-GOMEZ, EO-NU, OCAMPO-OE, NV-Andrea, MONTOY A-ALZATE, Trinidad-NU, ANDUQUIA-CARVAJAL, HY-L, RODRIGUEZ-CLAVUO, Diana-NW, MACHADO-RESTREPO, NW, SEPULVEDA-GARZON, HY-Balbina, -GUZMAN-CERON, Johana-Consuelo, JARAMILLO-TORO, Gloria-Alejandra, ARGAEZ-PX, Mabel-Constanza, MARIN- BUITRAGO, HY-Fernanda, MATALLANA-TRIVINO, Martha-Eugenia, BILBAO-BARRAZA, Eugenia NW, PARDO-RUSSI, EO-NU, URUENA-VARON, Diana-Paola, CHAVERRA-RESTREPO, Clara-NW, OSPINA-QUINTERO, Rubiela, RODRIGUEZ-LOZANO, Laura-R, P- QUINTERO, NX-Elvira, RUSSI-EB, NX-Marina, VARGAS-CG, OQ-Cielo, MACHADO-REYES, Kellyn-Gicela, MY-VANEGAS, Claudia-NW, GUACANEME-GATTAN, Diana-Marla, OU-PA, NX-Elena, ISAZA-OSPINA, Beisy-Yuliana, MURCIA-QUIGUA, EA-OO, RIOS-VALENCIA, Liliam-Yulleth, M-AVILA, Yineth-Maribel, VALENCIA-VALENCIA, Liz-Maryory, CHAMIZO- JOVEN, Enelia, VALENCIA-VALENCIA, Diana-Paulina, LZ-GARIZAO, HY-Gregoria, CARVAJAL-RIVEROS, Claudia-NV, PENA- SANTIBANEZ, NR-Elena, LARA-RODRIGUEZ, FA, ATUESTA-PATINO, NQ-Janeth, URIBE-COPETE, Angela-HY, MESA- GIRALDO, Catalina, FRANCO-LZ, FA-PZ rosario, GOMEZ-SERNA, NX-Viviana, PERTUZ-PARAMO, NQ-NW, ARISTIZABAL- MURILLO, Gloria-Stella, LZ-OZ, Viviana-Alejandra, URDINOLA-BETANCOURT, Maribel, OP-MEILENDRO, NV, P-OYUELA, HY-NJ, ORTEGA-TRIANA, Georgina, LOPERA-ALVAREZ, Alicia-Lisbeth, PRECIADO-URIBE, Arelis, CASTANO-TELLEZ, Vilma-Espeana, FLOREZTELLEZ, Ela- Salome, – HOYOS-FUERTES, Angelica HY, MURILLO-ARBOLEDA, Gertin-Yoana, LASSO-GOMEZ, HY-Claudia, RODRIGUEZ-CACERES, Dady-wonne, VARONA OZ, Nayive, RUBIANO-LAITON, Angelica- HY, MONTANCHEZ-RODRIGUEZ, Liney, RODRIGUEZ-JIMENEZ, Soleny, CG-MARIN, Monica, GONGORA- LEIVA, Myriam, ARBELAEZ-SUAREZ, Janeth-NJ, CASTELBLANCO-LEYTON, U-L, LOAÏZA-HENAO, HY-Edilma, OP- QUINTERO, Nayivi, OU-GORDILLO, Sara-Jenny, BUENO-LUNA, Claudia-L, MORALES-CAYCEDO, MariadekCarmen, CANO-SALINAS, HY-OC, CORREA-RUIZ, NV-Janet, SUAREZRESTREPO, Bisney Maritza, QUINCHE-CASTILLO, Jenny-Jazmin, LOZADA-VERJAN, Lidia-Bibiana, M EB, IW-de-Jesus, Claudiade-la-Cruz, CONTRERAS-AYALA, Erica, GUERRERO-GUILLEN, HY-Eugenia, CARDONA-MARIN, HY-Eluin, JIMENEZ-CASTANO, Belcy-Kenya, VALENCIA-MAYOR, Ana-HY, VELASQUEZ-GUITIERREZ, HY-Paula, JURADO-ARANGO, HY-Isleny, YEPES-CASTANO, Isabel-NJ, GUTIERREZFRANOO, AdiaæMaria, PINZON-URREGO, Monica-Andrea, CAÏEDOFERNANDEZ, Mai Claudia, DUQUE-QUINTERO, Paola, AGUILAR-CARTAGENA, HY-DP, FIGUEROA-EB, OQ-Isabel, MENDOZA-ALVAREZ, Carolina, AA, Yamileth, OU-NAZAR, Gloria-Elena, ROLDAN-PX, Engenia Astrid, CAPERA-N, Gizella, MIRANDA, Luisa-Fernanda, CARVAJAL-OP, – Martha-NU, PC-MOSQUERA, TIrene-Yaneris, – AYALA-MONTEALEGRE, Judith, OZ-BEDOYA, – Astrid, MANCHOLA-OK, NX-Stella, OSPINA-BETANCUR, Viviana-NW, JAÏME-PX, Doris-Cecilia, CASTILLO-DURAN, Ana-NR, P-OP, OQ-FY, OG-PULIDO, OY-Consuelo, SANTANDER-GUERRERO, Gloria-PZ-Consuelo, CAICEDO-OP, Martha-Cecilia, OR-OS, Diana-Carolina, P-CG, Luisa-OC, SERNA-BUSTOS, HY-Eugenia, BUSTAMANTE- OS, NQ-L, BECERRA-AGUILAR, Gilma, BASANTE-ALVAREZ, Blanca-Nubia, CG-CUERVO, Gladys-Julieth, QUINTERO-TOBAR, Emperatriz, CONSUEGRA-OSORIO, Paola-Cecilia, PC-GIRALDO, Myriam, LEMOS-PLATICON, Eliana, HENAO-GALEANO, Alejandra, JIMENEZ-NARANJO, Mabel-Andrea, OZ-RESTREPO, Johana-Andrea, MONTOYA-CARRILLO, Glona-Înes, ORJUELA-TREJOS, Gloria-Esperanza, SANGUINO-SANTIAGO, Diana-NW, ALZATE-OX, Catalina, BUSTOS-HERRAN, U-L, OT-OU, U- L, JIMENEZ-GOMEZ, NX-Maryori, BALANTA-ALVAREZ, Claudia-L, ALEAN-BELTRAN, Erika-Pauline, ESCOBEDO, Carmelina, RODRIGUEZ-FRANOO, Algjandra-HY, P-TORRES, Lilia-Esperanza, VAOCA-JARAMILLO, Silvia-IW, DIAZ-AIVAREZ, NX-Stella, CARRENO-CEPEDA, Elda-Johana, RENDON-GRISALES, Yamilet, PALACIO-DELA-OS, Claudia, L, LLERENA-CG, Ivonne, CG-MAQUILLON, HY-Angelina, TABARES-VILLEGAS, Paola-Mercelena, OU-VARGAS, U-NL, UPEGUI-VERA, Claudia-NL, CUARTAS-MAYA, Valentina, MEJIA-LOAÏZA, Carolina, OZ-ROMERO, U-NL, SIACHOQUE-MALAGON, Diana-Carolina, GARZON-HERNANDEZ, Alma-OY, HERNANDEZ-LORA, HY-Alejandra, GUIRAL-ARDILA, Vivian-Damaris, ROBLEDO-VELEZ, HY-Isabel, ZAMBRANO-M, OI-PZ- QA, BLANQUICETT-VEGA, Yudi-Nathalia, VERGARA-PY, Claudia-Andréa, OK-CAICEDO, Johanna-Veronica, RIOS-CARDONA, NQ-Cecilia, CASTANO, Martha-Cecilia, TRUJILLO-JARAMILLO, Danitza-Lorena, OSORIO-CORDERO, Carolina, VIGOYA-ANDRADE, HY- Margarita, P-CAMPOS, HY-Ximena, OU-MEJIA, HY-NW, BOTERO-GAVIRIA, Monica-L, W, Nimk- Isabela, LZ-OZ, Diana-Flizabeth, QUINTERO-GIRALDO, Meroedes-Julia, AGUDELO-PX, Monica-NW, MOSQUERA-MUNOZ, Maribel, MES A- DUQUE, Nhora-Elena, P-OV, Carolina, AROS-DE-TASCON, Anabolena, ERASO-OBANDO, Martha-Lorena, AGUDELO- ECHEVERRY, Ana HY CRUZ-RODRIGUEZ, Marisol, LZ-MORENO, Diana-L, CG-ARIAS, HY-Paula, COLORADO-OSSA, Valentina, AA-CAMACHO, Soledad, GALVIS-GIRALDO, Maritza, ROMERO-SUAREZ, Ana-Y esenia, TREJOS-STERLING, Viviana-NU, SAAVEDRA-MURILLO, Yolanda-NJ, MOLANO-MARTINEZ, Aura-IW, ARIAS-OU, Gloria-NV, COQUEL-MACHADO, Claudia- L, LARROTA-DIAZ, L, ARIAS-ALZATE, Lina-HY, MUNOZ-MARIN, Natalia, LEON-ALVAREZ, Angela-HY, AGAMEZ- RENGIFO, Duberly, RUBIANO-ESTUPINAN, Francia Yasmine, OU-LOSADA, Sonia-NU, P-RODRIGUEZ, Marisol, BECERRA, Maritza, LZ-RESTIREPO, HY-Janneth, PINZON-PX, NQ-NW, PATINO-GOMEZ, Maïtha-NV, MURILLO-MONSALVE, Metedes, HERNANDEZ ENRIQUEZ, Cludia BERRIO-SIERRA, Diana-Maritza, LLANO-AGUILAR, Diana-HY, OCAMPO-ALZATEM Soraya-HY, OCAMPO-GALEANO, Laura-Melissa, LZ-CASTILLA, Gladys-Cecilia, ARIAS-ORTIZ, HY-NJ, ANDRADE-RODRIGUEZ, U-L, MARTINEZ-GOMEZ, Zoraida, OD-SUAREZ, Lina-Andrea, LARA-HINESTROZA, Bonny-Ruby, P-MONTOYA, Mariela, REY-CASTANEDA, Floralba, P-BOLANOS Dolly, TRUJILLO-LONDONO, Leandra, OZ-ORTIZ, Martha-L, OW-OX, U-OY, GALLEGO- PAZ, Nelly-L, OTERO-POLO, Angela-Remedios, ARBELAEZ-ARCILA, Carolina, HERNANDEZ-VINASCO, Valentina, VELASQUEZ-MIRANDA, L-PZ-Rosario, LEMA-AA, NR-Helena, RUIZ-MOSCOSA, Ruby-Argenis, OU-QUERUBIN, HY- Marleny, ALVAREZ- HENAO, Claudia-L, EB-CERQUERA, Carmen-Melisa, ROMERO-ESTRADA, NQ, MORALES-CG, Claudia-NW, MORENO- TRUJILLO, Glonia-Astrid ALVAREZ-OSPINA, HY-DP, CARRETERO-OZUNA, Maryury, PINZON-MARIN, Johana-Jimena, URREGO-JARAMILLO, Gileza, PERALTA-MONTOYA, NQ-HY, OZ-LUCUM, Maryuy, ALVAREZ-OCAMPO, Emma-Carolina, CG-DELGADO, Orf-NU, MARTINEZ-DE- GIRALDO, HY-Doralba, GUERRERO-DORADO, Ines-Cecilia, M-CERON Sandia, Nohemy, BORRERO-URRUTIA, Lina-HY, OSORIO-VALENCIA, Johanna-PD, PARRA-DOMIENGUEZ, Claudia-Angelica, NORENA-CORTES, Leidy-Johana, ARBELAEZ-ROSERO, Saray, AGUIRRE-CAICEDO, Clara-Înes, CABALLERO-MONTOYA, Nidia-Luceny, OG-ARIAS, Lucelly, OZ-BELTRAN, Diana-Julieth, OLAYA-GOMEZ, Yuliana,

— . W"

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ALVAREZ-OSPINA, Gloria-Carmenza, PARADA-HERNANDEZ, Margie-NJ, AYAZO-RICARDO, HY-Carolina, GUZMAN-ALDANA, Andrea-de-QA, OROZCO-OU, NV, CHAPAL-CG, Martha-OI, PADILLA-BAQUERO, Ana-NL, OM-CG, Angela-Johana, MONTOYA-LZ, Claudia-L, ALZATE-FRANCO, Luisa-Fernanda, RESTREPO-DURAN, Carolina, TORO-OZ, U-L, TORO- OZ, NQ-NW, CESPEDES-CALLE, Teresita-de-Jesus, AGUDELO-DIEZ, Andrea-R, RIOS-PINEDA, PD, CORDOBA-OBANDO, Bibiana-NW, CORREA-CG, Adriama-L, POSADA-EB, Yolanda-Flor, PARRA-VALLEJO, Nancy Soledad, GUAYARA-GOMEZ, OI, FARRAYANS- ANDRADE, Ingnht-Gregoria, MAY A-OU, Paola-Yamile, CARDENAS-MUNOZ, Nelly-L, VALENCIA-BRISNEDA, Paola, CIFUENTES-LOZANO, NQ-Yolanda, ESPINOSA-HERNANDEZ, Marina, CUADRO-BENAVIDEZ, Laura-NR, PLAZAS, Maritza, AGUILAR-PALACIOS, Angela-HY, REALES-MIRANDA, Tatiana-Paola, OU-VELASQUEZ, Sully-Carolina, ARANGO-ORTEGON, Ingrid-Johanna, LADINO-ESPINOSA, Maricel, M, Ana-Fabiola, RODRIGUEZ-SILVA, NV VILLAREAL-GARZON, Yubelly, CHACON-OSORIO, Yurani, RUBIANO-OP, Vivian- R, D-OZ, NL, GORDILLO-RUIZ, NL-L, MEZA-GRANOBLES, Yakeline, VEGA-LEONEL, Johana-Carolina-Marisol, SOTO-OZ, Paola-Ximena, ROA-RODRIGUEZ, NR, MARCOVICH-MONASI, NV-HY, ESPINOSA-CALDAS, -HY-Fernanda, GALLEGO-HENAO, PD, HOLGUIN-ARIAS, Diva-Nelly, TORRES-OK, NX-Amparo, TORRES-OZ, HY-Fernanda, VENCE- MONTERO, Orianis-Vennys, MONTOYA-MARTINEZ, NW, MORALES-SEGURA, Sonia-Alejandra, TOBON-MARIN, Diana-Carolina, PARRA- ORTIZ, Shirley, CASTELBLANCO-MARTINEZ, HY-Gloria, MEJIA-TORRES, Angela-NL, RUEDA-TORRES, NQ, CAMELO-CHAVARRIAGA, Gloria-L, PY-GUZMAN, Yamile, PORTES-CORDOBA, U-NV, PINEDA-BANGUERA, Paula-Andrea, TRIANA-OSPINA, NX- Analida, ECHEVERRIMOLINA, NW, GONZALEZMONTOYA, Mariela, MARTINEZ-ARANGO, HY, ENCISO-MURCIA, Claudia-L, AA, OA-R, CANO-ARIAS, Yaritza, MONSALVE-IBARRA, EO-NU, REYES-MONSALVE, Alejandra, RIVAS-ORTIZ, L, GARZON-CALDERON, Glenda-Jusmine, MARIN-RIVERA, Claudia-L, MORA-OG, Diana-NU, SALINAS-LIEVANO, Ivonne-Lorena, PY-DE-CIENDUA, Martha-NX, ARISMENDY-ECHEVERRY, HY-Nancy, BEDOYA-SERNA, Juliana-Paola, CARDONA-PC, Diana- L, ROLDAN-MONCADA, Laura-HY, SAAVEDRA-MEDINA, Bibiana, ORDONEZ-TRIANA, Florinda, DIAZ-HIGUITA, Geonys-HY, P-PA, U, ZULUAGA-URIBE, Hilda-Marina, ACOSTA-ANGEL, Erika-FY, ORTIZ-CG, Janett-Grimilda, PINZON- BENAVIDES, NV, JIMENEZ-TORO, Miladis, VELASQUEZ-DE-RIVAS NU-NR, MONSALVE-AGUDELO, Angela-HY, ALVAREZ-ARENAS, Ana-Clemencia, CORIAT-GIRALDO, Claudia-L, GOMEZ-PLAZA, Norma-Constanza, CORREA-MARIN, NQ-HY, SANTANILLA-GUERRA, U-NL, ROMO-DIAZ, Claudia-Elena, CHARRY-AGUILERA, Monica, CHARRY-AGUILERA, HY-NV, ALVAREZ-URIBE, U- Yanet, GALLO-OU, Claudia-L, HERNANDEZ-BETANCOURTH Yorleni, CG-RIOS, Diana-Esperanza, MEDINA-RIOS, Angela-NL, DUQUE-MUNOZ, DP-Fugenia, CG-ACEVEDO, HY-Isabel, GIRALDO-RODRIGUEZ, Angelica-NW, FRANCO-QUESADA, Ada-de Jésus, ESTRADA-MARTINEZ, HY-FY, GRISALES-P, Amparo-de-HY, M-PB, Marinela, – DE-LA-HOZ-GUERRA, Juanita-Esther, GARZON-PALOMINO, Diva-Esther, CUELLAR-LZ, Lina-NW, OSSA-LONDONO, Gloria-L, BEDOYA-MEJIA, Carolina, VELASCO-LOAÏZA, Yoli-PF, RANGEL-AGUDELO, NX-Marina, ORTIZ-BURITICA, NV, MURILLO-PALOMEQUE, Gilma, MARIN- AYILAN, Deisy-OO, LOPERA-N, NV, OP-MORENO, HY-Margarita, GIRALDO-TABARES, Martha, MEJA-VELASQUEZ, HY DP, GOMEZ-DE-GIRALDO, Lucila-Amparo, CARDONA-VELEZ, EO, ARIAS-RUIZ, Viviana, QUINTERIO-ALVAREZ, U, ARANGO- TORO, NX-Elena, TEJADA-OM, Julieth, ARBOLEDA-MARIN, Kimberly-Jhoan, BANGUEDA-M, HY-IW, BEDOYA-SERNA, Juliana- Paola, PEMBERTHY-OU, Ana-NJ, GUERRERO-MARLES, Francia-Elena, GARZON-BETANCOURT, Ana-HY, CAÏICEDO-MONTENEGRO, HY-Guey, CARDONA-GIRALDO, Diana-Sandy, CASTANEDA-AA, Esmeralda-DP, GOMEZ-RESTREPO, HY-Adelaida, ARIAS- SOSA, Diana-Carolina, BURCKHARDT-OZ, Natalia, SALAZAR-MARIN, NV-HY, VALLEJO-ZAPATA, Carolina Andrea, ZAPATA-ZULETA, Claudia-Andréa, PINTO-CEPEDA, Monica-L, OZ-VILLEGAS, Esmeralda, PARRA-CERTUCHE, Ingrith, PEREIRA-CHAPARRO, NX-Marlenny, VELEZ-OE, Angela-Lorena, HERNANDEZ-FAJARDO, Myriam Fatima, SIERRA-MUNOZ, Lina-NW, KLINGER-CORTES, Delfina, OZ-FARFAN, HY-PZ-Socorro, SALAZAR-MAYA, Ana-NL, GOMEZ-ZAPATEIRO, Alejandra-Eugenia, CERON-NIETO, HY-Fermnanda, PEREIRA-CIFUENTES, Pilin-Juliana, PARRA-ORTIZ, Gisela-HY, AGUIRRE-ALVAREZ, Tatiana-HY, OU-CUARTAS, Maribel, NARANJO-DIAZ, Marilu, OZ, HY-Yamile, MONTOYA-PARRA, Diana-HY, ARIAS-MOSQUERA, Dora-Cecilia, HOYOS-M, Paula-Andrea, MAHECHA-JIMENEZ, NQ-Cecilia, BERRIO-BEDOYA, Ana-HY, BEDOYA-NZ, HY-Yolanda, COBO-ZUNIGA, HY-IW, MARTINEZ-HERNANDEZ, Gloria, RESTREPO, Martha-NU, MELGUIZO-CARDONA, Jhoanna-JE, DONCEL-OSORIO, Carolina, OBONAGA-PORRAS, OO, MARTINEZ-P, Natalia, VELEZ-BETANCUR, Sol-NR, GIRALDO-CLAVUO, Nathalia, AVILA-ESPINEL, Doris-Ximena, NINO-M, HY-PZ-QA, CABRERA-NINO, Laura, GRANADA-BETANCOURTH, . Alba-NU, CARRASCAL-BORRERO, Hilda-Ines, LOAIZA-ARIAS, Claudia-NL, P-PC, Natalia, ARISTIZABAL-MORA, NX-Nathalia, ECHEVERRI-MATIAS, Carolina, HERNANDEZ-RONCANCIO, Marleni, RODRIGUEZ-CORDOBA, Maryi, RODRIGUEZ-CORDOBA, Ingrid, TOBON-CG, HY-Amanda, ARANGO-OU, NW, CAMELO-CHAVARRIAGA, Paola-Andrea, RODRIGUEZ, Nadta-Naydu, AREVALO-GUITIERREZ, Andrea-NR, STAPEL-CAICEDO, Gaby, REYES-PENA, HY-Otilia, CUJAR-RUEDA, Diana-NW, VESGA-PARRA, Ani-PZ-AI, MUNETON-RESTREPO, Lina-HY, OZ-BENITEZ, Erika-HY, ESTRADA-BUITRAGO, Diana-Lorena, BUITRAGO- HERNANDEZ, Leidy-Julieth, BURITICA-ARIZA, Rosa-NQ, ROBAYO-ALVAREZ, Mariana, OP-SALAS, Ingrid-Cecilia, TORO-CARDENAS, Lina-OO, P-OYUELA, Ana-HY, VALENCIA-CASTANEDA, Lina-HY, GARCES-BONNA, – KC-Adelina, – AMAY A- CARDENAS, Diana-Ximena, VALLEJO-GORDILLO, Ana-OY, OE-FIGUEROA, Andrea-PZ-QA, CAÏICEDO-PULGARIN, Gloria-Ines, SALDARRIAGA-ORTIZ, Manuela, OZ-LOZANO, Angela-Viviana, HERNANDEZ-CHARRY, – Maribel, – VEGA-RUEDA, – NX-Dary, ECHEVERRY-OZ, Angela-L, RESTREPO-BAENA, Eva-Matia, EB-LZ, NX-Marina, LUNA-PATINO, Myriam-PZ-Rosario, VALENCIA-CASTANO, U, ARIAS-HENAO, Diana, NARANJO-LZ, Blanca-Cielo, GIRALDO-MEJIA, Amparo, MONTEALEGRE-ZULUAGA, NX-OY, SOLANO-GRANADA, Johanna-Carolina, OCAMPO-DUQUE, HY-NJ, ACEVEDO-JARAMILLO, Claudia-L, CELEMIN- REYES, HY-Alejandra, BLANDON-NARANJO, Gloria-Stella, OI SOTO SUARZ, Marisol Vargas VELASQUEZ, COXON, KT-Louise, STUART, GR-GP, CURRIL, CU-PD, ELLIOT, DS-Dawn, ASHTON, DP-PD, BROWN, HY-Gabrielle, CLEMENT, Dale-PF, AU, Wendy, POTTER, FA-Denise, HASELHORST, U-GG, AB, HL-AC, AD, AE, CLARCKSON, CH-Angela, BIRCH, Joanna-Louise, WILSON HH, WHITWORTHM HJ-Theresa, HOOLEY, Marle-Shevonne, CZERWINSKI, AL-PE, GOODIER, Terrie-Louise, DAINTON-CARTWRIGHT, Bernadette-AC, LE, AF, GW, Clare-GR, PRICE, Deborah-KK, UTLEY, Lindsey, JOHNSON, Michelle, GODDARD, Alyscha-Mari, BROWN Kaye-Louise, WEBSTER B-Louise, Janet SPIVEY, Laura Lee MCCARTHY, Louise EC ED, PF IA PG

Comparant toutes par M^e LR LQ 16 Cours LW Puget […]

M^me QB QC-PF, M^me Q EE, M^me EF EG, M^me EH EI, M^me EJ EK, M^me EL EM, M^me EN EO, M^me EP EQ, M^me ER DU, M^me ES ET, M^me EU EV, M^me EW DU, M^me EX CL, M^me EY DH, M^me EZ CL, M^me AG épouse J FA, M^me FB FC, M^me FD FE, M^me FF FG, M^me FH FI, M^me FJ CC, M^me FK FL, M^me FM FN, M^me FO FP, M^me AH épouse FQ FR, M^me AI épouse EH FS, M^me AJ épouse FT FU, M^me AK épouse GUILLOCHIN GE, SAPINO épouse HELIN Fabienne, M^me HOPE

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AL, M^me AM épouse FV CY, M^me AN épouse PH CN, M^me FW BQ, M^me FX FY, M^me AO épouse FZ CU, M^me AP épouse QD PF-QE

comparant toutes par la SELAS LL & Associés 52 […], la SELARL BCV AVOCATS 2 Rue des trois […], la SCP […], M^e PQ-G QP 227 Rue PQ Jaurès Case Palais 155 83000 TOULON

M^me GA GB, M^me QF QC-BQ, M^me AQ née CF GC, M^me GD DH, M^me BY GE, M^me AR épouse CD CC, M^me AS née CE GF, M^me BZ GG, M^me GH GI, M^me QG PF-LW

Comparant toutes par la SCP GOBERT ET ASSOCIES – M^e Jacques GOBERT – […]

M^me GJ CA, M^me GK GL, M^me GM GN, M^me GO GP, M^me GQ GR, M^me GS GT, M^me GU GV, M^me PI PJ PK, M^me GW GX, M^me GY AF, M^me GZ HA, M^me HB AC, M^me HC HD, M^me HE HF, M^me HG HH, M^me HI HJ, M^me HK HL, M^me HM B, M^me HN HO, M^me HP HQ, M^me GY HR, M^me HS HT, M^me HU HV, M^me HW AF, M^me QH-QI QJ, M^me AT ([…], M^me HX HY, M^me HZ IA, M^me IB IC, M^me ID HA, M^me PL PM, M^me ED B, M^me IE IF, M^me IG IH, M^me II IJ, M^me IK IL, M^me IM IN, M^me IO IP, M^me IQ IR, M^me IS IT, M^me IU EC(OQ), M^me IV IW, M^me IX IY, M^me IZ IT, M^me JA JB, M^me LS JB, M^me JD JE, M^me JF FY, M^me JG JH, M^me AU (IU) Brenda, M^me JI CU, M^me JJ AC, M^me JK JL, M^me JM JN, M^me JO JP(man), M^me JQ JR, M^me JS JT, M^me JU GR, M^me JV JW, M^me JX JY, M^me JZ KA, M^me KB KC, M^me KD KE, M^me KF KG, M^me KH B, M^me KI FA, M^me KJ KK, M^me KL AC, M^me KM KN, M^me KO FY, M^me QK-QL QM, M^me PI PN GE, M^me KP KQ, M^me KR JE, M^me KS KT, M^me ED KU, M^me QN-II IP, M^me AU KV, M^me KW KX, M^me KY KC, M^me AV (MUSSATO) U, M^me KZ HL, M^me LA LB, M^me PO-PP Katie, M^me LC LD, M^me LE LF, M^me LG B, M^me AW née BIZOT Virginie, M^me HU HV, M^me OJAR Debra, M^me BIRD Paula, M^me HOTCHKISS Kate, M^me BRENNAN GP, M^me CAPRIANO HA, M^me BARROW Lesley, M^me AARON Jeanna

Comparant toutes par M^e CROIZET Mathieu, membre de l’AARP MB&C LAW 261 Avenue de Saint MA 13015 MARSEILLE

M^me LH EF […]

non comparante

DÉFENDEURS 1 – SAS TUV MS FRANCE 62 bis Avenue ML Ginoux 92120 MONTROUGE

2 – société TUV MS LGA PRODUCTS (venant aux droits de la société TUV MS MT PR GMBH) Am Grauen Stein 51105 KOLN-ALLEMAGNE

Toutes deux comparant par le cabinet HOGAN LOVELLS LLP – M^e Cécile DERICKE- […] et par la SCP […]

En présence du Ministère Public

COMPOSITION DU TRIBUNAL

Débats, clôture des débats et mise en délibéré lors de l’audience publique du 22 mars 2013,

Décision réputée contradictoire et en premier ressort

Délibéré par M. SONEGOU, Président, M^me LESAUX, M^me AUGER, M. BONNET, M. SANTIAGO, Juges

Prononcée à l’audience publique du 14 novembre 2013 où siégaient M. SONEGOU, Président, M. ROMAGNOLI, M. ETCHEVERRY, Juges ;

assistés de M. COSTA, commis-greffier

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FAITS, MOYENS ET DEMANDES DES PARTIES

ATTENDU que par acte en date du 24 Juin 2011 de la SCP VENEZIA – LAVAL – LODIEU – QUILLET, Huissiers de Justice associés à […], la Société GF ELECTROMEDICS, la Société EMI IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA enseigne EMI, la Société J&D MEDICALS ont assigné la SAS TUV MS FRANCE et la Société TUV MS MT PR GMBH à l’audience publique du 12 Septembre 2011.

ATTENDU que par jugement en date du 6 septembre 2012 auquel il y a lieu de se référer pour connaître les moyens et demandes des parties, le Tribunal de commerce de TOULON a :

— - constaté et reçu les intervenantes volontaires,

— - enjoint à TUÜV MS LGA PRODUCTS GMBH et TUV MS FRANCE SAS de verser aux débats :

— - l’ensemble des pièces que les demandeurs les ont sommé de communiquer pour les audiences précédentes,

— - les divers contrats d’assurance garantissant leur responsabilité civile,

— - les Conventions les liant à SA POLY IMPLANT PROTHESE et celles régissant leur propre interaction dans le dossier de SA POLY IMPLANT PROTHESE,

— - fixé le calendrier de procédure comme suit :

— - note en délibéré des entités TUV MS pour le 12 août 2012,

— - versement des pièces pour le 5 octobre 2012,

— - conclusions des demandeurs pour le 8 novembre 2012,

— - conclusions en réplique des entités TUV MS pour le 13 décembre 2012,

— - répliques éventuelles pour le 02 janvier 2013,

— - clôture le 24 janvier 2013,

— - plaidoiries à l’audience publique du vendredi 1^er février 2013, 9 heures.

— - dit qu’au-delà du 24 janvier 2013 toute nouvelle pièce, toute nouvelles conclusions seront écartées des débats.

— -- réservé les dépens. ATTENDU qu’après renvois, cette affaire a été fixée à l’audience du 22 mars 2013.

ATTENDU que le Cabinet HOGAN LOVELLS, Avocat au Barreau de PARIS, ayant pour Avocat postulant M^e LQ COUTELIER, Avocat au Barreau de TOULON, pour et au nom de la SAS TUV MS FRANCE et la Société TUV MS LGA PRODUCTS GMBH répond par voie de conclusions sur les exceptions d’incompétence et les irrecevabilités :

[…]

Cet encadré a pour objet de présenter très brièvement les principaux points développés par TÙV MS LGA Products GmbH (venant aux droits de TÛÜV MS MT PR GmbH) et TÛV Rheinfand France dans les présentes conclusions relatives aux incompétences et irrecevabilités, étant précisé que des conclusions au fond sont déposées séparément.

Sur la compétence

TÙV MS LGA Products GmbH démontrera in limine litis que le Tribunal n’est pas territorialement compétent pour trancher à son égard les demandes des Distributeurs, sociétés étrangères, et des Patientes Groupe A2, qui sont domiciliées à l’étranger (Pièce TÜVnO 70-2), et qui prétendent rechercher en France la responsabilité d’une société qui n’est elle-même pas française.

La juridiction toulonnaise est incompétente pour les raisons suivantes :

+ – L’application de l’article 14 du Code Civil invoqué par les Distributeurs est exclue dans l’ordre européen, qui est soumis au Règlement (CE) n° 44/2001 du 22 décembre 2000. Ce Règlement donne par principe compétence au juge du domicile du défendeur et exclut expressément le jeu de l’article 14 du Code Civil. Article 3 du Règlement – voir p. 19 infra

+ – Aux termes du Règlement précité, ce sont donc les iuaes allemands (et non les juridictions françaises) qui ont par principe compétence pour connaître des actions initiées à rencoutre d’une société de droit allemand, telle que TÛÜV MS LGA Products GmbH. Article 2 – voir p. 19 infra

+ – En cas d’intervention forcée, le Règlement précité ne donne compétence à la juridiction saisie que dans le cas où l’intervention ne constitue pas un détournement de for. Or, en l’espèce, le détournement des règles de compétence est évident : tant les Distributeurs que les Patientes Groupe A2 (non domiciliées en France) tentent de raccrocher artificiellement leurs demandes contre TÙV MS LGA Products GmbH à la procédure formée initialement devant le Tribunal (le litige opposant Allianz à PIP et auquel les Distributeurs ont tenté de joindre la présente instance sans succès) alors qu’il n’existe pas de lien suffisant entre les différentes demandes. Article 6$2 – voir p. 20 à 22 infra

+ – La présence de TÜV MS France, assignée aux côtés de TÜV MS LGA Products GmbH, ne suffit pas à attraire cette dernière dans le ressort de Toulon. Article 6$1 – voir p. 22 infra

+ – Enfin, en matière délictuelle, compétence dérogatoire est donnée au tribunal du lieu du fait dommageable. Or, les faits reprochés à TÜV MS LGA Products GmbH (formellement contestés par ailleurs) sont localisés en Allemagne car c’est à Cologne en Allemagne que la société allemande, en sa Qualité d’organisme notifié, a exécuté ses missions de certification et d’évaluation et a émis les décisions d’approbation et certificats litigieux. Les lieux des dommages allégués par les demandeurs ne sont en aucun cas uniformes : en particulier, le prétendu dommage des Distributeurs se localiserait sur les marchés respectifs où ceux-ci distribuaient les prothèses, tandis que les préjudices allégués par les Patientes Groupe A2 se trouveraient dans les pays où ces patientes sont respectivement domiciliées, et non en France. Article 5$3 – voir p. 23à 25 infra

Sur les irrecevabilités Les concluantes démontreront que les demandes formées par les Distributeurs et l’ensemble des patientes sont par ailleurs irrecevables pour les raisons suivantes.

+ – Les demandes formées à rencontre de TÛV MS France sont irrecevables pour défaut d’intérêt à agir. Les Distributeurs et les patientes entendent en effet rechercher la responsabilité de l’organisme notifié ayant effectué les missions de certification se rapportant à la conception

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des implants mammaires PIP et aux procédures de qualité de PIP. Or, seule la société allemande TÜV MS LGA Products GmbH est intervenue en qualité d’organisme notifié dans la présente affaire. Plusieurs juridictions civiles ont d’ailleurs déjà déclaré les demandes formées contre TÜV MS France irrecevables. Articles 31 et 122 du Code de Procédure Civile – voir p. 27 à 30 infra

+ – Les demandes des Distributeurs sont irrecevables du fait de l’absence de lien suffisant entre la présente procédure (résultant de l’assignation en intervention forcée de GF, EMI et J&D Medicals) et l’instance initiale d’Allianz contre PIP (qui portait sur la question de la nullité du contrat d’assurance de PIP). L’absence de lien suffisant est d’ailleurs telle que le Tribunal a décidé de ne pas joindre ces deux instances. Article 325 du Code de Procédure Civile – voir p. 31 infra

» – Les demandes des patientes sont irrecevables du fait de l’absence d’un lien suffisant tant avec la présente instance telle qu’introduite par GF, EMI et J&D Medicals qu’avec l’instance initiale entre Allianz et PIP. Les demandes des patientes sont de nature médicale et ne relèvent en aucun cas du présent Tribunal. Le lien que les patientes tentent de créer avec les demandes originaires est parfaitement artificiel et n’est en aucun cas suffisant. Article 325 du Code de Procédure Civile – voir p. 32 et 34 infra

» – Les demandes de certaines patientes sont irrecevables du fait de la violation du principe du contradictoire (interventions volontaires après la date du 17 février 2013 fixée par le Tribunal d’une part, et absence de pièces, d’autre part). Articles 16 du Code de Procédure Civile et R721-1 du Code de Commerce – voir p. 34 et 36 infra

+ – Les demandes des patientes domiciliées en France (Groupes Al et B) sont également irrecevables pour absence de mise en cause des organismes de sécurité sociale. Les préjudices allégués doivent faire l’objet de consultations médicales et peuvent donner lieu à des traitements et prises en charge thérapeutiques remboursés par les organismes de sécurité sociale, qui doivent dès lors être joints à la procédure. Article L376-1 du Code de la Sécurité Sociale – voir p. 36 et 37 infra

PLAÏSE AU TRIBUNAL

Par acte d’huissier de juin 2011, les sociétés TÜV MS LGA Products GmbH et TÙV MS France ont été assignées par les sociétés GF Electromedics (« GF »), EMI Importaçâäo e Distribuigäo Ltda (« EMI ») et J&D Medicals, distributeurs étrangers de prothèses PIP, à fins de dommages- intérêts.

Trois autres distributeurs étrangers, ainsi que 1.559 patientes qui affirment porter ou avoir porté des prothèses PIP, dont 88 domiciliées en France et 1.471 domiciliées à l’étranger, sont volontairement intervenues dans la procédure.

Par les présentes écritures, les défenderesses développeront les exceptions d’incompétence et les irrecevabilités soulevées dans leurs précédentes conclusions. TÛV MS LGA Products GmbH et TÛÜV MS France répondront sur les arguments de fond qui leur sont opposés par conclusions séparées.

Les faits et procédures qui ont un impact sur les incompétences et irrecevabilités soulevées seront tout d’abord brièvement rappelés ci-après, les concluantes renvoyant à leurs conclusions au fond pour une description plus détaillée des faits, et notamment du contexte réglementaire dans lequel s’inscrit cette instance.

In limine litis (1). le Tribunal constatera que les demandes formées par les Distributeurs et les Patientes Groupe A2 à rencontre de TÜV MS LGA Products GmbH se heurtent à l’incompétence territoriale du Tribunal.

A titre principal (11). TÙV MS LGA Products GmbH et TÜV MS France demanderont au Tribunal de dire et juger irrecevables les demandes formées par les Distributeurs et les Patientes.

FAITS ET PROCEDURE A. Présentation des produits et des parties A-1 Présentation des produits en cause

La société Poly Implant Prothèse (ci-après dénommée « PIP ») a eu pour activité la fabrication d’implants mammaires, régis par les dispositions de la directive européenne 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (ci-après dénommée la « Directive 93/42/CEE » -Pièce TÜV n° 57). Les dispositifs médicaux doivent porter le marquage CE de conformité, apposé par le fabricant. lors de leur mise sur le marché européen. Pour apposer le marquage CE, le fabricant doit procéder à une procédure d’évaluation de la conformité. Pour certains dispositifs, il doit notamment faire appel à un organisme notifié. PIP s’est adressée à ce titre à la société TÜV MS LGA Products GmbH (Pièce TÜÛVnO 30, p. 6 et s. et section A-2 ci-dessous). En mars 2010, l’AFSSAPSI a découvert une fraude commise par PIP dans le processus de fabrication des implants pré-remplis de gel silicone à haute cohésivité (dits « IMGHC »). Cette violation a eu pour conséquence l’interdiction de la commercialisation des implants mammaires fabriqués par PIP et la consignation de ses stocks par l’AFSSAPS (Pièce TÛÜVn° 12).

A-2. Présentation de la société TUV MS LGA Products GmbH et de ses activités en tant qu’organisme notifié TÛV MS LGA Products GmbH est une société de droit allemand, venant aux droits de la société TGV MS MT PR GmbH (Pièce TUV n° 2). Dans un but de simplification, seul le nom de TÜV MS MT PR GmbH sera employé ci-après, y compris pour faire référence à TÜV MS LGA Products GmbH.

TÛV MS MT PR GmbH est un organisme notifié pour les dispositifs médicaux au sens de l’article 16 de la Directive 93/42/CEE. TÛÜV MS MT PR GmbH a obtenu de l’autorité compétente allemande ZLG la qualification d’organisme notifié pour réaliser des tâches se rapportant aux procédures d’évaluation de la conformité pour les implants mammaires. TÛV MS MT PR GmbH a disposé de cette qualité d’organisme notifié pendant toute la durée de la relation avec PIP et en est toujours titulaire aujourd’hui (Pièce TÛVn°3).

C’est en cette qualité d’organisme notifié que la société allemande TÛV MS MT PR GmbH a été mandatée par PIP, afin qu’elle intervienne dans le cadre de la procédure de « déclaration CE de conformité (système complet d’assurance de qualité) » pour les implants IMGHC entre 1997 et 2010.

A ce titre, TÜV MS MT PR GmbH a procédé à des audits du système de qualité (a) et à une analyse du Dossier de conception (b). TÜV MS MT PR GmbH détaillera davantage le cadre réglementaire de son intervention et ses obligations dans le jeu de conclusions séparé portant sur le fond du dossier.

(a) Les audits du système de qualité de PIP

La société allemande TÛÜV MS MT PR GmbH a effectué une évaluation du système de qualité de PIP afin de déterminer si ce système

répondait aux exigences visées par la Directive 93/42/CEE.

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A l’issue des évaluations successives du système de qualité, TÜV MS MT PR GmbH a délivré à PIP les certificats suivants : – - Certificat HD 9711260 01 en date du 22 octobre 1997 (Pièce TÜV n° 5) – - Certificat HD 60003528 0001 en date du 17 octobre 2002 (Pièce TÜV n° 6) – - Certificat HD 60007473 0001 en date du 15 mars 2004, remplaçant le précédent certificat du fait d’une modification de l’adresse de PIP (Pièce TÜVn® 7) – - Certificat HD 60020025 0001 en date du 13 décembre 2007, qui a été retiré avec effet immédiat le 6 avril 2010 (Pièce TÛVn°8).

La société allemande TÜV MS MT PR GmbH a procédé régulièrement à des audits afin de vérifier le fonctionnement du système de qualité de PIP. Ces audits ont été réalisés, selon le cas, par des auditeurs allemands salariés de TÜV MS MT PR GmbH et/ou par des auditeurs français, salariés de TÜV MS France ou auditenrs externes.

A l’issue de chaque audit, le rapport d’audit a été transmis aux certificateurs de TÛV MS MT PR GmbH en Allemagne, qui l’ont analysé et ont émis des décisions d’approbation du système qualité de PIP.

(b) L’analyse du Dossier de conception des implants IMGHC

Lorsque les implants mammaires sont devenus des dispositifs médicaux de classe III (à la suite de la Directive 2003/12/CE), l’analyse du Dossier de conception par un organisme notifié est devenue obligatoire pour PIP compte tenu de la voie réglementaire qu’elle avait choisie. PIP a donc également mandaté la société allemande TÜV MS MT PR GmbH afin qu’elle analyse son Dossier de conception relatif aux implants mammaires IMGHC (Pièce TÛV n° 9A). Les analyses successives dudit Dossier de conception ont conduit TÜV MS MT PR GmbH à émettre depuis Cologne en Allemagne les certificats d’examen CE de la conception suivants :

— - Certificat ID 60007598 0001 en date du 15 mars 2004 (Pièce TÜVn° 9)

— - Certificat ID 60025245 0001 en date du 27 mai 2009 qui a été suspendu le 30 mars 2010 et retiré avec effet immédiat le 6 avril 2010 (Pièce TÜVn°

10).

A-3. Présentation de la société TÜV MS France

La société TÙV MS France fait partie du groupe TÛV MS. C’est une société à la personnalité morale propre, juridiquement indépendante de TÜV MS MT PR GmbH.

TÜV MS France n’avait pas et n’a toujours pas la qualité d’organisme notifié pour les dispositifs médicaux et n’a pas été mandatée par PIP à ce titre.

Ainsi, TÜÛV MS France n’a pas délivré de certificats à PIP. Les décisions d’approbation du système de qualité et les certificats CE de conception délivrés à PIP émanent exclusivement de l’organisme notifié allemand TÜV MS MT PR GmbH (Pièces TÜVn° 5 à 10).

A-4. Présentation des Distributeurs

Six distributeurs (ci-après dénommés ensemble les « Distributeurs ») forment des demandes contre TÛÜV MS MT PR GmbH et TÜV MS France. Ces Distributeurs sont tous des sociétés de droits étrangers. + – GF est une société de droit italien {Pièce Distributeurs n° 1). EMI est une société de droit brésilien (Pièce Distributeurs n°19). J&D Medicals est une société de droit bulgare (Pièce Distributeurs n° 22). Monsieur LI LJ MU exercerait sous la raison sociale Ofok Commerce en Svrie (Pièce Distributeurs n° 34). IMOSA est une société de droit mexicain (Pièce Distributeurs n° 75). J&D Aestheticals est la filiale roumaine de J&D Medicals (Pièce Distributeurs n°78).

Les Distributeurs ont conclu des relations commerciales avec PIP afin de vendre à l’étranger les implants mammaires fabriqués par cette demière (Pièces Distributeurs n° 2, 20, 23, 40, 76 et 80).

A-5.Présentation des patientes

Les patientes, qui interviennent toutes volontairement à la présente instance (ci-après dénommées collectivement les « Patientes »), prétendent porter ou avoir porté des implants mammaires de marque PIP.

Les Patientes Groupe Al ont leurs domiciles respectifs en diverses villes de France, le domicile de Madame H née Galtier n’étant toutefois pas précisé (Pièce TÛVn° 70-1).

Les Patientes Groupe A2 sont 1.471 patientes domiciliées à l’étranger. Elles sont essentiellement de nationalité colombienne ou anglaise. Elles sont domiciliées pour la plupart en Colombie, en Australie, aux Etats-Unis, au Maroc, au Portugal, au Canada, en Italie, en Espagne ou an Royaume-Uni (Pièce TÜVn° 70-2).

Les Patientes Groupes A] et A2 sont représentées par Maître LQ LR.

Les Patientes Groupe B ont leurs domiciles respectifs en diverses villes de France (Pièce TÛÜV n° 703). Elles sont représentées par Maîtres PQ-G QP, LK LL, PQ-LW Bellecave, LX Montigny, LL Lienhard et Jacky Petitot.

Les Patientes (listées en Pièces TÛV n° 70-1 à 70-3) correspondent aux patientes dont l’intervention volontaire a été mentionnée aux concluantes jusqu’au 17 février 2013 conformément au calendrier fixé par le Tribunal (voir infra section C-6).

B. La frande commise par PIP et la plainte de la société TÛV MS MT Safetv GmbH

Pendant une période et dans nne proportion encore inconnues à ce stade, PIP a utilisé pour remplir les implants mammaires un gel silicone maison baptisé « gel PIP », qu’elle n’a jamais déclaré.

L’AFSSAPS a découvert cette fraude et, le 29 mars 2010, a décidé de suspendre « la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation des implants mammaires pré-remplis de gel silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE » jusqu’à la mise en conformité avec les exigences essentielles prévues par le Code de la Santé Publique (Pièce TUVn° 12).

A la suite de la découverte de la fraude commise par PIP, l’organisme notifié allemand TGV MS MT PR GmbH a suspendu l’ensemble

des certificats délivrés à PIP (Pièces TUV n° 13 à 15).

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TÛÜV MS MT PR GmbH a déposé, le 8 février 2011, une plainte auprès du Parquet de Marseille contre PIP, PQ-LL BB et LL BJ des chefs de tromperie et obtention frauduleuse d’un document administratif (Pièce TÜVn° 16).

Les concluantes détailleront davantage la fraude de PIP et les circonstances de sa découverte dans le jeu de conclusions séparé relatif an fond du dossier.

C. Procédure Seront présentées ci-après les différentes étapes procédurales qui ont mené à la présente instance.

C-1.Action initiale de la compagnie Allianz à rencontre de Maître LN BQ en sa qualité de mandataire judiciaire de PIP Par assignation en date du 27 juillet 2010, la société Allianz, en qualité d’assureur de PIP, a attrait le mandataire liquidateur de cette société, Maître LN BQ, devant le Tribunal de Commerce de Toulon aux fins de nullité des contrats d’assurance la liant à la société PIP.

C-2. Intervention volontaire de GF, EMI et J&D Medicals à l’instance initiée par Allianz

A l’audience du 5 mai 2011, soit neuf mois plus tard, GF, EMI et J&D Medicals sont intervenues volontairement à l’instance introduite par Allianz. Dans le cadre de cette instance, GF, EMI et J&D Medicals ont formé les mêmes demandes d’indemnisation que dans la présente instance, mais à rencontre de PIP et d’Allianz.

C-3. Assignation en intervention forcée de TÜV MS MT PR GmbH et TÛV MS France par GF, EMI et J&D Medicals Par mise en demeure en date du 14 décembre 2010, les Conseils de GF, EMI et J&D Medicals ont fait valoir une réclamation auprès des sociétés TÜV MS France et TGV MS MT PR GmbH, sans aucun lien avec la question de la nullité du contrat d’assurance d’Allianz (Pièce Distributeurs n° 17). Par lettre officielle du 21 janvier 2011, le Conseil de TGV MS MT PR GmbH et TGV MS France a rejeté ces réclamations, rappelant que TGV MS MT PR GmbH avait exécuté sa mission conformément aux exigences de la Directive 93/42/CEÉE et avait également été victime de la fraude de PIP (Pièce Distributeurs n° 28). GF, EMI et J&D Medicals ont pourtant cru devoir former la présente action. Par acte du 24 juin 2011, GF, EMI et J&D Medicals ont assigné en intervention forcée les sociétés TÛÜV MS MT PR GmbH et TÜV MS France et demandé que le Tribunal :

— - ordonne la jonction de la présente instance avec l’instance qui opposait Allianz au liquidateur de PIP, enrôlée sous le numéro RG 2010F479 ;

— - condamne solidairement les sociétés TÜV MS MT PR GmbH, TÛV MS France et Allianz à leur payer, entre autres, des

dommages-intérêts.

C-4. Absence de jonction de l’instance en intervention forcée avec l’instance initiale entre Allianz et le mandataire liquidateur de PIP

Par conclusions déposées à l’audience du 9 juin 2011, GF, EMI et J&D Medicals ont, entre autres, réitéré leur demande de jonction des instances.

Par conclusions déposées à l’andience du 2 février 2012, TÜV MS MT PR GmbH et TÜV MS France se sont opposées à une telle jonction du fait de l’absence de lien suffisant entre les deux instances, la première portant sur la question de la validité du contrat d’assurance liant Allianz à PIP, la seconde concernant des manquements allégués de l’organisme notifié.

Le Tribunal de Commerce de Toulon a. lors de l’audience du 2 février 2012, décidé de ne pas joindre l’instance pendante entre GF. EMI. J&D Medicals. TÜV MS MT PR GmbH et TÛV MS France, à l’instance alors pendante entre Allianz et le liquidateur de PIP. L’instance initiée par Allianz a été plaidée le 29 mars 2012 et a donné lieu à un jugement rendu le 14 juin 2012. Allianz a interjeté appel de cette décision et cette procédure est actuellement pendante devant la Cour d’Appel d’Aix-en-Provence.

La présente instance a pour sa part été renvoyée à la mise en état du 29 mars 2012, puis à des audiences des 25 juillet 2012, 1^er février 2013 et enfin 22 mars 2013.

C-5.Jugement du Tribunal de Commerce de Toulon en date du 14 juin 2012

Le Tribunal de Commerce de Toulon a rendu un jugement le 14 juin 2012 dans le cadre de l’instance initiée par Allianz (Pièce TÛVn° 17).

Sur la nullité des contrats d’assurance soulevée par Allianz, le Tribunal a rejeté comme non fondés ou injustifiés les arguments présentés par Allianz. Sur les interventions volontaires de patientes, le Tribunal a :

— - déclaré les patientes recevables en leurs demandes, mais rappelé que seules peuvent être bénéficiaires des polices « RC médicale » d’Allianz les personnes ayant subi une implantation de prothèse mammaire de marque PIP, par un acte chirurgical pratiqué dans le périmètre du territoire français ;

— - débouté l’ensemble des patientes avant sollicité l’allocation d’une provision ou d’une indemnisation, le Tribunal de Commerce n’avant pas compétence pour inaer en matière de responsabilité médicale (Pièce TÜVn° 17, p. 177).

Sur l’intervention volontaire de GF, EMI et J&D Medicals, le Tribunal a rejeté les demandes de ces derniers, au motif que ceux-ci n’étaient pas éligibles au bénéfice de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002.

C-6.Poursuite de la présente instance Interventions volontaires jusqu’à juillet 2012

Par conclusions d’intervention volontaire régularisées à l’audience du 29 mars 2012 (audience de plaidoiries s’agissant d’Allianz), 17 Patientes2 sont intervenues volontairement à l’instance initiée par Allianz. Dans cette instance initiale, ces 17 Patientes ont demandé à Allianz et PIP réparation de leur préjudice allégué. Dans la présente instance, elles BC valoir au dernier état à rencontre de TÜV MS MT PR GmbH et TÜV MS France des demandes de provision pour des préjudices similaires.

Le Conseil des Patientes Groupes Al et A2 a indiqué avoir déposé des conclusions au greffe du Tribunal de Commerce de Toulon avant l’andience du 25 juillet 2012. Par lettres officielles des 14,18 et 20 février 2013, le Conseil des concluantes a demandé la transmission de ces écritures qui ne lui avaient pas été adressées et a rappelé que cette absence de communication constitue 'une atteinte inadmissible au principe du contradictoire" (Pièces TUÜV n° 88, 89 et 90). Ce n’est que très tardivement, le 22 février 2013 soit près de sept mois après l’audience du 25 juillet 2012, que les Conseils des concluantes ont reçu ces écritures du Conseil des Patientes Groupe A1 et A2 (Pièce TÛÜVn® 97).

Par conclusions communiquées le 20 juillet 2012 en vue de l’audience du 25 juillet 2012, 223 autres Patientes sont intervenues volontairement à la présente instance aux fins de se voir accorder des provisions. Parmi ces 22 Patientes, 13 d’entre elles étaient déjà intervenues volontairement à

CT.

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l’instance initiée par Allianz aux fins de se voir accorder une provision ad litem. Ces 22 Patientes ont encore communiqué des conclusions d’interventions volontaires responsives le 24 juillet 2012.

*Incident de communication de pièces En mars 2012, GF, EMI et J&D Medicals ont émis une sommation de communiquer à rencontre des concluantes.

Le 20 juillet 2012, TÛV MS MT PR GmbH et TÛV MS France ont communique des conclusions et pièces en réponse aux demandes formées contre elles et à la sommation de communiquer précitée. D’autres conclusions de TÛV MS MT PR GmbH et TÜV MS France ont été communiquées le 24 juillet 2012.

Lors de l’audience du 25 juillet 2012. GF, EMI, J&D Medicals et les Patientes intervenantes volontaires ont formé à la barre un incident de communication de pièces conduisant le Tribunal à élaborer un calendrier de procédure.

Le 10 août 2012. TÜV MS MT PR GmbH et TÛV MS France ont adressé au Tribunal une note en délibéré et ont produit 16 classeurs de pièces complémentaires. Pour répondre à la demande de GF, EMI, J&D Medicals et des Patientes, les concluantes ont notamment versé aux débats de nombreux documents techniques portant sur les diligences accomplies par l’organisme notifié allemand TÛV MS MT PR GmbH dans le cadre de l’affaire PIP.

Le 6 septembre 2012. le Tribunal a rendu un jugement par lequel il a notamment : – - confirmé le calendrier de procédure susmentionné, et – - enjoint TUV MS MT PR GmbH et TÜV MS France de produire l’ensemble des pièces sollicitées par les demandeurs, de même que les divers contrats d’assurance garantissant leur responsabilité civile et l’ensemble des conventions liant TÜV MS MT PR GmbH et TÙV MS France entre elles ou avec PIP.

Conformément au calendrier fixé par le Tribunal, TÛV MS MT PR GmbH et TÜV MS France ont produit le 5 octobre 2012 les documents visés par le jugement qui n’avaient pas déjà été communiqués.

+Suite de la procédure

Les demandenrs n’ont pas déposé leurs écritures à la date du 8 novembre 2012, prévue par le calendrier de procédure établi par le Tribunal. Prenant acte de cette absence de communication, les concluantes ont adressé au Tribunal le 28 novembre 2012 une lettre indiquant que, par conséquent, elles ne seraient elles-mêmes pas en mesure de communiquer leurs écritures en réplique à la date du 13 décembre 2012 prévue par le calendrier de procédure précité {Pièce TÜÛVn°93).

Les Distributenrs ont finalement déposé des conclusions sur les exceptions de procédure et les fins de non-recevoir le 2 janvier 2013. soit quasiment deux mois après la date fixée par le Tribunal. Par ces écritures, deux nouveaux distributeurs étrangers, Ofok et IMOSA, sont intervenus volontairement à l’instance en cours aux côtés des sociétés GF, EMI et J&D Medicals.

Par conclusions récapitulatives communiquées le 11 janvier 2013. un nouvel intervenant volontaire étranger, J&D Aestheticals, est encore venu s’ajouter aux cinq distributeurs précités.

Les 28 et 30 janvier 2013 (soit quelques jours à peine avant l’audience du ler février 2013 à laquelle il entendait plaider le dossier), le Conseil des Patientes Groupe Al a fait part de l’intervention volontaire d’un nombre incertain de Patientes Groupe A2, sans toutefois déposer d’écritures, ni même de pièces s’agissant de 212 d’entre elles.

En dépit du calendrier fixé dans le jugement du 6 septembre 2012, les Patientes Groupe B n’ont déposé aucun jeu d’écritures entre juillet 2012 et janvier 2013.

Lors de l’audience du 1^er février 2013. la présente affaire a été renvoyée pour plaidoiries à l’audience du 22 mars 2013. Le Tribunal a fixé le calendrier intermédiaire suivant, confirmé par lettre du 4 février 2013 (Pièce TÜV n° 87) : interventions volontaires acceptées jusqu’au dimanche 17 février 2013 et dernières conclusions de TÙV MS France et TGV MS MT PR GmbH acceptées jusqu’au 15 mars 2013.

Lors de cette audience, le Conseil des Patientes Groupes Al et A2 a indiqué qu’il communiquerait aux concluantes les pièces manquantes précitées. Par lettres officielles des 14, 18 et 20 février 2013 adressées au Conseil des Patientes Groupes A1 et A2, le Conseil des concluantes a pourtant dû demander à nouveau la communication de pièces manquantes, dont certaines n’ont toujours pas été communiquées à ce jour (Pièces TÛVn° 88, 89 et 90).

Le 14 février 2013. 14 nouvelles Patientes se sont ajoutées au Groupe B, qui regroupe désormais un total de 36 Patientes. Jusqu’au 17 février 2013 date limite fixée par le Tribunal pour les interventions volontaires additionnelles, le Conseil des Patientes Groupes Al et A2 a par ailleurs annoncé au total à TÛV MS France et TÛV MS MT PR GmbH les interventions volontaires de 52 Patientes Groupe

A1 et de 1.471 Patientes Groupe A2.

Le 19 février 2013 le Conseil des Patientes Groupes A1 et A2 a communiqué de nouvelles conclusions incluant une liste de 1.559 patientes au total (Pièce TÛV n° 96). Toutefois, 37 sont intervenues volontairement après le 17 février 2013, date limite fixée par le Tribunal (Pièce TÜV n° 90).

Par les présentes écritures, TGV MS MT PR GmbH et TÜV MS France démontreront que le Tribunal de Commerce de Toulon est internationalement incompétent pour statuer sur les demandes formées à rencontre de TÜV MS MT PR GmbH et que les actions des Distributeurs et des Patientes sont irrecevables.

DISCUSSION :

1 – […] : SUR L’INCOMPETENCE TERRITORIALE DU TRIBUNAL DE COMMERCE DE TOULON VIS-A-VIS DE TÛV

MS MT PR GMBH fi

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A titre liminaire, TÛV MS MT PR GmbH entend souligner que l’exception d’incompétence qu’elle soulève ci-après n’est aucunement dilatoire mais parfaitement justifiée, contrairement à ce que prétendent les Distributeurs.

A cet égard, il convient de dissiper d’emblée l’amalgame que ceux-ci essayent d’instaurer entre les deux entités du groupe TÜV MS mises en cause en l’espèce. La compétence du Tribunal doit s’apprécier distinctement à l’égard de chacune de ces deux sociétés et ce, d’autant plus que la question ne relève pas des mêmes règles de droit s’agissant, d’une part, d’une société étrangère et, d’autre part, d’une société de droit français.

Il sera aussi démontré ci-dessous que la manœuvre consistant à assigner une entité française, en l’occurrence TÛV MS France, n’est pas suffisante pour justifier la compétence d’un Tribunal français vis-à-vis de l’organisme notifié allemand TÜÛV MS MT PR GmbH.

Le Tribunal ne pourra que constater qu’il est territorialement incompétent pour statuer sur les demandes formées par les Distributeurs et les Patientes Groupe A2 (qui sont toutes domiciliées à l’étranger à rencontre de TÜV MS MT PR GmbH.

1 Sur les demandes formées par les Distributeurs

TÛV MS MT PR GmbH étant domiciliée dans un autre Etat Membre de l’Union Européenne, le Règlement (CE) n° 44/2001 du 22 décembre 2000 (ci-après dénommé le « Règlement Bruxelles 1 ») est applicable pour déterminer les juridictions territorialement compétentes en l’espèce, ce que ne contestent pas les Distributeurs.

Outre le principe de compétence des juridictions de l’Etat du domicile du défendeur (1.1), le Règlement Bruxelles 1 prévoit des chefs de compétence spéciaux qui dépendent de la nature de l’action, en l’espèce délictuelle, et de la situation procédurale. Il sera démontré ci-dessous que la compétence du Tribunal ne peut être fondée ni sur l’article 6$2 du Règlement Bruxelles I fondé sur l’intervention forcée (1.2), ni sur l’article 6$1 de ce Règlement qui concerne les hypothèses de pluralité de défendeurs (1.3), ni encore sur l’article 5$3 du même Règlement applicable en matière délictuelle (1.4)4.

1.1 Le principe de compétence des juridictions allemandes (domicile du défendeur) En vertu de l’article 2, alinéa 1^er, du Règlement Bruxelles I :

« Sous réserve des dispositions du présent règlement, les personnes domiciliées sur le territoire d’un Etat membre sont attraites, quelle que soit leur nationalité, devant les juridictions de cet Etat membre »,

Par ailleurs, selon le considérant n° 11 du Règlement Bruxelles I, « les règles de compétence doivent présenter un haut degré de prévisibilité, et s’articuler autour de la compétence de principe du domicile du défendeur et cette compétence doit toujours être disponible, sauf dans quelques cas bien déterminés où la matière en litige ou l’autonomie des parties justifie un autre critère de rattachement ».

Par conséquent, comme l’admettent eux-mêmes les Distributeurs, le Règlement Bruxelles 1 pose comme règle de principe la compétence des juridictions de l’Etat membre du domicile du défendeur.

En l’espèce, la société TOV MS LGA Products GmbH est une société de droit allemand et a son siège social en Allemagne, à Nuremberg. La société TÜV MS MT PR GmbH aux droits de laquelle elle vient avait également son siège social en Allemagne, à Cologne {Pièce TÜVn°2).

Les juridictions allemandes sont donc par principe compétentes pour connaître des demandes à rencontre de la société TÜV MS MT PR GmbH.

Les fondements que les Distributeurs allèguent en désespoir de cause ne sauraient être valablement pris en compte par le Tribunal. A cet égard, deux points nécessitent d’être d’ores et déjà clarifiés. + – En premier lieu, l’article 14 du Code Civil est inapplicable au présent litige. Dans lamesure où les Distributeurs admettent l’application du Règlement Bruxelles 1, on comprend mal en effet pourquoi ils invoquent ensuite l’article 14 du Code Civil.

Le privilège de juridiction de l’article 14 du Code Civil est inapplicable en présence de défendeurs domiciliés dans un autre Etat Membre de l’Union Européenne.

L’article 3 du Règlement Bruxelles 1 dispose que "2. ne peuvent être invoquées contre [les personnes domiciliées sur le territoire d’un Etat membre] notamment les règles de compétence nationales figurant à l’Annexe /". Parmi les règles visées à cette Annexe, figurent pour la France les articles 14 et 15 du Code Civil.

11 en résulte que les Distributeurs sont mal fondés, et les Patientes le seraient tout autant, à vouloir se prévaloir de l’article 14 du Code Civil à rencontre de TÜV MS MT PR GmbH, société établie en Allemagne.

+ – En second lien, la connexité n’est pas en soi un chef de compétence en vertu du Règlement Bruxelles I et ce, en application d’une jurisprudence constante de la Cour de Justice de l’Union Européenne (ci-après dénommée la « CJUE » – CJUE, 25 juin 1981,Elefanten Schuh, aff. 150/80, pt 19).

Par conséquent, le simple fait que les Distributeurs trouveraient opportune la compétence du présent Tribunal au motif d’une prétendue connexité entre leurs demandes originaires et leur demande en intervention forcée est parfaitement dénué de pertinence. Les considérations relatives à la bonne administration de la justice ou au risque de contrariété des décisions en dehors des hypothèses prévues par le Règlement Bruxelles 1 ne peuvent, de même, être prises en compte pour trancher le débat sur la compétence. L’éclatement du litige à l’international prétendument craint par les Distributeurs est d’aillenrs avéré puisqu’une procédure impliquant EMI Importagâäo E Distribuigäo Lida et TÜV MS do Brasil Lido. est par exemple d’ores et déjà pendante au Brésil (Pièce TÛVn° 60).

Par ailleurs, on ne voit pas ce qui autorise les Distributeurs à considérer qu’une jonction en cause d’appel de leurs demandes originaires à rencontre d’Allianz avec leur demande en intervention forcée serait possible ou souhaitable, alors que la jonction a été refusée en première instance et que l’instance d’appel concernant Allianz est pendante depuis plusieurs mois déjà.

1.2 L’incompétence des juridictions françaises au titre de l’article 6$2 du Règlement Bruxelles I (intervention forcée)

Par exception au principe général de la compétence du domicile du défendeur, le Règlement Bruxelles 1 prévoit des chefs de compétence dérogatoires. Ces règles ne s’appliquent cependant que dans des hypothèses spéciales bien déterminées. Comme les concluantes l’avaient anticipé, les Distributeurs essayent de se prévaloir de l’article 6$2 du Règlement Bruxelles 1, qui prévoit une

compétence spéciale en cas d’appel en garantie ou de demande en intervention forcée.

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EN DROIT L’article 6$2 du Règlement Bruxelles 1 dispose que le défendeur peut être attrait :

« s’il s’agit d’une demande en garantie on d’une demande en intervention, devant le tribunal saisi de la demande originaire, à moins qu’elle n’ait été formée que pour traduire hors de son tribunal celui qui a été appelé » (soulignement ajouté).

L’article 682 du Règlement Bruxelles I réserve donc expressément le cas où la demande en intervention n’a été formée gue pour faire échec aux règles de compétence normalement applicables. Autrement dit, cet article ne saurait fonder la compétence d’une juridiction en présence d’un « détournement de for ».

Sur le fondement de cet article, la CJUE a souligné la nécessité de constater un lien suffisant entre la demande en garantie (ou en intervention) et la demande originaire afin de s’assurer de l’absence de détournement de for. Selon la CJUE, « il appartient au juge national saisi de la demande originaire de vérifier l’existence d’un tel lien, en ce sens qu’il doit s’assurer que la demande en garantie ne vise pas qu’à traduire le défendeur hors de son tribunal » (CJUE, 26 mai 2005, Réunion Européenne, aff. C-77/04, pt 32 – gras ajouté).

En effet, l’article 6$2 du Règlement Bruxelles I « prévoit une attribution de compétence spéciale dont le choix dépend d’une option du demandeur en raison de l’existence, dans des hypothèses bien déterminées, d’un lien de rattachement particulièrement étroit entre une contestation et la juridiction qui peut être appelée à en connaître en vue de l’organisation utile du procès » (CJUE, 15 mai 1990, Kongress Agentur, aff. C-365/88, pt 10 et 11 – gras ajouté).

La Cour de Cassation a adopté une position similaire. Dans un arrêt rendu le 19 juin 2007 dans l’affaire résultant de l’incendie du Tunnel du Mont- Blanc, la Cour de Cassation a, pour déterminer s’il y a eu détournement de for, vérifié l’existence d’un "lien suffisant entre [la] demande {en intervention] et la demande originaire" {Cass. Civ. 1^re, 19 juin 2007, Bull. Civ I n° 240 – gras ajonté).

L’arrêt rendu par la Cour de Cassation dans l’affaire Réunion Européenne à la suite de la décision de la CJUE du 26 mai 2005 précitée ne contredit aucunement cette solution comme tentent de le faire croire les Patientes Groupe B. Ce litige concernait les recours entre assureurs résultant d’un cumul d’assurances et personne ne contestait l’unicité du fait dommageable. La Haute Juridiction a indiqué qu’il n’était pas nécessaire de démontrer l’existence d’un lien de connexité, mais seulement un lien suffisant pour fonder la compétence d’un tribunal sur le fondement de l’article 6$2 du Règlement Bruxelles 1 (Cass. Civ. 1^re, 10 mai 2006, Bull. Civ I n° 222).

Il convient donc bien de déterminer s’il existe un lien suffisant tel qu’il permette de considérer qu’il n’y a pas eu de détoumement de for. Dans le cas présent, un tel lien n’existe pas.

EN FAIT

Les Distributeurs ont assigné en intervention forcée TGV MS MT PR GmbH par acte du 24 juin 2011. La demande originaire, sur laquelle cette intervention forcée est censée venir se greffer, correspond à l’action formée par les Distributeurs à rencontre d’Allianz et de PIP par conclusions d’intervention volontaire du 8 avril 2011.

Les demandes ongmmres des Distributeurs ont été tranchées (et rejetées) par le Tribunal par jugement du 14 juin 2012. La demande en intervention forcée à rencontre de TÜV MS MT PR GmbH ne se rattache donc plus aujourd’hui à aucune instance pendante devant le Tribunal.

En outre, le Tribunal a rejeté la demande de jonction qu’avaient formée les Distributeurs dans leur assignation en intervention forcée. Ces deniers sollicitaient en effet que le Tribunal prononce la jonction et statue en un seul et même jugement sur l’ensemble de leurs demandes, qu’elles soient dirigées à rencontre d’Allianz ou des concluantes.

Si le Tribunal n’a pas souhaité joindre cette assignation en intervention forcée lors de l’audience du 2 février 2012, c’est bien parce que le lien que les Distributeurs ont artificiellement essayé d’établir avec leurs demandes initiales n’était pas suffisant. S’il n’est pas suffisant pour justifier une jonction (aujourd’hui comme à la date de l’assignation en intervention forcée), ce rattachement ne saurait a fortiori justifier la compétence du Tribunal sur le fondement de l’article 6$ÿ2 du Règlement Bruxelles 1.

Sur ce sujet, si les Patientes évoquent de façon vague les « maints autres motifs de jonction et de disjonction » qui auraient pu justifier, selon elles, l’absence de jonction en l’espèce, elles ne donnent pourtant aucun motif réel qui permettrait d’interpréter dans un autre sens la décision de non-jonction du Tribunal en date du 14 juin 2012.

Contrairement à ce qu’ont indiqué les Patientes, les demandes originaires des Distributeurs n’avaient bien aucun lien avec la demande en intervention forcée formée contre TÜV MS MT PR GmbH.

Dans l’instance initiale, les Distributeurs cherchaient à bénéficier de la couverture d’assurance résultant d’une police dont la validité était contestée par Allianz. Les demandes d’indemnisation des Distributeurs contre TÜV Rheiniand MT PR GmbH sont quant à elles fondées sur une prétendue "défaillance manifeste de TÛV dans l’exécution de ses missions d’évaluation et de certification des implants mammaires PIP’ (Assignation en intervention forcée).

En l’absence de lien suffisant avec les demandes originaires des Distributeurs, le Tribunal ne pourra que constater que l’assignation en intervention forcée des Distributeurs, sociétés étrangères, avait uniquement pour but de traduire TÜV MS MT PR GmbH, société de droit allemand dont le siège social est situé en Allemagne, hors des tribunaux naturellement compétents à son égard, et constitue un détournement de for.

Le Tribunal de Commerce de Toulon n’est donc pas compétent à l’égard de TÛV MS MT PR GmbH en vertu de l’article 652 du Règlement Bruxelles I.

1.3 L’incompétence des juridictions françaises an titre de l’article 6$1 du Règlement Bruxelles l (domicile du co-défendeur)

A défaut d’arguments sérieux de nature à fonder la compétence de la présente juridiction, les Distributeurs évoquent ensuite l’article 6$1 du Règlement Bruxelles I.

EN DROIT L’article 6$1 du Règlement Bruxelles 1 dispose que le défendeur peut être attrait :

« s’il y a plusieurs défendeurs, devant le tribunal du domicile de l’un d’eux, à condition que les demandes soient liées entre elles par nn rapport si étroit

qu’il y a intérêt à les instruire et à les juger en même temps afin d’éviter des solutions qui pourraient être inconciliables si les canses étaient jugées séparément".

C-.

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Ainsi que l’a jugé la CJUE, selon le « libellé même de l’article 6, point 1, celui-ci n’est applicable que si le litige en canse est porté devant les tribunaux du lieu du domicile de l’un des défendeurs » (CJUE, 27 octobre 1998, La Réunion Européenne, aff. C-51/97, pt 44 – soulignement ajouté).

Le tribunal saisi doit précisément être celui du domicile de l’un des co-défendeurs. et non simplement l’un des tribunaux de l’Etat dans lequel l’un des co-défendeurs a son domicile.

QR LO LP-Tallon précise en effet que « c’est une règle de compétence spéciale : il ne suffirait pas qu’un défendeur ait été assigné devant nn tribunal de l’Etat où il est domicilié mais qui ne serait pas celui de son domicile » (Pièce TÛVn° 54).

EN FAIT

Le siège social de TÛÜV MS France ne se situe pas dans le ressort de la juridiction toulonnaise. La présence d’une entité française du groupe TÛÜV MS ne permet donc pas de rendre le Tribunal de Commerce de Toulon compétent à l’égard de l’entité de droit allemand qu’est TÜV MS MT PR GmbH au titre de l’article 6$1 du Règlement Bruxelles 1 invoqué par les Distributeurs.

Le Tribunal de Commerce de Toulon n’est donc pas compétent à l’égard de TÜV MS MT PR GmbH sur le fondement de l’article 6$1 du Règlement Bruxelles

1.4 L’incompétence des juridictions françaises au titre de l’article 5$3 dn Règlement Bruxelles 1 (lieu du fait dommageable)

La compétence de la présente juridiction ne peut pas non plus résulter des dispositions dérogatoires de l’article 5$3 du Règlement Bruxelles 1, applicable en matière délictuelle.

L’action par laquelle les Distributeurs cherchent à mettre en cause la responsabilité de TÛV MS MT PR GmbH est de nature délictuelle dans la mesure où il n’existe ancnn lien contractuel entre les parties, ce que les Distributeurs ne remettent pas en question.

EN DROIT L’article 5$3 du Règlement Bruxelles 1 dispose que le défendeur peut être attrait :

« 'en matière déjictueile ou quasi délictuelle, devant le tribunal du lien où le fait dommageable s’est produit ou risque de se produire ».

La CJUE a déduit de cet article l’existence de deux chefs de compétence alternatifs, ce qui n’est pas contesté en l’espèce : le lien de survenance de l’événement causal et le lien où le dommage a été subi (CJUE, 30 novembre 1976, Mines de Potasse, aff. C-21/76 ; CJUE, 7 mars 1995, IF Shevill, aff. C-68/93). Là encore, c’est uniquement en considération ô’un lien de rattachement particulièrement étroit" qu’il peut être permis au demandeur de déroger à la compétence de principe du domicile du défendeur prévue à l’article 2 du Règlement Bruxelles l (CJUE, 30 novembre 1976, précité, pt 11). La CJUE a établi une distinction entre les deux chefs optionnels de compétence applicables en matière délictuelle (CJUE, 7 mars 1995, précité) :

— - le tribunal du lien de l’événement causal, également appelé fait générateur, est compétent pour connaître de l’ensemble du préjudice allégné.

— - le tribunal du lieu où le dommage a été prétendument souffert ne pourra compétemment statuer que sur le dommage subi dans son Etat.

Dans une affaire récente, la Cour de Cassation a eu l’occasion d’appliquer cette distinction à une action où une personne recherchait la responsabilité délictuelle de la Fédération Internationale Football Association qui avait refusé de lui accorder une licence qui lui aurait permis d’exercer la profession d’agent sportif. La Haute Juridiction a avalisé le raisonnement des juges d’appel qui avaient, d’une part, situé le fait générateur an lieu de prise de décision, c’est-à-dire en Suisse au lien du siège de la FIFA, et, d’autre part, localisé le dommage immédiat et direct en France où le candidat à la licence n’avait pu exercer son activité (Cass. Civ. 1^re, 1 er février 2012, n° 10-24.843, Bull.Civ.In°15).

Cette analyse est tout à fait transposable en l’espèce car les Distributeurs se plaignent des conséquences qu’ils rattachent, sur les marchés où ils ont respectivement commercialisé des prothèses PIP, à l’émission et au renouvellement des certificats par TÜV MS MT PR GmbH.

EN FAIT

En l’espèce, le lieu du fait dommageable n’est en aucun cas situé en France. Ni le fait générateur, ni le dommage allégué ne peuvent en effet être localisés sur le territoire français.

Dans la présente affaire, le lieu du fait générateur du dommage allégué est situé en Allemagne.

Les Distributeurs BC valoir s’agissant de TÜV MS MT PR GmbH, que celle-ci aurait manqué à ses obligations dans le cadre de ses missions d’organisme notifié, manquements qui seraient prétendument à l’origine du préjudice qu’ils allèguent. Selon les Distributeurs enx-mêmes, serait ici en cause un :

« manquement [de la part de TÜV MS MT PR GmbH] aux obligations qui étaient les siennes, en tant qu’ organisme certificateur notifié, au titre des certificats de conformité qu’elle a délivrés et qui ont permis la (sic) certificat CE des implants mammaires« , on encore »la défaillance manifeste de TÜV dans l’exécntion de ses missions d’évaluation et de certification des implants mammaires PIP" (Asmgnanon en intervention forcée,

p. 7).

Les Distributeurs reprochent donc à TOV MS MT PR GmbH d’avoir émis, prétendument sans avoir conduit les vérifications nécessaires et suffisantes, les certificats, ensuite suspendus puis retirés, qui attestaient de la conformité des documentations et procédures de PIP avec la réglementation applicable. Or, les prétendus manquements reprochés à TOV MS MT PR GmbH, et que cette dernière conteste par ailleurs, ne pourraient être localisés, s’ils étaient avérés, qu’en Allemagne dans les locaux de l’organisme notifié, qui était seul habilité à émettre et a effectivement émis les décisions d’approbation du système de qualité et les certificats CE de conception en question. C’est bien à Cologne en Allemagne (où était anciennement fixé le siège de TÙV MS MT PR GmbH) que l’organisme notifié a exécuté ses missions de certification et d’évaluation, comme en attestent les certificats produits par les concluantes comme par les Distributeurs, qui ont tous été émis dans cette ville. Les Distributeurs admettent eux-mêmes que « de fait, les certificats versés aux débats émanent de TÜV Allemagne » (Conclusions des Distributeurs du 2 janvier 2013, p. 6 ; Pièces TÛÜVn° 5 à 10). Les missions incombant à TOV MS MT PR GmbH en sa qualité d’organisme notifié incluaient :

— - l’analyse du Dossier de conception du fabricant depuis l’Allemagne (Pièces TÛVn° 9, 10 et 30), et

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— - la validation du système de qualité de PIP par les certificateurs de TÙV MS MT PR GmbH en Allemagne, sur la base des rapports reçus des auditeurs (Pièces TUVn® 5, à 8 et 30).

Aussi, les manquements reprochés par les Distributeurs excèdent largement les seuls audits de surveillance conduits à la Seyne-sur-Mer dans les locaux de la société PIP. Comme cela sera exposé plus en détails dans les conclusions au fond, les audits ne sont que l’un des divers aspects des tâches de l’organisme notifié.

Quant au dommage subi par chacun des Distributeurs, il ne peut se localiser que sur les marchés où ceux-ci distribuaient les prothèses. Leur prétendu dommage consiste en effet à ne plus pouvoir exercer leur activité de négoce des prothèses fabriquées par PIP sur les marchés qui leur étaient concédés. Le préjudice allégué par les Distributeurs, qu’ils soient domiciliés au Brésil, en Italie, en Bulgarie, en Syrie, au Mexique ou en Roumanie, ne présente donc aucun lien de rattachement avec la France.

Par conséquent, les juridictions françaises ne sont pas compétentes en application de l’article 553 du Règlement Bruxelles 1.

Dès lors, les juridictions françaises ne sont pas compétentes pour statuer sur l’action initiée par les Distributeurs à rencontre de TGV MS MT PR GmbH par voie d’assignation en intervention forcée. Seules les juridictions allemandes pourraient se reconnaître compétentes pour connaître du dommage invoqué car tant le domicile du défendeur (TÙV MS LGA Products GmbH) que le fait générateur allégué (décisions d’approbation du système de qualité et certificats CE de conception) se situent dans cet Etat.

En conclusion. TÜV MS MT PR GmbH sollicite du Tribunal qu’il constate son incompétence territoriale pour connaître des demandes formées à son encontre par les Distributeurs et renvoie ces derniers à mieux se pourvoir devant les juridictions allemandes.

2. Sur les demandes des Patientes Groupe A2

Les 1.471 Patientes Groupe A2 sont toutes domiciliées à l’étranger. Pour les mêmes raisons oue celles exposées ci-dessus concernant les demandes des Distributeurs, le Tribunal ne pourra oue se déclarer incompétent à l’égard des Patientes Groupe A2.

Il convient ici aussi de se référer aux dispositions du Règlement Bruxelles I.

En application de l’article 2 du Règlement Bruxelles I, il n’existe aucune compétence de principe des juridictions françaises à l’égard de TÜV MS MT PR GmbH, qui relève, par principe, des juridictions allemandes.

Aucun des chefs de compétence dérogatoires ne permet en outre au Tribunal de se déclarer compétent :

(i) S’agissant de l’article 6$2 du Règlement Bruxelles I, il a été démontré que les demandes en intervention forcée des Distributeurs à rencontre de TÜV MS MT PR GmbH ne présentent pas un lien suffisant avec leurs demandes originaires (c’est-à-dire l’action formée par les Distributeurs à rencontre d’Allianz et de PIP, voir supra 11.2). Il en est de même a fortiori des demandes des Patientes Groupe A2 à l’encontre de TÜÙV MS MT PR GmbH, qui n’ont elles-mêmes aucun lien avec les demandes des Distributeurs.

En effet, en dehors de la similitude des fautes alléguées, les actions des Distributeurs et celles des Patientes Groupe A2 sont fondamentalement distinctes. Leurs préjudices respectife subis à la suite de la frande organisée par PIP sont de nature très différente (commerciale d’une part et médicale d’autre part).

Il est évident que les Patientes Groupe A2, toutes vivant à l’étranger, tentent de se raccrocher artificiellement à l’instance actuellement pendante devant le Tribunal pour éviter de porter leurs demandes devant les tribunaux naturellement compétents, à savoir les juridictions allemandes.

(ii) S’agissant de l’article 5$3 du Règlement Bruxelles 1, les fautes alléguées par les Patientes Groupe A2 sont similaires à celles mises en avant par les Distributeurs. Or, le fait générateur allégué se situe en Allemagne. Quant au préjudice, il ne peut avoir été subi qu’au lieu du domicile de ces patientes, c’est-à-dire en dehors de France et du ressort du Tribunal (voir supra 11.4).

(iii) L’article 6$1 est tout aussi inapplicable car le siège de TÜV MS France se situe nullement dans le ressort de Toulon (voir supra 11.3).

TÛÜV MS MT PR GmbH sollicite par conséquent du Tribunal qu’il constate son incompétence territoriale pour connaître des demandes formées à son encontre par les Patientes Groupe A2 et renvoie ces dernières à mieux se pourvoir devant les juridictions allemandes.

Il.A TITRE PRINCIPAL : SUR L’IRRECEVABILITE DES DEMANDES

Le Tribunal constatera que les actions des Distributeurs et des Patientes sont irrecevables à l’égard de TÛV MS France et de TÛV MS MT PR GmbH :

— - du fait du défaut d’intérêt à agir s’agissant de TÜV MS France (1) ;

— - du fait de l’absence de lien suffisant entre les interventions et les demandes originaires (2);

— - du fait de la violation du principe du contradictoire par le Conseil des Patientes Groupes Al et A2(3);

— - du fait de l’absence de mise en cause des organismes de sécurité sociale auprès desquels sont affiliées les Patientes Groupes A1 et B(4).

1. L’irrecevabilité des demandes formées contre TÛÜV MS France du fait du défaut d’intérêt à agir EN DROIT L’article 122 du Code de Procédure Civile prévoit que :

« Constitue une fin de non-recevoir tout moyen qui tend à faire déclarer l’adversaire irrecevable en sa demande, sans examen au fond, pour défaut de droit d’agir, tel le défaut de qualité, le défaut d’intérêt la prescription, le délai préfix, la chose jugée » (soulignements ajoutés).

L’article 31 du Code de Procédure Civile prévoit que :

« L’action est ouverte à tous ceux qui ont un intérêt légitime au succès ou au rejet d’une prétention, sous réserve des cas dans lesquels la loi attribue le droit d’agir aux seules personnes qu’elle qualifie pour élever ou combattre une prétention, ou pour défendre nn intérêt déterminé ».

CL.

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En vertu de cet article, le Juge doit vérifier que le demandeur qui l’a saisi a bien un intérêt personnel, actuel, légitime et juridique à agir à rencontre du défendeur. Le Juge doit constater l’irrecevabilité de l’action faute d’intérêt à agir, si celle-ci n’est pas juridiquement pertinente ou n’est pas susceptible d’être tranchée en application du droit.

EN FAIT

Les demandes des Distributeurs comme des Patientes visent à mettre en cause la responsabilité de l’organisme notifié mandaté par PIP.

Ces demandes ont été formées à la fois à rencontre de l’organisme notifié de droit allemand TÙV MS MT PR GmbH, mais aussi à rencontre de la société de droit français TÛV MS France.

Or. TÜV MS France n’a pas été mandatée par PIP en tant gu’organisme notifié.

TÜV MS France n’a d’ailleurs émis aucun des certificats mis en cause dans la présente affaire (Pièces TÜVn° 5 à 10).

Seule la société de droit allemand TÛÜV MS MT Safetv GmbH a été mandatée par PIP en tant gu’organisme notifié (voir infra section Il 1.1). Si tant est qu’il puisse être établi qu’elle ait commis une faute dans l’exécution de sa mission (ce qui n’est nullement le cas), seule la responsabilité de cette société pourrait, le cas échéant, être recherchée.

Les Distributeurs invoquent les contrats conclus avec PIP (1.1), l’émission de factures par TÜV MS France (1.2), ou encore la participation de Français aux audits réalisés au sein des locaux de PIP (1.3) pour prétendre que la responsabilité de cette dernière pourrait être recherchée. Il sera démontré ci-après qu’il n’en est rien et que les Distributeurs comme les Patientes ne disposent d’aucun droit à agir à rencontre de TÛÜV MS France.

1.1 Les contrats conclus avec PIP

L’ensemble des activités de nature réglementaire prévues par la Directive 93/42/CEE ont été réalisées par ou pour le compte de TÛV MS MT PR GmbH. La relation contractuelle formalisée en 1997 avec PIP liait cette dernière à l’organisme notifié allemand TÛV MS MT PR GmbH.

Les conditions générales de TÜÛV MS MT PR GmbH communiquées à PIP en 1997 fournissent toutes les informations utiles à ce sujet. Il y est mentionné à l’article 3 (« Règles pour la certification ») que les clients de l’organisme notifié doivent être associés au système de certification de TÙV MS MT PR GmbH (alias TRPS) :

« Afin d’établir un certificat pour ie client, il est nécessaire que le client soit associé au système de certification de TRPS. Ceci s’effectue par la signature d’un Contrat Général ou par la signature avec une filiale d’un contrat pour l’obtention de l’évaluation TÛÜV MS, concomitamment à l’acceptation des Règles de prestation de vérification et de certification et conditions générales de TRPS » (Pièce T ÛV n° 32, article 3.1 – traduction libre).

Dans ce cadre, PIP a signé le 15 octobre 1997 un contrat pour l’obtention de l’évaluation TÜV MS par lequel elle a demandé à participer au système de certification Qualité de TÛV MS MT PR GmbH. Le même jour, un document intitulé "Acknowledaement for TÜV Rheiniand MT PR GmbH’ a été signé par PIP. Dans ce document, PIP a confirmé l’acceptation des Règles de prestation de vérification et de certification et conditions générales de TÙV MS MT PR GmbH (Pièce TÛVn° 32).

Deux nouvelles conventions successives intitulées "Contrat Généraf liant PIP à TÜV MS MT PR GmbH ont ensuite été conclues et signées respectivement les 13 et 20 juin 2001 et les 20 juin et 2 juillet 2007 (Pièces TÜV n°33et 34).

L’organisme notifié mandaté par PIP était donc bien TGV MS MT PR GmbH dès 1997, comme en attestent les contrats produits par les concluantes, qui correspondent à l’ensemble des contrats conclus avec PIP.

Les Distributeurs contestent que TÛV MS France ait pu servir de point de contact entre PIP et TÜV MS MT PR GmbH. Une lecture attentive des pièces produites par les concluantes leur aurait pourtant permis de comprendre comment a été effectuée la contractualisation entre PIP et TÜV MS MT PR GmbH. Les conditions générales précitées ne BC que prévoir ce qui relève d’une pratique courante dans les groupes de sociétés : l’intermédiation d’une filiale locale pour le compte de la société sœur étrangère, avec laquelle est souscrit le contrat.

Contrairement à ce que voudraient faire croire les Distributeurs, ceci n’est aucunement remis en cause par l’émission de factures par TÛÜV MS France par souci de simplicité (voir infra section Il 1.2) ou la participation d’auditeurs français (voir infra Il section 1.3).

1.2 Les factures adressées à PIP

Les Distributeurs croient utile de faire de longs et fastidieux développements sur les factures émises à l’attention de PIP. lis évoquent des factures qui ont été émises par TÛV MS France et occultent en toute mauvaise foi les nombreuses factures qui ont été émises par TÛV MS MT PR GmbH (Pièce TÜVnO 38).

Les audits sur site du système de qualité de PIP ont été réalisés en France, et parfois par des auditeurs salariés de TÛV MS France (voir infra Il section 1.3). Certaines factures de TÛV MS France mentionnées par les Distributeurs correspondent ainsi à la facturation de ces activités réalisées pour le compte de l’organisme notifié TÛV MS MT PR GmbH.

Le fait que TÜV MS France ait émis des factures directement à l’attention de PIP relève du fonctionnement interne au groupe TÜÛV MS et du rôle des filiales locales du groupe TÛV MS en tant que premier point de contact local avec le client. Contrairement à ce que voudraient faire croire les Distributeurs, l’organisation de la comptabilité de TÜV Rheiniand France et les procédures comptables intra-groupe ne rendent pas recevable l’action engagée à l’encontre de cette dernière, qui n’est pas l’organisme notifié qui a émis les certificats mis en cause.

1.3 La participation d’auditeurs français

Des auditeurs français, parmi lesquels des salariés de TÛÜV MS France mais aussi un auditeur indépendant, ont participé à certains des audits réalisés au sein de PIP.

Comme cela est établi par les concluantes dans leurs conclusions au fond, ces auditeurs français étaient tous mandatés par TÛÜV MS MT PR GmbH qui restait seule émettrice des certificats et seule responsable vis-à-vis de son client, la société PIP (Pièces TÜV n° 42 à 44 et 74-5). L’intervention d’auditeurs français (salariés de TÛV MS France ou auditeur exteme) ne saurait en aucun cas fonder un prétendu droit d’agir à rencontre de TÛV MS France.

Le Conseil de TÜV MS MT PR GmbH et TÛV MS France n’a pas dit autre chose à l’issue de l’audience du 25 juillet 2012 :

« Il y a des auditeurs français qui sont intervenus dans ce dossier mais en lien avec l’Allemagne. L’organisme notifié est bien VAllemagne, et ils avaient un lien avec l’Allemagne et une habilitation pour faire ces audits en France » (gras ajouté, propos tels que cités par les Distributeurs, Conclusions des Distributeurs du 2 janvier 2013, p. 8).

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En conclusion, les Distributeurs et les Patientes ne peuvent donc justifier d’aucun intérêt à agir à l’encontre de TÛÜV MS France, dont la responsabilité ne pent en aucune façon être engagée dans cette affaire.

Ce défaut d’intérêt à agir a par exemple été constaté par le Président du Tribunal de Grande Instance de Marseille qui a déclaré irrecevables les demandes formées à rencontre de TÜV MS France par une Patiente Groupe Al, Madame CY AY. Une ordonnance du 30 mai 2012 a retenu que :

« La société TÜV MS France établit qu’elle n’est pas l’organisme notifié pour les produits en cause, et ne peut dès lors produire les documents réclamés par Madame AY, l’organisme notifié dans l’espèce étant la société TÜV MS MT PR GmbH qui est une entité juridique distincte.

Madame AY sera donc déclarée irrecevable à agir contre la société TÛÜV MS France, faute d’établir un intérêt à agir contre cette société" (Pièce TÜV n° 18, gras ajouté).

De la même manière, le Président du Tribunal de Grande Instance de Paris a déclaré irrecevables des demandes formées à rencontre de TÜÛV MS France pour défaut d’intérêt à agir. Ses ordonnances des 26 octobre 2012 et 18 janvier 2013 ont retenu que :

« A défaut d’éléments produits par les demanderesses justifiant d’un intérêt à agir à rencontre de la société TÜV MS France pour pouvoir la mettre en cause et fonn_uler des demandes à son encontre, il convient de déclarer les demanderesses irrecevables en leurs demandes formées à l’encontre de la société TÛV MS France" (Pièces TÛVn° 48 et 58, gras ajouté).

Conformément aux articles 31 et 122 du Code de Procédure Civile, il est donc demandé au Tribunal de déclarer irrecevables les demandes formées par les Distributeurs et les Patientes à rencontre de TÜV MS France.

2 L’irrecevabilité des demandes du fait de l’absence de lien suffisant entre les interventions et les demandes originaires

Le Tribunal tirera les conséquences de l’absence de lien suffisant entre l’action initiale d’Allianz et l’action en intervention forcée de GF, EMI et J&D Medicals (2.1), et entre ladite intervention forcée et les interventions volontaires (2.2).

En effet, l’article 325 du Code de Procédure Civile, applicable à la fois aux interventions volontaires et aux interventions forcées dispose que : « L’intervention n’est recevable que si elle se rattache aux prétentions des parties par un lien suffisant »

La jurisprudence fait une application stricte de la notion de « lien suffisant ». Par exemple, dans un arrêt du 24 mars 1987, la Cour de Cassation a implicitement considéré que ce « lien suffisant » n’était pas démontré dès lors que la mise en cause n’avait pour but que la réparation du préjudice personnel de son auteur (Cass. Civ. 1^re, 24 mars 1987, Bull. Civ I n° 108).

2.1 L’irrecevabilité de l’intervention forcée de GF, EMI et J&D Medicals

Il n’existe pas de lien suffisant entre la procédure originaire initiée entre Allianz et PIP, et l’intervention forcée de GF, EMI et J&D Medicals à l’encontre de TÜV MS MT PR GmbH et TÜV MS France (voir supra p. 14). A toutes fins utiles, il est rappelé que :

— - la demande en intervention forcée de GF. EMI et J&D Medicals ne se rattache à aucune instance pendante devant le Tribunal dans la mesure où l’instance originaire initiée par Allianz a été tranchée par jugement en date du 14 juin 2012, dans un sens défavorable aux Distributeurs par ailleurs ;

— - le Tribunal avait auparavant rejeté la demande de jonction formée par GF. EMI et J&D Medicals entre l’instance introduite par leur assignation en intervention forcée et l’instance originaire initiée par Allianz. retenant déjà l’absence de lien suffisant ;

— - par leur intervention volontaire dans l’instance originaire, GF, EMI et J&D Medicals demandaient au Tribunal de confirmer la validité du contrat d’assurance d’Allianz et de dire que ces garanties leur étaient acquises à hauteur des sommes réclamées. A l’évidence, cela n’avait aucun rapport avec les allégations formulées à rencontre de TÜV MS MT Safetv GmbH et TÜV MS France (Pièce TÜVn° 17).

L’action originaire initiée par Allianz et l’intervention forcée contre les concluantes, qui ne concernent pas les mêmes parties, qui n’ont pas le même objet, ni le même fondement juridique, ne présentent pas de lien suffisant au regard de l’article 325 du Code de Procédure Civile. Sons réserve de l’incompétence intemationale soulevée in limine litis dans l’intérêt de TÜV MS MT Safetv GmbH, l’intervention forcée de GF. EMI et J&D Medicals à l’encontre de TÜÙV MS MT Safetv GmbH et TÜÙV MS France devra donc être déclarée irrecevable.

2.2 L’irrecevabilité des interventions volontaires

Les Patientes, Ofok, IMOSA et J&D Aestheticals sont intervenus volontairement à l’action en intervention forcée des Distributeurs contre TÛV MS France et TÜV MS MT PR GmbH. L’irrecevabilité de cette intervention forcée entraîne tout d’abord celle des interventions volontaires.

En outre : :

Concernant les Distributeurs, l’intervention volontaire d’Ofok, IMOSA et J&D Aestheticals dans la présente instance vise exactement aux mêmes fins que l’intervention forcée de GF, EMI et J&D Medicals, à savoir la réparation d’un préjudice économique prétendument lié des manquements allégués à rencontre des concluantes.

L’absence de lien suffisant entre ces demandes et les demandes originaires entre Allianz et PIP est tout aussi flagrante pour Ofok. IMOSA et J&D Aestheticals que pour GF. EMI et J&D Medicals. L’irrecevabilité des demandes de GF, EMI et J&D Medicals (voir supra section II 2.1) s’applique de

la même façon à tous les Distributeurs, qui BC valoir la même argumentation et des demandes d’indemnisation au titre de préjudices de même nature.

Le Tribunal ne pourra donc que constater l’irrecevabilité de l’intervention volontaire d’Ofok. IMOSA et J&D Aestheticals à l’instar de celle de GF. EMI et J&D Medicals.

«.

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Concernant les Patientes, leurs prétentions sont très différentes de celles des Distributeurs : leurs demandes ne tendent absolument pas aux mêmes fins. Les Patientes reconnaissent elles-mêmes que "la nature de leur préjudice est différente de celle des sociétés GF Electromedics SRL (GF), EMI Importaçao Ltda (EMI) et J&D Medicals" (Conclusions d’interventions volontaires et responsives des Patientes Groupe B, p. 9).

Tandis que les Distributeurs sollicitent l’indemnisation d’un prétendu préjudice commercial, les Patientes demandent le versement de provisions pour des préjudices moraux et préjudice d’anxiété allégués, en tentant de contourner la nécessité de recourir à une expertise médicale.

Lors de l’audience du ler février 2013, les Patientes n’ont pas hésité à soutenir que leurs demandes relatives à un préjudice moral et à un préjudice d’anxiété allégués ne reléveraient pas de la sphère médicale. Ceci est bien évidemment faux.

Les experts psychiatres, à qui est confiée l’évaluation de tels préjudices allégués (cf. par exemple Pièces TÜV n° 48 et 58), sont bien des docteurs en médecine. En outre, les demandes au titre de ces préjudices allégués se rapportent (i) à des souffrances physiques et morales et (ii) à un état psychologique pathologique qui doit être constaté médicalement et peut, le cas échéant, donner lieu à la prescription de traitements.

Le préjudice moral relève ainsi du poste de préjudice « souffrances endurées » aux termes de la nomenclature Dintilhac et des référentiels d’indemnisation du dommage corporel couramment utilisés par les juridictions civiles (Pièces TÛVnO 76 à 78).

Le préjudice d’anxiété doit bien faire l’objet d’une expertise médicale et être évalué de manière individualisée. A ce titre, QR MO- Siegfried Peretti, expert près la Cour d’Appel de Paris, souligne que :

« Dans le cas particulier du préjudice d’anxiété, l’évaluation doit être systématique, réalisée par un expert sapiteur psychiatre ou psychologue expérimenté en psychopathologie, de manière individuelle pour chaque patient et en aucun cas de manière groupale ou forfaitaire car indéniablement spécifique du parcours existentiel, médical et psychologique, et de la personnalité de chacun des patients » (Pièce TÜV n° 82).

Les Conseils des Patientes le savent bien. Ils sont parfaitement conscients que les demandes de leurs clientes sont de nature médicale et ne relèvent pas du Tribunal de Commerce (cf. Pièces TÜV n° 18 et 79).

Si les Patientes essayent aujourd’hui de se rattacher à la présente instance et demandent des provisions, pour tenter de contourner le problème de l’évaluation médicale et individualisée de leur préjudice, ce rattachement n’est qu’artificiel et ne correspond en aucun cas au lien suffisant exigé par l’article 325 du Code de Procédure Civile.

Ceci est d’autant plus flagrant pour les Patientes Groupe A2, domiciliées à l’étranger, qui n’ont aucune raison légitime de porter leurs demandes à l’encontre des concluantes devant le Tribunal de Commerce de Toulon. A cet égard, le mandat-type rédigé par le cabinet Lozano Blanco & Asociados en Colombie (lequel est partenariat avec Maître LQ LR pour la représentation des patientes colombiennes en France) prévoit la représentation de ces patientes dans tous types de procédure.

Les patientes colombiennes sont invitées à remplir un formulaire indiquant :

Je confirme avoir pris la décision d’être conseillée et représentée par M^e LQ LR, avocat au Barreau de Marseille (France) et/ou M^e Natalie LOZANO, avocat en Colombie, Dans le cadre de toutes les phases préliminaires et procédures judiciaires et extrajudiciaires qui se dérouleront au sujet des implants PIP, et notamment: – - Devant le Juge d’instruction LE GOFF, dans le cadre du procès ouvert pour blessures involontaires ; – - La plainte contre X pour tromperie aggravée dans laquelle M. LS BB est impliqué. – - Toutes les procédures civiles auxquelles PIP, TÛÜV MS seront parties. – - Toute procédure devant le SARVI (Service d’Aide au Recouvrement des victimes) ou devant tout autre fonds de soutien concerné par l’affaire des implants PIP. Toute négociation ou procédure de conciliation dans le cadre des procédures susvisées"(Pièce TÛVn°85-traduction libre).

Ceci confirme que les Patientes Groupe A2 entendent intervenir volontairement à la présente instance par pure opportunité.

Mais ceci est également vrai pour les autres Patientes, dont l’action relève naturellement du Tribunal de Grande Instance et dont le lien avec (i) les demandes originaires entre Allianz et PIP comme (ii) l’intervention forcée de GF, EMI et J&D Medicals, est totalement insuffisant. Madame CY AY (ou Houzy5), Patiente du Groupe Al, a ainsi déjà fait l’objet d’une mesure expertale ordonnée par Monsieur le Président du Tribunal de Grande Instance de Marseille par ordonnance du 30 mai 2012 {Pièce TÛVn° 18). Le Tribunal constatera que Madame AY était représentée par le même Conseil dans cette autre procédure.

En déclarant les demandes des Patientes irrecevables, le Tribunal sera parfaitement en ligne avec son jugement du 14 juin 2012 rendu dans l’instance initiée par Allianz, par lequel il a très justement considéré, s’agissant des demandes des patientes, qu’il n’était pas de sa compétence de "juger les éventuelles responsabilités encourues […] ni même de répartir quelque somme" (Pièce TUVnO17, p. 177).

Sous réserve de l’incompétence soulevée in limine litis par TÛÜV MS MT Safetv à l’égard des demandes des Patientes Groupe A2. le Tribunal fera application de l’article 325 du Code de Procédure Civile pour déclarer les demandes des Patientes irrecevables en l’absence de lien suffisant.

3. L’irrecevabilité de certaines patientes du fait de la violation du principe du contradictoire

EN DROIT Le principe du contradictoire est une règle fondamentale de la procédure civile française :

+ – aux termes de l’article 15 du Code de Procédure Civile, les écritures et les pièces qui sont présentées au Juge doivent également l’être à chaque partie dans un délai qui lui permet de répondre et de conclure. Cette obligation se retrouve à l’article 132 du Code de Procédure Civile qui pose l’obligation fondamentale de la communication préalable et spontanée des pièces dont une partie fait état à toutes les autres parties à l’instance, et pas uniquement au Juge ;

+ – l’article 16 du Code de Procédure Civile dispose que le juge ne peut fonder sa décision que sur des moyens invoqués par une partie dans le respect du principe du contradictoire ;

+ – en application de ce droit interne, mais également au visa de l’article 6-1 de la Convention de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales, la Cour de Cassation retient que "chaque partie [doit avoir] la faculté de prendre connaissance de toute pièce présentée au juge en vue d’influencer sa décision, dans des conditions qui ne la désavantagent pas d’une manière appréciable par rapport à la partie adverse" {Cass. Comm., 2 février2010, n° 09-14.821) ;

+ – l’article R721-1] du Code de Commerce dispose que « les tribunaux de commerce appliquent les principes directeurs du procès civil » institués par le livre 1^er du Code de Procédure Civile, qui inclut les articles 15,16 et 132 précités ;

+ – certaines dispositions propres à la procédure orale viennent compléter ces principes directeurs. Ainsi, selon l’article 446-2 in fine du Code de Procédure Civile, « le juge peut écarter des débats les prétentions, moyens et pièces communiqués sans motif légitime après la date fixée pour les échanges et dont la tardiveté porte atteinte aux droits de la défense ». L’article 446-4 précise encore que "la date des prétentions et des moyens d’une

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partie régulièrement présentés par écrit est celle de leur communication entre parties".

EN FAIT

En l’espèce, le principe du contradictoire a été violé de façon répétée et manifeste par le Conseil des Patientes Groupes A1 et A2.

Comme indiqué dans le rappel de la procédure, les conclusions déposées au greffe par le Conseil des Patientes Groupes M et A2 avant l’audience du 25 juillet 2012 n’ont été communiquées aux concluantes que très tardivement, le 22 février 2013 après leurs demandes répétées (Pièces TÜV n° 88, 89, 90 et 97), alors même qu’elles avaient notamment été envoyées à Madame le Garde des Sceaux {Pièce TÛÜVn® 95).

En outre, les pièces de certaines patientes ont également été transmises tardivement (pièces relatives à 212 Patientes intervenues le 30 janvier 2013, pièces communiquées le 15 février 2013 après relance par lettre officielle – Pièce TÛÜVn° 88).

Plus grave encore :

+ – Aucune pièce n’est à ce jour encore, à quelques jours de l’audience de plaidoiries, versée aux débats concernant 24 Patientes des Groupes Al et A2, permettant ne serait-ce que la vérification de leur identité (vérification nécessaire s’agissant de centaines de patientes recrutées par Internet – Pièce n°84).

Partant des listes des Patientes Groupes Al et A2 dressées par les concluantes (voir Pièces TÛVn° 70-1 et 70-2), cette violation du principe du contradictoire concerne : – « Victimes françaises » : patientes portant les numéros 18 à 40 et 1.209, – « Victimes d’origines étrangères » : patientes portaut les numéros 1.151 à 1.208 et 1.210 à 1.438, – « Victimes Anglaises » : patientes portant les numéros 26 à 32. + – 37 patientes sont intervenues volontairement après la date limite du 17 février 2013 fixée par le Tribunal.

Partant de la liste dressée par les conclusions du 19 février 2013 des Patientes Groupes Al et A2 (voir Pièce TÛVn° 90), il s’agit des : – « Victimes françaises » : patiente portant le numéro 54, – « Victimes d’origines étrangères » : patientes portant les numéros 1.439 à 1.472 (auxquelles s’ajoute une autre patiente numérotée 1472, de nom différent6), – « Victime Vénézuélienne » : patiente portant le numéro 1.

En agissant de la sorte, le Conseil des Patientes Groupes Al et A2 empêche l’exercice normal des droits de la défense et tente d’obtenir une décision contraire au principe du contradictoire.

Il est demandé au Tribunal d’appliquer le principe du contradictoire et de déclarer irrecevables les actions des patientes qui sont intervenues après la date fixée à cet effet, à savoir le 17 février 20137, mais également celles pour lesquelles aucune pièce n’est versée aux débats au jour des présentes écritures$.

4. L’irrecevabilité des demandes des Patientes Groupe A1 et Groupe B du fait de l’absence de mise en cause des organismes de sécurité sociale

EN DROIT

En vertu du Code de la Sécurité Sociale, une demande visant l’indemnisation d’un « préjudice corporel » n’est recevable que si l’organisme de sécurité sociale auquel est affilié le demandeur est appelé en déclaration de jugement commun.

La Cour de Cassation a en effet jugé que la mise en cause de l’organisme social « s’impose à peine d’irrecevabilité de la demande en réparation », cassant ainsi un arrêt de la Cour d’Appel de Douai qui n’avait pas vérifié "que l’organisme social avait été mis en cause, et […] s’il avait contribué à indemniser le préjudice corporel de la victime et s’il bénéficiait d’un recours". Les juges du fond doivent donc s’assurer que les organismes sociaux sont bien mis en cause (Cass. Crim, 18 septembre 2007, n° 07-80347).

En conséquence, le Tribunal de Grande Instance de Marseille a par exemple, dans le cadre du procès pénal d’avril 2013 pour tromperie aggravée et escroquerie au préjudice de TÛV MS MT PR GmbH, adressé aux parties civiles un formulaire rappelant aux patientes la nécessité que les caisses primaires d’assurance maladie soient dans la cause (Pièce TÜV n° 72).

EN FAIT

Les Patientes forment des demandes de provision pour des préjudices moraux et préjudice d’anxiété allégués.

Or, aucun des organismes de sécurité sociale auxquels les Patientes Groupes Al et B sont affiliées n’a été mis dans la cause.

La mise en cause des caisses primaires d’assurance maladie par les Patientes françaises est nécessaire dans la présente instance. En effet, le préjudice moral relève des souffrances endurées, lesquelles peuvent (et doivent, pour être avérées) donner lieu à des consultations médicales et, éventuellement, des prescriptions. Quant au préjudice d’anxiété, soit il n’est justifié par aucune pièce de nature médicale attestant de la réalité de l’anxiété (auquel cas ce préjudice ne sera pas pris en compte), soit il fait lui aussi l’objet de consultations médicales et de traitements, qui justifient dès lors la mise en cause des organismes de sécurité sociale dans la présente instance.

Les concluantes n’ont pas manqué de mentionner cette nécessité dès leurs conclusions communiquées en vue de l’audience du 25 juillet 2012. Les Patientes ne l’ont toujours pas fait à ce jour. Le Tribunal en tirera toutes les conséquences.

En conséquence, le Tribunal constatera que les demandes des Patientes des Groupes Al et B sont de plus fort irrecevables en raison de l’absence de mise en cause des organismes de sécurité sociale.

PAR CES MOTIFS

Vu la directive 93/42/CEE,

Vu les articles 2, 6$2, et 5 $3 du Règlement (CE) n° 44/2001 du 22 décembre 2000, Vu les articles 42 et 46 du Code de Procédure Civile,

Vu les articles 31, 122 et 325 du Code de Procédure Civile,

Vu l’article L376-1 du Code de la Sécurité Sociale,

[…].

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— - Déclarer les juridictions françaises territorialement incompétentes pour connaître de l’action en intervention forcée formée par GF Electromedics, EMI Importagäo E Distribuiçäo Ltda et J&D Medicals et des interventions volontaires d’Ofok Commerce, Implementos Medicos Ortopedicos SA, J&D Aestheticals, et des Patientes Groupe A2 à rencontre de la société TÜV MS LGA Products GmbH et renvoyer toutes ces parties à mieux se pourvoir devant les juridictions allemandes ;

A TITRE PRINCIPAL.

— - Dire et juger l’action des sociétés GF Electromedics, EMI Importaçäo E Distribuiçäo Ltda et J&D Medicals et l’intervention volontaire d’Ofok Commerce, Implementos Medicos Ortopedicos SA, J&D Aestheticals et des Patientes Groupes A1, A2 et B à rencontre de TÜÛV MS France, irrecevable sur le fondement des articles 31 et 122 du Code de Procédure Civile, pour défaut de qualité et d’intérêt à agir ;

— - Dire et juger l’action des sociétés GF Electromedics, EMI Importaçâäo E Distribuiçäo Ltda et J&D Medicals et l’intervention volontaire d’Ofok Commerce, Inplementos Medicos Ortopedicos SA, J&D Aestheticals et des Patientes Groupes A1, A2 et B à rencontre de TÙV MS France et de TÜV MS LGA Products GmbH, irrecevable sur le fondement de l’article 325 du Code de Procédure Civile, pour absence de lien suffisant avec les demandes originaires ;

— - Dire et juger l’action des Patientes Groupes Al et B irrecevable sur le fondement de l’article L376-1 du Code de la Sécurité Sociale, pour absence de mise en cause des organismes de sécurité sociale ;

— - Dire et juger l’action de Mesdames Muneton-Restrepo, OZ-Benitez, Estrada-Buitrago, Buitrago-Hemandez, Buritica-Ariza, Robayo-Alvarez, OP-Salas, Toro-Cardenas, P-Oyuela, Valencia-Castanieda, Garces-Bonna, Amaya-Cardenas, Vailejo-Gordillo, OE-Figueroa, Caicedo-Pulgarin, Saldarriaga-Ortiz, OZ-Lozano, Hemandez-Charry, Vega-Rueda, Echeverry-OZ, Restrepo-Baena, EB-LZ, Luna- Patifio, Valencia-Castafio, Arias-Henao, Naranjo-LZ, Giraldo-Mejia, Montealegre-Zuluaga, Solano-Granada, Ocampo-Duque, Acevedo- Jaramillo, Celemin-Reyes, Blandon-Naranjo, Soto Suarz, DZ épouse K et Velasquez et de Mesdames Echeverri-Agudelo, Spivey, Mccarthy, ED, PG, CS, CT, CV, Helilou, Essadi, PV-PW, Enjuanes, Darty, Savy, CX, CZ, Van Gyseghem, Guepratte, Beriozkine, DB, DC, DE, DG et Naucheirrecevable sur le fondement des articles 15, 16 et 446-2 du Code de Procédure Civile, respectivement pour interventions volontaires tardives et absence de production de pièces, constitutives d’une violation du principe du contradictoire et des droits de la défense ;

EN TOUT ETAT DE CAUSE.

— - Adjuger à TÜV MS LGA Products GmbH et TÜÛV MS France l’entier bénéfice de leurs conclusions au fond.

ATTENDU que la SELARL KAHN & ASSOCIES, Avocat au Barreau de PARIS, ayant pour Avocat postulant M^e LW-QV QW- BA, Avocat au Barreau de TOULON, pour et au nom de la Société GF ELECTROMEDICS, la Société EMI IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA enseigne EUROPEAN MEDICAL INSTRUMENT (EMI), la Société J&D MEDICALS, M. LI LJ MU, intervenant volontaire, la Société IMPLEMENTOS MEDICOS ORTOPEDICOS intervenant volontaire, répond par voie de conclusions sur les exceptions de procédure et les fins de non-recevoir :

Les distributeurs GF ELECTROMEDICS sr, ci-après « GF » (Italie), J&D MEDICALS ci-après «J&D» (Bulgarie et Roumanie), EMI IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA, enseigne EUROPEAN MEDICAL INSTRUMENTS, ci-après « EMI » (Brésil), auxquels viennent s’ajouter Monsieur LI LJ MU, enseigne « OFOK COMMERCE », ci-après « OFOK » (Syrie) et IMPLEMENTOS MEDICOS ORTOPEDICOS S.A, ci- après « IMOSA » (Mexique) renvoient pour l’exposé des faits et le rappel de la procédure à leurs écritures an fond.

Les sociétés TÜV MS LGA PRODUCTS GmBH ci-après « TÜV Allemagne » et TÛV MS France SAS, ci-après « TÜV France » (parfois désignées ensemble « les sociétés TÜV » ou « TÜV ») ont soulevé plusieurs exceptions de procédure (d’incompétence et de nullité) et opposé diverses fins de non-recevoir (défaut d’intérêt à agir) visant à faire déclarer les demandes des distributeurs irrecevables on, à tout le moins, obtenir un dépaysement du procès (en Allemagne et en le soumettant au droit allemand). Ainsi :

— - TÛV France a fait valoir qu’elle ne serait pas concernée par le présent litige, seule TÛV Allemagne (organisme notifiée en matière de dispositif médicaux) revendiquant une intervention dans la certification des prothèses (elle seule aurait été mandatée par PIP et aurait délivré des certificats) ; les distributeurs ne justifieraient ainsi d’aucun intérêt à agir à l’égard de TÜÛV France au visa des articles 31 et 122 du Code de procédure civile ;

— - TÛV Allemagne étant seule concernée, celle-ci a fait valoir que, dès lors, rien ne justifierait que sa responsabilité soit recherchée devant les juridictions françaises ; TÜV Allemagne conteste ainsi la compétence du Tribunal de céans pour statuer sur sa responsabilité ;

— - TÛV Allemagne comme TÛV France ont contesté la recevabilité des distributeurs à rechercher leur responsabilité, faute de l’existence d’un lien contractuel, et en l’absence d’indication quant au fondement juridique (contractuel ou quasi-délictuel) des demandes des distributeurs ; l’assignation délivrée aux sociétés TÜV serait même entachée de nullité faute d’une indication des manquements reprochés à TÜV, ce qui ferait « grief» (TÜÛV a pourtant déjà conciu en défense) ;

— - TÛV Allemagne a en outre soutenu que le droit français n’était pas applicable et que sa responsabilité devait être recherchée à l’aune du droit allemand ;

— - le seul lien qui justifierait que TÜV Allemagne soit assignée en France était l’instance opposant PIP à ALLIANZ lARD, lien qui aurait cependant disparu du fait de l’absence de jonction ordonnée, de sorte qu’au visa des articles 331 et 325 du Code de procédure civile, il n’existerait plus de « lien suffisant » entre la demande principale et la demande en intervention forcée ;

— - de leurs côtés les patientes n’auraient pas mis en cause des organismes de sécurité sociale ;

— - etc..

Il sera brièvement répondu à ces différents arguments qui – couplés avec le refus des sociétés TÜV -de verser aux débats les pièces qui leur sont réclamées depuis deux ans sur les conditions de leurs interventions – s’inscrivent dans une démarche résolument dilatoire.

TÛV ne devrait pourtant n’avoir aucune réticence à ce que le Tribunal de céans examine les conditions dans lesquelles elle a certifié pendant plus de 15 ans les prothèses fabriquées par PIP.

Les efforts développés par TÜV pour éviter à tout prix que le Tribunal de céans se prononce rapidement dans cette affaire sur sa responsabilité trahissent d’une façon plus générale un embarras manifeste, qu’il convient de relever.

Quoi qu’il en soit, les arguments avancés par les sociétés TÜÛV, pour tenter de contester la recevabilité d’une demande indemnitaire à leur égard devant

le Tribunal de céans, sont dépourvus de tout caractère sérieux : \Æ

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1. SUR L’IMPLICATION DE TÜV FRANCE

L’argumentaire de TÜÛV Allemagne (pour contester la compétence du Tribunal de céans) repose tout entier sur le postulat que TUV France ne serait pas concernée par le présent litige et devrait être mise hors de cause.

TGV France (qui n’est un organisme notifié qu’au titre de la Directive 2006/95/CEE « Low Voltage Directive » – LVD , et n’est pas habilitée à certifier des dispositifs médicaux) ne serait pas intervenue dans la certification des prothèses de sorte que l’action des distributeurs ne concernerait que TUV Allemagne (organisme notifié au titre de la directive 93/42/CEE en matière de dispositifs médicaux) qui ne pourrait donc être poursuivie que dans son pays de résidence (Allemagne) et au visa du droit germanique.

On citera à cet égard et notamment les conclusions de TÛV Allemagne du 25 juillet 2012 (« A. Sur l’irrecevabilité des demandes formées contre TÜV MS France du fait du défaut d’intérêt à agir », page 25) dans lesquelles on peut lire :

« TÜV MS France n’est pas un organisme notifié pour les produits relevant de la directive 93/42/CEE et n 'a pas été mandatée par PIP. TÜV MS France n’a émis aucun certificat de conformité dans la présente affaire.

Seule la société de droit allemand TÜV MS LGA PRODUCTS GmbH est un organisme notifié au sens de cette directive et a été mandaté par PIP. Si tant est qu’il puisse être établi qu’elle ait commis une faute dans l’exécution de sa mission, ce qui n 'est nullement le cas, seule la responsabilité de cette société pourrait, le cas échéant, être recherchée.

Les distributeurs et les patientes ne peuvent donc justifier d’aucun intérêt à agir à V encontre de TÛV MS France, dont la responsabilité ne peut en aucune façon être engagée dans cette affaire ».

Et encore : « La société TÛV MS France fait partie du groupe TÛÜV MS. C’est une société indépendante à la personnalité morale propre. La société TÛV MS France n’a pas la qualité d’organisme notifié pour les dispositifs médicaux et n 'a pas été mandatée par PIP (page 9 « A-3 Présentation de la société TÛÜV MS France »).

Dans le même ordre d’idée, concernant l’intervention des assureurs, les sociétés TÛV ont par ailleurs exposé dans leur note en délibéré susvisée (paragraphe 2, page 4 « Assurance de TÛV MS») qu'« en présence d’assureurs et d’un assuré allemands (i.e : il n’existerait pas d’assuré français), dans l’hypothèse où certains demandeurs voudraient mettre en cause HDI-GERLING et AXA, il leur appartiendrait de démontrer à votre juridiction qu’ils disposent bien d’un droit d’action directe selon la loi applicable »».

Les distributeurs auraient ainsi assigné à tort TÛV France, devant la mauvaise juridiction, et au visa erroné du droit français. En un mot, leur action ne serait pas recevable, voire serait abusive pour consister à avoir assigné la mauvaise personne au mauvais endroit (et ils ne pourraient pour les mêmes raisons poursuivre les assureurs).

Reste que le postulat avancé par les sociétés TÜV d’une absence d’intervention de TÛV France est totalement erroné pour ne pas dire mensonger.

Il ressort en effet aujourd’hui des éléments que les parties défenderesses se sont enfin résolues à verser aux débats, à la demande insistance des distributeurs (pour celles qu’elles ont daigné faire traduire), que, contrairement à ce qu’elle n’a cessé de soutenir depuis le début de cette affaire, TÜV France est bien intervenue dans la certification des prothèses.

Bien plus, elles mettent en évidence l’existence d’un lien contractuel ancien et continu entre TÜV France et PIP :

1/ TÜV France cocontractant de PIP

Au soutien de sa note en délibéré du 10 août 2012, TÜV France a notamment produit une pièce n°38 correspondant à une compilation de factures émises au nom de PIP et établies par TUV MS France. Sans fournir d’autres explications, TUV France a justifié l’existence de ces factures par le fait qu’elle « était un point de contact en France pour PIP ».

Au-delà du fait que parler de « point de contact » ne veut rien dire, on peut naturellement douter que TUV France ait eu le rôle secondaire qu’elle voudrait pouvoir aujourd’hui se donner pour échapper à la mise enjeu de sa responsabilité :

1.1 Contrats pour l’obtention de l’évaluation TUV MS conclu entre PIP et TUV France

(i) TÜV France et PIP ont signé le 21 octobre 1997 un document intitulé «Agreement for the Procurement for TÛV MS Test Marks», ce qui se traduit par « Contrat pour l’obtention de l’évaluation TÜV MS » (Pièce TUVn°32).

Ce contrat, au sujet duquel TUV n’estime avoir à fournir aucune explication, semble conférer à TÜV France le rôle d’un « centre de vérification » dans le cadre de l’obtention des certificats.

Les obligations qui pesaient à cet égard sur TÜV France sont définies en ces termes : «fournir un service de conseils: assistance, contrôle, inspection et services de suivi dans le cadre de l’approbation de type homologation et évaluation de la conformité de produits techniques sur la base des réglementations et normes allemandes, européennes et internationales ».

On est bien loin du « point de contact » évoqué par TÜV.

(ii) Ce contrat a été conclu pour une durée d’une année renouvelable. TÜV n’a pas produit les contrats suivants. Seul est versé aux débats un contrat similaire signé cette fois-ci entre PIP et TÜV Allemagne à compter de 2001.

Tout laisse à penser que sur la période 1997/2001, TÜV France est resté le cocontractant de PIP.

Encore qu’aucune précision ne soit là encore fournie sur ce point, c’est probablement dans le cadre de ce contrat que TÜV France a facturé ses interventions à PIP, étant précisé qu’un courant de facturation a subsisté entre TÜÛV France et PIP même après 2001 (cf. supra).

Il a existé ainsi une relation contractuelle continue entre TÜV France et PIP (en même temps qu’une relation contractuelle entre TÛV Allemagne et PIP).

Quand bien même TÛÜV France ne serait pas l’entité qui aurait officiellement émis les certificats (de fait, les certificats versés aux débats émanent de TÜV Allemagne), efle n’en a pas moins joué un rôle actif dans le processus de certification, même si elle s’en défend. La factures émises par TÜV France jusqu’en 2010 ne BC du reste que le confirmer.

1.2 Factures de PIP par TÜV France de prestation d’audit selon l’Annexe II.3 de la Directive 93/42/CEE, d’émission et de gestion des certificats

Même si elle le conteste aujourd’hui, TÜV France a bien été mandatée par PIP. Elle a même été son cocontractant, ainsi qu’en témoigne l’existence d’une facturation continue de prestation entre elles, portant notamment sur les diligences suivantes (Pièce TOVn°3S) :

— - Emission de certificats ;

— - Gestion des certificats ;

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— - Audit de renouvellement ; – - Frais de déplacement des auditeurs.

On citera notamment, à titre d’exemples :

— - Facture de TÜV France à PIP du 28 février 2007 portant le libellé suivant : « Emission de 10 certificats supplémentaires… » ;

— - Facture de TÜV France à PIP du 30 septembre 2006 portant le libellé suivant : « 3^e audit de surveillance… frais de déplacement des auditeurs » ;

— - Notes de crédit de TUV France à PIP des 31 décembre 2007, 4 janvier 2008 portant le libellé suivant : « cotisation médicale – audit de renouvellement selon l’Annexe 11.3 de la Directive 93/42/CEE » ;

— - Notes de crédit de TÜV France à PIP du 31 décembre 2007 portant le libellé suivant : « suivi EN 13 485 non actif régi – 1^er audit de surveillance selon l’Annexe 11.3 de la Directive 93/42/CEE » et encore « émission et gestion des certificats » ;

— - Facture de TÜV France à PIP du 20 mai 2008 portant le libellé suivant : « Emission et gestion du certificat Annexe 11.4 Directive 93/42/CEE … » ;

— - Facture de TÜV France à PIP du 5 mars 2009 portant le libellé suivant : « suivi EN 13 485 non actif régi – 1^er audit de surveillance selon l’Annexe 11.3 de la Directive 93/42/CEE » ;

— - Facture de TÜÛV France à PIP du 28 janvier 2010 portant le libellé suivant: «cotisations annuelles contractuelles 2010… » ;

— - Facture de TÜV France à PIP du 7 avril 2009 portant le libellé suivant : « revue des changements dans le procédé de fabrication » ;

— - etc..

Les prestations de TÜV France auraient même porté sur l’accompagnement du développement de PIP à l’international (cf. facture du 6 juin 2002 : « dossier certification produits non-actif- mise en place sur le marché asiatique »).

On relèvera que ces factures visent les « commandes clients » effectuées par email (PIP) en même temps qu’elles BC suite à des « Devis », autant d’éléments qui ne BC qu’établir, si besoin était, que TÜV France a bien été mandaté par PIP.

Même les parties défenderesses se sont, pour des raisons que l’on comprendra, abstenues d’en justifier", ces factures ont été réglées par PIP à TÜV France (étant précisé que rien ne permet d’exclure que TÜÛV France ait elle-même facturé TÜV Allemagne).

TÛÜV France ne peut donc pas sérieusement prétendre être étrangère à une certification, dont elle a elle-même tiré profit des années durant.

1.3 Factures de PIP par TÜV France au titre de la formation du personnel de PIP sur la Directive 93/42/CEE

Bien plus, TÛV France semble avoir assuré la formation du(des) responsable(s) qualité de PIP, notamment à l’occasiqn du changement de la réglementation communautaire en matière de dispositifs médicaux, ainsi que cela résulte des propres pièces de TÜV (Pièce TÜVn°38).

2/ Sur les déclarations de TÜV à la presse reconnaissant l’intervention d’auditeurs français

2.1 Il est utile de retranscrire fidèlement ici les déclarations faites devant les médias par un représentant de la société TUV à la sortie de l’audience qui s’est tenue devant le Tribunal de céans le 25 juillet 2012, dans le cadre d’une interview qui a été diffusée le jour même au Journal Télévisé du 19/20 FR3 Cote d’azur, en ces termes :

« Il y a des auditeurs français (i.e : des auditeurs de TUV France) qui sont intervenus dans ce dossier mais en lien avec l’Allemagne. L’organisme notifié est bien l’Allemagne et ils avaient un lien avec l’Allemagne et une habilitation pour faire ces audits en France ».

Dont acte. Il n’est donc plus contesté que TÜV France est bien intervenue « dans ce dossier ».

TGV France, qui a changé de discours en cours de procédure, soutient ainsi désormais qu’elle est bien intervenue, mais qu’elle n’aurait pas été mandatée directement par PIP, mais, croit-on comprendre, par TÛÜV Allemagne.

Au-delà du fait que cette affirmation est contestable au regard de ce qui précède (cf. convention et facturation entre PIP et TÜV France), elle ne change rien au fait qu’il n’est maintenant plus contesté que du personnel de TÛV France a participé aux certifications, ce qui est de nature à conduire à la mise enjeu de la responsabilité de TÜV France (responsabilité du commettant du fait de son préposé, article 1384 alinéas 1^er et 5 du Code civil).

2.2 On citera également un extrait du site 20 minutes.fr du 10 janvier 2012 intitulé « Prothèses PIP : l’allemand TÛVn 'a fait aucun contrôle inopiné » :

« Généralement, quand on fait un audit, on prévient les gens que nous devons rencontrer. L’audit n 'a pas vocation à rechercher une fraude organisée » a reconnu le directeur général de TÜÛV MS France, LU BO, lors de son audition par les gendarmes, le 31 mars 2011. « Ce n 'est pas le travail de l’organisme notifié de vérifier le produit même » a-t-il ajouté, précisant toutefois avoir eu des doutes sur les documents présentés par les responsables de PIP »

Ces déclarations, à les supposer fidèlement retranscrites par l’auteur de l’article susvisé, nous semblent devoir se comprendre comme la confirmation de l’intervention du personnel de TÜV France dans la certification des implants PIP.

Conclusions

En premier lieu, les développements qui précèdent réduisent à néant la thèse défendue par les parties défenderesses d’une société TÜV France, simple « point de contact » ou « intermédiaire » qui ne serait pas intervenue dans la certification des prothèses, serait étrangère au litige, et dont la responsabilité ne pourrait dès lors être recherchée.

TÛÜV France a au contraire joué nn rôle actif et prépondérant.

Son implication est en outre ancienne, et il a été mis en évidence une relation suivie avec PIP au moins depuis 1997 et ce jusqu’en 2010, année du retrait des prothèses du marché suite à la décision de PAFSSAPS.

En second lieu, les explications avancées par la défense, selon lesquelles TÛV France serait (certes) intervenue (ce qui constitue déjà en soit un revirement significatif) mais sans être mandatée par PIP, car en lien avec l’Allemagne, ne résistent pas plus à l’analyse.

On a vu en effet que qu’un contrat avait été signé entre TÜV France et PIP (en 1997), que PIP avait passé commande à TUV France qui lui avait, des années durant, facturé ses prestations/interventions (y compris les frais de déplacement de ses propres auditeurs).

— z MM

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TÛÜV Allemagne soutient que c’est elle qui aurait mandaté TÜÛV France, mais, en dépit des demandes des distributeurs depuis près de deux ans, elle reste défaillante à verser aux débats la(s) convention(s) qui aurai(en)t été passées entre TÛÔV Allemagne et TÛV France. On ignore à cet égard si cette(ces) convention(s) a(ont) consisté en une habilitation, une mise à disposition de moyens humains ou matériels, une sous-traitante ou une véritable délégation (non prévue dans tous les cas par les textes). 11 y a par ailleurs une question à laquelle ni TÜV France ni TÜV Allemagne n’a répondu qui est de savoir si la première a facturé des prestations à la seconde (les conventions passées entre elles n’ayant pas plus été produites). TÜV France ne saurait espérer une mise hors de cause, motif pris qu’elle serait totalement étrangère à cette affaire. On en arrive même à se demander si TÜV France n’était pas, finalement, véritablement en charge de la certification, TÛÜV Allemagne se limitant à émettre les certificats aux termes d’un processus entièrement assuré par TÛV France (qui aurait donc logiquement facturé PIP directement). Il a ainsi été exposé plus haut que TÜV France avait facturé PIP des prestations d'« émission » et de « gestion » des certificats. Ces soupçons sont renforcés par le fait que TÛV Allemagne reste défaillante à justifier des prestations qu’elle a elle-même réalisées (et la répartition des tâches entre elle et TÜV France), et plus généralement, à expliquer pour quelle raison, TÜÛV France a eu besoin d’intervenir alors même que :

— - TÛÜV France n’est pas habilitée en matière de dispositifs médicaux ;

— - il appartenait à TÜV Allemagne, seule, avec son propre personnel, d’assurer toutes les étapes de la certification ;

— - les certificats émis, qui ont permis le marquage CE, indiquent tous que les implants ont été certifiés par TÜV Allemagne (sans mention de TÜV

France) ; – - les distributeurs, et les patientes étaient en droit d’attendre que les prothèses soient certifiées par TÜV Allemagne, seul organisme habilité.

En troisième lien, et ainsi qu’il sera ci-après plus amplement développé, la confirmation de l’intervention des employés de TÛV France : – - constitue un fondement juridique à la responsabilité de TÜV France, en tant que personne morale, du fait des fautes qui auraient pu être commises par ses préposés dans ce cadre ; – - ne fait que confirmer davantage la compétence des juridictions françaises pour trancher le litige ; – - ainsi que l’application du droit français.

Il FONDEMENT JURIDIQUE DE L’ACTION DES DISTRIBUTEURS : RESPONSABILITE EXTRA-CONTRACTUELLE On sera bref sur la question du fondement juridique des demandes indemnitaires formées par les distributeurs contre les sociétés TUV : 1/ Un recours extra-contractuel

Il a été exposé que : – - les distributeurs étaient les cocontractants de PIP ; – - PIP était le cocontractant de TUV Allemagne, ainsi que de TGV France (cf. infra) ; – - c’est en considération de la garantie censée représenter la certification de TÛV que les distributeurs avaient contracté avec PIP et qu’ils avaient développé leur activité.

En l’absence de relation contractuelle avec l’une et l’autre des sociétés TÜV, l’action des distributeurs à l’encontre de ces dernières revêt naturellement un caractère quasi-délictuel.

2/ Sur la recevabilité de l’action du tiers au contrat

(i) Il est depuis longtemps admis qu’un tiers est recevable à exciper du manquement d’une partie à un contrat auquel il est tiers, dès lors que ce manquement lui cause un préjudice, et ce sur un fondement quasi-délictuel.

Il en est tout particulièrement ainsi lorsque le manquement contractuel invoqué relève d’une obligation générale de prudence et de diligence qui transcende les seuls rapports contractuels et dont tout tiers peut en principe se prévaloir.

L’opposabilité du contrat en tant que situation de fait permet aux tiers, dans l’hypothèse de la méconnaissance de cette situation par ceux qui l’ont créée, d’en obtenir la sanction juridique.

Le tiers demeure fondé pour sa part à exciper du principe de l’opposabilité du contrat pour obtenir sur le terrain délictuel une indemnisation du fait de la défaillance de l’un des contractants dès lors que ce manquement lui a causé un préjudice3.

En d’autres termes, bien qu’étrangers à la relation contractuelle ayant existé entre TÜV et PIP, les distributeurs n’en sont pas moins recevables à agir à l’encontre des sociétés TUV, en se prévalant des manquements qui ont été les siens dans l’exécution de leurs obligations en leur qualité d’organisme certificateur, notifié en matière de dispositifs médicaux (TUV Allemagne) ou non (TUV France), mais mandaté(s) par PIP.

Les manquements contractuels de TÜV à ces obligations sont constitutifs à l’égard des distributeurs tiers d’une faute délictuelle leur ayant causé un dommage.

(ii) La recevabilité d’un tel recours est d’autant moins contestable ici que les obligations qui pesaient sur les sociétés TÛÜV ne se limitaient pas à la sphère intime contractuelle, pour relever de dispositions réglementaires, destinées à assurer aux clients de PIP (les distributeurs comme les patientes), la garantie de conformité des prothèses.

En certifiant les prothèses, préalable obligé à leur commercialisation sur un plan mondial, les sociétés TÛV ont du reste parfaitement compris que leur intervention était destinée à protéger, non les seuls intérêts de PIP, mais, plus généralement, les tiers.

Toute la réglementation repose à cet égard sur la certification censée garantir en amont – et il n’existe aucun autre « filtre » – l’innocuité des dispositifs médicaux.

Cette même réglementation confère au même organisme qui a certifié les dispositifs médicaux l’obligation d’en assurer le contrôle a posteriori.

Dès lors que cette certification comme ce contrôle sont contestés dans leur bonne exécution, tout tiers qui en a subi un préjudice, est recevable à agir, bien qu’extérieur aux contrats passés organisant cette certification.

Les sociétés TÜV ne pourraient donc pas prétendre qu’elles n’auraient de compte à rendre qu’à PIP et que les distributeurs, motif pris de leur caractère de tiers au contrat, ne seraient pas recevables à rechercher leurs responsabilités.

Du reste, elles ne le prétendent pas, ce dont il convient de leur donner acte.

Les distributeurs sont ainsi recevables à agir sur un fondement extra-contractuel à l’encontre de TÜÛV Allemagne et de TUV France.

CZ,

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Quand bien même il serait considéré que TÛV France n’a pas contracté avec PIP, la conclusion serait la même : TÛÜV France serait le cocontractant/sous-traitant de TÜV Allemagne, elle-même cocontractant de PIP, de sorte que les distributeurs disposeraient en tout état de cause contre TÛV France d’une action quasi-délictuelle.

L’action des distributeurs sera jugée pleinement recevable.

lil. […]

TÜV Allemagne conteste la compétence du Tribunal de céans, en sollicitant que ce denier se dessaisisse au profit des juridictions de Cologne en Allemagne.

Au soutien de son exception de compétence, TÛÜV Allemagne s’appuie sur l’article 2 du Règlement Bruxelles 1, en faisant valoir (conclusions TÜV Allemagne du 25 juillet 2012, page 19) :

«ce règlement pose comme règle de principe la compétence des juridictions de l’Etat membre du domicile du défendeur.

En l’espèce, la société TUV MS LGA PRODUCTS GmbH est une société de droit allemand et a son siège social en Allemagne (à Nuremberg), la société TUV MS MT PR GmbH aux droits de laquelle elle vient ayant également eu son siège social en Allemagne (à Cologne), si bien que les juridictions allemandes sont par principe compétentes pour connaître de l’action des Distributeurs à son encontre.

En application de l’article 2 du Règlement Bruxelles I, il n 'existe donc aucune compétence de principe des juridictions françaises à l’égard de TÜV MS LGA PRODUCTS GmbH ».

Le Tribunal de céans ne pourra que se déclarer territorialement compétente pour trancher cette affaire et rejeter l’exception d’incompétence soulevée tardivement à des fins purement dilatoires par TÜV Allemagne.

En effet : 1/Sur TÜV France

(i) Comme précédemment indiqué, l’argumentaire de TUV Allemagne repose entièrement sur le postulat qu’elle seule (société allemande) serait concernée par le présente litige, de sorte que le juge allemand serait le juge naturellement compétent pour en connaître.

Reste que, comme il a été exposé (cf. I. ci-dessus), ce postulat est mis à mal.

TÛV France est partie au litige et c’est contre elle que sont notamment dirigées les demandes d’indemnisation formées par les distributeurs. TÜV Allemagne ne peut donc pas exciper de sa nationalité étrangère pour solliciter un dépaysement du dossier.

L’action dirigée contre TÜV France relève bien de la compétence des juridictions françaises.

Rien ne justifie que les demandes formées contre TUV France soient portées devant une juridiction allemande.

(ii) Au demeurant, TÙV France elle-même ne conteste pas la compétence du Tribunal de céans (au niveau national).

Tout au plus, TUV France pourrait-elle contester la compétence de Toulon au profit de celle de Nanterre (dans le ressort duquel elle a son siège social). Elle ne le fait pas.

D’une façon plus générale, TUV France ne conteste pas la compétence des juridictions françaises. A partir de là, il n’y aurait pas de sens à ce que les demandes dirigées contre TÜÛV France soient jugées en France, cependant que celles concernant TÙÜV Allemagne le seraient en Allemagne (d’autant qu’il est demandé leur condamnation solidaire). Il ne peut être raisonnement discuté que le souci d’une bonne administration de la justice, en même temps que le bon sens, commandent qu’il soit statué à l’encontre de ces deux entités dans le cadre d’un jugement unique, par le Tribunal saisi de cette affaire depuis plus de deux ans : le Tribunal de commerce de Toulon. Il sera en conséquence demandé au Tribunal de céans de se juger territorialement compétent pour :

— - statuer sur les dernandes formées contre TUV France ;

— - et, sur celles, indivisibles des précédentes, formées contre TGV Allemagne.

2/ Sur le règlement communautaire « Bruxelles I » du 22 décembre 2000

Pour contester la compétence du Tribunal de céans, TÜV Allemagne se réclame du Règlement communautaire « Bruxelles 1 » du 22 décembre 2000 applicable par les Etats membres de l’Union Européenne en matière civile et commerciale.

Elle fait valoir que le principe qui gouverne la détermination des juridictions territorialement compétente est celui du domicile de défendeur (article 2), ce que l’on ne disputera pas.

Elle en conclut que le litige présentant un élément d’extranéité au regard de sa nationalité, l’application du règlement exclut qu’elle puisse être jugée en France, ce qui est par contre et à bien des égards contestable.

Le Règlement prévoit en effet des règles de compétences spéciales qui permettent, dans diverses hypothèses, d’attraire une partie devant les juridictions d’un Etat membre autre que celui où il demeure, notamment lorsque la matière en litige ou l’autonomie des parties justifie un autre critère de rattachement :

2.1 En matière quasi-délictuelle : lieu du fait dommageable

L’article 5$3 du Règlement dispose qu'«en matière délictuelle ou quasi-délictuelle, une personne domiciliée sur le territoire d’un Etat membre peut être attraite, dans un autre Etat membre (…) en matière délictuelle ou quasi délictuelle, devant le tribunal du lieu où le fait dommageable s’est produit ou risque de se produire ».

Dès lors, la juridiction compétente n’est plus celle du ressort dans lequel se trouve le siège du défendeur mais celle du lieu où s’est produit le dommage. Cette disposition doit être entendue en ce qu’elle vise à la fois le lieu où le dommage est survenu et le lieu de l’événement causal qui est à l’origine du dommage, c’est-à-dire le lieu du fait générateur {CJCE, 30 novembre 1976, 21/76, Mines de Potasse d’Alsace).

Anticipant l’application de cette disposition, TUV faire valoir dans ses conclusions (page 23) que les manquements qui lui sont reprochés qui « sont bien évidemment contestables et seront contestés sur le fond par les concluantes, trouvent leur source en Allemagne dans les locaux de la société TÜV MS LGA PRODUCTS GmbH, qui est seule habilitée à émettre les certificats litigieux, contrairement à TÜVRHEINLAND France, qui ne dispose pas d’une telle habilitation ».

Il est naturellement vain de la part de TUÜV de prétendre que les fautes qui lui sont reprochées « trouvent leur source… » dans ses « locaux » en Allemagne.

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Le terme « source » est au demeurant inapproprié. Le règlement retient le critère du lieu « où le fait dommageable s’est produit ou risque de se produire». Il ne fait pas de doute que ce lieu se situe en France, dans les locaux de PIP (voire dans ceux de TÜV France):

2.1.1 Il est reproché à TUV un manquement dans la réalisation des audits de certification : ces audits ont eu lieu en France. Les factures de TUV Allemagne précisent à cet égard que le lieu de l’audit est à Tonlon (« place of audit : Poly Implant Prothèses ») (Pièce TUVn°38).

C’est en France, dans les locaux de PIP que : – - les auditeurs se sont déplacés chaque année ; – - les auditeurs de PIP ont mené leur audit, en se faisant remettre et en consultant les éléments réclamés, en rencontrant les responsables qualité ; – - etc..

L’article 3.3 de l’Annexe Il de la directive 93/42/CEE (« Système de qualité ») dispose à cet égard que « la procédure d’évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant ».

Dès lors si des fautes (par action ou par omission) ont été commises par le personnel de TÜV lors des visites/inspections, ces fautes ont été commises en France lors des visites des auditeurs.

2.1.2 Il est également reproché à TÛV d’avoir manqué à son obligation de surveillance telle qu’elle est inscrite dans l’article 5.3 de l’Annexe Il de la directive 93/42/CEE (« Surveillance ») qui dispose que :

« L’organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s’assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé et fournit un rapport d’évaluation au fabricant ».

TÜV était à cet égard autorisé à « effectuer toutes les inspections nécessaires » (article 5.2). Cette obligation dont TÜV est débitrice se localise nécessairement en France où des contrôles, a posteriori de la certification, auraient dû être pratiqués sur le site de PIP.

2.1.3 Il est par ailleurs reproché à TÛÜV de s’être abstenue de pratiquer des contrôles inopinés, ainsi qu’elle en avait le pouvoir (article 5.4: « l’organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant. Lors de ces visites, il peut, s’il l’estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais… »)

Ces contrôles, s’ils avaient été effectués, l’auraient été en France, dans les locaux de PIP.

La faute reprochée à TÜV (par abstention) a ainsi été commise en France. Une faute d’abstention se localise toujours à l’endroit même où l’obligation aurait dû être exécutée mais ne l’a pas été.

Le lieu du fait dommageable se situe ainsi en France que l’on considère les obligations qui pesaient sur TÜV en amont (contrôle a priori en vue de la délivrance des certificats) on a posteriori (surveillance après mise sur le marché).

2.1.4 On a vu plus hant que des auditeurs français (appartenant à TÜÛV France) étaient intervenus dans la certification (que ce TÜV ne conteste plus désormais).

Il est bien clair que les fautes qui auraient été commises par ces auditeurs ont toutes été commises en France, soit dans les locaux de PIP, soit au sein de TÛV France où ces auditeurs exercent leur fonction, et aucunement en Allemagne.

2.1.5 Le fait que les certificats aient été édités en Allemagne est à peu près sans intérêt. Ce qui est reproché à TÜV, ce n’est pas à proprement parlé le fait d’avoir émis des certificats, mais le travail d’audit préalable dont ces certificats étaient censés rendre compte en garantissant la conformité des implants.

En vertu de l’Annexe Il de la directive 93/42, TÜV est chargé en qualité d’organisme certificateur de contrôler la sécurité des produits mis sur le marché. Cette sécurité a été contrôlée en France, dans les locaux de PIP, de sorte que si ce contrôle a été insuffisant, c’est bien la France qui est le lieu du fait dommageable, peu importe le lieu censé correspondre à l’édition matérielle du certificat.

On peut au demeurant avoir des réserves sur l’affirmation selon laquelle les certificats ont été émis en Allemagne. On a vu en effet que TÛV France avait joué un rôle significatif dans l’émission et la gestion des certificats.

2.1.6 Les certificats délivrés ont constitué une autorisation de mise sur le marché, après marquage CE par le fabricant. C’est depuis le siège de PIP que les prothèses ont été vendues en France et à l’étranger (et dans ce dernier cas via les distributeurs).

Pour les distributeurs (étrangers) et patientes françaises, parties à l’instance, le lieu du fait dommageable est aussi la vente des prothèses, qui a bien en lieu en France.

2.1.7 C’est enfin, et surtout, en France que l’AFSSAPS, après une visite sur site, a pris la décision d’ordonner le retrait du marché des implants.

Il est ainsi aisé de comprendre que le dommage ne s’est aucunement réalisé à Cologne, mais en France sur le site de PIP à la Seyne-sur-Mer, site où les prothèses ont été fabriquées, contrôlés, mise sur le marché, et où les autorités françaises ont finalement découvert que les prothèses commercialisées n’étaient pas conformes aux exigences imposées par la Directive enropéenne.

Il ne pourra par ailleurs être invoqué que le dommage a eu lieu dans les différents pays dans lesquels les distributeurs commercialisaient les prothèses puisqu’en effet, le retrait du marché des prothèses PIP, dans chacun des pays où elles étaient distribuées, n’est qu’une conséquence indirecte du dommage survenu en France par la décision de suspension et de retrait prise par les autorités françaises.

Finalement, quelle que puisse être le fait dommageable considéré (le fait causal), qu’il s’agisse du lieu de fabrication des implants, du lieu de commission des fautes imputées à TÛV, du lieu de la décision de retrait du marché on du lieu de mise sur le marché des implants, il n’est pas contestable que le lieu du fait dommageable se situe en France, à Toulon, ce qui fonde la compétence du Tribunal de céans.

2.2 En matière contractuelle : le tribunal du lieu où l’obligation a été ou doit être exécutée

(i) Il a été exposé plus haut que les distributeurs se réclamaient sur un terrain quasi-délictuel, notamment, d’un manqnement de TÜÛV (TÛV France et TÛÜV Allemagne) dans l’exécution des obligations qui étaient les leurs dans leur relation avec PIP.

Aux termes de l’article 5 (la) du règlement, « Une personne domiciliée sur le territoire d’un État membre peut être attraite, dans un autre État membre en matière contractuelle, devant le tribunal du lieu où l’obligation qui sert de base à la demande a été ou doit être exécutée ».

Les mêmes observations que précédemment seront fait ici sur le lien du défaut d’exécution par TÜV de leurs obligations qui est en France.

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Le règlement précise d’ailleurs (lb) que «le lien d’exécution de l’obligation qui sert de base à la demande est… pour la fourniture de services, le lieu d’un État membre où, en vertu du contrat, les services ont été ou auraient dû être fournis ».

L’application des ces dispositions conduisent également à la désignation des juridictions françaises, et du Tribunal de céans, comme tribunal territorialement compétent pour connaître du présent litige.

(ii) Incidemment, on soulignera que les contrats de distributions passés entre les distributeurs et PIP, comprennent tous une clause attributive de juridiction au tribunal de céans : « Tous différends relatifs à la validité, à l’interprétation et à l’exécution du présent contrat relèvera de la compétence exclusive du Tribunal de commerce de Toulon 83000 (France) ».

2.3 Pluralité de défendeurs

En vertu de l’article 6 du Règlement, la personne qui a son domicile dans un Etat membre «peut aussi être attraite : – s’il y a plusieurs défendeurs, devant le tribunal du domicile de l’un d’eux, à condition que les demandes soient liées entre elles par un rapport si étroit qu’il y a intérêt à les instruire et à les juger en même temps afin d’éviter des solutions qui pourraient être inconciliables si les causes étaient jugées séparément » (art. 6$ 1 ).

Tel est bien le cas en l’espèce, à raison de la présence de TÛV France. Il est renvoyé ici aux observations qui précèdent. Il sera en outre fait observer que : – _ PIP (qui pourrait être le cas échéant mise dans la cause) à son siège en France ; – les assureurs de TÜV (qui pourraient l’être également) sont (pour partie) des assureurs français.

2.4 Pluralité d’instances (i) L’article 6$2 du Règlement prévoit que :

« s’il s’agit d’une demande en garantie ou d’une demande en intervention, devant le tribunal saisi de la demande originaire, à moins qu’elle n’ait été formée que pour traduire hors de son tribunal celui qui a été appelé ».

Cet article trouvera ici doublement matière à s’appliquer.

On rappellera notamment que les sociétés TÛV ont initialement été assignées en intervention forcée avec demande de jonction avec une précédente instance pendante opposant PIP (représentée par son liquidateur) et la compagnie d’assurance ALLIANZ IARD.

Le fait que le Tribunal de céans ait statué sur cet aspect du litige sans prononcer de jonction n’enlève rien au fait qu’à la date à laquelle l’assignation a été délivrée aux sociétés TUV, les conditions d’application de l’article 6$2 du règlement étaient réunies.

(ii) Au demeurant, si l’assignation initiale était une assignation en intervention forcée avec demande de jonction, le fait que cette jonction n’ait pas été prononcée, n’a pas d’incidence sur le fait que le Tribunal a été régulièrement saisi (comme il l’aurait été dans le cadre d’une assignation sans intervention forcée ni demande de jonction).

Le jugement rendu sur le volet Allianz n’a pas pour conséquence de remettre en cause la validité de l’assignation délivrée contre TUVA.

Les distributeurs auraient souhaité que les deux volets soient instruits et jugés ensemble. Le Tribunal en a décidé autrement. Cela n’affecte en rien la recevabilité d’une action contre TÛV portée devant le Tribunal de céans.

Quand bien même l’instance ALLIANZ /PIP n’aurait pas existé, c’est bien devant le Tribunal de commerce de Toulon que la procédure contre TUV aurait été initiée.

Incidemment, quel que soit le sens de la décision que rendra le Tribunal de céans, il est très probable que cette dernière sera frappée d’appel par l’une et/ou l’autre des parties devant la Cour d’Appel d’Aix-en-Provence, devant laquelle est actuellement pendant (et il en sera encore de même en 2013) l’appel formé par ALLIANZ IARD contre le jugement rendu le 14 juin 2012 par le Tribunal de céans, avec la perspective que les deux appels soient instruits ensemble voire éventuellement joints.

3/ Sur le privilège de juridiction (article 14 du Code civil) Le Tribunal de céans fera par ailleurs application des dispositions de l’article 14 du Code civil qui dispose :

« L’étranger, même non résidant en France, pourra être cité devant les tribunaux français, pour l’exécution des obligations par lui contractées en France avec un Français ; il pourra être traduit devant les tribunaux de France, pour les obligations par lui contractées en pays étranger envers des Français ».

Tel est bien le cas ici (cet article pouvant utilement être invoqué par les personnes françaises -patientes – parties à l’instance).

II sera sans doute objecté (ajuste titre) par TUV Allemagne qu’il a été jugé par la Cour de Cassation (notamment : Cass. 1^re ch. civ. 22 mai 2007, Fercométal) que cet article ne permet pas toujours de déroger au principe de la compétence du domicile du défendeur, en ce qu’il n’ouvre au demandeur français qu’une simple faculté et n’édicte pas à son profit une compétence impérative, exclusive de la compétence indirecte d’un tribunal étranger déjà saisi et dont le choix n’est pas frauduleux.

Ceci étant, outre le fait qu’aucun tribunal étranger n’a été saisi (l’article n’est donc pas évoqué pour soustraite un litige existant à la compétence d’un juge étranger déjà saisi), l’application du règlement de Bruxelles I conduit lui-même à désigner les tribunaux français comme compétents pour en connaître.

L’application des dispositions précitées de l’article 14 du Code civil n’entre donc pas en contradiction avec le règlement communautaire « Bruxelles 1 » du 22 décembre 2000 pas plus qu’elle ne contrevient aux règles de compétence qu’il pose.

4/ Absence de risque de contrariété de décisions et souci d’une bonne administration de la justice Sur un autre plan, on soulignera que TUV ne se réclame d’aucune instance qui aurait été portée devant les juridictions allemandes et justifiant que la présente affaire soit renvoyée devant elle.

Il n’y a donc aucune situation de litispendance (au sens du droit français, comme au sens du Règlement précité). Il n’existe pas plus de connexité avec une autre procédure pendante devant un juge allemand.

— 

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Il n’existe ainsi aucun risque de contrariété de décisions.

C’est du reste dans l’hypothèse où l’affaire (TUV Allemagne) serait renvoyée en Allemagne qu’il existerait un risque de contrariété de décisions (avec celle concernant TÜV France qui resterait relever de la compétence des juridictions françaises).

Rien ne justifie donc, tant d’un point de vue factuel que juridique, que le Tribunal de céans refuse de trancher ce litige (dont il est saisi depuis plus de deux ans) et décide de le renvoyer devant une juridiction en Allemagne, au préjudice de l’ensemble des patientes.

D’une façon plus générale, l’exigence d’une bonne administration de la justice commande que le Tribunal de céans statue au fond dans cette affaire, et évite, comme le souhaiterait TUV, un éclatement du contentienx devant plusieurs juridictions dans des pays différents.

Le Tribunal de céans confirmera, si besoin était, sa compétence, tant matérielle que territoriale pour trancher le présente litige.

IV. SUR LE DROIT APPLICABLE

TUV Allemagne prétend enfin que le litige ne serait pas soumis au droit français, et que sa responsabilité comme les conditions d’indemnisation des victimes devraient être examinées à l’aune du droit allemand, motif pris que ses certificats auraient été émis en Allemagne.

Elle écrit ainsi dans ses conclusions du 25 juillet 2012 (page 30) : « l’action des distributeurs et des patientes ne peut donc être fondée que sur le droit allemand, droit du lieu d’émission des certificats, et non sur le fondement du droit français ».

Le but poursuivi par TÛÜV est d’échapper à une condamnation réparant les préjudices purement financiers/économiques subis par les distributeurs. TÙV soutient ainsi qu’en application du droit allemand (article 823 1 du BUrgerliches Gesetzbuch, le « BGB » équivalent du code civil allemand) seul le dommage résultant d’une atteinte à un droit absolu (la vie, la santé, le corps ou la propriété) serait réparable dans le cadre d’une action en responsabilité délictuelle.

Au-delà du fait que cette interprétation est discutable5, cette discussion, qui ne vise qu’à compliquer à dessein les débats, est sans intérêt.

De la même façon qu’il se déclarera compétent territorialement, le Tribunal de céans jugera en effet que le présent litige est soumis au droit français. I/Sur TÜV France

L’argumentation de TÙV est aujourd’hui fortement remise en canse, du fait de la démonstration (ci-dessus) de l’intervention de TÜV France.

TUV France (organisme certificateur notifié par les autorités françaises) est une société de droit français. Il a été démontré l’existence d’une relation contractuelle entre TÜV France et PIP (société française). Des auditeurs français de TUV France sont intervenus dans la certification (ce que TUV reconnaît elle-même désormais).

L’action des distributeurs contre TUV France, sur un fondement quasi-délictuel, est nécessairement soumise au droit français. Du reste, TÛV France ne le conteste pas elle-même, ce dont il convient de lui donner acte.

2/ Règles applicables en droit international privé

Il convient à cet égard de donner application aux règles internes de droit international privé, à savoir le Règlement (CE) no 864/2007 du Parlement Européen et du Conseil du 11 juillet 2007 sur la loi applicable aux obligations non contractuelles (« Rome II ») :

2.1 Règle générale (fait dommageable)

(i) Aux termes de l’article 4 (1) du règlement : « Sauf dispositions contraires du présent règlement, la loi applicable à une obligation non contractuelle résultant d’un fait dommageable est celle du pays où le dommage survient, quel que soit le pays où le fait générateur du dommage se produit et quels que soient le ou les pays dans lesquels des conséquences indirectes de ce fait surviennent »

Il sera renvoyé ici aux développements qui précèdent, qui, transposés ici, conduisent à la désignation de la loi française comme loi applicable. La Cour de cassation soumet pour sa part la responsabilité délictuelle à la loi du lieu du délit. Il s’en déduit que la responsabilité délictuelle est rattachée à la toi locale (Cass. Civ., 25 mai 1948, Lautour, GA, n°19)t soit ici la loi française.

(ii) Aux termes de l’article 4 (2) : « Toutefois, lorsque la personne dont la responsabilité est invoquée et la personne lésée ont leur résidence habituelle dans le même pays au moment de la survenance du dommage, la loi de ce pays s’applique ».

Tel n’est pas le cas ici. Il n’y a pas d’autre entité que TÛV Allemagne qui soit de nationalité allemande.

(iii) Aux termes de l’article 4 (3) : « S’il résulte de l’ensemble des circonstances que le fait dommageable présente des liens manifestement plus étroits avec un pays autre que celui visé aux paragraphes 1 ou 2, la loi de cet autre pays s’applique. Un lien manifestement plus étroit avec un autre pays pourrait se fonder, notamment, sur une relation préexistante entre les parties, telle qu’un contrat, présentant un lien étroit avec le fait dommageable en question ».

En d’autres termes, quand bien même, en application des 1) et 2) de l’article 4, la loi allemande devait être désignée comme loi applicable (ce qui est contesté), l’application de l’article 3) du même article conduirait à la désignation de la loi française comme la loi présentant « des liens manifestement plus étroits » pour constituer la loi :

— - de TÜV France (et de PIP), sociétés françaises ;

— - de la plupart des patientes (les distributeurs acceptant pour leur part l’application du droit français et renonçant à se prévaloir d’une autre

législation) ; – - la loi du lien de réalisation des visites/inspections et plus généralement de la certification ; – - en même temps que la loi habituellement appliquée par le Tribunal de céans.

Incidemment, on soutignera que le droit français est le droit qui régit les contrats de distribution passés entre les distributeurs et PIP, qui comprennent tous une clause ainsi rédigée : « Les parties soumettent le présent contrat au droit français ».

2.2 Responsabilité du fait des produits

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(i) L’article 5 du même règlement dispose en matière de responsabilité du fait des produits que « la loi applicable à une obligation non contractuelle découlant d’un dommage causé par un produit est :

a) – la loi du pays dans lequel la personne lésée avait sa résidence habituelle au jour du dommage, si le produit a été commercialisé dans ce pays; ou à défaut

b) – la loi du pays dans lequel le produit a été acheté, si le produit a été commercialisé dans ce pays; ou à défaut

c) – la loi du pays dans lequel le dommage est survenu, si le produit a été commercialisé dans ce pays »

L’application des critères conduit à chaque fois à la désignation du droit français comme droit applicable. C’est bien en France ou depuis la France que: – - les implants ont été achetés/commercialisés ; – - le fait dommageable est survenu.

Les patientes, intervenantes volontaires, sont elles-mêmes, pour la plupart, domiciliées en France.

(ii) Ce même article dispose que : « Toutefois, la loi applicable est celle du pays dans lequel la personne dont la responsabilité est invoquée a sa résidence habituelle, si cette personne ne pouvait raisonnablement pas prévoir la commercialisation du produit ou d’un produit du même type dans le pays dont la loi est applicable en vertu des points a), b) ou c) ».

Là encore, TÜV ne pourrait raisonnablement soutenir que le droit allemand devrait s’appliquer et qu’elle ne pouvait pas prévoir la commercialisation des implants en France.

(iii) Le même article 5 dispose enfin que «S’il résulte de toutes les circonstances que le fait dommageable présente des liens manifestement plus étroits avec un pays attire que celui visé au paragraphe ï, la loi de cet autre pays s’applique. Un lien manifestement plus étroit avec un autre pays pourrait se fonder, notamment, sur une relation préexistante entre les parties, telle qu’un contrat, présentant un lien étroit avec le fait dommageable en question ».

Tel est bien le cas ici.

Le Tribunal de céans, se déclarera territorialement compétent pour connaître du présente litige, et jugera la loi française loi applicable aux demandes formulées contre les sociétés TUV.

PAR CES MOTIFS

— - Recevoir Monsieur LI LV, exerçant sous renseigne OFOK Commerce, en son intervention volontaire,

— - Recevoir la société [MPLEMENTOS MEDICOS ORTOPEDICOS S.A en son intervention volontaire.

— Juger les sociétés G F ELECTROMEDICS, EMI. J&D MEDICALS, OFOK Commerce et IMPLEMENTOS MEDICOS ORTOPEDICOS S.A recevabies en leur action :

— - Se déclarer tcrmitorialement compétent pour connaître des demandes formées par les sociétés GF ELECTROMEDICS, EMI, J&D MEDICALS, OFOK Commerce et IMPLEMENTOS MEDICOS ORTOPEDICOS S.A à rencontre des sociétés TUV RI IEINI.AND France SAS et TUV MS EGA PRODUCTS GmBH ;

— - Déclarer la loi française applicable au présent litige ;

— - Adjuger aux Concluantes l’entier bénéfice de leurs conclusions au fond.

[…]

TÛV MS LGA Products GmbH (venant aux droits de TÛV MS MT PR GmbH) et TÛÜV MS France ont conclu, par écritures séparées, sur les exceptions d’incompétence et les irrecevabilités qui s’appliquent dans la présente instance. Par les présentes conclusions, les sociétés TÛV MS établiront à titre subsidiaire que les demandes formées à leur encontre sont mal fondées. En particulier :

+ – TÛV MS MT PR GmbH, organisme notifié mandaté par PIP, a accompli sa mission avec diligence et conformément à la réglementation. En vertu de l’option réglementaire choisie par PIP (déclaration CE de conformité – système complet d’assurance de qualité), le rôle de l’organisme notifié consistait à :

o – procéder à des audits du système de qualité de PIP ; et © – à partir de 2004, analyser le Dossier de conception des implants mammaires objets du présent litige.

+ – TÛV MS MT PR GmbH a revu une documentation conséquente remise par PIP et a procédé à 12 audits périodiques entre 1997 et 2009 (ainsi qu’un audit extraordinaire en 2001). C’est sur le fondement de ces revues documentaires et vérifications effectuées en amont et lors des audits sur site que TÜV MS MT PR GmbH a délivré à PIP des certificats (décisions d’approbation du système de qualité et certificats d’examen CE de la conception).

+ – PIP a en sa qualité de fabricant et sous sa seule responsabilité, déclaré que les produits concemés étaient conformes aux exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE et apposé le marquage CE nécessaire à la mise sur le marché européen des implants.

+ – TÛÜV MS France a uniquement été un point de contact local entre PIP et TÛV MS MT PR GmbH. Certains de ses salariés ont participé aux audits réalisés chez PIP, conformément à la réglementation, c’est-à-dire sous le contrôle et l’autorité de l’organisme notifié, TÜV MS MT PR GmbH.

+ – Rien ne permettait à TÛV MS MT Safetv GmbH de soupçonner la fraude de grande ampleur et particulièrement complexe organisée par PIP et ses dirigeants, impliquant l’ensemble de l’entreprise et consistant à utiliser comme matière première une silicone non homologuée à la place de la silicone médicale de la société NuSil déclaré par PIP à l’organisme notifié et aux autorités sanitaires pour la

préparation du gel de remplissage des prothèses.

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+ – La documentation de PIP ne faisait référence qu’à cette silicone NuSil. TÜV MS MT PR GmbH a notamment audité le service Achats de PIP et ses auditeurs ont pu vérifier l’achat de silicone NuSil. Il s’avère aujourd’hui que PIP tenait une double comptabilité. Il en était de même notamment pour les dossiers de fabrication de lots, falsifiés par PIP afin de dissimuler l’utilisation d’une matière première non déclarée. Les auditions réalisées dans le cadre du dossier pénal confirment l’escroquerie perpétrée par PIP (Pièces TÙVn° 73-1 à 73-23).

+ – Cette fraude a en effet été admise par PQ-LL BB et l’ensemble des dirigeants et salariés de PIP interrogés. PIP a délibérément trompé TUV MS MT Safetv GmbH et a bien obtenu ses certificats par escroguerie. comme cela a été expressément retenu par le Procureur de la Républioue de Marseille (Pièce TUVn° 69).

+ – La fraude de PIP était si bien organisée qu’il a fallu une délation et beaucoup de persévérance de la part des inspecteurs de l’AFSSAPS pour la découvrir (Pièce TÜV n° 94). PQ-LL BB allait en effet jusqu’à avoir en permanence dans sa poche une clé USB contenant de fausses factures NuSil [Pièce n° 73-7).

Si les concluantes ont produit de nombreuses et votumineuses pièces depuis le début de la procédure sur sollicitation des demandeurs, le Tribunal constatera cependant que les éléments d’information dont il a besoin pour constater l’absence de responsabilité des défenderesses se trouvent simplement dans les documents suivants : + – les procès-verbaux d’audition des dirigeants et salariés de PIP qui BC état des dissimulations vis-à-vis de TÜV MS MT PR GmbH [Pièces TUV n° 73-1 à 73-23), + – les convocations devant le Tribunal Correctionnel de Marseille de Messieurs BB, BJ, Gossart, ME et de Madame BC (Pièce TUVn° 71), + – les rapports des autorités de santé (Pièces TUVn° 11, 27, 28 et 92), + – la note « Faits relatifs à l’activité de l’organisme notifié TUV MS MT PR GmbH à l’égard des implants mammaires en gel de silicone de Poly Implant Prothèse » (Pièce TÙVn° 30), et la Note d’Etude du cabinet CEISO (Pièce TÙV n° 50).

Le Tribunal constatera notamment à la lumière de ces pièces qu’aucun élément au cours de la relation avec PIP n’a justifié l’organisation d’une visite inopinée, que TÛV MS MT PR GmbH n’avait pas à effectuer de tests sur les produits fabriqués par PIP et que les organismes notifiés n’ont pas pour mission la surveillance du marché. Sur l’ensemble de ces questions, le Tribunal pourra utilement se référer au jugement rendu le 14 mars 2013 par le Tribunal de Grande Instance de Frankenthal, lequel a confirmé l’absence de faute de TÜV MS MT PR GmbH dans le cadre de l’affaire PIP (Pièce TUV n° 102).

Le Tribunal constatera en outre, en tant que de besoin, que les préjudices allégués par le Distributeurs et par les Patientes ne sont par ailleurs pas fondés dans leur principe et / ou étayés par des éléments de preuve à même de justifier de leur réalité :

+ – Les Distributeurs, qui regrettent de ne plus pouvoir vendre de prothèses PIP, demandent qu’on leur verse la marge qu’ils auraient prétendument réalisée pendant encore une dizaine d’années avec les implants PIP, occultant ainsi parfaitement la réalité de ce dossier. Leurs demandes au titre d’un préjudice d’image ou de provisions pour indemnisation de patientes sont purement forfaitaires et fantaisistes. Le reste de leurs prétentions est à l’avenant. Voir notamment la dernière Note de Monsieur LW BL, Expert près la Cour de Cassation (Pièce TÛVn° 83).

+ – Les demandes de provisions formées par les Patientes ne seront pas davantage accueillies par le Tribunal (s’il ne les a pas déclarées irrecevables) : les préjudices allégués nécessitent un examen médico-légal individualisé – voir la Note du Professeur MO-Siegfried Peretti, Pièce TÜV n° 82. Les Patientes se sont greffées à la présente instance pour tenter de contourner cette exigence d’un examen individualisé et médical de leurs préjudices allégués. Le Tribunal ne se laissera à cet égard pas abuser par le fait que les Patientes qualifient leurs demandes de « provisions ». De la même façon, les demandes de provision ad litem des Patientes, qui entendent faire financer d’autres instances par les concluantes, seront rejetées.

Le lien de causalité avec les allégations formulées à rencontre des conclnantes n’est enfin pas établi :

+ – Les Distributeurs BC preuve d’une particulière mauvaise foi lorsqu’ils soutiennent qu’ils ne vendaient des prothèses PIP qu’en raison des certificats de l’organisme notifié enropéen : ce sont des professionnels du secteur, dont certains commerçaient avec PIP avant même que cetle- ci ne sollicite TÜV MS MT PR GmbH.

+ – Les dommages allégués par les Patientes, à les supposer établis, peuvent enfin être liés à des causes multiples (incidents durant la pose ou l’explantation des prothèses, notamment). Les pièces versées aux débats ne permettent en aucun cas de vérifier la causalité alléguée.

+ – En tout état de cause, l’ensemble des préjudices allégués est lié à la fraude de PIP, et non aux prétendus manquements de TÜV MS MT PR GmbH, qui a toujours accompli les diligences nécessaires.

Les demandes formées à rencontre des concluantes ne pourront donc être que rejetées.

PLAÏSE AU TRIBUNAL

Par acte d’huissier de juin 2011, TÙV MS MT PR GmbH (devenue TÛÜV MS LGA Products GmbH) et TÙV MS France, ont été assignées par les sociétés GF Electromedics (« GF »), EMI Importacao e Distribuicao Ltda (« EMI ») et J&D Medicals à comparaître à l’audience du Tribunal de Commerce de Toulon du 15 septembre 2011, aux fins de les voir condamner entre autres, solidairement avec la compagnie Allianz à

leur verser des dommages-intérêts.

Trois autres sociétés étrangères, ainsi que 1.559 patientes affirmant porter ou avoir porté des implants mammaires de marque PIP sont intervenues volontairement à la présente instance.

TÜV MS LGA Products GmbH et TÛV MS France soulèvent, par jeu de conclusions séparé, des exceptions d’incompétence in limine Mis et des irrecevabilités. Dans les présentes conclusions récapitulatives, les concluantes présenteront à titre liminaire le cadre réglementaire dans lequel s’inscrit le présent litige de même que la fraude complexe de PIP et les dissimulations de PIP à TÜV MS MT PR GmbH.

Si le Tribunal s’estimait compétent, ne déclarait pas les demandes irrecevables et examinait donc le fond, il sera démontré que le Tribunal devrait déclarer mal fondées et rejeter les demandes formées contre TÜV MS LGA Products GmbH et TÜV MS France.

FAITS ET PROCEDURE

Après une brève présentation des produits en cause et des parties (A), les développements ci-dessous se concentreront sur : – - le cadre réglementaire de la mise sur le marché européen des dispositifs médicaux et le rôle de l’organisme notifié (B) ; et

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— - la fraude complexe organisée par PIP au détriment notamment de TÜV MS MT PR GmbH (C). A.Présentation des produits et des parties

Les concluantes renvoient à leurs écritures séparées sur les exceptions d’incompétence et les irrecevabilités pour plus de détails sur les produits en cause et les parties à la présente procédure.

Il sera simplement rappelé ici que :

— - les produits concemés par la présente affaire sont des implants mammaires pré-remplis de gel silicone à haute cohésivité (dits « IMGHC ») fabriqués par la société Poly Implant Prothèse (ci-après « PIP ») et régis par la directive européenne 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (ci-après dénommée la « Directive 93/42/CEE » – Pièce TUVn° 57) ;

— - TÛÜV MS MT PR GmbH est un organisme notifié pour les dispositifs médicaux au sens de la Directive 93/42/CEE et a été mandatée par PIP pour intervenir dans le cadre de la procédure de la déclaration CE de conformité pour les implants IMGHC de 1997 à 2010. La société TÙV MS MT PR GmbH est devenue la société TÛV MS LGA Products GmbH {Pièce TÜV n° 2).

— - TÙV MS France est une société distincte du groupe TÜV MS, à la personnalité juridique propre ;

— - les Distributeurs sont des sociétés étrangères, partenaires commerciaux de PIP, à laquelle cette demière avait confié la vente de ses prothèses à l’étranger ;

— - parmi les Patientes Groupes Al, A2 et B (ci-après dénommées ensemble les « Patientes »), 1.471 sont étrangères et 1.471 sont domiciliées à l’étranger (étant précisé que les Patientes étrangères et domiciliées à l’étranger ne se recoupent pas nécessairement, et que par ailleurs le domicile et la nationalité de certaines Patientes demeurent inconnus).

B.Principes généraux de la Directive 93/42/CEE et rôle de l’organisme notifié B-1.La mise sur le marché européen des dispositifs médicaux relève de l’unique responsabilité du fabricant (a)Le concept de la Nouvelle approche

La mise sur le marché européen des dispositifs médicaux est régie par la Directive 93/42/CEE (Pièce TÙV n° 57). Cette directive (dernièrement modifiée par la directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007) fait partie des directives « Nouvelle approche ».

La Nouvelle Approche est un concept réglementaire encadrant le régime européen de mise sur le marché des produits, notamment les dispositifs médicaux.

Le « Guide relatif à la mise en application des directives élaborées sur la base des dxsposmons de la nouvelle approche et de l’approche globale » élaboré par la Commission européenne (le « Guide Nouvelle Approche » – Pièce TÙV n° 30-4) explique que sous la Nouvelle Approche, l’harmonisation législative est limitée à l’adoption des exigences essentielles auxquelles doivent répondre les produits mis sur le marché européen et que la responsabilité de la conformité à ces exigences repose sur le fabricant {Pièce TÜV n° 57, p. 28, Pièce TÜV n° 30-4, p. 21 et 22). Dans cette Nouvelle Approche, les spécifications techniques des produits correspondant aux exigences essentielles fixées par les directives sont énoncées dans des normes harmonisées {Pièce TUVn® 30-4, p. 7 et s.).

Ainsi, pour mettre un dispositif médical sur le marché européen, le fabricant doit s’assurer et garantir que l’ensemble des exigences réglementaires décrites dans la Directive 93/42/CEE sont respectées. Si tel est le cas, le fabricant émet une déclaration CE de conformité et appose le marquage CE sur les dispositifs médicaux en question. Le fabricant est seul responsable de la mise sur le marché européen de son produit et de la conformité de celui-ci aux exigences communautaires (Pièce TÙVn° 30, p. 7) :

« 'Le fabricant assume l’unique et ultime responsabilité pour ce qui est de la conformité de son produit aux directives applicables […]" (Guide Nouvelle Approche – Pièce TÜV n° 30 – 4, p. 21

La communication de la Commission relative aux dispositions communautaires et nationales applicables aux implants mammaires du 15 novembre 2001, évoquée par les Distributeurs, rappelle également à plusieurs reprises les obligations du fabricant (Pièce Distributeurs n° 81).

(b)Le rôle des normes européennes harmonisées

Conformément à la Nouvelle approche, les dispositions de la Directive 93/42/CEE sont peu détaillées. De ce fait, les détails pratiques sont régis par d’autres sources légales ainsi que par des normes européennes. Ces normes européennes sont des spécifications techniques adoptées par les organismes européens de normalisation (CEN ou CENELEC, par exemple) et préparées selon des orientations générales définies entre la Commission Européenne et ces organismes européens de normalisation. Ces orientations prévoient différents principes et engagements tels que la participation de toutes les parties intéressées (par exemple les organismes nationaux de normalisation, les fabricants, etc.).

Les normes européennes ont notamment pour vocation de reproduire l’état de l’art dans leurs domaines d’application au moment de leur promulgation (Pièce TUVn° 50, p. 9, section 4.2.).

Certaines normes européennes relatives aux systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux (NF EN 1SO 46001 ou NF EN 180 13485 – Pièces TÛV n° 64 et 65) out fait l’objet d’une publication au Journal Officiel des Communautés Européennes ("JOCE*). D’autres normes européennes applicables à certains dispositifs médicaux particuliers (comme la norme EN 1SO 14607 pour les implants mammaires), qui ont également fait l’objet d’une publication au JOCE, confèrent une présomption de conformité aux exigences essentielles des Directives auxquelles elles se rapportent. Des normes européennes relatives aux audits et à la certification des systèmes de management de la qualité (NF EN 1SO 17021:2006 ou NF EN ISO 19011:2002 – Pièces TÛVn° 30-2 et 52) ont également été publiées au JOCE et servent de référence pour les professionnels en charge des audits, au rang desquels figurent naturellement les organismes notifiés (Pièces TÜÛVn° 55 et 56).

A l’instar de la Directive 93/42/CEE, les normes européennes applicables mettent en avant la responsabilité du fabricant. Ainsi, la norme NF EN ISO

17021:2006 rappelle expressément que le fabricant est seul responsable de la mise en œuvre du processus d’évaluation de la conformité puisque « c’est l’organisme client, et non l’organisme de certification, qui est responsable de la conformité aux exigences de certification » (Pièce TÜVn° 30-2).

(c)L’option réglementaire choisie par PIP : la procédure de déclaration CE de conformité (système complet d’assurance de qualité)

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Les dispositifs médicaux sont répartis en plusieurs classes. Les implants mammaires ont initialement fait partie de la classe Mb. Aux termes de la directive du 3 février 2003 (ci-après dénommée la « Directive 2003/12/CE »), les implants mammaires ont été reclassés de la classe Mb à la classe III.

Le fabricant doit choisir une des procédures d’évaluation de la conformité prévues à l’article 11 de la Directive 93/42/CEE, en fonction de la classification de son dispositif médical. Parmi les possibilités prévues pour les dispositifs de classes Ilb et Ill, PIP a choisi la procédure de déclaration CE de conformité (système complet d’assurance de qualité) régie par l’Annexe Il de la Directive 93/42/CEE.

Aux termes de cette Annexe II, le fabricant – avant la mise sur le marché de ses produits – doit garantir et déclarer que les produits concernés répondent aux dispositions de la Directive 93/42/CEE qui s’y appliquent. Le fabricant doit apposer le marquage CE et rédiger une déclaration de conformité écrite (Pièce TÜVn° 57).

Avant ceci, le fabricant doit faire appel à un organisme notifié, qui est une société de droit privé habilitée par un Etat membre de l’Union Européenne à réaliser des tâches en lien avec la vérification de la conformité à la Directive 93/42/CEE (Pièce TUVn° 50, p. 4, section 3.).

Dans le cadre de la procédure d’évaluation de la conformité prévue par l’Annexe Il et choisie par PIP, les interventions de l’organisme notifié sont de deux ordres.

En premier lieu, le fabricant doit : + – faire approuver son système de qualité pour la conception, la fabrication et le contrôle final des produits concernés par l’organisme notifié ; + – veiller à l’application de ce système de qualité approuvé ; + – permettre la surveillance de l’application de ce système de qualité approuvé par l’organisme notifié.

En second lieu, le fabricant d’implants mammaires doit depuis la Directive 2003/12/CE soumettre la documentation relative à la conception de son dispositif médical (le « Dossier de conception ») à un organisme notifié afin d’obtenir un certificat d’examen CE de la conception. L’organisme notifié analyse le Dossier de conception établi par le fabricant et, si la conception est conforme aux exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE, il délivre un certificat d’examen CE de la conception (article 4 de l’Annexe Il de la Directive 93/42/CEE).

Il relève dès lors de la responsabilité du fabricant :

+ d’informer l’organisme notifié de tout projet de modification importante du système d’assurance qualité ou de la gamme des produits couverts (article 3.4 de l’Annexe Il de la Directive 93/42/CEE – Pièce TUV n° 57). L’organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond encore aux exigences de la directive ;

+ d’informer l’organisme notifié de toute modification ultérieure apportée à la conception approuvée. Les modifications de la conception approuvée doivent recevoir une approbation complémentaire de l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles de la directive ou aux conditions d’utilisation du dispositif (article 4.4 de l’Annexe Il de la Directive 93/42/CEE – Pièce TÛVn° 57).

B-2.Rôle de l’organisme notifié

L’organisme notifié procède à une évaluation neutre et indépendante des documents et de l’application des procédures du fabricant. Sa participation garantit que soient pris en compte le dernier état des connaissances scientifiques ainsi que l’ensemble des exigences liées au système de qualité. Le fabricant demeure cependant responsable de la qualité et de la sécurité des produits qu’il met sur le marché.

Avant d’entrer dans le détail des activités de TUV MS MT PR GmbH dans cette affaire (voir infra section B-3), il importe de souligner à cet égard que les missions et objectifs dévolus aux organismes notifiés et aux autorités nationales compétentes sont très différents.

Les concluantes versent aux débats une Note d’Etude du CEISO, établie par deux spécialistes des dispositifs médicaux (Messieurs LX BD et LY LZ) qui réalisent des audits depuis de nombreuses années et conseillent des fabricants de dispositifs médicaux en matière de certification. Forts de leur expérience et de leur connaissance de la réglementation, Messieurs BD et LZ soulignent que :

« L’Organisme Notifié est placé réglementairement dans une relation équilibrée avec le Fabricant et pas du tout dans une position de « Représentant de la force publique ».

[Ses] prérogatives […] sont restreintes et ses pouvoirs d’investigation sont limités, à l’établissement et au maintien de l’attestation de conformité selon l’option choisie (Article 11 $ 10 de la directive 93/42/CEE), qui dans le cas présent consiste en l’approbation du système de qualité et/ou le certificat d’examen CE de la conception.

Seules les Autorités de police sanitaire disposent de pouvoirs de Police (moyens coercitifs, enquêtes, sanctions, etc.)" (Pièce TUV n° 50, p. 13, section 4.3).

Messieurs BD et LZ comparent dans le détail les prérogatives des organismes notifiés et les pouvoirs des autorités compétentes. Les premières sont extrêmement limitées (Pièce TÜV n° 50, p. 12 et s., section 4.3).

B-3. Activités de TUV MS MT PR GmbH en tant qu’organisme notifié mandaté par PIP

Dans le cadre de la procédure d’évaluation de la conformité choisie par PIP pour les implants IMGHC entre 1997 et 20101, TUÜV MS MT PR GmbH a procédé à des audits du système de qualité (a) et à une analyse du Dossier de conception (b). Ces missions sont décrites en détails dans les Pièces TÜVn® 30 et 50.

(a) L’évaluation du système de qualité de PIP lors des audits

TUV MS MT PR GmbH a effectué une évaluation du système de qualité de PIP conformément aux dispositions de la Directive 93/42/CEE afin de déterminer si ce système répondait aux exigences de cette Directive (article 3 de l’Annexe Il – audit de certification). A l’issue des évaluations successives du système de qualité, TÜV MS MT PR GmbH a délivré à PIP les certificats suivants :

— - Certificat HD 9711260 01 du 22 octobre 1997 (Pièce TÜV n° 5)

— - Certificat HD 60003528 0001 du 17 octobre 2002 (Pièce TUV n° 6)

— - Certificat HD 60007473 0001 du 15 mars 2004, remplaçant le précédent certificat du fait d’une modification de l’adresse de PIP (Pièce TÙVn°7)

— - Cestificat HD 60020025 0001 du 13 décembre 2007, qui a été retiré avec effet immédiat le 6 avril 2010 (Pièce TUVn° 8)

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Conformément à la Directive 93/42/CEE (article 5 de l’Annexe 11), TÜV MS MT PR GmbH a également procédé régulièrement à des audits de surveillance chez PIP. Ces audits ont eu lieu à de nombreuses reprises après les certifications des 22 octobre 1997, 17 octobre 2002 et 13 décembre 2007 (voir infra section 2.2 a et b et Pièces TUV n° 30, p. 26 et n° 50, p. 17 et s., section 4.5.).

(b)L’analyse du Dossier de conception

A la suite de la Directive 2003/12/CE3, l’analyse du Dossier de conception des implants mamaires par un organisme notifié est devenue obligatoire dans le cadre de l’option choisie par PIP. A partir de 2003, PIP a donc également mandaté TÜV MS MT PR GmbH afin qu’elle analyse son Dossier de conception relatif aux implants mammaires IMGHC (Pièce TUV n°94).

Les analyses successives dudit Dossier de conception ont conduit TUV MS MT PR GmbH à délivrer à PIP les certificats d’examen CE de la conception suivants : – - Certificat ID 60007598 0001 en date du 15 mars 2004 (Pièce TÙVn° 9) – - Certificat ID 60025245 0001 en date du 27 mai 2009 qui a été suspendu le 30 mars 2010 et retiré avec effet immédiat le 6 avril 2010 (Pièce TÜVn® 10)

Sur tous les certificats émis par TÙV MS MT PR GmbH, l’attention de PIP a été, de nouveau, attirée sur le fait que le marquage CE ne peut être effectué que dès lors que les dispositifs médicaux fabriqués respectent les exigences essentielles des directives communautaires applicables et notamment celles de la Directive 93/42/CEE.

Concernant les deux rôles évoqués ci-avant, audit du système de qualité d’une part et analyse du Dossier de conception d’autre part, il est important de noter que, conformément à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, et en particulier la Directive 93/42/CEE : + – l’organisme notifié fonde ses analyses et conclusions sur les informations et documents présentés par le fabricant et l’application des procédures du fabricant ; + – l’organisme notifié délivre les décisions d’approbation du système de qualité et les certificats d’examen CE de la conception attestant que le système de qualité et le Dossier de conception présentés sont conformes aux exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE ; + – dans le cadre de l’Annexe Il de la Directive 93/42/CEÉE (procédure choisie par PIP), l’organisme notifié n’examine pas les dispositifs médicaux eux- mêmes et n’a pas à les tester (voir infra section 2.2 b, p. 38 et 39) ; + la fabrication des dispositifs médicaux en conformité avec le système de qualité et le Dossier de conception présentés relève de la seule responsabilité du fabricant.

B-4. Surveillance du marché à la charge des autorités administratives compétentes des Etats Membres

Les autorités administratives compétentes désignées par chaque Etat Membre procèdent à la surveillance du marché des dispositifs médicaux. En France, il s’agit de l’ANSM, anciennement dénommée l’AFSSAPS. Par souci de simplification, seul le nom « AFSSAPS » sera utilisé dans les présentes conclusions.

Cette surveillance administrative porte sur tous les éléments de sécurité des dispositifs médicaux, et notamment le respect en continu par le fabricant des lois nationales pour la mise sur le marché et des exigences essentielles au sens de la Directive 93/42/CEE. Les autorités administratives compétentes ont notamment pour mission d’opérer la surveillance des déclarations de matériovigilance et des incidents se rapportant aux dispositifs médicaux.

Cette surveillance du marché par les autorités administratives doit être distinguée de la mission des organismes notifiés. Les autorités chargées de la surveillance du marché agissent de manière régalienne et bénéficient de prérogatives de puissance publigue tandis gu’un organisme notifié agit sur mandat du fabricant dans les limites fixées par la réglementation (Pièce TUV n° 50, p. 12 et s., section 4.3.).

C. La fraude commise par PIP C-1. La découverte de la fraude commise par PIP

En complète violation de la Directive 93/42/CEE, pendant une période et dans une proportion encore inconnues à ce stade, PIP a utilisé un gel de remplissage baptisé « gel PIP » pour remplir des implants mammaires IMGHC. PIP n’a jamais déclaré gue ce gel de fabrication maison était utilisé dans le cadre de la production des implants mammaires, ni auprès de l’AFSSAPS. ni auprès de l’organisme notifié.

L’ensemble des documents de conception soumis à TÜV MS MT PR GmbH ne mentionnait qu’un gel de remplissage élaboré à partir de la matière première commandée auprès de la société NuSil Technology LLC, à savoir de la silicone NuSil, comme étant utilisé dans la composition du gel de remplissage des implants mammaires IMGHC.

L’AFSSAPS a annoncé le 11 mars 2010 à PIP son intention de procéder à une inspection dans ses locaux (Pièce TUV n° 75). Cette inspection a eu lieu les 16, 17 et 18 mars 2010. C’est dans le cadre de cette inspection de l’AFSSAPS et à la suite d’une délation auprès de l’AFSSAPS (Pièces TÛVn° 11, p. 161 etn® 94), que la frande de PIP a été découverte.

Dans leur rapport « Etat des lieux des contrôles opérés par les autorités sanitaires sur la société Poly Implant Prothèse », l’AFSSAPS et la Direction Générale de la Santé indiquent à ce titre que :

« Après analyse de l’ensemble des éléments de ce dossier, il apparaît que les femmes implantées, les professionnels de santé impliqués et les autorités sanitaires ont subi une tromperie de grande ampleur organisée par les dirigeants de la Société Poly implant Prothèse » (Pièce TÙVn° 11, p. 160 -

gras ajouté). Par décision en date du 29 mars 2010, l’AFSSAPS a décidé de suspendre « la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation des implants mammaires pré-remplis de gel silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE » jusqu’à la mise en conformité avec les exigences essentielles prévues par le Code de la Santé Publique. L’AFSSAPS a, en outre, ordonné à la société PIP de procéder au retrait du marché des implants mammaires en gel de silicone (Pièce TÜVn° 12).

C-2 La suspension puis le retrait par TUV MS MT PR GmbH des certificats délivrés relatifs aux implants IMGHC

A la suite de la découverte de la fraude commise par PIP, TUÜV MS MT PR GmbH a réagi de la façon suivante : + – Par lettre du 26 mars 2010. TÜV MS MT PR GmbH a suspendu avec effet immédiat le certificat ID 60025245 0001. Par

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conséquent, PIP n’avait plus le droit de mettre sur le marché les implants mammaires IMGHC (Pièce TUV n° 13).

+ – Par courrier du 30 mars 2010, TUV MS MT PR GmbH a notifié à PIP qu’elle suspendait les autres certificats qui lui avait été accordés et qui étaient enregistrés sous les numéros ID 60011385 0001, HD 60020025 0001, SX 60020122 0001 et SY 60020123 001 (Pièce TÜVn®° 14).

+ – Le 6 avril 2010, TÜV MS MT PR GmbH a été infonnée de ce que PIP avait fait l’objet d’une procédure de liquidation judiciaire, prononcée par jugement du 30 mars 2010 par le Tribunal de Commerce de Toulon (Pièce TUV n° 1). En conséquence, TÜV MS MT PR GmbH a notifié à PIP le retrait avec effet immédiat de tous les certificats qui lui avaient été délivrés (Pièces TÜV n° 15 et n° 30, p. 21 et s.).

C-3. La plainte de la société TÜV Rheintand MT PR GmbH

TÜV MS MT PR GmbH a déposé, le 8 février 2011, une plainte auprès du Parquet de Marseille contre PIP, PQ-LL BB et LL BJ des chefs de tromperie et obtention frauduleuse d’un document administratif (Pièce TÙVn° 16).

Le procès relatif à ces infractions se déroulera du 17 avril au 17 mai 2013 à Marseille.

Les citations délivrées par le Procureur de la République de Marseille en vue du procès prévu confirment bien que TÜV MS MT PR GmbH est la victime de l’escroquerie mise en œuvre par PIP pour obtenir ses certificats (Pièces TÜV n° 69 et 71). TÜV MS MT PR GmbH a en effet été trompée de manière continue et organisée par PIP.

Messieurs BB, BJ, Gossart, ME et Madame BE sont poursuivis pour :

+ tromperie « en ayant obtenu, conservé et en s’étant prévalu des certifications de conformité CE délivrées par l’organisme habilité TUV MS LGA PRODUCTS GmbH pour le système de la qualité mis en place pour la conception, la fabrication et le contrôle final de prothèses mammaires et les dossiers de conception de ces mêmesproduits sur la base de données ne correspondant pas à la réalité des conditions de conception et de production » (Pièce TÜV n° 71), et

+ – escroquerie par l’emploi de manœuvres frauduleuses en ayant « trompé l’organisme TUV MS LGA PRODUCTS GmbH pour le déterminer à octroyer à la société POLY IMPLANT PROTHESE des certificats de conformité CE et permettre le maintien de ces derniers » (Pièce TÙVn° 71 – soulignement ajouté).

Le 4 février 2013, les parties au procès pénal mentionné ci-dessus ont reçu copie du dossier pénal constitué par le Parquet de Marseille, lequel n’est plus couvert par le secret de l’enquête. Les déclarations des dirigeants et salariés de PIP lors de leurs auditions par la gendarmerie permettent de comprendre l’ampleur de la fraude perpétrée par PIP, à tous les niveaux de la société, pour dissimuler la réalité de la fabrication à TÜV MS MT PR GmbH.

Ces déclarations, par ailleurs non exhaustives, démontrent les efforts forcenés déployés par les dirigeants et salariés de PIP afin de tromper TUV MS MT PR GmbH et d’extorquer ses certificats. Les informations et documents fournis par PIP ne reflétaient en aucune façon la réalité de l’activité de la société. Tous les membres de l’entreprise semblent avoir été impliqués, activement ou passivement (Pièces TÜVn° 73-1 à 73-23).

D. La procédure

TUV MS MT PR GmbH et TÙV MS France renvoient à leurs conclusions sur les exceptions d’incompétence et les irrecevabilités pour le rappel des différentes étapes de la présente procédure. Au dernier état, les Distributeurs réclament le paiement des dommages-intérêts suivants :

— - GF : 2.288.684 euros ;

— - EMI : 26.110.197 réaux brésiliens ;

— - J&D Medicals : 2.028.768 euros ;

— - Ofok : 378.420 euros ;

— - IMOSA : 1.050.000 euros + 453.605 dollars + 203,713,388 pesos mexicains ;

— - J&D Aestheticals: 519.544 euros.

Les Patientes sollicitent quant à elles 13.000 euros de provisions chacune, soit un total de 20.267.000 euros.

Par les présentes écritures, TÜV MS MT PR GmbH et TÜV MS France démontreront, à titre subsidiaire aux incompétences et irrecevabilités soulevées séparément, que l’ensemble des demandes formées par les Distributeurs et les Patientes doit être rejeté.

DISCUSSION Sur le mal fondé des demandes

Si le Tribunal décidait par extraordinaire qu’il est compétent, que les demandes sont recevables et qu’il doit donc trancher le fond de cette affaire, il coustaterait au regard des développements qui suivent que les demandes formées à rencontre de TÜV MS MT PR GmbH et de TÜV MS France sont en tout état de cause mal fondées.

1. L’applicabilité de la loi allemande

A titre liminaire, compte tenu des nombreux éléments d’extranéité présents en l’espèce, il est nécessaire de déterminer la loi applicable aux demandes formées contre les concluantes.

Le fait que la loi française serait « la loi habituellement appliquée par le Tribunal de céans » (selon les Conclusions des Distributeurs du 2 janvier 2013, p. 19) ne permet en aucun cas de faire l’économie de la recherche de la loi applicable.

Il sera démontré ci-après que la loi allemande doit être appliquée aux demandes formées en l’espèce.

Il convient de préciser d’ores et déjà que l’application du droit allemand conduit au rejet de l’intégralité des demandes formées par les Distributeurs et les Patientes, et que le même résultat serait également atteint si le droit français devait, par extraordinaire, être appliqué.

EN DROIT

Il convient d’appliquer les règles internes de droit international privé. En effet, l’application du Règlement (CE) n° 864/2007 du 11 juillet 2007 sur la loi applicable aux obligations non contractuelles (le "Règlement Rome I!") est plus que discutable en l’espèce. Ce Règlement, en vigueur depuis le 11

c. \

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janvier 2009, s’applique aux faits générateurs de dommages survenus depuis cette date {CJUE, 17 novembre 2011, Deo MA MB, aff. C- 412/10).

Or, les faits générateurs débattus dans cette instance se sont très majoritairement déroulés avant l’entrée en vigueur du Règlement Rome Il. TÜV MS MT PR GmbH a en effet été mandatée par PIP en qualité d’organisme notifié entre 1997 et 2010. Le Règlement Rome Il ne permet donc pas de déterminer la loi applicable à l’ensemble des faits litigieux.

Quand bien même le Tribunal souhaiterait en tenir compte, les concluantes démontreront ci-dessous que le Règlement Rome Il aboutirait également à l’application de la loi allemande

Selon les règles de conflit de lois consacrées par la Cour de Cassation, les tribunaux français saisis d’un litige international mettant en cause la responsabilité délictuelle d’une partie doivent faire application de la loi du lieu du prétendu fait dommageable (/ex loci delicti). Ainsi, aux termes de l’arrêt dit Lautour du 25 mai 1948, la Cour de Cassation a jugé que :

« 'en droit international privé, la loi territoriale compétente pour régir la responsabilité extracontractuelle […] est la loi du lieu où le dommage a été commis".

Plus récemment, la Cour de Cassation a considéré qu’en cas de délit complexe, le principe de la lex loci delicti pouvait permettre de rendre applicable soit la loi du lieu du fait générateur, soit la loi du lieu du dommage (Cass. Civ lére, 14 janvier 1997, Bull. Civin® 14).

Pour choisir entre ces deux critères de rattachement, les juridictions du fond doivent rechercher la loi qui présente les liens les plus étroits avec le fait dommageable. Cette loi est fréquemment la loi du lieu du fait générateur car le lieu où le dommage est effectivement subi peut être fortuit {Cass. Civ 11 mai 1999, Bull. Civ in01 53, Cass. Civ 1^re, 23 janvier 2007, Bull. Civ In° 32).

On comprend aisément les raisons pour lesquelles les Distributeurs préfèrent passer sous silence cette tendance jurispmædentielle et s’en tiennent à une interprétation erronée de l’arrêt Lautour en prétendant simplement qu’il conduirait à la désignation de la loi française.

Quant au Règlement Rome II. si le Tribunal souhaitait en tenir compte, son article 4$1 prévoit en principe l’application de la loi du lieu du dommage. Cependant, l’article 4$3 du même texte ajoute que :

« S’il résulte de l’ensemble des circonstances que le fait dommageable présente des liens manifestement plus étroits avec un pays autre que celui visé aux paragraphes 1 ou 2, la loi de cet autre pays s’applique. Un lien manifestement plus étroit avec un autre pays pourrait se fonder, notamment, sur une relation préexistante entre les parties, telle qu’un contrat, présentant un lien étroit avec le fait dommageable en question »

Enfin, l’article 5 du Règlement Rome Il, visé par les Distributeurs est inapplicable en l’espèce dans la mesure où : + – les conflits de lois en matière de responsabilité du fait des produits restent régies, devant les juges français, par la Convention de La Haye du 2 octobre 1973 sur la loi applicable à la responsabilité du fait des produits, en vertu de l’article 28 du Règlement Rome II. et + – la présente action n’est pas une action relative à une « obligation non contractuelle découlant d’un dommage causé par un produit ». En effet, l’action en responsabilité engagée à rencontre de TÜÙV MS MT PR GmbH ne découle pas d’un dommage causé par un produit de cette dernière.

EN FAIT Comme expliqué précédemment, il est reproché aux concluantes divers manquements dans le cadre de l’établissement et du renouvellement des certificats et décisions d’approbation concernant les prothèses IMGHC de PIP, qui seraient prétendument les faits générateurs des dommages allégués.

+ – Or, il n’est ni contestable, ni contesté que c’est à Cologne en Allemagne gue TÜV MS MT PR GmbH a émis les décisions d’approbation du système de qualité et les certificats d’examen CE de la conception {Pièces TUV n° 5 à 10). Les Distributeurs admettent eux- mêmes que « de fait, les certificats versés aux débats émanent de TUV Allemagne » {Conclusions des Distributeurs du 2 janvier 2013, p. 6).

L’action des Distributeurs et des Patientes ne peut donc être jugée que sur le fondement du droit allemand, droit du lieu d’émission des certificats, et non sur le fondement du droit français.

+ – Le simple fait que TÜV Rheinfand MT PR GmbH a réalisé des audits de, surveillance dans les locaux de PIP en France ne peut pas suffire à appliquer la loi française. Ces audits ne sont que l’une des nombreuses étapes ayant conduit TÜV MS MT PR GmbH à émettre et renouveler les décisions d’approbation du système de qualité et sont sans lien avec l’émission des certificats d’examen CE de la conception en Allemagne. Le lieu des audits ne peut en aucun cas être considéré comme le lieu de la certification.

L’intervention d’auditeurs français pour le compte de TÛV MS MT PR GmbH ne contredit pas ce raisonnement (voir infra section 3.2, p. 50 à 52).

+ – C’est encore plus vrai si le Tribunal décide de tenir compte du Règlement Rome Il dans la mesure où le lieu du dommage allégué par les Distributeurs ne peut se localiser que sur les divers marchés où ceux-ci distribuaient les prothèses en vertu de leurs contrats de distribution respectifs avec PIP. Leur dommage consisterait en effet à ne plus pouvoir exercer leur activité de négoce des prothèses PIP sur les marchés qui leur étaient concédés4.

Les dommages allégués par la très grande majorité des Patientes ont eux aussi été subis à l’étranger, aux lieux de leurs différents domiciles.

Les faits dommageables allégués présentent donc des liens manifestement plus étroits avec l’Allemagne, seul point commun entre les différentes demandes.

Il résulte des développements qui précèdent que le Tribunal, s’il s’estimait compétent et déclarait les demandes recevables. devrait appliquer le droit allemand aux demandes formées contre TÜV MS MT Safetv GmbH et TÜV MS France.

La disposition de principe du droit allemand de la responsabilité civile délictuelle ($ 823 1 du Bûürgerliches Gesetzbuch – Code Civil allemand, Pièce TÜV n° 51) exige que le demandeur à une action délictuelle établisse la preuve de trois conditions essentielles de la responsabilité :

— - le demandeur doit rapporter la preuve d’une faute ou du fait que le défendeur a agi de manière négligente (2) ;

— - le demandeur doit rapporter la preuve d’un préjudice réparable selon le droit allemand ($ 823 BGB) (3) ;

— - le demandeur doit rapporter la preuve d’un lien de causalité entre la violation d’un droit absolu et le préjudice allégué (4).

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Il est à noter que ces conditions sont très similaires à celles exigées par le droit français de la responsabilité civile délictuelle invoqué par les demandeurs (article 1382 du Code Civil). Le droit français exige en effet également la preuve d’une faute, d’un dommage réparable et d’un lien de causalité entre la faute et le dommage.

2. L’absence de faute de TÜV MS MT Safetv GmbH

Les concluantes ont produit de très nombreuses pièces les 10 août et 5 octobre 2012 pour répondre à la sommation de communiquer des demandeurs et au jugement du 6 septembre 2012.

Si les demandeurs pensaient avoir besoin de ces documents (que, du reste, ils ne semblent pas avoir examinés), le Tribunal notera quant à lui que les éléments d’information nécessaires pour constater l’absence de responsabilité de TÜV MS MT PR GmbH et de TÜV MS France se trouvent simplement dans quelques documents : + – les procès-verbaux d’audition des dirigeants et salariés de PIP faisant état des dissimulations vis-à-vis de TÙV MS MT PR GmbH (Pièces TÜV n° 73-1 à 73-23), + – les convocations devant le Tribunal Correctionnel de Marseille de Messieurs BB, BJ, Gossart, ME et de Madame BC (Pièce TÛVn° 71), + – la note « Faits relatifs à l’activité de l’organisme notifié TÛV MS MT PR GmbH à l’égard des implants mammaires en gel de silicone de Poly Implant Prothèse » et ses Annexes (Pièces TÜV n° 30 à 30-35), + – la Note d’Etude du cabinet CEISO (Pièce TÜVn° 50), et + – les rapports des autorités de santé (Pièces TÛVn° 11, 27, 28 et 92).

Le Tribunal constatera également que le Tribunal de Grande Instance de Frankenthal, faisant application du droit allemand et de la réglementation européenne, a conclu à l’absence de responsabilité de TÜV MS MT PR GmbH dans son jugement rendu le 14 mars 2013 (Pièce TÛVn° 102).

A titre liminaire, à l’affirmation des Distributeurs selon laquelle la prétendue « répartition des tâches » entre TÜV MS MT PR GmbH et TÜV MS France ne serait pas AC, il sera répondu que les concluantes ont produit les pièces établissant que la première est bien l’organisme notifié qui a été mandaté par PIP, a analysé le Dossier de conception des prothèses, a diligente les audits au sein de PIP et a émis les décisions d’approbation du système de qualité et les certificats d’examen CE de la conception litigieux (Pièces TÛVn° 5 à 10).

Le Tribunal constatera en tout état de cause que les demandes formées à rencontre de TÛV MS MT PR GmbH sont mal fondées puisque cette dernière n’a commis aucune faute dans l’exécution de sa mission.

Que ce soit sur le fondement du droit allemand ou du droit français (dans la mesure où le droit communautaire et plus particulièrement la Directive 93/42/CEE trouvent à s’appliquer de manière identique dans les droits nationaux), la responsabilité de TÜV MS MT PR GmbH ne pourrait être envisagée que pour autant que les demandeurs établissent que celle-ci a commis une faute dans l’exécution de sa mission d’organisme notifié

Or, contrairement à ce qui est avancé par les Distributeurs et les Patientes, TÜV MS MT PR GmbH : – - a parfaitement procédé à l’analyse du Dossier de conception (2.1 ), et – - a parfaitement procédé à l’évaluation du système de qualité lors des audits (2.2).

Avant de détailler les diligences accomplies, les concluantes entendent revenir sur deux jurisprudences citées par les Patientes Groupes Al et A2. Dans leurs conclusions, ces dernières affirment, sans l’étayer, que TÜV MS MT PR GmbH aurait réalisé un contrôle « nécessairement superficiel ». […] et A2 invoquent au soutien de leurs prétentions deux arrêts d’appel qui ne sont pas pertinents en l’espèce.

ll ressort en premier lieu d’un arrêt de la Cour d’Appel de Versailles du 21 mars 1996 (n° 8905/92) que l’organisme de certification Bureau Veritas avait l’obligation de mener un « contrôle normalement diligent ». Comme cela sera démontré ci-après, TUV MS MT PR GmbH a exécuté sa mission en parfaite conformité avec les exigences de l’Annexe Il de la Directive 93/42/CEE, option de vérification de la conformité choisie par le fabricant. Messieurs LX BD et LY LZ, notamment, concluent que :

« le TUV MS […] semble avoir accompli ses tâches conformément à la réglementation en vigueur, dans le cadre de la procédure d’évaluation de la conformité choisie par PIP" {Pièce TÛVn° 50, p. 24, section 6.).

L’arrêt de la Cour d’Appel de Grenoble du 13 octobre 2005 (n° 04/00600) cité par les Patientes Groupes Al et A2 retient que la vérification effectuée par l’APAVE SUD « ne pouvait se limiter à un simple examen visuel extérieur » d’un élément technique d’un téléphérique. Sur la base de cet arrêt, les Patientes Groupes Al et A2 prétendent que TUV MS MT PR GmbH aurait accompli sa mission de manière superficielle.

Outre qu’on voit mal en quoi un téléphérique ou un navire et des implants mammaires seraient comparables, il convient de souligner qu’en l’espèce, TÛV MS MT PR GmbH a réalisé un examen approfondi des documents qui lui ont été remis par le fabricant, et a vérifié l’application des procédures lors des nombreux audits sur site (voir infra sections 2.1 et 2.2). Le test du produit ne faisait en revanche pas partie de la mission de TÛÜV MS MT PR GmbH (voir infra section 2.2 b, p. 38 et 39).

Comme démontré ci-dessous, il ne peut en aucun cas être reproché à TÛV MS MT PR GmbH un quelconque « manquement important et réitéré » ou « contrôle nécessairement superficiel ».

2.1 Sur la parfaite exécution par TUV MS MT PR GmbH de ses obligations au titre de l’analyse du Dossier de conception des prothèses EN DROIT Selon l’Annexe Il de la Directive 93/42/CEE, pour les dispositifs médicaux de classe Ill, comme les implants mammaires, le fabricant doit depuis

l’entrée en vigueur de la Directive 2003/12/CE en 2004, former auprès d’un orgamsme notifié une demande d’analyse du Dossier de conception que le fabricant a élaboré et constitué lui-même (article 4.1 de l’Annexe 11 – Pièce TÜV n° 57 et Pièce TÙVn° 50, p. 9 et s., section 4.2.1.).

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L’organisme notifié analyse la demande, c’est-à-dire les documents soumis par le fabricant. Si la conception du produit telle que décrite par ces documents est conforme aux dispositions de la Directive 93/42/CEE, l’organisme délivre au fabricant un certificat d’examen CE de la conception. Ce certificat contient les conclusions de l’examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l’identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du produit.

Compte tenu du rôle conféré par la Directive 93/42/CEE à l’organisme notifié, ce dernier procède à l’évaluation de la documentation établie et réunie par le fabricant. L’organisme notifié n’est pas responsable si le fabricant ne se conforme pas au Dossier de conception examiné et approuvé et procède, de son propre chef, à des modifications sans les soumettre à l’analyse de l’organisme notifié [Pièce TÙVn° 30, p. 16 et s).

EN FAIT Les Distributeurs et les Patientes laissent entendre que TÛV MS MT PR GmbH n’aurait pas été diligente dans l’analyse du Dossier de conception fourni par PIP.

» Les Distributeurs sont mal venus de prétendre qu’aucune information complète n’est fournie sur les conditions dans lesquelles TUV a mené ses examens", alors que les concluantes ont produit à cet égard 13 classeurs de pièces dès le 10 août 2012. Cette documentation volumineuse atteste des diligences accomplies par TÛÜV MS MT PR GmbH concernant l’analyse du Dossier de conception de PIP. Pour de plus amples informations sur les diligences de TÛÜV MS MT PR GmbH, les concluantes renvoient au tableau chronologique produit en Pièce TUÜVn® 74-1.

A toutes fins utiles, il sera par ailleurs précisé que :

— - l’analyse du Dossier de conception ne comporte pas d’audit, contrairement à ce que semblent penser les Distributeurs, qui BC référence à l’article 5 de l’Annexe Il de la Directive 93/42/CEÉE (applicable en réalité au système de qualité approuvé – voir infra, section 2.2 p. 32) ;

— - – l’intégralité des conditions générales de TÛV MS MT Safetv GmbH ne trouve pas à s’appliquer à la présente affaire. Les Distributeurs BC en effet référence aux conditions générales de TÛV MS MT PR GmbH afin de soutenir que cette dernière aurait prétendument bénéficié de pouvoirs étendus à l’égard de PIP. Ces conditions générales ont cependant vocation à couvrir l’ensemble des interventions que TÛV MS MT PR GmbH peut être amenée à réaliser, dans le cadre de la Directive 93/42/CEE ou même quand elle n’opère pas comme organisme notifié mais fournit une autre prestation de service à un client. Ces conditions générales ont donc été rédigées en référence à une réglementation beaucoup plus large que la seule Directive 93/42/CEE et son Annexe Il (correspondant à l’option choisie par PIP).

Le Tribunal ne sera au surplus pas surpris, comme feignent de l’être les Distributeurs, « qu’aucune évaluation du dossier de conception des implants remplis de gel »PIP" [n’ait] été effectuée notamment en termes de biocompatibilité« . On voit mal comment TÛV MS MT PR GmbH aurait pu demander des tests de biocompatibilité du »gel PIP« dont elle ne connaissait pas l’existence. L’absence de déclaration du »gel PIP" et de soumission d’un Dossier de conception est précisément l’objet de la dissimulation frauduleuse réalisée par PIP (Pièce TÛVn° 71).

produit fabriqué au Dossier de conception. Une simple lecture de cet article 4 permet d’écarter l’interprétation grossièrement erronée qu’en donnent

les Distributeurs :

— - le fabricant doit « introduire auprès de l’organisme notifié une demandé » ;

— - la demande « décrit la conception, la fabrication et les performances du produit et »comporte les documents nécessaires pour évaluer la conformité du produit aux exigences de la [Directive 93/42/CEE]" ;

— - l’organisme notifié "examine la demande et, si le produit est conforme aux dispositions applicables de la [Directive 93/42/CEE], délivre au demandeur un certificat d’examen CE de la conception" {Pièce TÛVn° 57, p. 37, soulignement ajouté).

On parle donc bien ici de revue documentaire permettant de vérifier que la conception du produit est conforme aux exigences de la Directive 93/42/CEE.

Or, il ne peut être sérieusement contesté que les certificats d’examen CE de la conception de PIP ont été délivrés par TÛV MS MT PR GmbH en toute conformité avec la Directive 93/42/CEE.

En particulier, la matière première provenant de NuSil, censée être utilisée pour fabriquer le gel de remplissage en silicone des implants mammaires, et qui figurait donc dans les Dossiers de conception, était parfaitement conforme à un usage médical et à l’ensemble des normes applicables, comme le soulignent d’ailleurs les Distributeurs.

L’exigence de « preuves ou essais supplémentaires » est une faculté que les organismes notifiés peuvent mettre en oeuvre lorsque le Dossier de conception leur apparaît incomplet ou insuffisant. TÛV MS MT PR GmbH a eu l’occasion d’évoquer avec PIP les tests réalisés par cette dernière (ainsi que les tests réalisés par le fournisseur NuSil sur la matière première) qui répondaient aux exigences de la réglementation. L’innocuité de la silicone NuSil avait été prouvée et documentée par des études suffisantes (Pièce TUVn° 30-12).

Cependant, tout au long de leur relation contractuelle, PIP a établi et présenté à l’organisme notifié une documentation répondant aux exigences de la Directive 93/42/CEE. Néanmoins, cette documentation n’a pas été intégralement mise en œuvre par PIP par la suite :

— - PIP n’avait pas indiqué dans son Dossier de conception qu’elle utilisait un « gel PIP » non déclaré. D’après les déclarations de ses propres dirigeants, PIP a volontairement et sciemment caché l’existence de ce gel non déclaré à TÛV MS MT PR GmbH (tout comme aux autorités de santé compétentes), en occultant complètement de son Dossier de conception l’utilisation de ce gel dans la fabrication des implants (Pièces TÜVnO 73 et 19, 20, 21 et 30, p. 19 et s.).

— - Parallèlement. PIP notifiait à TÜV MS MT PR GmbH d’autres modifications de la conception des prothèses, y compris une postant sur la silicone NuSil. Face à ce constat, Messieurs BD et LZ du cabinet CE ISO ont souligné que « compte-tenu des informations que lui transmettait la société PIP, le TUV MS pouvait légitimement penser qu’elle lui notifiait systématiquement les modifications de conception ainsi que le prévoit la directive » (Pièces TUVnO 50, p. 10, section […],9Pà S, 10C à […]

13). --.

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Le Tribunal ne pourra donc que constater que TÜV MS MT PR GmbH n’a commis aucune faute dans sa mission d’analyse du Dossier de conception et a valablement émis les certificats d’examen CE de la conception, sur la foi du Dossier de conception que le fabricant PIP lui a soumis et qui répondait aux exigences de la Directive 93/42/CEE. Que cette analyse du Dossier de conception soit réalisée sur base documentaire uniquement résulte expressément de la Directive 93/42/CEE. n’en déplaise aux Distributeurs.

2.2 Sur la parfaite exécution par TÜV MS MT PR GmbH de ses obligations au titre de l’évaluation du système de qualité lors des audits

La Directive 93/42/CEE (article 3.1 de l’Annexe Il – Pièce TÜV n° 57) énumère l’ensemble des informations et documents qui doivent être établis et réunis par le fabricant pour formuler une demande d’évaluation de son système de qualité auprès d’un organisme notifié (Pièce TUV n° 30, p. 13 et s).

L’article 3.3 de l’Annexe Il précise ensuite que :

« la procédure d’évaluation [par l’organisme notifié] comprend une évaluation, sur une base représentative, de la documentation relative à la conception du ou des produits concernés, une visite dans les iocaux du fabricant et, en cas dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant, pour contrôler les procédés de fabrication"

En ce qui concerne la surveillance du système de qualité, la Directive 93/42/CEE (article 5 de l’Annexe Il) décrit les obligations du fabricant. Le fabricant "autorise l’organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes'! (article 5.2 de l’Annexe 11). L’organisme notifié procède ainsi « périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s’assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé ». A l’issue de ces audits de surveillance périodiques, l’organisme notifié fournit un rapport d’évaluation au fabricant, conformément à l’article 5.3 de l’Annexe Il (Pièces TÜV n° 30, p. 15 et s., et n° 50, p. 11 et s., section 4.2.2.).

TÙV MS MT PR GmbH a produit de nombreuses pièces établissant qu’elle a émis les décisions d’approbation délivrées à PIP après avoir dûment procédé à l’évaluation du système de qualité de PIP et parfaitement accompli sa mission de surveillance en effectuant les audits périodiques prescrits par la Directive 93/42/CEE (Pièces TÜV n° 5A à 5Y, 6A à 6Q, SA à 8H).

TÙV MS MT PR GmbH répondra par ailleurs ci-après aux allégations des demandeurs, qui portent sur l’organisation des audits et la question des visites inopinées (a), la nature des audits réalisés (b), les vérifications portant sur les matières premières (c), sur les qualifications professionnelles des salariés de PIP (d), ou encore sur les données de matériovigilance (e).

(a) L’organisation des audits et la question des visites inopinées

EN DROIT

Dans le cadre de la procédure choisie par PIP, la Directive 93/42/CEE (article 5.3 de l’Annexe Il) prévoit des audits de surveillance réguliers après un audit de certification initial. A cet égard, le Tribunal se référera utilement à la description de Messieurs BD et LZ de l’organisation et du déroulement des audits dans la pratique {Pièce TUV n° 50, p. 10 et s., p. 16 et s., sections 4.2.2. et 4.5.).

La Directive 93/42/CEE ajoute que :

« En outre, l’organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant. Lors de ces visites, il peut, s’il l’estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport d’inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d’essai ».

La Directive 93/42/CEE ne précise toutefois pas dans quelles circonstances l’organisme notifié pourrait exercer cette faculté et rendre une visite inopinée au fabricant. Une telle visite ne pourrait en tout état de cause se justifier que dans des circonstances exceptionnelles, la règle étant celle des audits périodiques aux termes de la Directive 93/42/CEE.

La Commission Européenne évoque également ces « visites » inopinées, qui ne sont donc pas des « audits », mais sans donner plus de précisions que la Directive (MEDDEV 2.10-2 Rev. Ier avril 2001, p. 21, Pièce TÜVn° 30-7).

Si les professionnels se tournent vers la norme NF EN 1SO 17021:2006 qui détaille les exigences pour les organismes procédant à l’audit et à la certification de systèmes de management, ils n’y trouvent pas plus d’indications puisque cette norme, qui représente l’état de l’art, ne fait pour sa part référence qu’à des « audits avec un préavis très court » :

9.5.2 Audits avec un préavis très court

L’organisme de certification peut être amené à réaliser des audits de clients certifiés avec un très court préavis afin d’instruire des plaintes (voir 9.8) ou suite à des modifications (voir 8.6.3) ou pour effectuer un suivi des clients suspendus (voir 9.6). […]" (Pièce TUV n° 30-2 – article 9.5.2

La norme NF EN ISO 17021:2006 prévoit au profit du fabricant des droits spécifiques pour la préparation des audits, dont certains se trouveraient limités voire supprimés en cas d«   »audit avec un préavis très court« (par exemple, communication du plan d’audit et de l’équipe d’audit pour permettre au fabricant le cas échéant de »formuler une objection à la désignation d’un auditeur ou d’un expert technique particulier"- Pièce TÛVnO 4 – articles 9.1.7 et 9.1.8).

Le fait que les conditions générales de TÛÜV MS MT PR GmbH prévoient la possibilité de procéder à des visites inopinées n’ajoute rien aux dispositions de la Directive 93/42/CEE précédemment évoquées. Il s’agit, ici encore, d’une simple possibilité qui ne peut être mise en œuvre en l’absence de circonstances ou justifications particulières.

Ces limites à l’action de l’organisme notifié correspondent aux limites de sa mission : l’organisme notifié ne surveille pas le marché et n’enquête pas sur les fabricants, il est mandaté par les fabricants pour évaluer leurs systèmes de qualité. L’organisme notifié se doit d’être vigilant et de réagir en cas de soupçons mais il n’a pas un rôle de « gendarme » traquant la fraude (Pièce TUV n° 50, p. 12 et s., section 4.3.)

EN FAIT

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Les pièces produites par les concluantes en annexe à leur note en délibéré du 10 août 2012 établissent que TÜV MS MT PR GmbH a procédé aux audits d’évaluation initiale et de surveillance du système de qualité de PIP, conformément à la Directive 93/42/CEE. Pour de plus amples informations sur les diligences de TÜÙV MS MT PR GmbH, les concluantes renvoient au tableau chronologique produit en Pièce TÜVn° 74-2.

Les pièces précitées établissent que TÙV MS MT PR GmbH a mené avec sérieux les audits prévus par la réglementation. Un audit extraordinaire a même été réalisé en présence d’un représentant de l’autorité compétente allemande ZLG, le Docteur BF (audit du 6 février 2001 – Pièce TUVn® ST).

Le fait que les audits aient pu être plus ou moins rapprochés selon les années n’est pas anormal, comme tentent de le faire croire les Distributeurs. Conformément aux règles de l’art (voir notamment l’article 9.1.8 de la norme NF EN ISO 17021:2006 – Pièce TUV n° 30-2), les dates d’audit sont déterminées en concertation entre le fabricant et l’organisme notifié. Les dates choisies tiennent notamment compte de la disponibilité des personnes devant participer, des contraintes de la fabrication, de l’évolution de la société auditée, etc.

Messieurs LX BD et LY LZ ont estimé que l’espacement entre les différents audits réalisés par TÜV MS MT PR n’était pas surprenant :

« La périodicité des audits réalisés par le TUV MS chez PIP à La-Seyne-sur-mer/Toulon (13 audits sur 12 ans) est conforme aux règles de l’art. Le délai entre les audits individuels énumérés ci-dessus peut dans certains cas être supérieur à 12 mois (période max. 16 mois). On observe ce phénomène, qui peut être lié aux aléas de la planification et aux activités industrielles (aboutissement d’un nouveau projet de conception, qualification d’un nouvel équipement, etc.), chez tous les Organismes Notifiés, qui conduit à des décalages de quelques mois par rapport à la date théorique » (Pièce TÛVn° 50, p. 17 et 18, section 4.5.).

Les demandeurs, qui réécrivent l’histoire avec les informations connues aujourd’hui, reprochent à TÜÙV MS MT PR GmbH de ne pas avoir réalisé des visites inopinées dans cette affaire. Cependant, les demandeurs ne démontrent pas que les faits connus à l’époque auraient dû conduire TÜV MS MT PR GmbH à réaliser une telle démarche dérogatoire.

Comme indiqué précédemment (voir supra paragraphe « EN DROIT », p. 32 et 33), ce n’est nécessairement que dans des cas très particuliers que des visites inopinées ou même des audits avec un préavis très court peuvent être réalisés (Pièce TÙVn° 30-2).

Or, dans la présente affaire :

— - les informations connues des concluantes, ainsi que la documentation se rattachant aux produits IMGHC de PIP ne justifiaient aucunement de prendre de telles mesures exceptionnelles. TÜV MS MT PR GmbH ne disposait en effet pas de données laissant penser que le système de qualité de PIP était déficient. Il n’y avait aucune indication non plus que les implants mammaires de gel de silicone de PIP n’étaient pas fabriqués conformément au Dossier de conception. TÜV MS MT PR GmbH n’avait aucune raison de suspecter la fraude (voir les témoignages de dirigeants et salariés de PIP sur les nombreuses dissimulations opérées dans le but de tromper TÜV MS MT PR GmbH, supra section C-3, p. 18 à 24) ;

— - les demandeurs ne BC état d’aucun élément connu des concluantes à l’époque des faits et qui aurait pu justifier une mesure telle qu’une visite inopinée ;

— - le seul argument des demandeurs tient à la durée de la relation entre TÜV MS MT PR GmbH et PIP. C’est oublier bien vite que les visites inopinées, ou les audits avec un préavis très court, sont une possibilité mais aucunement une obligation imposée aux organismes notifiés, quelle que soit la durée de la relation contractuelle entre l’organisme notifié et le fabricant. L’absence d’organisation d’une visite inopinée ne peut en aucun cas être considérée comme une faute ou une négligence de TÜV MS MT PR GmbH en l’absence de toute circonstance justifiant un telle mesure ;

— - les visites inopinées relèvent bien de l’exceptionnel. Messieurs BD et LZ, forts de longues années d’expérience dans le secteur des dispositifs médicaux, n’en ont même jamais vu et ils expliquent en substance que ceci est dû au rôle dévolu à l’organisme notifié par la Directive 93/42/CEE {Pièce TÛVn° 50, p. 18 et 19, section 4.5.)

— - l’AFSSAPS n’a pas découvert la tromperie organisée par PIP lors d’une visite inopinée contrairement à ce qu’ont pu prétendre les Patientes. L’AFSSAPS a annoncé son inspection 5 jours à l’avance (télécopie du 11 mars 2010 pour une inspection planifiée les 16 et 17 mars 2010) car elle n’avait pas de soupçon de fraude (Pièce TÜÙVn° 11, p. 43 et 111). Le Tribunal constatera que les Patientes Groupes Al et A2 admettent maintenant que l’AFSSAPS n’a pas réalisé de visite inopinée mais un « contrôle de manière quasi inopinée » en prévenant prétendument 3 jours avant (ce qui est faux, l’AFSSAPS ayant prévenu 5 jours avant) ;

— - l’AFSSAPS a été informée par une délation de la présence d’une matière première autre que la silicone NuSil déclaré et indique qu’au cours de la préparation de cette inspection, le 15 mars, une photo montrant des fûts de matière SILOP sont présentés à l’inspecteur" {Pièce TUV n° 11, p. 111). Sans cette délation, il est fort probable que l’AFSSAPS n’aurait pas découvert la fraude (comme lors de sa précédente inspection en 2000, Pièce TUÜV n° 11, p. 106 et s.). Ceci est confirmé par le récit de la découverte de la fraude par les inspecteurs de l’AFSSAPS :

« La veille, dans le train pour La Seyne-sur-Mer, les deux hommes compulsaient encore les documents. »On ne pensait pas alors à une fraude", se souvient l’inspecteur. Ils ne prêtent d’ailleurs pas plus attention à cette photo glissée dans le dossier montrant des fûts entassés et transmise à l’Afssaps pas un ex-salarié. Ils se méfient des règlements de comptes. En outre, l’enseigne PIP n’apparaît pas sur l’image.

Le premier jour, le contrôle se déroule en toute sérénité. « Le dossier de marquage CE est de bonne tenue », constate l’inspecteur. Cela ne va pas être évident de comprendre d’où vient la rupture, se dit-il. Au dîner, cependant, avec son collègue, il repense à la fameuse photo, et n’exclut pas qu’elle ait été prise au siège de la société.

[…] A l’accueil, c’est évident, le personnel fait traîner les choses. Quand les deux hommes pénètrent enfin dans l’enceinte, les étiquettes ont disparu. « La tension monte alors », se souvient l’inspecteur. On lui explique que les cubitainers contiennent des déchets. C’est bien le cas. Mais il tient à examiner la face contre le mur et doit insister pour qu’on lui déplace les fûts avec un transpalette.

[…] L’inspecteur, dont le député LX PI a loué la « perspicacité », se veut néanmoins modeste : « Sans la photo, je ne suis pas sûr que j’aurais découvert la fraude »." {Pièce TÜVn° 94) ;

— - les autorités de santé françaises estiment dès lors que « Devant cette fraude particulièrement élaborée, il n’est pas évident qu’une inspection, même inopinée, aurait été efficace » (Pièce TUV n° 11, p. 7 de ia synthèse – gras ajouté). Monsieur BB avait par exemple en permanence dans sa poche une clé USB de fausses factures NuSil (Pièce TUV n° 73-7). Les articles de presse produits par les Distributeurs eux-mêmes corroborent les conclusions des autorités sanitaires (Pièce Distributeurs n° 53) ;

— - le fait qu’une visite inopinée se serait révélée inefficace est d’autant plus vrai pour TÜV Rheintand MT PR GmbH qui ne dispose pas des pouvoirs de police et d’investigation des autorités de santé. Les Distributeurs mentionnent dans leurs écritures que la FDA "bien qu’entité

LC.

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américaine, n’a eu aucune difficulté pour visiter PIP en France de manière inopinée« . Ils se demandent ensuite »pour quelle raison TÜV, organisme notifié, qui disposait des pleins pouvoirs pour mener ses certifications, a considéré qu’elle avait moins de droit que la FDA" (Conclusions des Distributeurs du 11 janvier 2013, p. 63). Ceci procède d’une particulière mauvaise foi puisque la FDA est l’homologue américaine de l’AFSSAPS et dispose, en tant qu’autorité étatique, de prérogatives et de pouvoirs bien plus importants que les organismes notifiés.

Messieurs LX BD et LY LZ comparent dans le détail les prérogatives des organismes notifiés et les pouvoirs des antorités compétentes. Les premières sont extrêmement limitées et expliquent pourquoi les visites inopinées mentionnées par la Directive 93/42/CEE trouvent très rarement à s’appliquer en pratique et n’avaient absolument aucune pertinence en l’espèce (Pièce TUVn° 50, p. 13 et s., section 4.3.).

Le Tribunal de Grande Instance de Frankenthal a en effet retenu dans son jugement du 14 mars 2013 que TÛV MS MT PR GmbH n’avait pas à effectuer de visite inopinée :

« De plus, [TÛV MS MT PR GmbH] 1) n’avait pas l’obligation de procéder à des visites inopinées en vertu du paragraphe 5.4 de l’annexe 11. Cette dernière n’aurait eu l’obligation de procéder à de telles visites que si cela avait été justifié par des raisons spéciales"(Pièce TUVnO102, p. 10).

Au regard de ce qui précède, aucun reproche ne peut être valablement adressé à TÛV MS MT Safetv GmbH à l’égard de la fréquence de ses audits de surveillance ou de l’absence de visite inopinée, qui n’était pas requise au regard des circonstances du dossier.

(b)La nature des audits réalisés

EN DROIT

Les articles 3 et 5 de l’Annexe II de la Directive 93/42/CEE, procédure choisie par PIP, prévoient gue l’évaluation du système de qualité par l’organisme notifié se fait à partir de la documentation établie et réunie par le fabricant et de l’application des procédures du fabricant (Pièces TUV n° 57, p. 35 et 36 et n° 30, p. 12 et s).

L’Annexe II de la Directive 93/42/CEE n’exige en aucune façon que l’organisme notifié procède à des tests sur les dispositifs médicaux fabriqués5. L’organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais « pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité » (article 5.4 de l’Annexe Il de la Directive 93/42/EEC -soulignement ajouté). Comme pour les audits de surveillance périodiques (article 5.3 de l’Annexe Il), les dispositions de la Directive 93/42/CEE ne prévoient pas de tests du produit fini lui-même.

EN FAIT > Principe de sondage documentaire pour la réalisation ds audits

L’Annexe Il de la Directive 93/42/EEC ne prévoit que des exigences générales relatives an déroulement des audits de certification et de surveillance. La première phase d’audit consiste à analyser le manuel de qualité au regard des normes applicables au système de qualité en question. Si le manuel de qualité est conforme aux exigences, un audit sur site peut ensuite être réalisé ; cela constitue la deuxième phase de l’andit. Au cours de l’audit sur site, les processus opérationnels sont identifiés en fonction des procédures des différents départements de la société et la conformité des éléments du système de qualité fait l’objet d’une vérification sur la base d’un sondage documentaire.

Avec de telles modalités, l’organisme notifié ne peut garantir la conformité du système de qualité, d’autant moins en présence de dissimulations délibérées et organisées du fabricant.

Lors de son audition du 11 octobre 2011, MD ME, Directeur technique de PIP précise ainsi que :

[…] Il est évident que les documents rédigés sous ma responsabilité ne pouvait décrire que ce qui devait être conforme à la réglementation. […] Les documents que je transmettais tant au TUV qu’au directeur de production et à la qualité ne pouvait décrire que ce qui aurait dû être fait réglementairement

[…] le gel de silicone non déclaré était un secret de l’entreprise.

[…)]

Question : Quelles dissimulations étaient opérées afin que l’auditeur du TUV ne s’aperçoive pas de l’utilisation d’un gel de silicone, autre que celui déclaré dans le dossier de conception?

Réponse : Dans mes services, aucune dissimulation n’était nécessaire puisque […] les documents ne pouvaient être que conformes. […] J’imagine que nombre de dispositions prè-audit du TUV étaient prises. Il faut rappeler que les audits des organismes notifiés ne sont que des audits documentaires /"…/* (Pièce TUVn° 73-20 – soulignements ajoutés)

Messieurs LX BD et LY LZ soulignent en effet que :

« - L’audit est une activité «ponctuelle» (d’une durée de un à quelques jours, environ une fois par an).

=> Le reste du temps, le Fabricant réalise ses activités en dehors de la présence de l’Organisme Notifié. […]

— - L’audit étant par définition réalisé par sondages, il n’est matériellement pas possible de vérifier et procéder à la revue de l’ensemble des activités, des documents et des enregistrements de l’entreprise.

=> L’Organisme Notifié ne peut garantir à 100% la conformité des produits fabriqués. C’est bien le « Fabricant » qui est responsable de la conformité

de son système de qualité et par conséquence de la conformité des produits fabriqués.

Selon les $ 4.4.1 et $ 4.4.2 de la norme EN ISO 17021 « Évaluation de la conformité -Exigences pour les organismes procédant à l’audit et à la certification des systèmes de management » : «4.4 [EN ISO 17021]: Responsabilité $ 4.4.1 : C’est l’organisme client, et non l’organisme de certification, qui est responsable de la conformité aux exigences de certification. $ 4.4.2 : L’organisme de certification est tenu de réaliser une évaluation suffisante des preuves tangibles sur lesquelles est fondée la décision de certification. C’est sur la base des conclusions de l’audit et de l’existence de preuves de conformité suffisantes qu’il prend la décision d’accorder ou de refuser la certification. NOTE Tout audit est fondé sur un échantillonnage du système de management d’un organisme et de ce fait ne garantit pas une conformité de 100% aux exigences »" {Pièce TUVn° 50, p. 11, section 4.2.2 )

S Æ

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Des rapports d’audits de TÜV MS MT PR GmbH rappelaient ainsi que :

« L’audit est basé sur des preuves objectives par échantillonnage. De la sorte, des non-conformités non constatées lors de l’audit peuvent être détectées ultérieurement. Les observations et conclusions des auditeurs ne déchargent pas l’entreprise de sa responsabilité d’assurer en permanence la conformité avec les normes » (Pièces TUV n°6Get6L).

De surcroît, le Tribunal notera que l’AFSSAPS n’a pas remis en question la manière dont TÜV MS MT PR GmbH réalisait les audits chez PIP. Monsieur PQ-LL QQ, Directeur de l’évaluation des dispositifs médicaux à l’AFSSAPS, a ainsi pu dire que :

« PIP pratiquait des fabrications en désaccord total avec leur dossier de mise sur le marché, alors que leur documentation sur les lots fabriqués était conforme. Donc il y avait falsification de la documentation, ce gui rend évidemment les audits très difficiles » {Pièces TU Vn° 86).

» – L’absence d’obligation de réaliser.des tests.du.produit

Les demandeurs pensent pouvoir soutenir que TÛV MS MT PR GmbH aurait dû procéder à des tests sur les produits. Or, l’Annexe Il de la Directive 93/42/CEE. choisie par PIP. n’inclut pas de test du produit. C’est en toute mauvaise foi que les Distributeurs BC état dans leurs conclusions récapitulatives des dispositions réglementaires de l’Annexe VI de la Directive 93/42/CEE qui ne trouvent pas à s’appliquer à la présente affaire.

Sur cette question des tests, Messieurs LX BD et LY LZ indiquent fort logiquement que :

« La réglementation n’exigeant pas de prélèvements sur les produits, ni de tests sur les produits dans le cadre de l’Annexe Il, il n’est pas surprenant que le TÜV MS n’ait pas testé / prélevé sur les implants mammaires de PIP. Ceci correspond à la pratique habituelle »(Pièce TÜVn° 50, p. 19, section 4.6).

Les Distributeurs ne sauraient se référer utilement aux conditions générales de TÜV MS MT PR GmbH pour prétendre que cette demière aurait dû tester les produits. Comme précédemment évoqué, ces conditions sont générales et ont vocation à couvrir des réglementations non applicables à la mission de TÛV MS MT PR GmbH envers PIP, comme l’Annexe VI de la Directive 93/42/CEE. De surcroît, si les conditions générales mentionnent que des tests peuvent être effectués, la clause prévoit que ceci ne peut être fait qu’à titre exceptionnel". Au vu de la documentation soumise par PIP et des constatations des auditeurs de TÜÙV MS MT PR GmbH, rien ne justifiait que des tests soient

réalisés sur des produits.

Au cours de leurs auditions (ci-après reproduites – Pièces TÿVn° 73-21 et n° 73-10), Messieurs LU MF, Responsable de contrôle qualité et Loïc Gossart, Directeur de production, ont mentionné que TÜV MS MT PR GmbH demandait à vérifier les tests réalisés sur la silicone NuSil lors des audits et que la production à ces moments se faisait avec du gel élaboré à partir de silicone NuSil.

Audition de LU MF du 11 mai 2010 :

« Question : […] Avez-vous été audité par le TUV?

Réponse : Oui chaque année. Je les accompanais avec M. GOSSART en salle blanche notamment. En ce qui concerne le contrôle qualité, ils vérifiaient surtout les réceptions matières premières. Plus précisément ils demandaient les tests faits sur le Nusil.

Question : Je suppose que personne ne leur montrait les tests faits sur le gel PIP?

Réponse : Non [… ]"(Pièce TÜVn° 73-21)

Audition de Loïc Gossart du 14 octobre 2010 : "[…] En tout cas moi, mon rôle lors de ces contrôles était d’utiliser du NUSIL uniquement […]"(Pièce TÛVn° 73-10).

En toute mauvaise foi les Patientes tentent d’utiliser un communiqué de presse de TÙV MS MT PR GmbH du 29 décembre 2011, pour affirmer que celle-ci aurait reconnu ne pas avoir procédé à de prétendues vérifications nécessaires du gel de remplissage et de l’enveloppe des implants. Ceci est erroné. Le communiqué de presse en question mentionne au contraire que les vérifications requises ont été effectuées mais qu’elles n’incluaient pas de tests de produits (Pièce TU Vn° 80).

Le Tribunal de Grande Instance de Frankenthal a ainsi confirmé dans son jugement du 14 mars 2013 que TÜV MS MT PR GmbH n’avait pas à effectuer de tests du produit :

TÛV MS MT PR GmbH) 1) n’est pas une autorité de surveillance du marché. Ses missions en vertu de l’annexe Il de la Directive sur les Dispositifs Médicaux ne prévoyaient pas l’examen de produits individuels fabriqués par PIP afin de rechercher des déviations par rapport au dossier de conception.La surveillance globale des dispositifs médicaux effectivement mis sur le marché est la responsabilité exclusive des autorités de surveillance du marché, alors que les activités de l’organisme notifié« concemant l’évaluation de la conformité sont limitées à l’évaluation du système d’assurance qualité et du dossier de conception avant l’introduction sur le marché des dispositifs. »(Pièce TÙVn° 102, p. 10).

TÛV MS MT Safetv GmbH n’avait ni d’obligation, ni de raison de tester les implants de PIP en raison des dissimulations opérées par le biais de la fraude de grande ampleur organisée par PIP. comme l’a Qualifiée l’AFSSAPS dans son rapport du ler février 2012. Le fait oue TÜV MS MT Safetv GmbH ait réalisé ses vérifications lors des audits sur la base de sondages documentaires est parfaitement conforme à la Directive 93/42/CEE par ailleurs.

EN DROIT

L’évaluation et l’audit du système de qualité établi et mis en oeuvre par le fabricant inclut notamment les structures organisationnelles de la société, les procédures du fabricant permettant de contrôler la conception du produit, les techniques d’assurance qualité mises en œuvre lors de la fabrication, ou encore les procédures de tests établies par le fabricant aux divers stades de la fabrication. Comme cela vient d’être exposé, lorsque l’organisme notifié réalise un audit, il procède par sondage documentaire pour vérifier si ces différentes procédures ont été appliquées par le fabricant et il vérifie les processus opérationnels lors d’un audit sur site.

— "

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Dans des cas très exceptionnels, l’organisme notifié peut rendre une visite aux fournisseurs du fabricant. L’article 3.3 de l’Annexe Il de la Directive 93/42/CEE dispose que cela peut être effectué « en cas dûment justifié » (Pièce TUVn° 57).

EN FAIT > – Vérifications.etsuivi du service Achats de PIP

Les arguments des Distributeurs reposent sur des interprétations erronées de la Directive 93/42/CEE et sur une mauvaise lecture des pièces produites. L’exemple choisi par les Distributeurs relatif au service Achats de PIP en est une bonne illustration.

Les Distributeurs évoquent « un audit par TUÜV en 2001 du processus d’achat / commande fournisseur chez PIP’ et croient pouvoir déduire d’une prétendue absence de suivi de cet audit un manquement de TÛV MS MT PR GmbH à ses missions de surveillance (Conclusions des Distributeurs du 11 janvier 2013, p. 15). Les Distributeurs s’appuient à ce titre sur leur pièce n° 52, qui correspond à une procédure de PIP »Processus Achat’ ayant pour date d’application le 20 avril 2001. Cette pièce comporte notamment la mention suivante :

« 03/01/2000 – Mise en place d’un circuit informatique des commandes fournisseurs suite à audit du TÛV MS : Non-conformité N°TUV :4/8 DAC AQ 98/13 » {Pièce Distributeurs n° 52).

Contrairement à ce qu’avancent les Distributeurs, ladite mention date de 2000 et ne se rattache aucunement à un audit de 2001 qui aurait été prétendument réalisé « en marge de la certification des prothèses elles-mêmes ». La non-conformité évoquée ici prend sa source dans un audit de surveillance du 19 octobre 1998 (Pièce TÛVnO 5H).

11 est donc faux de prétendre que "cet audit a été réalisé au moment même où PIP […] allait devoir s’approvisionner exclusivement auprès de la société américaine NUSIL". Cette affirmation procède, au mieux, d’un défaut d’attention dans la lecture de documents que les Distributeurs ont eux-mêmes sollicités, au pire, d’une volonté délibérée de tromper la vigilance du Tribunal.

En 1998 : l’auditeur mandaté par TÛV MS MT PR GmbH avait émis un rapport de non-conformité (figurant dans les pièces déjà versées aux débats) indiquant :

« Il n’y a pas de listes de matières premières soumises à contrôle qualité, à réception «(néanmoins, le Directeur Qualité étant aussi responsable des achats organise l’information du laboratoire). Ceci doit être documenté et les règles de prélèvement indiquées" (Pièce TÜVn° SH).

En réponse à cette non-conformité, PIP a proposé de mettre en oeuvre l’action corrective AQ 98/13, consistant notamment en la création d’un logiciel de maîtrise des achats cité dans la pièce n° 52 des Distributeurs. La fiche de l’action corrective AQ 98/13 (également versée aux débats) liste en effet les actions engagées suivantes :

— - Création d’un logiciel de maîtrise des achats incluant les conditions de contrôle à réception ainsi que leur étendue.

— - Définition d’une méthode de prélèvement pour les produits achetés" (Pièce TUVn° SH).

Dans le prolongement des audits qu’elle réalise, TÛV MS MT PR GmbH revoit les procédures et actions correctives mises en œuvre par le fabricant. TUÜV MS MT PR GmbH s’assurait précisément ici que PIP aurait un logiciel de maîtrise des achats et une procédure de prélèvements, comme elle l’avait annoncé.

Il est également faux de prétendre, comme le BC les Distributeurs, qu'« on ignore notamment si TÜV a assuré un suivi ». Le service Achats de PIP a en effet été de nouveau audité lors de l’audit de surveillance suivant des 18 et 19 janvier 2000.

Ce rapport d’audit mentionnait que :

« Achats

Le logiciel en place a été conçu pour répondre aux exigences de la norme. La liste des fournisseurs et des produits, Les fiches de contrôle à réception et le mode d’échantillonnage sont disponibles sur l’écran pour le service réception et contrôle. L’évaluation des fournisseurs est suivie en continu selon la procédure SQ1/06PCD/006 et les actions de qualité définies et appliquées".

Ces constatations ont permis à l’auditeur de conclure qu’à l’exception d’une non-conformité (relative à la Revue de Direction, donc sans lien avec le sujet évoqué ici), toutes les autres non-conformités de l’audit du 19 octobre 1998 étaient traitées (Pièce TUVn° SN, p. 7).

Contrairement aux affirmations des Distributeurs, TUV MS MT PR GmbH a donc bien suivi les points relevés en 1998 à l’égard des achats. Le service Achats a par ailleurs fait l’objet de contrôles réguliers lors des audits réalisés chez PIP par TUV MS MT PR GmbH. Pour éclairer utilement le Tribunal à ce sujet, les concluantes renvoient à la Pièce TÜÛV n° 74-3, précisant dans un tableau, l’ensemble des vérifications qui ont été effectuées concernant le service Achats après l’audit des 18 et 19 janvier 2000.

Enfin, les Distributeurs soutiennent que TUV MS MT PR GmbH aurait dû comparer les volumes de silicone NuSil avec les quantités de prothèses fabriquées. Toutefois, telle n’est pas la mission de l’organisme notifié : ce dernier n’analyse pas l’intégralité des factures fournisseurs, le contenu des stocks de matière première ou encore les volumes de production. Il ne réalise pas une enquête sur le comportement du fabricant afin de détecter une éventuelle fraude.

Les Patientes se fondent sur le fait que PIP n’aurait passé aucune commande auprès de NuSil entre 2003 et 2005 pour alléguer que TÛV MS MT PR GmbH aurait dû s’en rendre compte. Les auditeurs de TÜV MS MT PR GmbH ont toutefois eu l’occasion de constater l’utilisation de silicone NuSil lors de leurs audits, y compris pendant la période en question. Par exemple, le rapport d’audit des 24-26 novembre 2004 mentionne que :

« Au cours de l’audit, l’atelier de fabrication a été visité. […] Le processus de traçabilité a pu être revu au cours des examens de dossiers de lots. Les gammes de fabrication sont détaillées et tiennent compte des opérations de fabrication et de contrôle. Les dossiers de lots n° 43104 et 43204 ont été suivis en production et apportent la preuve du haut niveau de qualité de travail réalisé" {Pièce TUVn° 6L ).

Or, il ressort notamment du procès-verbal d’audition de Monsieur BG du 11 mai 2010 que :

« Question : Qui insrivaient le liquide de remplissage sur les dossiers de lots? Réponse : L’opérateur inscrivait Med 3 6300 et il signait. Sinon il y avait le chef d’équipe

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et parfois je vérifiais moi même.

Question : Y a-t-il eu des dossiers de lots portant la mention gel PIP?

Réponse : Non. Pas à mon souvenirs.

Question : Donc en fait les équipes de production fabriquaient et remplissaient notamment les TX avec le gel PIP. Mais sur le dossier de lot il était indiqué MED 3 6300? Réponse : Oui[..) (Pièce TÜÛVn° 73-22).

TÙV MS MT PR GmbH a donc bien réalisé les vérifications portant sur la silicone NuSil au cours des audits réalisés, mais elle a été trompée par l’escroquerie mise en place par PIP.

» – Absence de motif de procéder à une visite de NuSil

Les Distributeurs soutiennent que TÜV Rheintand MT PR GmbH aurait dû rendre visite à NuSil. Cependant, à aucun moment au cours de sa relation contractuelle avec PIP, TÜV MS MT PR GmbH n’a eu de raison de procéder à une telle visite. Le fait que NuSil puisse avoir des bureaux sur la Côte d’Azur à deux heures de Toulon est d’ailleurs tout à fait indifférent à cet égard (le Tribunal constatera en outre que pour ses échanges avec son fournisseur, PIP s’adressait à l’entité NuSil située à Carpinteria aux Etats-Unis, Pièce […]).

II aurait fallu gue TÜV MS MT PR GmbH ait des doutes concernant la silicone produit par NuSil ou son utilisation par PIP pour diligenter une visite auprès de ce fournisseur. Cela n’était pas le cas :

— - la sécurité biologigue de la silicone NuSil avait été prouvée et documentée par un nombre suffisant de tests listés dans le Dossier de conception (Dossier de conception : implant mammaire pré-rempli de gel haute cohésivité, référence SQ1/02 DOT 202, index K et traduction libre, Pièce TÜVn® 30-12) ;

— - en 2008 PIP avait fait part à TÛV MS MT PR GmbH du remplacement de la silicone NuSil « MED6 6400' par la silicone NuSil »MED3 6400-50« , qui était équivalent sur les plans chimique et biologique (Dossier de conception : implant mammaire prérempli de gel haute cohésivité, référence SQ1/02 DOC 033, index E, Pièce TUV n° 30-14). A ce titre, PIP avait notamment communiqué à TÛV MS MT PR GmbH une lettre de NuSil du 31 juillet 2008 indiquant que »ces deux produits contiennent les mêmes composants et sont biologiquement équivalents. Chaque produit est optimisé afin de satisfaire aux exigences concernant les spécifications du produit fini, telle qu’identifiées dans la NuSil Technology Standard Material Certification [certification de matériau standard NuSil Technology} applicable" (Pièce […] -traduction libre) ;

— - au cours de la relation avec PIP, les auditeurs ont eu plusieurs fois l’occasion de voir des commandes passées auprès de NuSil dans le cadre de la vérification des procédures Qualité applicables aux achats et aux relations avec les fournisseurs (Pièce TÜÛV n° 74-3).

Aucune faute ou négligence ne saurait être retenue à rencontre de TUV MS MT Safetv au regard des vérifications portant sur le service Achats de PIP et. de façon plus générale. sur les matières premières. Les dirigeants et salariés de PIP ont eux-mêmes indigué lors des auditions avoir délibérément trompé TÛV MS MT Safetv. par la création de fausses bases de données infonmatigues : l’insertion de faux documents dans les dossiers de lots ou encore la création de fausses factures NuSil (Pièces TÜVn° 73-7. 73-9 et 73-10).

(d)Les vérifications portant sur les qualifications professionnelles des salariés de PIP

Les Patientes reprochent à TÛV MS MT PR GmbH de ne pas avoir relevé lors de ses audits que les qualifications professionnelles initiales de certains salariés de la société PIP n’auraient prétendument pas été en adéquation avec les tâches effectuées par ces salariés au sein de l’entreprise.

EN DROIT

Dans le cadre de la surveillance du système de qualité du fabricant, la Directive 93/42/CEE (article 5.2 de l’Annexe Il) prévoit la revue des « rapports sur la qualification du personnel ». Les normes harmonisées DIN EN 46001 et DIN EN ISO 13485 prévoient également la revue des qualifications et de la formation professionnelle {Pièces TÙVn° 64 et 65).

EN FAIT

Conformément à la réglementation, TÛV MS MT PR GmbH a bien vérifié gue PIP avait déterminé Quelles étaient les compétences nécessaires au sein de l’entreprise pour la réalisation des tâches reQuises. Elle a évalué les procédures mises en place par PIP en ce qui concerne la formation continue, et la mise en œuvre de celle-ci. Elle a également vérifié gue PIP s’assurait gue le personnel était conscient de la signification et de l’importance des tâches gui lui incombaient.

Les documents consultés par TÛV MS MT PR GmbH, attestant de la formation, des expériences et compétences de salariés de la société, étaient conformes aux exigences de la Directive 93/42/CEE. Ainsi, PIP disposait d’une documentation importante concernant la formation continue du personnel ainsi que les aptitudes et l’expérience des différents salariés.

Les concluantes versent aux débats en Pièce TUV n° 74-4 un tableau reproduisant les nombreuses diligences accomplies lors des audits, s’agissant de la vérification de la compétence des salariés et de leur formation. Par ce biais, TÛV MS MT PR GmbH a pu s’assurer que le personnel de l’entreprise disposait des compétences requises et d’une formation ainsi que d’aptitudes et d’une expérience en adéquation avec la tâche qui leur incombait.

Ont en particulier été examinés la question de la formation continue des auditeurs internes à PIP, l’organisation de la formation continue et son efficacité, les plans de formation et de perfectionnement du personnel, les descriptifs de postes et les domaines de compétence requis pour ces postes, ainsi que les annonces de poste et la procédure de recrutement. Lors de l’examen des formations externes ont en particulier été examinées les listes de présence, les attestations de participation, ainsi que la documentation mise à disposition pour la formation.

TÛV MS MT PR GmbH a également procédé à un contrôle individuel de la formation de certains salariés par le biais d’examen de documents par échantillonnage. Ainsi par exemple, lors de certains audits réalisés au sein de l’entreprise, les noms de salariés effectuant une tâche particulière dans l’entreprise ont été relevés. Enfin, les dossiers personnels de certains salariés ont été examinés au sein du service des ressources humaines, afin de vérifier si lesdits salariés suivaient une formation continue et un perfectionnement adapté à la tâche qui leur était confiée.

TÛV MS MT PR GmbH conteste par conséquent formellement les allégations des Patientes, non étayées d’ailleurs, sur la qualification professionnelle des salariés de PIP telle qu’auditée.

Pour évoquer le cas des deux salariés nommément mentionnés par les patientes :

2^e.

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» – S’agissant de Monsieur MG BH, ce dernier aurait travaillé dans le service de la production et du développement (« Technicien en recherche et développement ») et du contrôle qualité (« Contrôleur qualité ») selon les conclusions des Patientes.

Par conséquent, Monsieur BH n’était semble-t-il pas responsable de la conception des produits ou de leur production. Il n’était en particulier pas autorisé à modifier les caractéristiques des implants fabriqués.

Il devait réaliser les contrôles qualité conformément aux instructions des responsables du service et à une procédure interne définie par ces deniers (en l’occurrence par le directeur de production), si bien que les tâches incombant à Monsieur BH étaient supervisées par une personne qualifiée.

Par ailleurs, il n’existe aucune exigence de formation initiale pour exercer le métier de « Technicien en recherche et développement » ou de « Contrôleur qualité ». Cette qualification particulière peut être obtenue grâce à la seule formation interne et à l’expérience pratique. En l’espèce, Monsieur BH a appris à manipuler les produits de manière précautionneuse, méticuleuse, en respectant les exigences de propreté. Monsieur BH avait en outre acquis de l’expérience par la pratique et il était encadré et fonné pour les tâches qui lui incombaient.

Les Patientes prétendent tirer argument du fait que Monsieur BH était cuisinier de formation, pour invoquer une prétendue faute de TÜV MS MT PR GmbH dans la réalisation de ses audits. Or, pour l’ensemble des raisons susmentionnées, le fait que Monsieur BH était cuisinier de formation ne signifie aucunement qu’il n’était pas compétent pour les tâches qu’il effectuait au sein de la société PIP. TÜV MS MT PR GmbH n’avait donc pas de raison de remettre en cause l’embauche de Monsieur BH ou son affectation au sein de l’entreprise PIP.

+ – S’agissant de Monsieur MH BG, qui, selon les conclusions d’interventions volontaires des Patientes, aurait travaillé en tant que « chef d’équipe en salle blanche », il convient également de relever qu’il n’était pas responsable de la conception ou de la fabrication du produit, pas plus qu’il n’était autorisé à modifier les caractéristiques des implants fabriqués. En effet, les tâches réalisées dans la chambre stérile sont effectuées conformément aux instructions du responsable et selon une procédure définie par la direction de la production.

Par ailleurs, il n’existe aucune exigence définie de formation pour accomplir des tâches dans une chambre stérile, étant entendu que l’activité d’un chef d’équipe dans une chambre stérile est une responsabilité administrative, qui découle d’une formation continue et de l’expérience pratique. En l’espèce, Monsieur BG a appris au sein de PIP à manipuler les produits de manière précautionneuse, méticuleuse, et en respectant les exigences de propreté.

Les Patientes prétendent également tirer argument du fait que Monsieur BG était pâtissier de formation, pour invoquer une prétendue faute de TÜV MS MT PR GmbH dans la réalisation de ses audits. Or, le fait que Monsieur BG ait pu être pâtissier de formation ne constituait pas davantage un obstacle à l’accomplissement de sa mission au sein de la société PIP.

Messieurs LX BD et LY LZ expliquent à ce titre que :

« La formation initiale n’est pas le seul critère à prendre en compte pour apprécier la qualification du personnel. Des formations spécifiques et une expérience professionnelie peuvent à clies seuies suffire à considérer qu’une personne est qualifiée pour accomplir les tâches qui lui sont confiées » (Pièce TÜV n° 50, p. 21, section 4.7).

Il est par ailleurs faux d’affirmer, comme le BC les Distributeurs, que cette affaire serait en partie due à la prétendue incompétence de certains salariés de PIP. Comme le démontrent les auditions des dirigeants et salariés de PIP (Pièces TUV n° 73-1 à 73-23), cette affaire est liée à l’organisation intentionnelle et consciente d’une frande à tous les niveaux de la société.

Les Patientes ne sauraient donc valablement se fonder sur une prétendue '« incompétence originelle » des salariés de PIP pour prétendre en déduire que TUÜV MS MT Safetv GmbH aurait commis une faute dans le cadre de ses audits de surveillance ou de certification. TÜV MS MT Safetv GmbH a prouvé sa diligence sur ce point.

(e) Sur l’absence de faute de TÜV MS MT PR GmbH s’agissant de la matériovigilance

EN DROIT

Les organismes notifiés n’ont pas de mission de surveillance du marché. Seules les autorités administratives désignées par chaque Etat Membre (comme l’AFSSAPS) ont une telle mission.

La Commission européenne rappelle ainsi dans son Guide Nouvelle Approche que :

« En général, il n’est pas souhaitable que les organismes notifiés soient responsables de la surveillance du marché. Afin d’éviter tout conflit d’intérêts, il est nécessaire de faire une nette distinction entre évaluation de la conformité (qui a lieu avant la mise sur le marché du produit) et surveillance du marché (qui a lieu après la mise sur le marché du produit) » (Pièce TÜVn° 22, p. 51 )

Les organismes notifiés doivent seulement évaluer si. dans le cadre de son système de qualité. le fabricant a mis en place les mesures nécessaires au suivi de la matériovigilance (surveillance des incidents ou des risques d’incidents pouvant résulter de l’utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché) et si ces mesures sont respectées (Pièce TUV n° 50, p. 21 et s., section 5.1). L’organisme notifié regarde également quelles sont les interfaces prévues avec les autres procédures, telles que le système d’actions préventives et correctives ou le système de rappel des produits.

La transmission des signalements de matériovigilance aux autorités compétentes ou leur analyse ne rentrent pas dans les attributions ou même les possibilités de l’organisme notifié. Il s’agit de l’une des obligations essentielles du fabricant, aux termes de la réglementation européenne et française (articles RS212-13 et RS2 12-16 du Code de la Santé Publique, article 3.1 de l’Annexe II de la Directive 93/42/CEE).

EN FAIT

Conformément à la réglementation, le respect par PIP des procédures prévues par son système de qualité a fait l’objet des évaluations et vérifications nécessaires de la part de TÜV MS MT PR GmbH.

Lors de l’émission des certificats par TÙV MS MT PR GmbH, le système de qualité répondait aux exigences de l’Annexe Il de la Directive 93/42/CEE et était mis en œuvre conformément aux procédures prévues par le fabricant et évaluées par l’organisme notifié. Les Patientes ne le contestent d’ailleurs pas. Toutefois, elles pensent pouvoir reprocher à TUV MS MT PR GmbH, sans pour autant faire référence à des faits concrets, de ne prétendument pas avoir (suffisamment) tenu compte de signalements de matériovigilance lors de l’exécution de sa mission.

Il appartenait à PIP, en tant que fabricant des implants mammaires litigieux, de procéder à l’analyse des données de la matériovigilance et de déclarer les incidents aux autorités de police sanitaire compétentes (en France, l’AFSSAPS) les incidents devant faire l’objet de déclarations.

Conformément à sa mission en tant qu’organisme notifié, TÜV MS MT PR GmbH a vérifié que les procédures et plans d’actions correctives et préventives de PIP ayant trait à la matériovigilance et à la gestion de réclamations étaient mises en oeuvre. Les auditeurs de TÜV MS MT PR GmbH ont vérifié l’enregistrement, l’évaluation et la transmission des réclamations et incidents par PIP.-

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A titre d’exemple, lors de l’audit des 4-7 septembre 2007, les auditeurs ont constaté que :

« 'Le processus de gestion des cas de surveillance/vigilance après mise sur le marché a été audité spécifiquement dans le cadre du suivi des cas identifiés par la MHRA, UK, qui n’étaient pas communiqués en temps voulu (numéros de rapport 2007/002/019/191/013, 2007/002/019/191/015 et 2007/002/019/191/018, TRPS n° B 0001264).

Le processus (SQ1/14 PCD 002 K) est décrit et a été suivi : après la réception des explants, les dispositifs ont été enregistrés dans la base de données et un formulaire est rempli (SQ1/14 FOR 501) afin de documenter les étapes et décisions suivantes. Après la décontamination, les dispositifs expiantes ont été inspectés visuellement et testés afin d’évaluer l’intégrité des enveloppes. Le mode de défaillance est catégorisé et la cause la plus probable est identifiée en effectuant une comparaison avec les défaillances documentées, connues et écrites. Dans les cas susmentionnés, les causes identifiées (coupures dues à un traitement avec des instruments chirurgicaux (2x), bulles provenant d’un traumatisme) sont documentées de manière compréhensible. Chaque cas a été analysé en interne en temps voulu bien que la communication de ceux-ci à l’autorité compétente ait été différée. Pour remédier à cette situation, la base de données servant à documenter toutes les plaintes offre aujourd’hui un meilleur aperçu du statut des cas de vigilance « ouverts » afin d’éviter les retards inutiles dans le cadre de la procédure de rapport.

Chaque trimestre et chaque année, les plaintes sont analysées parallèlement aux activités en cours sur les cas de vigilance individuels. Les résultats sont utilisés dans le cadre du processus d’examen de la gestion" (Pièce TUVn° 8D).

Lorsque TUV MS MT PR GmbH a été alertée par les autorités compétentes de difficultés dans le suivi des signalements de matériovigilance par PIP, elle a procédé aux vérifications nécessaires.

+ – Ce fut notamment le cas en 2007, lorsque le ZLG a fait parvenir à TÜV MS MT PR GmbH une demande de l’autorité compétente britannique MHRA relative au suivi particulier de trois signalements de matériovigilance. TÜV MS MT PR GmbH a procédé aux vérifications qui s’imposaient, en interrogeant aussitôt PIP pour obtenir des informations, puis en procédant aux vérifications lors de l’audit de surveillance qui a suivi. TÜÙV MS MT PR GmbH a confirmé que les procédures relatives aux signalements de matériovigilance et à leur suivi avaient bien été mises en œuvre par PIP, mais parfois avec un certain délai. Cette non-conformité avec les procédures a été signalée par TÛV MS MT PR GmbH à PIP et la mise en œuvre d’actions correctives vérifiée (Pièces TÙV n° 23 à 25 et n° 50, p. 23 et s., section 5.2).

+ – Les Distributeurs et les Patientes pensent encore pouvoir tirer argument de la visite menée par l’autorité compétente américaine Food and Druo Administration (FDA) pour tenter de démontrer que TÜV MS MT PR GmbH aurait commis une faute dans l’exécution de sa mission.

En premier lien, cette visite de la FDA avait pour unique objet les implants PIP remplis de solution saline et n’a donc absolument aucun lien avec la production d’implants mammaires remplis de gel silicone. objets de la présente instance (Pièce TUV n° 30, p. 24 et s). Cela a été confirmé par la FDA au Gouvemement fédéral allemand (Pièce TÜV n° 26, p. 4). La « waming letter » de la FDA du 22 juin 2000, évoquée par les Distributeurs et les Patientes, ne contient aucun développement sur les implants mammaires remplis de gel silicone, ce qui n’est d’ailleurs pas contesté .En second lieu, seul le fabricant a été rendu destinataire de cette « warina letter ». L’AFSSAPS, qui était l’autorité compétente française à l’époque, n’avait pas connaissance de la visite chez PIP de la FDA, ni de la 'waming letter*' qui en a résulté (Pièce TUV n° 11, p. 33). Le Gouvernement fédéral allemand confirme aussi que TUV MS MT PR GmbH n’avait pas non plus eu connaissance de cette « waming letter » (Pièces TÛVn° 26, p. 4 et n° 50, p. 23 et s., section 5.2).

En tout état de cause, cette « waming letter » visait à attirer l’attention de PIP sur des non-conformités de sa production aux standards américains (qui ne sont pas les mêmes que les exigences européennes), pour lui demander de les corriger.

+ – A toutes fins utiles, les concluantes rappellent qu’au début des années 2000, l’AFSSAPS a également procédé à une inspection de PIP (comme de tous les fabricantsd’implants mammaires à cette époque) et a expressément autorisé le 18 avril 2001 la mise sur le marché des implants mammaires pré-remplis de gel de silicone fabriqués par PIP en levant une suspension temporaire antérieure. L’AFSSAPS a notamment considéré que « PIP répondait au référentiel permettant de lever la suspension pour les prothèses remplies de silicone » (Pièce TUV n° 11, p. 29). Cette autorisation est intervenue juste après l’inspection de la FDA. Or, cette position de l’AFSSAPS est, pour sa part, pertinente dans la présente affaire puisqu’elle portait sur les prothèses IMGHC.

Concernant les informations et questions reçues par TÜV MS MT PR GmbH des autorités compétentes, Messieurs LX BD et LY LZ estiment que :

« le TUV MS a réagi de manière appropriée aux demandes ou informations reçues des Autorités Compétentes /Autorités de police sanitaire » (Pièce TUV n° 50, p. 24, section 5.2).

En tout état de cause, s’agissant de la matériovigilance également, on ne peut exclure que TÛV MS MT PR GmbH ait été victime de la fraude très complexe et très organisée de PIP, qui, selon les déclarations de certains salariés, semble avoir altéré les rapports de matériovigilance en « corrigeant » les chiffres :

L MI, épouse BI, a indiqué lors de son audition du 20 avril 2010 que :

« […] j’envoyais mon rapport d’abord à M BJ qui le 'corrigeait" avant de le renvoyer Question : Que modifiait M BJ dans ces rapports?

Réponse : Il changeait ce qui ne lui convenait pas. […] Je me souviens qu’une fois j’avais écrit que les chiffres fournit par M BK au service informatique n’était pas les bons et ça avait été supprimé.

Question : Quels sont les chiffres qui n’étaient pas bon?

Réponse : Par exemple le taux de rupture qui nous était fournit par le service informatique, n’étaient pas le même que les chiffres que nous notions lors de retours. […]"(Pièce TÛVn° 73-23).

LL MJ a confirmé ces propos dans son audition de garde à vue du 14 octobre 2010 : "C’est exact car ie ne souhaitais pas que cela sorte de la société, car les commerciaux étaient destinataires de ces rapports f… T (Pièce TUVn° 734).

De leur côté en revanche, les Distributeurs, qui étaient des partenaires commerciaux de PIP et ont vendu pendant des années les prothèses litigieuses dans leurs pays respectifs, avaient nécessairement des informations sur ces produits.

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Au terme des développements qui précèdent, si le Tribunal ne faisait pas droit aux exceptions d’incompétence et irrecevabilités soulevées par écritures séparées, il constaterait en tout état de cause que la responsabilité de TÜV MS MT PR GmbH n’est nullement engagée dans cette affaire. Cette dernière n’a commis aucune faute. Ses certificats ont été extorqués au moyen de manœuvres graves et complexes recounues aujourd’hui par l’ensemble des dirigeants et salariés de PIP.

3. L’absence de responsabilité de TÛV MS France

11 sera à nouveau rappelé que TUV MS France n’a pas été mandatée par le fabricant PIP en qualité d’organisme notifié. Elle n’a émis aucun certificat et n’est donc pas susceptible de voir sa responsabilité engagée.

Plusieurs juridictions civiles ont déjà pris acte de ce que TÛV MS France n’était pas l’organisme notifié en cause dans le dossier des implants mammaires PIP et déclaré les demandes à son encontre irrecevables {Pièces TÜVn° 18, 48 et 58). Les concluantes renvoient à leurs écritures séparées sur cette irrecevabilité.

A titre subsidiaire, sur le fond, TÛV MS France démontrera ci-après que les demandes formées à son encontre sont mal fondées, puisqu’elles n’étaient, ni en fait, ni en droit, l’organisme notifié pour les prothèses PIP.

3.1 La relation contractuelle entre PIP et l’organisme notifié TÛV MS MT PR GmbH

Comme expliqué dans la note en délibéré du 10 août 2012 et dans les conclusions séparées sur les exceptions d’incompétence et les irecevabilités, la relation contractuelle entre TÜV MS MT PR GmbH et PIP a été formalisée en 1997.

L’article 3 des conditions générales de TÛV MS MT PR GmbH stipule que :

« Afin d’établir un certificat pour le client, il est nécessaire que le client soit associé au système d’accréditation de TRPS. Ceci s’effectue par la signature d’un Contrat Général on par la signature avec une filiale d’un contrat pour l’obtention de l’évaluation TÜV MS concomitamment à l’acceptation des Règles de prestation de vérification et de certification et conditions générales de TRPS » (Pièce TUV n° 32, article 3.1 – traduction libre).

PIP a ainsi signé le 15 octobre 1997 un contrat pour l’obtention de l’évaluation TÛV MS par lequel elle a demandé à participer au système de certification qualité de TÛÜV MS MT PR GmbH. Le même jour, PIP a également signé un document intitulé « Acknowledgement for TÛV MS MT Safetv GmbH » confirmant l’acceptation des Règles de prestation de vérification et de certification et conditions générales de TÛV MS MT PR GmbH {Pièce TÜV n° 32).

Les deux Contrats Généraux suivants, conclus les 13 et 20 juin 2001 et les 20 juin et 2 juillet 2007, liaient de nouveau PIP et TÜV MS MT PR GmbH {Pièces TÜVn° 33 et 34).

Le cocontractant de PIP pour les missions de nature réglementaire découlant de la Directive 93/42/CEE était donc bien TÛV MS MT Safetv GmbH dès le début, comme en attestent les contrats produits par les concluantes. TÛV MS France n’était pas l’organisme notifié mandaté par PIP. Qu’elle ait émis certaines factures au nom de PIP du fait de sa proximité géographique et linguistique et des règles de fonctionnement internes au groupe TÛV MS ne change par ailleurs absolument pas cette conclusion (voir aussi conclusions sur les exceptions d’incompétence et les irrecevabilités, p. 28 et 29).

3.2 La participation d’auditeurs français pour le compte de TUÜV MS MT PR GmbH

EN DROIT Le recours à des auditeurs externes à l’organisme notifié n’est aucunement prohibé. Cette possibilité est même expressément prévue par la réglementation.

Sonrces légales et recommandations concernant le recours à des auditeurs externes

+ – L’article 2 de l’Annexe XI de la Directive 93/42/CEE prévoit qu’un organisme notifié peut "confier des travaux spécifiques \… 1 portant sur la constatation et la vérification de faits« à des tiers. L’article 3 de l’Annexe XI la Directive 93/42/CEE prévoit à ce titre que »L’organisme notifié doit pouvoir assurer l’ensemble des tâches assignées dans l’une des Annexes !! à VI à un tel organisme et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient effectuées par l’organisme même ou sous sa responsabilité" (Pièce TUV n° 57, p. 53 – soulignements ajoutés). Le sous-traitant d’un organisme notifié n’a pas à être lui-même un organisme notifié.

+ – Le gnide de la Commission Européenne concernant la désignation et la surveillance des organismes notifiés consacre aussi des développements à

ce sujet. Il mentionne notamment que « des tâches spécifiques relatives à l’évaluation de la conformité peuvent être réalisées par un sous-traitant » (MEDDEV 2.10-2 Rev. 17 avril 2001, p. 11, Pièce TÛVn° 30-7- soulignements ajoutés). Ce guide précise en son point 8b « Sous-traitance – exigences » dans quelle mesure des tâches peuvent être déléguées à des sous-traitants : « b) Limitation du champ d’application : l’organisme notifié ne doit pas sous-traiter sa mission générale relative à l’examen des résultats des activités d’évaluation et de vérification, qui constitue l’essentiel des tâches pour lesquelles il a été mandaté. Les sous-traitants ne peuvent jouer qu’un rôle objectif, à savoir un rôle limité à l’élaboration de rapports factuels et/ou à l’expression de recommandations justifiées, sur la base desquels l’organisme notifié procède à des évaluations et émet des avis au regard des exigences de la réglementation » [Pièce TUV n° 30-7, p. 11).

+ – L’article 7.3 de la norme NF EN ISO 17021:2006 prévoit donc l’intervention d’auditenrs et d’experts techniques extemes individuels" [Pièce TÛVn°4, p. 9).

+ – A cet égard, l’Article 5.3.3 de la norme NF EN ISO 19011:2002 encourage les organismes notifiés à envoyer des auditeurs du même pays que le fabricant ou qui, au moins, parlent sa langue (Pièce TUV n° 52). Dans la mesure où les fabricants peuvent choisir un organisme notifié basé dans n’importe quel pays de l’Union Européenne, comme le relèvent les Distributeurs, les organismes notifiés BC souvent appel à des auditeurs extemes à leur entreprise pour des questions linguistiques et de proximité culturelle.

EN FAIT

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Sont donc grossièrement fausses les affirmations des Distributeurs selon lesquelles "la réglementation faisait obligation [à TÙV MS MT PR GmbH] de procéder elle-même, avec ses propres moyens matériels et humains, aux certifications" et 7^e fait que [TÜV MS MT PR GmbH} ait ainsi (apparemment) délégué certaines opérations de certification n’est pas conforme à la réglementation".

TÛV MS MT PR GmbH disposant d’une société sœur en France, TÜV MS France, spécialisée comme elle en particulier dans l’audit, il est naturel qu’elle ait notamment mandaté des salariés de cette société en tant qu’anditeurs de TÜV MS MT PR GmbH pour procéder aux constatations matérielles au sein des locaux de PIP, entreprise française.

Des contrats en date des 30 avril 1999 et 18 décembre 2001 ont fixé le cadre des relations entre TÛV MS MT PR GmbH et TÜV MS France pour la désignation de salariés de TUV MS France pouvant intervenir comme auditeurs lors d’audits particuliers conduits par TÜV MS MT PR GmbH en tant qu’organisme notifié {Pièce TÜV n° 42).

Par des contrats de projet (dénommés Project contracts en anglais ou Einzelvertrag en allemand) conclus depuis 2000, TÙV MS MT PR GmbH a contracté avec TÜV MS France afin de désigner des auditeurs français missionnés pour participer, en tant qu’auditeurs pour le compte de TÜV MS MT PR GmbH, à des audits réalisés au sein de la société PIP. Ces contrats de projet précisaient les activités concernées (par exemple, andit de surveillance ou de recertification), les auditeurs français missionnés par TÜV Rheintand MT PR GmbH, le type et la classe des produits ainsi que les normes et règles applicables aux produits en question (Pièce TÙVn° 43).

Des formulaires de sous-commande interne ont aussi parfois été établis dans le cadre du dossier PIP {Pièce TUVn°44)

Les relations entre les deux entités TÛV MS étaient donc contractualisées et parfaitement claires : des tâches d’andit étaient confiés à des auditeurs français, conformément à la réglementation, par TÜV MS MT PR GmbH, organisme notifié.

Le fait que TÛV MS France n’a pas la qualité d’organisme notifié pour les implants mammaires n’interdisait nullement à TÜV MS MT PR GmbH de mandater les salariés de celle-ci pour des audits réalisés au sein des locaux de PIP. L’important était la compétence des auditeurs pour effectuer ces audits. Les concluantes ont versé aux débats leurs CV, qui n’ont fait l’objet d’aucune critique de la part des demandeurs et dont Messieurs BD et LZ du cabinet CEISO ont confirmé la pertinence et la qualité (Pièce TÜV n° 50, p. 16, section 4.4.).

Conformément à la Directive 93/42/CEE, TÜV MS MT PR GmbH est restée par ailleurs seule responsable de l’analyse et des conclusions tirées des constatations faites par les auditeurs et seule émettrice des décisions d’approbation du système qualité délivrées à PIP. En effet, après avoir réalisé les audits, les auditeurs ont remis l’intégralité de la documentation de l’audit (rapport d’audit, rapports de non-conformité, et tout document complémentaire nécessaire) aux certificateurs de TÛV MS MT PR GmbH afin qu’ils procèdent à leur revue et à leur évaluation et décident de délivrer, poursuivre ou réémettre les certificats.

Contrairement à ce que soutiennent les Distributeurs, il n’y a donc aucune ambiguïté dans les rôles respectifs des concluantes : seule TÜV MS MT Safetv GmbH est l’organisme notifié dans cette affaire, l’intervention d’auditeurs français n’y changeant rien. Dans la mesure où ces derniers n’intervenaient pas pour le compte de TÛV MS France, le fait gue TÛV MS France soit un organisme notifié au titre d’une autre directive n’a aucune incidence dans la présente affaire.

3.3 L’absence de responsabilité de TUV MS France sur le fondement de la responsabilité des commettants du fait de leurs préposés

EN DROIT

Les Distributeurs prétendent que la responsabilité de TÜV MS France pourrait être engagée sur le fondement de la responsabilité des commettants du fait de leurs préposés issue de l’article 1384 alinéa 5 du Code Civil.

La responsabilité des commettants du fait de leurs préposés ne repose pas sur le contrat de travail.

Les rédacteurs du Dalloz Action Droit de la responsabilité et des contrats indiquent ainsi que :

« Pendant longtemps, la subordination était présentée comme le critère du lien de préposition. QR GC Viney a montré qu’il n’était pas opératoire. Cet auteur a proposé un nouveau critère, beaucoup plus intéressant : l’élément essentiel est le fait que le préposé agit pour le compte d’autrui. (…) Dans la notion d’activité pour le compte d’autrui subsiste certes l’idée d’autorité, mais celle-ci, selon nous, est complétée et même éclipsée par celle d’intérêt (le préposé agit dans l’intérêt du commettant) et par celle de maîtrise (le commettant conserve la maîtrise des opérations et des appareils, il fixe les objectifs et les moyens à mettre en œuvre » (Paragraphe n° 7502 ).

« La Cour de Cassation a posé un principe : si, pour un temps ou une opération déterminée, le commettant met son préposé habituel à la disposition d’une autre personne (…) la responsabilité se déplace et n’incombe plus qu’à cette seconde personne, le nouveau commettant » (Paragraphe n° 7512).

Le guide de la Commission Européenne concernant la désignation et la surveillance des organismes notifiés confirme expressément que l’organisme notifié demeure responsable de l’ensemble des activités qui ont pu être sous-traitées : "Un organisme notifié, qui sous-traite certaines tâches entrant dans le champ de la mission pour laquelle il a été mandaté demeure entièrement responsable de l’ensemble des activités, couvertes par sa mission. […] Le fait de sous-traiter n’entraîne pas une délégation de pouvoirs de responsabilité" {Pièce TÜV n° 30-7, P- 12).

EN FAIT

Les auditeurs français salariés de TÜV MS France qui ont participé à des audits de PIP ne l’ont pas fait en tant que salariés de TÛÜV MS France mais en tant qu’auditeurs commissionnés par TUV MS MT PR GmbH.

Ils sont intervenus pour le compte et dans l’intérêt de TUV Rheintand MT Safetv GmbH.-

Les demandeurs ne sont donc pas fondés à rechercher la responsabilité de TÛV Rheiniand France. Ceci est au contraire à la réglementation sur les dispositifs médicaux et à la jurisprudence de la Cour de Cassation.

Il résulte de ce qui précède que la responsabilité de TÙV Rheiniand France ne saurait être valablement recherchée, étant par ailleurs rappelé que les auditeurs n’ont en tout état de cause commis aucune faute (voir supra section 2.2). L’action des Distributeurs et des Patientes à rencontre de TÜV Rheiniand France, si elle n’était pas déclarée irrecevable puisqu’elle est uniquement destinée à tenter de faire juger les demandes contre l’organisme notifié allemand devant les Tribunaux français (voir conclusions sur les exceptions d’incompétence et les irrecevabilités, p. 18 et suivantes), serait donc en tout état de cause reietée comme n’ayant aucun fondement juridique valable.

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C/ +

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4. L’absence de preuve d’un préjudice réparable Ni les Distributeurs (4.1), ni les Patientes (4.2) ne justifient d’un préjudice réparable dans le cadre de la présente instance. 4.1 L’absence de préjudice réparable allégué par les Distributeurs

Les Distributeurs demandent la réparation de préjudices prétendument subis du fait du retrait du marché des implants mammaires IMGHC de PIP. Leurs demandes de dommages-intérêts sont les suivantes :

— - GF : 2.288.684 euros ;

— - EMI : 26.1 10.197 réaux brésiliens ;

— - J&D Medicals : 2.028.768 euros ;

— - Ofok : 378.420 euros ;

— - IMOSA : 1.050.000 euros + 453.605 dollars + 203,713,388 pesos mexicains ;

— - J&D Aestheticals: 519.544 euros.

Il convient d’ores et déjà de relever que GF, EMI et J&D Medicals avaient formé des demandes similaires contre la compagnie d’assurance Allianz, dont le Tribunal les a déboutés dans la mesure où ils ne pouvaient « se voir attribuer une provision d’indemnisation pour des dommages dont il n’est versé au débat aucune justification, ni de ieur survenance, ni du lien de causalité » (Pièce TÜV n° 17, p. 175 – gras ajouté). Dans la présente instance, il en est de même, y compris an vu des nouvelles pièces produites tardivement par les Distributeurs.

En effet, les préjudices allégués par les Distributeurs ne sont pas plus établis dans leur principe que dans leur quantum, comme l’expliquent en particulier des rapports d’expertise établis à la demande des concluantes par Monsieur LW BL. Expert près la Cour de Cassation {Pièces TÜVn° 29 et 83).

A ce titre, Monsieur LW BL estime notamment que :

« Sur le poste quantitativement le plus important (la perte de marge brute future alléguée) j’estime que la méthode retenue est erronée dans son principe […]" {Pièce TÜVn° 83).

EN DROIT

En vertu du droit de la responsabilité civile délictuelle allemand, il n’est pas possible de demander réparation d’un préjudice purement et exclusivement économique ou financier. La disposition de principe du droit allemand de la responsabilité civile délictuelle, le paragraphe 823 1 du Bùrgerliches Gesetzbuch (ci-après dénommé le « BGB », qui constitue le Code Civil allemand), énumère limitativement les hypothèses de dommages réparables sur le fondement de la responsabilité délictuelle :

« Celui qui intentionnellement ou par négligence porte atteinte à la vie, au corps, à la santé, à la liberté, à la propriété ou à un autre droit d’une autre personne doit réparer le dommage en résultant » (Pièce TUVn° 51, traduction libre de l’allemand).

Ainsi, il faut distinguer selon que le dommage résulte d’une atteinte portée à un droit absolu, tel que la vie, la santé, le corps ou la propriété, ou s’il s’agit d’un dommage économique ou financier stricto sensu. En vertu du paragraphe 823 l BGB, seul le dommage résultant d’une atteinte à l’un de ces droits absolus, à l’exclusion de tout autre dommage, peut être réparé dans le cadre d’une action en responsabilité délictuelle. En outre, le droit allemand ne permet de réparer que les préjudices certains dont le demandeur rapporte la preuve.

Si le Tribunal devait par extraordinaire appliquer le droit français au présent litige, il lui faudrait appliquer les principes fondamentaux de ce dernier et vérifier notamment si les dommages allégués sont directs et certains. Selon une jurisprudence établie, le dommage réparable doit en effet être personnel, direct et certain (Cass. Civ 2^e, 23 mai 1977, n° 75-15.627, Bull. Civ 2 n° 139).

La condition de la certitude du dommage exclut dès lors la réparation du dommage éventuel ou hypothétique. En outre, le demandeur doit apporter la preuve que le dommage allégué est la conséquence directe du fait sanctionné par la loi.

EN FAIT Les Distributeurs entendent se prévaloir de divers dommages résultant, selon eux, de la cessation de la distribution de prothèses mammaires consécutivement au retrait du marché des implants mammaires, objet des contrats de distribution qu’ils ont conclus avec PIP. Ces différents préjudices invoqués par les Distributeurs sont purement et exclusivement économiques et financiers. Ils ne résultent pas de la violation d’un droit absolu au sens du droit allemand. Ces préjudices ne sont donc pas réparables sur le fondement de ce dernier. En outre : – - La demande des Distributeurs relative aux marges qu’ils espéraient manifestement encore réaliser pendant de nombreuses années grâce aux prothèses litigieuses, est parfaitement infondée (a). – - L’ensemble des demandes des Distributeurs reposent en tout état de cause sur des pièces lacunaires, qui ne permettent en aucun cas de vérifier les préjudices allégués (b). Le quantum de la plupart des dommages allégués a en tout état de cause été évalué de manière forfaitaire et fantaisiste, ce qui exclut toute indemnisation (c). – - Ils seront donc de plus fort rejetés, que ce soit sur le fondement du droit allemand ou du droit français.

(a) Caractère infondé des pertes de marge brute sur chiffre d’affaires

Les Distributeurs, à l’exception d’Ofok, sollicitent le paiement de pertes de marge brute sur chiffres d’affaires8 alléguées qu’ils auraient prétendument réalisés avec les prothèses PIP dans les années à venir :

+ – J&D Medicals calcule un chiffre d’affaires sur une période allant de la décision de retrait de l’AFSSAPS du 29 mars 2010 à 2020. GF invoque une marge brute calculée sur une période allant de 2010 à 2022. EMI invoque une marge brute d’environ 8 millions d’euros qui a été calculée pour une période allant de 2010 à 2019. IMOSA allègue une perte d’environ 11 millions d’euros correspondant à pas moins de 9 années de reconduction du contrat de distribution. J&D Aestheticals voudrait faire valoir une perte correspondant à une période de 8 ans.

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Monsieur BL souligne d’emblée une erreur fondamentale de raisonnement dans cette demande des Distributeurs {Pièce TUV n° 83, p. 4) : ceux-ci reprochent aux concluantes d’avoir prétendument permis la mise sur le marché de prothèses non conformes à la réglementation, mais ils calculent leur perte de marge alléguée en retenant implicitement que les prothèses n’auraient pas dû être retirées du marché. Monsieur BL estime en effet que : « Ce poste, quantitativement le pius important, appelle d’emblée une observation sur la cohérence, dans le principe, de la méthode employée. Il est en effet constitué par une estimation de la marge future que les distributeurs soutiennent qu’ils auraient pu réaliser dans l’avenir si les prothèses PIP n’avaient pas fait l’objet de décisions de retrait du marché par les autorités sanitaires. Il est d’abord difficile de voir sur quel fondement ces décisions de retrait pourraient être imputées aux sociétés TUV MS, auxquelles celles-ci sont étrangères. Sauf à remettre en cause le bien-fondé de la décision de l’AFSSAPS et des autorités sanitaires des pays distributeurs, les retraits du marché ne peuvent être regardés que comme des mesures salutaires. Il est donc pour le moins curieux de s’en plaindre » (Pièce TÜVn° 83).

Comme le souligne à juste titre Monsieur BL, il y a là une incohérence fondamentale qui rend leur demande parfaitement mal fondée.

Si le Tribunal devait tout de même suivre le raisonnement des Distributeurs, il constaterait que les demandes ne sont absolument pas justifiées. Tout d’abord, les contrats de distribution liant PIP et les Distributeurs ne couvrent pas l’ensemble de la période sur laquelle ces derniers ont évalué leurs prétendues pertes de chiffre d’affaires ou de bénéfice, bien au contraire :

— - le contrat de J&D Medicals arrivait à sonterme le 15 août 2010 ;

— - le contrat de GF (par ailleurs non signé par cette dernière) arrivait à son terme le 31 janvier 2011 ; le contrat d’EMI arrivait à son terme le 18 décembre 2010 ;

— - le contrat d’IMOSA arrivait à son terme le 14 octobre 2011 ; {Pièces Distributeurs n°2à4,18, 20, 21, 23, 26 et 77).

J&D Aestheticals semble pour sa part ne même pas avoir conclu de contrat de distribution avec PIP. J&D Aestheticals se contente de produire une lettre de PIP du 10 juin 2008 qui la désignerait comme distributeur officiel en Roumanie alors qu’une Annexe du 3 juin 2008 au contrat conclu entre PIP et J&D Medicals couvre la Roumanie avec des objectifs de vente de 500 paires de prothèses par an. Aucune pièce produite par les Distributeurs ne vient corroborer l’affirmation selon laquelle J&D Aestheticals aurait réalisé des ventes directes sur le territoire roumain (Pièces Distributeurs n° 79 et 80).

De surcroît :

+ – La supposition que les contrats auraient été renouvelés est injustifiée : la dizaine d’année de relations ultérieures avancée par les Distributeurs présente un caractère purement et totalement hypothétique. Le principe de liberté contractuelle ne permet aucunement de supposer que les contrats conclus avec les Distributeurs auraient été (i) reconduits, (ii) aux mêmes conditions financières et (iii) sur des périodes aussi longues (par exemple, la relation entre PIP et J&D Aestheticals – non étayée par un contrat de distribution – ne remonterait qu’à 2008, les premières factures de PIP à Ofok datent de fin 2006 seulement).

L’attestation de Monsieur CV BM, qui aurait été « agent export indépendant » pour PIP et qui estime que le contrat de distribution avec J&D Medicals aurait été reconduit pour une durée minimale de 6 ans, confine au ridicule : il s’agit d’une attestation sur papier libre rédigée pour les besoins de la cause, et sans même une copie de la pièce d’identité de ce Monsieur BM {Pièce Distributeurs n° 85).

+ – La poursuite des relations commerciales entre PIP et ses Distributeurs était vouée à l’échec à court terme, à la lumière des informations aujourd’hui disponibles sur la fraude perpétrée par PIP, les tensions qui existaient manifestement en son sein et qui ont dû mener à la dénonciation à l’AFSSAPS.

+ – Plusieurs Distributeurs continuent de commercialiser des implants mammaires et réalisent donc des marges avec les produits d’autres fabricants : GF commercialise ainsi des implants mammaires des laboratoires Sebbin, ajoutés à son catalogue dès le 11 octobre 2010. J&D Medicals et J&D Aestheticals commercialisent pour leur part des implants mammaires Polytech, comme en atteste la présentation des produits sur leurs sites Internet bulgare et roumain (Pièces TÜVn° 61 à 63). Les Distributeurs ne sauraient sérieusement prétendre à être indemnisés au titre d’une prétendue perte de marge sur les implants mammaires PIP alors qu’ils vendent désormais des implants mammaires d’autres fabricants. Si certains ne le BC pas encore, cela procède d’une volonté de leur part : s’ils voulaient continuer de vendre des prothèses mammaires, ils auraient trouvé un autre fabricant à distribuer dans les trois ans passés depuis l’interdiction des prothèses PIP, à l’instar de GF, J&D Medicals et J&D Aestheticals.

Les demandes des Distributeurs relatives à de prétendues marges espérées sont donc parfaitement fantaisistes et opportunistes et devront être rejetées comme mal fondées.

(b) Caractère insuffisant et lacunaire des pièces des Distributeurs

Les pièces produites par les Distributeurs sont par ailleurs pour le moins lacunaires, voire dépourvues de toute valeur probante, et ne démontrent pas la réalité des préjudices prétendument subis.

+ – Les Distributeurs s’appuient sur des tableaux Excel préparés par leurs soins pour démontrer la prétendue perte de valeur de leurs stocks. Rien ne permet de vérifier la véracité et l’exactitude de ces informations, comme Monsieur BL le relève également. {Pièce TUV n° 83 et Pièces Distributeurs n° 26, Annexes n° 7 et 9, n° 21, Annexe n° 5, n° 18, Annexe n° 14 et n° 57, 66, 67, 73 et 87).

+ – EMI et GF se fondent sur des extraits de documents comptables, dont certains ne sont que partiellement traduits et d’autres sont intégralement restés en langue étrangère, pour essayer de démontrer leurs prétendues pertes de marge ou de bénéfice. Ces documents sont inexploitables en l’état (Pièces Distributeurs n° 21, Annexes n° 6 à 8, n° 18, Annexes n° 15 et 16 et n° 58).

+ – Les Distributeurs ont établi eux-mêmes d’autres pièces qu’ils produisent au soutien de leurs demandes :

0 – EMI produit des déclarations non signées et non datées pour justifier sesdemandes au titre de frais allégués de remplacement d’implants et des implants PIP qui lui auraient été retournés (Pièce Distributeurs n° 21, Annexes n° 9 et 15).

© – GF entendrait pour sa part s’appuyer sur une attestation sur l’honneur rédigée par son Directeur Général pour les seuls besoins de la présente instance (Pièce Distributeurs n° 61).

© – GF produit un « projet de lettre », ni daté ni signé et qui émane une fois encore de ses propres services (Pièce Distributeurs n°62).

o GF produit encore des factures, prétendument impayées et difficilement lisibles.sans aucune autre justification (Pièces Distributeurs n°63).

o J&D Medicals produit une note interne, sans en-tête ni aucune mention de datequi concermerait de prétendues velléités d’investissement d’une société tierce (Pièce Distributeurs n° 86)

Tout ceci n’est pas sérieux.

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+ – Il n’est même pas prouvé que tous les dommages allégués se rapportent aux implants PIP, tels certains frais prétendument liés au stockage ou à la destruction d’implants. J&D Medicals croit ainsi pouvoir produire un contrat de location d’un entrepôt, seulement partiellement traduit, et dont rien n’indique qu’il était utilisé pour le stockage des implants mammaires PIP et non pour le stockage d’autres produits. Ce contrat, entré en vigueur le 1^er mai 2006, ne semble pas avoir été résilié. On peut donc raisonnablement penser qu’il est ou a été utilisé pour le stockage d’autres produits distribués par J&D Medicals, le site Internet de cette dernière faisant état d’un grand nombre de produits (Pièce Distributeurs n° 71 et Pièce TÜVn° 61).

+ – Les pièces produites par les Distributeurs pour justifier de frais légaux allégués sont tout aussi peu sérieuses : les frais légaux invoqués par la société EMI reposent ainsi sur des notes d’honoraires non traduites, dont le lien avec le sinistre n’est pas toujours établi. Outre que ces factures sont difficilement compréhensibles en l’état, certaines se rapportent à une assistance juridique pour la création d’une société BV aux Pays-Bas. On trouve de surcroît une facture des Conseils français d’EMI, alors que des demandes sont par ailleurs formées au titre de l’article 700 du Code de Procédure Civile (Pièce Distributeurs n° 26, Annexe n° 13, Pièce Distributeurs n° 21, Annexe n° 17 et Pièce Distributeurs n° 60, doc 10/008 et 10/020).

+ – Les pièces produites par les Distributeurs pour justifier les prétendus frais liés à la décision de retrait sont elles aussi lacunaires. Selon les dires d’EMI, l’ANVISA aurait ordonné que les coûts de publication de la décision de suspension des ventes soient mis à sa charge. Les pièces produites par EMI au soutien de cette allégation ne BC pourtant aucunement référence à une telle prise en charge financière par EMI (Pièce Distributeurs n° 21, Annexes n° 10 et 11). J&D Medicals fait pour sa part valoir des frais de stockage et de location d’un entrepôt au titre de faits liés à la décision de retrait. Or, comme évoqué précédemment, rien n’indique que la location d’un tel entrepôt concerne effectivement les implants PIP (Pièce Distributeurs n° 71).

Les Distributeurs ne présentent donc pas un dossier qui pourrait permettre au Tribunal, le cas échéant et à titre très subsidiaire, de vérifier les montants de dommages allégués.

Les Distributeurs essayent en réalité d’abuser le Tribunal afin d’obtenir l’octroi de dommages-intérêts très conséquents et qui ne sont absolument pas justifiés. A titre d’exemple, J&D Medicals sollicite une indemnisation au titre de pertes de marge sur chiffre d’affaires alors que demeurent injustifiés par des factures les prix que pratique J&D Medicals avec l’ensemble de ses sous-distributeurs. J&D Medicals mentionne ainsi dans ses conclusions un sous-distributeur slovaque exclusif (Medicontur) alors que la Pièce Distributeurs n° 68 indique que la marge brute aurait été réalisée avec "des sociétés slovaques? (soulignements ajoutés). De plus, J&D Medicals n’hésite pas à demander une perte de marge alors que certains implants lui ont été en partie payés (Pièce Distributeurs n° 71).

Les demandes seront donc de plus fort rejetées. (c) Caractère forfaitaire de l’évaluation de la plupart des chefs de préjudice

Les demandes formées par les Distributeurs au titre de certains postes de préjudice allégué, et non des moindres, sont même purement forfaitaires et arbitraires, sans aucune corrélation avec les pièces produites ou les réalités du dossier.

Ainsi, les prétendus préjudices d’image sont chiffrés de manière purement forfaitaire et pour des montants très importants, sans aucune justification venant au soutien de la somme réclamée et sans aucun souci de réalisme.

Les seules pièces versées aux débats à cet égard sont des articles de presse en bulgare, non traduits, ou quelques réclamations isolées de chirurgiens. Dans leur assignation du 24 juin 2011, GF, EMI et J&D Medicals avaient chiffré leur prétendu préjudice d’image à un million d’euros pour chacun d’entre eux sans qu’aucune pièce ne vienne justifier un tel montant. Le caractère arbitraire de ce montant était déjà évident puisqu’on voyait mal comment les Distributeurs auraient pu subir un préjudice identique alors qu’ils opèrent sur des marchés très différents en termes de volumes de vente, de clients potentiels et de patientes implantées.

En outre, GF, EMI et J&D Medicals n’ont pas hésité à ramener leurs demandes à ce titre à la somme de 350.000 euros. La réduction importante des demandes d’un million d’euros à 350.000 euros prouve bien, s’il en était besoin, que ce poste de préjudice ne recouvre aucune réalité et fait l’objet d’une évaluation purement arbitraire par les Distributeurs.

Ces demandes passent par ailleurs d’une devise à une autre sans que cela ne gêne aucunement les Distributeurs. Si cinq d’entre eux demandent bien 350.000 euros. EMI sollicite pour sa part 350.000 réaux brésiliens aux termes du dispositif des conclusions récapitulatives du 11 janvier 2013 des Distributeurs.

On s’étonne en outre qu’Ofok fasse état d’un préjudice d’image de 350.000 euros, alors qu’elle est située dans un pays en guerre, où elle ne peut même pas accéder à ses stocks de produits. Le commerce n’étant pas possible, les questions d’image sont dénuées de toute pertinence pour ce Distributeur. Enfin, il est loin d’être établi que l’affaire PIP a écorné la réputation des Distributeurs alors que le comportement sur leurs marchés respectifs est douteux. EMI a par exemple fait l’objet d’une décision de l’autorité sanitaire brésilienne ANVISA lui interdisant la fabrication et la distribution d’un produit dénommé Biomatrix "'en raison du défaut d’enregistrement du produit auprès de [ANVISA« . La presse brésilienne rapportait que »face à ce problème, la direction de l’ANVISA pourrait intenter un procès administratif à l’encontre oftEMI]" (Pièces TUV n° 66 et 98 -soulignement ajouté).

EMI n’hésite par ailleurs pas à soutenir, dans des procédures judiciaires brésiliennes, que les implants mammaires PIP ne sont pas défectueux :

« 3.11 […] Cependant, il faut rappeler qu’une rupture n’est pas une défaillance, mais plutôt un accident puisque la rupture est quelque chose de normal et que nul n’a la capacité de le prévoir ou de l’éviter ; d’autant plus que la matière interne aux prothèses en silicone – le gel de silicone – est tout à fait sans danger pour la santé humaine." {Pièce TU Vn° 60).

Les dirigeants d’EMI avaient même tenté de convaincre l’ANVISA en janvier 2012 qu’il était tout à fait envisageable de poursuivre la commercialisation des implants mammaires fabriqués par PIP :

« Hier, les dirigeants de EMI se sont réunis avec les techniciens de l’ANVISA, à Brasilia, pour demander à ce que le produit soit de nouveau autorisé au Brésil. Les représentants [de la société] ont affirmé que le taux de rupture des implants était moins élevé que celui présenté par les autres fabricants et que le gel utilisé à l’intérieur des prothèses est sûr. Lors de la réunion, ils se sont efforcés de convaincre l’ANVISA de revenir sur sa décision d’exclure [de la commercialisation] les implants en stock en affirmant que le sujet est encore soumis aux débats dans différentes parties du monde.

[…]

QH Amstein, dirigeant de EMI, s’est déclaré confiant quant aux résultats des analyses faites par l’ANVISA qui démontreront [selon lui] qu’il n’y a aucune raison pour que le matériel soit interdit à la vente" (Pièce TÜVn° 67).

Il est dès lors particulièrement malvenu de prétendre que l’image des Distributeurs serait salie du fait des actions des concluantes

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Les demandes au titre du préjudice d’image ne sauraient être sérieusement considérées et seront rejetées.

S’agissant de la demande de provision an titre de l’indemnisation de patientes, ce poste de préjudice a également été revu à la baisse pour GF, EMI et J&D Medicals. Ces derniers ne demandent plus 6 millions d’euros pour la société J&D Medicals et un million d’euros pour chacune des sociétés EMI et GF, mais un montant tout de même fixé forfaitairement à 700.000 euros chacune. IMOSA formule la même demande, évaluée, ici, encore, forfaitairement.

En premier lieu, on voit mal en quoi les demandes qui pourraient être formées en Italie on dans les pays d’Europe centrale contre J&D Medicals pourraient être équivalentes à ce qui pourrait être demandé au Brésil ou au Mexique.

En second lien, les Distributeurs ne rapportent pas de preuves qui démontreraient qu’ils sont susceptibles d’avoir à exposer de telles sommes. La société J&D Medicals n’a produit qu’une seule réclamation de patiente, non datée et non signée, tandis que la société GF n’a communiqué au soutien de cette demande que quelques réclamations de patientes, dont certaines remontent à près de deux ans et dont les suites sont inconnues (Pièce Distributeurs n° 26, Annexe n°14et Pièce Distributeurs n° 64).

EMI produit pour sa part un tableau réalisé par ses soins ainsi que des citations à comparaître sans même produire les jugements des trois procès qui auraient prétendument été perdusdéfinitivement. Outre qu’elles sont partielles, les traductions semblent correspondre aux demandes des patientes et non aux décisions rendues par les juges.

Les demandes relatives à l’indemnisation de patientes se fondent donc sur un préjudice incertain et nou prouvé, lequel ne saurait donner lieu, ni à réparation, ni à des indemnisations provisionnelles {Pièce Distributeurs n° 21, Annexe n° 13 et Pièce Distributeurs n° 59).

GF, EMI et J&D Medicals sollicitaient à titre provisionnel dans leur assignation du 24 juin 2011 l’octroi de sommes très élevées afin de réparer le prétendu préjudice de leurs clients (un million d’euros pour chacun des trois Distributeurs) sans produire aucune pièce justifiant un tel montant. Pour toute justification, la société GF se contentait d’affirmer qu’elle « pourrait voir sa responsabilité engagée par les professionnels à qui elle a vendu les implants mammaires fabriqués par PIP » et de produire – au soutien, rappelons-le, d’une demande d’un million d’euros :

— -- quelques réclamations remontant à 2010 ou 2011 et dont les suites ne sont naturellement pas connues (Pièces Distributeurs n° 18 et 65).

Conscients du caractère infondé de leurs demandes à ce titre, GF, EMI et J&D Medicals ont finalement décidé d’inclure ces demandes dans la somme forfaitaire de 750.000 euros précitée réclamée au titre de la prétendue indemnisation des patientes… Ceci souligne encore, si besoin en était, le caractère fantaisiste de l’ensemble de ces demandes.

Comme Monsieur LW BL, Expert près la Cour de Cassation, n’a pas manqué de le préciser en conclusion de ses rapports, les pièces produites par les Distributeurs ne permettent donc aucunement de prouver les préjudices allégués :

Dans son rapport du 20 juillet 2012, Monsieur BL estimait que :

« les pièces justificatives ou explications de calculs figurant dans les demandes des sociétés apparaissant -sauf exceptions très limitées insuffisantes pour pouvoir procéder à des vérifications. Certains montants manquent totalement de justification, pour d’autres ies pièces proposées sont difficilement exploitables (comptes annuels non détaillés par exemple) on émanant des sociétés elles-mêmes (tableaux et chiffres).

J’ajonterai que l’appréciation du quantum des préjudices allégués demanderait une analyse des comptes annuels des sociétés en demande, qui n’ont pas été fournis ou ne l’ont été que, comme dit ci-dessus, sous une forme agrégée ne permettant pas leur exploitation à cette fin.

Les pièces produites par GF, EMI et J&D [Medicals] ne permettent donc pas de prouver les montants des préjudices allégués" (Pièce TÙÜVn° 29).

Les pièces produites par les trois nouveaux Distributeurs Ofok, IMOSA et J&D Aestheticals et les nouvelles pièces produites par GF, EMI et J&D Medicals n’ont pas modifié l’analyse de Monsieur BL:

« Sur le poste quantitativement le plus important (la perte de marge brute future alléguée) j’estime que la méthode retenue est erronée dans son principe (les distributeurs demandant l’équivalent de la poursuite des relations commerciales avecPIP pendant 9 années en moyenne, alors que l’arrêt de ces relations résulte de mesures de santé publique).

En outre, si elle devait cependant être validée par le Tribunal ses modalités de calcul utilisent des paramètres manifestement très optimistes (durée des relations contractuelles avec PIP supposées perdurer) et qui sont insuffisamment justifiés.

Sur les autres postes allégués, les pièces justificatives sont très incomplètes et, en particulier :

— - quasi totalement absentes pour le préjudice d’image manifestement estimé de façon forfaitaire, hors toute analyse des considérations de fait,

— - et reposent pour le seul préjudice relatif aux actions en responsabilité des patientes et des clients qui soit détaillé (celui de EMI, au Brésil) sur la totalisation de demandes formées en justice alors que très peu de décisions anraient été rendues (et aucune n’est produite à ma lecture des pièces). Ce montant a été extrapolé à la plupart des autres distributeurs, sans qu’il soit justifié que ceux-ci aient fait l’objet de plaintes, ou de plaintes de même ampleur sur leurs propres territoires […]

En définitive hors tonte appréciation (hors de ma compétence) de la responsabilité éventuelle des sociétés TÛV MS, le dossier présenté par les distributeurs ne me semble pas permettre de procéder, en l’état, à une évaluation rigoureuse et fiable du préjudice allégué par ceux-ci" {Pièce

TÜVn® 83).

En conséquence, le Tribunal ne pourra que débouter les Distributeurs de l’ensemble de leurs demandes indemnitaires, qui ne sont ni étavées. ni sérieuses, alors même que les Distributeurs réclament pas moins de 28 millions d’euros de dommages-intérêts au total.

4.2 L’absence de pièces utiles produites par les Patientes Les Patientes sollicitent des provisions. Les concluantes ont démontré dans leurs écritures sur les exceptions d’incompétence et les irrecevabilités que

ces demandes étaient irrecevables notamment en raison de leur lien insuffisant avec les demandes originaires (voir p. 32 de ces conclusions séparées).

— on

— ..

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Si par extraordinaire, le Tribunal entendait juger de ces demandes au fond, il constaterait en tout état de cause qu’elles ne sont pas suffisamment étayées.

EN DROIT

Sur le fondement du droit allemand, comme sur le fondement du droit français, le demandeur à une action en responsabilité délictuelle doit apporter la preuve des préjudices qu’il allègue. Cette preuve porte à la fois sur l’existence même du préjudice et sur le quantum de ce préjudice.

En l’absence de preuve des préjudices invoqués, le demandeur doit en être débouté.

L’appréciation du dommage allégué doit se faire in concreto en fonction des circonstances de chaque espèce. Cette appréciation in concreto du dommage a d’autant plus de sens pour les dommages corporels puisgu’ils sont par nature, propres à chacun et différents pour tous. Elle s’oppose à toute évaluation in abstracto et forfaitaire, qui est exclue.

Les Patientes doivent donc permettre : 1. la constatation des dommages : en apportant la preuve documentée et scientifique de la réalité et de l’importance des dommages allégués par chacune ainsi que du caractère direct du préjudice allégué ;- 2. – l’évaluation financière des préjudices : c’est-à-dire le chiffrage, à partir des données et pièces justificatives versées aux débats par les Patientes, qui doivent nécessairement être propres à chacune, l’indemnisation à laquelle chaque Patiente pourrait le cas échéant prétendre. Les Juges ne peuvent en aucun cas appliquer un barème abstrait, et ce, encore moins, lorsque ledit barème a été établi par les demanderesses elles- mêmes.

EN FAIT

Au denier état, les Patientes forment chacune les demandes de provisions suivantes : – - provision de 5.000 euros au titre d’un préjudice moral ; – - provision de 5.000 euros au titre d’un préjudice d’anxiété ; – -- provision ad litem d’un montant de 3.000 euros,

soit un total de 20.267.000 euros pour l’ensemble des Patientes. (a) Sur le caractère médico-légal des demandes relatives aux préjudices moraux et préjudices d’anxiété allégués

Le Tribunal constatera que les demandes de provision ne s’appuient pas sur des pièces médicales irréfutables, concordantes et objectives, bien au contraire.

Le Conseil des Patientes Groupe A2 n’a pas manqué de reconnaître lui-même à deux reprises dans ses correspondances officielles que : – - « s’agissant des pièces, celles-ci se limitent en grande partie à la pièce d’identité de chaque victime ainsi qu’à sa carte d’implant » (Pièce TÙVn° 96) ; – - « quoi qu’il en soit j’insiste sur le fait que les pièces ne nécessitent pas une analyse pointue puisqu’il ne s’agit pour chaque victime que de sa carte d’identité et de sa carte d’implaut » (Pièce TUVn° 97).

Les Patientes Groupe A2 ne peuvent sérieusement solliciter l’octroi de provisions sur la seule foi de cartes d’identité et de cartes d’implants dont rien n’indique qu’elles ne sont pas falsifiées ou qu’elles se rapportent bien à chaque patiente intervenant volontairement. En effet, une analyse, même rapide, des pièces produites par les Patientes Groupe A2 permet de constater que, très souvent, le nom des patientes ne figure même pas sur les cartes d’implants.

Or, les pièces établissent expressément que certaines Patientes ne sont même pas porteuses d’implants IMGHC objets de la présente instance, mais d’implants remplis d’hydrogel ou de solution saline (et donc non remplis de gel de silicone). C’est notamment le cas de Mesdames Urazan-Bonells, Gomez-Caro et Webster (Patientes colombiennes Groupe A2 n° 169 et 225 et Patiente anglaise Groupe A2 n° 28 – Pièce TÛVn° 70-2).

En l’espèce, l’évaluation des provisions sollicitées est faite de manière purement opportune et forfaitaire indépendamment de l’état de santé (tant psychique que physique) de chaque Patiente ou même du type de prothèse implantée.

Les Patientes allèguent pour se justifier que "les juridictions du fond ont pris l’habitude d’apprécier l’ampleur [du préjudice moral et du préjudice d’anxiété et d’en fixer le quantum« et prétendent qu’aucun de ces préjudices ne nécessite une démarche médico-légale » {Conclusions d’interventions volontaires et responsives des Patientes Groupe B, p. 26).

Ceci est grossièrement faux : le préjudice moral et le préjudice d’anxiété allégués relèvent pleinement du droit du dommage corporel et appellent bien évidemment une démarche médico-légale, dans laquelle juges et experts judiciaires se fondent en particulier sur la nomenclature de préjudices établi par la Commission Dintilhac (Pièce TUV n° 76) et sur les barèmes indicatifs d’indemnisation élaborés par les Cours d’Appel d’Agen, Angers, Bordeaux, Grenoble, Limoges, Nîmes, Orléans, Pau, Poitiers, Toulouse, Versailles, Basse-Terre (Pièce TUV n° 77) ou encore par l’ONIAM (Pièce TUÜV n° 78). + – S’agissant du préiudice moral, les Patientes ne décrivent pas la teneur de celui qu’elles

allèguent, et pour cause car il ne peut être relatif qu’à des souffrances physiques ou

psychiques endurées.

Ceci est confirmé par la nomenclature Dintilhac qui rattache le préjudice moral à des postes de préjudice tels que le préjudice d’agrément, les

souffrances endurées avant consolidation et le déficit fonctionnel permanent.

Le Référentiel indicatif régional de l’indemnisation du préjudice corporel des Cours d’Appel décrit ainsi les souffrances endurées :

« 'Il s’agit d’indemniser ici toutes les souffrances tant physiques que morales subies par la victime pendant la maladie traumatique et jusqu’à la consolidation. Attention : après consolidation, les souffrances endurées sont permanentes et relèvent donc du déficit fonctionnel permanent » (Pièce TUV n° 77).

Le Référentiel indicatif d’indemnisation de l’ONIAM ne dit pas autre chose :

« Il s’agit de toutes les souffrances physiques et psychiques, du jour de l’accident à celui de sa consolidation » (Pièce TÛVn° 78 )

— =

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Dès lors, le préjudice moral allégué doit faire l’objet d’une expertise médico-légale individuelle tenant compte de la situation particulière de chaque patiente pour déterminer quelle souffrance cette personne particulière a pu ressentir en fonction des conditions de réalisation et date de l’explantation des prothèses (quand elle a eu lieu), des traitements reçus, des antécédents médicaux en ce compris les antécédents psychologiques, de la situation personnelle de chaque patiente qui va avoir une influence sur les souffrances endurées.

Les Patientes tentent de contourner cette exigence en sollicitant l’octroi d’une provision, mais une provision dans l’attente de quoi ? Le montant de 5.000 euros sollicité est déjà conséquent, notamment pour les Patientes sud-américaines. Les demanderesses tentent en réalité d’obtenir du Tribunal une indemnisation sans aucun examen de leur préiudice.

+ – S’agissant du préjudice d’anxiété, ce préjudice est également purement individuel par essence.

Le préjudice d’anxiété vise à indemniser un état psychologique ou psychiatrique : une angoisse qui est nécessairement fonction de la situation de chaque patiente et de son histoire. A l’évidence, l’anxiété n’est pas la même pour chaque sujet – A cet égard, QR MO-Siegfried Peretti, Psychiatre et Expert judiciaire près la Cour d’Appel de Paris, souligne que :

« Iles conséquences psychologiques et psychopathologiques d’un dommage corporel Imputable à un acte médical ou au dysfonctionnement potentiel d’un dispositif médical sont appréciées individuellement Cette appréciation repose sur un examen du patient ou de la patiente évaluant l’état clinique consécutif à l’acte incriminé mais tenant compte des antécédents et du profil psychologique et psychopathologique de cette demnière antérieurement à l’acte incriminé.

[…]

Les souffrances psychiques, le stress, les hospitalisations éventuelles nécessaires et les douleurs physiques offrent une autre illustration de la variété des états individuels : ils doivent être considérés en fonction du terrain médical, en particulier neuropsychique, que le patient est susceptible de présenter antérieurement à l’acte médical incrminé" (Pièce TUVn° 82).

De ce fait, le préjudice d’anxiété doit faire l’objet d’une expertise judiciaire confiée à un expert psychiatre :

Ce que les Patientes tentent en réalité de faire, en se greffant sur l’action initiée par les Distributeurs et en sollicitant des « provisions », c’est d’obtenir une indemnisation au forfait, sans examen de leur préjudice réel. Elles savent que les tribunaux qui devraient avoir à connaître de leurs demandes (Fribunaux de Grande Instance français ou juridictions étrangères) ne leur alloueraient pas de sommes forfaitaires, mais évalueraient précisément le préjudice qu’elles BC valoir.

Le Tribunal ne se laissera pas tromper par la manœuvre consistant à lui demander une provision sur indemnisation quand les Patientes ne cherchent qu’à contourner les règles et exigences en matière de réparation du préjudice corporel. Si le Tribunal ne retenait pas son incompétence territoriale s’agissant des demandes des Patientes domiciliées à l’étranger et l’irrecevabilité de l’ensemble des Patientes, il devrait dès lors ordonner une expertise pour chacune des 1.559 Patientes parties à la procédure.

En effet, dans cette même affaire PIP : + – Les juridictions civiles saisies de demandes de patmntes relatives aux implants mammaires PIP. par le biais usuel du référé-expertise, ordonnent systématiquement des expertises judiciaires (Pièces TÙVn° 18, 48 et 58). + – Les Conseils de Patientes n’ignorent pas que l’évaluation du dommage corporel relève de l’expertise judiciaire. o – Dans une dépêche AFP du 28 décembre 2011, le Conseil des Patientes Groupes Al et A2 faisait part de sa volonté de saisir le juge des référés afin d’obtenir des mesures d’expertise et de mettre en cause des chirurgiens pour manquementallégué à leur devoir d’information (Pièce TUV n° 79). Que les Patientes soient finalement parties à la présente procédure procède d’un calcul procédural évident, que le Tribunal ne saurait accepter. o – Madame AY (ou Houzy9), patiente du Groupe Al représentée par Maître LR, a ainsi déjà fait l’objet d’une mesure expertale ordonnée par Monsieur le Président du Tribunal de Grande Instance de Marseille par ordonnance du 30 mai 2012 {Pièce TÜV n° 18). Madame AY n’hésite pourtant pas à former des demandes de provision dans la présente instance + – Les expertises judiciaires ordonnées sont souvent confiées à un panel d’experts de plusieurs spécialités. Outre la désignation d’un expert psychiatre, la désignation d’experts toxicologues ou chirurgiens plasticiens est nécessaire pour déterminer la qualité de chaque prothèse en cause et les risques éventuels pour la santé de chaque patiente concernée (Pièces TÜV n° 48 et 58). En effet, les lots de prothèses PIP sont hétérogènes et toutes les prothèses n’ont pas été remplies avec le gel PIP (la période et l’étendue de la fraude demeurant inconnues à ce stade). + – Fixer un montant d’indemnisation de façon purement forfaitaire et arbitraire serait contraire aux règles de la responsabilité civile, qu’elles soient allemandes ou françaises. Ceci est d’autant plus vrai que les Patientes produisent, au mieux quelques pièces médicales, sinon leurs seules cartes d’identité et des cartes de prothèses PIP (sans indication de nom pour certaines), voire seulement leurs cartes d’identité. Ceci requiert une vérification factuelle patiente par patiente, par un ou plusieurs experts judiciaires.

Une expertise serait le seul moyen de récolter l’ensemble des informations utiles. Dans les décisions précitées du Président du Tribunal de Grande Instance de Paris, la mission d’expertise confiée au panel d’experts ne fait ainsi pas moins de 8 pages. Les concluantes reproduisent ci-dessous, de manière non exhaustive, les principaux éléments de la mission confiée au panel d’experts par le Président du Tribunal de Grande Instance de Paris.

2) ta mission d’expertise des gels, enveloppes et implants

— - recenser les prothèses disponibles, leur localisation, leurs caractéristiques quant à leur fabrication,

— - traiter, en s’assurant de son caractère contradictoire, l’information sur les produits obtenue de l’AFSSAPS, de l’ANSM, du liquidateur judiciaire de la société PIP, de tout sachant… ;

— - saisir, après avoir obtenu une position de principe du collège des experts, tel laboratoire de l’analyse de telle prothèse sous tel protocole défini ou adopté par le collège et soumis préalablement aux parties, étant précisé qu’il appartiendra notamment au collège de décider de la dimension des échantillons devant faire l’objet d’une analyse qui sera généralisable ;

— - appréhender la qualité des produits en cause : gels, enveloppes et implants : déterminer les causes et conditions physiques ou chimiques générales de la rupture des enveloppes, réservant la question éventuelle du rôle causal du geste chirurgical examiné par ailleurs ;

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— - déterminer la toxicité des gels examinée sur les critères de biocompatibilité requis en l’état actuel de la réglementation : produits de dégradation, cancérogénicité, génotoxicité, cytotoxicité… ; cette approche devra inclure l’appréciation, au regard des caractéristigues du produit et de la situation des patientes examinées par ailleurs, de l’opportunité de retraits (ou explantations) préventifs :

3) l’examen clinique des plaignantes et l’appréciation de leur préjudice

— - déterminer l’état de santé des demanderesses avant les actes critiqués, consigner leurs doléances et procéder si nécessaire à l’audition de tous sachants ;

— - fournir, au vu des pièces respectivement produites et des informations recueillies auprès des parties, tous les éléments permettant au Juge d’apprécier si le défendeur a rempli son devoir d’information, préalablement à la pose des implants, l’interroger sur les raisons qui ont guidé le choix des implants PIP et, s’il y a lieu, celles qui ont conduit, malgré une rupture, au choix du même produit en remplacement ; l’interroger sur le signalement qu’il a fait ou non, ou l’établissement dans lequel il intervenait, au titre de la matériovigilance ;

— - procéder, dans le respect de l’intimité de la vie privée, de manière contradictoire, à l’examen clinique et décrire les lésions et séquelles directement imputables aux poses, éventuellement, successives d’implants PIP ;

— - dire si les actes et traitements médicaux étaient pleinement justifiés :

— - dire si ces actes et soins ont été attentifs, diligents et conformes aux données acquises de la science médicale ; dans la négative, analyser de façon motivée, la nature des erreurs, imprudence, manque de précautions, négligences pré, per ou post opératoires, maladresses ou autres défaillances relevées qui auront en particulier contribué à la rupture de la prothèse […]" (Pièces TÙVn° 48 et 58 – soulignements ajoutés)

Le Tribunal ne se laissera pas abuser par la manœuvre des Patientes, qui se raccrochent artificiellement à un litige entre sociétés devant le Tribunal de Commerce pour tenter de s’affranchir de l’exigence de prouver réellement leur préjudice allégué et son quantum.

De plus, le Tribunal ne manquera pas de constater que les Patientes colombiennes, notamment, ne cherchent en fait qu’à multiplier les procédures quelles que soient les juridictions et quels que soient les défendeurs. Le mandat-type rédigé par le cabinet Lozano Blanco & Asociados en Colombie (avec lequel travaille Maître LQ LR pour la représentation de ces patientes colombiennes en France) prévoit la représentation de ces patientes dans différentes sortes de procédures (procès pénal pour tromperie, instruction pour blessures involontaires, tous types de procédures civiles, procédures auprès de fonds d’indemnisation) :

— - "Devant le Juge d’instruction LE GOFF, dans le cadre du procès ouvert pour blessures involontaires ;

— - La plainte contre Xpour tromperie aggravée dans laquelle M. LS BB est impliqué.

— - Toutes les procédures civiles auxquelles PIP, TÜV MS seront parties.

— - Toute procédure devant le SARVI (Service d’Aide au Recouvrement des victimes) ou devant tout autre fonds de soutien concerné par l’affaire des implants PIP.

— - Toute négociation ou procédure de conciliation dans le cadre des procédures susvisées" {Pièce TUVn° 85 ).

S’il ne les déclarait pas irrecevables (voir p. 34 des conclusions sur les exceptions d’incompétence et les irrecevabilités), le Tribunal rejetterait donc les demandes de « provisions » présentées par les Patientes comme mal fondées et non étayées.

(b) Sur les demandes de provision ad litem

S’agissant des demandes de provision ad litem formées par les Patientes, elles concement le financement d’instances distinctes de la présente et sont fondées sur des jurisprudences relatives à des contextes bien particuliers.

Les deux ordonnances citées par les Patientes portent en effet sur des frais engagés par des demandeurs au cours de procédures de référé-expertise. Dans ces affaires, les demandeurs sollicitaient l’octroi d’une provision ad litem pour la poursuite de la même instance, afin de couvrir les frais d’expertise notamment.

Le cadre procédural de la présente instance est tout autre : les Patientes mentionnent d’hypothétiques frais de suivi pour de potentielles procédures distinctes, lesquelles sont sans lien avec la présente instance. On voit mal pourquoi les concluantes devraient financer de telles actions distinctes. Incidemment, le Tribunal relèvera avec intérêt que les Patientes se prévalent notamment de « frais liés au concours indispensable d’experts médicaux ou techniques », confirmant ainsi la nécessité de l’intervention d’experts dans un tel dossier (Conclusions d’interventions volontaires et responsives des Patientes Groupe B, p. 27).

Le Tribunal constatera enfin que les Patientes ne fournissent absolument aucun élément quant au montant de leurs ressources qui justifierait prétendument l’octroi d’une provision ad litem. De surcroît, en cas de difficultés avérées, les Patientes pourraient solliciter l’aide juridictionnelle. Les demandes de provision ad litem des Patientes seront donc rejetées.

Pour l’ensemble des raisons susmentionnées, il est demandé au Tribunal à titre subsidiaire, si par extraordinaire il retenait sa compétence pour connaître des demandes des 1.471 Patientes étrangères et s’il ne déclarait pas les demandes de l’ensemble des Patientes irrecevables, de débouter ces demières de leurs demandes qui ne sont pas prouvées en l’état.

S’agissant de l’exécution provisoire sollicitée, il est demandé au Tribunal, à titre infiniment subsidiaire et le cas échéant, de ne pas l’ordonner dans la mesure où un appel sera dans tous les cas interjeté dans cette affaire et où l’octroi de dommages-intérêts à des demandeurs dont la très vaste majorité est domiciliée à l’étranger, qui plus est dans des pays lointains, rendrait un éventuel remboursement extrêmement difficile, pour ne pas dire impossible, après la décision d’appel. L’exécution provisoire n’est pas appropriée dans un dossier tel que celui-ci.

5. L’absence de lien de causalité entre les dommages allégués et les faits reprochés à TÜV MS MT PR GmbH et TÜV MS France

Il a été démontré précédemment que la responsabilité des concluantes n’est pas engagée (voir supra sections 2 et 3) et que la preuve d’un préjudice réparable n’est rapportée ni par les Distributeurs, ni par les Patientes ( voir supra section 4).

Si tant est que les dommages allégués soient par extraordinaire considérés comme suffisamment établis, le Tribunal constatera qu’ils ne pourraient, en

tout état de cause, qu’être imputables : – - à la responsabilité du fabricant PIP (5.1), renforcée de surcroît par la fraude avérée de cette société (5.2) ; et

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— - concernant les Patientes, à de nombreuses autres causes possibles liées au port d’implants mammaires (5.3). 5.1 La responsabilité du fabricant (a) Responsabilité du fabricant prévue par la législation

Comme rappelé précédemment (voir supra section Faits et Procédure B-1), la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux prévoit que le fabricant est seul responsable de la mise sur le marché enropéen de ses produits et de leur conformité à la réglementation européenne en vigueur. 11 en résulte qu’en cas de dommage provoqué par ses produits, la causalité se rattache aux fautes ou carences du fabricant. PIP a bien procédé, seule et sous sa propre responsabilité, à l’apposition du marquage CE sur ses produits (Pièce TUVn° 30, p. 7).

Le rôle de l’organisme notifié n’est pas de tester les dispositifs médicaux eux-mêmes mais d’examiner la conception du produit sur la base des éléments fournis par le fabricant d’une part, et d’évaluer le système de qualité du fabricant d’autre part (par le biais des audits de certification et de surveillance). TÛÜV MS MT Safetv GmbH n’a donc aucunement « certifié les prothèses », contrairement à ce oue voudraient faire croire les Distributeurs. C’est donc à tort que les Distributeurs allèguent que "toute la réglementation repose sur la certification [des prothèses) censée garantir en amont – et il n’existe aucun autre « filtre » – l’innocuité des dispositifs médicaux". La certification de la conception par le bais de l’approbation du Dossier de conception ne revient pas à certifier les produits finis. Le rôle des organismes notifiés n’est pas de garantir l’innocuité des dispositifs médicaux, qui plus est quand ils sont fabriqués, comme en l’espèce, avec des matières premières et selon une conception non déclarées. L’innocuité de ces prothèses relevait à double titre de la responsabilité exclusive de PIP.

Par des raccourcis relevant de la plus parfaite mauvaise foi qui ne tromperont pas le Tribunal, les Distributeurs voudraient faire croire que les certificats délivrés par TÛV MS MT PR GmbH vandraient autorisation de mise sur le marché, dont la responsabilité incomberait à cette dernière. Cependant :

+ – la notion d’autorisation de mise sur le marché au sens de la réglementation sur les médicaments ne s’applique pas aux dispositifs médicaux. Les décisions d’approbation du système de qualité et les certificats d’examen CE de la conception ne constituent pas nne autorisation de mise sur le marché européen des dispositifs médicaux. Ils ne constituent que l’un des préalables obligatoires pour que le fabricant puisse émettre une déclaration CE de conformité et apposer sur son produit le marquage CE, qui relèvent tous deux de sa seule responsabilité ;-

+ – c’est donc la déclaration CE de conformité et le marquage CE, par lesquels le fabricant garantit le respect des exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE, qui permettent la libre circulation des produits au sein de l’Union Européenne, et non les décisions d’approbation du système de qualité et les certificats d’examen CE de la conception délivrés par l’organisme notifié en eux-mêmes ;

+ – les Distributeurs, professionnels du secteur des dispositifs médicaux, sont d’une particulière mauvaise foi lorsqu’ils indiquent qu'« /7 est remarquable de constater que les certificats délivrés par TUV comportent eux-mêmes le logo »CE« correspondant au marquage du même nom ». Ce logo est en effet accompagné d’une phrase que les Distributeurs feignent de ne pas comprendre : 'le marquage CE peut être utilisé si toutes les dispositions applicables des directives CE sont respectées". Cette phrase sert précisément à rappeler que les décisions d’approbation du système de qualité et les certificats d’examen CE de la conception délivrés par l’organisme notifié ne suffisent pas et que le marquage CE ne pourra être apposé que si l’ensemble de la réglementation est bien respecté par le fabricant [Pièces TÜÛVn° 5à10)\

+ – le texte des décisions d’approbation délivrées par TUV MS MT PR GmbH mentionne aussi que la décision peut être utilisée par la société « avec la déclaration de conformité du fabricant » (Pièces TÛVn° 5 à 8). Les concluantes produisent à cet égard à titre d’exemple les déclarations de conformité émises par la Directrice Qualité et Affaires Réglementaires de PIP {Pièce TÛVn° 91).

(b) Responsabilité contractuelle du fabricant à l’égard des Distributeurs

Les Distributeurs vont jusqu’à prétendre qu’ils n’auraient contracté avec PIP « qu’en considération de la garantie que représentait la certification de TUV ». C’est oublier bien vite que les sociétés GF et IMOSA sont entrées en relation avec PIP dès 1992 et 1994, soit bien avant que TÜV MS MT PR GmbH ne soit mandatée par PIP {Pièces Distributeurs n° 18, Annexe 12, Pièces Distributeurs n° 76 et Pièce TUVn° 32).

Par ailleurs, les Distributeurs regrettent de ne pas pouvoir continuer à vendre des prothèses PIP, preuve s’il en était que l’existence de certificats d’un organisme notifié européen leur est parfaitement indifférente (Pièces Distributeurs n° 18, 21 et 26). Il sera aussi rappelé qu’EMI a soutenu à l’autorité brésilienne ANVISA encore en janvier 2012 « qu’il n’y a aucune raison pour que le matériel soit interdit à la vente » (Pièce TUVn° 67 – voir aussi supra section 4.1 c, p. 60 sur les positions prises par EMI).

Les Distributeurs évoquent une clause de leurs contrats avec PIP : "'Le fournisseur déclare […] que les produits contractuels ont obtenn l’ensemble des certifications [do TUV] attestant de leur parfaite qualité et de conformité aux exigences spécifiques spécialement prévues ou des dispositifs médicaux […] suivant l’annexe 2 de la directive 93/42 CEE du Conseil du 14 juin 1993, qu’ils sont marqués CE comme il est spécifié dans l’annexe A de la présente" (Conclusions du 11 janvier 2013 des Distributeurs, p. 44 -

gras ajouté, la mention rayée correspond à un ajont des Distributeurs dans leur citation).

La rédaction est identique on similaire pour tous les autres contrats de distribution conclus par PIP avec les Distributeurs (Pièces Distributeurs n° 2, 3, 4, 20, 23, 41 et 77).

Le Tribunal ne se laissera pas tromper par la mauvaise foi avec laquelle les Distributeurs ont cru bon d’introduire dans leur citation un élément "[de TUV]" qui n’est aucunement un élément d’explication de la citation, mais bien un ajout éminemment contestable à la clause citée. Aucun des contrats

produits par les Distributeurs ne contient cette mention.

En définitive, les Distributeurs tentent de se retrancher derrière les certificats de TÜV MS MT PR GmbH pour faire oublier qu’ils sont eux-mêmes des professionnels du secteur, partenaires commerciaux de PIP pendant des années.

Dès lors, si le Tribunal retiendra que si les dommages allégués par les demandeurs étaient avérés, ils reléveraient en tout état de cause de la seule responsabilité de la société PIP, voire de celle des Distributeurs.

5.2 La fraude avérée de PIP

L-

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L’affaire PIP résulte d’une fraude organisée et complexe mise en œuvre par les dirigeants et salariés de cette société, qui savaient que le « gel maison PIP » était utilisé pour fabriquer des prothèses et l’ont sciemment caché.

Les faits de la présente espèce sont particulièrement graves : il ne s’agit pas ici d’un accident ou d’une négligence de PIP. Cette dernière a sciemment trompé les autorités et l’organisme notifié, faute à l’origine de l’ensemble des préjudices subis dans cette affaire {Pièces TÜV n° 30, p. 19 et s., n°69et 73).

Les faits ont été admis par les prévenus et par une grande partie des salariés de PIP lors de leurs auditions dans le cadre de l’enquête préliminaire du procès pénal pour tromperie (voir supra section Faits et Procédure C-3 et Pièce TÜVn° 73).

La fraude avait notamment été reconnue très explicitement par PQ-LL BB (Pièces TÜV n° 20 et n° 73-3). Le fondateur de PIP décrit sans détour:

« C’était de la routine, ie donne l’ordre de dissimuler tous les documents ayant trait au gel PIP non-homologué, et concernant les containers, les employés se débrouillaient pour les faire disparaître » (Pièce TÜV n° 20 et n° 73-3 ).

PQ-LL BB a encore très précisément admis « avoir volontairement dissimulé à l’organisme certificateur – TUV – l’existence de ce gel PIP », et cela « dès 2001 ». Cette fraude planifiée a notamment été rendue possible par la participation de l’ensemble des salariés (Pièces TUV n° 19 et n° 73-3). Pour le Directeur Général de la Santé, le fait que la tromperie ait perduré malgré les contrôles est directement lié au caractère « particulièrement élaboré de la fraude » (Pièce TÜVn° 21). L’AFSSAPS et la DGS ont conclu à cet égard que :

« Après analyse de l’ensemble des éléments de ce dossier, il apparaît que les femmes implantées, les professionnels de santé impliqués et les autorités sanitaires ont subi une tromperie de grande ampleur organisée par les dirigeants de la société Polv Implant Prothèse » (Pièce TÜV n° 11 p. 160).

Les articles que les Distributeurs ont jugé utile de produire au soutien de leurs demandes ne BC que renforcer cette analyse. L’article intitulé 7^e récit des salariés de PIP aux enquêteurs marseillais" publié dans Libération le 6 janvier 2012 est le plus édifiant à cet égard ! Cet article témoigne notamment de ce que l’ensemble de l’entreprise participait à la fraude :

« Selon [Hannelore BC], la quasi-totalité de l’entreprise connaissait la triche. Des cadres tiquaient, mais on leur disait qu’il fallait continuer quelques années, que tout deviendrait légal une fois que les finances iraient mieux" (Pièce Distributeurs n° 56).

La Directrice Qualité et Affaires Réglementaires était particulièrement bien placée pour faire ce constat. LL BJ a en effet indiqué à son propos que « toutes les procédures étaient revues individuellement et par service et mises à jour avant la visite du TUV. C’est M^me BC qui s’adressait à tous les services » (Pièce TÜVn° 73-15).

La citation de MD ME reproduite par les Patientes Groupes Al et A2 ("tant que ces organismes inspecteront avec un préavis systématique, toute

déviance industrielle pourra être cachée"- dépêche AFP du 5 janvier 2012) ne fait que confirmer la fraude et la responsabilité du fabricant. Cette citation ne traduit aucun manquement de TÜV MS MT PR GmbH.

[…] et A2 citent des propos prêtés à Monsieur LU BO, Directeur Général de TÜV MS France lors de la découverte de la fraude, selon lesquels il aurait eu des doutes sur les documents présentés par les responsables de PIP. Ces propos, tels que rapportés par la presse, ne correspondent aucunement aux déclarations de Monsieur BO à l’Officier de police judiciaire. Celui-ci avait simplement déclaré qu'7/ semblait] que les documents qui ont été présentés [aux auditeurs] sur site soient des documents frauduleux puisqu’ils attestaient de la conformité des composants et de la conception des prothèses. Il en est de même pour les documents fournis notamment sur le dossier de conception" (Pièce TUV n° 81).

Enfin, les concluantes entendent rappeler que le Procureur de la République de Marseille, qui a procédé à l’analyse de l’ensemble du dossier et a mené l’enquête qui a conduit à l’élaboration du dossier pénal et à l’organisation du procès qui se tiendra en avril 2013, a expressément retenu que TÜV MS MT PR GmbH est victime d’une escroquerie de PIP (Pièce TUÜV n°69).

Le Tribunal pourra également se référer au jugement du Tribunal de Grande Instance de Frankenthal, lequel a retenu que :

« Pour conclure, il est à noter que le règlement allemand sur les dispositifs médicaux, avec la Directive 93/42/CEE et son annexe Il vise à s’assurer que les dispositifs médicaux soient fabriqués conformément aux exigences réglementaires et que les mesures de sécurité prévues à cet effet, à savoir la présentation d’un système d’assurance qualité par le fabricant et l’évaluation de ce système, permettent uniquement d’éviter les erreurs de fabrication involontaires mais pas les manipulations volontaires de la part du fabricant. Le but du système d’assurance qualité est d’éviter des contaminations, des erreurs commises par des employés, etc. Cependant, il n’apporte aucune protection contre la décision du fabricant de fabriquer les produits sans respecter le dossier de conception. » (Pièce TÛVn° 102, p. 13 ).

Le Tribunal ne pourra dès lors gue constater l’absence de lien causal entre les faits reprochés à tort à TÜV MS MT PR GmbH dans sa mission d’organisme notifié et les dommages allégués. Ceux-ci sont dus au comportement délictueux de PQ-LL BB et de PIP. Si un lien de causalité devait être déterminé, il ne se rattacherait aucunement à l’émission de décisions d’approbation du système de Qualité et de certificats d’examen CE de la conception mais bien à la fraude de grande ampleur de PIP.dont TÜV MS MT PR GmbH est aussi victime.

5.3 Multiplicité des causes possibles pour les dommages allégués par les Patientes

En dehors des considérations sur le préjudice moral et le préjudice d’anxiété précédemment exposées (voir supra section 4.2 a), le Tribunal doit prendre en considération que de multiples facteurs techniques et incertitudes scientifiques BC obstacle, d’un point de vue juridique, à la détermination certaine

d’une causalité dans la présente instance.

(a) La rupture d’un implant mammaire, qu’il soit de fabrication PIP ou non, peut avoir de nombreuses causes

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Les Patientes occultent totalement les multiples autres causes qui pourraient être à l’origine du type de dommages qu’elles allèguent alors que le Tribunal s’est, à fort juste titre, montré beaucoup plus prudent dans son jugement du 14 juin 2012 en jugeant qu’il ne pouvait :

« […] dire si l’un des deux gels utilisés pour le remplissage des dispositifs prothétiques entraînerait systématiquement des épanchements du produit dans le corps des personnes implantées" (Pièce TÜVn° 17, p. 174).

Tirer des conséquences de manière systématique est impossible car il faut tenir compte des caractéristiques de chaque patiente, de chaque produit concerné et des conditions de son implantation dans le corps humain (rupture liée au geste chirurgical, cicatrisation). Ainsi, quand bien même les dommages invoqués par les Patientes seraient réels et pourraient être constatés in concreto, ce qui n’est pas le cas en l’état des pièces versées aux débats, il n’est nullement établi que ces dommages auraient un lien de causalité direct et certain avec les implants.

Dans son jugement du 14 juin 2012, le Tribunal a à cet égard rappelé que :

« […] bien au contraire les nombreuses déclarations matériovigilance sont là pour justifier que les deux gels ont pu entraîner des écoulements, nonobstant ceux pouvant être attribués à un incident ou acte chirurgical imparfait que de surcroît il semblerait, d’après les pièces versées aux débats qu’en général il serait admis que les prothèses mammaires une fois implantées n’auraient qu’une durée de vie d’environ une dizaine d’années" (Pièce TÜVn° 17, p. 174).

S’agissant d’une opération chirurgicale sensible et d’une implantation d’un corps étranger à l’intérieur du corps humain, les causes d’éventuelles ruptures d’implants sont effectivement multiples quelle que soit la marque de l’implant : – - détériorations lors de la pose, que ce soit par un instrument ou parce que l’ouverture pratiquée par le chirurgien n’est pas suffisante ; – - la personne implantée peut ne pas supporter l’implant (conforme ou non conforme). Des inflammations et des fibroses sont toujours possibles ; – - la phase de cicatrisation peut elle aussi être plus ou moins longue et douloureuse selon les personnes ; – - les implants mammaires ont, en toute hypothèse, une durée de vie généralement limitée à une dizaine d’années environ.

En l’état, la causalité entre les dommages allégués par les Patientes et les implants eux-mêmes n’est donc pas établie.

(b) En toute hypothèse, le lien de causalité entre le port d’implants mammaires remplis du « gel PIP » et les éventuelles conséquences sur la santé n’est pas établi

En l’état des données scientifiques actuelles, il n’y a pas de preuve d’un lien de causalité systématique entre les implants mammaires remplis du « gel PIP » et d’éventuelles conséquences sur la santé. Les données sont même très rassurantes concernant l’absence de lien entre les cancers et les implants mammaires PIP.

Ceci est notamment établi par le denier rapport de l’autorité australienne Therapeutic Goods Administration (« TGA ») du 11 février 2013 qui indique à ce sujet que :

« Les tests réalisés par la TGA n’ont pas mis en évidence que les risques liés à l’utilisation d’implants mammaires PIP étaient supérieurs à ceux de n’importe quelle autre marque d’implants mammaires remplis de gel de silicone » {Pièce TUV n° 92).

Ce résultat confirme les constatations des autorités internationales jusqu’à présent, qui sont arrivées à la conclusion que les implants mammaires en gel de silicone de PIP ne présentaient pas une menace accrue pour la santé par rapport aux implants mammaires en gel de silicone habituels.

Les concluautes renvoient aux conclusions des autorités de santé produites en Pièces TUV n° 11, 27, 28, 30-23, 49 et 92.

Le lien de causalité entre les manquements reprochés aux concluantes et les préjudices allégués fait donc défaut. Les demandes formées seront de plus fort reietées.

PAR CES MOTIFS

Vu la directive 93/42/CEE,

Vu les articles 2, 6$2, et 5 $3 du Règlement (CE) n° 44/2001 du 22 décembre 2000, Vu les articles 42 et 46 du Code de Procédure Civile,

Vu les articles 31, 122, 325 et 331 du Code de Procédure Civile,

Vu l’article L376-1 du Code de la Sécurité Sociale,

[…].

— - Déclarer les juridictions françaises territorialement incompétentes pour connaître de l’action en intervention forcée formée par GF Electromedics, EMI Importacao E Distribuicao Lida et J&D Medicals et des interventions volontaires d’Ofok Commerce, Implementos Medicos Ortopedicos SA, J&D Aestheticals, et des Patientes Groupe A2 à rencontre de la société TÜÛV MS LGA Products GmbH et renvoyer toutes ces parties à mieux se pourvoir devant les juridictions allemandes ;

A TITRE PRINCIPAL.

— - Dire et juger l’action des sociétés GF Electromedics, EMI Importacao E Distribuicao Lida et J&D Medicals et l’intervention volontaire d’Ofok Commerce, Implementos Medicos Ortopedicos SA, J&D Aestheticals et des Patientes Groupes A1, A2 et B à rencontre de TÛV MS France, irrecevable sur le fondement des articles 31 et 122 du Code de Procédure Civile, pour défaut de qualité et d’intérêt à agir ;

— - Dire et juger l’action des sociétés GF Electromedics, EMI Importacao E Distribuicao Ltda et J&D Medicals et l’intervention volontaire d’Ofok Commerce, Implementos Medicos Ortopedicos SA, J&D Aestheticals et des Patientes Groupes Al, A2 et B à rencontre de TÜV MS France et de TÜÛV MS LGA Products GmbH, irrecevable sur le fondement de l’article 325 du Code de Procédure Civile, pour absence de lien suffisant avec les demandes originaires ;

— - Dire et juger l’action des Patientes Groupes A1 et B irrecevable sur le fondement de l’article L376-1 du Code de la Sécurité Sociale, pour absence de

mise en cause des organismes de sécurité sociale ;

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— - Dire et juger l’action de Mesdames Muneton-Restrepo, OZ-Benitez, Estrada-Buitrago, Buitrago-Hemandez, Buritica-Ariza, Robayo-Alvarez, OP-Salas, Toro-Cardenas, P-Oyuela, Valencia-Castanieda, Garces-Bonna, Amaya-Cardenas, Vallejo-Gordillo, OE-Figueroa, Caicedo-Pulgarin, Saldarriaga-Ortiz, OZ-Lozano, Hernandez-Charty, Vega-Rueda, Echeverry-OZ, Restrepo-Baena, EB-LZ, Luna- Patino, Valencia-Castafio, Arias-Henao, Naranjo-LZ, Giraldo-Mejia, Montealegre-Zuluaga, Solano-Granada, Ocampo-Duque, Acevedo- Jaramillo, Celemin-Reyes, Blandon-Naranjo, Soto Suarz, DZ épouse K et Velasquez et de Mesdames Echeverri-Agudelo, Spivey, Mecarthy, ED, PG, CS, CT, CV, Helilou, Essadi, PV-PW, Enjuanes, Darty, Savy, CX, CZ, Van Gyseghem, Guepratte, Beriozkine, DB, DC, DE, DG et Nauche irrecevable sur le fondement des articles 15, 16 et 446-2 du Code de Procédure Civile, respectivement pour intervention volontaire tardive et absence de production de pièces, constitutives d’une violation du principe du contradictoire et des droits de la défense ;

A TITRE SUBSIDIAIRE.

— - Déclarer la loi allemande applicable au présent litige ;

— - Dire et juger l’action de GF Electromedics, EMI Importacao E Distribuicao Ltda, J&D Medicals, Ofok Commerce, Implementos Medicos Ortopedicos SA, J&D Aestheticals et des Patientes Groupes Al, A2 et B mal fondée ;

— - Débouter purement et simplement de toutes leurs fins, demandes et conclusions GF Electromedics, EMI Importacao E Distribuicao Lida, J&D Medicals, Ofok Commerce, Implementos Medicos Ortopedicos SA, J&D Aestheticals et les Patientes Groupes Al, A2 etB;

EN TOUT ETAT DE CAUSE.

— - Condamner GF Electromedics, EMI Importacao E Distribuicao Ltda, J&D Medicals, Ofok Commerce, Implementos Medicos Ortopedicos SA et J&D Aestheticals au paiement in solidum de la somme de 40.000 € en application des dispositions de l’article 700 du Code de Procédure Civile ;

— - Condamner GF Electromedics, EMI Importacao E Distribuicao Ltda, J&D Medicals, Ofok Commerce, Implementos Medicos Ortopedicos SA et J&D Aestheticals aux entiers dépens.

Les distributeurs GF ELECTROMEDICS sr, ci-après « GF » (ltalie), J&D MEDICAL S ci-après «J&D» (Bulgarie et Roumanie), EMI IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA, enseigne EUROPEAN MEDICAL INSTRUMENTS, ci-après «EMI» (Brésil), Monsieur LI LJ MU, enseigne « OFOK COMMERCE», ci-après «OFOK» (Syrie), la société IMPLEMENTOS MEDICOS ORTOPEDICOS S.A, ci-après « IMOSA » (Mexique), auxquels vient s’ajouter a société J&D AESTHETICALS (Roumanie) entendent conclure au fond pour repondre aux conclusions régularisées le 25 juillet 2012 par les sociétés TÜV MS LGA PRODUCTS GmBH ci- après « TÜV Allemagne » et TÛV MS France SAS, ci-après « TÜV France » (parfois désignées ensemble « les sociétés TÜV » ou « TÜV>»).

Les présentes conclusions sont déposées après le dépôt devant le Tribunal de céans par les entités demanderesses susvisées de « Conclusions sur les exceptions de procédures et les fins de non-recevoir » répondant spécifiquement aux exceptions d’incompétence et d’irrecevabilité soulevées par les sociétés TÜV.

1^re PARTIE : FAITS ET PROCEDURE

1. FAITS

[…]

La société POLY IMPLANT PROTHESE ci-après « PIP », est la société qui a fabriqué les implants mammaires à l’origine du présent litige :

1.1 Origine : le Laboratoire BP

Le Laboratoire français BP, sous l’impulsion du docteur ML BP, a développé dans le milieu des années soixante un des premiers implants en France en enveloppe de silicone, remplie à l’époque de sérum physiologique (solution saline), type de prothèses qui était déjà développé aux Etats-Unis depuis plusieurs années.

Au début des années 80 le marché des prothèses mammaires est en pleine expansion, ML BP et PQ-LL BB (le dirigeant actuel de PIP) décident de fonder la société Simaplast, qui sera rebaptisée MAP « Médical Application Plastique »3.

En 1991, ML BP est victime d’un accident d’avion.

1.2 Création de PIP en 1991

1.2.1 La société PIP est constituée en juillet 1991 à l’initiative de Monsieur PQ-LL BB dans le prolongement de MAP.

Initialement société anonyme à conseil d’administration, elle sera transformée en 2004 en société anonyme à directoire et conseil de surveillance (Président du Conseil de Surveillance : Monsieur PQ-LL BB ; Président du Directoire : Monsieur LL BJ).

1.2.2 Située depuis sa création à La Seyne-sur-Mer dans le Var (83) en France, elle a pour activité (Pièce distributeurs n°35) : « La fabrication et la diffusion tant en France qu’à l’étranger, de dispositifs médicaux et implants divers à usage chirurgical et médical, conçus et réalisés

par tous moyens appropriés, y compris l’exploitation de tous brevets ou licences susceptibles d’en assurer le développement technologique, ainsi que toutes opérations d’acquisition et de mise en œuvre des matières premières nécessaires à ses productions sous réserve des autorisations et agréments

spécifiques à la profession » \®

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L’activité de PIP était précisément la fabrication et la vente d’implants mammaires. 1.2.3 En 2010, PIP comptait 120 salariés. 1.3 Milo Finance

Le capital de PIP était initialement détenu à 100% par Monsieur PQ-LL BB, sa compagne4, et plusieurs personnes morales et physiques. En 1996, a été constituée une holding luxembourgeoise dénommée MILO FINANCE, contrôlée par PQ-LL BB, qui détenait 100% du capital de PIP.

En raison de difficultés de trésorerie en mars 2003, PIP s’est rapprochée de fonds d’investissement (HERITAGE WORLDWIDE Inc) afin de procéder à des levées de fonds.

En 2010, le capital de PIP était réparti de la façon suivante :

[…]

MILO FINANCES 6,03% Mr PQ-LL BB 0,50% Mr MM MN 0,50% Mr MO MP 0,50% M^me MQ MR 0,50% Graham TumerSA 0,50%

[…]

De 2005 à 2009, PIP a réalisé les chiffres d’affaires suivants :

2005 10.500.000 € 2006 12.184.000 € 2007 13.150.000 € 2008 11.580.000 € 2009 9.950.000 €

La chute de son chiffre d’affaires à compter de 2008 (et d’autres difficultés qui seront évoquées ci-après) a affecté son résultat qui a évolué de la manière suivante :

2005 833.000 € 2006 793.000 E 2007 827.000 € 2008 (3.557.000 €) 2009 (4.290.000 €)

Cette situation a conduit à l’ouverture en 2009 d’une procédure de sauvegarde par le Tribunal de commerce de Toulon. 1.4.2 Commercialisation des implants

Jusqu’en 2010, PIP a vendu ses implants dans environ 65 pays, majoritairement en Amérique du Sud (Argentine, Chili, Brésil, Veneznela…), mais aussi en Europe (France, Grande-Bretagne, Belgique, Espagne, Pays-Bas, Allemagne, Suisse, Italie), au Moyen-Orient (de la Turquie à la Syrie) et en Asie (de la Thaïlande à la Chine).

Sur les dernières années, les ventes en France représentaient environ 16% des ventes totales. Sur les ventes à l’étranger (soit environ 84% des ventes totales), les ventes en Amérique latine représentaient approximativement 50% des ventes totales.

Il existerait plus de 30.000 porteuses d’implants mammaires de marque PIP en France, et près de 500.000 dans le monde entier (soit approximativement le double d’implants, soit un chiffre global de l’ordre de 1.000.000 prothèses).

2/ Réglementation relative aux prothèses

Le cadre juridique relatif à la fabrication, la certification et la commercialisation des prothèses mammaires sera plus amplement détaillé ci-après. On se limitera ici à de brèves observations :

2.1 Genèse : l’affaire Dow Coming

L’évolution de la réglementation relative aux prothèses mammaires ne peut pas se comprendre sans évoquer le scandale Dow Coming aux Etats-Unis, dont on rappellera les principaux développements :

(i) La première prothèse mammaire en silicone encapsulée voit le jour en 1961/1962 avec la collaboration de la Dow Coming Corporation (comme on l’a dit, le procédé a été, plusieurs années plus tard, développé en France par le Docteur BP).

(ii) Les implants mammaires Dow Coming étaient les plus utilisés en chirurgie esthétique et reconstructive durant les années 70, 80 et 90.

Cette société américaine proposait environ 7.000 produits et services, et revendiquait 25.000 clients dans le monde. La société était détenue à égalité par The Dow Chemical Company et Coming Incorporated et réalisait plus de la moitié de son chiffre d’affaires annuel en dehors des États-Unis.

Suite à de nombreux rapports sur les effets indésirables des défaillances des prothèses remplies de gel de silicône de Dow Coming, la Food Drug Administration, ci après « FDA » a tenté de réglementer te secteur en 1985 et a présenté un projet de règlement pour les exigences de la pré-

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commercialisation des implants mammaires et autres dispositifs implantables réputés constituer des risques importants (la FDA a évalué le taux de rupture à 70%). Ses propositions ont été acceptées à la fin des années 80.

(iii) En 1992, des femmes américaines portent plainte contre Dow Coming en raison de fuites de gel consécutives à des ruptures d’implants en silicone, les considérants responsables de leurs cancers. Les prothèses remplies de gel de silicone avaient en effet été soupçonner de favoriser des collagénoses (maladie caractérisée par une atteinte inflammatoire du tissu conjonctif et par la diffusion des lésions).

Dow Coming a stoppé sa production de produits de chirurgie plastique au début de 1992 suite au refus de la FDA d’accorder un certificat de conformité pour certaines de ces prothèses mammaires et, en raison des plaintes déposées.

La FDA a décidé d’interdire ces prothèses aux Etats-Unis (moratoire sur l’utilisation du gel de silicone) le temps de réaliser une étude épidémiologique. La production et la commercialisation de l’ensemble des implants Dow Coming ont cessé définitivement vers 1994, et ses actifs ont été vendus à des entreprises étrangères.

(iv) Après le moratoire de la FDA, les litiges entourant les produits Dow Coming et leurs matières premières ont entrainé des contentieux de grande ampleur. En 1993, un accord a été obtenu avec un nombre important de plaignants réunis dans le cadre d’une « class action».

Dans ce cadre, il avait été démontré que le personnel de Dow Coming était au courant des risques liés au port de ces implants et des problèmes majeurs de production au sein de leurs gammes de produits.

Après analyse des plaintes et des rapports réalisés par des analystes, l’affaire Dow Coming a finalement permis de révéler des informations importantes sur les risques de rupture des implants commercialisés.

De 1996 à 2010, le Dow Coming Trust a versé plus de 1,2 milliards de dollars aux demandeurs (patientes et chirurgiens) au titre de la réparation des préjudices subis (Pièce distributeurs n°30).

2.2 Vue d’ensemble

En tant que dispositifs médicaux, les implants mammaires (à la différence des médicaments) ne BC pas l’objet d’une autorisation de la part des autorités de santé.

La législation européenne s’est considérablement renforcée au fil des années (cf. ci-après), notamment par la mise en place d’une obligation de certification des implants mammaires, confiée à une organisme habilité, par un contrôle a priori, préalable à leur commercialisation (marquage CE). Cette législation confère à ce même organisme un rôle de surveillance a posteriori (après mise sur le marché).

L’intervention de l’organisme certificateur constitue l’élément central de la réglementation, en ce qu’elle a pour finalité de ne permettre la mise sur le marché que de prothèses conformes et ne présentant aucun danger pour la sécurité des patientes.

2.3 Principales dates

2.3.1 Jusqu’en 1993 : absence de réglementation spécifique harmonisée Jusqu’en 1993, il n’existait aucune législation spécifique et harmonisée sur la commercialisation des implants mammaires.

2.3.2 A compter de 1993 : harmonisation par la Directive 93/42/ECC

(i) La Commission européenne a mis en place une réglementation sur les dispositifs médicaux implantables non actifs avec l’adoption de la Directive 93/42/ECC du 14 juin 1993.

Cette directive a été transposée en France par décret n°95-292 du 16 mars 1995, dans le Code de la Santé Publique (CSP). Le contenu de cette directive sera exposé ci-après. On se limitera à indiquer ici que :

— - l’objectif de la directive est de garantir aux patientes un niveau de protection et de sécurité sanitaire optimal ;

— - la Directive pose comme objectif essentiel que « Les dispositifs (soient) conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l’état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs » ;

— - la directive définit 3 classes de dispositifs médicaux soumis à des exigences et contrôles plus ou moins strictes (1, I ou 111) ; initialement les implants mammaires appartenaient à la classe lib (risque moyen) ; ils passeront en classe Ill (risque élevé) en 2003;

— - le dispositif repose sur l’intervention d’un organisme certificateur habilité, au niveau de chaque Etat Membre, pour un domaine d’activité propre et dont l’accréditation est notifiée à la Commission européenne qui centralise les données (on parle ainsi d’organisme « notifié »), qui s’assure de la conformité des implants, avant sa mise sur le marché (audit d’évaluation/conception du produit) et après sa mise sur le marché (renouvellement et surveillance) ;

— - la mise sur le marché nécessite la délivrance par l’organisme certificateur de certificats de conformité ;

— - ces certificats sont nécessaires au fabricant, pour lui permettre de procéder à l’apposition du marquage CE des implants mammaires, préalable à leur commercialisation sur un plan mondial.

2.3.3 Moratoire sur l’utilisation du gel de Silicone

En 1993 (suite à l’affaire Dow Coming) les autorités de santé aux Etats-Unis décident un moratoire sur l’utilisation du gel de Silicone aux Etats-Unis. L’interdiction sera prise en France à compter de 1995, par arrêté (de 19955 à 1999) puis par décision de l’Afssaps (à compter de 2000).

C’est ainsi par une première décision du 22 décembre 2000 que l’Afssaps suspend la mise sur le marché et l’utilisation des prothèses mammaires pré- remplies de gel silicone fabriquées par plusieurs laboratoires dont notamment PIP (Pièce distributeurs n°55).

Pendant ce moratoire, les implants étaient essentiellement composés (pour ceux commercialisés en France) de solution saline (sérum physiologique). Différents produits de remplissage tels que le gel de soja et l’hydrogel étaient par ailleurs testés et utilisés.

2.3.4 Ré-autorisation du gel de Silicone Cette interdiction sera levée en 2001 en France6. L’interdiction ne sera levée aux Etats-Unis qu’en 2005. Le gel de silicone autorisé à compter de 2001 sera le gel NUSIL fabriqué par la société américaine NUSIL Technology LLC (le seul à bénéficier

d’essais cliniques).

2.3.5 En 2003 : renforcement de la réglementation au niveau communautaire

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Afin d’assurer un niveau de sécurité le plus élevé, les implants mammaires ont fait l’objet en 2003 (cf. Directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003) d’une requalification de la classe Ilb en classe 111 (niveau de risque le plus élevé) (Pièce distributeurs n°3J).

Cette reclassification a eu pour conséquence de soumettre leur mise sur le marché à une procédure d’accès au marquage CE renforcée.

C’est dans ce contexte, et compte tenu de la réglementation, que les sociétés TUV MS France SAS et TUV ALLEMAGNE ET TUV MS MT PR GmBH Allemagne sont intervenues en qualité d’organisme notifié en charge de la certification des produits PIP.

3/ Sur TÜV MS LGA Products GmbH (TUV Allemagne) 3.1 Présentation du groupe

Le Groupe TÜV MS est un fournisseur mondial de technique de sécurité et de certification. C’est une institution en Allemagne, et son label est un gage de qualité.

Dénommé à l’origine Dampflcessel -Uberwachungs-Verein fondé en 1872 et rebaptisé TOV MS en 1936, le nom TUV est un acronyme allemand qui signifie « Technischer Ûberwachungs-Verein » traduit en français : Association pour le contrôle technique.

Concurrent direct de la Société Générale de Surveillance (« SGS »), de Bureau Veritas ou d’Intertek, le label TUV est couramment utilisé dans le langage courant pour désigner tout type de contrôle qualité. TUV Allemagne est aussi en concurrence à l’extérieur de ses frontières avec d’autres organismes TUV.

Aujourd’hui, TUV emploie environ 16.000 personnes et est présent sur plus de 500 sites dans 65 pays dans le monde. Il génère un chiffre d’affaires annuel de 1,417 milliards d’euros. Ses principaux clients sont des fabricants venant de plus de 75 pays, dont la France.

De dimension mondiale, TUV MS Group a son siège social à Cologne. TUV est composée de TUV Nord Group, RWTUV Group, TUV SUD, TUV Saarland. Il compte six branches régionales en Allemagne.

Le 27 juillet 2001, une décision du Conseil d’Etat a annulé la décision du directeur général de PAfssaps du 31 mai 2000 et le gel de silicone a de nouveau été autorisé.

La société TÜV MS LGA Products GmbH anciennement TUV MS MT PR GmbH est une des entités du groupe du même nom. Elle est sûuee à Nuremberg. La société TÙV MS LGA Products GmbH sera ci-après désignée « TÙV Allemagne » (par distinction avec « TÜV France »)

3.2 Historique – diversification des activités

TÛV est historiquement le premier organisme indépendant de contrôle technique de l’Allemagne.

La renommée du label remonte à 1866, quand l’association de contrôle et de révision des chaudières à vapeur est créée pour prévenir les explosions liées au développement de ces machines. Le groupe TÜV fut longtemps associé au contrôle technique automobile.

Avec le développement de la concurrence en Allemagne sur le marché de la certification et la perte de son monopole, elle a étendu ses domaines de compétence. En outre, et comme le souligne l’auteur d’un article paru dans journal Le Monde du 4 janvier 2012 : « l’homologation rapporte gros » (Pièce Distributeurs n°94).

TÛV ne certifie plus uniquement des véhicules, produits industriels, mais aussi toutes sortes de produits ou de services du quotidien, ainsi que le management des entreprises.

L’explosion du marché de l’homologation l’a ainsi conduit à diversifier ses activités (certification ISO), et dans des domaines qui n’étaient pas ceux de son cœur de métier initial (tel le domaine des dispositifs médicaux).

TÙV MS Group est ainsi devenu nn prestataire de services techniques, qui s’engage à évaluer de nombreux produits, au regard des normes en vigueur. Il définit lui-même sa mission comme celle de réaliser « le développement continu de la sécurité et de la qualité pour faire face aux défis amenés par l’interaction entre l’homme, la technologie et l’environnement ».

TÙV Allemagne se décrit elle-même sur son site comme : « (…) une des premières sociétés de surveillance technique ».

TÙV est un professionnel réputé de la certification.

3.3 Organisme notifié au sens de la Directive 93/42/CEÉE sur les dispositifs médicaux

La société TÛV MS LGA Products GmbH a été accréditée en Allemagne en tant qu’organisme habilité à certifier les dispositifs médicaux au sens de la Directive 93/42/CEÉE citée plus haut (Pièce distributeurs n°38).

Elle est, es qualité, enregistrée auprès de la Commission européenne, en tant qu’organisme dit « notifié » (« NotifiedBody ») n°197 (Pièces distributeurs n°36 et 44).

Comme il sera développé ci-après, TÜV Allemagne met en avant dans sa documentation publicitaire que ses certifications permettent aux fabricants de développer leur activité à l’international (« Grâce à notre présence internationale, les certificats que nous délivrons constituent pour vous un véritable passeport pour les marchés internationaux »).

On verra plus loin que c’est en effet grâce aux certifications de TÜV que PIP a pu commercialiser ses prothèses sur un plan mondial.

C’est également l’intervention de TÜÛV qui a convaincu les distributeurs (les demanderesses) d’accepter de distribuer les implants PIP dans leurs pays respectifs.

3.4 Entrée en relation avec PIP

(i) TÜV Allemagne est entrée en relation avec PIP en 1997, date à laquelle a été réalisé un premier audit (octobre 1997).

Aucun contrat n’a semble-t-il été signé entre PIP et TUV Allemagne. Le seul contrat signé l’a été à l’époque entre PIP et TUV France (cf. ci-dessous), motif pris, selon les parties défenderesses, que TUV France aurait servi d'« intermédiaire » aux négociations (cette explication est contestée).

(ii) Le premier contrat signé entre la société PIP et TUV Allemagne date apparemment du mois de juin 2001 (Pièce TUV n°33). Dans le cadre de ce contrat, PIP demande à participer au système de certification et les deux parties s’engagent à appliquer les conditions générales.

Les conditions générales de TÜV régissent à cet égard l’essai et l’évaluation des produits, des composants, de la conception de produits techniques dans leurs différents stades de développement, la préparation des documents techniques et des rapports. En outre, il est prévu que les lieux de fabrication seront évalués et inspectés par rapport aux mesures de qualité dans le cadre de l’octroi des tests, preuves de conformité aux directives CE et approuvés quant aux systèmes de gestion de la qualité.

(iii) Un second contrat a été conclu en juin et juillet 2007 entre PIP et TUV MS MT PR GmbH (Pièce n°34).

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4/ Sur la société TÜV MS France (TUV France)

4.1 Présentation

La société TGV MS France du Groupe TUV MS a été constituée le 29 mai 1989. Elle se dénommait initialement TÛV Diagnostic et contrôle technique automobile SA.

Elle a pour objet tant en France qu’à l’étranger les opération de contrôle technique des véhicules automobiles et la fourniture de services et de conseils s’y rapportant ainsi que la mise en place et l’exploitation de centres de contrôle technique de véhicules automobiles (statuts mis à jour le 29 décembre 2009) (Pièce distributeurs n°39).

Elle sera ci-après désignée « TÜV France ».

4.2 Organisme notifié pour la Directive Low Voltage

TÛV France a également élargi au fil des ans ses activités. TÜV France est notamment organisme accrédité en France (par le COFRAC) au visa de la Directive 2006/95/CEE dite « Low Voltage » ou « Basse tension » (sans rapport avec les dispositifs médicaux) (Pièces distributeurs n°37 et 42)

TÛÜV France est ainsi, au niveau de la Commission européenne, enregistré comme un organisme notifié au titre de cette directive (« LVD body »).

TÜV France n’est donc pas un organisme notifié au titre de la directive précitée sur les dispositifs médicaux, et n’est donc pas habilité pour intervenir dans l’évaluation et la certification de dispositifs médicaux comme peut l’être le personnel de son homologue allemand.

4.3 Relation entre TÜV MS France et PIP

Comme il sera exposé ci-après, les cléments du dossier (que TÜV s’est longtemps ingénié à ne pas communiquer) mettent néanmoins en évidence l’existence d’une relation contractuelle entre TÜV MS France et PIP. Ainsi :

(i) TUÜV France et PIP ont signé le 21 octobre 1997 un document intitulé « Agreement for the Procurement for TUV MS Test Marks », ce qui se traduit par « Contrat pour l’obtention de l’évaluation TUV MS » (Pièce TUV n°32) ; ce contrat est apparemment resté en vigueur jusqu’en 2011. (ii) Ce contrat, valable pour une durée d’un an renouvelable par tacite reconduction, porte sur l’obligation pour TUV France de foumir un service de conseils à PIP qui comprend une assistance, un contrôle, une inspection et un service de suivi dans le cadre de la certification de produits sur la base des normes allemandes, européennes et internationales. PIP s’engage, en contrepartie, à participer au système de certification de TUV MS Allemagne.

Ce contrat est soumis à des conditions générales de test et de certification, qui y sont annexées, régissant les tests et l’évaluation des produits ainsi que les composants et les techniques de conception, par exemple concemant la conformité aux règles de sécurité, à des fins de compatibilité avec l’environnement et, fondée sur des normes nationales, européennes et internationales et aux spécificités convenues avec PIP.

Enfin les conditions générales encadrent la surveillance des systèmes de qualité certifiés et l’examen des documentations techniques.

(ii) Un nombre significatif de factures/notes de crédit ont été émises par TÜV France à l’ordre de PIP se rapportant à des prestations d’émission et de gestion de certificats, d’audit de renouvellement, de frais de déplacement des auditeurs et de formation du personnel de PIP (Pièce TUVn°38).

Il est renvoyé ici aux « Conclusions sur les exceptions de procédures et les fins de non-recevoir » des distributeurs. 5/ Certificats délivrés par TÜÙV

A la demande des distributeurs, TÜV s’est résolue à verser aux débats les certificats qu’elle a, des années durant, délivrés à PIP pour la certification de ses implants mammaires (Pièce TÜV n°30-8). TÜV a délivré deux types de certificats fondés sur la directive 93/42/CCE et ses articles 3 à 67 : – - certificats relatifs au système qualité (article 3 et 5 de l’Annexe Il de la Directive) à compter de 1997 et jusqu’en 2010 : + – certificat HD 9711260 01 délivré le 22 octobre 1997 ; + certificat HD 60003528 0001 délivré le 17 octobre 2002 ; + – certificat HD 60003528 0001 délivré le 15 mars 2004 (remplacé par le certificat HD60007473 000;. + – cestificat HD 60020025 0001 délivré le 13 décembre 2007 (Pièce distributeurs n°8). – - certificats relatifs à la conception du produit (article 4 et 5 de l’Annexe Il de la Directive) à compter de 2003 et jusqu’en 2010 : + certificat ID 60007598 0001 délivré le 15 mars 2004 (Pièce distributeurs n°6) ; + – certificat ID 60011385 0001 délivré le 12 mai 2005 (Pièce distributeurs n°7) ; + – certificat ID 600025245 0001 délivré le 27 mai 2009.

6/ Audit par TÜV en 2001 du processus d’achat / commande fournisseur chez PIP

Dans des circonstances sur lesquelles PIP n’a pas donné d’explication, il apparaît que, et apparemment en marge de la certification des prothèses elles- mêmes, TUV a réalisé en 2001 un audit processus d’achat / commande fournisseur chez PIP.

La pièce qui en atteste est un document intitulé « Processus d’achat /purchaseprocess » daté du 20 avril 2001 qui concerne « tous les achats de matières premières, consommables et prestations diverses utiles au fonctionnement des services » (Pièce distributeurs n°52).

Il fait mention d’un logiciel informatique développé en interne par le service informatique, destiné à assurer le contrôle des commandes des matières premières (validation des commandes, achats, livraison) tant d’un point de vue qualitatif que quantitatif, en même temps que le « suivi qualité fournisseur (cotation fournisseur, certificats, audits) ».

Ce document vise notamment la Directive 93/42 sur les dispositifs médicaux parmi les documents de référence (de même que les normes relatives au «modèle pour l’assurance de qualité et le Management de la qualité et éléments de système qualité »).

Il est intéressant de relever que ce document est concomitant avec l’autorisation du gel de silicone (fin du moratoire), qui, de fait, conduisait PIP a modifié ses process et en assurer le contrôle (PIP devant exclusivement s’approvisionner chez NUSIL).

En d’autres termes, cet audit a été réalisé au moment même où PIP allait modifier la nature et le volume de ses commandes, et où surtout, elle allait devoir s’approvisionner exclusivement auprès de la société américaine NUSIL (pour les prothèses remplies de gel de silicone).

Apparemment, cet audit a conduit TÜV à relever une non-conformité. Ce document comporte ainsi les mentions suivantes :

« 03/01/2000 Mise en place d’un circuit informatique des commandes fournisseurs suite à audit de TÜVRHEILAND : non-conformité n°TUV : 4/8 DACAQ 98/13».

TUÜV n’a apporté aucune explication sur ce point. On ignore notamment si TUV a assuré un suivi et si TUV a contrôlé le système par la suite, comme ses fonctions le lui autorisaient.

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Cette observation sera utile pour la suite de la discussion. 7/ Sur les distributeurs

Sur le territoire français les prothèses mammaires ont été directement vendues par PIP aux praticiens, cliniques, hôpitaux… Pour l’étranger, PIP s’est appuyé sur des distributeurs qui ont accepté de commercialiser ses implants sous la garantie de conformité et de sérieux que représentait la certification TUV :

7.1 Présentation générale des contrats de distributeurs

(i) Les contrats de distribution conclus sont des contrats de distribution exclusifs (article 1^er « objet ») et comportent, en contrepartie, l’obligation pour le distributeur de s’approvisionner exclusivement en produits contractuels auprès du fournisseur (article 6 « obligations du distributeur »). (ii) Chaque contrat définit le territoire attribué à chaque distributeur. (iii) Les contrats de distribution comportent tous la mention de la certification des implants par TÜV, en ces termes : « Le Fournisseur déclare être certifié suivant les normes ISO 9001 version 2000 et ISO 13485, que les produits contractuels ont obtenu l’ensemble des certifications attestant de leur parfaite qualité et conformité aux exigences spécifiques spécialement prévues pour les dispositifs médicaux actifs ou non actifs, implantables ou non, suivant l’annexe 2 de la directive 93/42 CEE du conseil du 14 juin 1993, qu’ils sont marqués CE. » (iv) Lors de la conclusion des contrats, les distributeurs se sont vus, en outre, remettre :

— - les certificats établis par TUV Allemagne qui comportent eux-mêmes le logo « CE » utilisé pour

— - le marquage CE (articles 3, 4 et 5) ;

— - la déclaration de conformité établie par PIP après obtention de la certification.

Cette déclaration est rédigée comme suit (exemplaire 2008) (Pièce distributeurs n°74) :

« In compliance with article 11 and Annex Il of European Directive 93/42/EC, in compliance with Article 1 of European Directive 2003/12/EC and seeing the approval of Poly Implant Prothèse ' Quality System by the TÜV MS (Notified Body registered under n°0197 at the European Commission), I, the undersigned Hannelore BC, Quality and regidatory affairs manager at Poly Implant Prothèse Company, assure and déclare that the following products meet the provisions of European Directive 93/42/EC Annex II.3 as stated in certificate HD 60007473 001 and Annex IL4 as stated in certificate ID 60007598 001 ».

Traduction libre :

« Conformément à l’article 1.1 et l’annexe Il de la directive européenne 93/42/CEE, conformément à l’article 1 de la directive européenne 2003/12/CE et au vu de l’approbation du système qualité de Poly Implant Prothèse par le TÛV MS (organisme notifié enregistré sous le n° 0197 à la Commission Européenne), je soussignée, Hannelore BC, Directrice Qualité et Affaires réglementaires de la société Poly Implant Prothèse, assure et déclare que les produits suivants satisfont aux dispositions de la directive européenne 93/42/CEE Annexe II.3 comme attesté par le certificat HD 60007473 001 et Annexe II.4, comme attesté par le certificat ID 60007598 001 ».

C’est en considération de la garantie que représentait la certification des implants par TÜV que les distributeurs se sont engagés. L’intervention de TÜV fut un élément déterminant de leur engagement.

7.2 Sur GF ELECTROMEDICS, distributeur italien

7.2.1 La société GF ELECTROMEDICS, ci-après « GF », est une société de droit italien, spécialisée dans le commerce de gros de matériel sanitaire et chirurgical de tous produits pour les hôpitaux et les cliniques (Pièce distributeurs n°1).

7.2.2 PIP et GF sont entrées en relations commerciales dès 1992, et en dernier lieu, trois contrats de distribution d’implants mammaires les liaient, à savoir :

— - un « Contrat de distribution exclusive export » en date du 19 avril 2005 (Pièce distributeurs n°2) ;

— un « Contrat de distribution non exclusive » en date du 12 mai 2006 (Pièce distributeurs n°3) ;

— - un « Contrat de distribution non exclusive » en date du 1°" février 2008 (Pièce distributeurs n°4) ;

— - une Extension de garantie (« Extended Warranty Agreement ») signée le 8 avril 2008 (Pièce distributeurs n°5).

7.3 Sur EMIIMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA, distributeur brésilien La société EMI IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA, enseigne EUROPEAN MEDICAL INSTRUMENTS, ci-après « EMI », est une société de droit brésilien, spécialisée dans le commerce de gros d’instruments et matériels à usage médical, chirurgical, hospitalier et de laboratoire (Pièce

distributeurs n°J9).

PIP et EMI sont entrées en relations commerciales en 2007, et ont précisément conclu le 19 décembre 2007 un Contrat de distribution exclusive (Pièce distributeurs n°20).

7.4 Sur J&D MEDICALS, distributeur Bulgare

7.4.1 La société J&D MEDICALS, ci-après « J&D », est une société de droit bulgare, spécialisée dans le commerce de matériels et produits à usage médical (Pièce distributeurs n°22). 1A2 PIP et J&D sont entrées en relations commerciales en 2005, et ont précisément conclu le 16 août 2005 :

— un Contrat de distribution exclusive (Pièce distributeurs n°23) ;

— - qui a fait l’objet d’une extension de garantie du 8 janvier 2007 (Pièce distributeurs n°24) ;

— - et qui a été complété par une annexe du 25 novembre 2009 (Pièce distributeurs n°25).

7.5 Sur OFOK, distributeur syrien

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7.5.1 – OFOK COMMERCE, ci-après « OFOK», est l’enseigne commercial sous laquelle Monsieur LI LJ MU, commerçant de nationalité syrienne, spécialisé dans Pimportation-exportation, le commerce de matériel médical (Pièce distributeur n°34).

7.5.2 – PIP et OFOK sont entrées en relations commerciales dès le mois de septembre 2006, comme l’attestent les premières factures établies par PIP à l’attention Monsieur LI MU, dirigeant de la société OFOK (Pièce distributeurs n°40).

Leurs relations étant devenues pérennes, PIP et Monsieur LI MU ont finalement décidé le 18 septembre 2008 de les formaliser par la signature d’un Contrat de distribution exclusive export (« Exclusive Export Distribution Agreement ») (Pièce distributeurs n°41).

7.6 Sur IMPLEMENTOS MEDICOS ORTOPEDICOS S.A. distributeur mexicain

7.6.1 – La société IMPLEMENTOS MEDICOS ORTOPEDICOS S.A, ci-après « IMOSA », est une société de droit mexicain, spécialisée dans le commerce de matériels et produits à usage médical.

7.6.2 – PIP et IMOSA sont entrées en relations commerciales dès 1993, comme l’attestent les échanges intervenus entre PIP et IMOSA (Pièce distributeurs n°75). Des commandes continues ont été passées par IMOSA auprès de PIP de 1994 à 2009 (Pièce distributeurs n°76).

Elles ont, en dernier lieu, conclu un contrat de distribution exclusive export (« Exclusive Export Distribution Agreement ») le 15 octobre 2005 (Pièce distributeurs n°77).

7.7 Sur J&D AESTHETICALS S.R.L, distributeur roumain

7.7.1 La société J&D AESTHETICALS S.R.L, ci-après «J&D AESTHETICALS » est une société de droit roumain spécialisée dans le commerce de matériels et produits à usage médical (Pièce distributeurs n°78).

J&D AESTHETICALS est la filiale roumaine de J&D Medicals.

PIP a décidé en 2008 d’étendre la commercialisation de ses prothèses mammaires sur le territoire de la Roumanie et en a confié la charge à J&D Medicals.

PIP et J&D Medicals ont signé le 3 juin 2008 une annexe au contrat principal conclu entre eux avec pour nouveau territoire de commercialisation des prothèses, la Roumaine (Pièce distributeurs n°79).

Cette relation a été dûment actéc par PIP dans une lettre du 10 juillet 2008 adressée à J&D AESTHETICLAS dans laquelle PIP reconnaît que cette dernière est désignée comme son distributeur officiel pour la Roumanie (Pièce distributeurs n°80).

GF, EMI], J&D, OFOK, IMOSA et J&D AESTHETICALS seront désignées ensemble « les distributeurs » et/ou « les Concluantes ».

8. Sur les événements marquants concernant PIP entre 1993 et 2010 Plusieurs événements ont marqué l’activité de PIP jusqu’en 2010 qu’il convient de relater : 8.1 Sur l’inspection inopinée de la Food Drug Administration (FDA) américaine en 2000 et l’interdiction de PIP aux Etats-Unis

(i) Aux Etats-Unis, une autorisation de mise sur le marché pour les prothèses mammaires en silicone est mise en place dès 1976 par Food Drug Administration (FDA), qui est l’équivalent aux Etats-Unis de PAfssaps.

Comme précédemment indiqué, en 1992/1993, du fait de suspicion sur le risque de maladies auto-immunes et de cas de ruptures et de fuites observés, la FDA a décrété un moratoire sur les implants mammaires pré remplis de gel de silicone, et a transformé ce moratoire en interdiction8.

Seules les prothèses pré-remplis de sérum physiologique, appelé aussi solution saline, sont autorisées, sans essai clinique forme.

PIP a commencé à commercialiser des implants salins aux États-Unis en septembre 1996 en vertu d’une procédure d’examen accélérée qui n’exige pas de la société qu’elle effectue des essais cliniques pour prouver la sûreté ou l’efficacité de ses implants, tant qu’ils sont « globalement équivalents » aux produits similaires déjà sur le marché (c’est au même moment que TUV a commencé ses missions de certificateur pour PIP).

(ii) En 2000, la FDA a demandé aux fabricants de solliciter une autorisation pour continuer à vendre leurs produits. Trois sociétés, dont PIP, ont alors déposé une demande, qui a été examinée par un comité de conseillers extérieurs à la FDA en mars 2000.

Le comité a recommandé le rejet de la demande de PIP, et l’approbation des candidatures déposées par deux autres sociétés.

Les experts ont jugé ne pas avoir été rassurés par les chiffres de PIP. Ils ont en outre noté que les essais cliniques effectués par la société ne comprenaient pas un nombre suffisant de patientes sur une période donnée pour évaluer véritablement les risques.

(ii) Du 11 au 17 mai 2000, la FDA conduit une inspection dans les locaux de PIP. La FDA est intervenue pour inspecter PIP (sur le territoire Français) sans prévenir.

A la suite de cette inspection, la FDA envoie alors une lettre d’avertissement à PIP le 22 juin 2000 intitulée « waming letter », relevant toutes les irrégularités constatées lors de la visite des locaux de l’usine PIP (Pièce distributeurs n°50). Elle remarque que les implants mammaires produits par la société étaient « frelatés » et signale de nombreuses irrégularités dans le processus de production au regard de ses exigences, à savoir :

— - aucune procédure écrite de vérification de leur conformité par rapport au cahier des charges ;

— - aucune vérification effective de cette conformité ou de la correspondance entre le dispositif

— - fabriqué et ses indications d’usage ;

— - aucune spécification sur les personnes habilitées dans l’unité de production à modifier les

— - caractéristiques des implants réellement produits ;

— -- aucune statistique de conformité ou non-conformité ;

— - aucun suivi des effets indésirables avant une durée d’un an de mise sur le marché ;

— - aucun test de rupture, aucun reporting d’effets indésirables de PIP à la FDA ;

— - aucune formation n’était dispensée aux techniciens de PIP ;

— - etc..

La même lettre soupçonnait également que :

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« les violations constatées sont peut-être symptomatiques de graves problèmes sous-jacents dans vos processus de fabrication et de contrôle de qualité. Il est de votre responsabilité d’enquêter sur les écarts signalés ».

Les produits PIP deviennent interdits de commercialisation sur le territoire américain.

(iv) En 2005 (donc 4 ans après la France) les implants pré-remplis de gel de silicone sont de nouveau autorisés pour la FDA, pour être mis sur le marché, des études cliniques fournies par les fabricants doivent être menées dans le cadre de la « Pre Market Approval » (PMA).

Cependant, les prothèses mammaires PIP en gel de silicone n’ont jamais obtenu de PMA. Durant le moratoire sur l’utilisation du gel de silicone tant en France qu’aux Etats-Unis, PIP n’a toutefois pas renoncé au marché américain (cf. 8.2 ci-après). 8.2 Sur Donald M^e Ghan et les sociétés Inamed et Medicor.

(i) Donald K. McGhan est l’un des pionniers de la prothèse mammaire, il a travaillé dans le laboratoire Dow Coming et en 1970, fonde le MediCor Ltd. Il est alors président de deux sociétés américaines dénommées « named » et « MediCor », qui vendent des dispositifs médicaux aux chirurgiens esthétiques nord-américains (M^e Ghan fut aussi l’animateur d’une société McGhan Nusil).

Pour se développer sur le marché américain, PQ-LL BB a à cet égard l’idée de s’associer à Donald K. McGhan.

Via ses sociétés, McGhan devient le distributeur des prothèses PIP aux Etats-Unis pré-remplis de solution saline à partir de 1997. McGhan serait, via une société écran, entré au capital de PIP.

En 1998, Donald K. McGhan fait l’objet d’une plainte des actionnaires d’Inamed qui le soupçonnent d’avoir détourné leurs investissements au profit de sa propre entreprise MediCor. Il est écarté d’Inamed.

(ii) PQ-LL BB et D. McGhan entrent en conflit. PIP souhaite obtenir de son ancien partenaire plus de 28 millions de dollars, au titre de la défaillance de Medicor.

En juin 2007, Medicor se place sous le chapitre 11 du code des faillites des Etats Unis. L’administrateur judiciaire de Medicor attaqguera PIP en retour, en lui réclamant 4,4 millions de dollars pour non respect du contrat. Un accord transactionnel met fin aux différends et annule les réclamations respectives.

(Ti) En 2009, Donald K. McGhan se rendra coupable d’une vaste escroquerie financière et fiscale (dans le secteur immobilier), il purge actuellement une peine de dix ans de réclusion dans une prison du Texas.

(iv) Un article de presse du 11 janvier 2012 vient expliciter les rapports entre les deux hommes :

« En octobre 1999, PQ-LL BB s’est associé à Donald K. McGhan, de Las Vegas, dans le cadre d’un contrat de distribution de prothèses PIP aux États-Unis et au Canada. Ce McGhan, aujourd’hui âgé de 77 ans, est une vieille connaissance de BB (73 ans). Considéré comme l’un des pionniers de la prothèse mammaire, il est alors à la tête d’Inamed et de MediCor, deux sociétés américaines qui vendent des dispositifs médicaux aux chimrgiens esthétiques nord-américains. « Ces deux entreprises ont distribué des implants PIP pré-remplis de solution saline à partir de 1997 », nous confie un expert canadien, qualifiant le milien des prothèses mammaires de « cramoisi depuis près de trois décennies ».

En 1998, Donald K. McGhan fait l’objet d’une plainte des actionnaires d’inamed qui le soupçonnent d’avoir détourné leurs investissements au profit de sa propre entreprise MediCor. Il a donc été poussé vers la sortie d’Inamed.

L’accord conclu en 1999 avec PIP doit donc permettre à McGhan et à « son bébé », MediCor, de rester dans le business lucratif de la chirurgie esthétique. Sauf que les prothèses PIP ont été retirées du marché américain dès 2000 à cause de doutes sur la qualité des implants fabriqués à La Seyne- sur-Mer (dans le collimateur des USA depuis 1996).

Mais les deux hommes s’entêtent à croire à un retour imminent des prothèses PIP aux USA. Lors d’une conférence de presse à New York en 2003, PIP annonce même le lancement d’une prothèse recouverte d’une pellicule de titane. Et parie sur un feu vert (qui n’arrivera jamais) des autorités américaines avant 2007…

Ainsi, et même s’il n’a toujours pas servi, le contrat de distribution non exclusive, qui porte les signatures de PQ-LL BB et de Donald K. McGhan, est renouvelé en 2004. Cet agreemenl, que nous avons pu consulter, permet même à McGhan de mettre un pied dans le capital de PIP, transféré à une société écran, domiciliée dans l’état du Delaware, réputé pour sa bienveillance fiscale.

Entre-temps, PQ-LL BB et Donald K. MceGhan ont subi les assauts judiciaires de victimes de ruptures d’implants. MediCor et PIP perdent plusieurs millions de dollars. Les deux associés finissent même par se tourner le dos, se renvoyant la balle quant aux dettes accumulées.

Le Français tentera de sauver son affaire en utilisant un gel frauduleux. 1} est au cœur de l’actuel scandale des implants PIP. L’Américain se rendra conpable d’une vaste escroquerie financière et fiscale (dans le secteur immobilier). Il a été condamné en 2009 à dix ans de réclusion dans une prison du Texas ».

8.3 Sur les plaintes en Grande-Bretagne

A partir de 2005, plusieurs plaintes sont déposées en Grande-Bretagne contre PIP dans le cadre de prothèses défectueuses (ruptures et fuites de gel de silicone) et de problèmes de santé.

La société PIP n’ayant pas réglé à temps les honoraires de ses avocats, elle a en outre été condamnée par défaut en Angleterre à verser un total d’indemnités de l’ordre de 1,6 millions d’euros (1,2 millions ont été provisionnés dans les comptes de PIP en juin 2008).

Cet épisode a contribué à aggraver la situation financière de PIP.

8.4 Sur les difficultés financières de PIP et ses suites

Les difficultés lices aux procédures judiciaires et à la montée des plaintes sur la qualité des produits, en même temps que l’interdiction des ventes aux Etats-Unis ont conduit à une baisse des ventes (baisse de 14% en 2008/2009 et de plus de 24% en deux ans sur 2007/2009) et plus généralement à une situation économique obérée (cf. ci-dessus le rappel de l’évolution du chiffre d’affaires et des résultats de PIP).

Par ailleurs, PIP a subi un redressement fiscal de 700.000,00 euros.

Au 30 juin 2008, PIP accuse nne perte de plus de 3,6 millions d’euros. L’entreprise est placée sous sauvegarde judiciaire en 2009. En deux ans, les pertes frôlent les 8 millions d’euros.

9. Sur la décision de P Afssaps du 29 mars 2010 et ses suites

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9.1 L’Afssaps

L’Agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (ci-après « Afssaps ») a été créée par la loi du 1^er juillet 1998

Elle a été remplacée le ler mai 2012 par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé.

Pour les développements qui vont suivre, la dénomination « Afssaps » sera conservée.

9.2 Décision de l’Afssaps du 29 mars 2010

A la suite d’incidents déclarés dans le cadre de la matériovigilance, l’Afssaps a pris le 29 mars 2010 une décision «portant retrait et suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l’exportation et de l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE » (Pièce distributeurs n°U). L’Afssaps a notamment constate que : – - « le taux d’incidents signalés pour ces implants est nettement plus élevé que celui constaté pour les implants fabriqués par les autres fabricants » ; – - les implants fabriqués par PIP « sont remplis d’un gel de silicone dénommé « gel PIP », différent de celui indiqué dans le dossier de conception… » (NUSIL) ; – - la conformité des implants aux exigences essentielles posées par la réglementation en termes de sécurité des dispositifs médicaux !* ne pouvait être « attestée », les incidents de vigilance déclarés fondant « une suspicion de danger » ; – _ les implants de PIP « sont mis sur le marché en infractions avec les dispositions applicables aux dispositifs médicaux de classe III ».

Monsieur PQ-LL BB, dirigeant de PIP, a par la suite admis avoir délibérément trompé ses interlocuteurs sur la qualité du gel de remplissage des prothèses pendant des années, en mettant en place un système de fraude organisée, avec la complicité "de plusieurs membres du personnel de la société.

Il est anjourd’hui à peu près acquis que PIP (PQ-LL BB) n’a pas utilisé le gel NUSIL à compter de 2001 pour la fabrication des implants et qu’il a au contraire rempli ses prothèses avec d’autres produits de remplissage non homologués (et semble-t-il en grande partie par du gel à usage industriel fabriqué par la société Brenntag).

9.3 Liquidation judiciaire de PIP

Par jugement du 30 mars 2010, le Tribunal de commerce de Toulon a converti la procédure de sauvegarde, ouverte le 4 mai 2009 à rencontre de PIP, en procédure de liquidation judiciaire, Monsieur LN BQ, mandataire judiciaire, étant désigné en qualité de liquidateur (Pièce distributeurs n°51).

Il est notamment souligné (page 58) que « le nombre et le montant des litiges (principalement en Angleterre et aux Etats-Unis) peuvent trouver leur origine dans des prothèses de qualité des prothèses mammaires fabriquées par la société POLY IMPLANT PROTHESE ».

La déconfiture de PIP a été étendue aux entités qui lui étaient liées (notamment la SCI LUCAS) cependant que d’autres entités du groupe ont également fait l’objet de procédures collectives (notamment PIP Espagne).

Cette situation a abouti à la cessation immédiate et brutale de toute commercialisation des produits PIP par les distributeurs entraînant pour eux d’importants préjudices, dont le détail sera exposé ci-après, et dont la réparation est l’objet de la présente instance.

9.4 Interventions postérieures de l’Afssaps

Divers tests, analyses, expertises, communiqués, communications ont été réalisés par l’Afssaps depuis 2010, qui tendent à mettre en évidence le caractère dangereux des prothèses PIP (Pièce TUVn°Il). On citera notamment :

— - 16 juin 2010 : Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux : information sur les suites de la décision de police sanitaire du 29 mars 2010. Il est notamment spécifié dans les PV que le « gel officiel » aurait été remplacé dans la totalité des prothèses mises sur le marché avant 2006 et de façon moins systématique après cette date, et que dès lors l’inspection des prothèses ont été prélevées en vue d’analyses sur les propriétés mécanique de celles ci, sur la perméation du silicone à travers de la membrane, et sur certains critères de biocompatibilité ;

— - juillet août 2010: enquête complémentaire de l’Afssaps menée auprès de 14 des principaux établissements de santé utilisateurs de prothèses de marque PIP ;

— - 21 juillet 2010 : courriel de l’agence à TUV afin d’obtenir des informations sur le matériel et la conception des prothèses PIP ;

— - 27 juillet 2010 : demande de l’Afssaps aux autorités compétentes étrangères des résultats de tests effectués dans leurs pays ;

— - 3 septembre 2010 : retour de l’expert désigné par l’Afssaps concernant l’évaluation préclinique (pas de propriété mutagène, pas d’effet cytotoxique, mais un effet irritant irréversible) ;

— - 22 septembre 2010 : réunion de sécurité sanitaire : les tests ont mis en évidence que le gel était moins réticulant, impliquant un risque de fracture de la prothèse et de suintement du gel accru, et un pouvoir irritant supérieur au gel autorisé ;

— - 28 septembre 2010: communication intitulée «Information pour les femmes porteuses de prothèses mammaires PIP» – Question-réponse n°21) dans laquelle l’Afssaps souligne que la conformité des prothèses avant mise sur le marché « est évaluée par un organisme habilité (ou notifié) » (au cas présent TÜV Allemagne et TÜV France) qui « évalue la documentation technique et le système complet d’assurance qualité du fabricant » ;

— - 14 avril 2011 : mises en ligne (i) de la synthèse de données de vigilance sur les prothèses mammaires implantable PIP (ii) du communiqué de Presse : actualisation des informations sur les implants mammaires en gel de silicone de PIP (iii) de l’information/recommandation à l’attention des directeurs d’établissement de santé et des correspondants locaux de matériovigilance, pour diffusion aux chirurgiens et médecins concernés ;

— - note de l’Afssaps au cabinet du ministre chargé de la santé communiquant les résultats des nouveaux tests et mise en place du n° vert;

— - 24 novembre 2011 : transmission d’informations par l’Afssaps aux autorités compétentes européennes et à la Commission, concernant la mort d’une patiente qui a développé un lymphome ;

— - 30 novembre 2011 : communiqué de presse sur l’actualisation des recommandations concernant les prothèses mammaires ;

— - 8 décembre 2011 : communiqué de presse sur le renforcement des recommandations concernant les prothèses mammaires PIP ;

— - 15 décembre 2011 : synthèse des données d’incidents déclarés chez les femmes portenses d’implants PIP ;

— - 20 décembre 2011 : communication de l’Afssaps à toutes les autorités compétentes et à la Commission (en attende des résultats de l’INCA – Institut national du Cancer quant à l’explantation) ;

— - 23 décembre 2011 : communiqué de presse sur l’actualisation des recommandations concernant les prothèses mammaires PIP. Transmission du communiqué à toutes les autorités compétentes européennes, autres ministères et clients de PIP hors Europe ;

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— - janvier 2012: bilan intermédiaire des campagnes d’inspection 2010-2011 pour vérifier chez les fabricants que les opérations de production génèrent des implants strictement conforme au dossier de marquage CE évalué par l’organisme notifié et que la traçabilité des matières premières et des produits finis est assurée ;

— - 1^er février 2012 : le directeur général de la Santé et le directeur général de l’Afssaps remettaient au ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé un rapport sur les contrôles effectués par les autorités sur la société PIP.

9.5 Position des pouvoirs publics en France

En conséquence des recommandations de l’Afssaps, le gouvemement français recommandait le 23 décembre 2011 aux femmes porteuses d’implants PIP l’explantation.

Il était annoncé que les porteuses d’implants PIP seraient alors remboursées de leurs frais médicaux et chirurgicaux liés à l’explantation (échographies, analyses, retrait de l’implant, examens de contrôle post-opératoire). Les femmes relevant d’une reconstruction après chirurgie du cancer du sein étant pour leur part, et elles seules, également remboursées de la pose d’une nouvelle prothèse.

9.6 Positions des autorités de santé et pouvoirs publics à l’étranger

(i) En 2011, la Commission européenne demandait au Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) une enquête approfondie sur l’incidence sanitaire des implants mammaires produits par PIP.

Le 9 février 2012, le commissaire européen à la santé appelait les Etats membres à prendre des mesures immédiates au niveau national pour assurer la pleine et stricte application de la législation actuelle sur les dispositifs médicaux.

(ii) Les positions des autorités de santé des principaux pays où les prothèses ont été concemées peuvent être schématiquement résumées comme suit :

— - la France, l’Allemagne et la République Tchèque ont décidé le retrait des implants « à titre préventif», même en l’absence de signe clinique détectable ;

— - l’Allemagne se prononce, en outre, pour une évaluation médicale au cas par cas ;

— - en Belgique le retrait est recommandé en demier ressort ; les autorités belges insistent sur le suivi systématique des femmes porteuses d’implants et soulignent qu’un retrait préventif doit être discuté entre la patiente et son chirurgien ;

— - en Espagne, le retrait est recommandé en dernier ressort ; l’Agence espagnole des médicaments et produits sanitaires conseille également depuis mars 2010 aux femmes concemées de consulter ;

— - la Suisse se prononce pour un contrôle régulier tous les six mois ; même recommandation aux Pays-Bas où un millier de femmes seraient concernées ;

— - en Italie, les autorités sanitaires prendront en charge les interventions chirurgicales jugées nécessaires. Les porteuses d’implants sont invitées à consulter leur chirurgien ;

— - en Finlande, les porteuses d’implants sont invitées à consulter leur chirurgien ;

— - les autorités britanniques quant à elles, refusent l’option radicale du retrait au motif qu’elle ne dispose pas d’éléments la justifiant;

— - hors Europe en Amérique du Sud, les autorités du Brésil, du Mexique, du Chili et d’Argentine prônent aussi un contrôle médical mais ne préconisent pas de retrait préventif; en Colombie, le gouvernement finance le retrait des implants mammaires PIP ;

— - concernant les tests de toxicité du gel de silicone PIP, l’Agence britannique de sécurité des produits de santé s’est entretenue avec des experts néerlandais, portugais, italiens, hongrois, autrichiens, danois, maltais, mais aussi français ainsi que les autorités australiennes pour évaluer la dangerosité des prothèses ; l’autorité sanitaire britannique, la MHRA (Medicines and healithcare products regulatory agency) a conclu qu’aucune preuve d’un risque de cancer ne peut être associée aux implants PIP, ni la preuve d’un taux disproportionné de ruptures ;

— - les conclusions des agences sanitaires saisies le 7 décembre par le gouvernement français, sont similaires s’agissant des risques cancérigènes, mais des risques sont établis pour ce qui concerne les ruptures et le pouvoir irritant du gel frauduleux ;

— - selon les autorités sanitaires australiennes (« Therapeutic Goods Administration »), les examens en laboratoire du gel de silicone contenus dans les implants PIP indiquent que le gel n’est pas toxique pour les tissus autour de l’implant, même en cas de rupture de l’implant ;

— - selon l’autorité sanitaire italienne (« Servicio Sanitans Nazional ») il n’existe pas de preuve d’un plus grand risque de cancer, pour les prothèses PIP, mais une plus grande probabilité de rupture et de réactions inflammatoires.

L’autre conséquence de la décision de l’Afssaps est le présent litige, puisque la décision de l’AFSSAPS a mis en évidence une défaillance totale de la certification de la conformité des prothèses censée être assurée par TUV.

Il PROCEDURE 1/ Sur l’action d’ALLIANZ lARD introduite à rencontre de la société PIP

Par acte du 27 juillet 2010, ALLIANZ lARD a assigné Maître BQ, es qualité, devant le Tribunal de commerce de Toulon, aux fins d’obtenir la nullité des contrats d’assurance souscrits auprès d’elle par PIP (Pièce distributeurs n°16). Cette instance a été enrôlée sous le numém de RG 2010F479.

2/ Sur la mise en cause d’ALLIANZ IARD par les distributeurs en décembre 2010 et l’intervention volontaire des distributeurs en avril 2011

2.1 Par lettre du 7 décembre 2010, le conseil de GF, EMI et J&D, informait ALLIANZ LARD de l’intention de ses clients de mettre en œuvre les garanties au titre des contrats d’assurance souscrite par PIP auprès d’ALLIANZ TARD sur le fondement de l’article L. 124-3 du Code des Assurances, et l’a mis en demeure de prendre position quant à l’application de ses garanties (Pièces distributeurs n°12 et 13).

Par lettre officielle du 16 décembre 2010, le conseil d’ALLIANZ LARD répondait notamment que sa cliente n’entendait pas donner suite à ces demandes (Pièce distributeurs n°14). Par lettre officielle du 23 décembre 2010, le conseil de GF, EMI et J&D a contesté la position d’ALLIANZ lARD et réitéré les termes de sa précédente mise en demeure {Pièce distributeurs n°15).

2.2 En avril 2011, GF, EMI et J&D sont intervenues volontairement à l’instance opposant ALLIANZ LARD à PIP pour formuler leurs demandes d’indemnisation à l’encontre de ALLIANZ IARD.

3/ Sur la mise en cause de TÜV Allemagne et TÜV France par les distributeurs en décembre 2010

3.1 Par lettre du 14 décembre 2010, GF, EMI et J&D ont mis en cause les sociétés TUV Allemagne et TÜV France (Pièce distributeurs n°1

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(i) Aux ternes de cette lettre, il était indiqué en substance que :

— - GF, EMI et J&D avaient, chacun en ce qui le concerne, conclu des accords de distribution avec PIP portant sur les prothèses mammaires commercialisées par cette denière ;

— - en application de la réglementation, ces prothèses avaient fait l’objet d’une certification par TÜV Allemagne qui avait permis l’apposition par PIP du marquage CE, et leur commercialisation à un niveau mondial ;

— - c’est sous cette double garantie de qualité et de conformité que GF, EMI et J&D avaient développé leur activité de distribution des implants mammaires de PIP, et procédé aux investissements nécessaires, en même temps qu’ils avaient pu construire et asseoir leur réputation professionnelle ;

— - les contrats conclus par GF, EMI et J&D rappellent que PIP est dûment certifiée suivant les normes ISO 9001 version 2000 et ISO 13485 et que les implants mammaires ont reçu l’ensemble des certifications attestant de leur parfaite qualité et conformité aux exigences spécifiques spécialement prévues pour les dispositifs médicaux actifs ou non actifs, implantables ou non ;

— - la décision de l’Afssaps du 29 mars 2010 en constatant la non-conformité à la réglementation en vigueur du gel de siliconc utilisé par PIP mettait en évidence de graves manquements de la part de TÜV Allemagne aux obligations qui étaient les siennes en sa qualité d’organisme notifié ;

— - la défaillance manifeste de TÜV Allemagne et TÛV France dans l’exécution de leurs missions d’évaluation et de certification des implants mammaires PIP avait causé d’importants préjudices à l’encontre de GF, EMI et J&D pour lesquels elles entendent obtenir réparation contre TÜV Allemagne et TÜÛV France et tout autre responsable ;

— - cette défaillance apparaissait clairement lorsque l’on soulignait que depuis un temps qui remonte au moins à l’année 1997, TÜV Allemagne et TÛÜV France avaient :

0 – permis le marquage CE sur des produits présentant un risque sanitaire ;

0 – contribué à la mise sur le marché d’implants mammaires en infraction avec la réglementation en vigueur ;

0 – la décision de l’Afssaps du 29 mars 2010 ainsi que ses communications ultérieures conduisaient d’une façon plus générale à une remise en cause complète du système de certification de TÜV Allemagne et TÜV France.

(ii) Dans ce même courrier, il était par ailleurs demandé à TÜÛV Allemagne et TÜV France de prendre position sur cette affaire et de communiquer les documents suivants : – - certificats portant les numéros ID 60007598 0001, ID 60011385 0001, HD 60020025 0001, HD 60007473 0001, SX 60020122 0001, SY 60020123 0001 (documents complets et annexes) ; – - le ou les certificat(s) non mentionnés dans cette liste qui auraient été délivrés par TÜÛV Allemagne et/ou TÜV France ; – - et pour chaque certificat délivré, tous les documents relatifs à leurs conditions d’intervention pour le compte de PIP.

(iii) Il était également demandé à TUV Allemagne et TUV France, pour chaque certificat délivré par référence notamment à l’Annexe Il (articles 3,4 et 5) de communiquer :

— - les demandes d’évaluation et/ou d’examen adressées par PIP à TUV Allemagne et TÜV France ;

— - P(les) offre(s) et proposition(s) d’intervention de TGV Allemagne et TUV France ;

— - les conditions générales et particulières des contrats conclus entre TUV Allemagne et TUV France et PIP et leur(s) éventuel(s) avenant(s) ;

— - les factures émises par TUV Allemagne et TUV France et la justification de leurs règlements par PIP ;

— - les documents et informations transmis par PIP à TUV Allemagne et TÜÛV France et le cas échéant, les documents et informations réclamés par TUV Allemagne et TÜV France pour les besoins de ses missions ;

— - le cas échéant, le on les audit(s) blanc(s) qui aurai(ent) été réalisé(s) ;

— - le cas échéant, le ou les rapport(s) d’évaluation, d’audit, d’inspection on autres établi(s) par TÜV Allemagne et TUV France ;

— - une information complète sur les conditions d’inspection de TUV Allemagne et TÜV France (notamment : date des visites et indication si ces dates étaient préalablement communiquées à PIP, lieux des inspections, condition de mise à disposition par PIP d’un(des) échantillon(s) représentatifs) et indication si TUV Allemagne et TOV France en a réclamé d’autres exemplaires etc.);

— - l’ensemble des correspondances (lettres, emails…) échangées entre PIP et TÛÜV Allemagne et TÛÜV France dans le cadre du processus d’évaluation et de certification ;

— - la liste des personnes intervenues, directement on indirectement, dans le processus d’évaluation et de certification et nous justifier de leur niveau de compétence et d’expérience.

(iv) Il était par ailleurs demandé à TÜV Allemagne et TÜV France d’indiquer si entre deux certifications (quinquennales ou autres), et comme la réglementation le prévoit, elle avait procédé :

— - à une(des) vérification(s) périodique(s) ;

— - à un(des) éventuel(s) audit(s) de suivi

— - à une(des) visite(s) inopinée(s) ;

— - et le cas échéant, d’en justifier.

(v) Il était ajouté :

«Il vous revient enfin de procéder à réception de la présente à une déclaration de sinistre auprès de votre (vos) assureur(s). Vous voudrez bien considérer également le présent courrier comme valant mise en demeure, dans le même délai ferme de 8 jours, de :

— - procéder à cette déclaration de sinistre auprès de votre (vos) assureur (s), en leur transmettant

— - notamment une copie du présent courrier ;

— - nous communiquer ses (leurs) coordonnées(s) et/ou celui de leur conseil en France ;

— - nous transmettre le(s) contrat(s) d’assurance applicables ».

Il était enfin demandé à TÜV Allemagne et TÜÛV France de considérer ce courrier « comme valant officiellement mise en cause de votre responsabilité, en tant qu’organisme certificateur ».

3.2 Faute de recevoir une réponse, par lettre officielle du 19 janvier 2011, le conseil de GF, EMI et J&D a réitéré les termes de sa précédente mise en demeure (Pièce distributeurs n°27).

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3.3 Par lettre officielle du 21 janvier 2011, le conseil de TÜV Allemagne et TÜV France, répondait que ses clientes n’entendaient pas donner suite aux demandes des distributeurs en faisant notamment valoir que TÜV Allemagne et TÜV France, qui n’avaient pas procédé au marquage CE, n’avaient pas cestifié la conformité du gel de silicone utilisé, et qu’elles étaient elles-mêmes victimes d’un mécanisme de fraude (Pièce distributeurs n°28).

Dans ce courrier, TÜV Allemagne et TÜÛV France annonçaient son intention, via son conseil, de déposer elle-même une plainte pénale contre PÎP.

3.4 GF, EMI et J&D ont répondu par lettre officielle du 6 avril 2011 pour contester fermement les arguments de TÜV Allemagne et TÜV France et souligner l’absence totale d’incidence des développements du dossier relevant du droit pénal, sur la responsabilité civile de TÜV Allemagne et TÜV France (Pièce distributeurs n°29).

4/ Sur L’assignation de TÜV Allemagne et TÜV France par les distributeurs devant le Tribunal de céans et ses suites

4.1 Par acte du 24 juin 2011, les sociétés GF, EMI et J&D ont assigné en intervention volontaire et dénonciation de procédure les sociétés TÜV Allemagne et TÜV France afin de voir leur responsabilité engagée en qualité de co-responsables aux côtés de ALLIANZ IARD.

Cette instance a été enrôlée sous le numéro de RG 2011F517 et a été évoquée à une audience du 12 septembre 2011, et renvoyée au 15 septembre 2011 (date à laquelle l’instance ALLIANZ TARD / PIP / Distributeurs étaient également appelées). Il s’agit de la présente instance.

4.2 Lors de l’audience du 15 septembre 2011, TÜV Allemagne et TÛV France n’ont pris aucune écriture.

Le Tribunal a attiré l’attention d’ALLIANZ et des sociétés TÜV sur la nécessité pour elles de prendre position sur le fond et de communiquer l’ensemble des pièces réclamées.

L’affaire a pour cette raison et d’un commun accord fait l’objet d’un renvoi à une date lointaine, fixé au 2 février 2012.

4..3 ALLIANZ n’a pas communiqué les pièces qui lui avaient été réclamées.

Les sociétés TÜV n’ont également communiqué aucune pièce et se sont limitées, peu de temps avant l’audience de déposer, des conclusions pour s’opposer à la jonction avec l’instance ALLIANZ lARD (TÛV France) et pour soulever l’incompétence du Tribunal de céans au profit des juridictions allemandes (TÙV Allemagne).

Par jugement du 2 février 2012, le Tribunal de céans a enjoint à ALLIANZ ARD de communiquer les pièces réclamées et à l’ensemble des parties de déposer leurs écritures au plus tard le 29 février 2012.

Une date de plaidoirie a été fixée au 29 mars 2012 pour plaidoiries (sur le volet ALLIANZ lARD).

Plusieurs patientes, personnes physiques sont intervenues volontairement dans les deux instances.

Les distributeurs ont réitéré auprès de TÜV,, par voie de sommation, leurs demandes de pièces. En vain.

4.4 Le Tribunal de céans a rendu le 14 juin 2012 son jugement sur le volet ALLIANZ IARD en : – - faisant droit aux demandes de distributeurs en décidant valables et non-entachés de nullité des contrats d’assurance souscrits par PIP auprès d’ALLIANZ lARD ; – - mais en décidant que ces contrats n’avaient vocation qu’à couvrir les patientes françaises personnes physiques.Ce jugement a été frappé d’appel par ALLIANZ IARD. Cet appel est actuellement pendant devant la Cour d’Appel d’Aix-en-Provence.

4.5 L’instance distributeurs / TUV (non joint à l’instance ALLIANZ) a quant à elle été fixée pour être plaidée le 25 juillet 2012. 5/ Sur les derniers développements de la procédure distributeurs / TUV

5.1 Préalablement à l’audience du 25 juillet 2012, TUV a, contre toute attente, déposé ses conclusions au fond et produit ses premières pièces (Pièces TUVn°] à n°29) qui ne répondaient pas aux demandes de pièces formulées par les distributeurs.

Les intervenantes volontaires ont déposé des conclusions au fond.

L’affaire n’était pas en état d’être plaidée.

5.2 Le Tribunal a imparti à TUÜV un délai expirant le 12 août 2012 pour justifier de la non production des pièces, en annonçant qu’en fonction de la réponse de TÜV, il entendait rendre un jugement statuant sur cette question.

Un calendrier de procédure a par ailleurs été annoncé, impartissant à TUV un délai expirant au 5 octobre 2012 pour lui permettre, le cas échéant, de communiquer ses pièces.

Ce délai, relativement long, a été justifié par le fait que TUV a indiqué à l’audience qu’il lui était nécessaire de pouvoir traduire en français la documentation prévue.

5.3 Le 10 août 2012, TUV a produit une note en délibéré en communiquant une première série de pièces (Pièces TÜÛVn°30 à n°39).

5.4 Le 6 septembre 2012, le Tribunal de céans a rendu un jugement enjoignant aux sociétés TOV (Pièce distributeurs n°48)\ « de verser aux débats : – - l’ensemble des pièces que les demandeurs les ont sommé de communiquer pour les audiences précédentes, – - les divers contrats d’assurance garantissant leur responsabilité civile, – - les Conventions les liant à SA POLY IMPLANT PROTHESE et celles régissant leur propre interaction dans le dossier de SA POLY IMPLANT PROTHESE ».

Le Tribunal a par ailleurs fixé le calendrier de procédure suivant : – - note en délibéré des entités TUV MS pour le 12 août 2012, – -- versement des pièces pour le 5 octobre 2012, – - conclnsions des demandeurs pour le 8 novembre 2012, – - conclusions en réplique des entités TÛV MS pour le 13 décembre 2012, – - répliques éventuelles pour le 2 janvier 2013, – - clôture le 24 janvier 2013, – - plaidoiries à l’audience publique du vendredi 1" février 2013, 9 heures.

5.5 Le 5 octobre 2012, TUV a communiqué une seconde série de pièces (Pièces TUVn°40 à n°47), à la lumière desquelles il s’est avéré que : – - Parmi ces pièces figuraient 2 CD ROM contenant plus de 2500 pièces, non traduites en français (langue allemande et anglaise), alors même que la

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date du 5 octobre 2012 avait justement été retenu pour tenir compte des impératifs de traduction pour TÜV ; – - Un nombre significatif de pièces réclamées n’étaient pas produites (contrat d’assurance de TUV allemagne notamment).

TÜV n’a donc pas respecté les termes du jugement et cette situation n’a donc pas permis aux sociétés demanderesses (pas plus qu’aux intervenantes volontaires) de conclure dans les délais prévus.

5.6 Par courrier du 30 octobre 2012, GF, EMI et J&D, par l’intermédiaire de leur conseil, ont sollicité la traduction des pièces rédigées en langue allemande dont les tennes sont succinctement les suivants (Pièce distributeurs n °46) :

«A l’exception des pièces n°41 et 43, toutes ces pièces sont rédigées en langue allemande et nous n 'avons pas reçu depuis leur traduction.

La pièce n°46 (correspondances échangées entre PIP et TUV Allemagne et TÜV France) est constituée de 2 Cd-rom (le premier contenant 850 pages, le second comprenant deux parties de 950 et 988pages respectivement), soit un total de 2.788 pages.

Si certaines de ces correspondances sont en français, la plupart d’entre elles sont en anglais et en allemand, sans que leur traduction soit jointe.

Il en est de même de la pièce n°47 (CV des auditeurs).

C’est un même constat qui a pu être fait au vu des pièces (n°30 à 39) qui accompagnaient la note en délibéré du cabinet Endrôs Baum du 10 août 2012, […].

Nous vous remercions de bien vouloir nous adresser la fraduction de ces pièces dans les meilleurs délais compte tenu du calendrier fixé par le Tribunal».

Le 2 novembre 2012, TÜV Allemagne et TÛV France, par l’intermédiaire de leur conseil, répondaient de manière défavorable à la demande de traduction des pièces rédigées en langue allemande, alléguant que l’ordonnance de Villers Cotterêt ne s’appliquait qu’aux actes de procédures (Pièce distributeurs n°47).

Depuis les distributeurs n’ont reçu aucune traduction. TÜV n’a pas non plus déposé d’écritures le 13 décembre 2012. C’est dans ce contexte que les distributeurs déposent les présentes écritures au fond, après avoir régularisé, par un jeu de conclusions séparé des conclusions sur les exceptions de procédure et fins de non-recevoir.

6/ Sur le volet pénal

Dans le souci d’être complet, on ajoutera brièvement que : – -- une enquête préliminaire a été ouverte par le Parquet de Marseille en 2010 ; – - Monsieur PQ-LL BB et plusieurs dirigeants de PIP ont été mis en examen pour tromperie aggravée et blessures involontaires ; leur procès correctionnel devrait se tenir à Marseille en avril 2013; – - une instruction, confiée à Madame le Juge d’instruction Annaïk Le Goff, est par ailleurs en cours à Marseille depuis fin 2011, du chef d’homicide involontaire, suite au décès d’une patiente porteuse de prothèses PIP.

2^e PARTIE : CADRE JURIDIQUE 1. SUR LES IMPLANTS MAMMAIRES 1/ Définition

Un implant mammaire est une prothèse utilisée en chirurgie plastique ou reconstructrice implantée au niveau des seins, au-dessus ou en-dessous du muscle pectoral, pour en restaurer ou augmenter le volume (mammoplastie).

Elles peuvent ainsi être utilisées dans le cas : – - de malformation congénitale (ex : syndrome de Poland : malformation de la zone pectorale) ; – - de reconstruction mammaire (ex : après une mastectomie/exérèse du sein suite à une pathologie cancéreuse); – - d’augmentation de volume mammaire (en raison d’une hypoplasie mammaire) à des fins esthétiques. – - 2/ Contenant et contenu

Les implants mammaires sont constitués d’une enveloppe (2.1) d’un produit de remplissage (2.2) et sont scellées par une pastille d’occlusion : 2.1 Contenant

(i) Les implants mammaires sont aujourd’hui constitués d’une enveloppe en élastomère (de silicone). Il n’en a pas toujours été ainsi (cf. ci-dessous).

(ii) Les différentes caractéristiques des implants mammaires (forme, taille) permettent au professionnel de santé de les choisir en fonction de l’anatomie de la patiente, de ses antécédents médicaux et de l’effet esthétique recherché.

La forme de l’enveloppe est généralement ronde mais peut également être anatomique.

(iii) L’enveloppe peut être soit lisse, soit micro texturée ou encore texturée.

2.2 Contenu

En France, trois types de produits de remplissage des enveloppes en élastomère sont autorisés : – - le sérum physiologique (eau salée / solution saline) avec une consistance liquide et résorbable par l’organisme ; comme on l’a dit entre 1995 et 2001, le sérum physiologique était le seul produit de remplissage autorisé ; – - Phydrogel, gel aqueux (eau gélifiée par un dérivé de la cellulose) ayant eu sa certification par l’Afssaps en 2005, de consistance plus naturelle que la précédente et résorbable par l’organisme ; – - le gel de silicone (cohésif), interdit à compter de 1995 (suite au scandale Dow Coming) et de nouveau autorisé en France en 2001 (gel de silicone Nusil). A compter de 2005 aux Etats-Unis.

Les prothèses peuvent être implantées vides, et remplies au cours de l’intervention (valve) ou pré-remplies (sans valve). Au cas d’espèce, les implants litigieux fabriqués par PIP sont des prothèses préremplies de gel de silicone. PIP commercialisait précisément des « Implant Mammaire pré-remplis de Gel Haute Cohésivité » (IMGHC) :

Pt d

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+ – lisse (IMGHC-LS) ; + -- texture (IMGHC-TX) ; + – .ou micro-texturé (IMGHC-MX).

Le volume des implants variait de 85 à 850 centimètres cube (CC).

On distinguait en outre selon le profil des implants les conceptions « profil standard » (S), « profil haut » (H), « ultra-haut » (UH) ou « extra-haut » (EH), cependant que l’on différenciait les « profil asymétrique pour thorax long » (TR/TL) et « profil reconstruction » (R).

3. Impact de l’affaire Dow Coming

Il est renvoyé au Rappel des faits (cf. 2.1) concernant l’affaire Dow Coming {cf. Pièce distributeurs n°30). On soulignera ici que cette affaire a eu un impact significatif sur la réglementation relative aux prothèses mammaires. En particulier : – - la révélation de cette affaire est concomitante avec l’adoption d’une réglementation européenne harmonisée ; – - l’affaire Dow Coming est en grande partie à l’origine de l’interdiction à compter de 1993 aux Etats-Unis (l’interdiction sera levée en 2005) et à compter de 1995 en France (l’interdiction sera levée en 2001) de l’utilisation du gel de silicone (cf. ci-après) ; – - elle a mis en évidence l’impérieuse nécessité de contrôler le produit de remplissage des implants.

4.Dangerosité / absence d’innocuité du produit de remplissage des implants mammaires

Pour les développements qui vont suivre, il est important de souligner que les prothèses mammaires comportent de nombreux risques pour la santé des patientes implantées, risques liés au produit de remplissage. Plusieurs raisons à cela : D’une part, il s’agit de dispositifs médicaux implantés dans le corps humains et en contact avec les tissus. D’autre part, en dehors des risques liés à l’intervention chirurgicale de plastie mammaire (anesthésie et risque chirurgical), la pose d’un implant mammaire présente des risques propres à l’implant lui-même, notamment : – - la contracture capsulaire, réaction normale et habituelle de l’organisme autour d’un tissu étranger afin de l’isoler et de se protéger ; complication plutôt esthétique mais nécessitant à nouveau une intervention en cas de gêne fonctionnelle ou de douleur ; – - la rupture surtout favorisée par un choc et/ou l’ancienneté de l’implant mammaire, qui lorsque le gel de silicone se diffuse dans les tissus provoque des inflammations responsables de fibrose, nécrose, nodules. – - Les ruptures de prothèses mammaires sont un risque connu, les professionnels évaluent à une durée de vie d’environ 10 années les prothèses remplies en gel de silicone. – - la formation de plis ou d’aspects de vagues, le plus souvent cela se produit avec les implants mammaires pré-remplis de gel plus souple que le gel de silicone ; – - même en l’absence de rupture de l’enveloppe, le risque peut exister d’une mise en contact progressive du produit de remplissage avec les tissus au travers de l’enveloppe (transsudation).

Enfin, s’agissant du gel de silicone, si aucune corrélation entre les pathologies et les prothèses mammaires en gel de silicone n’a pu être établie, il est connu qu’il n’est pas pour autant sans risque.

A titre d’exemple, un rapport du Parlement européen" note cependant l’apparition de problèmes dns essentiellement à la conception et aux caractéristiques du produit, et notamment à la transsudation (diffusion de petites molécules du composant de silicone liquide à travers l’enveloppe intacte), à la contracture capsulaire (rétraction de la capsule fibreuse se traduisant par un durcissement perceptible du sein) et à la rupture de l’enveloppe (phénomène dû à une manipulation et un traumatisme).

D’une façon plus générale, l’affaire Dow Coming a mis en évidence l’impact que pouvait avoir sur la santé des populations une absence de contrôle de l’innocuité du produit de remplissage.

De ce qui précède, il ressort que la composition du gel de remplissage est évidemment un élément essentiel pour 5 raisons fondamentales :

En premier lieu, depuis la fin du 19^e siècle, il est parfaitement connu que la mauvaise qualité du produit de remplissage conduit à porter atteinte à la santé de la personne implantée.

Toute la réglementation a ainsi consisté, ces dernières années, à accentuer les exigences (tests cliniques, essais) et les contrôles (organisme cestificateur) sur le produit de remplissage dans le but qu’avant sa mise sur le marché la conformité des prothèses avec les exigences réglementaires soit assurée et garantie (c’est le rôle de l’organisme certificateur).

Tous les professionnels savent en outre que le produit de remplissage d’une prothèse constitue une part importante de son coût de revient, et qu’il peut exister au niveau du fabricant la tentation de s’affranchir de la réglementation en vue de diminuer le coût de fabrication et d’augmenter les marges, au détriment de la sécurité des patientes.

En second lien, si l’innocuité du sérum physiologique n’est pas contestable, des interdictions ont été prononcées pour d’autres produits et, s’agissant du gel de silicone, seul le gel NUSIL a été autorisé en 2001.

La commercialisation depuis 2001 de prothèses pré remplies de gel de silicone n’est donc autorisée que sous la condition de l’utilisation du gel NUSIL.

Le contrôle préalable à la commercialisation d’implants, prescrit par la réglementation, impose donc nécessairement que les caractéristiques du produit de remplissage soient sérieusement contrôlées.

En troisième lieu, il existe toujours un risque de rupture (généralement au bout de 10 ans pour le gel de silicone) et donc, à plus ou moins long terme, un risque de contact direct entre le produit de remplissage et les tissus.

Ceci nécessite donc un contrôle accru du produit lui-même pour prévenir toute mise en danger.

En quatrième lieu, un produit non conforme peut fragiliser l’enveloppe, voire provoquer ou accélérer sa rupture.

En cinquième lieu, un produit non conforme peut, même sans déchirure de l’enveloppe, traverser cette demière (transsudation) et être en contact avec les tissus.

Enfin, et ici encore, l’affaire Dow Coming a mis en évidence, si besoin étant, la nécessité de vérifier le contenu des implants avant et après leur mise sur le hé.

LT +

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On en arrive au constat que s’il y a bien, en matière d’implants, un (seul) élément à contrôler prioritairement pour s’assurer que leur commercialisation ne compromet pas la santé des porteuses, c’est son produit de remplissage (ainsi que la résistance de l’enveloppe, du patch occlusif, le poids), avant la documentation « papier ».

A cette fin, la réglementation confie à l’organisme certificateur le rôle de s’assurer que : – - avant sa mise sur le marché, l’implant respecte les normes réglementaires en matière de sécurité sanitaire ; – - après sa mise sur le marché, le produit continue de respecter les exigences réglementaires : + – à l’occasion du renouvellement des certifications ; + – à tout moment dans le cadre de ses obligations de surveillance.

L’organisme notifié dispose à cet égard de pouvoirs étendus qui, mis en œuvre, excluent que : – - un implant mammaire non conforme puisse être certifié et mis sur le marché ; – - mis sur le marché, un implant mammaire continue de l’être si les normes en vigueur ne sont pas respectées.

Au cas d’espèce, PIP a pu commercialiser des prothèses pré-remplies de gel de silicone non conformes pendant près de 10 ans (2001/2010), bien que certifiées par TÜV (cf. ci-après).

[…] IL] AU NIVEAU COMMUNAUTAIRE ET EN France

1. Dispositifs médicaux

1.1 Définition

Les implants mammaires entrent dans la catégorie des dispositifs médicaux (DM)2. Ils se distinguent des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

Au niveau communautaire, le texte de référence en matière de dispositifs médicaux est, comme on l’a dit, la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux . Cette Directive (23 articles et 12 annexes) a notamment pour finalité :

— - d’assurer la libre circulation des produits au sein du marché intérieur ;

— - de garantir la sécurité des consommateurs et des utilisateurs des dispositifs médicaux.

Les DM sont définis par la Directive 93/42/CEE de la façon suivante :

« tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être chez l’homme à des fins :

— - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ;

— - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap ;

— - d’étude ou de replacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;

de maîtrise de la conception,

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n 'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ».

Selon la Commission européenne, le secteur couvrirait quelque 8.000 variétés de produits, allant des simples bandages et lunettes, aux équipements implantables permettant de maintenir la vie (pacemaker), jusqu’au appareils les plus sophistiqués d’imagerie et de diagnostic médical.

1.2 Classement des dispositifs médicaux

Les DM sont classés en fonction du risque en prenant en compte leur durée d’utilisation, le caractère invasif ou non et le type d’invasivité, la possibilité ou non de réutilisation, la visée thérapeutique ou diagnostique et la partie du corps en contact avec le dispositif.

Ainsi :

— - les DM de classe 1 : vu le degré de vulnérabilité de ces produits, les procédures dévaluation de conformité pour les dispositifs de la classe l peuvent être effectuées, en règle générale, sous la seule responsabilité des fabricants ;

— - les DM de classe Il : pour les dispositifs de classe Il A, l’intervention obligatoire d’un organisme notifié doit avoir pour objet le stade de la fabrication ;

— - les DM de classe II B et classe III : pour les dispositifs des classes H B et Ill qui présentent un potentiel élevé de risques, un contrôle effectué par un organisme s’impose en ce qui concerne la conception des dispositifs ainsi que leur fabrication ; que la classe III est réservée aux dispositifs les plus critiques pour lesquels la mise sur le marché présuppose une autorisation préalable explicite sur la conformité

On précisera de nouveau ici que : – - jusqu’en 2003, les prothèses mammaires entraient dans la classe Hb des dispositifs médicaux (risque moyen) ; – - depuis la directive du 3 février 2003 (2003/12/CEE), elles appartiennent à la classe Il] (risque élevé) et sont soumis à un contrôle plus strict pour s’assurer du respect des exigences essentielles de santé et de sécurité imposées par la directive. 2. Objectifs de la réglementation ; exigences essentielles 2.1 Dans la Directive

Aux termes de l’article 3 de la Directive : « les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l’annexe 1 qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernées », à savoi

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« 1 .Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l’état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, des autres personnes, lorsqu’ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.

2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent se tenir aux principes d’intégration de la sécurité en tenant compte de l’état de la technique généralement reconnu.

Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer les principes suivants dans l’ordre indiqué :

éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la conception et à la fabrication) :

le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées, y compris des dispositifs d’alarme au besoin, pour les risques qui ne peuvent être éliminés; informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l’insuffisance des mesures de protection adoptées.

3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à être aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l’article lerparagraphe 2point a) (cf. définition du dispositif médical citée plus haut) et telles que spécifiées par le fabricant.

4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1,2 et 3 ne doivent pas être altérées de façon à compromettre l’état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, d’autres personnes pendant la durée de vie des dispositif! suivant les indications du fabricant lorsque ces deniers sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d’utilisation.

5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue ne soient pas altérées au cours du stockage et du transport compte tenu des instructions et des informations fournies par le fabricant.

6. Tout effet secondaire et indésirable doit constituer un risque acceptable au regard des performances assignées ».

L’annexe comprend en outre des exigences relatives à la conception et la construction » : propriétés chimiques, physiques et biologiques ; infection et contamination microbienne ; propriétés relatives à la fabrication et à l’environnement ; dispositif ayaut une fonction de mesurage ; protection coutre les rayonnements ; exigences pour les dispositifs médicaux raccordés à une source d’énergie ou équipés d’une telle source ; informations fournies par le fabricant.

2.2 Dans le Code de santé publique français

La Code de la santé publique français (« CSP ») dispose que le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé (article R.5211-17 du CSP), et en particulier qu’il ne compromet pas, directement ou indirectement, l’état clinique et la sécurité des patients, la santé et la sécurité des utilisateurs (article R.5211-21 du CSP).

Asticle R.5211-17 du CSP:

« Aucun dispositif médical ne peut être mis sur le marché ou mis en service en France s’il n 'est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la section 5 du présent chapitre (cf. article R.5211-21 ci-dessous) qui lui sont applicables compte tenu de sa destination. Cette conformité est évaluée et certifiée soit en France, selon les procédures prévues par le présent chapitre, soit dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, par les dispositions trausposant, dans le droit interne de l’Etat où elles ont été accomplies, les dispositions des directives relatives à ces dispositifs ».

L’article R.5211-21 du CSP (correspondant à la section 5 visée à l’article ci-dessus) dispose quant à lui que :

1. – L’état clinique et la sécurité des patients ;

2. – La santé et la sécurité des utilisateurs ou d’autres personnes ;

3. – La sécurité des biens. Ils sont conçus et fabriqués, compte tenu de l’état de la technique généralement reconnu, de manière à pouvoir être utilisés aux fins qui sont les leurs, selon les indications du fabricant et atteindre les performances fixées par celui-ci et attestées par un certificat de conformité conformément aux dispositions législatives du présent chapitre. Un effet secondaire et indésirable n 'est admis que s’il présente un risque acceptable au regard des performances du dispositif »

L’article RS21 1-28 ajoute :

« Dans l’accomplissement des procédures de certification, les fabricants et les organismes habilités tiennent compte des résultats disponibles de toute opération d’évaluation et de vérification qui a pu être effectuée, en application du présent titre, à un stade intermédiaire de fabrication».

2.3 Communication de la Commission européenne de 2001

On citera ici des extraits de la « Communication de la commission (des communautés européennes) relative aux dispositions communautaires et nationales applicables aux implants mammaires » du 15 novembre 2001 (Pièce distributeurs n°81).

Cette communication a été faite en 2001 soit peu de temps que le gel de silicone ait été de nouveau autorisé. On peut y lire notamment que :

«L’analyse des risques et l’évaluation de la conformité doivent porter sur le produit de remplissage, l’enveloppe et l’implant mammaire ». La Commission ajoute : « Les principaux points concernant l’utilisation d’implants mammaires sont les suivants : – - le taux de rupture ; – - le taux de contracture capsulaire ; – - le potentiel de migration du produit de remplissage ; – - la transsudation du produit de remplissage ; Il convient de veiller tout particulièrement à ce que l’état clinique et la sécurité du patient ne soient pas compromis pendant la durée de vie attendue du dispositif dans des conditions normales d’utilisation ».

3. Rôle des organismes dits « notifiés »

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3.1 La garantie de la conformité des produits mis sur le marché relève de la responsabilité de l’organisme cettificateur

La procédure de certification repose toute entière comme on l’a dit sur l’organisme certificateur : – - en amont, lors de l’audit d’évaluation avant délivrance des certificats nécessaires à la mise sur le marché (après marquage CE par le fabricant) ; – - en aval, après la mise sur le marché (renouvellement des certificats et surveillance continue).

Les dispositifs médicaux ne BC pas l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (à la différence des médicaments).

Cette autorisation relève de l’organisme certificateur qui délivre les certificats attestant de la conformité des produits. Il n’existe pas d’autre contrôle a priori que celui confié à l’organisme cestificateur.

C’est sur la base de ces certificats que le fabricant appose le marquage CE avant la mise sur le marché.

L’organisme certificateur ne joue pas seulement un rôle de « filtre » en amont. Il est également en charge d’un contrôle a posteriori (après mise sur le marché).

Une fois le produit commercialisé, la surveillance n’est donc pas déléguée aux autorités sanitaires des pays où le produit est commercialisé.

L’intervention de l’organisme notifié se situe dans un domaine d’intérêt public : il évalue, sur demande d’un fabricant, la conformité d’un produit ou d’un process aux exigences essentielles en matière de santé et de sécurité, définie par la directive et le cas échéant à des normes européennes harmonisées.

L’intervention de cet organisme conditionne la délivrance, pour les professionnels astreints à recourir au marquage CE, de l’attestation de conformité qui permettra à leurs produits de circuler librement sur tout le territoire de l’Union européenne et de continuer à circuler après leur mise sur le marché.

L’organisme notifié en sa qualité d’expert remplit une fonction d’information et d’évaluation en conformité avec la Directive concemée. Il est tenu de mettre en œuvre tons les moyens/mesures nécessaires pour assurer la qualité des informations contenues dans les rapports et attestations délivrés par le fabricant.

L’organisme notifié a la faculté de refuser la délivrance de l’attestation de conformité, la retirer ou la suspendre dans l’attente de l’accomplissement de mesures correctives.

La certification constitue ainsi une garantie de conformité. Les conditions dans lesquelles ces organismes sont sélectionnés (nécessairement strictes) peuvent être succinctement exposées comme suit.

3.2 Désignation / accréditation / habilitation Les conditions dans lesquelles ces organismes sont sélectionnés (nécessairement strictes) peuvent être succinctement exposées comme suit : (i) Au niveau national

L’accréditation des organismes certificateurs s’opère au niveau de chaque Etat membre.

En France, le Comité français d’accréditation (ci-après, le « COFRAC ») dispose du monopole d’évaluation des capacités techniques des candidats à une activité de certification.

L’accréditation s’effectue sur la base de critères objectifs qui respectent les normes européennes, en particulier en matière d’impartialité, d’organisation et de compétence des organismes accrédités.

Un organisme est accrédité, comme étant habilité à procéder aux évaluations de conformité, en considération d’une réglementation propre.

(ii) Notification à la Commission européenne

Chaque Etat Membre (via son Ministère concerné) notifie à la Commission Européenne le(s) organismes(s) qu’elle a sélectionné(s) au niveau interne (cf. article 16 de la directive : « les Etats membres notifient à la Commission et aux autres Etats membres les organismes qu 'ils ont désignés pour effectuer les tâches se rapportant aux procédures»). On parle ainsi d’organismes « notifiés » (« Notified body »). Une fois notifié auprès de la Commission, l’organisme se voit inscrit sur la banque de données NANDO (base de données des orgamsmæ notifiés) qui reprend l’ensemble des organismes notifiés et se voit attribuer un « numéro d’identification » (« Notified Body number ») Comme précédemment indiqué, au cas d’espèce (cf. 3.3 et 4.2 du rappel des faits): – - TÛÜV France est un organisme notifié (après accréditation en France par la COFRAC et notification par le Ministère de l’Industrie) au titre de la Directive 2006/95/CEE « Low Voltage Directive » – LVD) (Pièce distributeurs n°37) ; – - TÛV Allemagne est un organisme notifié (après accréditation en Allemagne) au titre de la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux (n°197) (Pièce distributeurs n°38).

3.3 Liberté de choix de l’organisme notifié par le fabricant

(i) Selon le principe de liberté des prestations de services, tout organisme notifié par un État membre peut librement opérer sur le territoire des autres États membres

L’article RS211-25 du Code de la Santé Publique dispose que « Lorsque la procédure de certification de conformité appliquée par un fabricant comporte l’intervention d’un organisme habilité, le fabricant peut s’adresser à l’organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a été habilité. Chaque procédure liée à un dispositif médical ne peut faire l’objet d’une demande qu’auprès d’un seul organisme habilité ».

Le fabricant est donc libre de choisir l’organisme notifié parmi la liste disponible auprès de la Commission européenne. Son choix peut se porter sur un organisme notifié situé sur le territoire d’un Etat membre distinct de celui où il exerce son activité.

11 existe aujourd’hui près de 200 organismes certificateurs habilités au titre de la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. Au cas d’espèce, le choix de PIP s’est porté sur TUV Allemagne. (ii) Il existe ainsi un marché des organismes certificateurs, concrétisé par la rencontre :

— _ de l’offre : les prestations offertes par les organismes certificateurs et leurs coûts ; – - de la demande : celles des fabricants qui sont tenus de faire certifier leur dispositif médica

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Le marché de la certification est ainsi un marché fortement concurrentiel entre les organismes cestificateurs, tentés d’œuvrer en vue principalement de fidéliser leur clientèle. Au cas d’espèce, PIP fut le client de TUV pendant plus de 15 ans.

4. Procédure de déclaration CE de conformité

En fonction de la classification du dispositif médical, le fabricant doit choisir ume des procédures d’évaluation de la conformité prévues à l’article 11 de la directive 93/42/CEE.

Pour les dispositifs médicaux de la classe Ill, le fabricant peut choisir : – - la déclaration CE de conformité, système complet d’assurance de la qualité ; – - ou l’examen CE de type, associé à la vérification CE ; – - ou l’examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.

PIP a choisi la procédure de déclaration CE de conformité (système complet d’assurance qualité). Cette évaluation est prévue à l’annexe Il de la directive 93/42/CEE (Pièce distributeurs n°32).

Elle figure à l’article R. 5211-40 alinéa premier du Code de la santé publique : « Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, système complet d’assurance de la qualité, le fabricant soumet à la vérification d’un organisme habilité le système de qualité qu’il a mis en place pour la conception, la fabrication et le contrôle final des dispositifs médicaux et dont l’application doit garantir le respect des dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables ».

Ce module couvre l’approbation du système qualité du fabricant et son application à la conception, à la production et au contrôle final des produits concemés, à savoir : – - l’évaluation du système de qualité comprend un audit initial dans les locaux du fabricant (Article 3 de l’Annexe I) ; – - l’évaluation du système qualité comprend au surplus, de manière systématique, l’examen complet du dossier de conception du produit (Article 4 de l’Annexe 11) ; – - l’organisme assure également la surveillance du produit tant pour la conception que pour la production (Article 5 de l’Annexe Il).

Il est souligné ici que si les développements qui vont suivre le sont essentiellement au visa des dispositions de la Directive, toutes ces dispositions figurent dans le Code de la santé publique français au « Livre Il : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l’intérêt de la santé publique » aux articles R. 5211-1 à R. 5211-65-1.

4.1 L’audit initial de certification et renouvellement (article 3 de l’Annexe 11 de la Directive)

Il s’agit de l’audit complet, effectué initialement et pour une durée de 5 années (avec dans l’intervalle 4 audits intermédiaires). L’organisme notifié est saisi, comme on l’a dit, par le fabriquant, qui formule auprès de lui une demande d’évaluation de son système de qualité. Les dispositions applicables à cet audit sont notamment les suivantes (article 3 de l’Annexe Il) :

= – Documentation

La procédure d’évaluation se fait sur la base d’une documentation fournie par le fabricant qui, comprend l’article 3 de l’annexe II de la directive : – - « le nom et l’adresse du fabricant et de tout autre lieu de fabrication couvert par le système de qualité, – - toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de produits faisant l’objet de la procédure, – - une déclaration écrite spécifiant qu 'aucune demande portant sur le même système de qualité lié au produit n 'a été introduite auprès d’un autre organisme notifié, – - la documentation sur le système de qualité, – un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de qualité approuvé, un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé demeure adéquat et efficace ».

En outre :

« L’application du système de qualité doit garantir que les produits satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables à toutes les phases, depuis la conception jusqu’à l’inspection finale. L 'ensemble des éléments, exigences et dispositions adoptées par le fabricant pour son système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédure écrites telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité(…)

Cette documentation comprend en particulier une description adéquate :

a) – des objectifs de qualité du fabricant ; b) – de l’organisation de l’entreprise, et notamment :

— - des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la fabrication des produits,

— - des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité et notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue de la conception et des produits, y compris le contrôle des produits non conformes,

— - lorsque la conception, la fabrication et/ou l’inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l’efficacité du système de qualité et notamment le type et l’ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis.

c) – des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des produits, y compris la documentation afférente, et notamment:(…) d) des techniques d’inspection et d’assurance de la qualité au niveau de la fabrication et notamment :(…)

L’organisme notifié effectue une vérification du système de qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume que les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes harmonisées correspondantes sont conformes à ces exigences.

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= Inspections dans les locaux du fabriquant

L’audit ne se limite pas à un examen papier (pouvant être fait à distance) mais impose que l’organisme certificateur se rende sur site. L’audit s’effectue ainsi dans les locaux du fabriquant qui doivent être inspectés. L’article 3.3 de l’annexe Il dispose ainsi que :

« L’équipe chargée de l’évaluation compte au moins un membre ayant déjà l’expérience de l’évaluation de la technologie concernée. La procédure d’évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant… »

= Inspections dans les locaux des foumisseurs et/ou des sous-traitants

Bien plus, la directive prévoit que l’organisme certificateur pourra se rendre, en motivant sa demande, dans les locaux ; – - des foumisseurs ; – - et/ou des sous-traitants.

Précisément, l’article 3.3 de l’annexe Il ajoute :

« La procédure d’évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication » (article 3.3 de l’annexe Il).

L’organisme certificateur détient ainsi de la directive le pouvoir de se rendre, par exemple, dans les locaux du(des) fournisseur(s) du produit de remplissage. Il est important de souligner ici qu’il n’existe pas d’autre contrôle, avant mise sur le marché, que celui confié à l’organisme certificateur.

4.2 Examen de la conception du produit (article 4 de l’Annexe Il de la Directive)

Le fabricant doit en outre introduire auprès de l’organisme notifié une demande d’examen du dossier de conception relatif au produit qu’il prévoit de fabriquer (article 4.1). Sa demande doit comprendre les documents nécessaires pour évaluer la conformité du produit aux exigences de la directive (article 4.2).

L’organisme notifie examine la demande et « si le produit est conforme aux dispositions applicables » (celles de la directive) « délivre au demandeur un certificat d’examen CE de la conception » (4.3).

Dans ce cadre l’organisme notifié dispose de pouvoir étendus. Ainsi :

« L’organisme notifié peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires, afin de permettre l’évaluation de la conformité aux exigences de la directive »(4.3).

Là encore, l’examen de la conception du produit (on ne parle pas ici du « management qualité » mais de la conformité du produit : l’implant mammaire) relève de la seule responsabilité de l’organisme certificateur.

TUV Allemagne explique dans ses écritures qu’elle n’a réalisé d’examen de la conception du produit qu’à compter de 2003 (date du classement des implants mammaires en catégorie Ill).

[…]

L’organisme certificateur délivre un certificat, valable généralement pour une durée de 5 ans. Ce certificat est émis par l’organisme certificateur, qui, ce faisant, certifie la conformité des implants. TUV Allemagne a à cet égard délivré des certificats (exemple : Pièce Distributeurs n°6) : – - attestant de la confonmité des produits avec l’article 4 de la directive (conception du produit) ; – -- précisant que le fabricant était soumis à la surveillance prévue à l’article 5 de la directive (cf. ci-après).

Dans d’autres hypothèses (exemple : Pièce distributeurs n°8), les certificats délivrés par TÜV indiquent que les exigences figurant à l’article 3 de l’annexe II de la directive ont été remplies.

L’ensemble des certificats délivrés par TUV sont ainsi censés attester de la parfaite conformité des implants fabriqués par PIP avec les exigences de la réglementation, et en particulier qu’ils ne compromettent pas la santé des patientes, élément indispensable au marquage CE

4.3.2 Portée : autorisation de mise sur le marché

Ces certificats valent, comme on l’a dit, autorisation de mise sur le marché. TÛV ne dit d’ailleurs rien d’autre sur son site intemet (Pièce distributeurs n°33). Des extraits de son site indiquent que (Dispositif médicaux / Marquage CE de dispositifs médicaux) :

— -- «les certificats que nous délivrons constituent pour vous un véritable passeport pour les marchés internationaux » ;

— - « Pour obtenir une certification TÜV. Nous réalisons les essais de conformité applicables au produit et conduisons l’audit des lieux de production concemés.le cestificat autorisant l’usage de la marque souhaitée… la validité du certificat est ensuite maintenue par les audits périodiques des lieux de production… accéder aux différentes homologations pour plusieurs marchés en une seule démarche… »;

— - « croyez-nous : la qualité est vitale. Cherchez-vous un partenaire qui vous apporte un accompagnement fiable ?… Nous certifions produits et systèmes qualité pour les marchés européens et internationaux… » ;

— - «nous pouvons vous proposer l’accès an marquage CE pour tous vos produits… » ;

— - «… vous faire bénéficier des reconnaissances internationales et vous faire gagner un temps considérable pour l’accès aux marchés » ;

— - « en coopération avec vous, nous menons les procédures nécessaires de vérification de la conformité de vos produits et votre entreprise. Vous aurez ainsi rapidement votre billet d’accès au marché communautaire européen » ;

— - « pour vendre sur les marchés internationaux, il faut les homologations correspondances… ».

4.4. Marquage CE / mise sur le marché (article 17 de la Directive)

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4.4.1 Aux termes de l’article 17 de la directive « les dispositifs. qui sont réputés satisfaire aux exigences essentiel/es… doivent porter le marquage CE de conformité lors de leur mise sur le marché ».

Le Code de la santé publique dispose à cet égard que le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé (article R.52U-17 du CSP), et en particulier qu’il ne compromet pas, directement ou indirectement, l’état clinique et la sécurité des patients, la santé et la sécurité des utilisateurs (article R.521 1-21 duCSP). Le marquage s’effectue sous la responsabilité du fabricant. L’Annexe Il dispose ainsi que « la déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant… assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions » de la directive « qui leur sont applicables». L’Annexe Il dispose à cet égard que :

« le fabricant appose le marquage CE conformément à l’article 17 et établit une déclaration écrite de conformité ». Le marquage CE n’est toutefois possible qu’à la condition que l’organisme certificateur délivre préalablement son cetificat de confonnité. 4.4.2 Il est remarquable de constater à cet égard que les certificats délivrés par TÜV comportent eux-mêmes le logo « CE » correspondant au marquage du même nom, avec l’indication suivante (bas du document) : « le marquage CE peut être utilisé si toutes les dispositions applicables des Directives Ce sont respectées » (« The CE marking may be nsed if ail relevant and effective EC Directives are complied with »). Or, les certificats de TÜÛV ont justement pour objet d’atiester de cette conformité. On voit bien ici (l’observation sera utile pour la suite) qu’aux yeux des tiers (les distributeurs notamment) chaque certificat délivré TÜÛV rend compte de la conformité avec la directive qui, comme chaque certificat le précise lui-même, est la condition nécessaire pour un marquage CE (marquage qui est lui-même

évoqué dans le certificat lui-même).

Aux yeux des tiers, dès lors qu’il y a certificat, le marquage CE est acquis (même si c’est le fabricant qui l’appose). Il ne constitue que l’enregistrement de la certification effectuée sons la seule responsabilité de l’organisme certificateur.

4.4.3 Il suffit pour s’en rendre compte de consulter la « Déclaration of conformily » établie par PIP (et en considérant de laquelle les distributeurs se sont engagés) dans laquelle la responsable qualité de PIP assure et déclare :

« au vu fic l’approbation du système qualité de Poly Implant Prothèse par le TÛV MS (organisme notifié enregistré sous le n° 0197 à la Commission Européenne)… que les produits suivants satisfont aux dispositions de la directive européenne 93/42/CEE Annexe 11.3 … et Annexe 11.4.»

On rappellera en outre que les contrats de distribution passés entre les distributeurs et PIP comportent tous un article aux termes duquel PIP en sa qualité de fabricant, déclare que :

«les produits contractuels ont obtenu l’ensemble des certifications (de TÜV) attestant de leur parfaite qualité et conformité aux exigences spécifiques spécialement prévues pour les dispositifs médicaux… suivant l’annexe 2 de la directive 93/42 CEE du conseil du 14 juin 1993, qu’ils sont marqués CE ».

4.5 Surveillance (article 5 de l’Annexe Il de la Directive)

L’organisme notifié est surtout tenu d’une obligation de surveillance « du produit » (au-delà de la question de la surveillance « du marche») : 4.5.1 Fréquence

L’audit de surveillance a lieu (au moins) une fois par an.

[…]

La directive précise (article 5.1 de l’annexe II) que « le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ».

La surveillance ne porte pas sur la documentation (déjà examinée, sauf modification que le fabricant doit porter à la connaissance de l’organisme notifié) mais vise à contrôler que le produit fabrique est conforme à la documentation, après sa mise sur le marché. Ceci explique la nature des pouvoirs dont dispose l’organisme notifie.

4.5.3 Pouvoirs dont dispose l’organisme notifié La directive offre à l’organisme notifié dans le cadre de son contrôle des pouvoirs étendus : = – Inspections

« Le fabricant autorise l’organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier :

— - la documentation relative au système de qualité ;

— - les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, les calculs, les essais, les solutions choisies visées au chapitre I, point 2 de l’annexe 1, les évaluations précliniques et cliniques le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, le cas échéant, etc. ;

— - les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la

— - qualification du personnel concemé, etc.. ».

* – Inspections et évaluations appropriées

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« L’organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s 'assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé et fournit un rapport d’évaluation au fabricant.

* – Visites inopinées et droit d’effectuer des essais L’organisme notifié dispose surtout d’un droit de visite inopinée (« surprise ») :

« En outre, l’organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant ». Lors de ces visites, l’organisme peut effectuer lui-même des essais :

«Lors de ces visites, il peut, s’il l’estime nécessaire, effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport d’inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d’essai. »

[…]

Les Conditions générales attachées aux contrats conclus entre TUV et PIP en 1997, en 2001 et en 2007 énoncent de nombreuses obligations à la charge de TÜV Allemagne, en tant qu’organisme certificateur (Pièces TÜVn°32 à n°34) . L’examen de ces conditions générales met en évidence que TÜV Allemagne entendaient mettre en œuvre des pouvoirs étendus dans le cadre de ses certifications, qui ne se limitaient pas à un examen papier, tels que :

— - inspections périodique ou inopinées ;

— - droit de procéder à des tests sur échantillons ;

— - droit de procéder à des contrôles sur produits ;

— - aussi bien avant que postérieurement à leur mise sur le marché.

Leur contenu sera exposé ci-après (traduction libre) : 1/ Procédure de tests

« Procédure de Test :

Après le passage de la commande, le client fournit à TRPS (pour « TÛV MS MT PR ») ou à sa filiale au moins un échantillon avec la documentation technique complète requise pour l’évaluation. Si nécessaire, TRPS peut exiger plusieurs tests d’échantillons.

Si le client souhaite que le test des produits aboutisse à une « licence de marque » et si l’avancement de l’essai indique une évolution positive, TRPS ou sa filiale effectue, en accord avec le client, une inspection en usine, au cours de laquelle les procédés de fabrication, l’assemblage et les installations mais aussi les mesures d’assurance qualité, qui sont essentiels pour le respect du niveau de qualité compatible avec le modèle d’évaluation, sont vérifiés ».

[…]

2.1 Périodique « Inspection périodique : Afin d’assurer et de maintenir une qualité constante des produits certifiés, TRPS ou sa filiale, procèdent à des inspections régulières des installations de fabrication et des essais. Une inspection annuelle minimum ».

2.2 Inspections inopinées « En outre, TRPS ou les filiales peuvent inspecter à tout moment et sans préavis, les produits, les locaux de production, mentionnés dans le certificat, et le stock ».

[…]

3.1 Droit de saisie des produits

« Ils (TRPS ou les filiales) peuvent emporter gratuitement aux fins de surveillance, des produits pour lesquels un certificat a été délivré » 3.2 Droit de contrôle dans les locaux

« Ils (TRPS ou les filiales)… peuvent également effectuer des contrôles dans les locaux de production et les magasins/stocks.

3.3 Droit d’effectuer des tests sur échantillon « À titre exceptionnel, des tests peuvent être effectués sur un échantillon, représentatif d’une production en série, afin d’inspecter la qualité constante de la production ». « (2) Si des non-conformités parviennent à la connaissance de l’organisme de certification au moyen d’inspections en usine, d’informations spécifiques sur les produits par des tiers ou par d’autres canaux, l’organisme de certification peut raccourcir l’intervalle des inspection. Dans des cas particuliers l’organisme de certification peut ordonner une contre-vérification, à effectuer avant l’expédition initiale des produits ».

4/ Vérifications de produits déjà sur le marché « Vérifications de produits déjà sur le marché : L’organisme de certification de TRPS peut prendre du marché, à tout moment, pour une contre vérification des produits, qui sont fourmis avec une « marque de test » de TRPS ou avec un marquage CE, sous un numéro d’enregistrement de TRPS. Si des écarts par rapport au respect de l’homologation, ou un défaut, sont relevés, pendant la vérification, le titulaire du certificat reçoit un rapport écrit, à la charge de ce dernier et doit supporter l’ensemble des coûts engagés pour la contre vérification ».

Conclusions :

Dans le cadre du présent litige, il appartient au tribunal de céans de déterminer si les sociétés TUV ont mis en œuvre l’étendue des pouvoirs dont elles disposaient, tant de la directive, que du contenu même des contrats qui les liaient à PIP. La réponse à cette question sera négative.

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Il appartient également au tribunal d’apprécier si les certifications de TUV constituaient la garantie de conformité qu’elles étaient censées représenter aux yeux des distributeurs et des patientes. La réponse à cette question sera également négative.

3^e PARTIE : SUR LES MANQUEMENTS DE TUV

Il a été souligné plus haut que TÜÛV Allemagne comme TUV France étaient intervenues dans la certification des prothèses PIP, sans que ni l’une ni l’autre ne soit en mesure de préciser son rôle. Les manquements reprochés dans le cadre de la certification concement à cet égard, selon les cas, l’une et /ou l’autre.

Pour cette raison, TUV Allemagne et TÜV France seront parfois ci-après désignée(s) l’une et/ou l’autre « TÜV » et leur condamnation sera demandée à titre solidaire.

Il sera à cet égard démontré que, pendant près de 15 ans, TÜV a manqué aux obligations qui étaient les siennes en sa qualité d’organisme certificateur des implants fabriqués et commercialisés par PIP :

1. A […]

Les conditions dans lesquelles TÜV est intervenue aux côtés de PIP ont été rappelées plus haut. De même, le cadre juridique existant a été exposé. De ces développements, il ressort que :

En premier lieu, TUV a été le seul organisme notifié mandaté par PIP entre 1997 et 2010. – TUV n’est donc pas dans la situation d’un organisme certificateur qui serait intervenu de manière ponctuelle. TÜV est intervenue depuis l’origine. Elle est restée l’organisme certificateur attitré de PIP jusqu’à la découverte en 2010 de l’absence de conformité des implants.

En second lien, TÜV a accompagné le développement de l’activité de PIP : – - au lendemain du scandale Dow Coming ; – - au moment de la mise en place d’une législation européenne (directive de 1993 transposée en France en 1995); – - pendant la période d’interdiction du gel de silicone (1995/2001 en France) ; – - au moment de la réintroduction de l’autorisation du gel de silicone en France (à compter de 2001); – - tout au long du renforcement de la réglementation (cf. passage des implants en classe III en 2003 notamment) ; – - pendant toute la période où PIP a vendu dans le monde entier ses prothèses pré-remplies de gel de silicone (près de 500.000 porteuses dans le monde comme on l’a dit).

En troisième lieu. TÜV a été le facilitateur de l’activité de PIP,

C’est en effet, pendant toutes ces années, sur la base des certifications de TÜV, que PIP a pu prendre son essor. TÜV a à cet égard parfaitement compris que : – - à chaque audit, c’était sur la base des précédentes certifications que PIP avait pu, dans l’intervalle, vendre ses prothèses (cf. publicité de TÜV pour ses certificats véritables «passeports à l’international ») ; – - PIP utilisait ses certificats (dans sa déclaration de conformité, dans ses contrats avec les distributeurs…) en tant que garantie de la qualité et de la conformité de ses prothèses, en tant qu’argument de vente ; – - PIP ne pouvait pas vendre ses implants sans les certificats de TUV ; – - la délivrance des certificats par TUV signifiait que PIP pouvait vendre ses implants dans le monde entier ; – - il n’existait aucun autre contrôle ni en amont ni en aval (la réglementation conférant à l’organisme certificateur un rôle central) ; – - ses certificats constituaient une garantie aux yeux des tiers, ce que PIP exploitait largement pour les besoins de son commerce ; – - c’est au niveau de sa certification que devait être contrôlée l’absence de danger des implants pour la sécurité des patientes, ce qui impliquait de contrôler (ne serait qu’une seule fois) le produit de remplissage (dont on a dit plus haut qu’il était l’élément essentiel à contrôler avant de pouvoir vendre un implant, au même litre que la résistance de l’enveloppe, du patch occlusif, le poids) ; – - la confiance des clients de PIP (les distributeurs, les patientes, les chirurgiens/plasticiens …) dans les implants PIP reposait sur la certification TUV compte tenu de la réputation de cet organisme ; – - au fil des années, la certification renouvelée de TUV signifiait aux yeux des tiers que les implants étaient conformes, pas seulement au titre de management qualité, mais également en ce qui concerne leur fabrication, et tout particulièrement en ce qui conceme le produit de remplissage ; – - elle avait la responsabilité de mettre en œuvre tons les pouvoirs dont elle disposait juridiquement pour remplir les obligations qui étaient les siennes.

L’ancienneté et la longévité de cette relation fait de TÜV , plus qu’un simple certificateur, le véritable partenaire de PIP pendant près de 15 ans.

C’est en effet, pendant toutes ces années, sur la base des certifications de TUV, que PIP a pu étendre ses activités sur le plan commercial et vendre ses prothèses sur un plan mondial.

II. INTERVENTION DE TÜV France Il a été exposé que : – - TUV France est un organisme notifié au titre de la Directive 2006/95/CEE dite « Low Voltage » ou « Basse tension » et qu’elle n’a pas cette qualité au visa de la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux ; – - les éléments du dossier mettent en évidence qu’en dépit de ses dénégations, TUV France est bien intervenue dans les certifications des implants PIP. 1 est renvoyé ici aux développements qui précèdent. Cette situation est constitutive d’une faute tant pour TÜV Allemagne (1) que pour TÜV France (2) :

1/ Au niveau de TÜV Allemagne

(i) TÜV Allemagne était seule habilitée à certifier les prothèses (c’est elle qui a – au moins facilement – - délivré les certificats), en tant qu’organisme notifié au sens de la Directive 93/42/CEE.

Dès lors qu’elle était amenée à certifier les implants fabriqués par PIP, la réglementation lui faisait obligation de procéder elle-même, avec ses propres moyens matériels et humains, aux certifications.

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TÜV Allemagne aurait donc dû s’interdire de « faire appel aux services de » TÜV France qui n’était pas habilitée, ce qu’elle ne pouvait naturellement ignorer.

(ii) On ignore à cet égard pour quelles raisons TÜV France est intervenue et dans quel cadre juridique (les conventions entre TÜÙV France et TÜV Allemagne n’ont pas été produites) : – - par insuffisance de moyens humains, TÛÜV Allemagne ne disposant pas des équipes nécessaires ce qui la mettait dans l’obligation de faire appel à une autre entité (non habilitée) pour lui permettre de mener à bien ses certifications ? – - par commodité, du fait de la localisation de PIP en France ? – - par souci de rendement / rentabilité ?

Dans tous les cas, cette liberté prise avec la réglementation n’a pas de justification. (iii) Le fait qu’elle ait ainsi (apparemment) délégué certaines opérations de certifications n’est pas conforme à la réglementation.

L’organisme qui délivre les certificats doit être celui qui a mené à bien les audits. Il est nécessaire qu’il puisse assurer un suivi et qu’il ait la maîtrise de l’ensemble des opérations.

Encore qu’aucune précision n’ait été fournie, rien ne permet d’exclure que TÛÜV Allemagne se soit limitée à émettre les certificats sur la base des interventions assurées par TÜV France. Y aurait-il eu ainsi un partage des tâches ?

(iv) Cette intervention combinée des deux entités n’est pas conforme à la réglementation. Les distributeurs comme les patientes étaient en droit d’attendre que les implants soient contrôlés par un organisme habilité et uniquement par ce dernier. Au demeurant, aucun des documents émis et que PIP a utilisés ne fait mention de l’intervention de TÜV France.

(v) On peut surtout douter que la double intervention TÛÜV France / TÜV Allemagne ait pu contribuer efficacement à ce que la réglementation existante soit scrupuleusement appliquée. Dans le cadre du partage des tâches qui a probablement été décidé, qui par exemple, devait prendre l’initiative de procéder aux visites inopinées ?

TÜÙV Allemagne ? Mais dans la possible logique qui a pu être la sienne d’une maîtrise des coûts, il est probable qu’elle se soit convaincue qu’il revenait à TÜV France de prendre les initiatives en la matière dans le cadre de la délégation décidée. De son côté, TÛV France n’a probablement pas considéré qu’elle avait le moindre pouvoir d’intervention, dès lors qu’elle n’est pas habilitée pour certifier des dispositifs médicaux.

Toutes les hypothèses sont ici permises, dès lors que TUV s’abstient de fournir une information complète sur les conditions dans lesquelles les audits ont été organisés.

(iv) Il est possible enfin, comme semble vouloir le faire admettre TUV, que seuls des auditeurs français seraient intervenus au côté de TÜV Allemagne dans le cadre des audits (même si les pièces produites contredisent une telle thèse).

Cela laisserait cependant toujours entière la question de savoir si ces auditeurs avaient les compétences requises et ce qui pouvait justifier que TUV Allemagne ne mandate pas ses propres auditeurs.

2/ Au niveau de TÜV France Les mêmes observations seront faites pour TUV France :

(i) Organisme non habilité, TUV France n’avait pas à intervenir pour certifier des dispositifs médicaux. Elle aurait dû s’interdire déjouer le moindre rôle.

Il n’est pas certain que le personnel de TÜV France (sans nul doute compétent dans leur domaine propre) ait eu rapproche et la vigilance nécessaires et adéquats, s’agissant d’implants à certifier, ce qui ne constituait pas leur terrain d’intervention habituel.

Cette situation a très vraisemblablement facilité les manœuvres de PIP.

(ii) La situation est d’autant moins conforme à la réglementation que TUV France ne s’est pas limitée à mettre à la disposition de TUV Allemagne (dans le cadre par exemple d’un détachement) certains de ces auditeurs pour se joindre aux auditeurs de TUV Allemagne.

Comme on l’a dit TUV France a facturé ses interventions directement à PIP, y compris des formations du personnel.

On peut là encore douter que la directive sur les dispositifs médicaux ait été adoptée et transposée dans l’optique d’aboutir notamment à ce que la formation des employés de PIP sur les dispositifs médicaux soit assurée par une entité non habilitée à intervenir dans ce domaine.

Là encore, la question n’est pas ici de remettre en cause les talents de formateur du personnel de TUV France (sans nul doute compétents), mais de mettre en évidence les libertés qui semblent avoir été prises par TUV, au fil des années, et qui, ajoutées au reste, tend à mettre en évidence un manque de rigueur dans la mise en oeuvre de la réglementation.

D’une façon plus générale, la position qui est celle de TUV France consistant à se présenter comme un simple « point de contact » ou un simple « intermédiaire » ne résiste pas à l’analyse.

[…]

Il a été exposé que la certification du système qualité imposait au fabricant de remettre à TUV différents documents. Les éléments produits par TUV ne permettent pas d’apprécier si les documents produits étaient suffisants pour lui permettre de procéder à ses audits.

Quoi qu’il en soit, le débat n’est pas, à proprement parler, de déterminer si TÜV a procédé à un contrôle de la documentation papier conforme aux exigences de la directive.

Il n’entre pas plus dans l’objet du litige d’apprécier si TÜV a correctement appliqué les normes ISO auxquelles elle se réfère qui, en tout état de cause, ne constituent pas des normes opposables (cf. ci-dessous dans la partie IV sur la surveillance l’application par TÜV d’une norme ISO entrant en contradiction avec les dispositions de la directive, sur les visites inopinées).

La question est de déterminer si TGV pouvait se limiter à un examen du dossier papier (tel qu’il lui avait été remis par PIP). La réponse à cette question sera négative.

L’argumentation de TÜV repose à cet égard toute entière sur le postulat qu’elle n’avait pas à remettre en cause les données qui figuraient dans la documentation de conception qui lui était remise par PIP.

Elle écrit ainsi dans ses conclusions du 25 juillet 2012 (page 14) que :

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« les documents de conception soumis à TÜV MS LGA Products GmbH ne mentionnaient que la matière première commandée auprès de NUSIL Technology LLC, dite « get NuSil », comme étant utilisée dans la composition du gel de remplissage des implants mammaires IMGHC ». Et encore (page 32) : « la matière première NuSil, censée être utilisée pour fabriquer le gel de remplissage en silicone des implants mammaires, et qui figurait donc dans les dossiers de conception, était parfaitement conforme à un usage médical et à l’ensemble des normes applicables ».

Il ne sera pas disputé que le gel NUSIL était conforme. Il s’agissait même du seul gel de silicone homologué. La question est comme on l’a dit de savoir si TUV avait les moyens / aurait dû se rendre compte que le gel effectivement utilisé n’était pas du gel NUSIL.

On verra plus loin (cf. IV. Infra) que la vérification que le gel utilisé était bien du NUSIL entrait bien dans les obligations/prérogatives de TUV dans le cadre de l’examen du dossier de conception auquel elle a procédé à compter de 2003.

Elle avait également cette possibilité dans le cadre de la certification du système qualité.

Il sera à cet égard exposé que c’est à tort, en contrevenant aux dispositions de la directive, et en négligeant de mettre en œuvre les prérogatives qui lui étaient attribués, que TÜV n’a jamais accompli, pendant près de 15 ans, aucun contrôle dans le cadre de la certification du système qualité lui permettant de s’assurer que le produit de remplissage effectivement utilisé était bien conforme à celui annoncé dans le dossier de conception :

1/ Observations liminaires I.] Il revenait à TUV de conU’ôler les déclarations de PIP

C’est à tort que TÜV a considéré qu’il n’y avait pas lien de remettre en cause les indications figurant dans la documentation papier que TÜV a pris comme « argent comptant ».

C’est justement le rôle d’un organisme certificateur de vérifier que les déclarations et données annoncées par le seul fabricant sont exactes, et d’aller au-delà de la situation présentée par le seul fabricant, qui peut, par hypothèse, être incomplète, tendancieuse ou tronquée.

On ne comprendrait en effet pas bien l’intérêt qu’il y aurait à demander à un organisme cestificateur de certifier la conformité d’implants, si son rôle devait se limiter à lire la documentation du fabricant et à procéder à un examen purement formel sans rien contrôler concrètement.

Une telle certification serait purement factice.

Du reste, s’il fallait ne pas vérifier les données avancées par le fabricant, autant ne pas de faire de certification : le résultat serait le même.

C’est bien ce qu’on est en droit d’attendre d’un organisme ceitificateur, dont les certificats permettent ainsi au fabricant d’attester de la conformité de ses produits et qui constituent aux yeux des tiers une garantie,

D’autant que TÜV n’a émis aucune réserve dans ses certificats, laissant supposer qu’elle n’avait rien vérifié et que son contrôle était resté superficiel.

Bien plus, elle a pu faire le constat chaque année, lors de chacun de ses audits, que PIP utilisait ses précédents certificats comme un gage de conformité et qu’elle communiquait sur le sujet, cependant que les implants étaient vendus par centaines de milliers.

TÜV aurait dû, à un moment ou à un autre, considéré, sur la distance, qu’il existait un décalage entre : – - les conditions de ses certifications (simple contrôle papier formel sans vérification des données fabricant) ; – - la situation créée par ses certificats aux yeux des tiers (assurance d’un contrôle poussé excluant toute incertitude sur la qualité des produits) ;

et considérer que ce décalage justifiait, au moins une fois, qu’elle procède à un contrôle effectif, en affirmant à cette occasion son indépendance vis-à-vis de son client.

Au contraire, TUV semble avoir privilégié sa relation commerciale avec PIP, sur la base de normes ISO mises en œuvre de manière complaisante, au détriment des exigences de la directive (qui lui donnaient les pouvoirs de procéder à un contrôle effectif et poussé).

TÜV est responsable d’une situation qu’elle a contribuée à provoquer (apparence d’implants contrôlés).

En ce sens, elle a facilité les manigances des dirigeants de PIP. L’AFSSAPS n’est pas concernée ici. 1.2 Eclairage de la Commission enropéenne

On citera de nouveau ici la communication de la Commission européenne de novembre 2001 (donc après la re-autorisation du gel de silicone):

«L’analyse des risques et l’évaluation de la conformité doivent porter sur le produit de remplissage, l’enveloppe et l’implant mammaire » (Pièce distributeurs n° - ),

1.3 Contexte / circonstances / antécédents

Un contrôle du produit de remplissage (ne serait ce qu’une fois) se justifiait d’autant plus au regard de ce qui a été précédemment souligné : – - les certificats suffisaient pour permettre la vente des prothèses (après marquage CE) ; – - le get de remplissage est le seul élément à contrôler pour s’assurer de l’absence de mise en danger de la santé des personnes ; – - les exigences de la directive ; le renforcement de la réglementation ; – - le moratoire sur le gel de silicone ; – - les précédents Dow Coming, FDA ; – - etc..

2/ Prérogatives au titre de la directive

Contrairement à ce que soutient TUV, la réglementation ne limite pas la certification à nn examen papier pas plus qu’il n’est prévu que l’organisme certificateur doit se contenter des déclarations du fabricant sans rien vérifier.

Il est ainsi prévu que l’organisme notifié peut se rendre dans les locaux du fabricant/fournisseur et du fabricant :

2.1 Inspection chez le fournisseur du gel de remplissage

2.1.1 Dans les locaux du fournisseur et/ou des sous-traitant du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication

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La directive dispose en son article 3.3 que «la procédure d’évaluation comprend… dans des cas dûment motivés, (une inspection) dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication ».

On voit bien ici qu’il ne s’agit pas de contrôler un dossier papier.

On voit bien également que la directive intègre le fait que l’organisme puisse éprouver le besoin de vérifier/contrôler en se rendant directement dans les locaux du fournisseur/sous-traitant.

Si la certification devait exclusivement se faire sur dossier papier, par référence à des normes ISO, il ne serait pas prévu de déplacement physique.

L’article 3.3 précise bien que la procédure d’évaluation doit/peut conduire à un contrôle des « procédés de fabrication ».

Cela aurait consisté à contrôler les procédés de fabrication du gel NUSIL (et le remplissage ensuite des prothèses par PIP), ce qui aurait nécessité de se mettre en rapport avec cette société (et à tout le moins de contrôler les commandes de gel passées auprès de ce fournisseur).

2.1..2 NUSIL

La société NUSIL est un fabricant mondial de matériaux à base de silicone pour la santé, l’aéronautique, l’électronique. Elle se concentre exclusivement sur la technologie du silicone et le développement de processus connexes. La société comprend des centaines de professionnels de la recherche, de la fabrication et de l’ingénierie. NuSil emploie aujourd’hui plus de 400 collaborateurs dans le monde. La société NUSIL est le fabricant du gel du même nom qui, motif pris qu’il bénéficiait d’essais cliniques, est le seul gel de silicone qui, après la levée du moratoire en France, était homologué. Il s’agit du gel que PIP se devait, à compter de 2001, d’utiliser en tant que produit de remplissage de ses implants pré-remplis en gel de silicone. La société NuSil est implantée aux Etats-Unis et en France, sur quatre sites : – - NuSil Carpinteria 1140, avenue Mark. Carpinteria, CA […]. Bakersfield, CA […] Dr. Irving, […] 1198, ave MH Donat 06250 MOUGINS France (immatriculation au RCS Cannes).

TÜV n’aurait même pas eu besoin de se rendre en Califomie au siège de NUSIL. Il lui aurait suffit de se rendre à Mougins (distance entre Toulon et Mougins : 101 km). Elle n’a cependant jamais considéré, en 13 ans, ce déplacement comme utile.

2.1.3 Dans des cas dûment motivés

La directive limite la visite dans les locaux du fabricant/sous-traitant à des cas « dûment motivés ».

Cela peut se comprendre puisque cela revient à permettre à l’organisme certificateur de se rendre dans les locaux d’une société tierce (autre que le fabricant) qui peut avoir de légitime réticence à une telle intrusion dans son activité (secret de fabrication/savoir-faire, confidentialité…)

Ceci étant, au cas d’espèce, TÜV n’aurait naturellement eu aucune difficulté à motiver sa demande dans le contexte qui a été rappelé plus haut.

Surtout, une seule inspection aurait suffi. Il n’est pas prétendu que TÜV aurait pu procéder ainsi à chaque audit. Il est soutenn qu’il aurait suffi qu’elle le fasse une seule fois en 13 ans (situation qui, à elle seule, aurait suffi à motiver sa demande).

Il n’y aurait en au demeurant aucune opposition possible.

NUSIL aurait parfaitement accepté qu’un tel contrôle soit opéré. PIP, en sa qualité de fabricant, n’aurait pu avancer la moindre raison valable pour s’y opposer (auquel cas, cela aurait dû éveiller les soupçons).

En outre, TÜV n’aurait même pas eu besoin de se rendre dans les locaux de NUSIL. Un simple appel téléphonique pour avoir la confirmation orale de sa qualité de fournisseur de PIP aurait suffi.

TÛV n’a pas estimé cette vérification nécessaire et a continué de certifier les implants, en contribuant, au fil des années, à accréditer l’idée que leur gel de remplissage était bien le gel homologué NUSIL.

Nul doute que PIP ne s’attendait pas à autant de laxisme de la part de TÜV.

2.1.4 Comptabilité fournisseur

(i) Il n’est pas explicable qu’à aucun moment TÜV n’ait éprouvé le besoin d’obtenir de PIP la justification d’un niveau de commandes auprès de NUSIL permettant de faire un rapprochement avec le nombre des implants vendus dans le monde entier par PIP (500.000 patientes, soit près d’un million de prothèses).

Il aurait suffi à cet égard que TÛV réclame des bons de commandes, factures, voire plus simplement la comptabilité fournisseur. Elle aurait facilement pu déceler que PIP ne passait aucune commande auprès de NUSIL.

(ii) La question de la comptabilité fournisseur ne lui était pas inconnue puisque, comme précédemment rappelé, elle avait effectué un audit en janvier 2000 à l’issue duquel elle avait conclu à une non-conformité « du circuit informatique des commandes fournisseurs » (Pièce distributeurs n°52), qui avait notamment pour objet de permettre de rapprocher les commandes avec les livraisons et la facturation.

(iii) En outre, il ressort d’un article de presse que TÛV « vérifiait simplement si le cahier des charges était respecté », où seul le nom du gel américain autorisé, le Nusil, était noté, a-t-elle expliqué aux enquêteurs, précisant qu’aucun échantillon de prothèse n’était testé (…) au niveau de la base achats, les données informatiques disparaissaient. Tout ce qui concernait Brenntag (un des fournisseurs des composants du gel PIP, ndlr) n’apparaissait pas le temps de la visite (…) Les chiffres n’étaient pas modifiés. On faisait juste comme si Brenntag n’existait pas (…) Si la comptabilité avait été vérifiée, ils se seraient rendus compte que les quantités facturées par Nusil ne correspondaient pas aux quantités nécessaires à la fabrication", comme l’a affirmé l’ancienne directrice qualité de PIP » (Pièce distributeurs n°53). !

Cependant TÜV aurait pu s’apercevoir en procédant a minima à une comparaison entre le dossier de conception (dans lequel apparaissait comme composant le gel de silicone homologué NUSIL) et les référencement interne à PIP que les commandes de gel NUSIL étaient infimes/inexistantes par rapport aux quantités de production de prothèses mammaires.

Face à ce constat, TUV, en cas de doute, avait la possibilité de mettre en oeuvre les prérogatives qu’elle détient de la directive en son article 3.3, à savoir procéder à une inspection dans les locaux des fournisseurs et/ou sous-traitant du fabricant, et notamment chez NUSIL afin de vérifier les quantités de gel effectivement commandées.

Il n’en fut rien.

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2.2 Inspection dans les locaux du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication

La directive dispose en son article 3.3 que « la procédure d’évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication » :

(i) Cette inspection dans les locaux est obligatoire.

Là encore, si la réglementation impose une inspection « dans les locaux du fabricant », c’est bien que la certification ne devait pas se limiter à un examen du dossier papier, auquel cas, elle pourrait se faire à distance.

Si la directive impose que les équipes du certificateur se déplacent physiquement sur site, c’est bien qu’elle exige du certificateur que sa mission aille au-delà de la simple consultation du dossier papier.

Du reste, l’inspection dans les locaux du fabricant a un but précis ; « contrôler les procédés de fabrication ». On n’en est plus à la lecture du dossier papier.

(ii) Contrôler les procédés de fabrication implique de s’intéresser à la fabrication même de la prothèse : son enveloppe et surtout son produit de remplissage (cf. la communication de la Commission européenne de 2001 : «L’analyse des risques et l’évaluation de la conformité doivent porter sur le produit de remplissage, l’enveloppe et l’implant mammaire »). Cela relève du bon sens. TÜV n’aurait donc eu aucune difficulté à demander à PIP de lui justifier du stock de gel de remplissage existant (et d’accéder à ce stock). Elle pouvait d’autant plus facilement le faire que cette faculté est prévue dans ses conditions générales contractuelles :

— - « … En outre, TRPS ou les filiales peuvent inspecter à tout moment et sans préavis, les produits, les locaux de production, mentionnés dans le cestificat, et

le stock… » – - «Ils (TRPS ou les filiales)… peuvent également effectuer des contrôles dans les locaux de production et les magasins/stocks.

Ce simple contrôle lui aurait suffi pour constater que PIP ne disposait pas de stock de gel NUSIL. Dans le même temps, TÜV n’aurait eu non plus aucune difficulté à contacter la société NUSIL à 101 km de là. Quand bien même Monsieur BB aurait eu la volonté de tromper TÜV, il aurait été dans l’impossibilité de dissimuler quoi que ce soit.

On a ici un nouvel exemple que le propos de TUV, consistant à prétendre qu’elle ne pouvait pas déceler les dissimulations orchestrées par PIP (et qu’elle ne serait qu’une victime), ne résiste pas à l’analyse.

1 est en revanche certain que compte tenu du contrôle très limité effectué par TÜV, de sa volonté affichée de ne pas être trop regardante à l’égard de son client, les dirigeants de PIP ont eu toute latitude pour manœuvrer.

(fi) En 2010, l’Afssaps a pu facilement constater que la grande majorité des gels utilisés par la société PIP sur la période de commercialisation étaient non conformes. Les écarts constatés entre les prélèvements effectués et le référencement inteme à la société quant au type de gels utilisés, ainsi que leur grande hétérogénéité, ne permettent pas de conforter une traçabilité, par lot, des matières premières utilisées. Lors de cette inspection, l’Afssaps a constaté que parmi les fournisseurs les plus présents parmi les fournisseurs de PIP était la société Brenntag.

11 est singulier que l’Afssaps ait pu réaliser en venant une seule fois sur le site de PIP ce que TÜV, qui avait des pouvoirs aussi étendus, n’a pas été capable de faire pendant près de 15 ans, bien que visitant PIP chaque année, bien qu’étant en mesure de venir en outre à tout moment sans préavis.

Le Tribunal de céans ne pourra que considérer que TÜV a manqué à ses obligations et que ce manquement revêt un caractère fautif qui fonde les distributeurs et les patientes à demander réparation.

2.3 Tests 2.3.1 Dans le dossier de conception

Des premières inspections de l’AFSSAPS en 2010, il ressort qu’aucune évaluation du dossier de conception des implants remplis de gel «PIP» n’avait été effectuée notamment en termes de biocompatilité. PIP était pourtant censé réaliser des test de rupture sur chaque lot.

L’ASTM « American Society for testing and Material » avait, à la demande de PIP, réaliser un rapport d’essai qui mettait en évidence une vitesse de transsudation supérieur de 30% à 8 semaines à celle d’un implant rempli avec le gel de silicone homologué, L’AFFSSAPS en a titré comme conclusion qu’il existait un risque de fragilisation de l’enveloppe ce qui pourrait expliquer un taux de rupture anormal qu’elle avait constaté.

Cette situation n’a jamais préoccupé TUV.

TÛV n’a pas éprouvé le besoin de réclamer ces tests ou de les faire réaliser elle-méme(cf. 2.3.2 ci-dessous). Si elle les avait fait réaliser par un laboratoire indépendant, elle s’en serait rendue compte. Eile a en 13 ans pour le faire (cf. 2.3.2 ci-dessous).

Au surplus, il ressort des éléments du dossier que PIP avait informé TÜV d’incidents dans le cadre de la matériovigi lance.

TÜV n’en a pas tenu compte, partant du postulat stupéfiant qu’il y a « souvent des sur-déclarations » et que « les déclarations d’incident ne sont pas souvent imputables au produit » ! Et pourtant.

2.3.2 Test pouvant être demandés par TÜV

L’obligation d’inspection chez le fabricant est reprise dans les conditions générales des contrats de TÜÛV qui prévoient même la possibilité de procéder à des essais : « Afin d’assurer et de maintenir une qualité constante des produits certifiés, TRPS (pour « TGV MS MT PR »} ou sa filiale, procèdent à des inspections régulières des installations de fabrication et des essais »

11 est également précisé dans ces mêmes conditions générales :

«A titre exceptionnel, des tests peuvent être effectués sur un échantillon, représentatif d’une production en série, afin d’inspecter la qualité constante de la production ».

TÜV n’en a jamais effectué aucun (alors même que, selon l’AFSSAPS, le dossier de conception n’en contenait pas) pas plus qu’elle n’a demandé à PIP de les effectuer. A cela s’ajoute que dans le cadre de la surveillance (cf. ci-après), TÜV avait même le pouvoir d’emporter des produits :

« Ils (TRPS ou les filiales) peuvent emporter gratuitement aux fins de surveillance, des produits pour lesquels un certificat a été délivré…»

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TÜV n’a cependant jamais examiné/testé ne serait ce qu’une seule fois une prothèse PIP. Conclusions :

Le constat qui peut être fait se suffit à lui-même : pendant près de 15 ans, TÛV, certificateur de renommée mondiale, a cetifié des implants mammaires, commercialisés dans le monde entier, sans jamais examiner/testé ne serait ce qu’une seule fois une prothèse PIP afin de vérifier ce qu’elle contenait.

Elle s’est contentée de lire des documents (plus de 10.000 pages nous dit-elle) pendant que des implants non conformes (près de 1.000.000) étaient dans le même temps diffusés dans le monde entier.

Ce n’est pas l’AFSSAPS qui est responsable de cette situation, mais bien TÜV et elle seule.

Dans le cadre du présent litige, il appartient au tribunal de céans de déterminer si TÜV a mis en œuvre l’étendue des pouvoirs dont elle disposait, tant de la directive que du contenu même des contrats qui la liaient à PIP. La réponse à cette question sera négative.

Il appartient également au tribunal d’apprécier si les certifications de TÜÛV constituaient la garantie de conformité qu’elles étaient censées représenter aux yeux des distributeurs et des patientes. La réponse à cette question sera également négative.

IV. SUR LA DEFAILLANCE DE TÜV DANS SES OBLIGATIONS DE SURVEILLANCE

En 2002, lorsque TÜV a mené son audit de certification (5 années après le premier certificat de 1997), le moratoire sur le gel de si 1 icône avait été levé. Lorsque TÜV est intervenue en 2002, PIP avait ainsi déjà mis sur le marché des implants en gel de silicone.

Au-delà de la question de l’audit du système qualité (cf. supra), TÜV était ainsi confrontée à l’obligation de certifier des implants déjà commercialisés (sur un plan mondial), et au lendemain d’une réglementation qui avait évolué avec l’autorisation du gel de silicone.

Cette situation exigeait tout particulièrement que TÜV soit attentive, dans ce contexte, à assurer la surveillance des produits déjà commercialisés, d’autant que la réglementation lui permettait de disposer dans ce cadre de larges prérogatives. Il sera démontré cependant que TUV a été défaillante dans ses obligations de surveillance des implants fabriqués par PIP. Pour tenter d’échapper à une condamnation, TÜV (après avoir vainement prétendu que TUV France ne serait pas intervenue) n’a pas d’autre solution dans ses écritures que de chercher à remettre en cause la réglementation elle-même, en tentant notamment de faire admettre que :

— - elle aurait été dispensée de toute obligation de surveillance des implants ;

— - elle ne pouvait procéder à des visites surprises / inopinées ;

— _ elle n’aurait aucune obligation / moyen de contrôler le produit lui-même ;

— - elle ne serait tenue que d’un contrôle papier par référence aux seules nonnes ISO.

Ces postulats sur lesquels TÜV s’appuie sont à bien des égards contestables : 1/ Négation par TÜV de ses obligations de surveillance

A la faveur d’un amalgame entre les notions de « surveillance du marché » et de « surveillance du produit », TÜÛV n’hésite pas à prétendre qu’une fois les implants mis sur le marché, l’obligation de surveillance incomberait aux autorités de santé. Ainsi :

— - l’évaluation de la conformité avant la mise sur le marché serait de la responsabilité de l’organisme notifié (qui n’aurait rien à surveiller ensuite) ;

— - mais après la mise sur le marché, on ne parlerait plus que de surveillance du marché, surveillance qui relevait de la responsabilité de l’AFSSAPS.

En un mot, « surveillance » serait synonyme de « matériovigilance », de sorte que TÜV ne pourrait être inquiétée à ce titre. Le procédé est grossier et il convient de le dénoncer. En tant que de besoin, on rappellera à cet égard ce qui suit :

D’une part la surveillance est imposée à l’article 5 de l’Annexe Il de la Directive (« Surveillance ») laquelle a pour but « d’assurer sur le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ». Cette obligation de surveillance repose sur l’organisme notifié (et pas sur l’AFSSAPS). On citera notamment :

— - article 5.2: « le fabricant autorise l’organisme notifié (pas l’AFSSAPS) à effectuer toutes les inspections nécessaires » ;

— - article 5.3 : «l’organisme notifié (pas l’AFSSAPS) procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées. » ;

— - article 5.4 : « l’organisme notifié (pas VAFSS APS) peut faire des visites inopinées ».

Tel est d’ailleurs la position de l’AFSSAPS elle-même, telle que relatée dans un article de la Tribune du 3 janvier 2012 dans lequel on peut lire : « La surveillance est ensuite opérée par un organisme choisi par le fabricant pour certifier la qualité de ses produits, précise l’Afssaps. Dans le cas de PIP, c’est la société allemande TUV MS qui était responsable de surveiller sa production, en menant notamment un audit aunuel dans l’établissement, ajoute-t-elle » (Pièce distributeurs n°82).

Le rôle de surveillance ainsi confié à l’organisme notifié constitue une garantie pour les tiers.

L’organisme notifié dispose à cet égard de pouvoirs étendus.

D’autre part, les propres certificats délivrés par TÜV BC eux-mêmes référence à l’article 3 et à l’article 5 de l’Annexe Il

Il est ainsi rappelé que les certificats délivrés au visa de l’article 3 sont soumis à la surveillance de l’article 5 (ces certificats communiqués aux distributeurs ont ainsi

donné l’assurance que TÜV veillait correctement à cette surveillance).

TUV a d’ailleurs bien délivré des certificats intermédiaires censés correspondre à cette obligation de surveillance annuelle. L’objet de la surveillance n’est pas d’examiner une nouvelle fois le dossier papier, mais de procéder à un contrôle pratique. L’article 5 est clair sur ce poi

é:

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La surveillance a ainsi pour objet de contrôler que le fabricant applique ce qui figure dans sa documentation (et notamment qu’il remplit bien ses implants de gel de silicone).

Enfin, les conditions générales du contrat TÜV/PIP BC expressément référence à la surveillance de PIP. On citera notamment (et de nouveau) : – - « Ils (TRPS pour « TUV MS MT PR ») peuvent emporter gratuitement aux fins de surveillance, des produits pour lesquels un certificat a été délivré… » ; – -- « Afin d’assurer et de maintenir une qualité constante des produits certifiés, TRPS ou sa filiale, procèdent à des inspections régulières des installations de fabrication et des essais ; – - « … En outre, TRPS ou les filiales peuvent inspecter à tout moment et sans préavis, les produits, les locaux de production, mentionnés dans le certificat, et le stock… ».

Comment dans ces conditions, TUV peut-elle sérieusement soutenir qu’elle n’était pas tenue d’une obligation de surveillance qui incombait aux autorités de santé (l’AFSSAPS), en faisant pour les besoins de sa démonstration une confusion volontaire entre « surveillance du marché » et « surveillance du produit ». La réglementation imposait à TÜV et àelle-seule une surveillance du produit. A partir de là, de deux choses l’une : – - ou bien TÜV a fait une lecture erronée de la réglementation (et fautive à ce niveau de responsabilité) en considérant qu’elle était dispensée de toute obligation au titre de la surveillance (en partant du postulat que cela relevait du rôle de l’AFSSAPS) ; – - ou bien TÜV est aujourd’hui consciente qu’elle a gravement défailli à ses obligations à ce titre, au point d’en être réduite aujourd’hui à tenter, comme elle le fait, de réécrire la réglementation, en minimisant voire en niant purement et simplement le rôle que la réglementation lui confère dans la surveillance du produit.

2/Allégation de l’impossibilité de procéder à des visites inopinées

TÜV soutient également qu’elle n’était pas en mesure de procéder à des visites inopinées ou qu’elle n’avait pas l’obligation de procéder à de telles visites sauf de manière exceptionnelle et en accordant à PIP un préavis très court.

TUV se réfère à la norme NF EN TSO 17021 en faisant valoir qu’elle accorde « un droit de visite exceptionnelle dam des cas très particuliers » et que l’organisme notifié doit en informer le fabricant et qu’un « préavis très court » doit être respectés.

Ces affirmations qui, ici encore, contredisent la réglementation, ne manquent pas de surprendre :

2.1 Sur la prétendue nécessité d’un préavis 2.1.1 La Directive

On citera de nouveau ici l’article 5.4 de l’annexe II de la Directive : «L’organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant ». 1} n’y a pas lieu de s’écarter du sens commun des mots. Inopiné signifie « inattendue ». Cela exclut évidemment, par hypothèse, tout préavis (même court).

2.1.2 Les conditions générales de TUV

La position de TOV, en ce qu’elle consiste à nier cette possibilité de « visite surprise » est d’autant plus surprenante lorsque l’on rappelle ce qui figure dans les conditions générales de ses propres contrats :

« .En outre, TRPS ou les filiales peuvent inspecter à tout moment et sans préavis, les produits, les locaux de production, mentionnés dans le certificat, et le stock.»

La position qui est celle de TUV, consistant à considérer qu’elle se devait dans tous les cas de prévenir TUV relève d’une violation de la réglementation et du contenu même du contrat qui la liait à PIP.

2.1.3 La référence à une norme ISO qui est en contradiction avec la réglementation

La référence à la norme ISO évoquée plus haut n’est pas pertinente. En aucune manière la directive ne fait référence à une quelconque norme 1SO. A fortiori s’agissant d’une norme qui contredit la Directive elle-même, puisqu’en effet :

— - la directive donne à l’organisme notifié la possibilité de procéder à des visites inopinées ;

— - la norme impose un préavis, même « très court ».

Il y a là une contradiction flagrante entre deux normes.

TÜV n’avait pas à choisir la norme ISO au détriment de la directive, pour le confort de PIP.

TUV avait l’obligation de s’en tenir à la directive, et à ne pas faire primer une norme ISO qui n’a pas de supériorité normative.

On en arrive au constat que TUÜV a mené ses cestifications en faisant une réécriture complaisante de la réglementation au mieux des intérêts de PIP. Ainsi : – - là où la réglementation permet une visite surprise ; – - TÛV considère qu’elle se devait de prévenir PIP.

Si, ainsi que cela ressort de ses écritures, TÜV a considéré qu’elle n’avait pas à appliquer à la lettre la Directive et pouvait lui substituer une norme ISO plus à même de préserver les intérêts de son client, cette situation serait, ici encore, constitutive d’une faute à l’égard des tiers.

2.2 Sur l’allégation que les conditions d’une visite inopinée n’auraient jamais été réunies

TOV soutient en outre que la réglementation ne lui faisait pas obligation de procéder à une visite inopinée, sauf dans des circonstances très particulières et exceptionnelles, qui n’auraient pas été réunies. On ne peut que contester cette présentation :

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2.2.1 Absence d’exigence de motivation et de circonstances exceptionnelles

Là encore, ni dans la directive, ni dans les conditions générales, la visite inopinée (sans préavis) n’a à être motivée, pas plus qu’elle n’est subordonnée à l’existence de circonstances exceptionnelles.

La directive prévoit que dans le cadre de la surveillance, l’organisme peut procéder à des visites inopinées sans avoir à se justifier (à la différence de ce qui existe par contre à l’article 3.3 pour la visite chez le sous-traitant où la directive précise « dans des cas dûment motivés»).

Ce qu’on attend d’un organisme notifié, c’est qu’il prenne les devants et n’attend pas la révélation d’un scandale pour inspecter le fabricant sans préavis. Sinon, il est trop tard et cela ne sert plus à rien .TUV a une mission d’intérêt public qui lui imposait de mettre en place un contrôle préventif.

Là encore, on assiste à une réécriture complète par TUV de la réglementation, qui a substitué aux exigences de la directive, une nonne très favorable à PIP, peu contraignante, que TÜV a interprété pendant près de 15 ans, comme la dispensant d’être trop regardante à l’égard de son client (qui, au cas d’espèce, n’a pas manqué d’en tirer partie).

2.2.2 Les circonstances imposaient que TÜV procède ne serait-ce qu’une seul fois à une visite inopinée TÜV fait en outre valoir que « les conditions dictant l’organisation de visites inopinées n’étaient pas réunies ». Cette affirmation est là encore discutable :

(i) On rappellera en effet que TUV a certifié les prothèses pendant près de 15 ans.

La position de TÜV pourrait se justifier si elle était intervenue ponctuellement sur une période relativement courte (1 ou 2 ans). Son argumentation ne tient pas sur une période de près de 15 ans.

11 est à cet égard invraisemblable qu’à aucun moment TÜV n’ait éprouvé le besoin de procéder, ne serait ce qu’une seule fois, à une visite surprise.

(ii) On se demande bien à quoi peut donc servir l’article 3.3 précité, si pendant près de 15 ans, un même organisme notifié s’abstient de le mettre en œuvre.

La durée même de la relation T ÛV/PIP justifiait à elle-seule qu’une visite inopinée soit organisée. TÜV aurait été dans son rôle et un minimum d’indépendance vis-à-vis de son client aurait dû la conduire à organiser cette visite.

(iii) Une visite inopinée s’imposait d’autant plus, au regard du contexte qui a été rappelé plus haut : – - une commercialisation à un niveau mondial ; – - la connaissance que les certificats que TÜV délivrait étaient exploités par PIP pour sa déclaration de conformité ; – - l’évolution / le renforcement de la réglementation ; – - le moratoire puis l’autorisation du gel de siliconc en 2001 ; – - les précédents (le scandale Dow Coming, la FDA etc.).

2.2.3 L’argument de l’entrave envers les droits du fabricant

TÛV va même plus loin en soutenant que l’organisation de telles visites doit être exceptionnelle en raison du fait qu’elle « entrave les droits du fabricant ». Là encore, la lecture qui a été faite par TÜV de la réglementation est contraire à la directive.

La directive n’a pas pour objet de protéger les droits du fabricant, elle a pour objet de protéger les droits des utilisateurs des prothèses (distributeurs / patientes). TÜV paraît avoir totalement oublié les exigences essentielles de la directive : ne pas compromettre la santé des personnes et prévenir tout risque sanitaire (les droits du fabricant, s’ils ne doivent pas être négligés, viennent ensuite).

Elle semble plus avoir été animée par le souci de ne pas compromettre l’activité de son client fabricant, ce qui n’est pas la finalité de la directive.

Elle a été défaillante à respecter le cadre réglementaire, défaillance qui génère une faute à l’égard des distributeurs. Les distributeurs étaient en effet en droit d’attendre que TÜÛV applique les textes, garantie représentée par les certificats délivrés.

En réalité, TÜV avait sa propre conception de la certification, inspirée de la norme ISO qui pennettait à PIP d’espérer de ne faire l’objet que de visites programmées à l’avance et n’entravant pas son activité (supposée fraudulense).

En définitive, les seuls droits qui ont été entravés sont ceux des distributeurs et des patientes.

2.3 Une visite inopinée aurait permis de découvrir l’absence de conformité du produit

En réalité, si TÜV met tant d’énergie à nier qu’elle aurait pu être tenu de procéder à une visite inopinée, c’est en raison du fait qu’il n’est pas contestable qu’une telle visite (une seule) aurait suffi pour découvrir que PIP n’utilisait pas le gel NUSIL. En effet :

(i) PIP n’aurait pas eu la possibilité de dissimuler (comme elle le faisait avant chaque visite annoncée). TÜV aurait ainsi nécessairement découvert, en inspectant les locaux, la présence de fûts autres que contenant le gel homologué NUSIL (comme a pu le faire, dans des circonstances il est vrai un peu différentes l’AFSSAPS).

(ii) TÜV aurait pu analyser le produit lui-même, et le gel de remplissage, comme cela est prévu dans ses conditions générales (traduction libre):

— - « Afin d’assurer et de maintenir une qualité constante des produits certifiés, TRPS ou sa filiale, procèdent à des inspections régulières des installations de fabrication et des essais ;

— - «… En outre, TRPS ou les filiales peuvent inspecter à tout moment et sans préavis, les produits, les locaux de production, mentionnés dans le certificat, et le stock… » ;

— - «Ils (TRPS ou les filiales) peuvent emporter gratuitement aux fins de surveillance, des produits pour lesquels un certificat a été délivré… » ;

— - «Ils (TRPS ou les filiales)… peuvent également effectuer des contrôles dans les locaux de production et les magasins/stocks » ;

— - «A titre exceptionnel, des tests peuvent être effectués sur un échantillon, représentatif d’une production en série, afin d’inspecter la qualité constante de la production » ;

— - « L’organisme de certification de TRPS peut prendre du marché, à tout moment, pour une contre vérification des produits, qui sont fournis avec une « marque de test » de TRPS ou avec un marquage CE, sous un numéro d’enregistrement de TRPS »

Il est donc contestable de la part de TÙV de soutenir qu’elle ne pouvait vérifier le produit de remplissage. Elle s’est réservée cette possibilité dans ses contrats. Il est d’une façon plus générale invraisemblable que pendant près de 15 ans, TÜV ait délivré des certificats (« passeport pour l’international »):

— - en faisant le constat chaque année que le certificat précédent était utilisé par PIP comme garantie de conformité ;

— - en connaissant les exigences essentielles d’une réglementation renforcée (préserver la santé des utilisateurs) ;

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— - en connaissant les précédents existants (Dow Coming…) ; – - en sachant parfaitement, comme on l’a dit, que la seule chose à contrôler dans une prothèse est son produit de remplissage.

Mais sans jamais éprouvé le besoin ne serait ce qu’une seule fois d’examiner le contenu, ne serait ce qu’une seule prothèse, alors même qu’elle disposait de toutes les prérogatives nécessaires.

Ce n’est pas P AFSSÀPS qui est concernée ici.

Le caractère fautif des négligences de TÜV est manifeste et ne pourra que conduire le Tribunal de céans à entrer en voie de condamnation.

(ii) On rappellera enfin l’épisode de la FDA qui, bien qu’entité américaine, n’a en aucune difficulté pour : – - visiter PIP en France ; – - de manière inopinée ; – - et procéder à un ensemble de contrôle dont celui du produit lui-même (peu importe s’il s’agissait à l’époque de solution saline et non de gel de silicone) ; – - avant d’interdire PIP de toute activité aux Etats-Unis.

TÜV, en près de 15 ans, n’a, elle, rien fait, rien remarqué, rien vu.

On se demande bien pour quelle raison TUV, organisme notifié, qui disposait des pleins pouvoirs pour mener ses certifications, a considéré qu’elle avait moins de droit que la FDA ?

TÜV aurait pu, tout particulièrement après 2001 (re-autorisation du gel de silicone), procéder à une même visite.

Elle n’aurait fait qu’agir dans le cadre de la directive, dans l’intérêt de la santé des personnes (en même temps que dans celui de PIP).

Sa défaillance, fautive, est ici patente.

3/ Défaut de contrôle de la qualification du personnel de PIP

On relèvera enfin un défaut de contrôle de la qualification du personnel. Ce défaut de contrôle a été relevé par les patientes, intervenantes volontaires, dans leurs conclusions du 25 juillet 2012. On sera bref sur ce point :

(i) Parmi les exigences de l’audit de surveillance, l’article 5 de l’annexe II de la directive 93/42/CEE rappelle que : « Le but de la surveillance est d’assurer que la fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé. Le fabricant autorise l’organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier : … les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. »

(ii) Il apparaît que TÜV a été totalement négligente dans son rôle de surveillance et de vérification des compétences du personnel de PIP :

— - un cuisinier de formation était affecté au contrôle qualité de PIP : opérateur en salle blanche puis (entrer 1996 et 2001) technicien en recherche et développement puis (à partir de 2001) contrôleur qualité ; en charge de faire des tests, des études, des recherches pour améliorer la qualité de prothèses et de contrôler les produits après stérilisation et leur expédition ;

— -- un pâtissier de formation était affecté au contrôle qualité de PIP.

(ii) Il est renvoyé sur ces questions aux conclusions des intervenants volontaires qui mettent en évidence la légéreté voire l’amateurisme avec lequel TÜV a rempli ses obligations. On ignore à cet égard si : – - TÛV a demandé à vérifier la qualification des employés de PIP (sans émettre la moindre réserve en dépit du constat que le personnel affecté n’avait pas les qualifications requises) ; – - ou si elle s’en est absterwe, et ce pendant plus de 15 ans.

Dans les deux cas, les conditions dans lesquelles elle (n)a (pas) exécuté ses obligations sont fautives. Un minimum de contrôle aurait dû conduire T ÛV à relever que :

— _ le personnel en charge de la qualité chez PIP n’avait pas les compétences requises ;

— - la direction de PIP avait ainsi mis en place une organisation de nature à lui faciliter sans risque de s’affranchir de la réglementation en vigueur ;

Cette situation aurait dû (ici encore) conduire TÜV à utiliser les pouvoirs que lui conféraient la réglementation (la directive) et le contrat passé avec PIP et à ne pas se complaire, au fil des ans, dans une attitude peu regardante à l’égard de PIP.

Ce n’est pas ce que l’on était en droit d’attendre d’un organisme de cette réputation, en charge de la certification de prothèses destinées à être vendues dans le monde entier.

(iv) Les manquements de TÜV sont d’autant plus évidents qu’en 2000, et dans les conditions décrites plus haut, la FDA américaine n’a en aucune difficulté pour se rendre dans les locaux de PIP à l’improviste et faire le constat d’une absence de spécialisation des personnes habilitées dans l’unité de production et le défaut de formation dispensée aux techniciens de PIP (peu importe s’il s’agissait à l’époque de prothèses remplies de sérum physiologique).

4/ Surabondamment, sur le non-respect systématique d’une surveillance au moins annuelle

Les certificats sont délivrés pour une période généralement de cinq années. Entre chaque certification (complète), il est prévu des audits et une surveillance intermédiaire. L’organisme certificateur doit ainsi intervenir au moins une fois par an. Cette périodicité est d’ailleurs rappelée dans les conditions générales de TÜV en ces termes (traduction fibre) : « Une inspection annuelle minimum » (hors visites inopinées). Or, des éléments qui figurent au dossier, il n’apparaît pas que TUV ait systématiquement inspecté PIP au moins une fois pas an et à intervalle régulier. Ainsi :

— - le premier certificat date de 1997 : pas de certification entre 1995 (date de transposition de la directive) et 1997 (TÜV n’a pas fait de réserves à ce sujet

lorsqu’elle a été mandatée pour la première fois) ;

— - sur la période 1997/2002: près de 15 mois se sont écoulés entre le 1^er audit de surveillance (octobre 1998) et le second (janvier 2000) ;

— - sur la période 1997/2002 : pas d’audit en 1999 ;

— - sur la période 2002/2007 : près de 15 mois se sont écoulés entre l’audit de certification (juillet 2002) et le 1^er audit de surveillance (novembre 2003) ;

— - sur la période 2002/2007 pas d’audit de surveillance en 2005 ;

— - sur la période 2007/2012 : 17 mois entre l’audit de certification (septembre 2007) et le premier audit de surveillance (février 2009).

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Certes, c’est PIP qui sollicitait TÜV. Il n’en reste pas moins qu’il relevait de la responsabilité de TÜV de rappeler à PIP la périodicité de ces contrôles en ne laissant pas PIP choisir du moment le plus opportun et imposer à TÜV son propre calendrier (d’autant que dans l’intervalle, TÜV a estimé qu’elle n’avait pas à effectuer de visite inopinée).

IV. CONCEPTION DU PRODUIT

TÜV n’a procédé à un examen de la conception du produit (article 4 de l’Annexe Il) qu’à compter de 2003 date du passage des implants en dispositifs médicaux de catégorie III. Aucune information complète n’est fournie sur les conditions dans lesquelles TÜV a mené ses examens, qui l’a conduit à émettre trois certificats : – - Certificat délivré le 15 mars 2004 (numéro d’enregistrement ID 60007598 0001 ) ; – - Cestificat délivré le 12 mai 2005 (numéro d’enregistrement 1D 60011385 0001) portant sur les implants mammaires pré remplis de sérum physiologique ; – - Cestificat délivré le 27 mai 2009 (numéro d’enregistrement ID 60025245 0001 ).

Les conditions dans lesquelles TÜV a certifié les dossiers de conception des implants sont à bien des égards fautives :

1/ Périodicité

La périodicité de ces audits (deux certificats à un an d’intervalle, puis aucun examen pendant 4 ans, et plus d’examen ensuite) n’a pas d’explication. 2/ Un contrôle qui porte sur la conformité du produit

(i) Il n’y a pas de contestation possible sur le fait que la conformité dont il est question ici est la conformité non d’un « (management) process » ou d’un « système qualité » ou (seulement) d’un « dossier papier » mais du produit.

La directive ne dit rien d’autre pour stipuler que l’organisme notifié délivre un certificat si « le produit est conforme aux dispositions applicables » (article 4.3) et tout particulièrement qu’il ne compromet pas la santé des personnes (cf. exigences essentielles de la directive). Le produit ici, c’est la prothèse (pas le dossier de conception). Cet examen a lien sur la base du « dossier (papier) de conception) (article 4.1) et le fabricant doit dans le cadre de sa demande décrire « la conception, la fabrication et les performances du produit en question ». La demande doit en outre comprendre « les documents nécessaires pour évaluer la conformité du produit aux exigences de la directive ». (ii) A partir de là, la situation est assez simple : pour certifier la conformité du produit, TOV se devait de vérifier que : – - le produit fabriqué ; – - Pétait bien conformément à son dossier de conception.

Il en résulte que : – - à partir du moment où le dossier de conception mentionnait l’utilisation du gel homologué Nusil ; – - TÜV, non pas « pouvait, mais « se devait » de vérifier la conformité du gel effectivement utilisé.

TUV a-t-elle effectué ce contrôle, ne serait ce qu’une seule fois ?

Jamais.

A compter de 2003, et pendant toute la période où PIP a largement développé son activité (on a vu en outre plus haut que plusieurs distributeurs sont entrés en relation avec PIP pendant cette période), TUV a ainsi délivré trois certificats (encore en 2009) cestifiant donc que « le produit est conforme aux dispositions applicables », cependant que PIP remplissait pendant toute cette période ses implants avec un gel non homologué.

Et depuis, TUV persiste et signe en affirmant qu’elle s’est contenté de lire la documentation, et qu’elle n’a certainement pas contrôler la prothèse, et encore moins le gel de remplissage (cf. communiqué de TUV du 29 novembre 2010 : seule « la documentation du produit des implants mammaires a été vérifié et non les implants eux-mêmes, et encore moins le silicone utilisé »)

TÜV contrôle la documentation du produit, mais pas le produit… et encore moins ce qu’il contient.

On ne peut voire meilleur exemple de la défaillance de TÜÛV dans le respect de ses obligations .

Le fait que TÜV se soit convaincue pendant toutes ses années qu’elle pouvait se contentait d’examiner le dossier (papier) de conception (par référence à des normes ISO) constitue une négligence fautive.

TUV n’a finalement tiré aucune conséquence du fait que les prothèses avaient été classifiecs en risque Ill – à compter de 2003

3/ Prérogatives

TÜV a été d’autant plus négligente qu’elle disposait, ici encore, de larges prérogatives :

3.1 Essais et preuves supplémentaires

L’article 4.3 de l’Annexe Il permet à l’organisme notifié d'«exiger que la demande soit complétée par des essais ou des preuves supplémentaires ».

L’annexe ne fixe aucune règle quant à la nature de ces preuves.

Une preuve assez simple aurait pu être réclamée : les commandes de gel NUSIL par PIP et la comptabilité fournisseur.

TÜV a-t-elle, ne serait ce qu’une seule fois, réclamé la justification de la commande des quantités de gel homologué NUSIL (entrant bien dans la fabrication du it) ?

äÊ: t

:»Œt si tel avait le cas, TÜV se serait vite aperçu de l’impossibilité pour PIP d’apporter cette justification et un contrôle auprès de NUSIL aurait permis de

découvrir le pot aux roses (des commandes essentiellement du gel industriel Brenntag).

3.2 Conditions générales

Je.

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On rappellera en outre que les conditions générales des contrats PIP/TUV conféraient à cette dernière des pouvoirs étendus : inspections régulières des installations de fabrication et des essais ; inspection des produits, des locaux de production etc..

Soit autant d’éléments entrant dans le dossier de conception du produit et qui étaient à contrôler concrètement, sans se limiter à considérer comme acquis ce qui figurait sur le dossier papier.

On ne voit pas bien en effet l’intérêt de contrôler un dossier de conception, si ce contrôle se limite à considérer que ce qui y est indiqué est exact.Cela ne servirait à rien.

4/ Surveillance

Enfin, les certificats délivrés au visa de l’article 4 mentionnent que le fabricant reste soumis à surveillance (article 5 de l’annexe II de la Directive).

Il en résulte que, quand bien môme, l’examen du produit aurait été négligé par TUÜV lors de l’examen du dossier de conception (article 4), ce contrôle restait toujours possible dans le cadre de ses obligations de surveillance (article 5).

Il ne sera finalement contrôlé ni dans l’un ni dans l’autre.

Au regard de ce qui précède, le Tribunal de céans jugera que TUV a manqué aux obligations qui étaient les siennes, et qui, si elles avaient été correctement remplies via une mise en œuvre scrupuleuse et adaptée de la réglementation, aurait exclu que PIP puisse des années durant commercialiser des implants contenant un gel non homologué (et présentant probablement un risque sanitaire), et que ces manquements, qui revêtent un caractère fautif à l’égard des distributeurs, engagent la responsabilité des sociétés TUV à leur égard.

4^e PARTIE : SUR LE PREJUDICE ET LE LIEN DE CAUSALITE

Des développements qui précèdent, il ressort que GF, EMI, J&D, OFOK et IMOSA et J&D Aestheticals sont bien fondés à mettre en jen la responsabilité des sociétés TÜV et de solliciter la condamnation de celles-ci à les indemniser, à raison des préjudices qu’elles ont subis, consécutifs au retrait du marché des implants mammaires, objet des contrats de distributions souscrits.

1 est demandé au Tribunal de céans d’entrer en voie de condamnation à l’encontre des sociétés TÜV aux fins d’indemnisation des distributeurs:

[…]

Les distributeurs invoquent plusieurs postes de préjudice qui seront détaillés ci-après et dont ils justifient, dans leur principe comme dans leur quantum (avec une traduction libre des pièces produites au soutien).

Les développements ici se limiteront à la présentation des postes de préjudices. Il sera à cet égard répondu aux observations de l’expert LW BL, mandaté par TÜV (Pièce TUVn°29) :

1/ Exposé des différents postes de préjudices

1.1. Perte de la valeur du stock subie

(i) Du fait de la non-conformité des implants et de leur retrait du marché, les distributeurs sont depuis en possession de prothèses invendables (puisque retirées du marché) et non remplaçables (du fait de la déconfiture de PIP).

Il s’agit de prothèses achetées auprès de PIP et que les distributeurs ont dans leur stock.

Ces implants ne sont pas commercialisables, situation qui pour les distributeurs engendre une perte calculée sur la base de leur prix d’achat auprès de PIP (dépenses engagées par les distributeurs sans contrepartie).

(ii) Dans son rapport, l’expert mandaté par TÜV indique (page 18) que

« les distributeurs se plaignent donc d’avoir dans leurs stocks des produits non commercialisables. !! y aurait toutefois lieu de vérifier que les distributeurs ne peuvent retourner les stocks au fabricant, comme paraît le permettre la défectuosité des produits ».

Cette remarque n’a évidemment aucune pertinence.

PIP est en liquidation judiciaire. Elle n’a plus d’activité. L’idée d’un retour au fabricant n’a aucun sens. 1} s’agirait précisément de retourner le stock de prothèses à Maître BR, mandataire liquidateur, qui n’en a aucune utilité et qui ne le souhaite pas (cf. ci-dessous).

Les distributeurs ont en effet interrogé le liquidateur pour solliciter qu’il récupère le stock des prothèses, qui n’a pas donné de suite, en laissant le soin aux distributeurs de faire leur affaire de ce stock (certains l’on détruit, après l’avoir conservé, d’autres l’ont toujours et ont parfois indiqué aux autorités sanitaires et/ou de police qu’il tenait ce stock à leur disposition) (Pièces distributeurs n°63 et 83).

Un remplacement des prothèses défectueuses est également exclu. On voit mal en effet quelle prothèse le liquidateur de PIP pourrait proposer en échanges : des prothèses PIP interdites ?

(iii) Concernant ce poste de préjudice, les distributeurs versent au débat les inventaires de stock dûment certifiés par leurs experts comptables respectifs et/ou des attestations sur l’honneur (cf. Il ci-après). Ce poste de préjudice est donc parfaitement justifié.

1.2 Perte de marge brute sur chiffre d’affaire (ou perte sur les bénéfices)

Les distributeurs se sont brutalement retrouvés dans l’impossibilité de poursuivre leur activité. La décision de l’Afssaps a ainsi entraîné la fin imprévisible de leur commerce.

Cette situation a entraîné pour eux une perte de revenus commerciaux.

La plupart des distributeurs doivent aujourd’hui faire face à une situation économique gravement obérée et se retrouvent en situation de quasi-faillite.

Cestains n’ont d’ailleurs pas survécu au point d’être même dans l’impossibilité de se joindre aux procédures en cours, faute de disposer de moyens suffisants pour ester en justice.

Concemant ce poste de préjudice, les distributeurs versent au débat les éléments comptables dûment certifiés par leurs experts comptables respectifs et/ou des attestations sur l’honneur (cf. Il ci-après).

Deux périodes à considérer :

1.2.1 période contractuelle en cours Au moment de la décision de l’Afssaps, les contrats des distributeurs étaient en cours et auraient dû se poursuivre jusqu’à la fin de la période contractuelle.

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Sur cette période, les pertes des distributeurs correspondent à leur perte de marge brute sur chiffre d’affaires qu’ils étaient assurée de réaliser si le contrat de distribution s’était normalement poursuivi dans un contexte de marché très porteur (pour le distributeur brésilien, cette perte a été calculée sur la perte sur bénéfice, en l’état des informations disponibles).

Ces pertes sont calculées pour chaque distributeur par rapport aux résultats réalisés sur les exercices précédents. Les distributeurs produisent toutes les pièces justificatives nécessaires. Il est en outre justifié dans le détail des pertes sur marge.

Les calculs correspondant seront exposés ci-après.

1.2.2 période postérieure après renouvellement du contrat

(i) Les distributeurs estiment qu’à l’expiration de la période contractuelle qui étaient en cours au moment de la décision de l’Afssaps, leur contrat était assuré d’être renouvelé (par période de 2 ou 3 ans selon les cas), en raison notamment du fait que : – - les distributeurs étaient en relations d’affaire avec PIP depuis de nombreuses années ; – - pour la plupart d’entre eux, cette relation n’a été ni récente, brève ou éphémère mais bien ancrée (exemple : 18 ans pour le distributeur italien GF. 17 ans pour le distributeur mexicain IMOSA) ; – - certains distributeurs se sont vus dans un premier temps confier certains territoires, et d’autres leur ont été accordés par la suite, preuve du renforcement de leur relation avec PIP (ex : J&D) ; – - pour certains d’entre eux tels que EMI par exemple une véritable dépendance économique s’est établie avec leur foumisseur PIP, ayant une activité principalement lice à la distribution de prothèses mammaires de marque PIP16 ; – - un volume d’affaires important était échangé chaque année entre eux de manière pérenne, etc…

Tous les éléments du dossier conduisent à la conclusion qu’il n’existait aucune raison de part et d’autre pour que la relation PIP/distributeurs ne soit pas pérenne. PIP avait notamment besoin d’un réseau de distribution qu’elle avait elle-même dû mettre en place au fil des années, en tablant sur un retour sur investissement.

La perte de marge brute ou de bénéfice correspond à la marge qui aurait été réalisée par les distributeurs si le contrat de distribution conclu avec PIP s’était poursuivi dans le temps comme les distributeurs étaient en droit de s’y attendre.

Il peut à cet égard être raisonnablement retenu comme postulat que la relation commerciale entre PIP et les distributeurs était assurée de se maintenir dans le temps sur une période de l’ordre de 8 à 10 ans selon les cas.

(ii) L’expert mandaté par TUV considère qu’au-delà de la période contractuelle en cours, l’indemnisation du manque à gagner des distributeurs doit l’être suivant les règles qui gouvement l’indemnisation d’une perte chance (c’est-à-dire en tenant compte de la probabilité que la relation contractuelle PlP/distributeurs se poursuivent).

Il indique ainsi dans son rapport (page 24) qu’au-delà du terme des contrats de distribution, « il ne pourrait s’agir que d’une perte de chance, dont la probabilité s’amenuise au fur et à mesure que l’on avance dans le temps ».

I convient de rappeler que la perte de revenus futurs consécutifs à la rupture d’un contrat ou de son non-renouvellement constitue un préjudice indemnisable (exemple: Cass. Civ. lâre, 15 nov. 1994, Bull. civ. 1, n°334).

Le caractère futur de telles pertes n’enlève rien à leur caractère certain.

L’indemnisation dans le cadre d’une perte de chance conduit simplement à affecter les pertes de revenus d’un pourcentage tenant compte de la probabilité d’une poursuite de la relation contractuelle.

Or, pour les raisons exposées plus haut, cette probabilité était au cas d’espèce très forte, de sorte que l’approche proposée par TÜV n’est pas de nature à modifier sensiblement les termes des débats (si le tribunal devait la retenir) et le quantum de l’indemnisation qui sera retenue par le tribunal.

En d’autres termes, dans l’hypothèse où le Tribunal de céans venait à retenir la notion de perte de chance, il conviendra à titre subsidiaire de considérer, qu’au regard de l’antériorité des relations commerciales existantes entre PIP et les distributeurs, ces contrats avaient une forte probabilité équivalente à 100% d’être reconduits.

A titre très subsidiaire, il sera demandé de considérer, pour chaque distributeur, que ceux-ci étaient assurés, après l’expiration de la période contractuelle en cours, d’un premier renouvellement, au moins à hauteur de 90%, et d’un second voire d’un troisième renouvellement à hauteur de 75% a minima.

Les demandes des distributeurs à ce titre sont explicitées et documentées ci-après.

1.3 Impayés / Retour de produits

(i) Le retrait des implants du marché a entraîné le défaut de paiement par les clients des distributeurs de factures émises au titre de commandes passées et portant sur les implants nou-conformes. Certaines ont été retournées aux distributeurs suite à la décision de l’Afssaps.

Il s’agit ainsi de prothèses achetées à PIP et revendues, mais non payées (voire retoumées) par la clientèle du distributeur (patientes, praticiens, sous-distributeurs…) du fait de la révélation du scandale.

Du fait de cette non-conformité et de l’interdiction de non-commercialisation des implants, ces impayés constituent des pertes pour les distributeurs, qui ne sont pas en situation de pouvoir procéder à leur recouvrement, ni de procéder au remplacement des implants concernés.

La perte correspondante se calcule par rapport à leur prix de revente convenu (et que les distributeurs auraient dû encaisser).

(ii) Contrairement à ce que soutient l’expert mandaté par TUV, ce poste de préjudice est parfaitement justifié. 1.4 Observations relatives aux frais engagés par les distributeurs

(i) Les distributeurs ont dû faire face à différents frais, consécutifs au retrait des prothèses du marché tels que :

— - de frais de publication de la décision de retrait des implants PIP mise à la charge de certains distributeurs par les autorités publiques nationales (ce qui a été le cas par exemple pour EMI) ;

— - des frais d’avocats dans le cadre de différentes instances pendantes ou closes initiées par des patientes ou des clients à rencontre des distributeurs (ce qui est le cas d’EMI) ;

— - des frais liés à la destruction des stocks imposée par les autorités publiques nationales à la charge là encore des distributeurs ;

— - des frais liés à la location de locaux pour entreposer les implants en stock et invendables ;

— - des frais liés à la prise en charge d’interventions chirurgicales subies par des patientes.

Ces frais sont justifiés par les distributeurs (cf. Il ci-après).

(ii) Concernant par ailleurs les frais d’avocat, le rapport produit par TUV mentionne (page 19) que « ceux-ci semblent relever plutôt de l’article 700 du CPC ».

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Cette remarque n’est pas peitinente.

Il s’agit ici de frais qui ne constituent pas, pour la majorité de ceux-ci, des frais d’avocat.

En outre, s’agissant des postes qui correspondent à des frais d’avocat, ils concement les frais d’avocats étrangers (avocat brésilien pour EMI par exemple – cf. Pièce distributeurs n°60).

Les frais des conseils français des distributeurs, les seuls susceptibles de relever d’une demande au titre de l’article 700 du Code de procédure civile, n’entrent pas dans ce poste de préjudice et sont seuls susceptibles d’être couverts. Une demande séparée est faite à ce titre aux termes des présentes conclusions (cf. dispositif).

1.5 Sur la perte d’image subi et l’atteinte à la réputation

(1) La décision de retrait du marché mondial des prothèses PIP a en un impact négatif sur l’image de chacun des distributeurs dans leur pays respectif, qui s’est trouvée gravement affectée.

La place prépondérante que les sociétés distributrices d’implants PIP occupaient sur le marché et l’impossibilité pour elles, suite à la décision de 2010, de rétablir leur image, leur a créé un lourd préjudice en terme d’atteinte à la réputation.

Certains de ces distributeurs avaient pourtant mis des années pour construire cette réputation professionnelle.

Certains opéraient exclusivement sur le marché des prothèses mammaires de sorte que leur image se trouve anéantie. Même ceux qui vendaient d’autres produits ont vu leur réputation professionnelle atteinte.

Au fur et à mesure de l’avancement de l’affaire, ces deniers ont été rendus destinataires d’un nombre important de lettres de réclamation adressées par des patientes, des associations de défense de consommateurs, de clients, tels que des chirurgiens, des cliniciens, etc ….

Les relations qu’entretenaient les distributeurs avec leurs clients, partenaires ou les éventuels prospects se trouvent aujourd’hui compromises.

Les distributeurs ont tous subi une perte de clientèle irréversible du à la médiatisation de l’affaire PIP dans le monde entier. Dans l’esprit du public et des professionnels de la santé, il y a une assimilation certaine des distributeurs à leur fournisseur PIP.

Leur image de marque a été entachée par ce scandale, les victimes étrangères voient même chez leur distributeur le responsable indirect de leur dommage, à défaut pour elles de ne pouvoir intervenir en France.

On en veut notamment pour preuve qu’EMI se voit sans cesse citer à comparaître par des patientes aux fins d’obtenir une réparation indemnitaire de leur préjudice (cf. Il ci-dessous).

(ii) Les distributeurs avaient formulé initialement une demande à titre provisionnel à hauteur de 1.000.000,00 € dans l’incertitude qui était la leur de l’évolution de l’affaire.

Les développements du dossier ont pu toutefois conduire, encore que de manière insuffisante, à établir dans l’esprit du public que les distributeurs étaient eux-aussi victimes et qu’ils n’avaient aucune responsabilité dans la vente des prothèses, compte tema notamment de la garantie que représentait dans leur esprit la certification TUV.

Ceci étant, leur image n’en continue pas moins d’être écomée et dans leur pays respectif, les distributeurs restent associés au scandale PIP, sans perspective de pouvoir rétablir leur réputation.

Si l’atteinte à leur image subsiste, ils sont néanmoins amenés à revoir leur chiffrage à la baisse en réajustant le montant qui avait initialement été avancé pour le fixer à la somme de 350.000,00 € pour chaque distributeur.

1.6 Sur la provision pour l’indemnisation des patientes implantées Les distributeurs BC l’objet de réclamations de la part de patientes qui, à tort, assimilent les distributeurs au vendeur.

Ces patientes, par commodité, ont préféré dans leur pays respectif s’attaquer au distributeur local, plutôt que d’engager des procédures en France (même si dans certains pays, certaines patientes ont compris l’intérêt qu’il y avait à se retourner en France contre les vrais/seuls responsables).

Les distributeurs sont ainsi en risque, dans la mesure où ils BC l’objet de réclamations/actions judiciaires dans le cadre desquelles il leur est demandé d’indemniser les patientes, en couvrant leurs frais et le coût d’explantation des prothèses PIP et de réimplantation de nouvelles prothèses.

Il en est tout particulièrement ainsi du distributeur brésilien qui fait l’objet d’innombrables procédures judiciaires au Brésil, dont le nombre est sans cesse croissant, avec, à ce jour, un risque de condamnation de l’ordre de 750.000,00 6.

Dans leur assignation initiale, en 2011, les distributeurs avaient fait état d’une provision pour couvrir les éventuelles réclamations des patientes de 6.000.000,00 €. Ce chiffre représentait un risque moyen, tenant compte du nombre de femmes porteuses et du coût estimé d’une explantation des prothèses PIP et de réimplantation (ainsi que la réparation de leur préjudice moral…).

Ce chiffre avait été avancé au début de l’affaire, à une époque où il était difficile d’anticiper la suite du scandale, et notamment d’apprécier si ce risque allait ou non se concrétiser.

Ce risque ne s’est pas réalisé à ce niveau pour tous les distributeurs.

Il existe cependant toujours à l’heure actuelle et seuls les développements à venir permettront de quantifier le nombre de réclamations que les distributeurs auront à affronter.

A ce stade, les distributeurs ramènent leur demande à un niveau comparable aux demandes dont le distributeur brésilien fait l’objet, en partant du postulat qu’ils sont soumis à un risque équivalent, soit 700.000,00 €. Ils demandent qu’il leur en soit donné acte.

2/ Sur le lien de causalité 2.1 Sur l’argumentant tenant à l’insuffisance de la réglementation

C’est vainement que TUV tente de faire admettre dans ses écritures que la réglementation ne lui permettait pas de déceler la fraude. Selon elle, TUV aurait respecté la réglementation et n’était pas en situation de déceler les manigances de la direction de PIP, en l’état des prérogatives que la réglementation confère à l’organisme notifié. En d’autres termes, selon TUV,, s’il y a eu commercialisation d’implants non conformes, c’est en raison de la réglementation qui ne permettait pas de l’éviter. On ne peut naturellement que s’inscrire en faux par rapport à cette affirmation. En effet, et comme précédemment exposé : – - la réglementation existe (au moins depuis 1993) et s’est renforcée au fil des années (en 2003 notamment) ; – - elle prévoit un contrôle a priori (avant mise sur le marché) et a posteriori (après mise sur le marché) ; – - ce contrôle repose sur l’organisme certiflcateur ;

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— - l’organisme certificateur dispose de pouvoirs étendus lui permettant notamment de (i) se faire remettre tout document utile (ii) se rendre quand bon lui semble chez le fabricant et procéder à toutes les inspections nécessaires, éventuellement à Pimproviste (iii) se rendre également chez les

— - fournisseurs/sous-traitants (iv) vérifier le produit de remplissage et plus généralement contrôler le produit ;

— - etc..

En cas d’espèce, si TÜV avait appliqué les prérogatives qui étaient les siennes (sans se contenter d’un examen « papier » par la référence exclusive à une norme ISO non visée dans la Directive européenne), PIP aurait été contrainte de fabriquer des prothèses conformes, et jamais PIP n’aurait été en situation des années durant de frander en toute impunité et sans risque.

L’organisme notifié peut refuser la certification, la suspendre, exiger des actions correctives.

On prendra pour exemple les contrôles que TÜV aurait pu faire auprès de la société NUSIL et qui, très facilement, aurait pu lui permettre de constater que NUSIL n’était pas le fournisseur du gel utilisé par PIP.

D’une façon plus générale, la réglementation exclut, si elle est nounalement mise en œuvre, qu’un fabricant puisse pendant près de 15 ans diffuser dans le monde entier des implants mammaires non conformes et ce avec l’aval d’un organisme cettificateur.

On en veut d’ailleurs pour preuve que, depuis l’apparition de ce scandale, il est préconisé de revoir les critères d’habilitation des organismes notifiés et de mieux encadrer leurs travaux.

La réglementation se suffisait donc à elle-même.

Il suffisait de l’appliquer sempuleusement, ce dont TÜV s’est abstenue des années durant.

2.2 Sur Monsieur PQ-LL BB et la fraude qui lui est imputée

Sans surprise, TUÜV insiste enfin dans ses écritures sur la volonté (reconnue) de Monsieur PQ-LL BB de tromper TUV et de lui avoir dissimulé lors de ses visites les éléments de nature à lui permettre de se rendre compte de ce qu’elle qualifie de « supercherie » et dont elle aurait elle-même été victime.

TUV serait ainsi elle-aussi victime et ne pourrait être attaquée.

La démonstration est cependant vaine.

Les développements de TUV sur l’existence d’une fraude organisée sont sans intérêt, en ce qu’ils ne permettent ni d’exonérer TÜV de sa responsabilité ni de limiter celle-ci :

(i) Comme les distributeurs l’ont exposé dans leur assignation, ils ne poursuivent pas la réparation d’un préjudice qui serait la conséquence d’une infraction pénale commise par Monsieur BB.

Les distributeurs poursuivent la réparation d’un préjudice qui est la conséquence d’un manquement de TÛV dans le respect de ses obligations, en sa qualité d’organisme certificateur. La responsabilité de TÜV est ainsi recherchée par rapport à une réglementation qui lui est propre.

(ii) La perspective que le(s) dirigeant(s) ai(en)t mis en place une fraude organisée (sous réserve de l’issue du volet pénal) n’a pas d’incidence sur la responsabilité de TÜV.

Comme on l’a dit, la réglementation était suffisante pour empêcher toute possibilité de fraude. TÜV détenait des pouvoirs étendus qui, s’ils avaient été correctement et pleinement mis en œuvre excluaient que PIP puisse pendant tant d’années commercialiser des implants pré-remplis d’un gel non conforme.

Si TÜV avait rempli les obligations qui étaient les siennes, PIP n’aurait pas été en situation de pouvoir frauder et aurait été contrainte d’utiliser un gel conforme.

En réalité, c’est la défaillance de TÜV dans l’exercice de ses prérogatives de certificateur qui a servi de terrain à la fraude.

Monsieur BB n’avait sans doute pas espéré pouvoir bénéficier pendant aussi longtemps d’autant de laxisme de la part de TUV et il est certain qu’il a rapidement compris qu’il pourrait tirer partie de cette situation à son avantage.

Les conditions dans lesquelles TÜV a mené ses audits pendant la période 1996/2001 l’a sans doute convaincu de la possibilité qui s’offrait à lui à compter de 2001 d’utiliser un gel non homologué sans risquer que TÜV découvre le pot aux roses.

PIP avait probablement intégré le fait que tôt ou tard, TÜÛV se rendrait compte de l’absence de confonmité du gel. Ses espoirs auront cependant été déçus, dès lors que TÜV ne s’est finalement aperçu de rien. PIP a elle-même dû en être surprise.

C’est finalement PAfssaps qui, dans le cadre d’une visite annoncée, a fini par découvrir la fraude, qui n’a pu perdurer pendant tant d’année qu’à la faveur d’une certification a minima par TÜV et déconnectée d’une stricte application de la réglementation.

(iii) Les sociétés TÜÛV ne peuvent donc pas s’exonérer de toute responsabilité en faisant valoir, comme elles le BC, que les dommages ne peuvent être « imputables qu’à la responsabilité du fabricant PIP, renforcée par sa frande avérée ».

Cependant, TÜV est libre de se retourner contre Monsieur BB si elle estime, à l’aune notamment des rapports (contractuels) existant entre TÜV et PIP, qu’elle a été trompée par Monsieur BB.

Ce débat ne concerne pas l’action des distributeurs contre TÜV qui a son autonomie propre.

En conséquence des condamnations qui seront prononcées par le Tribunal de céans, TÜV sera subrogée dans les droits des distributeurs à due concurrence, et libre de se retourner contre le ou les ancien(s) dirigeant(s) de PIP.

TÜV a d’ailleurs indiqué qu’elle avait déposé plainte avec constitution de partie civile dans cette optique.

2.3 Les préjudices subis par les distributeurs trouvent leur origine dans les manquements imputés à TÜV

(i) Comme on l’a dit, les distributeurs n’ont contracté avec PIP qu’en considération de la garantie que représentait la certification de TÜV.

C’est cette certification qui a permis à PIP de procéder à un marquage CE, et de diffuser ses implants sur un plan mondial.

Les distributeurs subissent aujourd’hui un préjudice du fait de la non-conformité des prothèses.

Si cette non-conformité a été révélée par la décision de PAfssaps et si c’est la décision de l’Afssaps qui a ordonné le retrait des implants du marché, cette situation

est bien consécutive, en amont, à la défaillance de TÜV dans le respect de ses obligations.

Si TÙV avait correctement rempli ses obligations, PIP aurait été contrainte de fabriquer des implants conformes (ou n’aurait pas reçu les certifications). Les distributeurs ne seraient pas dans la situation qui est aujourd’hui la leur :

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— - les implants n’auraient pas fait l’objet d’un retrait ;

— - les contrats de distribution seraient en cours, leur relation commerciale avec PIP serait maintenue (et les distributeurs ne subiraient pas de pertes) ;

— - ils n’auraient pas à devoir exposer des frais ;

— - ils ne seraient pas exposés à des poursuites judiciaires dans leurs pays respectifs ;

— - etc..

— - Altemativement, si l’on considère que, si TÜV avait correctement rempli sa mission elle aurait été amenée à ne pas(plus) délivrer de certificat, si bien que PIP n’aurait pu développer son activité (faute d’action corrective), la situation des distributeurs aurait été la même :

— - ils auraient développé leur activité auprès d’un autre fabricant ;

— - et ne seraient pas dans la situation qui est la leur aujourd’hui.

En réalité, les distributeurs doivent aujourd’hui être placés dans la situation qu’ils étaient en droit d’attendre du fait de la certification des implants par TÜV en ce qu’elle garantissait des implants conformes et normalement commercialisables.

II. EXPOSE DETAILLE DES PREJUDICES PAR DISTRIBUTEUR l/EMI

Pour EMI, les différents préjudices sont évalués en Real Brésilien (R$), étant précisé à titre indicatif que 1 € = 2,70150 R$ (taux de change au 1^er janvier 2013). Ce taux de change sera repris ci-après pour l’indication de la contre-valeur en € des chefs de préjudice sons réserve du taux en vigueur au jour du jugement à intervenir.

1.1 Perte de la valeur du stock subie

L’inventaire des stocks établie par EMI à la date du 31 décembre 2011 (Pièce distributeurs n°57) fait apparaître (page 2) tous les produits de marque PIP qu’elle avait encore dans ses stocks.

On comptabilise au total 10 453 unités de prothèses PIP, qui, sur la base de leur prix d’achat (163,27 R $),?, représentent une valeur de 1.706.661, 31 R$ soit 631.745,81 €.

1.2 Sur la perte sur marge

Le calcul s’effectue à partir des éléments comptables dûment certifiés par l’expert comptable d’EMI de la manière suivante (Pièce distributeurs n°58) : – -- chiffre d’affaires moyen annuel sur les produits PIP ; – -- perte jusqu’à la fin de la période contractuelle qui était en cours en 2010 ; – -- pertes dues au titre du renouvellement du contrat.

1.2.1 Détermination du bénéfice moyen annuel sur les produits PIP

EMI a réalisé sur les exercices 2008 et 2009 les chiffres d’affaires (rubrique « revenda ») suivants essentiellement liés à son activité de vente des produits PIP : – - en 2008 un bénéfice net de 5.318.131,54 RS, soit 1.968.584,70 € relatif à la vente des produits PIP ; – - en 2009 un bénéfice net de 4.555.960,29 RS, soit 1.686.455,8 € relatif à la vente des produits PIP.

Le chiffre d’affaires moyen réalisé par EMI sur les exercices 2008 – 2009 au titre des ventes d’implants de PIP est de 4.937.045,9 R$, soit 1.827.520,2 €. 1.2.2 Marge brute

La marge brute dégagée par EMI sur la vente de produits PIP se calcule selon un taux de marge de 48,57% pratiqué sur les ventes qu’elle effectue directement auprès de sa clientèle. A cet égard la perte sur marge brute moyen s’établit comme suit : 4.937.045,9 (CA moyen) x 48,57%- 2.397.923,2 RS, soit 887.626,6 €.

1.2.3 Perte au titre de la période contractuelle en cours (jusqu’au 19 décembre 2010)

EMI a renouvelé son contrat de distribution exclusive avec PIP le 19 décembre 2007 pour une durée de 3 années, par conséquent valable jusqu’au 19 décembre 2010 (cf. Pièce distributeurs n°21).

Le contrat de distribution avait en dernier lieu été conclu pour une période expirant le 19 décembre 2010. Au titre de l’année 2010, du fait du retrait des implants du marché (29 mars 2010), EMI n’a pu réaliser la marge brute escomptée] 8.

Il n’est donc pas contesté que EMI aurait dû bénéficier de l’exécution du contrat au titre de l’exercice 2010, année durant laquelle EMI était assurée de réaliser un chiffre d’affaire équivalent à ceux réalisés les années précédentes.

1l est donc demander au Tribunal d’indemniser EMI au titre de ce chef de préjudice jusqu’au terme du contrat en cours (sur l’année 2010), soit 2.397.923,2 R$, soit 887.626,6 € (marge brute moyenne sur une année)

1.2.4 Perte au titre de la période postérieure (à compter du 19 décembre 2010 sur renouvellement) (i) A l’issue de la fin de la période contractuelle en cours, le contrat EMI / PIP était assuré d’être renouvelé pour une période d’au moins trois ans. EM] était également assuré que le contrat soit renouvelé par la suite. Pour le calcul de ses pertes, EMI a considéré que le contrat qui la liait à PIP était assuré de se renouveler au moins trois fois, soit une période totale de 9 années (3 x 3 ans), compte tenu notamment : – - de l’ancienneté de la relation, soit depuis 2004, relation établie ; – - du fait que le contrat avait déjà été renouvelé 2 fois ce qui témoigne des bonnes relations existantes entre les parties ; – - des activités respectives, complémentaires et non concurrentielles de PIP et EMI ;

— - de l’impossibilité / des difficultés pour PIP de rechercher un nouveau distributeur.

EM] a réalisé un résultat déficitaire sur l’exercice 2010 de 962.827,94 R$, soit (-) 356.404,9 €.

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Pour le calcul total, EMI retient globalement des pertes calculées sur une base forfaitaire ramenée à 9 années de perte sur marge, soit un total de 21.58 1.308,8 RS (2.397.923,2 x 9), soit 7.988.639,2 € (887.626,6 € x9)

(ii) TÜV soutient dans ses écritures qu’à l’expiration de la période contractuelle en cours, les distributeurs ne peuvent que prétendre à l’indemnisation d’une perte de chance. A titre subsidiaire, dans l’hypothèse où le tribunal devait retenir ce raisonnement, il lui sera demander : – - de retenir une perte au titre de l’année 2010 (période contractuelle en cours) à 100%, soit une année de marge brute de l’ordre de 2.397.923,2 R$ soit 887.626,6 6 (puisqu’il n’est pas contesté par TÜV qu’il était acquis que le contrat irait a minima jusqu’à son terme fin 2010) ; – - pour la période postérieure à 2010, d’appliquer un pourcentage correspondant à la probabilité que le contrat soit renouvelé.

Ce pourcentage ne saurait être inférieur à 90% pour les deux premiers renouvellements (2013/2016) et à 75% après 2016, compte tenu de la forte probabilité que PIP et EMI maintiennent et prolongent leur relation commerciale.

1.3 Impayés / retour de produits

Le retrait des implants du marché a entraîné le défaut de paiement par les clients de EMI de factures émises au titre de commandes passées et portant sur les implants défectueux (cf. Pièce distributeurs n°21 -annexe 9).

Du fait de la non-conformité des implants et de l’interdiction de leur commercialisation, ces impayés constituent des pertes pour EMI, qui n’est pas en situation de pouvoir ni procéder à leur recouvrement, ni procéder au remplacement des implants concernés.

Ces impayés s’élèvent, à ce jour, à la somme de 96.707,00 R$ soit 35.797,51 €.

1.4 Sur les frais liés à la décision de retrait

La décision de retrait et d’interdiction de commercialisation des implants mammaires vendus par PIP a engendré et va encore engendrer pour EMI des frais importants. En effet :

1.4.1 Frais de publication imposés par les autorités brésiliennes

Les autorités publiques brésiliennes ont, dès la décision de l’Afssaps, «suspendu l’importation, la distribution, la commercialisation et l’utilisation au Brésil des implants mammaires de la société PIP » par décision de l’agence nationale de surveillance sanitaire (AN VIS A) du 5 avril 2010.

Elles ont ordonné à la société EMI la prise en charge des coûts de publication de la décision de suspension des ventes d’implants de marque PIP au Brésil (cf. Pièce distributeurs n°2) -aunexes 10 et 11).

Cette publication a entrainé le versement par EMI d’une somme de 22.210,34 R$, soit 8.22 1,5 €.

1.4.2 Frais d’avocat au Brésil

(i) A ces frais viennent s’ajouter le paiement d’honoraires d’avocats brésiliens que EMI a été contraint de supporter pour la défense de ses intérêts dans le cadre de procédures judiciaires closes ou en cours qui ont été initiés par des porteuses brésiliennes de prothèses PIP depuis 2010 et qui ne cessent de croître au fur et à mesure que les années avancent.

EMI a rassemblé les notes d’honoraires payées sur l’année 2010 et dresse un liste sous forme de tableau de celles qu’il a dû honorées en 2011 et 2012.

Au total, les honoraires payés s’élèvent à 187.101,17 R$, soit 69.258,25 € (Pièce distributeurs n°60-Totalfrais d’avocat).

(ii) Dans le cadre de l’une de ces instances, une expertise a été ordonné EMI a donc été contraint de verser des frais d’expertise à hauteur de 8.000 R$, soit 2.961 ,3 € (Pièce distributeurs n°60 – Total experts).

(ii) EMI s’est vue contrainte dès qu’elle a eu connaissance de la décision de retrait du marché des implants mammaires, de proposer à ses clients le remplacement des implants vendus non encore implantés.

A ce jour, EMI a pris en charge financièrement le remplacement de 182 implants PIP par des implants de marque NAGOR dont elle a elle-même fait l’acquisition pour un montant de 128.290,00 RS soit 47.488,43 € (cf. Pièce distributeurs n°2) – annexes 15 et 16). Au total, les frais engagés par EMI s’élèvent globalement à 345.601,5 R$ soit 127.929,48 €.

1.5 Sur la perte d’image subie

De par son activité de commerce de distribution en gros d’outils et de matériels sanitaires et chirurgicaux, la place prépondérante qu’elle occupe sur le marché, EMI subit une perte d’image auprès des professionnels du secteur.

Seul distributeur de prothèses mammaires PIP au Brésil, EMI a même dû s’expliquer publiquement auprès de ses clients sur le contenu des nouvelles publiées dans la presse et leurs conséquences au Brésil (cf. Pièce distributeurs n°21 -annexe 12).

Sa réputation, qui s’est construite progressivement grâce à la qualité et à la sécurité des produits commercialisés, se trouve naturellement temie pour ne pas dire anéantie depuis la décision de l’Afssaps de mars 2010 à l’égard de sa clientèle. Il en est de même pour ses dirigeants.

EMI demande au Tribunal de fixer d’évaluer ce préjudice à la somme de 350.000,00 €.

1.6 Sur les provisions pour l’indemnisation des patientes

Le défaut de conformité des implants mammaires avec les règles sanitaires sont autant de motifs de recours au Brésil des patientes implantées, lesquelles sont exposées à différents risques susceptibles de nécessiter un suivi médical et des interventions, et source de différents préjudices. EMI est ainsi mis en canse par des porteuses brésiliennes de prothèses mammaires PIP dans le cadre des nombreuses procédures judiciaires devant les Tribunaux nationaux et est exposé à devoir indemniser ces patientes, en l’absence d’autres entités solvables. Des poursuites ont été diligentées par des patientes implantées comme l’attestent de nombreuses citations à comparaitre délivrées entre avril 2010 et novembre 2012. A ce jour, il est d’ores et déjà possible de comptabiliser 32 affaires initiées à rencontre d’EMI :

— - certaines sont encore en cours ;

— - d’autres ont été jugées pour lesquelles EMI est dans l’attente du jugement de condamnation ;

— - d’autres encore sont en cause d’appel ;

— - et enfin certaines affaires ont été jugées en première instance et en appel et ont abouti à la condamnation définitive d’EMI à verser des di ges et

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intérêts aux porteuses de prothèses mammaires concemées (à ce jour, quatre affaires ont déjà été jugées et BC l’objet de jugements de condamnation à rencontre d’EMI) ; – - le tout sous réserve des développements à venir (les procédures continuant de se multiplier).

A ce stade, et en l’état des procédures en cours et des informations disponibles (jusqu’en août 2012) toutes procédures confondues, il a été réclamé à EM] un montant total de 2.029.919,03 R$, soit 751.404,4 € se décomposant comme suit : – - total des montants réclamés par les porteuses au titre de dommages matériel et moral sur les affaires ouvertes antérieurement au mois d’août 2012: 1.060.633,61 RS (compris les frais de justice / dépens) ; – - total des montants réclamés par les porteuses au titre de dommages matériel, personnel et moral sur les affaires ouvertes postérieurement au mois d’août 2012 : 969.285,42 R$.

On précisera que ce total de 751.404,4 €, intègre le montant de condamnations qu’EMI a dû déjà exécutées (quatre affaires ont déjà été jugées et BC l’objet de jugements de condamnation à rencontre d’EMI), soit un montant total de 108.512,9 RSS, soit 40.1 67,6 €.

A l’exception d’une affaire où EMI a été condamné provisoirement à hauteur de 4.200 RS (réparation d’un préjudice matériel au profit de M. MV MW) et qui fait l’objet d’un appel, les trois autres affaires ont donné lieu à des jugements définitifs. EMI n’échappera pas à une condamnation dans l’ensemble des autres affaires en cours ou à venir.

2/ GF ELECTROMEDICS GF verse aux débats une attestation sur l’honneur dans laquelle elle certifie la réalité des pertes subies (Pièce distributeurs n°61).

2.1 Sur la perte de la valeur du stock subie L’inventaire du stock dressé par GF comptabilise 386 unités de prothèses qui, sur la base de leur prix d’achat, représentent une valeur de 51.241,00 € (cf. Pièce distributeurs n°18 – annexe 14 et n°61).

2.2 Sur la perte du chiffre d’affaire subie

La décision de retrait a rendu impossible la poursuite de l’exécution du contrat de distribution conclue entre GF et PIP, lesquelles sont en relation d’affaires depuis 1992 (Pièce distributeurs n°18-annexe 12).

GF s’est trouvé, ainsi, brutalement, dans l’impossibilité de vendre les produits PIP, et subit un préjudice lié à cette impossibilité de commercialiser sur le territoire italien depuis mars 2010 et pour les années à venir. A cet égard, il convient de retenir les chiffres d’affaire réalisés sur les années 2008 et 2009 pour obtenir une moyenne.

Le calcul de ce préjudice s’effectue comme suit :

2.2.1 Détermination du chiffre d’affaires moyen annuel sur les produits PIP GF a réalisé : – - en 2008, un chiffre d’affaires total de 639.374,80 € dont 123.633,29 £ de chiffre d’affaire relatif à la vente des produits PIP ; – - en 2009, un chiffre d’affaires total de 474.346,60 € dont 220.038,356 de chiffre d’affaires relatif à la vente de produits PIP ; – - sur le premier trimestre 2010, un chiffre d’affaire de 125.180,55 € dont 86.522,59 € de chiffre d’affaires relatif à la vente de produits PIP. Les ventes de prothèses mammaires de GF étaient chaque année : – - d’un niveau équivalent durant le premier et le troisième trimestre, soit pour 2010, 173.045,186 (86.522,59 X 2) ; – - d’un niveau équivalent sur les deuxième et troisième trimestre en hausse de 15% par rapport aux autres périodes (86.522,59 + 15% = 99,500, 98) soit, pour 2010 199.001,96 multiplié par 2.

En conséquence, sur l’ensemble de l’année 2010, partant du postulat que GF aurait pu a minima reproduire le même chiffre d’affaire sur ses ventes de produit PIP tout au long de l’année 2010 avec une hausse de 15% pendant les périodes printanière et estivale, GF aurait alors réalisé un chiffre d’affaires annuel reconstitué de l’ordre de 372.047,14 €.

Sur les trois derniers exercices 2008, 2009 et 2010, le chiffre d’affaire moyen réalisé par GF au titre des ventes des implants PIP s’établie en conséquence à 238.573,00 €.

2.2.2. Marge brute

(i) La marge brute dégagée par GF sur la vente de produits PIP se calcule selon que les ventes étaient réalisées directement auprès des clients ou auprès de sous- distributeurs, soit :

— - taux de marge de 50% en cas de vente directe auprès de clients :

— - taux de marge 20% en cas de vente à des sous-distributeurs. La ventilation entre vente directe à des clients et vente à des sous-distributeurs était par ailleurs la suivante :

— -- vente directe auprès des clients : 68% des ventes totales de GF sur les implants PIP ;

— -- vente directe à des sous-distributeurs : 32% des ventes totales de GF sur les implants PIP.

(ii) Sur la base des éléments qui précèdent, la perte sur marge brute annuelle s’établit comme suit : – -- vente directe auprès des clients : (238.573,00 x 68%) x 50% =81.114 € ; – - vente auprès des distributeurs : (238.573,00 x 32%) x 20% = 15.268 6,

soit un total de 96.382,00 €.

2.2.3 Perte au titre de la période contractuelle en cours (jusqu’en 2013)

Au moment de la décision de PAfssaps (mars 2010), le contrat de distribution venait d’être renouvelé et la période contractuelle en cours devait expirer le 31 janvier 2013.

Il n’est donc pas contesté que GF aurait dû bénéficier de l’exécution du contrat au titre des exercices 2010, 2011 et 2012, soit durant 3 années où elle était assuré de réaliser un chiffre équivalent (voire supérieur à celui enregistré sur les exercices précédents).

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Il est donc demandé au Tribunal d’indemniser G F en retenant comme base de calcul une perte sur marge brute sur 3 années d’exercice soit 3 x 96.382,00 € = 289.146,00 €

2.2.4 Perte au titre de la période postérieure (à compter de janvier 2013 sur renouvellement)

(i) A l’issue de la fin de la période contractuelle en cours, le contrat GF / PIP était assuré d’être renouvelé pour une période que GF estime à au moins 10 ans (5 renouvellements par période de 2 ans), en raison notamment de : – - l’ancienneté de la relation commerciale établie depuis 1992, GF et PIP étaient donc jusqu’à la décision de l’Afssaps en relation commerciale depuis 18 années ; – - les activités respectives, complémentaires et non concurrentielles de GF et PIP ; – - les perspectives de renouvellement du contrat de distribution par période de 2 années (article 4).

GF retiendra forfaitairement une durée de 9 années, soit 867.438,00 € (96.382,00 x 9).

Au total, en intégrant la période 3 années correspondant à la période contractuelle, GF demande une indemnisation sur 12 années (3 + 9) à hauteur de 1.156.584, 00 € (96.382,00 x12).

(ii) TUV soutient dans ses écritures qu’à l’expiration de la période contractuelle en cours, les distributeurs ne peuvent que prétendre à l’indemnisation d’une perte de chance. A titre subsidiaire, dans l’hypothèse où le tribunal devait retenir ce raisonnement, il lui sera demandé : – - de retenir une perte au titre des années 2010, 2011 et 2012 (3 années correspondant à la période contractuelle en cours) à 100%, soit 3 x 96.382,00 € = 289.146,00 € ; – -- pour la période postérieure à 2013, d’appliquer un pourcentage correspondant à la probabilité que le contrat soit renouvelé.

Ce pourcentage ne saurait être inférieur à 90% pour les deux premiers renouvellement (2013/2017) et à 75% après 2017, compte tenu de la forte probabilité que PIP et GF maintiennent et prolongent leur relation commerciale.

2.3 Impayés / retour de produits

Le retrait du marché des prothèses PIP a entraîné le défaut de paiement par les clients de GF, de factures émises au titre de commande passées et portant sur les implants non-conformes. Ces impayés s’élèvent à ce jour la somme totale de 30.859,2 € au titre des factures produites (Pièce distributeurs n°62).

2.4 Sur la perte d’image subie

GF a subi une atteinte à sa réputation (elle a même fait l’objet d’une enquête de police). G F évalue ce préjudice, résultant pour elle de l’atteinte à son image, à 350.000,00€.

2.5 Sur les provisions pour réparation / indemnisation des préjudices subis par les patientes et les clients

Comme indiqué précédemment (cf. 2.6 – sur le rapport d’expertise), les distribnteurs, tels que GF, ont été rendus destinataires de nombreuses lettres de réclamation de la part de victimes et ou de leurs avocats, aussi bien anciens clients de GF, que des associations de défense de consommateurs, etc…. (Pièces distributeurs n°64 et 65).

GF avait initialement estimé son risque potentiel à 6.000.000,00 €. Ce risque ne s’est pas réalisé à ce niveau.

GF n’en reste pas moins exposé dans les mois ou les années à venir, à des actions judiciaires devant les tribunaux italiens. A ce stade, il existe toujours un aléa et un risque éventuel à ce que ces réclamations se transforment un jour en procédures judiciaires puisque les patientes et/ou les clients ne sont toujours pas indemnisés pour le préjudice subi.

En l’état, et par équivalent, GF ramène sa demande de provision au niveau des demandes dont le distributeur brésilien fait actuellement l’objet (lui-même provisoire) soit 700.000,00 €, le tout sous réserve des développements à venir.

3/J&DMEDICALS

Pour le calcul du préjudice subi par J&D Medicals (Bulgarie), il convient de l’évaluer en prenant en compte les données chiffrées propres aux deux entités avec lesquelles J&D Medicals commercialisait les produits PIP, à savoir sa filiale J&D Aestheticals (Roumanie) et son sous-distributeur, Medicontur (Slovaquie).

3.1 Perte de la valeur du stock subie

(i) Le dernier inventaire du stock des produits PIP, établi par le sous-distributeur Medicontur le 17 décembre 2012, comptabilise au total 198 unités de prothèses dans les entrepôts en Slovaquie qui, sur la base de leur prix d’achat représente une valeur de 22.285,38 € (Pièce distributeurs n°66).

(ii) Le stock restant chez sa filiale en Roumanie a été rapatrié dans les locaux de J&D Medicals en Bulgarie et comptabilisait un total de 369 unités de prothèses qui, selon leur coût de revient, représentait une valeur de 45.768,61 6, ce stock a été détruit, comme on le verra ci-après (Pièce distributeurs n°67). Le montant total de ces stocks s’élève donc à la somme 68.053, 99 €.

3.2 Perte de marge brute subie

La décision de l’Afssaps a rendu impossible la poursuite de l’exécution du contrat de distribution conclue entre J&D Medicals et PIP sur les territoires de la Bulgarie, de la Roumanie et de la Slovaquie.

2 -

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Les chiffres listés ci-dessous ont été dûment certifiés par un expert-comptable et tiennent compte de la contre-valeur en euros au jour de l’établissement de ladite certification du 4 décembre 2012 (1 leva bulgare = 1.95583 euros).

Pour le calcul de ce chef de demande, on retiendra uniquement les montants indiqués au titre de la marge brute réalisées (à titre indicatif, sont indiqués dans les documents certifiés les chiffres d’affaires réalisés en Bulgarie, en Roumanie et en Slovaquie).

Le calcul de ce préjudice s’effectue de la manière suivante :

3.2.1 Détermination de la marge brute annuelle moyenne sur la vente de produits PIP – - Sur les ventes réalisées en Bulgarie (Pièce distributeurs n°68) : J&D a réalisé : – - en 2007 une marge brute sur les ventes des produits PIP de 261.830,82 leva soit, 133.871 € ; – - en 2008 une marge brute sur les ventes des produits PIP de 299.285,59 leva soit, 153.022,29 € ; – - en 2009 une marge brute sur les ventes des produits PIP de 187.584,34 leva soit, 95.910,35 € ; – - au 1^er trimestre 2010 une marge brute sur les ventes des produits PIP de 42.595,51 leva soit, 21.778,74 6.

Au regard de ce qui précède, sur les exercices 2007 – 1^er trimestre 2010, J&D a réalisé une marge brute moyenne sur le territoire Bulgare de 748.700,75 leva soit, 101.145,8 €. – - Pour les développements qui vont suivre, il convient de projeter la marge réalisé sur le premier trimestre 2010 jusqu’au terme du contrat conclu entre J&D et PIP à savoir le 15 août 2010 soit un total de 3 trimestres et une perte sur marge brute moyenne par trimestre de : 21.778,74 x 3 = 65.336,22. – - Sur les ventes réalisées en Roumanie (Pièces distributeurs n°25 et n°68) :

Comme indiqué précédemment, la distribution de prothèses mammaires PIP a débuté en Roumanie qu’à compter de 2008. J&D Medicals a réalisé avec sa filiale roumaine les marges brutes suivantes :

— - en 2008 une marge brute sur les ventes des produits PIP de 6.023,95 leva soit, 3.080, 00 € ;

— - en 2009 une marge brute sur les ventes des produits PIP de 13.966,82 leva soit, 7.141,42 6.

Sur ces deux exercices (2008 – 2009), J&D Medicals a réalisé par l’intermédiaire de sa filiale une marge brute annuelle moyenne de 5.110,71 €. A cela s’ajoute, le 1^er trimestre 2010 soit en prenant la base la moyenne de marge brute annuelle sur l’année précitée divisée par 4, on a : 5.110,71 / 4 = 1.277,7. Au regard de ce qui précède, on peut considérer que la marge brute moyenne réalisée par J&D en Roumanie sur les exercices 2007 – 1^er trimestre 2010, J&D a réalisé une de 3.833,1 € (3080,00 + 7.141 ,42+1.277,7).

— -- Sur les ventes réalisées en Slovaquie (Pièces distributeurs n°68 et n°69) :

La distribution de prothèses mammaires PIP en Slovaquie n’a débuté qu’à compter de 2009. J&D a réalisé par l’intermédiaire de son sons-distributeur slovaque, les marges brutes suivantes :

— - en 2009 une marge brute sur les ventes des produits PIP de 6.28 1,54 leva soit, 3.211,70 € ;

— - au premier trimestre, une marge brute sur les ventes de produits PIP de 12.150,00 leva soit, 6.212,00 6.

J&D Medicals a réalisé, par l’intermédiaire de son sous-distributeur slovaque, une marge brute moyenne de 2009 jusqu’au 31 mars 2010 sur les ventes des produits PIP de 4.711,85 €.

En conclusion, sur la base de ce qui précède, la marge brute annuelle moyenne totale qui a été réalisée par J&D Medicals sur les trois territoires bulgare, roumain et slovaque jusqu’à la décision de l’Afssaps s’établit comme suit : 101.145,8 + 3.833,1 + 4.711,85, soit la somme totale de 109.690,75 €.

3.2.2 Perte au titre de la période contractuelle en cours (jusqu’en 2012)

Le contrat de distribution du 16 août 2005 arrivant à terme le 15 août 2008 a été reconduit tacitement pour une période de 2 années, soit jusqu’au 15 août 2010.

En outre, l’article 4 du contrat de distribution stipule que : « En l’absence de dénonciation par lettre recommandée avec accusé de réception ou toute autre procédure équivalente, moyennant un préavis de 6 mois, la présente distribution sera reconduite pour une durée de 2 années ».

Le contrat de distribution qui était en cours au moment de la décision de l’Afssaps n’a fait l’objet d’aucune dénonciation par l’une ou l’autre des parties au 16 février 2010, soit 6 mois avant son terme, il a donc été reconduit automatiquement jusqu’au 16 août 2012.

J&D est donc fondé à réclamer une indemnisation sur la période contractuelle en cours, soit sur 2 années approximativement.

3.2.3 Perte au titre de la période postérieure (à compter du 19 décembre 2010 sur renouvellement)

A l’issue de la fin de la période contractuelle en cours (août 2012), et pour les mêmes raisons que celles retenues pour les autres distributeurs, le contrat J&D / PIP était assuré d’être renouvelé pour une période que J&D estime à au moins 8 ans (4 renouvellements par période de 2 ans).

Plusieurs éléments : (i) extension des zones géographiques de distribution

Les zones de distributions de J&D ont été élargies au fil des années : dans nn premier temps, aux territoires de la Croatie, la Slovaquie et la Serbie et ce par annexe au contrat principal du 1^er juillet 2007 (Pièce distributeurs n°84), – - dans un second temps en 2009 à la Croatie, la Serbie, la Slovaquie et la Roumanie (cf. Pièce distributeurs n°25) ; – - dans nn troisième temps en 2009 à la Croatie, la Serbie, la Slovaquie et la Roumanie par annexe au contrat principal du 3 juillet 2008 (cf. Pièce distributeurs n°79) ; – - tons ces territoires ont été repris dans une seule et même annexe au contrat principal du 25 novembre 2009 (cf. Pièce distributeurs n°25).

Cet élargissement des zones de prospection est un signe révélateur de la pérennité des relations commerciales existantes entre PIP et J&D, et assurait cette dernière d’un renouvellement.

(ii) attestation de Monsieur BM, agent

Monsieur BM, ancien agent indépendant intervenu dans les relations distributeurs/PIP atteste à cet égard, dans un document du 10 décembre 2012, que (Pièce distributeurs n°85) :

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« J’ai été agent export indépendant pour le compte de la société PIP de mars 2006 à mars 2010.

A ce titre, j’avais la responsabilité des relations commerciales avec la société J&D Medicals, basée à HR en Bulgarie.

Avec des parts de marché atteignant 40%, J&D Medicals était un de nos distributeurs les plus performants. Ma recommandation était de renouveler le contrat de distribution pour une durée minimale de 6 ans ».

(ii) projet d’entrer d’investisseurs au capital de J&D

J&D Medicals était bien positionné sur le marché des dispositifs médicaux au point d’intéresser des investisseurs.

A ce titre, J&D Medicals produit une note interne mettant en avant le fait qu’un fonds d’investissement, dénommé Gemisa, souhaitait investir 300.000,00 € afin d’entrer au capital de J&D Medicals à hauteur de 40% (Pièce distributeurs n°86).

L’investissement de Gemisa aurait permis de valoriser J&D Medicals à hauteur de 750.000,00 €.

Là encore en raison du scandale sanitaire PIP, ce projet a avorté.

J&D demande à cet égard que le calcul de la perte de marge brute s’effectue en prenant en compte une période de 8 années, pendant laquelle la relation commerciale aurait du se poursuivre.

La perte sur marge brute s’établit en conséquence à la somme de 877.526,00 € (soit, 109.690,75 x 8).

3.3 Sur les impayés / retour des produits

Du fait de la non-conformité des implants et l’interdiction de leur commercialisation, J&D a été contrainte d’abandonner une créance, sous la forme d’un avoir, envers son sous-distributeur exclusif en Slovaquie au titre de prothèses impayées, dont la vente n’était plus autorisée. Cet avoir s’élève à 20.000€ (cf. Pièce distributeurs nG26 – annexes 10, 11 et 12), comme l’atteste l’accord relatif à la remise de prix, conclu entre J&D et son sons distributeur le 23 novembre 2010 (Pièce distributeurs n°70).

De plus, J&D avait retourné à PIP 56 prothèses d’une valeur de 9.900,00 6 à PIP (cf. Pièce distributeurs n°26 -annexe 12), prothèses achetées mais non vendues et non remboursées.

Le montant retenu pour ce poste s’établit en conséquence à la somme de 20.000€ + 9.900,00 € soit, 29.900,00 €.

3.4 Sur les frais liés a la décision de retrait La décision de retrait et d’interdiction a engendré des frais pour J&D : (1) Stockage

J&D louait un entrepôt pour stocker les produits PIP avant leur commercialisation (Pièce distributeurs n°71). Cependant depuis mars 2010 ce contrat a du être maintenu inutilement, étant donné le stock de produits PIP invendables jusqu’à leur destruction des implants intervenue le 27 mars 2012.

Au total on comptabilise 24 mois de stockage et de location inutiles, soit, à compter de la décision de retrait du 30 mars 2010 jusqu’à la date de destruction du stock d’implants le 27 mars 2012.

Le loyer sur la base du contrat de location est de 118 € par mois. Le montant total s’élève donc à la somme de 2.832,00 €.

[…]

Par ailleurs, J&D a exposé des coûts relatifs à la destruction des prothèses stockées comme l’atteste la facture de destruction d’un montant de 455.60 € (Pièce distributeurs n°72).

Le total des frais exposés par J&D suite au retrait du marché des prothèses PIP est donc de 3.287,60 €.

3.5 Sur la perte d’image subie

De par son activité de commerce de gros matériel sanitaire et chirurgical, la place prépondérante qu’elle occupe sur le marché, J&D subit une perte d’image auprès des professionnels du secteur.

Sa réputation, qui s’est construite progressivement grâce à la qualité et à la sécurité des produits commercialisés, se trouve naturellement temie depuis la décision de l’Afssaps de mars 2010 à l’égard de sa clientèle.

J&D évalue ce préjudice, résultat pour elle de sa perte d’image à hauteur de 350.000,00€.

3.6 Sur les provisions pour l’indemnisation des patientes implantées

Le défaut de conformité des implants mammaires avec les règles sanitaires, sont autant de motifs de recours des patientes implantées, lesquelles sont exposées à différents risques susceptibles de nécessiter un suivie médical et des interventions chirurgicales, et sources de différents préjudices.

J&D est comme les autres distributeurs soumis à un risque judiciaire qui, s’il ne s’est pas réalisé jusqu’à ce jour, n’en est pas moins existant.

En effet, certaines patientes et/ou clients ont déjà formulé des réclamations auprès de J&D Medicals (cf. Pièce distributeurs n°26 – annexes 14 et 15).

J&D a initialement fait état d’une provision de 6.000.000,00 8 sur la base d’un risque potentiel de 2000 patientes à raison d’un prix moyen de 3.000,00 € au titre des faits d’explantation/implantation.

Pour les mêmes raisons que celles précédemment exposées, J&D entend ramener cette demande à 700.000,00 €, le tout en l’état et sous réserve des développements à venir.

4/OFOK Comme les autres distributeurs, OFOK, intervenant volontaire, entend par les présentes obtenir l’indemnisation du préjudice qu’elle a subi sur le territoire

syrien, consécutivement au retrait du marché des implants mammaires. Les différents préjudices sont évalués en dollars (USD), étant précisé que 1 € = 1.3197 $ (taux de change au 1^er janvier 2013).

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Compte tenu des difficultés financières qui sont les siennes, de l’état de guerre civile en Syrie, le distributeur OFOK limite à ce stade ses demandes à l’indemnisation de son stock.

OFOK n’est pas en effet en situation en l’état d’accéder à ses archives et de formuler d’autres demandes documentées. OFOK réserve en conséquence l’ensemble de ses droits.

» – Sur Perte de la valeur de stock subie :

Le dernier inventaire du stock des produits PIP, dressé par OFOK comptabilise 203 unités de prothèse dans les entrepôts en Syrie qui, sur la base de leur prix d’achat représente une valeur de 28.420,00 $, soit 21.535,20 € (Pièce distributeurs n°73).

= – Perte d’image Il est demandé par OFOK la condamnation de TÜV à réparer son préjudice au titre de l’atteinte à son image et à sa réputation, à hauteur de 350.000,00 €. 5. IMOSA

Comme les autres distributeurs, IMOSA, intervenant volontaire, entend par les présentes obtenir l’indemnisation du préjudice qu’elle a subi sur le territoire mexicain, consécutivement au retrait du marché des implants mammaires. Le préjudice subi par IMOSA s’évalue comme suit :

5.1 Perte de la valeur de stock subie Ce préjudice sera évalué en dollars (USD), étant précisé que 1 € = 1,3 197 $ (taux de change au 1^er janvier 2013).

(i) Le dernier inventaire des stocks de produits PIP établi par IMOSA comptabilise au total 2 628 unités de prothèses entreposées dans l’un de ses local qui, sur la base de leur prix d’achat unitaire (cf. annexe B du contrat conclu le 23 août 2006),

Cet inventaire comptabilise au total 2 628 unités de prothèses mammaires de marque PIP représentant une valeur totale donc une valeur totale de 339.697,00 $, soit 257.404,7 €.

(ii) Par ailleurs, la Commission fédérale pour la protection contre les risque sanitaires, ci-après « COFEPRIS », (équivalent de l’ANSMfrançais) a rendu une décision le 3 janvier 2012 ordonnant un contrôle sanitaire dans l’un des entrepôts de IMOSA, à la suite de la décision de l’Afssaps du 29 mars 2010 (Pièce distributeurs n°88).

Ce contrôle a abouti à une seconde décision de la COFEPRIS du 9 mars 2012 donnant l’ordre d’une mise sous scellés de 625 unités de prothèses PIP afin d’être in fine détruites par une société tierce habilitée à cet effet (Pièce distributeurs n°89).

IMOSA indique que ces prothèses sont essentiellement composées de prothèses mammaires préremplies de gel de silicone de type IMGHC-TX-H/S/UH. Conformément à l’annexe B du 23 août 2006 attachée au contrat de distribution signé entre PIP et IMOSA, la valeur unitaire de ce type de prothèse mammaire est de 125 $ : 125 $ x 625 = 78.125,00 $, soit 59.199,06 €.

A titre subsidiaire, concernant le local 2 (les 625 prothèses dont la COFEPRIS a ordonné la destruction), si le Tribunal de céans venait à considérer que ce chiffrage n’est pas justifié, il lui sera demandé de prendre la valeur unitaire de la prothèse mammaire pré-remplie de gel de silicone la moins élevée parmi les différents tarifs contractuels, soit 115 $ (cf. annexe B du contrat précité), soit un total pour le local 2 qui s’établirait à 71.875,00 $ (115 $ x 625), soit, 54.463,1 €.

5.2 Sur la perte sur marge brute Ce préjudice sera évalué en Pesos mexicain, étant précisé que 1 € = 17,0606 Peso (MXN) (taux de change au 1 er janvier 2013). Le calcul s’effectue à partir des éléments comptables produits par IMOSA de la manière suivante (Pièce distributeurs n °90) : – - chiffre d’affaire moyen annuel sur les produits PIP ; – - perte jusqu’à la fin de la période contractuelle ; – - pertes au titre des perspectives du renouvellement du contrat. 5.2.1 Détermination du chiffre d’affaire moyen annuel réalisé sur les produits PIP IMOSA a réalisé sur les exercices 2008 et 2009, les chiffres d’affaire suivants essentiellement liés à ses ventes des produits PIP : – - en 2008 un chiffre d’affaires de 49.639.779,15 MXN, soit, 2.909.615,08 € ; – - en 2009 un chiffre d’affaires de 23.944.360,47 MXN, soit, 1.403.488,7 €. Le chiffre d’affaire moyen réalisé sur les exercices 2008 – 2009 par IMOSA au titre des ventes d’implants PIP est de 36.792.069,81 MXN, soit 2.156.551,9 €. 5.2.2 Marge brute La marge brute dégagée par IMOSA sur la vente de produits PIP se calcule selon un taux de marge moyen de 50 % pratiqué sur les ventes qu’elle effectue directement auprès de sa clientèle. A cet égard la perte sur marge brute annuelle s’établit comme suit: 36.792.069,81 x 50% = 18.396.034,9 MXN, soit 1.078.275,9 €.

5.2.3 Perte au titre de la période contractuelle en cours (jusqu’à octobre 2011)

IMOSA produit son contrat de distribution exclusive conclu avec PIP le 15 octobre 2005, arrivé à terme le 14 octobre 2008 qui a fait l’objet d’une reconduction tacite pour une période supplémentaire de 3 années, courant donc jusqu’au 14 octobre 2011 (cf. Pièce distributeurs n°79).

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— e.

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Il n’est donc pas contesté que IMOSA aurait dû bénéficier de l’exécution du contrat au litre des exercices 2010 et 2011, années pendant lesquelles elle était assurée de réaliser un chiffre d’affaire équivalent (voire même supérieur à celui enregistré sur les années précédentes).

Il est donc demandé au Tribunal d’indemniser IMOSA en retenant comme base de calcul une perte sur marge brute sur 2 années d’exercice, soit 18.396.034,9 x 2 = 36.792.069,8 MXN, soit 2.1 56.551,9 €.

5.2.4 Perte au titre de la période postérieure (à compter de janvier 2012 sur renouvellement)

(i) A l’issue de la période contractuelle en cours, le contrat d’IMOSA et PIP était assuré d’être renouvelé au moins trois fois, soit une période totale de 9 armées (3x3 ans), compte tenu notamment de:

— - l’ancienneté de la relation, soit depuis 1993 ;

— _ les activités respectives, complémentaires et non concurrentielles de PIP et EMI ;

— - l’impossibilité pour PIP de rechercher un nouveau distributeur.

Pour le calcul au titre du 5.2.2 et 5.2.3 ci-dessus, IMOSA retient globalement des pertes calculées sur la base forfaitaire ramenée à 9 années de perte de marge brute, soit un total de 165.564.314,1 MXN.

Au total en intégrant la période de 2 années correspondant à la période contractuelle, IMOSA demande une indemnisation à hauteur de 202.356.383,9 MXN (36.792.069,8 + 165.654.314,1), soit, 11.861.035,6 6.

(ii) TÜV soutient dans ses écritures qu’à l’expiration de la période contractuelle en cours, les distributeurs ne peuvent que prétendre à l’indemnisation d’une perte de chance.

A titre subsidiaire, dans l’hypothèse où le tribunal devait retenir ce raisonnement, il lui sera demander : – - de retenir une perte au titre des années 2010 et 2011 (2 années correspondant à la période contractuelle en cours) à 100%, soit 18.396.034,9 x 2 = 36.792.069,8 MXN ; – - pour la période postérieure à 2011, d’appliquer un pourcentage correspondant à la probabilité que le contrat soit renouvelé. Ce pourcentage ne saurait être inférieur à 90% pour les deux premiers renouvellements (2014/2017) et à 75% après 2017, compte tenu de la forte probabilité que PIP et IMOSA maintiennent et prolongent leur relation commerciale.

5.3 Impayés / Retour des produits

Ce préjudice sera évalué en Pesos mexicain, étant précisé que 1 6 = 17,0606 Peso (MXN) (taux de change au 1^er janvier 2013). Le retrait du marché des prothèses PIP a entraîné le défaut de paiement par les clients de IMOSA au titre de commandes passées et portant sur les implants non conformes qui ont été facturés à leur valeur unitaire HT. Ces impayés se décomposent comme suit (Pièce distributeurs n°91) :

MARTINEZ Juan Méndcz : 325 unités de prothèses x 2.308,00 = 750.100,00 MXN, soit 43.966,80 6; ROBERTO TORRES Loëera : 174 unités de prothèses x 2.308,00 = 401.492,00 MXN, soit 23.533,29 6; MARIO DIAZ SAHAGUN: 89 unités de prothèses x 2.308,00 = 205.412,00 MXN, soit 12.040,14 6.

Ces impayés s’élèvent à ce jour à la somme de 1.357.004,00 MXN, soit 79.540,23 6. 5.4 Frais liés à la décision de retrait

Par ailleurs, J&D est exposé à devoir supporter des frais relatifs à la destruction de l’intégralité des prothèses mammaires qu’il a en son stock, à savoir des 3 253 unités de prothèses, comme l’atteste le devis de destruction de la société Ecotenia Ambiental (Pièce distributeurs n°92). Le total des frais exposés par J&D suite au retrait du marché des prothèses PIP est donc de 35.783,00 $ (11,00$ x 3 253), soit 27.1 14,5 6.

5.5 Sur la perte d’image subie

De par son activité de commerce de distribution en gros d’outils et de matériels sanitaires et chirurgicaux, la place prépondérante qu’elle occupe sur le marché, IMOSA subit une perte d’image auprès des professionnels du secteur

Sa réputation, qui s’est construite progressivement grâce à la qualité et à la sécurité des produits commercialisés, se trouve naturellement ternie depuis la décision de l’Afssaps de mars 2010 à l’égard de sa clientèle.

IMOSA évalue ce préjudice, résultat pour elle de sa perte d’image, à la somme provisionnelle de 350.000,00 €.

5.6 Sur les provisions pour réparation / indemnisation des préjudices subis par les patientes et les clients

Le défaut de conformité des implants mammaires avec les règles sanitaires, et le risque de toxicité sont autant de motifs de recours des patientes implantées et des clients, lesquelles sont exposées à différents risques susceptibles de nécessiter un suivi médical et des interventions chirurgicales, et sources de différents préjudices.

IMOSA est comme les autres distributeurs soumis à un risque judiciaire qui, s’il ne s’est pas réalisé jusqu’à ce jour, n’en est pas moins existant.

Pour les mêmes raisons que celles précédemment exposées, IMOSA entend ramener cette demande à 700.000,00 €, le tout en l’état et sous réserve des développements à venir.

6. J&D AESTHETICALS

Comme indiqué précédemment, J&D Medicals commercialisait les produits fabriqués par PIP sur le territoire roumain par l’intermédiaire de sa filiale J&D Aestheticals. Cette distribution a débuté à compter de 2008.

Là encore, J&D Aestheticals n’avait aucune raison de penser que ses relations avec PIP seraient rompues brutalement.

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Concernant le stock, il sera renvoyé à la partie 3.1 ci-dessus: l’intégralité du stock de J&D Aestheticals a été rapatrié dans les locaux de J&D Medicais, elle n’a donc subi aucune perte directe à ce titre. La perte correspondante est valorisée au niveau de la société mère J&D Medicals.

6.1 Perte de marge brute subie

La décision de PAfssaps a rendu impossible la poursuite de la commercialisation des prothèses PIP sur le territoire roumain. C’est la raison pour laquelle J&D Aestheticals sollicite du Tribunal de céans une indemnisation à hauteur de la perte sur marge brute subie.

Il est précisé ici qu’il s’agit des ventes directes dont J&D Aestheticals a été privés. Elles se confondent pas avec les ventes entre J&D Medicals et J&D Aestheticals (la perte correspondante est valorisée au niveau de J&D Medicals).

Les chiffres listés ci-dessous ont été dûment certifiés par un expert-comptable et sont calculés sur la base du taux de change moyen annuel Euro-Lei roumain Le calcul de ce préjudice s’effectue de la manière suivante :

6.1.1 Détermination de la marge brute annuelle moyenne sur la vente de produits PIP J&D Aestheticals a réalisé (Pièce distributeur n°93): – - en 2009 une marge brute sur les ventes des produits PIP de 17.490,00 € ; – - sur le 1^er trimestre 2010 une marge brute sur les ventes des produits PIP de 6.224,00 €, soit une projection annuelle sur l’année 2010 de 24.896,00€.

Au regard de ce qui précède, la marge brute annuelle moyenne (2009 – 2010) réalisée par J&D Aestheticals sur le territoire roumain s’élève donc à la somme de 21.193,00 €.

6.1.2 Pertes de J&D Aestheticals

A l’issue de la fin de la période contractuelle en cours (août 2012), et pour les mêmes raisons que celles retenues pour J&D Medicals, le contrat principal J&D Medicals / PIP était assuré d’être renouvelé et la commercialisation sur le territoire roumain était censée perdurée pour une période que J&D Aestheticlas estime à au moins 8 années (4 renouvellements par période de 2 ans).

J&D Acsthetical demande à cet égard que le calcul de la perte de marge brute s’effectue en prenant en compte une période de 8 années, pendant laquelle la relation commerciale aurait du se poursuivre.

La perte sur marge brute s’établit en conséquence à la somme de 169.544,00 € (soit, 21.193,00 x 8).

6.2 Sur la perte d’image subie

De par son activité de commerce de distribution de matériels sanitaires sur le territoire roumain récente mais porteuse (étant la seule à commercialiser les prothèses mammaires PIP), J&D Aesthcticals occupait une place prépondérante sur le marché. Cette dernière a donc subi une réelle atteinte à sa réputation auprès de sa clientèle et des professionnels du secteur.

J&D Aesthcticals évalue ce préjudice, résultat pour elle de sa perte d’image, à la somme provisionnelle de 350.000,00 €. Il est demandé an Tribunal de céans d’entrer en voie de condamnation à rencontre des sociétés TÜV dans les termes du dispositif ci-après.

PAR CES MOTIFS – - Recevoir J&D AESTHETICALS en son intervention volontaire ;

— - Recevoir les sociétés GF ELECTROMEDICS, J&D MEDICALS, OFOK, IMPLEMENTOS MEDICOS ORTOPEDICOS S.A et J&D AESTHETICALS en leurs demandes et les déclarer bien fondées ;

— - Condamner solidairement les sociétés TUV MS France SAS et TUV MS LGA PRODUCTS GmBH à payer à la société EMI les sommes suivantes en R$19 à leur contre-valeur en euros à la date du jugement à intervenir : + – Perte de valeur du stock : 1.706.661,31 R$, Perte de marge brute sur chiffre d’affaire : 21.581.308,8 RS, Pertes dues aux impayés / retour de produits : 96.707,00 R$, Frais liés à la décision de retrait : 345.601,5 RS, Perte d’image subie : 350.000,00 RS, Provisions pour réparation / indemnisation des préjudices subis par les patientes et les clients : 2.029.919,03 RS.

— - Condamner solidairement les sociétés TUV MS France SAS et TUV MS LGA PRODUCTS GmBH à payer à la société GF ELECTROMEDICS les sommes suivantes : + – Perte de valeur du stock : 51.241,00 € ; Perte de marge brute sur chiffre d’affaire : 1.1 56.584,00 € ; Pertes dues aux impayés / retour de produits : 30.859,20 € ; Perte d’image subie : 350.000,00 € Provisions pour réparation / indemnisation des préjudices subis par les patientes et les clients : 700.000,00 €.

— - Condamner solidairement les sociétés TUV MS France SAS et TUV MS LGA PRODUCTS GmBH à payer à la société J&D MEDICALS : + – Perte de valeur du stock : 68.053,99 € ; Perte de marge brute sur chiffre d’affaire : 877.526,00 € ; Pertes dues aux impayés / retour de produits : 29.900,00 € ; Frais liés à la décision de retrait : 3.287,60 € ; Perte d’image subie : 350.000,00 € ; Provisions pour réparation / indemnisation des préjudices subis par les patientes et les clients : 700.000,00 €.

— - Condamner solidairement les sociétés TUV MS France SAS et TUV MS LGA PRODUCTS GmBH à payer à la société OFOK Commerce, les sommes suivantes20 :

— w/ Æ +

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Perte de valeur du stock : 28.420,00 $ (sa contre-valeur en euros à la date du jugement à intervenir) ; Perte d’image subie : 350.000,00 €.

19 – A lilre indicatif, 1 € = 2,70150 R$ (taux de change au 1" janvier 2013)

20 -À titre indicatif, 1 € = 13197 $ (taux de change au 1^er janvier 2013)

— - Condamner solidairement les sociétés TUV RHETNLAND France SAS et TUV MS LGA PRODUCTS GmBH à payer à la société IMPLEMENTOS MEDICOS ORTOPEDICOS S.A les sommes suivantes (en USD ou en MXN21 selon les cas), à leur contre-valeur en euros à la date du jugement à intervenir :

+ – Perte de valeur du stock : 417.822,00 $ ;

Perte de marge brute sur chiffre d’affaire : 202.356.383,90 MXN ;

Pertes ducs aux impayés / retour de produits : 1.357.004,00 MXN ;

Frais liés à la décision de retrait : 35.783,00 S ;

Perte d’image subie : 3.50.000,00 € ;

Provisions pour réparation / indemnisation des préjudices subis par les patientes et les clients : 700.000,00 €.

— - Condamner solidairement les sociétés TUV RPIEINLAND France SAS et TUV MS LGA PRODUCTS GmBH à payer à la société J&D AESTHETICALS les sommes suivantes : + – Perte de marge brute sur chiffre d’affaire : 169.544,00 € ; + – Perte d’image subie : 350.000,00 € ;

— - Débouter les sociétés TUV RI lElNLAND France SAS et TUV MS LGA PRODUCTS GmBH de toutes leurs demandes ;

— - Condamner solidairement les sociétés TUV MS France SAS et TUV MS LGA PRODUCTS GmBH à payer aux sociétés GF ELECTROMEDICS, EMI, J&D MEDICALS, OFOK Commerce, IMPLEMENTOS MEDICOS ORTOPEDICOS S.A et J&D AESTHETICALS, et à chacune, une somme de 15.000 enros sur le fondement de l’article 700 du Code de procédure civile ;

— - Dire que les sommes au paiement desquelles les sociétés TUV RHETNLAND France SAS et TUV MS LGA PRODUCTS GmBH seront condamnées solidairement produiront intérêts au taux légal à compter du 14 décembre 2010, date de la première mise en demeure des distributeurs, ou à défaut à compter du 24 juin 2011, date de leur assignation introductive d’instance, ou à défaut à compter du jugement à intervenir

— - Dire que les intérêts seront capitalisés dans les conditions de l’article 1153 du Code civil ;

— - Condamner les sociétés TUV MS France SAS et TUV MS LGA PRODUCTS GmBH aux entiers dépens avec la même solidarité ;

— - Ordonner l’exécution provisoire du jugement à intervenir, nonobstant appel.

ATTENDU que M^e LQ LR, Avocat au Barreau de MARSEILLE, pour et au nom de M^me AL CG, et consorts, répond par voie de conclusions :

RAPPEL DES FAITS ET DE LA PROCEDURE I- La société PIP et le contrôle de l’AFSSAPS de mars 2010 + – Le contrôle de l’AFSSAPS

La société PIP est une entreprise fondée en 1991 par PQ LL BB, spécialisée dans la fabrication et la commercialisation d’implants mammaires, et située sur la commune de la Seyne sur Mer.

A partir de 2008, l’AFSSAPS va être destinataire d’un nombre croissant de signalement de ruptures et de complications diverses concernant les prothèses PIP remplies à base de gel silicone.

Il apparaissait surtout que le nombre d’incidents signalés à l’autorité sanitaire (la matériovigilence) était plus du double de celui de autres fabricants.

C’est dans ces conditions que l’AFSSAPS décidait d’organiser une inspection sur place de 16 au 18 mars 2010.

+ – La décision de retrait de l’AFSSAPS

Les premiers éléments recueillis lors de cette inspection permettaient d’établir que des implants étaient remplis d’un gel de silicone dénommé « gel PIP », différent de celui homologué (le gel médical NUSIL).

Qu’il apparaissait surtout qu’aucune évaluation du dossier de conception des implants contenant le gel « PIP » n’avait été effectuée par l’organisme habilité, notamment en termes de biocompatibilité, ce qui ne permettait pas d’attester de la conformité aux exigences essentielles mentionnées à l’article R.5211-17 du CSP et définies à l’article premier du l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences applicables aux dispositifs médicaux, et notamment aux points 1, 3,4 et 7.1 de cet arrêté.

En outre un rapport d’essai de transsudation de gel de silicone selon la norme de l’American Society forTesting and Material (ASTM) F 703 établi par la société POLY IMPLANT PROTHESE, montrait une vitesse de transsudation du « gel PIP » de remplissage, supérieure de 30% à 8 semaines à celle d’un implant rempli avec le gel de silicone décrit dans le dossier de marquage CE.

L’AFSSAPS relevait que cette diffusion de silicone au travers de l’enveloppe pouvait générer une fragilisation de cette dernière et pourrait donc expliquer le taux de rupture observé en matériovigilance ;

Elle relevait surtout qu’une rupture nécessite une réintervention chirurgicale dont le risque pour les patientes n’était pas négligeable De plus la diffusion de silicone dans l’organisme pouvait également conduire à la survenue de complications locorégionales ;

Enfin, l’AFSSAPS remarquait qu’il n’existait aucune traçabilité du gel non homologué, rendant suspect l’ensemble de la production PIP.

— z \

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L’AFSSAPS décidait en conséquence de suspendre la mise sur le marché, la distribution et l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel silicone fabriqué par PIP pour une durée n’excédant pas un an.

+ – + Le premier décès possiblement lié au port des prothèses PIP

Le 24 novembre 2011, Edwige Ligonèche, 53 ans, décédait à l’Institut Paoli-Calmettes, à Marseille, des suites d’un lymphome avec antécédents de complication sur prothèse mammaire PIP. L’institut Paoli Calmette attribuait aux prothèses PIP l’origine de ce cancer rarissime. Le parquet de Marseille prenant cette information très au sérieux, ouvrait une information judiciaire pour homicide involontaire.

+ – Les recommandations d"explantation du ministre de la santé

Le 23 décembre 2011, MX MY, Ministre du travail, de l’emploi et de la santé, et Nora BERRA, Secrétaire d’Etat chargée de la Santé, décidaient de recommander à titre préventif et sans caractère d’urgence, l’explantation des prothèses, même sans signe clinique de détérioration de l’implant, soit proposée aux femmes concernées.

Si le ministre excluait en l’état actuelle des données de la science un lien certain entre le port de ces prothèses et le cancer du sein, il rappelait néanmoins les risques bien établis liés à ces prothèse, notamment les ruptures et le pouvoir irritant du gel pouvant conduire à des réactions inflammatoires, rendant difficile l’explantation.

En outre le Ministre demandait aux patientes porteuses de prothèses PIP de consulter leur chirurgien en vu d’une explantation préventive même sans signe clinique de détérioration de l’implant.

En outre le ministre rappelait que si les porteuses ne souhaitent pas d’explantation, elles devaient bénéficier d’un suivi par échographie mammaire et axillaire tous les 6 mois.

Surtout, le ministre indiquait que toute rupture, toute suspicion de rupture ou de suintement d’une prothèse devait conduire à son explantation ainsi qu’à celle de la seconde prothèse.

Enfin, dans tous les cas un bilan d’imagerie (incluant une mammographie et échographie mammaire et axillaire) récent serait disponible.

En tout état de cause, les frais liés à cette explantation éventuelle, incluant l’hospitalisation, seront pris en charge par l’assurance maladie.

S’agissant de femmes relevant d’une chirurgie reconstructrice post cancer du sein, la pose d’une nouvelle prothèse est également remboursée.

Les ministres rappélaient enfin qu’il était demandé aux chirurgiens plasticiens libéraux de ne pas pratiquer de dépassements d’honoraires pour effectuer ces actes, comme le Conseil de l’Ordre l’avait déjà recommandé.

2- Sur la dangerosité des prothèses PIP

Le rapport d’étape de l’AFSSAPS rendu le 1 février 2012, indiquait en page 124 que : – - Le gel utilisé dans les prothèses n’était pas conforme par rapport au gel déclaré dans le dossier de marquage CE. – - Qu’aucun lot n’était identique, et qu’aucune traçabilité ne permettait de dire qu’un lot puisse être conforme à la documentation.

Qu’en outre : – - ce gel était d’une qualité inférieure à celle attendue en termes de réticulation, de résistance mécanique, et de caractéristiques physico-chimiques des gels. Ceci expliquant le taux anormal de rupture

Mais surtout le rapport concluait en page que le gel PIP :

« présentait un potentiel légérement à modérément irritant. L’induction d’une réaction inflammatoire dans les conditions expérimentales de ce test est en accord avec les observations de réactions inflammatoires chroniques rapportées chez certaines femmes implantées. La mise en place d’une réaction inflammatoire chronique locale constitue un facteur de risque reconnu de cancer2, même si ce risque n’est pas expérimentalement objectivé à ce jour dans le cas des gels PIP ».

Autrement dit, les porteuses de prothèses PIP ne sont pas victimes du fait de la décision du ministre, comme a pu le dire PQ LL BB à la radio (RTL), elles sont victimes car ces prothèses sont véritablement dangereuses pour leur santé.

3-La procédure actuellement pendante devant le tribunal de commerce C’est dans ce contexte que :

+ – La société ALLIANZ lARD a assigné par devant le tribunal de commerce de Toulon le 27 juillet 2010 M^e LN BQ en sa qualité liquidateur de la société PIP en vue de : – - Constater les fausses déclarations de PIP sur la conformité réglementaire des produits, objet de la demande d’assurance – - Constater les fausses déclarations et réticences intentionnelles de PIP sur la sinistralité de son activité – - Prononcer la nullité des contrats d’assurance y compris leurs avenants souscrit par PIP auprès d’ALLIANZ

+ – Par voie de conclusions, les sociétés GF Electromédics, EMI et J&D Medicals, société distributrices de prothèses à l’étranger, intervenaient volontairement dans la procédure opposant PIP à ALLIANZ aux fins d’obtenir la condamnation de cette dernière à mettre en œuvre ses garanties d’assurance.

+ – Par voie d’assignation en intervention forcée en date du 24 juin 2010,, les sociétés GF Electromédics, EMI et J&D Medicals, assignaient par devant le tribunal de commerce de TOULON les sociétés TÜV MS France et TUV MS Allemagne en vue de les faire intervenir à l’audience qui les opposaient déjà à ALLIANZ IARD. Il sollicitaient la condamnation de ces deux sociétés solidairement avec ALLIANZ TARD, en ce qu’elles avaient maqué à leur mission de certification des prothèses PIP.

C..

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+ – Enfin par voie de conclusions déposées à l’audience du 2 février 2012, plusieurs victimes intervenaient volontairement à titre accessoire dans la procédure opposant PIP, ALLIANZ IARD et les distributeurs de prothèses à l’étranger.

4-L’objet de la présente intervention volontaire

Les concluantes, toutes porteuses de prothèses PIP souhaitent être déclarée recevable dans leur intervention volontaire à titre principal (1-). Après avoir rappelé la législation applicable (II-), elles entendent obtenir la condamnation des sociétés TÜV MS en ce qu’elles ont commis une faute dans la délivrance des certificats de conformité à PIP, ces fautes ayant permis à PIP d’apposer un marquage CE, trompant la confiance des victimes (III-

Elles demandent que les sociétés TÜV soient condamné a verser une provision ad item à l’ensemble des victimes ainsi qu’un préjudice moral (I11-). DISCUSSION 1- Sur la recevabilité de l’intervention volontaire des concluantes L’article 325 du Code civil dispose que : « L’intervention n’est recevable que si elle se rattache aux prétentions des parties par un lien suffisant ». L’article 329 dispose que :

« L’intervention est principale lorsqu’elle élève une prétention au profit de celui qui la forme. Elle n’est recevable que si son auteur a le droit d’agir relativement à cette prétention. ».

1- Sur l’existence d’un lien suffisant :

Toutes les concluantes sont porteuses de prothèses mammaires PIP a base de gel silicone, et subissent de ce fait un important préjudice lié aux défaillances de la société PIP. Si la nature de leur préjudice est différente de celle des sociétés GF ELECTROMEDICS SRL (GF), EMI IMPORTACAO LTDA (EMl) et J&D MEDICALS, le fait générateur de leur créance est rigoureusement le même.

Les arguments que les concluantes entendent développer devant votre tribunal sont rigoureusement les mêmes que ceux développés par les sociétés GF ELECTROMEDICS SRL (GF), EMI IMPORTACAO LTDA (EMI) et J&D MEDICALS

Il y a donc indisentablement un lien suffisant entre la procédure initiée par les sociétés GF ELECTROMEDICS SRL (GF), EMI IMPORTACAO LTDA (EMD) et J&D MEDICALS.

En outre,

Dans la mesure où la société PIP est en liquidation judiciaire, il est a craindre que celle-ci ne soit pas en mesure d’indemniser convenablement les victimes porteuses de prothèses.

De même, l’assurance maladie a manifesté a plusieurs reprises sont refus de prendre en charge la réimplantation des victimes (sauf celles ayant été implantées à la suite d’un cancer) et encore moins de les indemniser.

En revanche il apparaît que la société TUV MS, chargé de contrôler la conformité des prothèses PIP avec les normes européennes permettant à PIP de procéder au marquage CE sur ses produits, a manifestement été défaillant.

Qu’il en résulte que les victimes porteuses de prothèses PIP ont indiscutablement un intérêt à intervenir dans cette procédure, dans laquelle se décide la responsabilité de l’organisme allemand de contrôle qualité.

2- Sur le droit d’agir des victimes contre TUV MS

Les victimes disposent bien entendu d’un droit d’agir directement contre non seulement PIP, auteur principal de leur dommage, mais aussi contre TUV en ce que les certificats de conformité délivrés par ce dernier durant les 15 dernières années ont permis à PIP de procéder au marquage CE sur ses implants, trompant ainsi l’ensemble des victimes sur la qualité de ces produits.

La confiance aux produits PIP a en effet renforcé par le fait que ceux-ci étaient marqués CE. De plus, dans la mesure où le marquage CE est obligatoire sur les implants mammaires, un contrôle réalisé de manière plus sérieuse par TUV MS aurait du empêcher ce marquage, et par voie de conséquence la non mise sur le marché de ce produit.

3- Sur la compétence territoriale

Bien évidemment l’inspection fautive de TUV MS ayant été réalisée à la Seyne sur Mer, c’est bien le tribunal de commerce de Toulon qui est compétent.

En effet, n’étant pas partie au contrat liant TUV MS à PIP, il s’agit pour les victimes d’un fait juridique, engageant la responsabilité de TUV vis avis de celles-ci sur le fondement de l’article 1382 du C.civ.

En conséquence, la compétence territoriale est bien celle du lieu dans lequel la faute, au sens de l’article 1382, s’est produite.

Nous ajouterons que si les contrôles de matières premières par TUV MS se BC en Allemagne (bien qu’apparemment aucun contrôle produit n’ait été réalisé), c’est bien sur place que doivent se réaliser les audits de surveillance : donc dans le ressort du tribunal de commerce de Toulon.

POURTANT Les Sociétés TUV MS MT PR GmbH et TUV MS FRANCE SAS soulèvent in limine litis l’incompétence territoriale à l’encontre des sociétés de distribution en invoquant l’article 6.2 et 5.3 du Règlement de Bruxelles « I » tout en ne contestent pas la compétence du Tribunal de Commerce de Toulon pour les victimes personnes physiques qui sont intervenues volontairement à l’instance.

Néanmoins l’argumentation du TÜV n’est aucunement pertinente. Mieux, nous considérons que la compétence du Tribunal de Commerce de Toulon découle bien des articles 6.2 et 5.3 du Règlement Bruxelles I n°44/200 1. Si le Règlement pose comme règle de principe la compétence des juridictions de l’Etat membre du domicile des défendenrs, les articles 6.2 et 5.3 dudit

Règlement BC exception à cette règle de principe. En effet, l’article 6.2 dudit Règlement dispose que le défendeur peut être attrait

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« s’il s’agit d’une demande en garantie ou d’une demande en intervention devant le Tribunal saisi de la demande originaire à moins qu’elle n’ait été formée que pour traduire hors de son Tribunal celui qui a été appelé ».

Il s’agirait dans ce cas de figure « d’un détournement de for ».

Il appartient au Juge national saisi de la demande originaire de vérifier l’existence d’un lien suffisant entre la demande de garantie (ou en intervention forcée) et la demande originaire afin de s’assurer de l’absence de détoumement de fort.

En l’espèce, les Sociétés TUV MS MT PR GmbH et TUV MS FRANCE SAS ont été appelées en intervention forcée par acte du 24 juin 2012 par les distributeurs dans le cadre de l’instance pendante à l’initiative d’ALLIANZ à l’encontre de P.1.P. à laquelle les distributeurs, et les victimes, sont intervenus volontairement par acte du 5 mai 2012.

Les distributeurs agissaient en responsabilité contre P.1.P. par voie d’intervention volontaire dans le cadre d’une action mettant en cause, en plus de la validité du contrat d’assurance de responsabilité de P.1.P., la responsabilité de P.1.P. pour le défaut de son produit.

La responsabilité des Sociétés TUV MS MT PR GmbH et TUV MS FRANCE SAS, en charge de veiller et de certifier la qualité du produit, in solidum avec celle de P.1.P. constitue un lien suffisant au sens de l’article 6.2 du Règlement.

11 en résulte que le grief selon lequel l’intervention volontaire n’aurait été formée par les distributeurs que pour traduire, hors de leur Tribunal, les Sociétés TUV appelées en intervention forcée devant le Tribunal compétent à l’égard de P.LP. doit être écarté.

Le refus de jonction de l’action contre les Sociétés TUV MS MT PR GmbH et TUV MS FRANCE SAS ne résulte pas de l’absence d’un lien suffisant.

En effet, il y a de nombreux motifs de jonction et de disjonction.

En l’espèce, il était impossible pour le Tribunal de trancher la question de la nullité de l’assurance sans trancher celle de la responsabilité à rencontre des Sociétés TUV MS MT PR GmbH et TUV MS FRANCE SAS puisque le dossier n’était pas en état.

Il n’y a donc pas eu détournement de fort, seul critère retenu par la jurisprudence, puisqu’avant la disjonction l’action des distributeurs visait aussi la responsabilité de P.1.P.

Cass. Civ. 1^re 10 mai 2006 Bull. 222

En l’espèce la Cour de Cassation exclut plus nettement que la Cour de Justice l’exigence de conditions supplémentaires non prévues par les textes sur l’appel en garantie.

L’article 5.3 du Règlement dispose que le défendeur peut être attrait : « - en matière délictuelle ou quasi-délictuelle devant le Tribunal du lieu où le fait dommageable s’est produit on risque de se produire » La compétence du tribunal de Toulon découle de l’article 5, 3° du Règlement 44/2001.

Cass Civ. 1° du 1« février 2012, n° » 10-24843. « […] la cour d’appel en a justement déduit que le dommage litigieux, découlant directement et immédiatement d’un fait générateur localisé en Suisse, était survenu en France de sorte que M X.. pouvait saisir nn tribunal français en application de l’article 5-3 de la Convention de Lugano du 16 septembre 1988 ; que les griefs ne peuvent être accueillis »

Plus généralement, arrêt de principe de la CJCE 30 novembre 1976, affn" 21/76 :

Dans le cas où le lieu ou se situe le fait susceptible d’entrainer une responsabilité délictuelle ou quasi délictuelle et le lieu ou ce fait à entraîné un dommage ne sont pas identiques.L’expression « lieu où le fait dommageable s’est produit » dans l’article 5 3° de la convention du 27 septembre 1968 concernant la compétence judiciaire et l’exécution des décisions en matière civile et commerciale, doit être entendue en ce sens qu’elle vise à la foie le lieu où le dommage est survenu et le lieu de l’événement causal.

Ainsi les conditions d’application de l’article 5.3 du Règlement sont réunies sur le critère de la localisation du fait générateur.

Les victimes résidant en France ont subi leur préjudice en France, ce qui constitue un second critère de compétence pour les victimes sur le fondement de l’article 5.3 du Règlement de Bruxelles.

I! résulte de ce qui précède que l’existence d’une compétence en France sur le fondement de l’article 6.2 on de l’article 5.3 du Règlement 44/2001, soit cumulativement sur les 2 fondements sont réunies pour chaque intervention volontaire qu’il s’agisse des distributeurs ou des victimes personne physique.

11 Sur le processus de certification et d’obtention du marquage CE an regard de la directive de 1993

Il est manifeste qu’en ayant certifié les prothèses PIP conformes aux exigences essentielles de la directive du 14 juin 1993 pendant plus de 17 ans, les sociétés TUV MS ont commis un certains nombres de négligence.

1- L’esprit de la directive du 14 juin 1993, 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux

Avant 1993, les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur dans les États membres en ce qui concerne les caractéristiques de sécurité, de protection de la santé ainsi que les performances des dispositifs médicaux avaient un contenn et un champ d’application différents;

Il en allait de même pour les procédures de certification et de contrôle des dispositifs médicaux.

C’est ainsi que la directive en date du 14 juin 1993 (dite 93/42/CE) est venue harmoniser les mesures de contrôle des dispositifs médicaux, dont les implants mammaires BC partis.

Cette harmonisation ayant pour but ultime que les dispositifs médicaux puissent offrir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection élevé et garantir une sécurité optimale.

Il a été ainsi convenu, essentiellement aux fins des procédures d’évaluation de conformité, de grouper les différents dispositifs médicaux en quatre classes de produits; Les règles de classification se fondant sur la vulnérabilité du corps humain en tenant compte des risques potentiels découlant de la conception technologique des dispositifs et de leur fabrication. Autrement dit, plus le dispositif médical est de classe élevée, plus les règles de contrôle et de mise sur le marché doivent être renforcées. Ainsi, – - Classe 1 : Vn le faible degré de vulnérabilité de ces produits, les procédures d’évaluation de conformité pour les dispositifs de la classe 1 peuvent être effectuées, en règle générale, sous la seule responsabilité des fabricants.

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— - Classe Il : Pour les dispositifs de la classe Il A, l’intervention obligatoire d’un organisme notifié doit avoir pour objet le stade de la fabrication;

— - Classe Il B et Classe 11] : Pour les dispositifs des classes Il B et III qui présentent un potentiel élevé de risques, un contrôle effectué par un organisme notifié s’impose en ce qui conceme la conception des dispositifs ainsi que leur fabrication; que la classe III est réservée aux dispositifs les plus critique pour lesquels la mise sur le marché présuppose une autorisation préalable explicite sur la conformité;

Plus la classe est importante, plus les obligations pesant sur le fabriquant sont importantes. Corrélativement, les contrôles doivent être également plus importants, plus poussés.

Depuis une directive en date du 3 février 2003 (Directive 2003/12/CE), les prothèses mammaires appartiennent à la classe III. Ils doivent, de ce fait, faire l’objet de contrôles les plus stricts.

La directive n° 93/42/CEE prévoit qu’un dispositif médical ne peut être mis sur le marché en Europe que s’il respecte les exigences essentielles de santé et de sécurité imposées par la directive.

Pour les dispositifs les plus sensibles, comme les prothèses mammaires internes, un organisme notifié (ON) délivre un certificat attestant de la conformité de la procédure suivie par le fabricant pour démontrer le respect de ces exigences, permettant au produit d’être marqué CE.

Les ON sont désignés par l’autorité compétente du pays européen où ils ont été établis et une liste de ces organismes est publiée au Joumal officiel de l’Union européenne. Le fabricant choisit parmi l’ensemble des ON européens, celui auquel il confie sa certification.

Pour les dispositifs médicaux de classe II A, Il B et III, ce dernier évalue d’une part la documentation technique et d’autre part le système d’assurance qualité du fabricant.

Le niveau d’intervention et d’examen de l’organisme notifié est proportionné au niveau de risque du produit considéré.

Pour les dispositifs de classe III (cas des prothèses mammaires intemes depuis 2003), l’examen du dossier de conception du produit est systématique. L’évaluation du système complet d’assurance qualité comprend un audit initial dans les locaux du fabricant.

A l’issue de l’évaluation sur ces deux aspects, l’Organisme Notifié délivre deux certificats, ce qui permet alors au fabricant de déclarer la conformité de son produit aux exigences essentielles de la directive et d’apposer le marquage CE.

Le fabricant peut ensuite mettre son produit sur le marché dans l’ensemble des pays de l’espace européen.

Ainsi, s’agissant de la classe III, le fabricant doit, aux fins de l’apposition du marquage CE, suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l’annexe Il de la directive, à savoir une déclaration CE et un système complet d’assurance qualité.

Ainsi en application de la législation européenne, c’est bien l’organisme notifié qui évalue, audite et atteste de la conformité de la procédure suivie par le fabricant pour démontrer le respect des exigences essentielles de la directive européenne.

2- la transposition en droit Français de la directive : l’article R.5211-17 CSP Cette directive a ensuite été transposée en droit interne dans le Code de la Santé Publique (CSP) qui dispose à cet égard dans l’article R .521 1-17 que :

« Tout dispositif médical mis sur ie marché ou mis en service en France est conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables compte tenu de sa destination. Cette conformité est évaluée et certifiée soit en France, selon les procédures prévues par le présent chapitre, soit dans un autre État membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, par les dispositions transposant, dans le droit interne de l’État où elles ont été accomplies, les dispositions des directives relatives à ces dispositifs. ».

L’Art. R. 5211-21 du CSP dispose quant à lui que :

« - Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l’état de la technique généralement reconnu, de telle manière que, dans des conditions normales d’utilisation, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement :

1. – L’état clinique et la sécurité des patients;

2. – La santé et la sécurité des utilisateurs ou d’autres personnes;

3. – La sécurité des biens. Ils sont conçus et fabriqués, compte tenu de l’état de la technique généralement reconnu, de manière à pouvoir être utilisés aux fins qui sont les leurs, selon les indications du fabricant et atteindre les performances fixées par celui-ci et attestées par un certificat de conformité conformément aux dispositions législatives du présent chapitre. Un effet secondaire et indésirable n’est admis que s’il présente un risque acceptable au regard des performances du dispositif

Autrement dit cette législation a pour but ultime : la sécurité des patients et des consommateurs. Et c’est dans cet objectif que les contrôles doivent être réalisés.

3- De quelle manière l’Organisme notifié doit-il effectuer les contrôles

La procédure de certification des dispositifs médicaux de classe III, dont les implants mammaires BC partis (depuis une directive 2003/12/CE en date du 3 février 2003) est détaillée dans l’Annexe Il de la directive du 14 juin 1993 et consiste en une « Déclaration CE de conformité, système complet d’assurance qualité ». L’annexe II détaille deux niveaux d’inspection, tout d’abord un audit initial qui donne lieu à l’attribution du cetificat de conformité permettant d’apposer le marquage CE, puis annuellement à un audit de surveillance.

+ – L’audit initial de certification (tous les cinq ans) L’audit de certification c’est l’audit de base, il est réitéré tous les cinq ans.

Le fabricant introduit une demande d’évaluation de son système de qualité auprès d’un organisme notifié. L’équipe chargée de l’évaluation comprend au, moins un membre ayant déjà l’expérience d’évaluations dans la technologie concemée. La procédure d’évaluation se fait sur la base d’une documentation fournie par le fabricant qui, au regard de l’article 3 de l’annexe II de la directive, comprend : – -- «Je nom et l’adresse du fabricant et de tout autre lien de fabrication couvert par le système de qualité, – - toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de produits faisant l’objet de la procédure, – - une déclaration écrite spécifiant qu’aucune demande portant sur le même système de qualité lié au produit n’a été introduite auprès d’un autre organisme notifié, – -- la documentation sur le système de qualité, – un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de qualité approuvé, – - un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé demeure adéquat et efficace,

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En outre

« L’application du système de qualité doit garantir que les produits satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables à toutes les phases, depuis la conception jusqu’à l’inspection finale. L’ensemble des éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.

Cette documentation comprend en particulier une description adéquate: a) des objectifs de qualité du fabricant; b) de l’organisation de l’entreprise, et notamment: – - des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la fabrication des produits, – - des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité et notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue de la conception et des produits, y compris le contrôle des produits non conformes, – - lorsque la conception, la fabrication et/ou l’inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l’efficacité du système de qualité et notamment le type et l’ampleur du contrôle auquel) le tiers est soumis;

c)des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des produits, y compris la documentation y afférente, et notamment: d) des techniques d’inspection et d’assurance de la qualité au niveau de la fabrication et notamment:

Le fabricant qui a introduit une demande d’évaluation de ce système de qualité auprès d’un organisme habilité, s’engage à maintenir son système de qualité adapté et efficace et à respecter les obligations résultant de celui-ci. Le fabricant s’engage également à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique d’examen des données acquises sur les dispositifs médicaux et à appliquer les mesures correctives nécessaires.

A l’issue de l’audit initial, l’organisme notifié délivre un certificat de conformité aux exigences essentielles fixées par la directive, permettant ainsi qu fabricant d’apposer le marquage CE. Généralement ce certificat est valable 3 ans.

+ – Audit de surveillances (annuelles)

L’audit de surveillance a lieu en revanche une fois par an.

La directive précise (annexe Il, 5.1) que « le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ».

Il ne s’agit donc plus ou pas pour l’organisme notifié de vérifier si la documentation est conforme avec la directive, mais si le produit fabriqué est conforme à la documentation.

D’ailleurs la directive, offre à l’organisme notifié dans le cadre de son contrôle des pouvoirs étendus :

« Le fabricant autorise l’organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier: – - la documentation relative au système de qualité – - -les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, les calculs, les essais, les solutions choisies visées au chapitre I, point 2, de l’annexe 1, les évaluations précliniques et cliniques le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, le cas échéant, etc., – - les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concemé, etc. 5.3 L’organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s’assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé et fournit un rapport d’évaluation au fabricant. S.4En outre, l’organisme notifié peut fqire des visites inopinées au fabricant. Lors de ces visites, il peut, s’il l’estime nécessaire, effectuer ou fqire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport d’inspection et. si un essai g été effectué, un rapport d’essai. »

4- Sanction du non-respect par le fabricant des exigences essentielles contenues dans la directive L’article 16- 5 de la directive du 14 juin 1993 prévoit que si jamais l’organisme notifié constate que les exigences pertinentes de la présente directive n’ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu’un certificat n’aurait pas dû être délivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe

de proportionnalité, ou l’assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées.

Dans le cas d’une suspension ou d’un retrait du certificat ou d’une quelconque restriction, ou si une intervention des autorités compétentes s’avère nécessaire, l’organisme notifié en informe ses autorités compétentes. L’État membre concerné informe les autres États membres et la Commission.

5- Les certificats de conformités délivrés par le certificateur notifié TUV.

C’est dans ces conditions que depuis 1993, la société TÙV MS MT PR Gmbh, organisme notifié, a délivré systématiquement à chaque inspection un certificat de conformité.

Il Les insuffisances et négligences fautives de la certification TUV MS

Il apparaît à tout le moins qu’au vu du contrôle de l’AFSSAPS, au mieux la société TUV a réalisé ses études de certification en totale dilettante, au pire qu’elle ne les a même pas assurées.

L’un dans l’autre elle a manqué à ses obligations premières consistant à garantir pour le consommateur final que ces prothèses étaient exemptes de tout risque pour

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On notera l’absence de contrôle inopiné depuis 17 ans, l’absence de tout contrôle et de toute analyse sur les prothèses elle- même (en ont-ils pris au moins une dans leur main?), l’absence de demande complémentaire sur pièce, l’absence de prise en compte de la matériovigilence (ce qui en matière de prothèse est la question essentielle pour garantir la sécurité du produit)…

On notera également l’amateurisme de cette société en matière de prothèses mammaires, dont la vigilance aurait dû être renforcée suite à l’enquête menée par la Fédéral Drug Administration en 2000 au siège de PIP, suite à l’immense procès qui s’est déroulé en grande Bretagne en 2007 contre justement la fragilité des implants PIP, suites aux nombreuses réclamations de chirurgiens esthétiques dès 2007… Cela n’empéchant pas TUV d’approuver en 2007 et 2009 le système de gestion de qualité de PIP.

Cet amateurisme ou dilettante de la part d’une société de l’envergure de TUV (13500 salarié, 1,5 Milliard de chiffre d’affaire annuel), est particulièrement fautif et a permis à la société PIP de continuer sans être inquiété pendant 10 ans, à fournir des prothèses non conforme aux standards de sécurité les plus élémentaires.

Ainsi de manière plus précise sur les fautes de la société TUV : 1- Absence totale d’inspection inopinée depuis 1993

Contrairement à ce que semble indiqué la société TUV dans son communiqué de presse, dés lors qu’il s’agit de certifier la sécurité un dispositif médical de type Ill et ainsi préserver la santé et la sécurité des destinataires de ces prothèses, la directive 93/42/CE et le Code de la Santé Publique (R.521 1-40 CSP in fine) prévoient bien la possibilité d’effectuer des contrôles inopinés peuvent être organisés.

Il apparaît pourtant que depuis 1993, aucun contrôle inopiné n’a été réalisé.

Que ces contrôles ne soient pas systématiquement inopinés peut se concevoir, mais ne pas en réaliser un seul en 17 ans apparaît comme une grave négligence.

D’ailleurs lorsque Monsieur PQ LL BB est interrogé par les gendarmes sur la manière dont il a pu tromper TUV, ce dernier répond non sans humour :

« TUV annonce sa visite 10 jours avant, (…) moi si j’étais à l’autre bout du monde j’étais informé, on l’a fait pendant treize ans sans aucun problème. Dés 1993 alors que je suis président de PIP, je donne l’ordre de dissimuler la vérité à TUV et par la suite COÛT Yafait la même chose» (Audition garde à vue de PQ LL BB)

De son coté, MD ME, directeur technique chez PIP depuis 2005 déclarait :

« tant que ces organismes inspecteront avec préavis systématique, toute déviance industrielle pourra être cachée » (Dépêche AFP en date du 5 janvier 2012)

Malgré ce constat navrant, le directeur de TUV RHEINAND France, Monsieur BS semble encore, lors de son audition par les gendarmes, douter de l’utilité du contrôle inopiné, indiquant que rien ne justifier un tel contrôle.

SAUF que lorsque l’AFSSAPS organise son premier contrôle de manière quasi inopinée (en réalité elle n’a prévenu que 3 jours avant), elle s’aperçoit tout de suite que le stock présent ne correspond pas au stock sur les documents que J.C BB lui apporte.

Lors de ce contrôle l’AFSSAPS s’est aussi rendue compte que parmi les fournisseurs les plus importants, PIP avait la société BRENTAG, fournisseur en additif pétrolier, formule chimique qui n’entre pas en principe dans la composition de prothèses mammaires.

En d’autres termes, il aurait suffis d’une seule visite non annoncé dans les locaux de PIP pour dévoiler la supercherie.

En utilisant pas toutes les possibilités offertes par la directive 93/46/CE et le CSP quant aux visites inopinées, la société TUV n’a pas remplie correctement ses obligations de contrôles de sécurité.

2- Absence total de contrôle du produit.

Dans son communiqué du 29 novembre 2010, TUV MS précise qu’il a effectué pour PIP un « contrôle de conformité » et que seule « la documentation du produit des implants mammaires a été vérifiée et non les implants eux-mêmes, encore moins le silicone utilisé ».

Lors de son audition devant les gendarmes, Monsieur BS, Président de TUV France, déclarera même que ce n’est pas leur travail de contrôler le produit.

(TUV France et TUV Allemagne par la voie de leur conseils se sont même rependus dans la presse pour rappeler que « ce n’était pas le travail de l’organisme notifié de vérifier le produit même ». [France Inter, lundi 9 janvier à 17 h 52).

Le porte parole de TUV France, Monsieur BT indiquait même aux journalistes de France Inter qu’il avait « toutefois avoir eu des cloutes sur les documents présentés par les responsables de PIP »(France Inter, lundi 9 janvier à 17 h 52)

Autrement dit, selon TÜV. même s’agissant dispositifs médicaux de classe II. et même lorsqu’ils ont des doutes sur les documents qu’on leur donne, le contrôle ne porte que sur la documentation qu’a la gentillesse de lui remettre l’entreprise qu’elle est chargée de contrôler.

Au-delà du caractère comique de cette réponse, cette affirmation est fausse, puisqu’aussi bien la directive 93/46/CE que le Code de Santé Publique (R.5211- 40 CSP) prévoient que :

« Aux fins d’évaluation de cette conformité, l’organisme habilité peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou des preuves supplémentaires (…)

L’organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité ».

[…]

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De même l’Art. R. 5211-60 du CSP rappelle que

« L’organisme habilité peut exiger du fabricant la communication de toute information et la réalisation de tout essai ou évaluation nécessaires à la conduite des vérifications qui lui incombent. ».

C’est d’ailleurs ce qui fait la différence essentielle entre le contrôle réalisé sur des dispositifs médicaux de Classe Il a et ceux réalisés sur des dispositifs médicaux de classe Il b et/ou Classe III comme les implants mammaires.

Ces contrôles sur le produit auraient du reste permis à TUV dés 2001 de s’apercevoir que la société PIP se moquait d’elle.

En effet, nous savons au travers de l’enquête de gendarmerie qu’entre 2003 et 2005, la société PIP n’a pas utilisé de NUSIL puisqu’elle n’en n’avait pas commandé. Autrement dit un simple contrôle en laboratoire, aurait permis à TUV de se rendre compte que le gel utilisé n’était pas celui décrit dans la documentation fournie par PIP.

Pire, dans son courrier d’inspection, suite au contrôle effectué en mars 2010 (-> Rapport du dossier pénal en cote 5), l’inspecteur de l’AFSSAPS indiquait que la société PIP ne disposait d’aucune traçabilité de son « gel maison » (lequel contient de l’additif en carburant) ni du gel NUSIL d’ailleurs, et que de ce fait la suspicion porte sue l’ensemble des prothèses fabriquées depuis 2001.

Là encore un simple contrôle en laboratoire du produit, ne serait-ce que d’une seule prothèse. aurait permis à la société TUV que la société PIP concevait ses produits en dehors de tous les standards minimum de sécurité.

En tout état de cause, la société TUV a beau jeu de dire aujourd’hui qu’elle n’opérait qu’un contrôle sur pièce. Une simple lecture de son site internet (www.tuv.com/fr) à la page « marquage CE » prouve que pour certifier les produits conformes aux normes européennes, elle réalise des tests en laboratoire :

« L’objectif visé par ie marquage « CE » est de disposer, à terme, de produits surs, irréprochables et de haute qualité sur tous les marchés européens. Le marquage prouve que les marchandises, qu’il s’agisse de jouets ou d’engin de chantier, satisfont aux exigences de sécurité et de santé de l’Union Européenne, tel que les directives relatives à la compatibilité électromagnétique ou de basse tension. Avec la déclaration de conformité CE, vos produits ont la voie libre pour accéder aux marchés européens. ». Avec les contrôles de produits et le marquage CE proposé par TUV MS :

— - vous limitez votre risque de responsabilité en vous appuyant sur des normes de sécurité documentées

— - vous augmentez la sécurité et la qualité de vos produits. Nous effectuons pour vous la procédure d’évaluation de la conformité et tous les essais nécessaires. La déclaration de conformité vous permet d’attester que votre produit est en conformité avec les réglementation en vigueur, telles, par exemple, que les réglementation relatives à la sécurité des appareils et des produits médicaux ».

Rappelons pour conclure que dans son communiqué, la société TÜÛV déclare n’avoir ni contrôlé l’enveloppe des prothèses, ni son contenu (donc le gel). Qu’a t-elle pu certifier conforme aux normes européennes dans ces conditions : l’emballage 3- Un contrôle ne tenant aucunement compte de la matériovigilence

Dans la mesure où la conception d’une prothèse se limite à remplir de silicone liquide (ou sérum phy) une enveloppe de silicone élastique, il n’y que deux vérifications à assurer : la première de s’assurer que le silicone est de qualité, la seconde que l’enveloppe utilisée est de bonne qualité pour éviter tout risque de rupture ou de fuite).

Il y a deux manières de vérifier que l’enveloppe destinée à contenir le gel est de bonne qualité :

Soit on réalise des tests en laboratoire, notamment des tests de résistance à la fatigue (pour faire simple on mesure l’extension théorique de le l’enveloppe jusqu’à rupture et on messire également sa porosité). Cette option n’a pas été choisie par TÜV puisqu’ils estiment qu’il ne rentre pas dans leur mission de réaliser des tests.

Soit en tenant compte de la matériovigilence, c’est à dire en tenant compte du retour d’expériences des chirurgiens sur la qualité de ces produits.

En l’espèce il convient de relever que TÛV MS France et Allemagne ne se sont pas une seconde interrogés sur la qualité de ces prothèses, et pour cause : – - TÜV MS ne s’est pas assuré de l’existence de tests de résistance des enveloppes.

Dans son communiqué en date du 29 novembre la société TUV déclare ne pas avoir réalisé de tests elle-même (puisqu’elle estime que ce n’est pas son rôle) mais qu’en revanche elle estime avoir réalisé parfaitement le contrôle de conformité en se basant sur les pièces communiqué par PIP.

Sauf, que l’on peut également en douter, puisqu’il ressort de l’enquête préliminaire que l’AFSSAPS n’a jamais pu obtenir de la société PIP le moindre document en matière de résistance à la fatigue et de résistance à la rupture statique des implants remplis du gel PIP (100% de la production depuis 2001 en contenant).

Dans la mesure où cela n’a jamais interpellé TUV lors de ses contrôles, on en déduit qu’elle n’a jamais demandé ce document.

Ce sont ces tests qui permettent de voir la résistance des prothèses face aux ruptures mécaniques.

C’est d’ailleurs le reproche principal fait aux prothèses PIP.

Comment la société TUV a-t-elle pu réaliser ses opérations de conformité CE et de contrôle qualité sans avoir demandé ce type de documents ? – - TÜV RHEINALND France et Allemagne ont sciemment ignoré les chiffres alarmistes de la matériovigilence

TUV MS France et Allemagne n’ignoraient pas les problèmes de fragilité des enveloppes des prothèses.

D’ailleurs l’augmentation des ruptures étaient connues de tous, à tel enseigne que les polices d’assurance de PIP augmentaient d’années en années.

Dans son rapport d’étape du 1^er février 2012, l’AFSSAPS communiquait l’évolution du taux de ruptures déclarées des prothèses PIP d’années en années, en comparaison avec d’autres fabricants. Il était manifeste qu’il y avait une augmentation significative.

— +

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Surtout il était manifeste que PIP déclarait ses sinistres. . Le plus incroyable c’est que l’entreprise PIP n’avait pas cherché à dissumuler à TÜV RHEINALAND le nombre élevé de réclamation des chirurgiens.

En effet, lorsque les gendarmes évoquent les réclamations des chirurgiens esthétiques à propos des fissures trop nombrenses des PIP, le représentant de TUV (M. NA BH-VTEL) répondait aux gendarmes comme suit (p5 du PV):

«pour les implants mammaires, c’est un pen spécial. Les chirurgiens BC souvent des déclarations pour obtenir des prothèses gratuites. Il y a souvent des sur-déclarations. Il faut faire la part des choses. Les déclarations d’incidents ne sont pas souvent imputables au produit. (…) Madame BC nous communiquait les signalements d’incidents ».

A la lecture de cette déclaration, l’absence de prise en compte des déclarations de matériovigilence est fautive de la part de TÜV. Là encore, la société TÜV n’a pas rempli correctement sa mission.

4- Le contrôle de TÜV n’a aucunement pointé l’absence de qualifications professionnelles des salariés PIP

Parmi les exigences de l’audit de surveillance, l’article 5 de l’annexe Il de la directive du 14 juin 1993 rappel que:

« Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.

Le fabricant autorise l’organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier: – - (..) – - les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

Autrement dit, la société TUV MS devait s’assurer que le personnel de l’entreprise PIP était bien qualifié, que les postes à responsabilité étaient tenus par des salariés ayant les diplômes adéquat

Force est de constater que cet « audit de management » n’a été ni fait ni à faire. Ainsi : + – Un cuisinier au contrôle qualité : Sur le cas de MG BH

Monsieur MG BH n’a pour seul diplôme que celui de CAP en Cuisine obtenu en 1980. Son unique expérience professionnelle, jusqu’à PIP, été cuisinier au sein du Novotel de Bourgogne.

ET pourtant, sans aucun diplôme ni formation complémentaire, il fut tour à tour opérateur en salle blanche, puis de 1996 à 2001 technicien en recherche et développement pour finir contrôleur qualité à partir de 2001.

Autrement dit à partir de 2001, le contrôleur qualité des prothèses PIP était …. Cuisinier ! Lorsque les gendarmes lui demandent en quoi consistait son poste de technicien en recherche et développement (1996 à 2001), MG BH répond :

« Mon rôle consistait au contrôle des matières premières, les tester. Nous faisions des études, des recherches pour améliorer la qualité des prothèses ».

Lorsque les gendarmes lui demandent, en quoi consistait son poste de contrôleur qualité (à partir de 2001), il répond: « J’avais deux rôles distincts. Le matin je contrôlais les produits fins après stérilisation. Vaprès midi je contrôlais les expéditions au niveau du magasin pour la France et Vexport ».

+ – Un Pâtissier chef d’équipe de salle blanche : Le cas de Manrice NB

Là aussi, le cas de MH NB est intéressant puisqu’il est devenu chef d’équipe en salle blanche avec seulement en poche…. Un diplôme de pâtissier 1

Interrogé par les gendarmes, les réponses sont édifiantes :

(…) Je n’ai aucun diplôme (…) en fait les formations se passe sur le tas, comme j’étais sérieux et avenant j’ai eu l’opportunité d’apprendre sur place».

Il rentrait bien dans la mission de TUV MS de s’assurer que le personnel participant à la conception et fabrication du produit disposait bien des compétences nécessaires.

Lors de l’andit de surveillance, TUV avait même l’obligation non seulement de s’en assurer mais aussi et surtout de vérifier les informations qu’on pu lui donner PIP.

Il est même probable que TUV n’ai rien demandé à PIP sur ce point.

Il est à tont le moins inacceptable que les contrôles qualité du produit aient été réalisé pendant 10 ans par un cuisinier n’ayant ancune compétence, même la plus élémentaire, en chimie.

C’est du reste grâce à l’utilisation d’un personnel non qualifié que PQ LL BB a pu utiliser un gel non conforme pendant toutes ces années.

Il convient enfin de remarquer que cette absence de qualification avait santé aux yeux de la Food & Drug Administration américaine qui lors de son audit réalisé en mai 2000 avait déjà relevé qu’il n’existait

[…]

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«aucune spécification sur les personnes habilitées dans l’unité de production à modifier les caractéristiques des implants réellement produits, » Aucune formation n’était dispensée aux techniciens de PIP.

Sur ce point, la société TÜV MS a particulièrement manqué à ses obligations de surveillance telles que prévues dans l’article 5 de l’annexe Il à la directive du 14 juin 1993.

5- Compte tenu du passif de PIP, TUV aurait du se conduire avec plus de vigilance.

De par son expertise en matière de certification d’implant mammaires, de pat son ancienneté dans les contrôles de la société PIP, et enfin de par son envergure internationale, la société TUV ne pouvait ignorer les difficultés judiciaires que PIP avait par le passé rencontré, ni les difficultés administratives avec la FDA, ni les procès intentés contre elle par une centaine de victimes en grande Bretagne en 2007.

De nombreuse raisons aurait du conduire la société TUV à réaliser un contrôle plus sérieux qu’elle ne l’a fait.

+ – En premier lieu, sur les graves infractions constatées par la FDA en 2000

En mai 2000, la Food and Drug Administration (équivalent de l’AFSSAPS aux Etats Unis) avait inspecté l’usine de Poly Implant Prothèse (PIP), à La Seyne sur Mer et avait adressé un avertissement au fabricant relevant de nombreux écarts par rapport aux bonnes pratiques de fabrication, de conditionnement et de stockage des prothèses remplies de solution saline.

En particulier : – - aucune procédure écrite de vérification de leur conformité par rapport au cahier des charges, – - aucune vérification effective de cette conformité ou de la correspondance entre le dispositif fabriqué et ses indications d’usage, – - aucune spécification sur les personnes habilitées dans l’unité de production à modifier les caractéristiques des implants réellement produits, – - aucune statistique de conformité ou non-conformité, – - aucun suivi des effets indésirables avant une durée d’un an de mise sur le marché, – - aucun test de rupture, aucun reporting d’effets indésirables de PIP à la FDA. – - aucune formation n’était dispensée aux techniciens de PIP.

Comment la société TUV n’a-t-elle pas pu être informée de ce contrôle, du compte rendu qu’en a fait la FDA et le fait que PIP fut interdit aux Etats Unis à la suite de ce contrôle.

De même on peut s’interroger sur le fait de savoir si lors de son contrôle en 2001, les points soulevés par la FDA avaient été corrigés Cela aurait dû conduire TUV à renforcer son contrôle.

+ – En second lieu, la ré autorisation de prothèse à base de gel de silicone, aurait du conduire TUV à plus de vigilance.

Dans la mesure où le gel à base de silicone venait à peine d’être de nouveau autorisé, la société TUV aurait là encore durcir sa vigilance.

Il faut savoir qu’avant 2001, la société PIP commercialisait des prothèses à base de sérum Physiologique, et qu’elle avait déjà connu de très nombreux problèmes avec l’enveloppe de ces prothèses.

TUV avait donc l’obligation d’être encore plus vigilante.

» – En troisième lieu, le procès opposant PIP à une centaine de victimes en grande Bretagne en 2007

En Grande Bretagne en 2007, une centaine de plaignante déposaient plainte contre PIP, mettant en cause la fragilité de ces implants. Ce procès eu un certain retentissement médiatique outre-manche.

TUV qui dispose de bureaux à LONDRES ne pouvait ignorer ce fait.

+ – Enfin, TUV connaissait les problèmes d’enveloppe des prothèses

Comme nous l’avons vu plus haut, les contrôleurs de chez PIP étaient informés de ce que les chirurgiens esthétiques se plaignaient de plus en plus de ces prothèses.

Mais parce qu’ils ont pris le parti-pris de ne pas en tenir compte (en accusant les chirurgiens d’inventer ces dysfonctionnement), aucune analyse de matériovigilence n’a été entreprise. Là encore TUV a manqué à tous ses devoirs.

6- Des audits réalisés en réalité par TUV MS France SAS, Organisme non notifié ni habilité à certifier les dispositifs médicaux

Bien que TUV MS MT PR GmBH (ci-après dénommé TUV Allemagne) soit la seule société habilité comme organisme notifié pour délivrer des certificats de conformité relatifs aux dispositifs médicaux, il est parfaitement établi que toutes les audits réalisés dans l’entreprise PIP ont été

menés en partie par des auditeurs non pas de TUV Allemagne mais de TUV RHIENLAND France SAS (TUV France).

Ceci est très grave, car seul l’organisme notifié à la compétence pour délivrer un certificat de conformité, mais aussi de réaliser les audits devant conduire à l’obtention de ce certificat.

Cette participation systématique d’employés de TUV France résulte des déclarations de Monsieur NA BH-NC, employé chez TUV France. (conclusions de TUÜV France, lors de l’audience des référés du TGI de Marseille le 23 avril 2012)

Ainsi les avocats de TÜV France indiquaient : «lors de son audition par la gendarmerie, Monsieur NA BH-NC n’a fait que confirmer le rôle d’organisme notifié de TUV

MS MT PR GmBH, en rappelant que l’examen du dossier de conception, et du système de qualité de l’entreprise étaient fait exclusivement à Cologne par TUV MS MT PR GmBH.

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Monsieur BH NC se contente dans ses déclarations de citer l’intervention qui a pu être ponctuellement la sienne lors de certains audits et indique très clairement que sa participation aux audits dans les locaux de PIP s’est faite sous l’unique responsabilité de l’organisme notifié ».

D’ailleurs nous avons des raisons sérieuses (et même certaines) de penser qu’au moins depuis 2006, un auditeur de TUV France, à savoir Monsieur BH NC, a participé à tous les audits de surveillance et même de certification.

Ceci n’est d’ailleurs pas étonnant, il suffit de relire la pièce n° 15 communiqué par TUV, à savoir l’information à PIP par TÜV Allemagne de ce que cette dernière lui retirait les certificats de conformité : cette lettre était adressée en double à TUV France.

A quel titre TUV France devait être destinataire de ce courrier ? Si ce n’est qu’il réalisait une partie des audits de surveillance et de certification sans droit.

Mais mieux encore, lorsque la société TUV MS décidait de déposer plainte, c’était Monsieur LU BO directeur de TUV MS France SAS qui venait déposer au commissariat, et non pas TÜV MS Allemagne.

De même lorsque le directeur de TUV RHEINALAND France s’exprimait, il utilisait le terme « on » pour décrire la manière dont les audits étaient réalisés. Et pourtant, lorsqu’une victime (Madame CY DL) décide d’assigner seul TUV MS France SAS, ces derniers obtiennent son débouté en démontrant que TUV MS France n’est pas un organisme notifié et qu’il ne peut de ce fait être responsable des audits (auxquels ils niaient avoir participé).

Ceci démontre bien l’embarras dans lequel la société TUV MS Allemagne se trouve pour expliquer le rôle de TUV RHEINALND France SAS. A CE JOUR NOUS NE SAVONS TOUJOURS PAS A QUEL TITRE TUV MS France A PARTICIPE A CES AUDITS.

NEANMOINS En l’absence des contrats liant TUV Allemagne et TÜV France, nous ne savons pas à quel titre est intervenu TÜV France lors de l’audit. TRES IMPORTANT

Quoiqu’il en soit, si la société TÙV France qui n’a pas de lien juridiques avec TÙV Allemagne pour bénéficier du statut d’organisme notifié, a réalisé des audits ayant conduit à une certification sur la base de la directive de 1993, alors le tribunal devra considérer que ces audits ont été réalisés par un personnel incompétent.

Il convient surtout de rappeler que la société TÙV France n’est accréditée auprès de la COFRAC3 que pour les essais sur les appareils électrodomestiques et les lumières et les essais de sécurité électrique.

Autrement dit TÜV France ne serait pas accrédité auprès de la COFRAC pour les essais relatifs aux dispositifs médicaux. 7- Conséquence des défaillances de TÜV dans sa mission de d’évaluation et de certification des implants PIP

En manquant à ses obligation, la société TUV a permis à la société PIP de maintenir sur le marché de 2001 à 2010 des prothèses non conformes aux standards européens de sécurités relatifs aux dispositifs médicaux.

En manquant à ses obligations, la société TUV a ce que ces prothèses portent le marquage CE, leur assurant un succès commercial très important. On estime à 500 000 le nombre de porteuses de prothèses PIP à base de gel silicone.

La société TUÜV, en garantissant à tort à toute l’Europe que ces prothèses remplissaient toutes les conditions de sécurités prévues dans la directive 93/46/CE et en France dans le Code de la santé publique, a contribué très largement sur le plan civil aux dommages.

Il n’est pas inutile de relire les déclarations faites aux gendarmes par le Président de TÜV France, Monsieur BU :

« l’image de marque de TUV souffre en ce que leur mission reste de garantir la sécurité des produits mis sur le marché et contrôlé par TUV dans un but de protection des consommateurs ».

L’image de TÜV est surtout éminemment associée à fiabilité et sécurité. : « notre réputation de niveau élevée d’exigence est importante » et conduit à ce que TÜV soit « synonyme de sécurité en Allemagne ».

Preuve s’il n’en faut de l’impact qu’à pu avoir cette pseudo certification dans l’esprit de ceux qui les ont utilisés, chirurgiens ou patientes. C’est la raison pour laquelle la société TUV est mise en cause dans la présente procédure

RAPPELONS QUE la jurisprudence se montre très sévère à l’égard des organismes de certification en général lorsque ceux-ci se contente du service minimum dans l’accomplissement de leur mission, et cela en faisant courir des risques aux tiers.

Ainsi dans une affaire dans laquelle une société de classification avait maintenu la certification d’un navire alors que celui-ci était impropre à la navigation, laissant ainsi croire qu’il était en parfait état, la Cour d’appel de Versailles dans un arrêt en date du 21 mars 1996 a considéré que :

« L’expertise faite par le bureau VERITAS au moment de l’achat par CCC a été insuffisante puisque l’examen de l’état extérieur, accompagné de sondages, effectués également à l’extérieur, auraient du suffire pour révéler l’état de la coque, mais encore que le comportement des représentants du bureau VERITAS a été fautif pendant toute la période durant laquelle il a été chargé de fixer, puis de maintenir la classification du navire ; Considérant qu’en ne décelant pas de vices qu’un contrôle normalement diligent aurait permis de découvrir, en maintenant à tort pendant 3 ans une classe qui ne se justifiait pas. BUREAU VERITAS a commis une faute lourde, résultant de la méconnaissance de ses devoirs qui doivent être appréciés d’autant plus strictement que cet organisme huit de la réputation internationale de professionnels performant et compétant et d’un auasi monopole en la matière ».

De même dans l’affaire dite du téléphérique du Pic de Bure, la Cour d’appel de Grenoble dans un arrêt du 13 octobre 2005 a reconnu la responsabilité de la société de certification APAVE au motif que :

« Attendu que le chapeau de gendarme, qui constituait un organe d’amarrage était bien soumis à la vérification de l’APAVE SUD; que sauf à

retirer tout effectivité à cette exigence règlementqire de vérification technique, celle-ci ne pouvait se limiter à un simple examen visuel extérieur: que le contrôle de l’état des gamitures du chapeau de gendarme impliquait en effet la dépose de cette attache ».

— z \

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Autrement dit, le contrôle nécessairement superficiel de TUV MS, le rend responsable de plein droit des dommages causés par la commercialisation de ces prothèses.

8- Sur la non pertinence des arguments de TUV MS en réponse » -- Sur l’absence d’incidence de la fraude de PIP sur la responsabilité DE TUV MS Allemagne et France

11 convient de rappeler que le but de cette certification est, selon la directive de 1993, de s’assurer que les dispositifs médicaux ne compromettent pas l’état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs.

Que pour parvenir à cet objectif, la directive accorde aux organismes notifiés des pouvoirs extrêmement étendus dans le cadre de leur audit : visites inopinés, réalisations d’essais aux frais du fabricant…

Que ces pouvoirs sont d’autant plus important, le contrôle d’autant plus poussé, qu’il s’agit de dispositifs de type Ill, c’est-à-dire ceux destinés à être logé dans le corps humain pour plusieurs décennies.

Que dans ces conditions, dans l’exercice de sa mission, l’organisme notifié est débiteur d’une obligation de sécurité dont il ne pourrait s’exonérer qu’en démontrant avoir utilisé tons les moyens mis à sa disposition ou en cas de force majeur.

Or, non seulement, TUV MS n’a pas, comme on l’a vu mis en œuvre tous les moyens qu’il disposait pour exécuter sa mission, mais surtout la fraude employée par PIP ne saurait revêtir un caractère de force majeur dans la mesure où cette fraude n’était ni imprévisible, ni irrésistible.

Elle n’était pas imprévisible puisque déià en 1999. la société PIP avait été épinelée par l’AFSSAPS. ce que ne pouvait pas ignorer TUV. Elle l’était de nouveau en 2000 par la FDA. Là encore TUV, société présente dans le monde entier, ne pouvait ignorer que PIP était interdit de séjour au Etats unis suite à une fraude.

Enfin, la fraude de PIP n’était pas irrésistible, puisqu’il suffisait à TUV de réaliser une seule visite inopinée pur découvrir le pot aux roses, et même de ne tester qu’une seule prothèse pour s’apercevoir de la fraude, voir de regarder un peu plus consciencieusement la comptabilité.

D’ailleurs, les déclarations d’Hannelore BC sont plutôt « fracassantes » pour TUV MS France et Allemagne : Ainsi sur question du gendarme : « peut on différencier physiquement une prothèse faite avec du Nusil et une avec du PIP ? », la réponse d’Hannelore BC était :

« oui la consistance n’est pas la même (entre NUSIL Médical et le Ge] PIP frauduleux). N’importe quel personnel ayant l’habitude de les manipuler savait différencier. Notamment lors des tests d’élongation où l’on coupe l’enveloppe et que l’on constate que l’adhérence du gel PIP est moindre que celle du Nusil ».

Dans sa première audition de garde à vue Hennelore FONTA déclarait en outre :

Lorsque l’organisme agrée le TUV, venait faire des contrôles annuels à l’usine, aucun échantillon de" prothèse n’a été testé. Il vérifiait simplement si le cahier de charge était respecté. Vu qu’il n’y avait que NUSIL de noter en fournisseur, il le pensait. Si la comptabilité avait été vérifiée, ils se seraient rendu compte que les quantités facturées par NUSIL ne correspondaient aux quantités nécessaires à la fabrication.

Et pour cause, entre 2003 et 2005, la société PIP n’avait pas commandé une seul litre de NUSIL.

De plus dans son rapport final d’inspection, l’agent de l’AFSSAPS indiquait que :

« La société POLY IMPLANT PROTHESE ne dispose ni de la traçabilité du « gel PIP » mis en œuvre dans les implants qu’elle a mis sur le marché depuis avril 2001, ni de toute traçabilité du « ael Nusil » – référence matière MED-3 6300 – permettant d’attester de la conformité des implants qu’elle allègue qu’ils n’auraient pas été fabriqués avec le « gel PIP »

Autrement dit. TUV RHEINALND ne s’était même pas aperçu qu’il n’existait pas de traçabilité du Gel NUSIL. le seul habilité. Le tribunal doit savoir qu’entre 2003 et 2005 la société PIP n’avait pas commandé de gel NUSIL. c’est à dire la matière première d’une prothèse mammaire.

Donc TUV MS n’a ni contrôler le produit ni même sa documentation.

En d’autres termes, ce n’est pas tant les dissimulations de PIP à l’égard de TUV MS France et Allemagne qui ont déterminé cette dernière à délivrer les certificats de conformité que ler absence totale de vigilance.

TÜV devra en conséquence être considéré comme fautif et réparer au même titre que PIP l’ensemble des préjudices causées aux porteuses de prothèses PIP. L’inapplicabilité des normes 180

La société TÛV REINLAND se retranche derrière la bonne application des normes ISO.

Sauf qu’à aucun moment la directive de 1993 sur les dispositifs médicaux ne fait référence à une quelconque nomme 1SO.

Et pour cause, les normes ISO n’ont aucune valeur juridique, elles n’émanent pas d’un processus de vote démocratique ni d’un accord entre différents Etats. Pas du tout, les normes ISO sont des normes crées par les entreprises elles même dans l’intérêt du procédé qu’elle sont chargé de mettre en place.

D’ailleurs les normes ISO sont payantes, au contraire d’une loi ou d’une directive qui par définition doit être accessible à tout le monde. Ainsi les normes 1SO invoquées par TUV MS ont en fait été édictées par entre autre … TUV MS.

Pas étonnant dans ces conditions que ces normes viennent parfois à l’encontre frontalement de la directive lorsque par exemple elle interdit tout contrôle inopiné (contrairement à la directive). Ou quand elle interdit d’interroger le personnel de l’entreprise audité (là encore contrairement à la directive). D’ailleurs sur ce point, peut être qu’en interrogeant le personnel, TUV se serait aperçu qu’au contrôle qualité nous avions un cuisinier, que la salle blanche était surveillée par un pâtissier, et enfin que la comptabilité était tenue par une esthéticienne.

— MW

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Ces normes ISO n’ont été établies que pour faciliter le travail des auditeurs et améliorer la rentabilité des audits, avec les conséquences désastreuse que l’on constate.

IV – LES DEMANDES DES INTERVENANTES 1- Sur la possibilité pour un tribunal de commerce d’accorder des provisions à des victimes de préjudices corporels Il n’existe pas de compétence spécifique d’attribution en préjudice corporel

Contrairement à une idée reçue, il n’existe de compétence exclusive d’attribution en matière de préjudice corporel que dans deux cas :

les accidents de circulation : compétence exclusive au tribunal de grande instance (loi du 31 décembre 1957)

Les actions en responsabilité dirigée contre le pilote d’un navire doivent être portées devant le tribunal de commerce (article 9 de la loi du 28 mars 1958)

En dehors de ces deux cas il n’existe pas de compétence exclusive d’attribution en matière de préjudices corporels.

Dans ces circonstances les tribunaux de commerce, comme le BC quotidiennement les juges civils, peuvent ordonner la désignation d’expert médicaux, statuer sur des préjudices purement médicaux (tels qu’esthétiques, déficit fonctionnel permanant et temporaires …), appliquer la nomenclature DINTHILLAC.

Exemple : Cour d’appel d’Aix en Provence 7 janvier 2010, venant sur une décision du Tribunal de commerce de Marseille en date du 13 janvier 2009.

A fortiori, le tribunal de commerce peut statuer sur des préjudices qui ne nécessitent pas d’expertises médicaux légales tels que les préjudices moraux, préjudices d’anxiétés et penvent dés lors accorder n’importes quelles provisions adlitem.

Le tribunal de commerce peut donc – sons réserve de l’article L 72 1-2 du C.com – statuer sur des préjudices corporels

Autrement dit, rien n’interdit à un tribunal de commerce de statuer sur des dommages corporels à la condition qu’il soit également compétent sur le fondement de l’article L.721-2 code du commerce) c’est à dire qu’il existe au moins un litige opposant un particulier à une société commerciale dans l’exercice de son commerce. (En effet, une victime ne pourrait pas assigner son chirurgien devant le tribunal de commerce, car il faut qu’au moins une des parties soit commerçante).

Ceci explique qu’il soit rare qu’une victime médicale saisisse le tribunal de commerce.

Les conditions de l’article 1.721-2 C.com. sont remplis en l’espèce

En l’espèce les victimes s’opposent bien à une société commerciale : les sociétés TÛV MS. Les dommages subis par les victimes découlent bien de l’activité commerciale de cette société : l’activité de certification. Sans cette certification douteuse, les prothèses PIP n’auraient pu être commercialisées et encre moins implanté dans leur corps.

2- La condamnation de TUV à verser à chaque intervenante une provision sur indemnisation des préjudices subis

Les concluantes, portenses de prothèses PIP, ont souffert d’un préjudice important et incontestable. L’existence d’un préjudice moral subi par les intervenantes du fait des fautes commises par TÜV est évidente.

Outre le préjudice moral, les intervenantes ont subi nn préjudice d’auxiété important. La jurisprudence a retenu que le préjudice d’anxiété était distinct du préjudice moral, et nécessitait une réparation spécifique.

La Cour de cassation a ainsi retenu, dans le cas de l’amiante, et sans qu’une maladie ait été déclarée que :

« dans une situation d’inquiétude permanente face au risque de déclaration à tout moment d’une maladie liée à l’amiante et étaient amenés à subir des contrôles et examens réguliers propres à réactiver cette angoisse ; qu’elle a ainsi caractérisé l’existence d’un préjudice spécifique d’anxiété» (Cass. soc. 11 mai 2010 n"°09-42.241 à 09-42.257 ).

En l’espèce, il est d’ores et déjà certain, en l’état de l’enquête menée par l’AFSSAPS, que la société PIP a utilisé un gel non conforme, dont certains composants sont réservés à des applications industrielles – Huiles Brenntag, Baysilone (additif pour carburant), Silopren, Rhodorsil (agent d’enrobage pour câbles électriques) – et dont les complets effets sur la santé sont pour l’heure toujours inconnns mais, en l’état de l’étude déjà réalisée, très inquiétants {Rapport de l’AFSSAPS du 1^er février 2012).

Que le taux de rupture des prothèses de marque PIP est anormalement élevé. Qu’en outre, aucun des lots de prothèse de marque PIP n’est identique, et aucune traçabilité ne permet de dire qu’un lot puisse être conforme à la documentation, de sorte que les présentes concluantes sont dans l’impossibilité de connaître le degré de dangerosité des prothèses qui leur ont été implantées.

Qu’en raison du risque encouru, le ministre de la santé a demandé à ce qu’il soit conseillé à toutes les femmes porteuses de prothèses PIP de procéder à l’explantation de leurs prothèses, même sans signe clinique de détérioration de l’implant.

Qu’enfin, le lien a été fait entre le décès de plusieurs femmes et les prothèses PIP. Ainsi, le 21 novembre 2011, le décès d’une patiente ayant porté des implants de la marque PIP des suites d’un lymphome avec antécédents de complication sur prothèse mammaire PIP, forme de cancer rarissime, a été signalé et relayé par les médias.

En conséquence, chacune des intervenantes est bien fondée à solliciter la condamnation de TUV à lui régler des indemnisations provisionnelles en réparation du préjudice moral et du préjudice d’anxiété subis, toutes réserves étant faites quant à l’indemnisation intégrale de leurs préjudices patrimoniaux et extra- patrimoniaux, et notamment leur dommage corporel.

Le préjudice moral et le préjudice d’anxiété ont été établis par la jurisprudence de manière prétorienne et leur existence a été actée par la Cour de Cassation.

Les juridictions du fond ont pris l’habitude d’en apprécier l’ampleur et d’en fixer le quantum. Aucan de ces préjudices ne nécessite une démarche médicolégale. c’est à dire une expertise

2 À

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Pour ce qui est de la réparation des préjudices découlant des dommages corporels, aucune demande n’est formulée dans la présente instance devant le Tribunal de Commerce, ceci d’autant plus que ces préjudices doivent être fixés dans le cadre d’une expertise médicolégale après mise en cause des organismes sociaux.

SURTOUT Les préjudices moraux et d’anxiété sont des préjudices personnels et la mise en cause de l’organisme social n’est pas obligatoire. Enfin ces préjudices ne reposent aucunement sur la base d’expertises médicales ou psychiatrique.

EN EFFET L’article L 376-1 du Code de Sécurité Sociale est inapplicable puisqu’il ne s’agit pas de préjudices corporels mais de préjudices personnels qui ne rentrent pas dans l’assiette du recours de la Sécurité Sociale.

3- La condamnation de TÜV à verser à chaque intervenante une provision ad litem

Il est de jurisprudence constante que les parties à l’instance peuvent solliciter une provision ad litem qui a pour objectif de leur permettre d’assurer leur défense dans le cadre d’un procès civil et pénal équitable (76/ Paris, Ordonnance du 20 avril 2005, Gaz. Pal. 12-13.07.2006 p.46, numéro spécial consacré à la réparation du dommage corporel).

La jurisprudence la plus récente considère qu’il appartient au Juge « afin de garantir le droit de toute personne à bénéficier d’un procès équitable, de prendre les mesures propres à offrir à chaque partie une possibilité raisonnable de présenter sa cause dans des conditions qui ne la placent pas dans une situation de déséquilibre par rapport à son adversaire » {TG] Nanterre, Ordonnance du 17 novembre 2011 RG 11/02841).

La provision ad litem est en effet allouée en vue de permettre aux parties d’assurer leur défense dans des conditions qui ne placent pas la partie faible à l’instance dans une situation de net désavantage par rapport à son adversaire. Le principe de l’égalité des armes, comme le principe du contradictoire, permettent de tracer une perspective qui est celle de l’instauration d’un procès équitable ou au moins équilibré.

Les principes qui régissent les actions indemnitaires des victimes s’articulent autour des notions de procès équitable, de réparation intégrale des préjudices appréciés in concreto et de la prévention de toute situation d’iniquité.

Ces règles régissent tant en droit européen qu’en droit interne, toutes les actions judiciaires et imposent aux pouvoirs publics et aux juridictions de veiller à la protection et à l’assistance des victimes en garantissant l’accès et le droit à un procès équitable, la victime devant pouvoir s’entourer des moyens, conseils, personnels d’assistance juridique, technique ou médicale de nature à lui permettre de faire valoir ses dommages et d’obtenir réparation de tout le préjudice et de tous les préjudices.

Il est certain que les concluantes sont les victimes du différend qui est imputable d’une part à PIP mais aussi aux sociétés TUV MS France SAS et TÜV MS MT PR GmbH qui ont validé la certification pendant plusieurs années En l’espèce, il est évident que les concluantes vont être contraintes d’assumer pendant plusieurs mois ou années les frais liés notamment au suivi de l’instruction pénale, ou encore les frais liés au concours indispensable d’experts médicaux ou techniques dans le cadre de leurs intérêts civils.

Les concluantes, personnes dont les ressources sont généralement modérées et qui doivent en outre, concomitamment à la présente instance, assumer les frais liés à l’explantation des prothèses mammaires PIP et/ou à l’implantation de nouvelles prothèses mammaires, sont inévitablement placées dans une position de net déséquilibre vis-à-vis de leurs adversaires, et spécialement les sociétés TUV MS France SAS et TUV MS MT PR GmbH.

En conséquence, les concluantes sont parfaitement fondées à solliciter la condamnation des sociétés TUV MS France SAS et TUV MS MT PR GmbH à leur verser une somme de 3.000 € chacune au titre de la provision ad litem.

Eiles sollicitent de conclure au fond sur l’étendue de leurs dommages et le montant des indemnités qu’elles solliciteront après qu’il aura été statué sur le principe de la responsabilité.

PAR CES MOTIFS

Vu les articles 325 et suivants du Code de Procédure Civile ; Il est demandé au Tribunal de céans de :

— -- Recevoir les 1559 concluantes en leurs interventions volontaires, – - Les dire bien fondées en leur intervention.

Vu les articles 1165,1382 du code civil; Vu la directive Communautaire du 14 juin 1993 ; Vu le Code de la Santé Publique ;

— - Dire et juger que les sociétés TÜV MS France SAS et TÛV MS MT PR GmbH ont commis une faute qualifiée dans l’exécution de leur mission d’audit et de certification de la société PIP, au regard de la directive du 14 juin 1993 et à raison des manquements aux engagements résultant des documents contractuels souscrits avec PIP à raison des documentations, notices, et informations diffusées par elles ;

— - Donner acte aux intervenantes de ce qu’elles entendent conclure sur l’indemnisation intégrale de leurs préjudices patrimoniaux et extra-patrimoniaux, et notamment leur dommage corporel, dès que l’étendue de ce dernier sera connu, ainsi que, dès lors, sur les indemnités réclamées, se réservant par conséquent de le faire après qu’il aura été statué sur le principe de la responsabilité, et, sursoyant à statuer à cette fin, condamner dès à présent in solidum les sociétés TÛV MS France SAS et TUV MS MT PR GmbH à payer à chacune d’elle :

une provision sur indemnisation de 5.000 € au titre de la réparation du préjudice moral subi ;

une provision sur indemnisation de 5.000 € au titre de la réparation du préjudice d’anxiété ;

une provision ad litem d’un montant de 3 000 €;

ainsi qu’une somme de 3 000 € sur le fondement des dispositions de l’article 700 du Code de procédure civile ;

0 o o 0

— - Condamner en outre in solidum la société TÜV MS France SAS et la société TÛV MS MT PR GmbH aux entiers

— (

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dépens,

— - Ordonner l’exécution provisoire

ATTENDU que M^me EF LH, intervenante volontaire sollicite par courrier en date du 8 mars 2013 au titre du préjudice moral, physique et matériel la somme de 15 000 € à titre provisionnel.

ATTENDU que la SELAS LL & ASSOCIES, Avocat au Barreau de PARIS, la SELARL BCV Avocats, Avocat au Barreau de BORDEAUX, ayant pour Avocat postulant M^e PQ-G QP, Avocat au Barreau de TOULON, pour et au nom de M^me QC-PF QB ; et consorts, intervenantes volontaires, répond par voie de conclusions :

I. Rappel des faits et de la procedure 1 La société PIP et le contrôle de l’AFSSAPS de mars 2010 * – Le contrôle de l’AFSSAPS

La société PIP est une entreprise fondée en 1991 par PQ LL BB, spécialisée dans la fabrication et la commercialisation d’implants mammaires, et située sur la commune de la Seyne sur Mer.

A partir de 2008, l’AFSSAPS va être destinataire d’un nombre croissant de signalement de ruptures et de complications diverses concernant les prothèses PIP remplies à base de gel silicone.

Il apparaissait surtout que le nombre d’incidents signalés à l’autorité sanitaire (la matériovigilance) était plus du double de celui de autres fabricants.

C’est dans ces conditions que l’AFSSAPS décidait d’organiser une inspection sur place de 16 au 18 mars 2010.

+ – La décision de retrait de l’AFSSAPS

En outre un rapport d’essai de transsudation de gel de silicone selon la norme de l’American Society for Testing and Material (ASTM) F 703 établi par la société POLY IMPLANT PROTHESE, montrait une vitesse de transsudation du « gel PIP » de remplissage, supérieure de 30% à 8 semaines à celle d’un implant rempli avec le gel de silicone décrit dans le dossier de marquage CE.

L’AFSSAPS relevait que cette diffusion de silicone au travers de l’enveloppe pouvait générer une fragilisation de cette demière et pourrait donc expliquer le taux de rupture observé en matériovigilance.

Elle relevait surtout qu’une rupture nécessite une réintervention chirurgicale dont le risque pour les patientes n’était pas négligeable.

De plus la diffusion de silicone dans l’organisme pouvait également conduire à la survenue de complications locorégionales.

Enfin, l’AFSSAPS remarquait qu’il n’existait aucune traçabilité du gel non homologué, rendant suspect l’ensemble de la production PIP.

+ – Le premier décès possiblement lié au port des prothèses PIP

+ – Les recommandations dyexplantation du ministre de la santé

En outre le ministre rappelait que si les porteuses ne souhaitent pas d’explantation, elles devaient bénéficier d’un suivi par échographie mammaire et axillaire tous les 6 mois.

Surtout, le ministre indiquait que toute rupture, toute suspicion de rupture ou de suintement d’une prothèse devait conduire à son explantation ainsi qu’à celle de la seconde prothèse.

Enfin, dans tous les cas un bilan d’imagerie (incluant une mammographie et échographie mammaire et axillaire) récent serait disponible.

En tout état de cause, les frais liés à cette explantation éventuelle, incluant l’hospitalisation, seront pris en charge par l’assurance maladie.

S’agissant de femmes relevant d’une chirurgie reconstructrice post cancer du sein, la pose d’une nouvelle prothèse est également remboursée.

Les ministres rappelaient enfin qu’il était demandé aux chirurgiens plasticiens libéraux de ne pas pratiquer de dépassements d’honoraires pour effectuer ces actes, comme le Conseil de l’Ordre l’avait déjà recommandé].

2 Sur la dangerosité des prothèses P

C-

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Le rapport d’étape de PAFSSAPS rendu le 1^er février 2012, indiquait en page 124 que : – - Le gel utilisé dans les prothèses n’était pas conforme par rapport au gel déclaré dans le dossier de marquage CE. – - Qu’aucun lot n’était identique, et qu’aucune traçabilité ne permettait de dire qu’un lot puisse être conforme à la documentation.

Qu’en outre : – - ce gel était d’une qualité inférieure à celle attendue en termes de réticulation, de résistance mécanique, et de caractéristiques physicochimiques des gels. Ceci expliquant le taux anormai de rupture.

Mais surtout le rapport concluait en page que le gel PIP :

«présentait un potentiel légérement à modérément irritant. L’induction d’une réaction inflammatoire dans les conditions expérimentales de ce test est en accord avec les observations de réactions inflammatoires chroniques rapportées chez certaines femmes implantées. La mise en place d’une réaction inflammatoire chronique locale constitue un facteur de risque reconnu de cancer, même si ce risque n 'est pas expérimentalement objectivé à ce jour dans le cas des gels PIP ».

3 La procédure actuellement pendante devant le tribunal de commerce

C’est dans ce contexte que : – - La société ALLIANZ IARD a assigné par devant le tribunal de commerce de Toulon le 27 juillet 2010 M^e LN BQ en sa qualité liquidateur de la société PIP en vue de : © – Constater les fausses déclarations de PIP sur la conformité réglementaire des produits, objet de la demande d’assurance © – Constater les fausses déclarations et réticences intentionnelles de PIP sur la sinistralité de son activité © – Prononcer la nullité des contrats d’assurance y compris leurs avenants souscrit par PIP auprès d’ALLIANZ

— - Par voie de conclusions, les sociétés GF Electromédics, EMI et J&D Medicals, société distributrices de prothèses à l’étranger, intervenaient volontairement dans la procédure opposant PIP à ALLIANZ aux fins d’obtenir la condamnation de cette dernière à mettre en œuvre ses garanties d’assurance.

— - Par voie d’assignation en intervention forcée en date du 24 juin 2010, les sociétés GF Electromédics, EMI et J&D Medicals, assignaient par devant le tribunal de commerce de TOULON les sociétés TÜV MS France et MS Allemagne en vue de les faire intervenir à l’audience qui les opposaient déjà à ALLIANZ lARD. Elles sollicitaient la condamnation de ces deux sociétés solidairement avec ALLIANZ IARD, en ce qu’elles avaient manqué à leur mission de certification des prothèses PIP.

» – Cette procédure était toutefois enrôlée sous le numéro RG 2011 F 517 ces deux affaires n’étant pour le moment pas encore jointe. – - Enfin par voie de conclusions déposées à l’audience du 2 février 2012, plusieurs victimes intervenaient volontairement à titre accessoire dans la procédure opposant PIP, ALLIANZ LARD et les distributeurs de prothèses à l’étranger. Le Tribunal de commerce de Toulon a statué le 14 juin 2012 entre certaines des parties au litige mais seulement pour ce qui concernait les demandes en nullité des contrats d’assurance souscrits avec la SA ALLIANZ venant aux droits et obligations de la SA AGF. La partie du litige concernant notamment les sociétés TÜV MS France et TÜV MS Allemagne avait fait l’objet d’une disjonction avant les interventions volontaires C’est pourquoi, les concluantes ont formé dans le cadre de l’instance concernant ces deux sociétés, la présente demande d’intervention volontaire. 4 L’objet de la présente intervention volontaire Les concluantes, toutes porteuses de prothèses PIP, souhaitent être déclarées recevables dans leur intervention volontaire à titre principal (1-). Elles entendent en outre obtenir la condamnation des sociétés TÛV MS en ce qu’elles ont commis une faute en délivrant des certificats de conformité à PIP, cette faute ayant permis à PIP d’apposer un marquage CE, trompant la confiance des victimes (II-). Elles demandent que les sociétés TUV soient condamnées in solidum avec la société PIP à leur régler une provision ad litem (II-). II. DISCUSSION 1-Sur la recevabilité de l’intervention volontaire des concluantes En droit ; L’article 325 du Code civil dispose que : « L’intervention n 'est recevable que si elle se rattache aux prétentions des parties par un lien suffisant ».

L’article 329 dispose que :

En l’espèce

Sur Vexistence dyun lien suffisant : M

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Toutes les concluantes sont porteuses de prothèses mammaires PIP à base de gel silicone, et subissent de ce fait un important préjudice lié aux défaillances de la société PIP.

Si la nature de leur préjudice est différente de celle des sociétés GF ELECTROMEDICS SRL (GF), EMI IMPORT ACAO LTDA (EMI) et J&D MEDICALS, le fait générateur de leur créance est rigoureusement le même,

Il y a donc indiscutablement un lien suffisant entre la procédure initiée par les sociétés GF ELECTROMEDICS SRL (GF), EMI IMPORT ACAO LTDA (EMI) et J&D MEDICALS.

En outre.

Dans la mesure où la société PIP est en liquidation judiciaire, il est à craindre que celle-ci ne soit pas en mesure d’indemniser convenablement les victimes porteuses de prothèses.

De même, l’assurance maladie a manifesté à plusieurs reprises son refus de prendre en charge la réimplantation des victimes (sauf celles ayant été implantées à la suite d’un cancer) et encore moins de les indemniser.

En revanche il apparaît que la société TÜV MS, chargée de contrôler la conformité des prothèses PIP avec les normes enropéennes permettant à PIP de procéder au marquage CE sur ses produits, a manifestement été défaillante.

Sur le droit d’agir des victimes contre TÜV MS

Les victimes disposent bien entendu d’un droit d’agir directement contre non seulement PIP, auteur principal de leur dommage, mais aussi contre TÜV en ce que les certificats de conformité délivrés par ce dernier durant les 15 dernières années ont permis à PIP de procéder au marquage CE sur ses implants, trompant ainsi l’ensemble des victimes sur la qualité de ces produits.

La confiance aux produits PIP a en effet renforcée par le fait que ceux-ci étaient marqués CE.

De plus, dans la mesure où le marquage CE est obligatoire sur les implants mammaires, un contrôle réalisé de manière plus sérieuse par TÜV MS aurait du empêcher ce marquage, et par voie de conséquence la non mise sur le marché de ce produit.

Sur la compétence territoriale

Bien évidemment l’inspection fautive de TÜV MS ayant été réalisée à la Seyne sur Mer, c’est donc bien le tribunal de commerce de Toulon qui est compétent. – -

En effet, n’étant pas partie au contrat liant TÜV MS à PIP, il s’agit pour les victimes d’un fait juridique, engageant la responsabilité de TÜV vis avis de celle-ci sur le fondement de l’article 1382 du C.civ.

En conséquence, la compétence territoriale est bien celle du lieu dans lequel la faute, au sens de l’article 1382, s’est produite.

Nous ajouterons que si les contrôles de matières premières par TÛV MS se BC en Allemagne (bien qu’apparemment aucun contrôle produit n’ait été réalisé), c’est bien sur place que doivent se réaliser les audits de surveillance : donc dans le ressort du tribunal de commerce de Toulon.

Les Sociétés TÜV MS MT PR GmbH et TÛV MS FRANCE SAS soulèvent in limine litis l’incompétence territoriale à rencontre des sociétés de distribution en invoquant l’article 6.2 et 5.3 du Règlement de Bruxelles 1 mais ne contestent pas la compétence du Tribunal de Commerce de Toulon pour les victimes personnes physiques qui sont intervenues volontairement à l’instance.

La compétence du Tribunal de Commerce de Toulon déconle des articles 6.2 et 5.3 du Règlement Bruxelles 1 n° 44/2001. Si le Règlement pose comme règle de principe la compétence des juridictions de l’Etat membre du domicile des défendeurs, les articles 6.2 et 5.3 dudit Règlement BC exception à cette règle de principe.

En effet, l’article 6.2 dudit Règlement dispose que le défendeur peut être attrait

« s’il s’agit d’une demande en garantie ou d’une demande en intervention devant le Tribunal saisi de la demande originaire à moins qu 'elle n 'ait été formée que pour traduire hors de son Tribunal celui qui a été appelé ».

Il s’agirait dans ce cas de figure « d’un détoumement de fort ».

En l’espèce, les Sociétés TÙV MS MT PR GmbH et TÜV MS FRANCE SAS ont été appelées en intervention forcée par acte du 24 juin 2012 par les distributeurs dans le cadre de l’instance pendante à l’initiative d’ALLIANZ à l’encontre de P.L.P. à laquelle les distributeurs, et les victimes, sont intervenus volontairement par acte du 5 mai 2012.

Les distributeurs agissaient en responsabilité contre P.1.P. par voie d’intervention volontaire dans le cadre d’une action mettant en canse, en plus de la validité du contrat d’assurance de responsabilité de P.1.P., la responsabilité de P.L.P. pour le défaut de son produit.

La responsabilité des Sociétés TUV MS MT PR GmbH et TUV MS FRANCE SAS, en charge de veiller et de certifier la qualité du produit, in solidum avec celle de P.1.P. constitue nn lien suffisant au sens de l’article 6.2 du Règlement.

Il en résulte que le grief selon lequel l’intervention volontaire n’aurait été formée par les distributeurs que pour traduire, hors de leur Tribunal, les Sociétés TUV appelées en intervention forcée devant le Tribunal compétent à l’égard de P.1.P. doit être écarté.

Le refus de jonction de l’action contre les Sociétés TUV MS MT PR GmbH et TUV MS FRANCE SAS ne résulte pas de l’absence d’un lien suffisant.

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En effet, il y a de nombreux motifs de jonction et de disjonction.

En l’espèce, il était impossible pour le Tribunal de trancher la question de la nullité de l’assurance sans trancher celle de la responsabilité à l’encontre des Sociétés TUV MS MT PR GmbH et TÜV MS FRANCE SAS puisque le dossier n’était pas en état.

Il n’y a donc pas eu détoumement de fort, seul critère retenu par la jurisprudence, puisqu’avant la disjonction l’action des distributeurs visait aussi la responsabilité de P.1.P.

Cass. Civ. 1^re 10 mai 2006 Bull. 222

En l’espèce la Cour de Cassation exclut plus nettement que la Cour de Justice l’exigence de conditions supplémentaires nou prévues par les textes sur l’appel en garantie,

L’article 5.3 du Règlement dispose que le défendeur peut être attrait :

« en matière délictuelle ou quasi-délictuelle devant le Tribunal du lieu où le fait dommageable s’est produit ou risque de se produire » La compétence de Toulon découle de l’article 5, 3° du Règlement 44/2001.

Cass Civ. 1° du 1" février 2012, n° ° 10-24843. « […] la cour d’appel en a justement déduit que le dommage litigieux, découlant directement et immédiatement d’un fait générateur localisé en Suisse, était survenu en France de sorte que MX.. pouvait saisir un tribunal français en application de l’article 5-3 de la Convention de Lugano du 16 septembre 1988 ; que les griefs ne peuvent être accueillis »

Plus généralement, arrêt de principe de la CJCE 30 novembre 1976, affn® 21/76 :

Dans le cas ou le lieu ou se situe le fait susceptible d ' entrainer une responsabilite delictuelle ou quasi delictuelle et le lieu ou ce fait a entraine un dommage ne sont pas identiques , l’ expression lieu ou le fait dommageable s’ est produit'», dans l’ article 5 , 3* , de la convention du 27 septembre 1968 concernant la competence judiciaire et l’ execution des decisions en matière civile et commerciale, doit etre entendue en ce sens qu ' elle vise a la fois le lieu ou le dommage est survenu et le lieu de l’evenement causal.

Ainsi les conditions d’application de l’article 5.3 du Règlement sont réunies sur le critère de la localisation du fait générateur. Les victimes résidant en France ont subi leur préjudice en France, ce qui constitue un second critère de compétence pour les victimes sur le fondement de l’article 5.3 du Règlement de Bruxelles.

Il résulte de ce qui précède que l’existence d’une compétence en France sur le fondement de l’article 6.2 ou de l’article 5.3 du Règlement 44/2001, soit cumulativement sur les 2 fondements sont réunies pour chaque intervention volontaire qu’il s’agisse des distributeurs ou des victimes personne physique.

II-Sur la responsabilité de TÜV organisme notifié, certificateur des prothèses PIP depuis 1993.

Il est manifeste qu’en ayant certifié les prothèses PIP conformes aux exigences essentielles de la directive du 14 juin 1993 pendant plus de 17 ans, les sociétés TÜV MS ont commis un certains nombres de négligence. Pour bien comprendre les raisons de sa mise en cause nous allons étudier successivement :

— - la législation applicable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et notamment sur les conditions d’obtention du marquage CE (1 et 2)

— - de quel manière et avec quels pouvoirs l’organisme notifié (TÜV) réalise son audit dans l’entreprise désireuse d’obtenir le marquage CE (3).

— - quels sont les manquements vraisemblablement imputables à TUÜV MS

— _ les obligations devant être respecté par TUV RHENLAND France SAS.

— - les conséquences de ces manquements.

Qu’enfin au vu de ce qui précède, la liste des documents et informations que TUV MS France SAS devra communiquer. 1- L’esprit de la directive du 14 juin 1993, 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux

Avant 1993, les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur dans les États membres en ce qui conceme les caractéristiques de sécurité, de protection de la santé ainsi que les performances des dispositifs médicaux avaient un contenu et un champ d’application différents. Il en allait de même pour les procédures de certification et de contrôle des dispositifs médicaux.

C’est ainsi que la directive en date du 14 juin 1993 (dite 93/42/CE) est venue harmoniser les mesures de contrôle des dispositifs médicaux, dont les implants mammaires BC partis.

Autrement dit, plus le dispositif médical est de classe élevée, plus les règles de contrôle et de mise sur le marché doivent être renforcées.

Ainsi, – - Classe 1 : Vu le faible degré de vulnérabilité de ces produits, les procédures d’évaluation de conformité pour les dispositifs de la classe 1 peuvent être effectuées, en règle générale, sous la seule responsabilité des fabricants. – - Classe II : Pour les dispositifs de la classe Il A, l’intervention obligatoire d’un organisme notifié doit avoir pour objet le stade de la fabrication. – - Classe Il B et Classe III : Pour les dispositifs des classes Il B et III qui présentent un potentiel élevé de risques, un contrôle effectué par un organisme notifié s’impose en ce qui concerne la conception des dispositifs ainsi que leur fabrication ; que la classe III est réservée aux dispositifs les plus critiques pour lesquels la mise sur le marché présuppose une autorisation préalable explicite sur la conformité.

Plus la classe est importante, plus les obligations pesant sur le fabriquant sont importantes. Corrélativement, les contrôles doivent être également plus importants, plus poussés.

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Pour les dispositifs médicaux de classe Il A, II B et 111, ce denier évalue d’une part la documentation technique et d’autre part le système d’assurance qualité du fabricant.

Le niveau d’intervention et d’examen de l’organisme notifié est proportionné au niveau de risque du produit considéré.

Pour les dispositifs de classe III (cas des prothèses mammaires internes depuis 2003), l’examen du dossier de conception du produit est systématique. L’évaluation du système complet d’assurance qualité comprend un audit initial dans les locaux du fabricant.

Le fabricant peut ensuite mettre son produit sur le marché dans l’ensemble des pays de l’espace européen.

Ainsi, s’agissant de la classe III, le fabricant doit aux fins de l’apposition du marquage CE, suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l’annexe Il de la directive, à savoir une déclaration CE et un système complet d’assurance qualité.

2 la transposition en droit Français de la directive : l’article R.5211-17 CSP Cette directive a ensuite été transposée en droit interne dans le Code de la Santé Publique (CSP) qui dispose à cet égard dans l’article R. .521 1-17 que :

« Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables compte tenu de sa destination. Cette conformité est évaluée et certifiée soit en France, selon les procédures prévues par le présent chapitre, soit dans un autre État membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique enropéen, par les dispositions transposant, dans le droit interne de l’Etat où elles ont été accomplies, les dispositions des directives relatives à ces dispositifs».

L’Art. R. 5211-21 du CSP dispose quant à lui que :

« Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l’état de la technique généralement reconnu, de telle manière que, dans des conditions normales d’utilisation, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement : 1° L’état clinique et la sécurité des patients ; 2° La santé et la sécurité des utilisateurs ou d’autres personnes ; 3° La sécurité des biens. Ils sont conçus et fabriqués, compte tenu de l’état de la technique généralement reconnu, de manière à pouvoir être utilisés aux fins qui sont les leurs, selon les indications du fabricant et atteindre les performances fixées par celui-ci et attestées par un certificat de conformité conformément aux dispositions législatives du présent chapitre. Un effet secondaire et indésirable n’est admis que s’il présente un risque acceptable au regard des performances du dispositif.

Autrement dit cette législation a pour but ultime : la sécurité des patients et des consommateurs. Et c’est dans cet objectif que les contrôles doivent être réalisés.

3-De quelle manière l’Organisme notifié doit-il effectuer les contrôles ?

L’annexe Il détaille deux niveaux d’inspection, tout d’abord un audit initial qui donne lieu à l’attribution du certificat de conformité permettant d’apposer le marquage CE, puis annuellement à un audit de surveillance.

» – L’audit initial de certification

L’audit de certification c’est l’audit de base, il est réitéré tous les cinq ans. Le fabricant introduit une demande d’évaluation de son système de qualité auprès d’un organisme notifié. L’équipe chargée de l’évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l’expérience d’évaluations dans la technologie concernée.

La procédure d’évaluation se fait sur la base d’une documentation fournie par le fabricant qui, au regard de l’article 3 de l’annexe II de la directive, comprend: – - « le nom et l’adresse du fabricant et de tout autre lieu de fabrication couvert par le système de qualité, – - toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de produits faisant l’objet de la procédure, – - une déclaration écrite spécifiant qu’aucune demande portant sur le même système de qualité lié au produit n’a été introduite auprès d’un autre organisme notifié, – - la documentation sur le système de qualité, – un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de qualité approuvé, – - un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé demeure adéquat et efficace »

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En outre

«L’application du système de qualité doit garantir que les produits satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables à toutes les phases, depuis la conception jusqu’à l’inspection finale. L’ensemble des éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité. (…) Cette documentation comprend en particulier une description adéquate :

a) – des objectifs de qualité du fabricant;

b) – de l’organisation de l’entreprise, et notamment:

+ – des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la fabrication des produits,

+ – des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité et notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue de la conception et des produits, y compris le contrôle des produits non conformes,

+ – lorsque la conception, la fabrication et/ou l’inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs éléments sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l’efficacité du système de qualité et notamment le type et l’ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis ;

c) – des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des produits, y compris la documentation y afférente, et notamment : (…) d) – des techniques d’inspection et d’assurance de la qualité au niveau de la fabrication et notamment :

(…)… »

A l’issue de l’audit initial, l’organisme notifié délivre un certificat de conformité aux exigences essentielles fixées par la directive, permettant ainsi au fabricant d’apposer le marquage CE.

Généralement ce certificat est valable 3 ans.

» – Audit de surveillance

L’audit de surveillance a lieu en revanche une fois par an. La directive précise (annexe II, 5.1) que :

«le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ».

Il ne s’agit donc plus (ou pas) pour l’organisme notifié de vérifier si la documentation est conforme avec la directive, mais si le produit fabriqué est conforme à la documentation.

D’ailleurs la directive, offre à l’organisme notifié dans le cadre de son contrôle des pouvoirs étendus : « Le fabricant autorise l’organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier :

— - la documentation relative au système de qualité,

— - les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, les calculs, les essais, les solutions choisies visées au chapitre 1, point 2, de l’annexe I, les évaluations précliniques et cliniques le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, le cas échéant, etc.,

5.3. L’organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s’assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé et fournit un rapport d’évaluation au fabricant.

5.4. En outre, l’oruanisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant Lors de ces visites, il peut s’il l’estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de dualité. Il fournit au fabricant un rapport d’inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d’essai. »

+ – Sanction du non respect par le fabricant des exigences essentielles contenues dans la directive

L’article 16- 5 de la directive du 14 juin 1993 prévoit que si jamais l’organisme notifié constate que les exigences pertinentes de la présente directive n’ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu’un certificat n’aurait pas dû être délivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de proportionnalité, ou l’assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées.

4- Les certificats de conformités délivrés par le certificateur notifié TUV.

C’est dans ces conditions que depuis 1993, la société TÛV MS MT PR Gmbh, organisme notifié, a délivré systématiquement à chaque inspection un certificat de conformité.

5- Les insuffisances et négligences fautives de la certification TUV Il apparaît à tout le moins, au vu du contrôle de l’AFSSAPS, qu’au mieux la société TUV a réalisé ses études de certification en totale dilettante, et qu’au pire elle ne les a même pas assurées.

L’un dans l’autre elle a manqué à ses obligations premières consistant à garantir pour le consommateur final que ces prothèses étaient exemptes de tous risques pour la santé.

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On notera l’absence de contrôle inopiné depuis 17 ans, l’absence de tout contrôle et de toute analyse sur les prothèses elle-même (en ont-ils pris au moins une dans leur main ?), l’absence de demande complémentaire sur pièce, l’absence de prise en compte de la matériovigilance (ce qui en matière de prothèse est la question essentielle pour garantir la sécurité du produit)…

On notera également l’amateurisme de cette société en matière de prothèses mammaires, dont la vigilance aurait dû être renforcée suite à l’enquête menée par la Fédéral Drug Administration en 2000 au siège de PIP, suite à l’immense procès qui s’est déroulé en grande Bretagne en 2007 contre justement la fragilité des implants PIP, suites aux nombreuses réclamations de chirurgiens esthétiques dès 2007… Cela n’empêchant pas TUV d’approuver en 2007 et 2009 le système de gestion de qualité de PIP.

Cet amateurisme on dilettantisme de la part d’une société de l’envergure de TUV (13500 salarié, 1,5 Milliard de chiffre d’affaire annuel), est particulièrement fautif et a permis à la société PIP de continuer sans être inquiétée pendant 10 ans, à fournir des prothèses non conformes aux standards de sécurité les plus élémentaires.

Ainsi de manière plus précise sur les fautes de la société TUV : » – Absence totale d’inspection inopinée depuis 1993

Contrairement à ce que semble indiquer la société TUV dans son communiqué de presse, dés lors qu’il s’agit de certifier la sécurité un dispositif médical de type III et ainsi préserver la santé et la sécurité des destinataires de ces prothèses, la directive 93/42/CE et le Code de la Santé Publique (R.5211-40 CSP in fine) prévoient bien que des contrôles inopinés peuvent être organisés.

Il apparaît pourtant que depuis 1993, aucun contrôle inopiné n’a été réalisé. Que ces contrôles ne soient pas systématiquement inopinés pent se concevoir, mais ne pas en réaliser un seul en 17 ans apparaît comme une grave négligence.

D’ailleurs lorsque Monsieur PQ LL BB est interrogé par les gendarmes sur la manière dont il a pu tromper TUV, ce dernier répond non sans humour :

« TÜV annonce sa visite 10 jours avant, (…) moi si j’étais à l’autre bout du monde j’étais informé, on l’a fait pendant treize ans sans aucun problème. Dés 199 S alors que je suis président de PIP, je donne l’ordre de dissimuler la vérité à TUV et par la suite BJ a fait la même chose ».

Malgré ce constat navrant, le directeur de TUV RHEINAND France, Monsieur BU semble encore, lors de son audition par les gendarmes, donter de l’utilité du contrôle inopiné, indiquant que rien ne justifiait un tel contrôle.

Sauf que lorsque l’AFSSAPS organise son premier contrôle de manière inopinée, elle s’aperçoit tont de suite que le stock présent ne correspond pas au stock sur les documents que LS BB lui apporte.

En d’antres termes, il aurait suffis d’une senle visite non annoncée dans les locaux de PIP pour dévoiler la supercherie.

En n’utilisant pas toutes les possibilités offertes par la directive 93/46/CE et le CSP quant aux visites inopinées, la société TUV n’a pas remplie correctement ses obligations de contrôles de sécurité.

» – Absence total de contrôle du produit

Dans son communiqué du 29 novembre 2010, TUV MS précise qu’il a effectué pour PIP un « contrôle de confonnité » et que seule « la documentation du produit des implants mammaires a été vérifiée et non les implants eux-mêmes, encore moins le silicone utilisé ».

Lors de son audition devant les gendarmes, Monsieur BU, Président de TUV France, déclarera même que ce n’est pas lenr travail de contrôler le produit. Autrement dit, selon TUV. même s’agissant dispositifs médicaux de classe III, le contrôle ne porte que sur la documentation qu’a la gentillesse de lui remettre l’entreprise qu’elle est chargée de contrôler !

Au delà du caractère comique de cette réponse, cette affirmation est fausse, puisqu’aussi bien la directive 93/46/CE que le Code de Santé Publique (R.5211- 40 CSP) prévoient que :

« Aux fins d’évaluation de cette conformité* l’organisme habilité peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou des preuves supplémentaires (…)

L’orsanisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité ».

De même l’Art. R. 5211-60 du CSP rappelle que :

«L’organisme habilité pent exiger du fabricant la communication de toute information et la réalisation de tont essai ou évaluation nécessaires à la conduite des vérifications qui lui incombent ».

C’est d’ailleurs ce qui fait la différence essentielle entre le contrôle réalisé sur des dispositifs médicanx de Classe Il a et ceux réalisés sur des dispositifs médicaux de classe Hb et/ou Classe III comme les implants mammaires.

Ces contrôles sur le produit auraient du reste permis à TUV dès 2001 de s’apercevoir que la société PIP se moquait d’elle.

En effet, nous savons an travers de l’enquête de gendarmerie qu’entre 2003 et 2005, la société PIP n’a pas utilisé de NUSIL puisqu’elle n’en n’avait pas commandé. Autrement dit un simple contrôle en laboratoire, aurait permis à TUV de se rendre compte que le gel utilisé n’était pas celui décrit dans la documentation fournie par PIP.

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Pire, dans son courrier d’inspection, suite au contrôle effectué en mars 2010 (-> Rapport du dossier pénal en cote 5), l’inspecteur de l’AFSSAPS indiquait que la société PIP ne disposait d’aucune traçabilité de son « gel maison » (lequel contient de l’additif en carburant) ni du gel NUSIL d’ailleurs, et que de ce fait la suspicion porte sur l’ensemble des prothèses fabriquées depuis 2001.

Là encore un simple contrôle en laboratoire du produit ne serait-ce que d’une seule prothèse, aurait permis à la société TUV de constater que la société PIP concevait ses produits en dehors de tous les standards minimum de sécurité.

En tout état de cause, la société TUV a beau jeu de dire aujourd’hui qu’elle n’opérait qu’un contrôle sur pièce. Une simple lecture de son site internet (www.tuv.com/fr) à la page « marquage CE » prouve que pour certifier les produits conformes aux nonnes européennes, elle réalise des tests en laboratoire :

« L’objectif visé par le marquage « CE » est de disposer, à terme, de produits surs, irréprochables et de haute qualité sur tous les marchés européens. Le marquage prouve que les marchandises, qu’il s’agisse de jouets ou d’engin de chantier, satisfont aux exigences de sécurité et de santé de l’Union Européenne, tel que les directives relatives à la compatibilité électromagnétique ou de basse tension. Avec la déclaration de conformité CE, vos produits ont la voie libre pour accéder aux marchés européens. ».

Avec les contrôles de produits et le marquage CE proposé par TÜV MS :

— - vous limitez votre risque de responsabilité en vous appuyant sur des normes de sécurité documentées

— - vous augmentez la sécurité et la qualité de vos produits … Nous effectuons pour vous la procédure d’évaluation de la conformité et tous les essais nécessaires. La déclaration de conformité vous permet d’attester que votre produit est en conformité avec les réglementation en vigueur, telles, par exemple, que les réglementation relatives à la sécurité des appareils et des produits médicaux ».

Rappelons pour conclure que dans son communiqué, la société TÜÛV déclare n’avoir ni contrôlé l’enveloppe des prothèses, ni son contenu (donc le gel). Ou’a-t-elle pu certifier conforme aux normes européennes dans ces conditions : l’emballage ? » – Un contrôle ne tenant aucunement compte de la matériovigilance

Dans son communiqué en date du 29 novembre la société TÜV déclare avoir réalisé parfaitement le contrôle de conformité, en se basant sur les pièces communiqué par PIP.

Dans la mesure où cela n’a jamais interpellé TUV lors de ses contrôles, on en déduit qu’elle n’a jamais demandé ce document. Ce sont ces tests qui permettent de voir la résistance des prothèses face aux ruptures mécaniques. C’est d’ailleurs le reproche principal fait aux prothèses PIP.

Comment la société TÜV a-t-elle pu réaliser ses opérations de conformité CE et de contrôle qualité sans avoir demandé ce type de documents ? D’ailleurs TUV n’ignorait pas les problèmes de fragilité des enveloppes des prothèses. Aussi surprenant que cela puisse paraître, ils n’en n’ont pas tenu compte. En effet, lorsque les gendarmes évoquent les réclamations des chirurgiens esthétiques à propos des fissures trop nombreuses des PIP, le représentant de TUV (M. NA BH-NC) répondait aux gendarmes comme suit (p5 du PV) : « Pour les implants mammaires, c’est un peu spécial. Les chirurgiens BC souvent des déclarations pour obtenir des prothèses gratuites. Il y a souvent des sur-déclarations. Il faut faire la part des choses. Les déclarations d’incidents ne sont pas souvent imputables au produit. (…) Madame BC nous

communiquait les signalements d’incidents ».

A la lecture de cette déclaration, l’absence totale de prise en compte de la matériovigilance est fautive de la part de TÜV. Or la matériovigilance est une question essentielle pour garantir la sécurité d’une prothèse. Là encore, la société TUV n’a pas rempli correctement sa mission.

» – Le contrôle de TÜV n’a aucunement pointé l’absence de qualifications professionnelles des salariés PIP Parmi les exigences de l’audit de surveillance, l’article 5 de l’annexe Il de la directive du 14 juin 1993 rappelle que :

« Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ». Le fabricant autorise l’organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier :

— (..)

— - etc.»

Autrement dit, la société TÙV MS devait s’assurer que le personnel de l’entreprise PIP était bien qualifié, que les postes à responsabilité étaient tenns par des salariés ayant les diplômes adéquats

D’ailleurs sur ce point Monsieur BH NC indiquait dans son PV d’audition que :

« cette directive (14 juin 1993) exige que le fabricant de ce type de produits ait en place un système de management de la qualité depuis la conception jusqu’à la distribution des produits. Nous réalisons cette partie Audit du système de management ».

Force est de constate, à la lecture de l’enquête préliminaire, que cet « audit de management » n’a été ni fait ni à faire.

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Monsieur MG BH n’a pour seul diplôme que celui de CAP en Cuisine obtenu en 1980. Son unique expérience professionnelle, jusqu’à PIP, été cuisinier au sein du Novotel de Bourgogne.

Et pourtant, sans aucun diplôme ni formation complémentaire, il fut tour à tour opérateur en salle blanche, puis de 1996 à 2001 technicien en recherche et développement pour finir contrôleur qualité à partir de 2001.

Autrement dit à partir de 2001, le contrôleur qualité des prothèses PIP était…. Cuisinier !

Lorsque les gendarmes lui demandent en quoi consistait son poste de technicien en recherche et développement (1996 à 2001), MG BH répond :

« Mon rôle consistait au contrôle des matières premières, les tester. Nous faisions des études, des recherches pour améliorer la qualité des prothèses ». Lorsque les gendarmes lui demandent, en quoi consistait son poste de contrôleur qualité (à partir de 2001), il répond :

«J’avais deux rôles distincts. Le matin je contrôlais les produits fins après stérilisation. L’après midi je contrôlais les expéditions au niveau du magasin pour la France et l’export ».

o – Un Pâtissier chef d’équipe de salle blanche : Le cas de MH FA VARO

Là aussi, le cas de MH NB est intéressant puisqu’il est devenu chef d’équipe en salle blanche avec seulement en poche… nn diplôme de pâtissier ! Interrogé par les gendarmes, les réponses sont édifiantes :

« … j’étais donc assistant de production. Mon travail était toujours le même et en plus je vérifiais en salle si tout se passait bien et si les opérateurs étaient équipés comme il se doit. Je vérifiais aussi les procédures de trempage etc. (…) Je n’ai aucun diplôme (…) en fait les formations se passe sur le tas, comme j’étais sérieux et avenant j’ai eu l’opportunité d’apprendre sur place ».

Il entrait bien dans la mission de TÛV MS de s’assurer que le personnel participant à la conception et fabrication du produit disposait bien des compétences nécessaires.

Lors de l’audit de surveillance, TÜV avait même l’obligation non seulement de s’en assurer mais aussi et surtout de vérifier les informations qu’on pu lui donner PIP.

Il est même probable que TÜV n’ai rien demandé à PIP sur ce point.

Il est à tout le moins inacceptable que les contrôles qualité du produit aient été réalisés pendant 10 ans par un cuisinier n’ayant aucune compétence, même la plus élémentaire, en chimie,

C’est du reste grâce à l’utilisation d’un personnel non qualifié que PQ LL BB a pu utiliser un gel non conforme pendant toutes ces années.

Il convient enfin de remarquer que cette absence de qualification avait sauté aux yeux de la Food & Drug Administration américaine qui lors de son audit réalisé en mai 2000 avait déjà relevé qu’il n’existait

— - Aucune spécification sur les personnes habilitées dans l’unité de production à modifier les caractéristiques des implants réellement produits,

— - Aucune formation n’était dispensée aux techniciens de PIP.

Sur ce point, la société TUV MS a particulièrement manqué à ses obligations de surveillance telles que prévues dans l’article 5 de l’annexe Il à la directive du 14 juin 1993.

+ – Compte tenu du passif de PIP, TUV aurait du se conduire avec plus de vigilance.

De par son expertise en matière de certification d’implants mammaires, de par son ancienneté dans les contrôles de la société PIP, et enfin de par son envergure internationale, la société TÜV ne pouvait ignorer les difficultés judiciaires que PIP avait par le passé rencontré, ni les difficultés administratives avec la FDA, ni les procès intentés contre elle par une centaine de victimes en Grande Bretagne en 2007.

De nombreuses raisons auraient dû conduire la société TÜV à réaliser un contrôle plus sérieux qu’elle ne l’a fait.

En premier lieu, sur les graves infractions constatées par la FDA en 2000

En mai 2000, la Food and Drug Administration (équivalent de l’AFSSAPS aux Etats Unis) avait inspecté l’usine de Poly Implant Prothèse (PIP) à La Seyne sur Mer et avait adressé un avertissement au fabricant relevant de nombreux écarts par rapport aux bonnes pratiques de fabrication, de conditionnement et de stockage des prothèses remplies de solution saline.

En particulier : – - aucune procédure écrite de vérification de leur conformité par rapport au cahier des charges, – - aucune vérification effective de cette conformité ou de la correspondance entre le dispositif fabriqué et ses indications d’usage, – - aucune spécification sur les personnes habilitées dans l’unité de production à modifier les caractéristiques des implants réellement produits, – - aucune statistique de conformité ou non-conformité, – - aucun suivi des effets indésirables avant une durée d’un an de mise sur le marché, – - aucun test de rupture, aucun reporting d’effets indésirables de PIP à la FDA, – - aucune formation n’était dispensée aux techniciens de PIP.

Comment la société TÜV n’a-t-elle pas pu être informée de ce contrôle, du compte rendu qu’en a fait la FDA et le fait que PIP fut interdit aux Etats Unis à la suite de ce contrôle.

De même on peut s’interroger sur le fait de savoir si lors de son contrôle en 2001, les points soulevés par la FDA avaient été corrigés. Cela aurait dû conduire TÜV à renforcer son contrôle.

[…]

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D’ailleurs, dans son audition devant les gendannes, Monsieur NA BH NC précisait que dans le contrat liant TÜV à PIP, des contrôles inopinés pouvaient être réalisés.

En second lieu, la ré-autorisation de prothèse à base de gel de silicone, aurait du conduire TUV à plus de vigilance. Dans la mesure où le gel à base de silicone venait à peine d’être de nouveau autorisé, la société TÜV aurait là encore durcir sa vigilance.

1} faut savoir qu’avant 2001, la société PIP commercialisait des prothèses à base de sérum physiologique, et qu’elle avait déjà connu de très nombreux problèmes avec l’enveloppe de ces prothèses. TÜV avait donc l’obligation d’être encore plus vigilante.

En troisième lieu, le procès opposant PIP à une centaine de victimes en grande Bretagne en 2007

En Grande Bretagne en 2007, une centaine de plaignantes déposaient plainte contre PIP, mettant en cause la fragilité de ces implants. Ce procès eu un certain retentissement médiatique outre-manche. TÜV qui dispose de bureaux à LONDRES ne pouvait ignorer ce fait.

En tout état de cause, TÙV connaissait les problèmes dfenveloppe des prothèses

Comme nous l’avons vu plus haut, les contrôleurs de chez PIP étaient informés de ce que les chirurgiens esthétiques se plaignaient de plus en plus de ces prothèses.

Mais parce qu’ils ont adopté le parti-pris de ne pas en tenir compte (en accusant les chirurgiens d’inventer ces dysfonctionnement), aucune analyse de matériovigilance n’a été entreprise.

Là encore TÛV a manqué à tous ses devoirs.

6- Conséquence des défaillances de TUV dans sa mission de d’évaluation et de certification des implants PIP En manquant à ses obligations, la société TÛV a permis à la société PIP de maintenir sur le marché de 2001 à 2010 des prothèses non conformes aux standards européens de sécurités relatifs aux dispositifs médicaux. En manquant à ses obligations, la société TÜV a permis à ce que ces prothèses portent le marquage CE, leur assurant un succès commercial très important. On estime à 500 000 le nombre de porteuses de prothèses PIP à base de gel silicone. La société TÜV, en garantissant à tort à toute l’Europe que ces prothèses remplissaient toutes les conditions de sécurités prévues dans la directive 93/46/CE et en France dans le Code de la santé publique, a contribué très largement sur le plan civil aux dommages. Il n’est pas inutile de relire les déclarations faites aux gendarmes par le Président de TÜV France, Monsieur BU : « L’image de marque de TUV souffre en ce que leur mission reste de garantir la sécurité des produits mis sur le marché et contrôlé par TUV dans un but de protection des consommateurs ». L’image de TUV est surtout éminemment associée à fiabilité et sécurité. : « notre réputation de niveau élevée d’exigence est importante » et conduit à ce que TUV soit « synonyme de sécurité en Allemagne ». Preuve s’il n’en faut de l’impact qu’à pu avoir cette pseudo certification dans l’esprit de ceux qui les ont utilisés, chirurgiens ou patientes. C’est la raison pour laquelle la société TÜV est mise en cause dans la présente procédure

7- Sur l’absence d’incidence de la fraude de PIP sur la responsabilité

Il convient de rappeler que le but de cette certification est, selon la directive de 1993, de s’assurer que les dispositifs médicaux ne compromettent pas l’état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs.

Que ces pouvoirs sont d’autant plus importants, le contrôle d’autant plus poussé, qu’il s’agit de dispositifs de type III, c’est-à-dire ceux destinés à être logés dans le corps humain pour plusieurs décennies.

Que dans ces conditions, dans l’exercice de sa mission, l’organisme notifié est débiteur d’une obligation de sécurité dont il ne pourrait s’exonérer qu’en démontrant avoir utilisé tous les moyens mis à sa disposition ou en cas de force majeur.

Or, non seulement, TÜV MS n’a pas, comme on l’a vu mis en œuvre tous les moyens qu’il disposait pour exécuter sa mission, mais surtout la fraude employée par PIP ne saurait revêtir un caractère de force majeure dans la mesure où cette fraude n’était ni imprévisible, ni irrésistible.

Elle n’était pas imprévisible puisque déjà en 1999, la société PIP avait été épinglée par l’AFSSAPS, ce que ne pouvait pas ignorer TÜV. Elle l’était de nouveau en 2000 par la FDA. Là encore TÜV, société présente dans le monde entier, ne pouvait ignorer que PIP était interdit de séjour au Etats unis suite à une frande.

Enfin, la fraude de PIP n’était pas irrésistible, puisqu’il suffisait à 7 ÙV de réaliser une seule visite inopinée pur découvrir le pot aux roses, et même de ne tester qu’une seule prothèse pour s’apercevoir de la fraude.

TUV devra en conséquence être considéré comme fautif et réparer au même titre que PIP l’ensemble des préjudices causées aux porteuses de prothèses PIP.

Les concluantes sont fondées par leur intervention à solliciter du Tribunal reconnaissance de la responsabilité des sociétés TÛV MS France SA et

TÜV MS MT PR GÎ}Â

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Ill – DEMANDES DES INTERVENANTES

— - La condamnation de TÜV à verser à chaque intervenante une provision sur indemnisation des préjudices subis Les concluantes, porteuses de prothèses PIP, ont souffert d’un préjudice important et incontestable. L’existence d’un préjudice moral subi par les intervenantes du fait des fautes commises par TUV est évidente.

Outre le préjudice moral, les intervenantes ont subi un préjudice d’anxiété important. La jurisprudence a retenu que le préjudice d’anxiété était distinct du préjudice moral, et nécessitait une réparation spécifique.

La Cour de cassation a ainsi retenu, dans le cas de l’amiante, et sans qu’une maladie ait été déclarée, que :

« dans une situation d’inquiétude permanente face au risque de déclaration à tout moment d’une maladie liée à Vamiante et étaient amenés à subir des contrôles et examens réguliers propres à réactiver cette ancoisse ; qu’elle a ainsi caractérisé l’existence d’un préjudice spécifique d’anxiété» (Cass. soc. 11 mai 2010 n°09-42.241 à 09-42.257).

En l’espèce, il est d’ores et déjà certain, en l’état de l’enquête menée par l’AFSSAPS, que la société PIP a utilisé un gel non conforme, dont certains composants sont réservés à des applications industrielles – Huiles Brenntag, Baysilone (additif pour carburant), Silopren, Rhodorsil (agent d’enrobage pour câbles électriques) – et dont les complets effets sur la santé sont pour l’heure toujours inconnus mais, en l’état de l’étude déjà réalisée, très inquiétants (Rapport de l’AFSSAPS du 1^er février 2012).

Que le taux de rupture des prothèses de marque PIP est anormalement élevé.

Qu’en outre, aucun des lots de prothèse de marque PIP n’est identique, et aucune traçabilité ne permet de dire qu’un lot puisse être conforme à la documentation, de sorte que les présentes concluantes sont dans l’impossibilité de connaître le degré de dangerosité des prothèses qui leur ont été implantées.

En conséquence, chacune des intervenantes est bien fondée à solliciter la condamnation de TUV à lui régler des indemnisations provisionnelles en réparation du préjudice moral et du préjudice d’anxiété subis, toutes réserves étant faites quant à l’indemnisation intégrale de leurs préjudices patrimoniaux et zextra- patrimoniaux, et notamment leur dommage corporel.

Il sera donc alloué à chacune des intervenantes la somme provisionnelle de 5.000 € au titre de la réparation du préjudice moral subi, et 5.000 € au titre de la réparation du préjudice d’anxiété. Le préjudice moral et le préjudice d’anxiété ont été établis par la jurisprudence de manière prétorienne et leur existence a été actée par la Cour de Cassation.

Les juridictions du fond ont pris l’habitude d’en apprécier l’ampleur et d’en fixer le quantum.

Aucun de ces préjudices ne nécessite une démarche médicolégale.

Pour ce qui est de la réparation des préjudices découlant des dommages corporels, aucune demande n’est formulée dans la présente instance devant le Tribunal de Commerce, ceci d’autant plus que ces préjudices doivent être fixés dans le cadre d’une expertise médico légale après mise en cause des organismes sociaux.

Les préjudices moraux et d’anxiété sont des préjudices personnels et la mise en cause de l’organisme social n’est pas obligatoire.

L’article L 376-1 du Code de Sécurité Sociale est inapplicable puisqu’il ne s’agit pas de préjudices corporels mais de préjudices personnels qui ne rentrent pas dans l’assiette du recours de la Sécurité Sociale.

— - La condamnation de TÜV à verser à chaque intervenante une provision ad litem

Il est de jurisprudence constante que les parties à l’instance peuvent solliciter une provision ad litem qui a pour objectif de leur permettre d’assurer leur défense dans le cadre d’un procès civil et pénal équitable {TGI Paris, Ordonnance du 20 avril 2005, Gaz. Pal. 12-13.07.2006 p.46, numéro spécial consacré à la réparation du dommage corporel).

La jurisprudence la plus récente considère qu’il appartient au Juge « afin de garantir le droit de toute personne à bénéficier d’un procès équitable, de prendre les mesures propres à offrir à chaque partie une possibilité raisonnable de présenter sa cause dans des conditions qui ne la placent pas dans une situation de déséquilibre par rapport à son adversaire » {TGI Nanterre, Ordonnance du 17 novembre 2011 RG 11/02841).

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personnels d’assistance juridique, technique ou médicale de nature à lui permettre de faire valoir ses dommages et d’obtenir réparation de tout le préjudice et de tous les préjudices.

Il est certain que les concluantes sont les victimes du différend qui est imputable d’une part à PIP mais aussi aux sociétés TÜV MS France SAS et TÜV MS MT PR GmbH qui ont validé la certification pendant plusieurs années.

En l’espèce, il est évident que les concluantes vont être contraintes d’assumer pendant plusieurs mois ou années les frais liés notamment au suivi de l’instruction pénale, ou encore les frais liés au concours indispensable d’experts médicaux ou techniques dans le cadre de leurs intérêts civils.

En conséquence, les concluantes sont parfaitement fondées à solliciter la condamnation des sociétés TÜV MS France SAS et TÜV MS MT PR GmbH à leur verser une somme de 3.000 € chacune au titre de la provision ad litem.

Elles sollicitent de conclure au fond sur l’étendue de leurs dommages et le montant des indemnités qu’elles solliciteront après qu’il aura été statué sur le principe de la responsabilité.

PAR CES MOTIFS

Vu les articles 325 et suivants du Code de Procédure Civile ;

Il est demandé au Tribunal de céans de : – - Recevoir les 14 concluantes en leurs interventions volontaires, – - Les dire bien fondées en leur intervention.

Vu les articles 1165, 1382 du code civil; Vu la directive Communautaire du 14 juin 1993 ; Vu le Code de la Santé Publique ;

— - Dire et juger que les sociétés TÜV MS France SAS et TÛÜV MS MT PR GmbH ont commis une faute qualifiée dans l’exécution de leur mission d’audit et de certification de la société PIP, au regard de la directive du 14 juin 1993 et à raison des manquements aux engagements résultant des documents contractuels souscrits avec PIP à raison des documentations, notices, et informations diffusées par elles ;

— - Donner acte aux intervenantes de ce qu’elles entendent conclure sur l’indemnisation intégrale de leurs préjudices patrimoniaux et extra- patrimoniaux, et notamment leur dommage corporel, dès que l’étendue de ce dernier sera connu, ainsi que, dès lors, sur les indemnités réclamées, se réservant par conséquent de le faire après qu’il aura été statué sur le principe de la responsabilité, et, sursoyant à statuer à cette fin, condamner dès à présent in solidum les sociétés TÛV MS France SAS et TÜÛV MS MT PR GmbH à payer à chacune d’elle :

une provision sur indemnisation de 5.000 € au titre de la réparation du préjudice moral subi ;

une provision sur indemnisation de 5.000 € . au titre de la réparation du préjudice d’anxiété ;

une provision ad litem d’un montant de 3 000 €;

ainsi qu’une somme de 3 000 € sur le fondement des dispositions de l’article 700 du Code de procédure civile ;

o 0 o o

— - Condamner en outre in solidum la société TÛV MS France SAS et la société TÛV MS MT PR GmbH aux entiers dépens,

— - Ordonner l’exécution provisoire. ATTENDU que M^e Mathieu CROISET, Avocat au Barreau de MARSEILLE, pour et au nom de M^me GJ CA ; et consorts, intervenantes volontaires, répond par voie de conclusions : l/OBTET DES PRESENTES CONCLUSIONS : A l’ occasion d’opérations d’augmentation mammaire, on a posé à plusieurs jeunes femmes venant de plusieurs pays européens mais bien au-delà, des prothèses mammaires fabriquées par la société PIP (Poly Implant Prothèse) dont la qualité avait été certifié par un marquage CE par la société de droit allemand, TUV MS. Cette dernière, leader dans son secteur d’activité, en apposant le marquage CE a donc certifié que les prothèses mammaires

produites par PIP étaient conformes à la législation notamment la Directive du 14 juin 1993 relative aux produits médicaux.

Or les prothèses mammaires produites et commercialisées par la société PIP avaient été stigmatisées, dès 2000, notamment par la FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) l’équivalent de l’AFSSAPS aux USA, à la suite d’un véritable audit avait en évidence le défaut manifeste de contrôle.

Malgré cela, les sociétés TUV MS et TUV MS FRANCE a continué à certifier les prothèses et permettant de ce fait la commercialisation de ces demières à travers l’Europe et le monde entier.

Plusieurs jeunes femmes sont intervenues volontairement dans cette procédure.

Aujourd’hui, les concluantes, par les présentes, entendent également intervenir dans cette procédure pendante devant votre juridiction (N°RG 2011F517)

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C’est l’objet des présentes. W LES FAITS :

La société PIP était une société spécialisée dans la fabrication et la commercialisation de prothèses mammaires à base de gel de silicone. En raison d’une politique commerciale particulièrement agressive et en raison des tarifs pratiqués, la société PIP est très vite devenue « incontoumable ». Elle a donc très vite prospéré.

2En raison du caractère médical des prothèses mammaires fabriqués et commercialisés par la société PIP, ces demières devaient obligatoirement faire l’objet d’une certification, d’un marquage CE en application de la Directive 93/42/CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, dont les exigences essentielles selon ses propres termes visaient à « minimiser » ou « réduire » les risques puisque les dispositifs médicaux puisque ces deniers sont susceptibles d’d'agir et/ou interagir sur le corps humain.(Pièce n°1 : directive)

Il sera rappelé que l’objet de la certification est précisé clairement dans l’Annexe ! de la Directive :

« Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l’état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou le cas échéant des autres personnes lorsqu’ils sont utilisés dans des conditions et aux fins prévues, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau de protection de la santé et de la sécurité.» ;

Plusieurs sociétés en EUROPE sont habilités à donner le marquage CE, parmi lesquels la société TUV MS et sa filiale française TUV RHENLAND France.

Selon le site Internet de la société TUV MS :

« Le groupe TÜÛV MS est un prestataire de services techniques leader dans le monde. Créé en 1872 et ayant son siège social à Cologne, le groupe emploie environ 16.000 personnes et est présent sur plus de 500 sites dans 65 pays dans le monde. Il génère un chiffre d’affaires annuel de 1,417 milliards d’euros. La mission et le principe directeur du groupe sont de développer des solutions sûres et durables pour faire face aux défis amenés par l’interaction entre l’homme, la technologie et l’environnement."(Pièce n°2 : Site Internet)

Mais encore :

« Grâce à de nouvelles idées, notre expertise, et un réseau mondial, nous rendons la création de produits, de services et de systèmes plus sûrs et plus compétitifs. Nous encourageons, développons, faisons la promotion, testons et certifions. Ainsi, nous aidons à construire un avenir répondant aux exigences des hommes et de l’environnement. »

En d’autres termes, le marquage CE attribué par la société TUV MS et par sa filiale TUV MS France était un gage de sérieux et de qualité pour les différentes personnes, professionnels et patientes susceptibles d’utiliser les prothèses mammaires PIP, on pourrait même dire un blanc-seing. Selon l’enquête de police, « TUV MS, cet organisme, basé en Allemagne est considéré comme l’un de plus rigoureux du monde ».(Pièce n°3 : PV de synthèse)

La société TUV MS et les auditeurs de sa filiale française ont toujours attribué le marquage CE aux prothèses PIP, ce compris en 2000 alors même que certains organismes d’état chargé de la Santé avait mis en évidence le défaut de conformité desdites prothèses.

Cest ainsi que le 22 juin 2000, la FDA (Food and Drug Administration), l’équivalent de l’AFSSAPS aux USA envoyait une lettre d’alerte à la société PIP.(Pièce n°4 : lettre de la FDA)

Cette lettre envoyée après un contrôle sur site est édifiante.

La FDA met en évidence : – - Le défaut de procédure de vérification que le produit fabriqué est conforme aux spécifications. – - Défaut de procédure de validation du produit ; – - Défaut d’établissement de procédure de contrôle des documents ; – - Défaut de procédure de correction et de prévention en cas de défaut ; – - Défaut d’établissement de rapport écrit d’activité ; – - Défaut d’établissement de véritable procédure d’audit permettant la vérification sur place de la qualité des produits ; – - Défaut de communication des plaintes et réclamations qui pourraient intéresser la FDA et avoir une incidence sur l’autorisation de mise sur le marché des produits PIP ; – - Défaut de formation continue des employés ;

La FDA mettait également en évidence que la société PIP avait reçu en 1997 une centaine de réclamations en France et une vingtaine provenant d’autres pays.

Cela démontre que la société TUV MS et sa filiale française n’auraient jamais dû attribuer le marquage CE à la société PIP alors que dès 2000 elle aurait pu intervenir et éviter de ce fait une véritable catastrophe sanitaire.

Par ailleurs, le 22 décembre 2000 le Directeur général de l’AFSSAPS prenait une décision de police sanitaire : une décision individuelle suspendant la mise sur le marché et l’utilisation des prothèses mammaires internes pré-remplies de gel de silicone et celles remplies d’hydrogel fabriquées par la société PIP. Cette suspension avait pour échéance l’obtention par l’agence de données complémentaires satisfaisantes concernant notamment le suintement in vitro et la biocompatibilité du produit de remplissage. Ce n’est que le 18 avril 2001 que le Directeur général de l’AFSSAPS a rendu une décision levant la suspension du 22 décembre 2000 de mise sur le marché et d’utilisation des prothèses mammaires internes pré-remplies de gel silicone fabriquées par PIP.

— W

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Le 7 janvier 2002, un nouvel incident devait encore obliger le directeur de YAFSSAPS à prendre, contre la société PIP, une décision individuelle de suspension de mise sur le marché des prothèses à base d’hydrogel, les données fournies par le fabriquant ne permettant pas d’exclure un risque de danger pour la santé.

Finalement le 17 mars 2010 (soit 10 ans après le courrier d’alerte de la FDA) que l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments et Produits de Santé (Afssaps) a effectué une inspection au sein de la société Poly Implant Prothèses (PIP) à La Seyne / Mer, société fabriquant des prothèses mammaires.

Lors de l’inspection, l’AFSSAPS a recueilli des éléments qui ont permis permettent d’établir l’utilisation, dans la fabrication des prothèses mammaires de matières premières différentes de celles prévu initialement dans le dossier de conception.

En effet, la société PIP ne disposait d’aucun document en matière de biocompatibilité, sur place les services de police ont retrouvé : – - De l’huile SILOP W1000 La présence de nombreux cubis de 1 tonne d’huile SILOP W 1000 montre nne utilisation à grande échelle. – - Un produit U165 – - Un produit RTVI4I A – - La partie B de ce même RTV 141

Ces produits n’avaient aucnne utilisation « déclarée » au sein de l’entreprise, ils étaient utilisés en lieu et place de gel de remplissage de la société Nusil (Med3 6300).

Par la suite, les résultats des tests ont démontré une non-conformité des implants quant à la solidité des enveloppes (essai d’allongement du LNE) ainsi qu’un pouvoir toxique et irritant du gel de remplissage. Un procès pénal doit avoir lieu à Marseille au cours du mois d’avril 2013.

Si on peut affirmer que les produits sont toxiques, on ne sait toujours pas aujourd’hui les conséquences de ces produits sur la santé des femmes qui les portent ou qui ont pu les porter.

On peut également affirmer que si TUV MS avait correctement effectué ses audits, notamment les audits inopinés, la catastrophe sanitaire mondial résultant des prothèses PIP n’aurait jamais eu lieu.

C’est ainsi que se présente l’affaire devant votre juridiction. IM/ DISCUSSION:

A titre de prolégomènes, les concluantes entendent indiquer que la majorité des pièces techniques produites par les deux défenderesses sont écrites en allemand et ne sont que partiellement traduite.

Il est vrai que les pièces produites par les concluantes sont majoritairement en anglais, mais ce ne sont pas des pièces techniques, seulement des documents sur lesquels apparaît clairement les termes PIP.

Ce défaut de traduction, ou plus exactement cette traduction partielle – parfois un paragraphe sur un document de plusieurs dizaines de pages – pose des difficultés.

Sur ce point, les conclnantes, qui ont peiné à traduire l’ensemble des pièces, se rapportent à votre sagesse tout en indiquant que l’Ordonnance de Villers- Cotterêts de 1539 obligeait les défenderesses à fournir des documents complet en français.

Dont acte

IN LIMINILITIS : SUR LA COMPETENCE, VIRRECEVABILITE ET LA LOI APPLICABLE.

1-Dans leurs très trop longues conclusions, les sociétés TUV RHIENLAND LGA PRODUCTS GMBH (ci-après TUV MS) et TUV MS France, pour tenter maladroitement de tromper la religion de votre juridiction en soulevant son incompétence matérielle et territoriale, excipent de moyens totalement infondés en parfaite contradiction avec les données de l’affaire, mais également et surtout en contradiction avec les termes mêmes de leurs écritures.

2-En effet, en l’espèce, ce n’est pas l’article 6 du règlement de Bruxelles mais notamment l’article 5 de ce même texte qui doit, en premier lieu, trouver application.

Il sera rappelé en effet que l’article 5$3 du règlement de Bruxelles, le défendeur pent être attraite :

« En matière délictuelle ou quasi-délictuelle, devant le tribunal du lieu où le fait dommageable s’est produit ou risque de se produire ». En l’espèce, le fait dommageable c’est l’absence de visite inopinée sur site, ou le fait d’avoir mal diligente lesdits audits, à la SEYNE SUR MER, cette absence de visite inopinée ou/et ces visités bâclées ont permis à la société PIP de continuer à commercialiser ses prothèses en toute impunité, pire encore avec le blanc-seing des sociétés défenderesses. C’est cette négligence fautive des sociétés défenderesses qui a entrainé les conséquences dommageable que l’on connait et qui a causé le préjudice subi par

les demanderesses.

Cette négligence fautive a en lieu à la SEYNE SUR MER, et nou pas en Allemagne comme le prétendent les défenderesses qui reconnaissent que des auditeurs allemands et français sont venus sur site.

3 Rappelons que le procureur de Toulon a reconnu expressément que les sociétés TUV MS et TUV MS France ont été particulièrement négligentes.

Or, une des spécificités du parquet est qu’il est indivisible : chaque membre représente l’ensemble et les membres du parquet sont donc interchangeables. Si un membre fait prend la parole, tout le parquet est engagé, dont par là même les services judiciaires.

Le parquet étant garant de Tordre public, on peut affirmer que les propos du parquet de TOULON constituent une reconnaissance explicite de la responsabilité pleine et entière des sociétés TUV, à tout le moins de la société TUV MS.

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A cause de leur négligence fautive, la société PIP a pu sévir longtemps alors que Ton aurait parfaitement pu mettre un terme à ses exactions au mois depuis 2000, voire depuis 2001. Leur inertie est à l’origine du nombre très important de victimes.

3 En outre, dans ses propres écritures, ce qui constitue un aven judiciaire au sens de l’article 1356 du code civil, les sociétés TUV MS et TUV MS France reconnaissent que des salariés de TUV MS France sont intervenus dans le processus de certification.

Il convient de rappeler la position AC de la jurisprudence à ce sujet :

« L’aveu judiciaire peut résulter de la reconnaissance des faits dans les conclusions….» (CA NANCY 2 mars 2009 : jurisdata n°016088) « L’aveu judiciaire est la déclaration que fait en justice la partie ou son fondé de pouvoir….» (CA PARIS 18^e, sect E14 mars 2008 : Jurisdata n°365176).

Il suffit de lire la page 11 des conclusions relatives à l’incompétence et à l’irecevabilité pour s’en convaincre.

« La société TUV MS a procédé régulièrement à des audits afin de vérifier le fonctionnement du système de qualité de PIP. Ces audits ont été réalisé selon le cas par des auditeurs allemands salariés de TUV MS MT PR GMBH et/on par des auditeurs français, salariés de TUV MS France on auditeurs externes ».

Cela vient confirmer, en premier lieu, que les demandes diligentées à rencontre de TUV France sont parfaitement recevables puisque de l’aveu même des défenderesses, des salariés de TUV France sont intervenus pour procéder à des audits alors même que cette dernière ne bénéficiait pas de la qualité d’organisme notifié (Page 12 des conclusions adverses relatives à la responsabilité et à l’incompétence)

De nouveau, votre juridiction ne pourra que constater l’aveu judicaire contenu dans ces écritures.

Venir prétendre le contraire serait faire preuve d’une certaine audace…

En outre, il est produit un certain nombre de facture de la société TUV France ce qui vient confirmer la recevabilité de la présente action.

Il n’est donc pas nécessaire de procéder à de longues explications.

4 De ce fait, en raison de la recevabilité de l’action diligentée à rencontre de TUV France, l’article 6$1 du règlement de BRUXELLES doit trouver à s’appliquer.

« S’il y a plusieurs défendeurs, devant le Tribunal du domicile de l’un d’entre eux, à condition que les demandes soient liées ente elle par un rapport étroit qu’il y a un intérêt à les instruire et à les juger en même temps afin d’éviter des solutions qui pourraient être inconciliables si les causes si les causes étaient jugées séparément ».

La recevabilité à rencontre de la société TUV France découlant notamment et de l’article 6$1 du règlement et de l’aveu judiciaire, on peut donc assigner TUV France devant les juridictions françaises.

Il existe incontestablement un lien étroit entre la société TUV France et TUV MS, les deux sociétés étant intervenues dans le cadre des audits, les juridictions françaises sont donc compétentes.

5 Les juridictions françaises étant compétentes, c’est donc le code de procédure civile qui doit trouver application.

L’article 46 du Code de Procédure civile dispose que la juridiction compétente territorialement est notamment celle du lieu du fait dommageable. En l’espèce, comme il a été dit et comme il sera démontré le fait dommageable est intervenu à la SEYNE SUR MER, ce qui donne compétence aux juridictions toulonnaises, dont la juridiction de céans.

6 Faisant toujours fen de tout bois, selon l’expression consacrée, les sociétés TUV MS et TUV MS France viennent également exciper de moyens particulièrement audacieux pour tenter, en vain, de démontrer l’incompétence matérielle de votre juridiction.

En effet, ils insistent sur le fait que votre juridiction serait une juridiction commerciale et que cette qualité serait donc incompatible avec les demandes formulées dans le cadre des présentes écritures.

Or, une personne non commerçant a toujours le choix, dans le cadre d’un litige avec une société commerciale, de saisir soit une juridiction civile, soit nne juridiction commerciale.

Enfin, la plupart des demanderesses ne sont pas françaises et/ou résident à l’étranger, l’intervention des organismes de sécurité sociale n’est donc pas nécessaire.

En outre, les demandes sont des demandes fondées sur un préjudice moral, de ce fait l’intervention des organismes de sécurité sociale n’est absolument pas nécessaire puisque cela n’est compris dans les sommes soumises à recours.

7 Enfin, l’article article 328 du Code de Procédure Civile dispose « L’intervention volontaire est principale ou accessoire.» Article 329 du Code de Procédure Civile précise :

8 Il sera rappelé que l’intervention volontaire peut avoir lien à n’importe quel moment, ce compris pour la première fois en appel ou devant la Cour de Cassation, la senle condition de sa validité réside dans le fait que les intervenants doivent avoir un intérêt et une qualité à agir.

En l’espèce, toutes les conclnantes sont on ont été porteuses de prothèses PIP, elles ont donc toutes un intérêt et nne qualité à agir dans le cadre de la présente procédure.

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9 Enfin, les défenderesses prétendent que seule la loi allemande devrait trouver application dans c la présente affaire sur le fondement du règlement n°864/2007 du 11 juillet 2007 et sur les règles de conflits de lois consacrés par la Cour de Cassation.

Les défenderesses ne peuvent que souscrire aux propos des défenderesses, « en droit international privé, la loi territoriale compétente pour régler la responsabilité extracontractuelle (…) est la loi du lieu où a été commis le dommage ».

Le dommage résulté d’une inaction négligente sur le territoire français à l’occasion d’audit ayant eu lieu sur le territoire français en grande partie et relatifs à un produit français, les prothèses PIP.

Donc, en conclusion, que l’on se fonde sur les règlements européens ou sur les règles de conflit de lois, c’est la loi française qui doit trouver à s’appliquer, d’autant plus que la recevabilité de l’action à rencontre de TUV MS France a été parfaitement démontrée.

10 Votre juridiction est donc parfaitement compétente, tant matériellement que territorialement, les demandes à rencontre de TUV MS France sont recevables, et la loi française doit trouver application.

SUR LE FOND DE L’AFFAIRE : A/ SUR LA RESPONSABILITE DE T.U.V MS ET TUV MS France

1 Rappelons qu’en raison du caractère médical des prothèses mammaires fabriqués et commercialisés par la société PIP, ces dernières devaient obligatoirement faire l’objet d’une certification, d’un marquage CE en application de la Directive 93/42/CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, dont les exigences essentielles selon ses propres termes visaient à « minimiser » ou « réduire » les risques puisque les dispositifs médicaux puisque ces derniers sont susceptibles d’d'agir et/ou interagir sur le corps humain.(Pièce n°1 : Directive)

Il sera rappelé que l’objet de la certification est précisé clairement dans l’Annexe I de la Directive :

2-La Directive prévoit deux sortes de contrôle :

— - Un audit pour la certification qui a lieu tous les 5 ans. – - Des audits de surveillance.

TÜV MS a manifestement failli à son obligation de surveillance. 3-Rappelons les termes clairs de l’article 5 de l’annexe II de la Directive du 14 juin 1993 :

« 5.Surveillance 5.1 Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé. 5.2 Le fabriquant autorise l’organisme notifié (NDR : TUV) à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier : – - La documentation relative au système de qualité, – - Les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais etc… – - Les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d’inspection et les données d’essais, les essais, – - les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel etc.. 5.3 L’organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s’assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé et fournit un rapport d’évaluation au fabricant. 5.4 En outre, l’organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant Lors de ces visites, il peut s’il estime nécessaire, effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité.Il fournit un rapport d’inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d’essai. »

Il ressort des termes de la Directive que TUV pouvait : – - Faire des visites inopinées ; – - Faire des tests ; – - Vérifier la qualification du personnel.

Rien n’a été fait.

TUV MS et TUV MS FRANCE prétendent avoir été une victime des agissements de la société PIP et de ses dirigeants mais elle aurait dû, en tant que leader mondial ayant une réputation sans faille, faire des visites inopinées sur site notamment après la lettre d’alerte de la FDA, lettre qui était visible sur le site de la FDA.

3-Rappelons que la FDA met en évidence : – - Le défaut de procédure de vérification que le produit fabriqué est conforme aux spécifications. – - Défaut de procédure de validation du produit ; – - Défaut d’établissement de procédure de contrôle des documents ; – - Défaut de procédure de correction et de prévention en cas de défaut ; – - Défaut d’établissement de rapport écrit d’activité ; – - Défaut d’établissement de véritable procédure d’audit permettant la vérification sur place de la qualité des produits ;

C-

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— - Défaut de communication des plaintes et réclamations qui pourraient intéresser la FDA et avoir une incidence sur l’autorisation de mise sur le marché des produits PIP ; – - Défaut de formation continue des employés ;

La FDA mettait également en évidence que la société PIP avait reçu en 1997 une centaine de réclamations en France et une vingtaine provenant d’autres pays.

Cela démontre que la société TUV MS n’aurait jamais dû attribuer le marquage CE à la société PIP alors que dès 2000 elle aurait pu intervenir et éviter de ce fait une véritable catastrophe sanitaire. |

Lors de la précédente audience, le Procureur de la République de TOULON -Etant rappelé que le Parquet est un et indivisible – avait estimé que la « Société Allemande avait fait preuve de négligence dans le dossier. » (Pièce n°5 : article du Figaro)

4-Par ailleurs, le 22 décembre 2000 le Directeur général de l’AFSSAPS prenait une décision de police sanitaire : une décision individuelle suspendant la mise sur le marché et l’utilisation des prothèses mammaires internes pré-remplies de gel de silicone et celles remplies d’hydrogel fabriquées par la société PIP. Cette suspension avait pour échéance l’obtention par l’agence de données complémentaires satisfaisantes concernant notamment le suintement in vitro et la biocompatibilité du produit de remplissage.

Ce n’est que le 18 avril 2001 que le Directeur général de l’AFSSAPS a rendu une décision levant la suspension du 22 décembre 2000 de mise sur le marché et d’utilisation des prothèses mammaires intemes pré-remplies de gel silicone fabriquées par PIP.

Le 7 janvier 2002, un nouvel incident devait encore obliger le directeur de l’AFSSAPS à prendre, contre la société PIP, une décision individuelle de suspension de mise sur le marché des prothèses à base d’hydrogel, les données fournies par le fabriquant ne permettant pas d’exclure un risque de danger pour la santé.

Ces quelques exemples démontrent que la société TUV MS n’aurait jamais dû attribuer le marquage CE à la société PIP.

A tout le moins, la société TÛV MS aurait dû être particulièrement vigilante dans la surveillance du fabriquant en pratiquant des visites inopinées compte tenu notamment : – - de la classification critique des dispositifs (classe III), – - des centaines de plaintes déposées entre 1997 et 2000 ; – - des violations constatées par la FDA – - des décisions de police sanitaire prises à rencontre de la société POLY IMPLANT PROTHESE (PIP) en 2000 et 2002 et publiée au Journal Officiel.

Au regard de ce qui précède, l’organisme notifié TUV MS qui ne pouvait ignorer ces éléments, a manifestement manqué aux obligations dont il était responsable en matière de surveillance du fabriquant (annexe de la décision du Conseil 93/465/CEE ; obligation de surveillance pt.4).

5-Enfin, comme Ta très justement constaté, dans ce même article, Maître LQ LR, avocats de certaines victimes :

« Le ministère public a pris acte que la procédure pénale n’avait aucune incidence sur la procédure civile et qu’une éventuelle condamnation de PIP au préjudice de TUV n’aurait aucun impact sur une condamnation de TUV au préjudice des victimes. TUV peut être une victime au pénal et coupable au civil.»

Il est incontestable que la société TUV a commis des fautes de nature à engager sa responsabilité. Pendant treize ans, les sociétés TUV MS et TUV RHIENLAND France a certifié les prothèses, sans diligenter une quelconque visite inopinée, alors même que l’AFSSAPS et la FDA avaient mis en exergue la défectuosité des prothèses mammaires produites par la société PIP.

[…].

1-Quel que soit le principe retenu, l’équivalence des conditions ou la causalité adéquate, il est incontestable que les fautes des sociétés TUV MS et TUV MS France ont entraîné un important préjudice aux porteuses des prothèses PIP à travers le monde.

2-Sans marquage CE, les prothèses n’auraient jamais été commercialisés au travers l’Europe et même le monde. C/ LE PRETUDICE DES CONCLUANTES. 1-Il sera alloué à chacune des concluantes des dommages et intérêts globaux et forfaitaires.

2-la société TUV MS et la société TUV MS France seront solidairement condamnées à verser à chacune des concluantes ; La somme globale et forfaitaire de 30 000 Euros avec intérêts de droit à compter de la date de la présente intervention volontaire soit le 31 mars 2013 Cette condamnation est fondée sur l’ensemble des pièces communiquées par les concluantes (Pièces 5 : dossiers complets par concluantes)

Les intérêts ainsi prononcés seront capitalisés.

L’exécution provisoire sera ordonnée. La société TUV MS sera condamnée à verser à chacune des concluantes la somme de 1000 €uros au titre de l’article 700 du Code de Procédure Civile ainsi qu’aux entiers dépens.

PAR CES MOTIFS

Vu l’article 328 du Code de Procédure Civile,

Vu l’article 329 du Code de Procédure Civile,

Vu la directive du 14 juin 1993,

Vu le règlement n°864/2007 du 11 juillet 2007,

Vu l’article 1356 du Code civil,

Vu l’aveu judiciaire de la société TUV MS et celui de la société TUV MS France,

< |

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Vu les pièces produites aux débats,

RECEVOIR l’intervention volontaire des concluantes et la dire bien fondée.

DIRE ET JUGER que les demandes des concluantes sont recevables et bien fondées.

DECLARER les demandes formulée à l’encontre de TUV MS France sont recevables et bien fondées ; SE DECLARER compétent pour trancher le présent litige.

DIRE ET JUGER que c’est la loi française qui doit trouver application.

En conséquence,

DIRE ET JUGER que la société TUV MS PRODUCTS et la société TUV RHIEINLAND France ont commis une faute de nature à engager leur responsabilité.

CONDAMNER solidairement la société TUV MS PRODUCTS et la société TUV MS France à verser à chacune des concluantes suivantes la somme globale et forfaitaire de 30 000 Euros avec intérêts de droit à compter de la date de la présente intervention volontaire,

ORDONNER la capitalisation des intérêts. ORDONNER l’exécution provisoire.

CONDAMNER TUV MS PRODUCTS à verser à chacune des concluantes la somme de 1 000 Curos au titre de l’article 700 du code de Procédure Civile.

CONDAMNER la société TUV MS PRODUCTS et la société TUV MS France aux entiers dépens. AFTENDU que M^e Jacques GOBERT, Avocat au Barreau de MARSEILLE, pour et au nom de M^me GA GB, et consorts, intervenantes volontaires répond par voie de conclusions :

La société GF ELECTROMEDICS, ainsi que d’autres sociétés étrangères de distribution des implants mammaires de la marque POLY IMPLANT PROTHESE, ont assigné la société TUV MS France en sa qualité d’organisme certificateur des dites prothèses mammaires.

En effet, les prothèses mammaires constituent des dispositifs médicaux et sont souris à une Certification Européenne «CE», pour bénéficier du droit à la libre circulation et commercialisation des marchandises sur le territoire Français et sur celui de l’Union Européenne.

La Certification Européenne garantit aux consommateurs/patients que les produits ainsi mis sur le marché répondent aux exigences essentielles de sécurité et ne présentent aucun risque pour la santé humaine.

C’est dans ce contexte que la société TUV MS est intervenue en sa qualité d’organisme notifié. La société TUV MS a la responsabilité d’octroyer le marquage CE aux dispositifs médicaux, d’évaluer et de s’assurer que les produits fabriqués respectent le système de qualité déterminé et de mettre en place un système de surveillance visant à s’assurer que le fabricant remplit correctement les

obligations qui découlent du système de qualité approuvé.

Il est aujourd’hui notoire et constant que la société POLY IMPLANT PROTHESE a commercialisé pendant de nombreuses années des prothèses pré- remplies de gel silicone d’origine industrielle, en lieu et place du gel certifié par l’organisme notifié par la société TUV MS.

De nombreuses patientes ont été implantées avec prothèses mammaires non conformes qui bénéficiaient du marquage CE délivré par TUV MS. Ce scandale sanitaire a duré près d’une dizaine d’années sous la surveillance de la société TUV MS.

Les distributeurs des implants mammaires POLY IMPLANT PROTHESE ont assigné la société TUV afin de rechercher sa responsabilité compte tenu de la défaillance de sa surveillance sur les conditions de fabrication des prothèses par le fabriquant PIP.

Par conclusions en intervention volontaires, de nombreuses victimes porteuses de prothèses PIP sont intervenues dans la présente procédure afin que l’organisme notifié soit condamné à les indemniser eu égard à la négligence dont il a fait preuve dans la surveillance du fabricant.

Les concluantes victimes de prothèses défectueuses de la marque PIP, BC sienne l’argumentation développée à rencontre de TUV MS et demandent au tribunal de céans de bien vouloir leur accorder les sommes indemnitaires évaluées pour chacune d’elle, en réparation de leurs préjudices.

DISCUSSION

Au surplus de l’argumentation développée à rencontre de l’organisme notifié, dont elles BC siennes, les concluantes entendent apporter les précisions suivantes.

A titre liminaire, il convient de souligner le bien-fondé et la recevabilité de l’intervention volontaire des concluantes.

1. SUR L’INTERVENTION VOLONTAIRE DES CONCLUANTES

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L’instance engagée à l’encontre de la société TUV MS vise à mettre en lumière ses défaillances dans la surveillance des conditions de fabrications des prothèses PIP du fabriquant. L’intervention des concluantes, tierces à l’instance est pleinement recevable, au regard de leur intérêt à agir à rencontre de l’organisme notifié.

Selon l’article 328 du Code de Procédure Civile : « L’intervention volontaire est principale ou accessoire. » Et l’article 329 du Code de Procédure Civile précise que :

« L’intervention est principale lorsqu 'elle élève une prétention au profit de celui qui la forme. Elle n’est recevable que si son auteur a le droit d’agir relativement à cette prétention. »

L’intervention volontaire peut avoir lieu à n’importe quel moment, ce compris pour la première fois en appel ou devant la Cour de Cassation, la seule condition de sa validité réside dans le fait que les intervenants doivent avoir un intérêt et une qualité à agir.

En l’espèce, toutes les concluantes sont ou ont été porteuses de prothèses PIP marquée CE en vertu d’un système de fabrication approuvé et certifié par l’organisme notifié TUV MS.

Les concluantes ont donc toutes un intérêt et une qualité à agir dans le cadre de la présente procédure. Il SUR LA RESPONSABILITE DE L’ORGANISME NOTIFIE TUV MS II 1 Sur la réglementation des dispositifs médicaux

Les prothèses mammaires constituent des dispositifs médicaux dont la fabrication et la circulation BC l’objet d’une réglementation européenne unifiée issue des directives dites de la « Nouvelle Approche » qui fixent de manière réglementaire et obligatoire des exigences essentielles de sécurité, de santé, d’environnement et de protection du consommateur pour les produits fabriqués dans l’Union européenne et dans les autres Etats de l’Espace Economique Européen.

En ce qui concerne les dispositifs médicaux, il convient de s’en référer, d’une part, à la décision du Conseil du 22 juillet 1993 93/465/CEE concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d’évaluation de la conformité et les règles d’apposition et d’utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d’harmonisation technique et, plus particulièrement, à ses annexes et, d’autre part à la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993, modifiée par les directives du 27/10/98, 16/11/00, 7/12/01,29/09/03 et 5/09/07.

Les motifs de cette directive visent l’objectif exprès de la compatibilité entre la libre circulation des biens et la préservation de la santé des personnes :

« (…) considérant que les dispositifs médicaux doivent offrir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection élevé et atteindre les performances que leur a assignées le fabricant ; que, dès lors, le maintien ou l’amélioration du niveau de protection atteint dans les États membres constitue un des objectifs essentiels de la présente directive ;

(…) considérant qu’il convient, essentiellement aux fins des procédures d’évaluation de conformité, de grouper les dispositifs en quatre classes de produits ; que les règles de classification se fondent sur la vulnérabilité du corps humain en tenaut compte des risques potentiels découlant de la conception technologique des dispositifs et de leur fabrication; que les procédures d’évaluation de conformité pour les dispositifs de la classe 1 peuvent être effectuées, en règle générale, sous la seule responsabilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité de ces produits; que, pour les dispositifs de la classe lia, l’intervention obligatoire d’un organisme notifié doit avoir pour objet le stade de la fabrication; que, pour les dispositifs des classes Ub et Ill qui présentent un potentiel élevé de risques, un contrôle effectué par un organisme notifié s’impose en ce qui concerne la conception des dispositifs ainsi que leur fabrication; que la classe III est réservée aux dispositifs les plus critiques pour lesquels la mise sur le marché présuppose une autorisation préalable explicite sur la conformité »

Au sens de cette directive, les prothèses mammaires doivent être qualifiées de dispositif médical (article 1.2.a).

La directive 2003/12/CE du 3 février 2003 a aggravé la classification des prothèses mammaires, ces dernières passant de la classe Ha à la classe la plus critique, III.

Pour être mis sur le marché et commercialisé, les dispositifs médicaux doivent bénéficier de la certification européenne CE. Cette obligation est rappelée par l’article R. 5211-12 du code de la santé publique :

« Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est revêtu du marquage CE attestant qu’il remplit les conditions énoncées par l’article R. 5211-17».

Cette disposition est complétée par l’article R. 5211-17 du même code qui ajoute :

« Aucun dispositif médical ne peut être mis sur le marché ou mis en service en France s’il n’est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables ».

Le marquage CE est apposé par le fabriquant après une procédure d’évaluation de conformité du dispositif médical, sous la responsabilité d’un organisme notifié.

Le marquage CE est alors accompagné du numéro d’identification de l’organisme notifié responsable de la mise en œuvre des procédures visées aux annexes II, IV, V et VI de la directive 93/42/CEE (article 17 de la directive 93/42/CEE).

L’évaluation de la conformité s’effectue en fonction d’une des procédures visées à l’article 11 de la directive 93/42/CEE. S’agissant d’un dispositif médical de classe III, la société POLY IMPLANT PROTHESE a choisi de suivre la procédure CE de conformité, système complet

d’assurance de qualité visée à l’annexe Il de la directive 93/42/CEE.

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L’article 5 de l’annexe Il de la directive 93/42/CEE prévoit que l’organisme notifié doit surveiller le fabriquant : «Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ».

Pour opérer cette surveillance et s’assurer de la conformité des dispositifs médicaux, l’organisme notifié bénéficie de plusieurs prérogatives : 1. – Il est autorisé par le fabricant à effectuer toutes les inspections nécessaires ; 2. – Il procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s’assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé et fournit un rapport d’évaluation au fabricant ; 3. – Il peut faire des visites inopinées au fabricant Lors de ces visites, il peut, s’il l’estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport d’inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d’essai.

Or, en l’espèce, la société TUV MS a manifestement manqué à ses obligations en matière de surveillance puisque la société POLY IMPLANT PROTHESE a commercialisé pendant de nombreuses années des prothèses marquées CE pré-remplies d’un gel silicone non conforme à la certification que la société TUV MS délivrait.

I1.2 Sur la responsabilité de TUV MS

Les organismes notifiés sont pleinement responsables des certifications qu’ils octroient et ils bénéficient de pouvoirs importants pour s’assurer de la confonnité de la certification.

En premier lieu, les orientations générales visées aux annexes de la décision du Conseil 93/465/CEE précise à cet égard, en ce qui concerne la procédure «assurance qualité complète », que ce système :

« décrit la procédure par laquelle le fabricant qui remplit les obligations du point 2 assure et déclare que les produits considérés satisfont aux exigences de la directive qui leur sont applicables. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage «CE» sur chaque produit et établit une déclaration écrite de conformité. Le marquage «CE» est accompagné du numéro d’identification de l’organisme notifié responsable de la surveillance visée au POINT 4.»

C’est par conséquent sous la responsabilité de l’organisme notifié que le fabricant a le droit de commercialiser ses produits. Au cours de la commercialisation, la conformité des produits et du marquage CE est assurée par l’organisme notifié, sous sa responsabilité.

Le POINT 4 susvisé prévoit expressément cette responsabilité et dispose : « 4. Surveillance CE sous la responsabilité de Voreanisme notifié 4.1 Le but de la surveillance est de s’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé. 4.2 Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’inspection, aux lieux de conception, de fabrication, d’inspection et d’essais et de stockage et lui fournit toute l’information nécessaire, en particulier : – - la documentation sur le système de qualité, – - les dossiers de qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels que résultats des analyses, des calculs, des essais, etc., – - les dossiers de qualité prévus par la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais, les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concemé, etc. »

En second lieu, la directive technique prévoit expressément à l’article 5 de l’annexe II de la directive 93/42/CEE, la possibilité d’effectuer des visites opinées ; contrôles qui n’ont jamais été utilisés. La société TUV MS a manifestement manqué son obligation de surveillance alors qu’il existait de nombreuses raisons d’effectuer ce type de contrôle.

D’une part, il importe de souligner que les visites inopinées de la procédure de déclaration CE de conformité, système complet d’assurance de qualité qui autorise la mise sur le marché de dispositifs de classe Ill, peuvent être également choisie par les fabricants de dispositifs de classe moins sensible (classe Ha et Ilb).

Or compte tenu du caractère particulièrement sensible des dispositifs de classe III, TÛV MS devait procéder à de telles visites pour s’assurer du respect des conditions de fabrication des prothèses.

D’autre part, de nombreux indices sur les mauvaises conditions de fabrication des prothèses devaient conduire TUV MS à procéder à des visites inopinées.

En effet dès 2000, la FDA, l’Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux, pointait les carences et la dangerosité des produits PIP pour la santé des personnes.

Ainsi, à la suite d’un contrôle, la FDA a notifié un rapport à la société POLY IMPLANT PROTHESE mettant en exergue les graves insuffisances de la société varoise :

— - Défaut de procédure de vérification que le produit fabriqué est conforme aux spécifications ;

— - Défaut de procédure de validation du produit ;

— - Défaut d’établissement de procédure de contrôle des documents ;

— - Défaut de procédure de correction et de prévention en cas de défaut ;

— - Défaut d’établissement de rapport écrit d’activité ;

— - Défaut d’établissement de véritable procédure d’audit permettant la vérification sur place de la qualité des produits ;

— - Défaut de communication des plaintes et réclamations qui pourraient intéresser la FDA et avoir une incidence sur l’autorisation de mise sur le

marché des produits PIP ; – - Défaut de formation continue des employés.

La FDA mettait également en évidence que la société PIP avait reçu en 1997 une centaine de réclamations en France et une vingtaine provenant d’autres pays.

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Aux termes de ce rapport, la FDA avertissait la société PIP que :

« Pour chaque observation faite il vous faudra préparer une réponse écrite qui sera envoyée à notre bureau. Néanmoins, en considération des graves violations constatées à l’acte, tous les produits fabriqués par Poly implants prothèses (PIP), Sa, 337Avenue de Bruxelles, La Seyne, Sur Mer, France, peuvent être retenus sans qu’il ne soit besoin de procéder à leur examen physique, lors de leur entrée aux Etats-Unis (US, jusqu’à ce que ces violations soient corrigées »

Ce n’est que le 18 avril 2001 que le Directeur général de l’AFSSAPS a rendu une décision levant la suspension du 22 décembre 2000 de mise sur le marché et d’utilisation des prothèses mammaires internes pré-remplies de gel silicone fabriquées par PIP.

Ces quelques exemples démontrent que la société TUV MS n’aurait jamais dû attribuer le marquage CE à la société PIP.

A tout le moins, la société TUV MS aurait dû être particulièrement vigilante dans la surveillance du fabriquant en pratiquant des visites inopinées compte tenu notamment :

— - de la classification critique des dispositifs (classe III),

— - des centaines de plaintes déposées entre 1997 et 2000 ;

— - des violations constatées par la FDA

— - des décisions de police sanitaire prises à rencontre de la société POLY IMPLANT PROTHESE (PIP) en 2000 et 2002 et publiée au Joumal

Officiel.

IL.3. Sur le lien de causalité entre les manquements de l’organisme notifié TUV MS et les préjudices des porteuses de prothèses PIP

Les prothèses PIP n’ont pu être commercialisées qu’en raison de leur marquage CE accompagné du numéro d’identification de l’organisme notifié responsable de l’évaluation du système de fabrication et de la surveillance du fabriquant.

Les manquements de l’organisme notifié TUV MS, en matière d’évaluation et de surveillance du fabriquant, ont donc permis la commercialisation des prothèses PIP et leur implantation dans les corps des patientes sur tout le territoire européen.

Les préjudices subis par les concluantes trouvent leur origine dans les manquements de l’organisme TUV MS puisque sans ses manquements les prothèses n’auraient jamais pu être commercialisées.

[…]

Les concluantes ont toutes subi des préjudices importants en particulier en ce qui concerne leur préjudice moral en raison de l’absence d’essai clinique des prothèses qui leur ont été implantées. Elles ignorent, en effet, quels sont les affections futures qui risquent d’être révélées à la suite de l’implantation de ces prothèses contenant un gel ne répondant aux exigences essentielles de santé.

Il conviendra d’indemniser les concluantes en fonction des sommes déterminées ci-dessous :

1. Madame GA GB, épouse BW : – - Préjudice financier : + – 1^re opération : 1,04 € + – 2^e opération: 2850€ – - Souffrances endurées (dont préjudice moral) : 15 000 € – - frais divers et frais de santé: dont km parcourus (opération, analyse médicale) : 800 € – - DFT:600€ – - DFP : évaluation à 1% : 1 300 € Total: 20 551,04 € 2. Madame QF QC-BQ – - Préjudice financier : + – 1^re opération : 3 450 € + – 2^e opération :1 600 € – - Souffrances endurées (dont préjudice moral) : 15 000 € – - frais divers et frais de santé: dont km parcourus (opération, analyse médicale) : 200 € – - DFT:600€ – - DFP : évaluation à 3% (rupture) : 4 500 € Total: 25350,00€ 3. Madame BX GC : – - Préjudice financier : » – 1^re opération : 4 268 € (28 000 Frs) + – 2^e opération: 3 500€

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— - Souffrances endurées (dont préjudice moral) : 15 000 € – - frais divers et frais de santé: dont km parcourus (opération, analyse médicale) : 200 € – - DFT:600€ – - DFP : évaluation à 1% : 1 100 € Total : 24 668,00 € 4. Madame GD DH : – - Préjudice financier : + – 1^re opération : 3 500 € + – 2emeopération: 3 500€ – - Souffrances endurées (dont préjudice moral) : 15 000 € – - frais divers et frais de santé: dont km parcourus (opération, analyse médicale) : 200 € – - DFT : dont impossibilité de pratiquer des activités de loisir 2 000 € – - DFP : (siliconomes qui ont persistes) évaluation à 3% : 3 900 € Total : 28 100,00 € 5.Madame BY GE – - Préjudice financier : + – 1^re opération : 3 500 € + – 2^e opération: 2 700 € – - Souffrances endurées (dont préjudice moral) : 15 000 € – - frais divers et frais de santé: dont km parcourus (opération, analyse médicale) : 500 € – - DFT : dont impossibilité de pratiquer des activités de loisir 200 € – - DFP : (état inflammatoire chronique) évaluation 5% : 6 500 € Total : 28 100,00 € 6. Madame CD CC – - Préjudice financier : + – 1^re opération : 3 500 € + – 2^e opération: 2 700 € – - Souffrances endurées (dont préjudice moral) : 15 000 € – - frais divers et frais de santé: dont km parcourus (opération, analyse médicale) : 400 € – - DFT:300€ – - DFP : complications 5% (rupture) : 7 500 € Total: 29 400,00 € 7. Madame AS GF – - Préjudice financier : + – 1^re opération : 2 000 € + – 2^e opération: 929 € – - Souffrances endurées (dont préjudice moral) : 15 000 € – - frais divers et frais de santé: dont km parcourus (opération, analyse médicale): 119,20+41.60+100+17,80 €= 278,60 € – - perte de gains et salaires : 672 € – - DFT:300€ – - DFP : complications 1% 1 300 € Total: 20 479,60 € 8. Madame BZ GG – - Préjudice financier : + – 1^re opération : reconstruction après cancer + – 2^e opération: 800 € – - Souffrances endurées (dont préjudice moral) : 17 000 € – - frais divers et frais de santé: dont km parcourus (opération, analyse médicale) : 200 € – - DFT:300€ – - DFP : complications 1% 1 200 € Total: 19 500,00 € 9.Madame GI GH – - Préjudice financier : + – 1^re opération : 6 500 € + – 2^emeopération: 2955,40€ – - Souffrances endurées (dont préjudice moral) : 15 000 € – - frais divers et frais de santé: dont km parcourus (opération, analyse médicale) : 293,62 € – - DFT:300€ – - DFP : complications + rupture 5% 7 500 € Total : 32 579,02 € 10. Madame QG PF-LW – - Préjudice financier : + – 1^re opération : 2 500 € + – 2^e opération :1 200 € – - Souffrances endurées (dont préjudice moral) : 17 000 € – - frais divers et frais de santé: dont km parcourus (opération, analyse médicale) : 200 € -DFT:300€ – - DFP : complications 3% : 3900 € Total: 25 100 €

Dans ces conditions, il serait inéquitable que les concluantes supportent les frais irrépétibles non compris dans les dépens. Il leur sera alloué une indemnité de 15.000 euros en application de l’article 700 du Code de procédure civile.

Les pièces visées par les concluantes sont énumérées dans le bordereau annexé aux présentes écritures.

— 

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PAR CES MOTIFS

Vu les articles 328 et 329 du Code de Procédure Civile ;

Vu les articles L. 5211-1 et suivants du Code de la Santé Publique ;

Vu les articles R. 5211-1 et suivauts du Code de la Santé Publique ;

Vu la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993et ses annexes ;

Vu la décision du Conseil 93/46 5/CEE du 22 juillet 1993 ;

Rejetant toutes fins, moyens et conclusions coutraires,

Adjuger aux concluantes l’entier bénéfice de leurs demandes, fins et conclusions ; En conséquence,

DIRE ET JUGER les concluantes recevables et bien fondées à intervenir volontairement dans la présente procédure ;

DIRE ET JUGER que l’organisme notifié TUV MS a manqué à ses obligations en matière d’évaluation et de surveillauce du système qualité de la société POLY IMPLANT PROTHESE ;

DIRE ET JUGER que l’organisme notifié TUV MS est en conséquence responsable des préjudices résultant de l’implantation des dispositifs médicaux non conformes à leur certification CE

DIRE ET JUGER que les concluantes devront être indemnisées intégralement de leurs préjudices par l’organisme notifié TUV MS ; En conséquence,

CONDAMNER l’organisme notifié TUV MS à verser les sommes suivantes :

Madame GA GB, épouse BW : 20.551,04 € Madame QF QC-BQ : 25.350,00 € MadameCREPINGeneviève:24.668,00€ Madame GD DH : 28 100,00 € Madame BY GE : 28 100,00 € Madame CD CC: 29 400,00 € MadameSIRATAndrée:20479,60€ Madame BZ GG : 19 500,00 € Madame GI GH : 32 579,02 €

Madame QG PF-LW : 25 100 €

SUBSIDIAIREMENT et en tant que de besoin, DESIGNER tel Expert qu’il plaira au Tribunal afin de déterminer les conséquences médicolégales des préjudices subies par les concluantes suite à l’implantation des prothèses PIP, aux frais de TUV MS.

PRONONCER l’exécution provisoire du jugement nonobstant appel ; CONDAMNER TUV MS France, SAS à payer la somme de 15.000 euros en application de l’article 700 du Code de procédure civile ; CONDAMNER TÛV MS France, SAS aux entiers dépens ;

Et dire que, conformément aux dispositions de l’article 699 du Code de procédure civile, la SCP GOBERT ET ASSOCIES agissant par Maître Jacques GOBERT pourra recouvrer directement les frais dont il a fait l’avance saus eu avoir reçu provision.

MOTIFS DE LA DECISION Vu le jugement A.D.D. n° 2012 F 0449 prononcé le 06 septembre 2012 ;

Attendu qu’il convient de constater l’intervention volontaire de Madame CA KK GJ et consorts de nationalité britannique, représentées par M^e Mathieu CROIZET, membre de l’AARPI MB & C. LAW, inscrite au Barreau de Marseille ;

Attendu également qu’il convient de constater l’intervention volontaire de Madame AL CG et consorts, de diverses nationalités représentées par M^e LQ LR, inscrit au Barreau de Marseille ;

Attendu qu’il convient de même de constater l’intervention volontaire de Madame GB GA et consorts de nationalité française représentées par la SCP GOBERT &Associés, inscrite au Barreau de Marseille ;

Attendu qu’il convient de constater l’intervention volontaire de Madame LH EF demeurant […]

Attendu qu’il convient de constater l’intervention volontaire de Madame CB FM et consorts représentées par la SCP LIENHARD & PETITOT, la SCP MONTIGNY & DOYEN, la SELAS LL & SARKOZY et la SELARL BCV Avocats, postulant Maître PQ G QP,

Sur les exceptions d’incompétence invoquées par TÜV MS LGA PRODUCTS GMBH:

C2.

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Attendu que les exceptions d’incompétence invoquées par TÜV MS PRODUCTS LGA GMBH sont motivées, soulevées avant toute défense au fond et fins de non-recevoir et qu’elles comportent l’indication de la juridiction devant laquelle la cause devrait être renvoyée, le Tribunal les déclarera recevables ;

Attendu, sur leur mérite, qu’il ne peut être contesté que la localisation du fait générateur et causal des conséquences dommageables alléguées, que celles-ci soient matérielles, corporelles ou psychiques, se situe sur le site de conception et de fabrication des implants mammaires de la SA P.I.P. en liquidation, à LA SEYNE SUR MER où les contrôles, reconnus dans les écritures des entités de TUV, ont nécessairement été exercés, en qualité d’Organisme Notifié, qu’ainsi le litige peut être tranché par le Tribunal de Commerce du ressort, la certification subséquente et l’autorisation d’estampille C E délivrées par TUV Allemagne, invoquées comme motivant la compétence d’une Juridiction allemande, étant totalement détachable du lieu de fabrication ;

Attendu en effet que le chapitre II du Règlement de Bruxelles n° 44/2001 du 22 décembre 2000 traite de la compétence en ces termes :

« Une personne domiciliée sur le territoire d’un Etat membre peut être attraite dans un autre Etat membre » : Article 5/3 « en matière délictuelle ou quasi délictuelle, devant le Tribunal du lieu où le fait dommageable s’est produit ou risque de se produire »,

de plus l’Article 6/2 stipule que cette même personne peut être attraite

« s’il s’agit d’une demande en garantie ou d’une demande en intervention, devant le Tribunal saisi de la demande originaire, à moins qu’elle n’ait été formée que pour traduire hors de son Tribunal celui qui a été appelé » ;

Attendu qu’il convient de rappeler que la demande originaire des Distributeurs des produits P.I.P. a été introduite le 24 JUIN 2011 après être intervenus volontairement le 5 mai 2011 devant le Tribunal de céans, jointe dans un premier temps à l’instance opposant la Société d’assurance ALLIANZ au Liquidateur judiciaire de la SA P.LP., pour être disjointe ensuite, uniquement en raison des nombreux reports nécessités par les successives interventions volontaires à l’instance d’innombrables porteuses d’implants, disjonction amplement justifiée par l’espace-temps écoulé entre les deux décisions ;

Attendu que la présente instance concerne bien divers appels en garantie, d’une part directement puisque TÜV est notificateur et certificateur CE. du fabricant P.LP. dont les produits sont incriminés, et indirectement du fait de l’existence des contrats d’assurance garantissant la responsabilité professionnelle de cette dernière, souscrits auprès de HDI GERLING et AXA, quand bien même TÜV ait cru bon s’abstenir d’appeler ses Assureurs dans la cause ;

Attendu que les intervenantes de nationalité étrangère ou domiciliées à l’Etranger se joignent à la présente instance, au titre d’une demande en réparation d’un préjudice corporel dont le fait dommageable et générateur est identique à celui des Distributeurs, se situant à La Seyne sur Mer comme rappelé, qu’en application des dispositions du code de procédure civile français les juridictions du ressort sont compétentes ;

Attendu que SAS TÜV MS France ne soulève aucune exception d’incompétence ; Attendu enfin qu’aucun grief n’est et ne peut être invoqué par TÜV MS LGA PRODUCTS GMBH, que de plus le bon sens et une bonne administration de la Justice veulent qu’il n’y ait aucun éparpillement d’instances saisies pour des

demandes ayant trait à une même cause ;

Attendu qu’il y a lieu en conséquence de rejeter les exceptions d’incompétence soulevées, le Tribunal de commerce de Toulon devant se déclarer compétent et appliquer par conséquent la Loi française ;

Sur les fins de non-recevoir invoquées :

A/ L’intervention directe par ses auditeurs, de TÜV MS FRANCE, dans la certification des produits de SA P.LP. confère de facto un droit à agir de la part des Distributeurs de ces produits, comme des porteuses d’implants mammaires P.I.P. ;

B/ La certification ainsi que l’autorisation de marquage C E sur les produits P.LP. dont les entités de TÜV MS avaient la responsabilité de contrôler et de suivre, es qualités de « NOTIFIES », constituent un lien suffisant permettant aux trois deniers Distributeurs d’intervenir volontairement à l’action en intervention forcée, et aux porteuses d’implants mammaires d’intervenir volontairement aux cotés des trois premiers Distributeurs ;

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C/ Le tribunal relève que le contradictoire entre les parties a bien été respecté devant la juridiction commerciale, soit par voie de conclusions soit oralement aux audiences successives ;

D/ Attendu que les organismes d’assurance sociale obligatoire n’ont pas été assignés en déclaration de jugement commun et que seules :

Mesdames GA GB, QF QC-BQ, AQ GC née CF, GD DH, BY GE, GATTII CC épouse CD, AS GF née CE, BZ GG, GH GI et QG PF-LW, ont présenté des réclamations englobant des coûts d’interventions chirurgicales, leurs demandes seront rejetées, devant être déclarées nulles en application de la jurisprudence de l’article L 376-] du code de la sécurité sociale (Cassation Chambre criminelle-pourvoi n° 07-80347-18.09.2007 publié au bulletin) ;

Attendu que les prétentions de l’ensemble des autres intervenantes volontaires concement des allégations de préjudices non pris en charge par les organismes de sécurité sociale, leur action étant par conséquent recevable, le Tribunal rejettera les fins de non-recevoir soulevées à leur encontre ;

Sur le fond :

A titre liminaire, le Tribunal constate que les pièces versées aux débats par les défendeurs n’ont pas toutes été traduites en français, entraînant ainsi de possibles erreurs d’interprétation.

Par ailleurs, conformément aux dispositions de l’article 445 du Code procédure civile, le tribunal écartera des débats les notes qui lui ont été transmises en cours de délibéré, autres que celles qu’il avait autorisées au cours des plaidoiries ;

Sur ce, Attendu qu’il est constant, démontré ou non contesté :

— Que les obligations des parties défenderesses, et les responsabilités éventuelles qui en découlent, sont issues non seulement de leurs engagements contractuels avec la S.A. P.I.P. mais également et surtout de l’application de la Directive de la Commission Européenne 93/42 ECC du 14 juin 1993, transposée dans le code de la santé publique par décret du 16 mars 1995, laquelle leur délègue en qualité d’organisme « notifié » les pouvoirs les plus étendus,

— - Qu’un premier contrat (non dénoncé en date du jugement prononçant la liquidation judiciaire) a été signé le 21 octobre 1997 entre SA P.I.P. et TUV France, celle-ci enregistrée es qualité d’organisme « notifié » agréé par la Commission Européenne sur la liste « basse tension »,

— Qu’un second contrat a été signé en juin 2001 entre SA P.IP. et TUV Allemagne, celle-ci enregistrée es qualité d’organisme « notifié » agréé par la Commission Européenne sur la liste « dispositifs médicaux »,

— Que la SA P.IP. a souscrit auprès de TÜV un contrat de type « Déclaration CE.de conformité-système complet d’assurance de qualité », TÜV, organisme notifié choisi, devant :

» – Procéder à des audits du système qualité, et ensuite à partir de 2004 : » – Analyser le dossier de conception des implants mammaires fabriqués par SA P.I.P. » – Suivre la qualité du produit,

Attendu que les implants mammaires ont un historique médico-légal très important, qu’il est aussi utile que nécessaire de rappeler, au moins certains événements qui ont ponctué leur parcours :

Attendu en effet que l’affaire « DOW CORNING » en 1993 a fait prendre conscience aux autorités sanitaires du monde entier des risques potentiels encourus par les porteuses d’implants mammaires, notamment par ceux de ces deniers dont les enveloppes étaient pré remplies de gel de silicone ;

Attendu que la Commission Européenne s’est ainsi saisie du problème et a adopté la Directive 93/42 ECC du 14 juin 1993, créant une liste, ou plutôt un « corps » d’organismes « notifiés » en charge de contrôler la conception et le suivi de fabrication des implants mammaires, considérés dès lors comme ayant un « caractère sensible », avec comme objectif essentiel, que ces dispositifs médicaux soient conçus et fabriqués « de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l’état clinique et la sécurité des patients, ni la sécurité et la santé des utilisateurs » ;

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Attendu qu’il s’est agi là d’une véritable délégation de service public, tant scientifique (certification du produit) que technique (contrôle de qualité, donc du suivi de la fabrication), incluant – le pouvoir de certifier ou non les fabricants, permettant ou non à ces derniers d’apposer le marquage CE sur leurs produits, le marquage CE étant considéré dans le monde entier comme reconnaissance d’un produit de qualité et par là même une introduction commerciale de première importance à l’export ;

Attendu qu’un autre événement et non des moindres, amplement médiatisé dans la grande presse et repris dans les revues spécialisées, est survenu en 2000, qu’ainsi à la suite d’une inspection inopinée dans les locaux de la SA PIP à La Seyne sur Mer, le « F.D.A. – FOOD AND DRUG ADMINISTRATION » a interdit sur le territoire US la vente des prothèses mammaires de marque PIP, adressant à celle-ci une lettre d’avertissement décrivant les irrégularités constatées, précisant même des violations dans le process de fabrication et du contrôle qualité ;

Attendu que peu de temps après, en décembre 2000, ce fut au tour de l’AFSSAPS de prendre une décision individuelle suspendant la mise sur le marché et l’utilisation des prothèses mammaires pré-remplies de gel de silicone ou d’hydrogel fabriqués par la SA P.LP ;

Attendu qu’après une période d’interdiction d’utilisation du gel de silicone l’AFSSAPS, en 2001, a autorisé les fabricants de prothèses mammaires d’utiliser à nouveau du gel de silicone, limité au seul gel produit par la Société américaine NUSIL TECHNOLOGY LLC, sous la marque NUSIL ;

Attendu qu’une autre affaire judiciaire a opposé en Grande Bretagne la SA P.LP. à de nombreuses porteuses britanniques d’implants victimes de divers troubles post implantation, notamment des suintements de gel à travers l’enveloppe ;

Attendu que toute l’effervescence médiatique et judiciaire qui a concouru à la connaissance des effets secondaires constatés dans les quelques circonstances rappelées ci-dessus, n’a pu en aucun cas échapper à la connaissance professionnelle des organismes inscrits sur la liste des « Notifiés » de la Commission de BRUXELLES, qu’il en est de même des multiples déclarations de matériovigilance concernant les produits de la SA P.I.P. ;

Sur l’intervention de TÜV France depuis le contrat intervenu le 21 octobre 1997 :

Le Tribunal comprend fort bien la démarche commerciale et l’intervention de TÜV France pour des raisons diverses, que ce soit en raison de facilités tant au plan relationnel que linguistique ou plus terre à terre pour raisons financières, mais ce n’est pas là la règle, TÜV France n’avait aucune qualité pour intervenir dans le moindre détail technique ou scientifique du dossier, en l’absence de tout agrément communautaire, tant pour la certification, le suivi de la fabrication du dispositif médical en cause et de plus fort pour la formation du Personnel du fabricant, son agrément de « notifié » se limitant au « low voltage » ou « basse tension » activité totalement éloignée et distincte ;

Cette intervention d’auditeurs non notifiés de TÜV FRANCE, avouée dans les écritures de TÜV, a été réalisée en fraude des textes communautaires et du code de la santé publique, TÜV France comme TÜV Allemagne, maison-mère officiant dans cette relation, parfois même comme sous-traitant de sa filiale, doivent en assumer les conséquences ;

Sur les manquements de TÜV Allemagne :

Attendu qu’en sa qualité d’organisme « notifié » en charge de la certification et de l’autorisation accordée au fabricant pour le marquage CE, mais aussi de la fabrication des prothèses (donc du suivi), TÜV Allemagne a eu un rôle de contrôle amplement facilité puisqu’en matière de remplissage des enveloppes de prothèses mammaires il n’y avait qu’un seul gel autorisé, le produit NUSIL ;

Attendu que, sans doute, au fil des ans, l’obligation et la qualité du contrôle se sont émoussées en raison de cette facilité et a conduit TÜV Allemagne à moins de vigilance envers SA P.LP., mais aussi envers TÜV France ;

Attendu en effet qu’en se contentant d’aviser par avance la direction de la SA P.lP. de sa prochaine venue pour l’inspection quasi-annuelle, TÜV a manqué de prudence et de vigilance en n’ayant jamais mis en œuvre la moindre Inspection inopinée, pourtant entrant dans ses prérogatives, (annexe II de la Directive – Titre 5 SURVEILLANCE – 5.1 à 5.4. Visites inopinées), tant dans les locaux de P.I.P. que dans ceux du producteur de NUSIL dans les Alpes Maritimes, à moins de deux heures de route de La Seyne sur mer, alors que son site internet en faisait mention comme un argument de sérieux;

Attendu qu’il est incontestable que la moindre visite inopinée aurait mis en évidence, notamment la présence de stocks de matières pour la fabrication d’un produit de remplissage « maison » au lieu et place du seul produit de gel de silicone agréé, le

— \

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« NUSIL », et ce d’autant que P.I.P. fabriquait antérieurement de l’hydrogel, objet d’une mesure sécuritaire d’interdiction de l’AFSSAPS comme rappelé ci-dessus, tout comme un regard attentif de la comptabilité aurait permis de déceler l’achat de produits n’entrant pas dans le process de fabrication certifié ;

Attendu qu’il n’est pas justifié aux débats qu’un ou plusieurs membres du Personnel de TÜV Allemagne, ayant l’agrément ou l’habilitation « dispositifs médicaux » pour intervenir dans le cadre des visites annuelles obligatoires (celles-ci décrites avec souvent un espace-temps supérieur à 12 mois), ce qui ne peut que confirmer l’ingérence du Personnel non agréé de TÜV France. C’est dans cette confusion des genres que, notamment, la SA P.LP. a pu faire perdurer si longtemps la fraude du remplissage des enveloppes d’implants par le produit « maison » au lieu du seul gel de silicone agréé, le produit américain NUSIL ;

Attendu que si la moindre inspection inopinée avait été effectuée par T.Ü.V. sur le site de La Seyne sur Mer, après les inspections et les suspensions décidées en 2000/2001 par les autorités sanitaires, tant Américaines que Françaises, la fraude aurait facilement été décelée, la production et la commercialisation interrompues, évitant en partie l’ampleur du désastre mis à jour seulement en 2010 ;

Attendu qu’à ce sujet si TÜV reconnaît dans ses écritures avoir bien audité le service achat de SA P.LP., que celui-ci s’approvisionnait bien en produit NUSIL pour le remplissage des enveloppes, il est surprenant qu’un calcul simple n’ait pas alerté la sagacité de ses auditeurs, mais ceux-ci étaient soit ignorants de la matière si c’était le Personnel de TÜV FRANCE, soit loin des réalités du site de La Seyne sur Mer, dans la mesure où les factures d’achat avaient tout de même été transmises à TÜV Allemagne ;

Attendu en effet qu’à ce moment-là il aurait été évident de s’apercevoir que la quantité des achats de produit NUSIL n’était pas en adéquation avec la quantité nécessaire à la production réalisée par SA P.I.P., d’autant que la première mission de TÜV concernait le contrôle de la conception, donc qu’elle ne pouvait ignorer les quantités, la qualité et le poids de chaque composant du dispositif médical, quel que soit le volume à préremplir en fonction du modèle ;

Attendu que ceci ne peut que confirmer la présence du Personnel de TÜV France, car cet à propos de matière première achetée n’aurait en aucun cas échappé à la réflexion d’un auditeur allemand qualifié et/ou « notifié » ;

Attendu que l’action des entités T.Ü.V., réduite a minima de leurs obligations aux contrats d’adhésion intervenus avec la SA P.I.P., qu’il en a été de même à l’égard de celles de la Directive 93/42 ECC, revêt le caractère d’une situation de rente ;

Attendu que tous les manquements de TÜV Allemagne à ses obligations de contrôle, de surveillance et de vigilance, ainsi que l’ingérence de TÜV France dans la procédure édictée par la Commission Européenne, convergent à mettre en évidence leur responsabilité professionnelle, les entités TÜV ayant concouru par leurs négligences diverses à la commission de la fraude de la SA P.I.P., le Tribunal devant les condamner solidairement à indemniser les préjudices causés, tant aux Distributeurs par suite de l’arrêt d’approvisionnement de produits P.I.P. désormais interdits et la destruction de leur stock, qu’aux porteuses d’implants ;

Sur le préjudice des Distributeurs Etrangers :

Attendu que les Distributeurs étrangers ont présenté des réclamations très importantes, sans verser aux débats des justificatifs probants pour les postes de préjudice non subjectifs, que sans remettre en cause leur droit à indemnisation, le Tribunal nommera en qualité d’expert Monsieur NE NF pour évaluer les divers chefs de préjudice allégués, l’expert pouvant notamment comparer la variation des stocks entre les livraisons effectuées et facturées par la SA P.L.P., conformément à la mission décrite ci-après dans le dispositif ;

Sur les réclamations pécuniaires formulées par les intervenantes volontaires porteuses d’implants mammaires justifiés avoir été roduits par SA P.LP :

Attendu qu’en ce qui concerne l’ensemble des autres intervenantes volontaires, le Tribunal admettant qu’elles puissent avoir subi des conséquences psychologiques et morales négatives, notamment en raison de l’excessive médiatisation de l’affaire, une provision de trois mille euros leur sera allouée à chacune d’elles, à charge solidaire de TÜV France et TÜV Allemagne, et nommera en qualité d’expert centralisateur M. QR QS G, chirurgie plastique et reconstructive, conformément à la mission décrite dans le dispositif ci-après ;

Ouï les réquisitions de Monsieur le Procureur tendant à voir être mises hors de cause les deux entités TÜ.V.

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Attendu qu’il convient de recevoir chaque distributeur en sa demande d’application des dispositions de l’article 700 Code de procédure civile, mais d’en ramener son montant à la somme de trois mille euros ;

Attendu que de même il convient de recevoir les intervenantes volontaires, dont les demandes n’ont pas été déclarées irrecevables, en leur demande d’application des dispositions de l’article 700 Code de procédure civile, mais d’en ramener son montant à la somme de quatre cents euros à chacune d’entre elles ;

Attendu que l’exécution provisoire sera ordonnée vu l’ancienneté de l’affaire et les nombreux renvois ;

Attendu qu’il convient de débouter les parties du surplus et leurs plus amples demandes ;

Vu l’article 696 Code de procédure civile ;

PAR CES MOTIFS Le Tribunal,

Vu le jugement ADD prononcé le 06 septembre 2012,

Vu l’article 5/3 du Règlement de Bruxelles n° 44/2001 du 22 décembre 2000,

Vu les articles 46 et 445 du Code de procédure civile,

Vu l’article L 376-1 du Code de la sécurité sociale,

Vu la Directive de la Commission Européenne n° 93/42 ECC du 14 juin 1993,

Vu le code de la santé publique,

Vu l’article 1382 du code civil,

Ouiï les réquisitions de Monsieur le Procureur de la République,

CONSTATE l’intervention volontaire de l’ensemble des porteuses d’implants mammaires de marque P.I.P. mentionnées ci-avant,

REÇOIT T.Ü.V MS LGA PRODUCTS GMBH, venant aux droits de T.Ü.V. MS MT PR GMBH en son déclinatoire de compétence, mais le déclare mal fondé et REJETTE les exceptions soulevées,

SE DECLARE compétent DIT que la Loi française doit s’appliquer,

CONSTATE que les organismes sociaux dont dépendent les intervenantes volontaires de nationalité française n’ont pas été appelés en déclaration de jugement commun,

DECLARE qu’en conséquence seules les demandes de Mesdames GA GB, QF QC-BQ, AQ GC née CF, GD DH, BY GE, AR CC épouse CD, AS GF née CE, BZ GG, GH GI et QG PF-LW, englobant des coûts d’interventions médicales sont irrecevables,

REJETTE les autres fins de non-recevoir invoquées,

CONSTATE que l’intervention de TÜV MS France dans le dossier de certification a été réalisée en fraude des dispositions de la Directive n° 93/42ECC du 14 juin 1993 de la Commission Européenne, transposée dans le code de la santé

publique par décret du 16 mars 1995,

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DIT que TÜV MS LGA PRODUCTS GMBH en sa qualité d’organisme « notifié» a manqué à ses obligations de contrôle, de prudence, de vigilance dans l’exercice de sa mission,

DIT qu’en conséquence la responsabilité professionnelle de TÜV MS France et celle de TÜV MS LGA PRODUCTS GMBH sont effectives, ces deux entités devant réparer solidairement les préjudices matériels et immatériels causés aux Distributeurs des produits de la SA P.ILP. et les préjudices corporels et/ou psychologiques causés aux porteuses d’implants mammaires de marque P.I.P.,

CONDAMNE solidairement TÜV MS France et TÜV MS LGA PRODUCTS GMBH à payer à chacune des autres intervenantes mentionnées ci-avant une provision d’un montant de trois mille euros,

DESIGNE en qualité d’experts : 1° Monsieur NE NF Demeurant : Bd MO Barnier, Tour Kallisté, 83000 TOULON, avec pour mission, et les pouvoirs les plus étendus : – - convoquer les Distributeurs, se faire remettre et centraliser tous les documents, traduits en langue française, pouvant justifier comptablement leur préjudice matériel direct concernant les produits P.1.P. invendus, – - s’assurer et recueillir les justificatifs probants des éventuelles destructions de produits P.I.P. – se faire remettre tout document pour apprécier leur préjudice immatériel et donner au Tribunal tous les éléments

d’appréciation et d’évaluation,

DIT que le présent jugement sera notifié par le Greffier aux Experts qui devront faire connaître sans délai au Tribunal leur acceptation,

DIT que l’expert NF] NE dressera du tout un rapport, qu’il déposera au greffe de ce Tribunal dans les huit mois à compter du présent jugement,

DIT qu’en cas de difficultés dans l’accomplissement de sa mission, l’empêchant notamment de respecter le délai prescrit, l’expert en fera rapport au Tribunal,

DIT que l’expert devra dans le même temps informer immédiatement le Tribunal au cas où les parties venant à se concilier, sa mission deviendrait sans objet,

FIXE à la somme de DEUX MILLE CINQ CENTS EUROS (2.500 €), le montant de la provision à valoir sur la rémunération de l’expert qui devra être consignée au Greffe avant le 31 décembre 2013 par chaque Distributeur,

DIT que lors de la première ou au plus tard de la seconde réunion des parties, l’expert dressera un programme de ses investigations et évaluera d’une manière aussi précise que possible le montant prévisible de ses honoraires et débours,

DIT qu’à l’issue de cette réunion, l’expert fera connaître au Tribunal la somme globale qui lui paraît nécessaire pour garantir en totalité le recouvrement de ses honoraires et débours, et sollicitera, le cas échéant, le versement d’une consignation complémentaire,

DIT que le Greffier informera l’expert des consignations intervenues,

AUTORISE les parties à retirer leur dossier au Greffe pour être, par elles, communiqué à l’expert,

DIT qu’en cas d’empêchement de l’expert ou de refus de sa part, il sera à la requête de la partie la plus diligence, procédé à son remplacement par ordonnance de Monsieur le Président de ce Tribunal, à qui est confié le contrôle de l’exécution de la mesure d’instruction,

DIT que, conformément à l’article 140 du Décret du 17.12.1973, sur justifications de l’accomplissement de sa

mission par l’expert, et après dépôt de son rapport, Monsieur le Président du Tribunal taxera les frais et vacations de l’expert, l’autorisera à se faire remettre jusqu’à due concurrence les sommes consignées au Greffe et lui délivrera

Page 145 sur 146 l’exécutoire pour lui permettre d’obtenir, le cas échéant, le versement entre ses mains d’une somme complémentaire, si les sommes consignées au Greffe s’avéraient insuffisantes,

DIT que l’affaire, pour ce qui concerne les Distributeurs, sera réinscrite d’office au rôle à la demande de la partie la plus diligente, pour être ensuite conclu par les parties, le Tribunal statuant ce qui appartiendra,

2° M. QR QS G :

Demeurant : Hôpital de la Conception, […], avec pour mission :

— - Se faire remettre par les intervenantes volontaires, dont les demandes n’ont pas été entachées de nullité, et centraliser :

— - Tout document médical qu’il jugera utile de prendre connaissance, relatif aux interventions chirurgicales pratiquées et soins subséquents, pour l’implantation et l’explantation éventuelle des prothèses mammaires de marque P.I.P.,

— - Décrire et déterminer les conséquences médicolégales des préjudices subies par elles,

— - Evaluer, dans le cadre du référentiel de la réparation du dommage corporel, les préjudices décrits,

— - S’attacher les services de tout sapiteur de son choix, notamment neuro-psychiatre,

— - Donner au Tribunal tous les éléments lui permettant d’apprécier les demandes, notamment eu égard à la durée de vie des prothèses mammaires généralement admise,

DIT que l’expert dressera un rapport qu’il déposera au Greffe de ce Tribunal pour le 31 janvier 2015,

DIT qu’en cas de difficultés dans l’accomplissement de sa mission, l’empêchant, notamment de respecter le délai prescrit, l’expert en fera rapport au Tribunal,

FIXE à CINQ CENTS EUROS (500,00 €) le montant de la provision à valoir sur la rémunération de l’expert, qui devra être consignée au Greffe avant le 15 janvier 2014 par chacune des intervenantes volontaires désireuse d’être présente lors de la reprise de l’instance,

DIT que le Greffier informera l’expert des consignations intervenues, AUTORISE les parties à retirer leur dossier au Greffe pour être, par elles, communiqué à l’Expert,

DIT que l’expert dressera rapidement un programme de ses investigations et évaluera d’une manière aussi précise que possible le montant prévisible de ses honoraires et débours, et sollicitera, le cas échéant, le versement d’une consignation complémentaire,

DIT que, conformément à l’article 140 du Décret du 17.12.1973, sur justifications de l’accomplissement de sa mission par l’expert, et après dépôt de son rapport, Monsieur le Président du Tribunal taxera les frais et vacations de l’expert, l’autorisera à se faire remettre jusqu’à due concurrence les sommes consignées au Greffe et lui délivrera l’exécutoire pour lui permettre d’obtenir, le cas échéant, le versement entre ses mains d’une somme complémentaire, si les sommes consignées au Greffe s’avéraient insuffisantes,

DIT que l’affaire, pour ce qui concerne les Intervenantes volontaires, sera réinscrite d’office au rôle à la demande de la partie la plus diligente, pour être, ensuite par les parties, conclu et par le Tribunal statué ce qui appartiendra,

CONDAMNE solidairement TÜV MS France et TÜV MS LGA PRODUCTS GMBH à payer au titre de l’article 700 Code de procédure civile :

— - la somme de TROIS MILLE EUROS (3 000 €) à chaque Distributeur, – - la somme de QUATRE CENTS EUROS (400 €) à chacune des intervenantes volontaires dont la demande n’est pas entachée de nullité,

ORDONNE l’exécution provisoire du présent jugement, nonobstant toutes voies de recours et sans caution,

— \

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DEBOUTE les parties du surplus et leurs plus amples demandes,

LAISSE à la charge des dix intervenantes volontaires dont l’action a été déclarée irrecevable, les dépens les concernant liquidés à la somme de DEUX CENT TRENTE TROIS EUROS VINGT CENTS (233,20 €) dont T.V.A. 38,20 € (non compris les frais de citation),

CONDAMNE solidairement TÜV MS France et TÜV MS LGA PRODUCTS GMBH aux dépens liquidés à la somme de QUINZE MILLE SIX CENT SOIXANTE SEPT EUROS CINQUANTE SEPT CENTS (15 667,57 €) dont T.V.A. 2 567,60 € (non compris les frais de citation) ;

Le présent jugement est signé par le Président et le Greffier.

[…] PRESIDENT MG CDSTA Rodolphe SONEGOU

/Ô

Textes cités dans la décision