TRIBUNAL

JUDICIAIRE

DE NANTERRE

■

PÔLE CIVIL

2ème Chambre

JUGEMENT RENDU LE

25 Septembre 2025

N° RG 19/09925 – N° Portalis DB3R-W-B7D-VINK

N° Minute :

AFFAIRE

[G] [UJ], [P] [UJ], [C] [UJ], [V] [K] [S], [B] [S]

C/

Mutuelle MUTUELLE PREVIFRANCE, Mutuelle EOVI MCD MUTUELLE, S.A. SANOFI-AVENTIS France devenue WINTHROP INDUSTRIE, Compagnie d’assurances Allianz Global Corporate & Specialty SE, ONIAM, CPAM DES LANDES

Copies délivrées le :

DEMANDEURS

Madame [P] [UJ]

[Adresse 7]

[Localité 11]

Monsieur [C] [UJ]

[Adresse 7]

[Localité 11]

Monsieur [G] [UJ]

[Adresse 7]

[Localité 11]

Madame [V] [K] [S]

[Adresse 10]

[Localité 12]

Monsieur [B] [S]

[Adresse 10]

[Localité 12]

représentés par Maître Charles JOSEPH-OUDIN de la SELASU DANTE, avocats au barreau de PARIS, vestiaire : P0115

DEFENDERESSES

Société SANOFI WINTHROP INDUSTRIES SA venant aux droits de la société SANOFI AVENTIS FRANCE

[Adresse 17]

[Localité 20]

Société Allianz Global Corporate & Specialty SE

[Adresse 2]

[Localité 18]

représentées par Maître Armand AVIGES de la SELARL ALTANA, avocats au barreau de PARIS, vestiaire : R21

ONIAM

[Adresse 23]

[Localité 19]

représentée par Maître Sylvie WELSCH de la SCP UGGC AVOCATS, avocats au barreau de PARIS, vestiaire : P0261

CPAM de [Localité 22] agissant pour le compte de la CPAM DES LANDES

[Adresse 5]

[Localité 9]

représentée par Maître Jérôme HOCQUARD de la SELEURL ELOCA, avocats au barreau de PARIS, vestiaire : P0087

Mutuelle MUTUELLE PREVIFRANCE

[Adresse 16]

[Localité 8]

défaillante

Mutuelle EOVI MCD MUTUELLE

[Adresse 4]

[Localité 13]

défaillante

L’affaire a été débattue le 13 Mars 2025 en audience publique devant le tribunal composé de :

Timothée AIRAULT, Vice-Président

Thomas BOTHNER, Vice-Président

Elsa CARRA, Juge, magistrat rédacteur

qui en ont délibéré.

Greffier lors du prononcé : Fabienne MOTTAIS, Greffier.

JUGEMENT

prononcé en premier ressort, par décision réputée contradictoire et mise à disposition au greffe du tribunal conformément à l’avis donné à l’issue des débats, puis prorogé au 11 septembre 2025 et au 25 septembre 2025

EXPOSE DU LITIGE

Mme [P] [S] épouse [UJ], suivie pour une épilepsie diagnostiquée à l’âge de 2 ans, s’est vue prescrire, à compter de l’année 2000, de la Dépakine, médicament alors produit par la société anonyme Sanofi-aventis France, dont la substance active est le valproate de sodium.

Elle a poursuivi ce traitement au cours de la phase d’assistance médicale à la procréation dont elle a bénéficié, puis au cours de sa grossesse, laquelle a débuté suite à une seconde fécondation in vitro réalisée le 7 septembre 2005.

Elle a donné naissance à son fils, [G], le [Date naissance 6] 2006.

Ce dernier a présenté, dès ses premiers mois de vie, des malformations ainsi que des troubles de développement.

Par ordonnance en date du 30 novembre 2016, le juge des référés du tribunal de grande instance de Bobigny a ordonné une mesure d’expertise judiciaire et a commis, pour y procéder, le professeur [TH] [E], pharmacologue clinicienne, le docteur [O] [J], gynécologue obstétricien, le docteur [M] [H], pédiatre, et le professeur [BX] [I], généticien.

Le collège d’experts a établi son rapport le 14 juin 2018.

C’est dans ce contexte que, par actes judiciaires des 26 et 30 septembre et 2 et 9 octobre 2019, Mme [P] [S] épouse [UJ] et son époux, M. [C] [UJ], agissant tous deux en leur nom propre et en tant que représentants légaux de leur enfant [G], alors mineur, ainsi que Mme [V] [K] [X] épouse [S] et M. [B] [S], grands-parents maternels de ce dernier, ont fait assigner en indemnisation devant ce tribunal la société Sanofi-aventis France et son assureur, la société de droit étranger Allianz Global Corporate & Specialty SE, en présence de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM), de la caisse primaire d’assurance maladie (CPAM) des Landes, de la mutuelle EOVI MCD mutuelle et de la Mutuelle prévifrance.

Par ordonnance en date du 15 décembre 2020, le juge de la mise en état a rejeté l’exception de connexité soulevée par les sociétés Sanofi-aventis France et Allianz Global Corporate & Specialty SE, a condamné in solidum ces dernières à verser aux consorts [UJ] la somme de 8 000 euros à titre de provision pour le procès et a débouté ceux-ci de leurs demandes de provision sur dommages.

La clôture de l’instruction a été prononcée par ordonnance du 27 juin 2023, laquelle a été révoquée le 7 février 2025 afin de permettre l’intervention volontaire de M. [G] [UJ], devenu majeur.

Par ordonnance en date du 7 mars 2025, le juge de la mise en état a déclaré recevable l’intervention volontaire de M. [G] [UJ], a rejeté la prétention des consorts [UJ] tendant à voir déclarer irrecevables les demandes de sursis à statuer formées par la société anonyme Sanofi Winthrop industrie, venue aux droits de la société Sanofi-aventis France, et la société Allianz Global Corporate & Specialty SE, a rejeté lesdites demandes de sursis à statuer, a déclaré les consorts [UJ] irrecevables en leur demande d’amende civile, a dit n’y avoir lieu au prononcé d’une telle amende et a débouté les consorts [UJ] de leur demande de dommages et intérêts pour incident dilatoire.

Aux termes de leurs dernières conclusions notifiées par voie électronique le 27 février 2025, les consorts [UJ] demandent au tribunal de :

à titre principal :

— prononcer la défectuosité de la Dépakine,

— constater que l’action n’est pas forclose,

— juger que les préjudices qu’ils ont subis sont directement causés par la mise en circulation de la Dépakine sur le marché,

— rejeter la demande d’extinction décennale formulée par la société Sanofi Winthrop industrie, venant aux droits de la société Sanofi-aventis France, et la société Allianz Global Corporate & Specialty SE,

— rejeter la fin de non-recevoir tirée de la prescription triennale formulée par la société Sanofi Winthrop industrie, venant aux droits de la société Sanofi-aventis France, et la société Allianz Global Corporate & Specialty SE,

— rejeter la cause d’exonération pour conformité du produit avec les règles impératives d’ordre législatif ou règlementaire formulée par la société Sanofi Winthrop industrie, venant aux droits de la société Sanofi-aventis France, et la société Allianz Global Corporate & Specialty SE,

— rejeter la cause d’exonération pour risque de développement formulée par la société Sanofi Winthrop industrie, venant aux droits de la société Sanofi-aventis France, et la société Allianz Global Corporate & Specialty SE,

— rejeter la prétendue irrecevabilité de leur action fondée sur l’article 1245-15 du code civil,

par conséquent :

— condamner solidairement la société Sanofi Winthrop industrie, venant aux droits de la société Sanofi-aventis France, et la société Allianz Global Corporate & Specialty SE, dont la responsabilité est engagée, à les indemniser de leur entier préjudice évalué de la façon suivante, en écartant l’application de toute notion de perte de chance :

* pour M. [G] [UJ] :

• 1 531,62 euros au titre des dépenses de santé actuelles,

• 743 647,02 euros au titre de la tierce personne temporaire de sa naissance au 14 juin 2018,

• 6 565,54 euros au titre des frais divers,

• 89 220 euros au titre du déficit fonctionnel temporaire de sa naissance au 14 juin 2018,

• 35 000 euros au titre des souffrances endurées,

• 20 000 euros au titre du préjudice esthétique temporaire,

soit au total pour M. [G] [UJ] la somme de 895 964,18 euros,

* pour Mme [P] [S] épouse [UJ] :

• 1 303,20 euros au titre des frais divers,

• 50 000 euros au titre de la perte de revenus et du préjudice professionnel,

• 50 000 euros au titre du préjudice d’affection,

• 40 000 euros au titre du préjudice de troubles dans les conditions d’existence,

• 50 000 euros au titre du préjudice d’anxiété et extra patrimonial exceptionnel,

soit au total pour Mme [P] [S] épouse [UJ] la somme de 191 303,20 euros,

* pour M. [C] [UJ] :

• 50 000 euros au titre de la perte de revenus et du préjudice professionnel,

• 50 000 euros au titre du préjudice d’affection,

• 40 000 euros au titre du préjudice de troubles dans les conditions d’existence,

• 50 000 euros au titre du préjudice d’anxiété et extra patrimonial exceptionnel,

soit au total pour M. [C] [UJ] la somme de 190 000 euros,

* pour Mme [V] [K] [X] épouse [S] :

• 10 000 euros au titre du préjudice d’affection,

• 15 000 euros au titre du préjudice de troubles dans les conditions d’existence,

• 10 000 euros au titre du préjudice d’anxiété et extra patrimonial exceptionnel,

soit au total pour Mme [V] [K] [X] épouse [S] la somme de 35 000 euros,

* pour M. [B] [S] :

• 10 000 euros au titre du préjudice d’affection,

• 15 000 euros au titre du préjudice de troubles dans les conditions d’existence,

• 10 000 euros au titre du préjudice d’anxiété et extra patrimonial exceptionnel,

soit au total pour M. [B] [S] la somme de 35 000 euros,

— réserver l’indemnisation des préjudices ne pouvant être évalués en l’état compte-tenu de l’absence de consolidation de l’état de santé de M. [G] [UJ],

— juger que la société Sanofi Winthrop industrie, venant aux droits de la société Sanofi-aventis France, a commis une faute en mettant la Dépakine en circulation, en la maintenant sur le marché et en adoptant un comportement non-vigilant et négligent,

— juger que leurs préjudices sont directement causés par l’attitude non-vigilante de la société Sanofi Winthrop industrie, venant aux droits de la société Sanofi-aventis France,

par conséquent :

— condamner solidairement la société Sanofi Winthrop industrie, venant aux droits de la société Sanofi-aventis France, et la société Allianz Global Corporate & Specialty SE à les indemniser de leur entier préjudice évalué de la façon suivante :

* pour M. [G] [UJ] :

• 1 531,62 euros au titre des dépenses de santé actuelles,

• 743 647,02 euros au titre de la tierce personne temporaire de sa naissance au 14 juin 2018,

• 6 565,54 euros au titre des frais divers,

• 89 220 euros au titre du déficit fonctionnel temporaire de sa naissance au 14 juin 2018,

• 35 000 euros au titre des souffrances endurées,

• 20 000 euros au titre du préjudice esthétique temporaire,

soit au total pour M. [G] [UJ] la somme de 895 964,18 euros,

* pour Mme [P] [S] épouse [UJ] :

• 1 303,20 euros au titre des frais divers,

• 50 000 euros au titre de la perte de revenus et du préjudice professionnel,

• 50 000 euros au titre du préjudice d’affection,

• 40 000 euros au titre du préjudice de troubles dans les conditions d’existence,

• 50 000 euros au titre du préjudice d’anxiété et extra patrimonial exceptionnel,

soit au total pour Mme [P] [S] épouse [UJ] la somme de 191 303,20 euros,

* pour M. [C] [UJ] :

• 50 000 euros au titre de la perte de revenus et du préjudice professionnel,

• 50 000 euros au titre du préjudice d’affection,

• 40 000 euros au titre du préjudice de troubles dans les conditions d’existence,

• 50 000 euros au titre du préjudice d’anxiété et extra patrimonial exceptionnel,

soit au total pour M. [C] [UJ] la somme de 190 000 euros,

* pour Mme [V] [K] [X] épouse [S] :

• 10 000 euros au titre du préjudice d’affection,

• 15 000 euros au titre du préjudice de troubles dans les conditions d’existence,

• 10 000 euros au titre du préjudice d’anxiété et extra patrimonial exceptionnel,

soit au total pour Mme [V] [K] [X] épouse [S] la somme de 35 000 euros,

* pour M. [B] [S] :

• 10 000 euros au titre du préjudice d’affection,

• 15 000 euros au titre du préjudice de troubles dans les conditions d’existence,

• 10 000 euros au titre du préjudice d’anxiété et extra patrimonial exceptionnel,

soit au total pour M. [B] [S] la somme de 35 000 euros,

— réserver l’indemnisation des préjudices ne pouvant être évalués en l’état compte-tenu de l’absence de consolidation de l’état de santé de M. [G] [UJ],

en tout état de cause :

— rejeter la demande de sursis à statuer et la demande de renvoi devant la Cour de justice de l’Union européenne formulées par la société Sanofi Winthrop industrie, venant aux droits de la société Sanofi-aventis France, et la société Allianz Global Corporate & Specialty SE,

— débouter la société Sanofi Winthrop industrie, venant aux droits de la société Sanofi-aventis France, et la société Allianz Global Corporate & Specialty SE de l’ensemble de leurs demandes, moyens et prétentions,

— condamner in solidum la société Sanofi Winthrop industrie, venant aux droits de la société Sanofi-aventis France, et la société Allianz Global Corporate & Specialty SE aux entiers dépens en ce compris ceux du référé devant le Président du tribunal de grande instance de Bobigny ainsi que le coût de l’expertise judiciaire,

— condamner in solidum la société Sanofi Winthrop industrie, venant aux droits de la société Sanofi-aventis France, et la société Allianz Global Corporate & Specialty SE à leur verser à chacun la somme de 30 000 euros au titre de l’article 700 du code de procédure civile, dont distraction à la SELAS Dante,

à titre subsidiaire :

— dire et juger que l’ONIAM devra les indemniser au titre de la solidarité nationale,

en tout état de cause :

— ordonner l’exécution provisoire a hauteur de la totalité des indemnisations qui seront prononcées a l’encontre des défendeurs, ainsi qu’au titre de l’article 700 du code de procédure civile et des dépens.

Par leurs dernières conclusions notifiées par voie électronique le 24 février 2025, les sociétés Sanofi Winthrop industrie et Allianz Global Corporate & Specialty SE demandent au tribunal de :

à titre principal, étant donné que, pour les produits mis sur le marché à compter du 30 juillet 1988, le régime de responsabilité du fait des produits défectueux est exclusif du régime de responsabilité délictuelle de droit commun, s’agissant notamment d’un défaut d’information et que les demandes formées par les consorts [UJ] à leur encontre, qui sont exclusivement régies par les dispositions de la directive et de sa transposition aux articles 1245 et suivants du code civil, sont irrecevables en raison de l’extinction de la responsabilité de la société Sanofi-aventis France, telle que prévue à l’article 11 de la directive, transposé à l’article 1245-15 du code civil, qui ne saurait être écarté :

— déclarer irrecevables les actions et demandes des consorts [UJ] et de la CPAM à leur encontre,

— débouter les consorts [UJ] et la CPAM de leur action et de toutes leurs demandes à leur encontre,

à titre subsidiaire, si, par impossible, les demandes des consorts [UJ] à leur encontre devaient être considérées par le tribunal comme recevables, étant donné que, compte tenu de toutes les circonstances et notamment du moment de la mise en circulation du produit, de l’absence de lien établi à la date de la prise du médicament entre une exposition in utero et le risque de survenance de troubles neurodéveloppementaux et de la connaissance de Mme [UJ] des risques tératogènes liés à la prise du valproate de sodium pendant une grossesse, les consorts [UJ] ne rapportent pas la preuve que la Dépakine ne présentait pas la sécurité à laquelle Mme [UJ] pouvait légitimement s’attendre :

— débouter les consorts [UJ] et la CPAM de toutes leurs demandes à leur encontre,

à titre plus subsidiaire, si, par impossible, le tribunal devait considérer que la défectuosité du médicament ne devrait être appréciée qu’au regard des seuls termes de la notice patient :

— surseoir à statuer et renvoyer à la Cour de justice de l’Union européenne aux fins de répondre à la question suivante : l’article 6 de la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux impose-t-il au juge de tenir compte, pour apprécier la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, de toutes les circonstances qui entourent sa mise en circulation et en particulier des spécificités du groupe d’utilisateurs du médicament, du fait que le médicament n’est disponible que par l’intermédiaire d’un professionnel de santé et de la circonstance que le patient disposait des informations rédigées selon les positions et les décisions prises par l’autorité de santé et celles transmises par le professionnel de santé au moment de la prescription du médicament ?

à titre encore plus subsidiaire, étant donné que les connaissances scientifiques et techniques pertinentes disponibles au moment de la mise en circulation du médicament prescrit à Mme [UJ] pendant sa grossesse ne permettaient pas de déceler l’existence d’un lien causal entre l’exposition in utero au valproate de sodium et le risque de survenance de troubles neurodéveloppementaux, et qu’à ce titre elles sont bien fondées à invoquer l’existence d’un risque de développement exonératoire de toute responsabilité, et que les documents d’information (le résumé des caractéristiques du produit et la notice patient) de la spécialité pharmaceutique Dépakine prescrite à Mme [UJ] étaient en conformité avec l’état des connaissances scientifiques mais également avec les règles et décisions impératives émanant de l’autorité de santé, garante de la police sanitaire, concernant leurs contenu et rédaction, et qu’à ce titre elles sont bien fondées à invoquer les dispositions de l’article 7, d), de la directive, transposées à l’article 1245-10, alinéa 5, du code civil, exonératoires de toute responsabilité :

— débouter les consorts [UJ] et la CPAM de toutes leurs demandes à leur encontre,

en tout état de cause, étant donné que les consorts [UJ] ne rapportent pas la preuve, même par le biais d’indices graves, précis et concordants, de l’existence d’un lien de causalité direct et certain entre les troubles présentés par M. [G] [UJ] et une exposition in utero au valproate de sodium et que leurs demandes sont donc mal fondées :

— débouter les consorts [UJ] et la CPAM de toutes leurs demandes à leur encontre,

si, par impossible et en dépit des dispositions d’ordre public de la directive et de sa transposition aux articles 1245 et suivants du code civil, il était jugé que les demandes des consorts [UJ] à leur encontre pouvaient être fondées sur les dispositions de l’article 1240 du code civil sans qu’elles ne soient interprétées à la lumière de la directive, étant donné que la société Sanofi-aventis France a respecté ses obligations de pharmacovigilance, sous le contrôle de l’autorité de santé, qu’elle n’a pas commis de faute susceptible d’engager sa responsabilité, que les consorts [UJ] ne rapportent pas la preuve d’un lien de causalité direct et certain entre les troubles présentés par M. [G] [UJ] et une exposition in utero au valproate de sodium et que les demandes des consorts [UJ] sont donc mal fondées :

— débouter les consorts [UJ] et la CPAM de toutes leurs demandes à leur encontre,

à titre toujours plus subsidiaire, si par impossible le tribunal estimait que la responsabilité de la société Sanofi Winthrop industrie, venant aux droits de la société Sanofi-aventis France, pouvait être engagée sur quelque fondement que ce soit, étant donné que la réparation des préjudices invoqués par les consorts [UJ] ne peut être mise à leur charge :

— débouter les consorts [UJ] de leurs demandes,

à titre éminemment plus subsidiaire, si par impossible le tribunal estimait que les dispositions de la loi du 4 mars 2002 ne devaient pas s’appliquer, étant donné que les préjudices subis par les consorts [UJ] ne peuvent s’analyser qu’en une perte de chance :

— débouter les consorts [UJ] de leurs demandes au titre des préjudices liés à toutes les dépenses actuelles et futures, en ce compris l’assistance tierce personne,

— ramener les préjudices sollicités par les consorts [UJ] à de plus justes proportions selon les termes des présentes écritures et en prenant notamment en considération la perte de chance,

— écarter l’exécution provisoire de la décision à intervenir,

à titre infiniment plus subsidiaire, si par impossible le tribunal n’écartait pas l’exécution provisoire de la décision à intervenir :

— ordonner que la somme versée au titre des demandes formées par les consorts [UJ] soit confiée à M. le Bâtonnier de l’Ordre des avocats de Paris ou son délégataire en qualité de séquestre à charge pour lui de verser aux consorts [UJ] la somme mensuelle et successive de 2 500 euros, dans la limite de la somme séquestrée,

en tout état de cause :

— débouter les consorts [UJ] de l’ensemble de leurs demandes à leur encontre,

— débouter la CPAM de l’ensemble de ses demandes à leur encontre,

— débouter l’ONIAM de toute demande qui pourrait être formée à leur encontre,

— constater que les dispositions des articles L. 1142-1 et suivants du code de la santé publique sont applicables en l’espèce et le cas échéant mettre à la charge de l’ONIAM les éventuels préjudices qui seraient indemnisables,

— débouter les consorts [UJ] et la CPAM de leurs demandes au titre des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile,

— condamner les consorts [UJ] à leur payer la somme de 10 000 euros au titre des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile,

— condamner les consorts [UJ] aux dépens.

Dans ses dernières conclusions notifiées par voie électronique le 23 octobre 2022, l’ONIAM demande au tribunal de :

— constater l’absence de demande de condamnation émise à son encontre,

en conséquence,

— prononcer sa mise hors de cause,

en tout état de cause,

— dire et juger que les dispositions de l’article L.1142-15, alinéa 1er, du code de la santé publique ne trouvent pas à s’appliquer en dehors du cadre de la procédure de règlement amiable mise en place par la loi du 4 mars 2002,

en conséquence,

— débouter les consorts [UJ] de toute demande formée contre lui,

— dire et juger qu’il n’est pas démontré que les conditions d’une indemnisation par la solidarité nationale au titre du II de l’article L. 1142-1 du code de la santé publique sont réunies,

en conséquence,

— débouter les consorts [UJ] de toute demande formée contre lui,

— dire et juger que les dispositions des articles L.1142-24-9 et suivants du code de la santé publique ne trouvent pas à s’appliquer en dehors du cadre du dispositif amiable dérogatoire du droit commun mis en place par la loi du 29 décembre 2016 et le décret du 5 mai 2017,

en conséquence,

— débouter les consorts [UJ] de toute demande formée contre lui,

en tout état de cause :

— débouter les consorts [UJ] de toute autre demande formée contre lui,

— condamner les consorts [UJ] aux dépens.

Selon ses conclusions notifiées par voie électronique le 24 septembre 2021, la CPAM des Landes, représentée par la CPAM de Pau, demande au tribunal de :

— constater la responsabilité de la société Sanofi-aventis France, producteur de la Dépakine, dans les conséquences dommageables dont M. [G] [UJ] a été victime suite à son exposition in utero à ce médicament,

en conséquence :

— condamner in solidum la société Sanofi Winthrop industrie, venant aux droits de la société Sanofi-aventis France, et son assureur, la société Allianz Global Corporate & Specialty SE, à lui régler la somme de 33 733,72 euros au titre du remboursement des prestations versées pour le compte de M. [G] [UJ] et ce, sous réserve des prestations non connues à ce jour et de celles qui pourraient être versées ultérieurement,

— constater que la société Sanofi Winthrop industrie, venant aux droits de la société Sanofi-aventis France, et la société Allianz Global Corporate & Specialty SE sont également redevables de la somme de 1 098 euros au titre de l’indemnité forfaitaire prévue à l’alinéa 9 de l’article L. 376-1 du code de la sécurité sociale (dont le montant a été actualisé par arrêté du 4 décembre 2020) et les condamner in solidum à en assurer le versement auprès d’elle,

— condamner in solidum la société Sanofi Winthrop industrie, venant aux droits de la société Sanofi-aventis France, et la société Allianz Global Corporate & Specialty SE à lui régler la somme de 2 000 euros sur le fondement de l’article 700 du code de procédure civile,

— condamner in solidum la société Sanofi Winthrop industrie, venant aux droits de la société Sanofi-aventis France, et la société Allianz Global Corporate & Specialty SE au paiement des entiers dépens, dont distraction pour ceux la concernant au profit de M^e Jérôme Hocquard, avocat au Barreau de Paris, dans les conditions de l’article 699 du code de procédure civile,

— prononcer l’exécution provisoire de la décision à intervenir en toutes ses dispositions.

La mutuelle EOVI MCD mutuelle et la Mutuelle prévifrance, auxquelles l’assignation a été signifiée à personne, n’ont pas constitué avocat. La présente décision en premier ressort sera par conséquent réputée contradictoire en vertu de l’article 474 du code de procédure civile.

En application de l’article 455 du code de procédure civile, il est renvoyé aux écritures précitées des parties pour ce qui concerne l’exposé de leurs moyens.

La clôture de l’instruction a été prononcée par ordonnance du 7 mars 2025.

MOTIFS DE LA DECISION

A titre liminaire :

Selon l’article 4 du code de procédure civile, l’objet du litige est déterminé par les prétentions respectives des parties. L’article 5 dudit code ajoute que le juge doit se prononcer sur tout ce qui est demandé et seulement sur ce qui est demandé.

Les mentions tendant à voir « constater », « réserver », « juger » et « dire et juger » ne constituent pas des prétentions au sens des articles 4 et 5 du code de procédure civile lorsqu’elles ne confèrent pas de droit à la partie qui les requiert, de telles mentions n’étant souvent que des formules de style ou la redite des moyens invoqués.

Il n’y a dès lors pas lieu de statuer sur celles-ci.

Il ne sera pas davantage statué sur la demande des consorts [UJ] tendant au rejet de la fin de non-recevoir tirée de la prescription triennale, ce moyen de défense n’étant soulevé par aucune des parties.

Il convient en outre de relever qu’aux termes du dispositif de leurs conclusions, les consorts [UJ] forment, à deux reprises, les mêmes demandes indemnitaires, d’une part sur le fondement du défaut du produit, d’autre part sur le fondement de la faute de vigilance.

Or, un même préjudice ne peut faire l’objet d’une double indemnisation.

Il ne peut ainsi être statué qu’une seule fois sur lesdites demandes indemnitaires.

Il convient enfin de préciser que la demande de mise hors de cause formée par l’ONIAM s’analyse, au regard de la discussion de ses écritures, en une fin de non-recevoir tenant à l’absence de qualité et d’intérêt à défendre.

1 – Sur la fin de non-recevoir tenant au défaut de qualité et d’intérêt à agir des sociétés Sanofi Winthrop industrie et Allianz Global Corporate & Specialty SE

Selon l’article 122 du code de procédure civile, constitue une fin de non-recevoir tout moyen qui tend à faire déclarer l’adversaire irrecevable en sa demande, sans examen au fond, pour défaut de droit d’agir, tel le défaut de qualité, le défaut d’intérêt, la prescription, le délai préfix, la chose jugée.

L’article 125, alinéa 2, dudit code énonce que le juge peut relever d’office la fin de non-recevoir tirée du défaut d’intérêt, du défaut de qualité ou de la chose jugée.

Aux termes de l’article 30 du code de procédure civile, l’action est le droit, pour l’auteur d’une prétention, d’être entendu sur le fond de celle-ci afin que le juge la dise bien ou mal fondée.

Pour l’adversaire, l’action est le droit de discuter le bien-fondé de cette prétention.

L’article 31 du même code dispose que l’action est ouverte à tous ceux qui ont un intérêt légitime au succès ou au rejet d’une prétention, sous réserve des cas dans lesquels la loi attribue le droit d’agir aux seules personnes qu’elle qualifie pour élever ou combattre une prétention, ou pour défendre un intérêt déterminé.

L’article 32 dudit code ajoute qu’est irrecevable toute prétention émise par ou contre une personne dépourvue du droit d’agir.

En l’espèce, les sociétés Sanofi Winthrop industrie et Allianz Global Corporate & Specialty SE demandent au tribunal de mettre à la charge de l’ONIAM les éventuels préjudices qui seraient indemnisables.

Or, comme le relève ce dernier au sein de la discussion de ses conclusions, une telle demande de condamnation ne peut être valablement formée.

Les sociétés Sanofi Winthrop industrie et Allianz Global Corporate & Specialty SE n’ont en effet ni qualité, ni intérêt à solliciter la condamnation de l’ONIAM au profit de tiers, à savoir les consorts [UJ].

En conséquence, il convient de déclarer la prétention en cause irrecevable, et ce d’office dès lors que cette irrecevabilité, qui est dans les débats, n’a pas été reprise dans le dispositif des conclusions de l’ONIAM.

2 – Sur la fin de non-recevoir tenant au défaut de qualité et d’intérêt à défendre de l’ONIAM

2.1 – Moyens des parties

L’ONIAM soutient que le tribunal n’est saisi d’aucune demande de condamnation le concernant.

Les sociétés Sanofi Winthrop industrie et Allianz Global Corporate & Specialty SE, qui concluent au rejet de ce moyen, expliquent que la prise en charge de la réparation par l’ONIAM ne présente pas un caractère subsidiaire lorsque le préjudice consiste, comme au cas présent, en une perte de chance pouvant être consécutive à un défaut d’information.

2.2 – Réponse du tribunal

Selon l’article 122 du code de procédure civile, constitue une fin de non-recevoir tout moyen qui tend à faire déclarer l’adversaire irrecevable en sa demande, sans examen au fond, pour défaut de droit d’agir, tel le défaut de qualité, le défaut d’intérêt, la prescription, le délai préfix, la chose jugée.

Aux termes de l’article 30 du code de procédure civile, l’action est le droit, pour l’auteur d’une prétention, d’être entendu sur le fond de celle-ci afin que le juge la dise bien ou mal fondée.

Pour l’adversaire, l’action est le droit de discuter le bien-fondé de cette prétention.

L’article 31 du même code dispose que l’action est ouverte à tous ceux qui ont un intérêt légitime au succès ou au rejet d’une prétention, sous réserve des cas dans lesquels la loi attribue le droit d’agir aux seules personnes qu’elle qualifie pour élever ou combattre une prétention, ou pour défendre un intérêt déterminé.

L’article 32 dudit code ajoute qu’est irrecevable toute prétention émise par ou contre une personne dépourvue du droit d’agir.

En l’espèce, selon le dispositif de leurs dernières conclusions, les consorts [UJ] demandent au tribunal, à titre subsidiaire, de dire et juger que l’ONIAM devra les indemniser au titre de la solidarité nationale.

Ces termes renferment une véritable prétention tendant à leur voir reconnaître un droit, à savoir celui d’être indemnisés par l’ONIAM au titre de la solidarité nationale.

La fin de non-recevoir soulevée par ce dernier tenant à son défaut de qualité et d’intérêt à défendre sera dès lors rejetée.

3 – Sur le droit à indemnisation des consorts [UJ] sur le fondement de la responsabilité sans faute du producteur en raison du défaut du produit

3.1 – Sur la fin de non-recevoir tenant au délai extinctif de dix ans

3.1.1 – Moyens des parties

Les sociétés Sanofi Winthrop industrie et Allianz Global Corporate & Specialty SE font valoir, au visa des articles 1245-15 du code civil et 11 de la directive n° 85/374/CEE, que la responsabilité du producteur, y compris de médicaments, est éteinte dix ans après la mise en circulation du produit qui a causé le dommage, à moins que, durant cette période, une action en réparation ait été intentée. Or, selon elles, les consorts [UJ] les ont assignées en réparation plus de dix ans après la mise sur le marché des lots de Dépakine pris par Mme [S] épouse [UJ] durant sa grossesse, laquelle mise sur le marché a nécessairement eu lieu avant la conception ou, à tout le moins, la naissance d'[G]. Elles en déduisent qu’ils n’ont plus le droit d’agir à leur encontre, tout comme la CPAM des Landes.

Elles répondent aux demandeurs que le délai extinctif ne constitue ni un délai de prescription ni un délai de forclusion et qu’il est ainsi insusceptible de suspension, peu important la minorité de la victime ou l’ignorance de la nature du défaut du produit, que, même à considérer qu’il constituerait un délai de forclusion, il ne pourrait être que suspendu en cas de référé in futurum, ce en application de l’article 2239 du code civil, que l’exigence d’une absence de faute du producteur, contenue au sein de l’article 1245-15 du code civil, n’apparaît pas au sein de l’article 11 de la directive, qu’elle ne peut dès lors s’appliquer et qu’en tout état de cause, aucune faute n’a été commise, et, enfin, que les troubles qui peuvent être associés à la Dépakine apparaissent dès la naissance ou dans les premières années de vie de la personne exposée in utero, soit bien avant l’expiration du délai de dix ans, que la minorité d'[G] et l’absence de consolidation de son état de santé n’ont pas empêché les consorts [UJ] d’introduire une action en justice, que ces derniers disposent toujours d’un accès au tribunal à l’encontre d’autres parties et que, par conséquent, le délai extinctif, qui est proportionnel au regard du principe de sécurité juridique et des buts légitimes poursuivis, ne peut être écarté.

Les consorts [UJ] estiment quant à eux que le délai extinctif de dix ans, qu’ils qualifient de délai de forclusion, ne peut leur être opposé. Ils expliquent que les défenderesses, sur lesquelles pèse la charge de la preuve, ne justifient pas de la date de mise en circulation des comprimés de Dépakine consommés par Mme [S] épouse [UJ], qu’en tout état de cause, l’article 1245-15 du code civil vise une action en justice et non une action au fond, de sorte que le délai invoqué a été interrompu par leur action en référé initiée le 24 mai 2016 devant le tribunal de grande instance de Bobigny, laquelle contenait des demandes indemnitaires, qu’au surplus, ledit délai est contraire à l’article 6.1 de la Convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales et à l’adage selon lequel la prescription ne court pas contre celui qui est dans l’impossibilité d’agir dès lors qu’il atteint leur droit à indemnisation dans sa substance même en les empêchant d’agir en justice, la victime d’une atteinte corporelle et ses proches n’étant pas en mesure de connaître le défaut du produit, son implication dans le dommage et l’étendue de celui-ci avant la réalisation d’une expertise médicale, la consolidation de l’état de santé de la victime et la majorité de celle-ci, ce d’autant moins au regard de la nécessité d’accéder à des publications scientifiques, des difficultés de diagnostic et de la négation de sa responsabilité par la société Sanofi Winthrop industrie et, enfin, que la faute de vigilance du laboratoire écarte l’application du délai invoqué, la directive n° 85/374/CEE ayant vocation à régir uniquement la responsabilité sans faute du producteur.

3.1.2 – Réponse du tribunal

L’article 11 de la directive n° 85/374/CEE du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux dispose que les États membres prévoient dans leur législation que les droits conférés à la victime en application de la présente directive s’éteignent à l’expiration d’un délai de dix ans à compter de la date à laquelle le producteur a mis en circulation le produit, même qui a causé le dommage, à moins que durant cette période la victime n’ait engagé une procédure judiciaire contre celui-ci.

Ce texte a été transposé en droit interne à l’article 1386-16 du code civil, lequel énonce, dans sa version applicable à la cause, que, sauf faute du producteur, la responsabilité de celui-ci, fondée sur les dispositions du présent titre, est éteinte dix ans après la mise en circulation du produit même qui a causé le dommage à moins que, durant cette période, la victime n’ait engagé une action en justice.

Il ressort d’une jurisprudence constante de la Cour de justice de l’Union européenne, anciennement dénommée Cour de justice des Communautés européennes, qu’en appliquant le droit interne et, notamment, les dispositions d’une réglementation spécifiquement adoptée aux fins de mettre en œuvre les exigences d’une directive, la juridiction nationale est tenue d’interpréter le droit national dans toute la mesure du possible à la lumière du texte et de la finalité de la directive en cause pour atteindre le résultat visé par celle-ci et, partant, se conformer à l’article 249, troisième alinéa, du Traité instituant la Communauté européenne, selon lequel la directive lie tout État membre destinataire quant au résultat à atteindre, tout en laissant aux instances nationales la compétence quant à la forme et aux moyens (voir notamment CJCE, 23 octobre 2003, Adidas-Salomon AG et Adidas Benelux BV, aff. C-408/01, point 21 ; CJCE, 5 octobre 2004, [L] [UA] et autres, aff. jointes C-397/01 à C-403/01, point 113).

La finalité du délai extinctif précité est explicitée dans l’exposé des motifs de la directive n°85/374/CEE, dont le 11ème considérant est rédigé comme suit :

« considérant que les produits s’usent avec le temps, que des normes de sécurité plus strictes sont élaborées et que les connaissances scientifiques et techniques progressent ; qu’il serait, dès lors, inéquitable de rendre le producteur responsable des défauts de son produit sans une limitation de durée ; que sa responsabilité doit donc s’éteindre après une période de durée raisonnable, sans préjudice toutefois des actions pendantes ».

Dans un arrêt du 2 décembre 2009, la Cour de justice de l’Union européenne a jugé que :

« 37 L’article 11 de la directive 85/374 procède de la même volonté d’harmonisation totale, au niveau communautaire, en matière de prescription des droits conférés à la victime en application de ladite directive.

38 Cet article prévoit un délai uniforme de dix ans à l’expiration duquel ces droits s’éteignent. Il fixe, de manière impérative, le point de départ dudit délai à la date à laquelle le producteur a mis en circulation le produit à l’origine du dommage. Il énonce comme seule cause d’interruption de ce délai l’engagement d’une procédure judiciaire contre ce producteur.

39 Ainsi qu’il ressort du dixième considérant de la directive 85/374, l’uniformisation des règles de prescription poursuivie par celle-ci a été voulue par le législateur communautaire tant dans l’intérêt de la victime que dans celui du producteur.

40 Cette uniformisation participe, d’une part, de l’objectif général, exprimé au premier considérant de la directive 85/374, consistant à mettre un terme à la disparité des droits nationaux susceptible d’entraîner des différences dans le niveau de protection des consommateurs au sein de la Communauté.

41 Aux termes du onzième considérant de la directive 85/374, celle-ci vise, d’autre part, à circonscrire, à l’échelle communautaire, la responsabilité du producteur dans une période de durée raisonnable, eu égard à l’usure graduelle des produits, à la sévérité croissante des normes de sécurité et à l’amélioration constante des connaissances scientifiques et techniques.

42 Ainsi que l’expose Mme l’avocat général aux points 49 et 50 de ses conclusions, la volonté du législateur communautaire de contenir dans des limites temporelles particulières le régime de responsabilité sans faute institué par la directive 85/374 entend également tenir compte du fait que ledit régime comporte, pour le producteur, une charge supérieure à celle d’un régime traditionnel de responsabilité, et ce, afin de ne pas entraver le développement technologique et de préserver le caractère assurable des risques liés à cette responsabilité spécifique [voir, en ce sens, le point 3.2.4 du rapport de la Commission, du 31 janvier 2001, concernant la mise en œuvre de la directive 85/374 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux, COM(2000) 893final].

43 Il s’ensuit que, sans préjudice de l’application éventuelle du droit de la responsabilité contractuelle ou extracontractuelle ou d’un régime spécial de responsabilité existant au moment de la notification de la directive 85/374, application à laquelle cette dernière ne porte pas atteinte, ainsi qu’il ressort de son article 13 et de son treizième considérant, le «producteur», au sens défini à l’article 3 de ladite directive, est, aux termes de l’article 11 de cette directive, libéré de sa responsabilité au titre de celle-ci à l’expiration d’un délai de dix ans à compter de la mise en circulation du produit concerné, à moins que, dans l’intervalle, une procédure judiciaire n’ait été engagée à son encontre.

44 Dans ces conditions, une règle de droit national autorisant la substitution d’une partie défenderesse à une autre en cours de procédure judiciaire ne saurait, au regard de la directive 85/374, être appliquée de manière à permettre d’attraire un tel producteur, après l’expiration dudit délai, comme partie défenderesse à une procédure engagée dans ce délai contre une autre personne que lui.

45 En effet, la solution contraire reviendrait, d’une part, à admettre que le délai de prescription de dix ans fixé par l’article 11 de la directive 85/374 puisse être interrompu à l’égard de ce producteur par une cause autre qu’une procédure judiciaire engagée à son encontre, ce qui contreviendrait à l’harmonisation totale poursuivie par ladite directive sur ce point.

46 Une telle solution conduirait, d’autre part, à allonger la durée du délai de prescription à l’égard d’un tel producteur en bousculant les prévisions de ce dernier quant à la date exacte à laquelle il est censé, en application de l’article 11 de la directive 85/374, être libéré de sa responsabilité au titre de ladite directive, ce qui serait contraire, non seulement à l’uniformisation de la durée de ce délai voulue par le législateur communautaire, mais également à la sécurité juridique que ledit article 11 entend procurer au producteur dans le cadre du régime de responsabilité sans faute institué par cette directive. » (CJUE, 2 décembre 2009, Aventis Pasteur SA, aff. C-358/08, points 37 à 46).

Il en résulte que le délai extinctif de dix ans peut uniquement être interrompu par une action en justice dirigée contre le producteur.

La Cour de justice de l’Union européenne a par ailleurs précisé qu’un produit doit être considéré comme ayant été mis en circulation, au sens de l’article 11 de la directive, lorsqu’il est sorti du processus de fabrication mis en œuvre par le producteur et qu’il est entré dans un processus de commercialisation dans lequel il se trouve en l’état offert au public aux fins d’être utilisé ou consommé (CJUE, 24 novembre 2022, Cafpi SA et Aviva assurances SA, aff. C-691/21, point 41 ; CJCE, 9 février 2006, [Y] [Z], aff. C-127/04, point 27).

La date de mise en circulation du produit s’entend, dans le cas de produits fabriqués en série, de la date de commercialisation du lot dont il faisait partie (1re Civ., 20 septembre 2017, pourvoi n° 16-19.643 ; 1re Civ., 21 octobre 2020, pourvoi n° 19-18.689).

Il appartient, en application de l’article 9 du code de procédure civile, à celui qui invoque le délai extinctif de dix ans de rapporter la preuve de son point de départ.

Cependant, en vertu de l’article 6, 1°, de la Convention de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales, toute personne a droit à ce que sa cause soit entendue équitablement, publiquement et dans un délai raisonnable, par un tribunal indépendant et impartial, établi par la loi, qui décidera, soit des contestations sur ses droits et obligations de caractère civil, soit du bien-fondé de toute accusation en matière pénale dirigée contre elle. Le jugement doit être rendu publiquement, mais l’accès de la salle d’audience peut être interdit à la presse et au public pendant la totalité ou une partie du procès dans l’intérêt de la moralité, de l’ordre public ou de la sécurité nationale dans une société démocratique, lorsque les intérêts des mineurs ou la protection de la vie privée des parties au procès l’exigent, ou dans la mesure jugée strictement nécessaire par le tribunal, lorsque dans des circonstances spéciales la publicité serait de nature à porter atteinte aux intérêts de la justice.

La Cour européenne des droits de l’homme indique de manière constante que le droit d’accès aux tribunaux n’est pas absolu mais que les limitations qui y sont apportées doivent poursuivre un but légitime, qu’il doit exister un rapport raisonnable de proportionnalité entre celles-ci et le but visé et qu’elles ne doivent pas restreindre l’accès ouvert à l’individu d’une manière ou à un point tel que le droit d’accès s’en trouve atteint dans sa substance même (voir notamment CEDH, 14 décembre 2006, aff. Markovic et autres, point 99).

Elle a ainsi notamment jugé que, dans les affaires d’indemnisation de victimes d’atteinte à l’intégrité physique, les personnes concernées devaient avoir le droit d’agir en justice lorsqu’elles étaient effectivement en mesure d’évaluer le dommage subi, et que leur opposer un délai de prescription ayant expiré avant la date à laquelle le dommage était évalué pouvait porter atteinte à leur droit à un tribunal (voir notamment CEDH, 13 février 2020, aff. Sanofi Pasteur, point 53).

Plus particulièrement, dans un arrêt du 13 février 2020, elle a expliqué que :

« En l’espèce, l’action en réparation n’était pas prescrite lorsque la sclérose en plaques dont souffre X a été diagnostiquée. Cela étant, comme indiqué précédemment (paragraphe 53 ci-dessus), d’un point de vue général, le droit à un tribunal est en cause lorsque l’action en réparation d’une victime d’atteinte à son intégrité physique se heurte à la prescription avant qu’elle ait été effectivement en mesure d’évaluer son préjudice. Or telle est la situation de X : compte tenu du caractère évolutif de la maladie dont elle souffre et en l’absence de consolidation de cette maladie, elle ne peut évaluer pleinement son préjudice et, de ce fait, n’est pas en mesure d’agir en justice contre la société ayant fabriqué le vaccin à une date antérieure à ladite consolidation en vue d’une complète réparation » (CEDH, 13 février 2020, aff. Sanofi Pasteur, point 55).

Il découle de cette jurisprudence de la Cour européenne des droits de l’homme que l’application inconditionnelle d’un délai d’action – qu’elle qu’en soit la qualification – aux victimes d’une pathologie non encore fixée est de nature à porter atteinte à leur droit d’accès à un tribunal si elles se voient empêcher d’introduire une action en dommages et intérêts avant qu’elles ne soient en mesure d’évaluer pleinement leur préjudice.

De manière similaire, selon l’article 47, alinéa 1er, de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, toute personne dont les droits et libertés garantis par le droit de l’Union ont été violés a droit à un recours effectif devant un tribunal dans le respect des conditions prévues au présent article.

Il ressort de la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne que le contenu essentiel du droit à un recours effectif consacré à l’article 47 de la Charte inclut, entre autres éléments, celui consistant, pour la personne titulaire de ce droit, à pouvoir accéder à un tribunal compétent pour assurer le respect des droits que le droit de l’Union lui garantit et, à cette fin, pour examiner toutes les questions de droit et de fait pertinentes pour résoudre le litige dont il se trouve saisi (CJUE, 6 octobre 2020, État luxembourgeois, aff. jointes C-245/19 et C-246/19, point 66).

Aussi, en vertu de l’article 52, 1° et 3°, de la Charte susvisée, toute limitation de l’exercice des droits et libertés reconnus par la présente Charte doit être prévue par la loi et respecter le contenu essentiel desdits droits et libertés. Dans le respect du principe de proportionnalité, des limitations ne peuvent être apportées que si elles sont nécessaires et répondent effectivement à des objectifs d’intérêt général reconnus par l’Union ou au besoin de protection des droits et libertés d’autrui.

Dans la mesure où la présente Charte contient des droits correspondant à des droits garantis par la Convention européenne de sauvegarde des droits de l’Homme et des libertés fondamentales, leur sens et leur portée sont les mêmes que ceux que leur confère ladite convention. Cette disposition ne fait pas obstacle à ce que le droit de l’Union accorde une protection plus étendue.

Il convient en outre de rappeler que, si le juge n’a pas, sauf règles particulières, l’obligation de changer le fondement juridique des demandes, il est tenu, lorsque les faits dont il est saisi le justifient, de faire application des règles d’ordre public issues du droit de l’Union européenne, telle la responsabilité du fait des produits défectueux, même si le demandeur ne les a pas invoquées (Ch. mixte., 7 juillet 2017, pourvoi n° 15-25.651).

En l’espèce, il convient au préalable de relever que, si la CPAM des Landes ne fonde pas ses prétentions sur les dispositions relatives à la responsabilité du fait des produits défectueux, la fin de non-recevoir élevée à son égard n’apparaît pas sans objet au regard du caractère d’ordre public de ces règles qui doivent, si besoin, être appliquées d’office par le tribunal.

Sur ce, c’est à juste titre que les sociétés Sanofi Winthrop industrie et Allianz Global Corporate & Specialty SE soutiennent que les lots de Dépakine, à laquelle il est reproché d’avoir eu un effet in utero sur M. [G] [UJ], ont nécessairement été mis en circulation avant la naissance de celui-ci, le 25 mai 2006.

Cette date sera ainsi retenue par le tribunal comme celle de la mise en circulation.

Mme [P] [S] épouse [UJ] et M. [C] [UJ], agissant tous deux en leur nom propre et en tant que représentants légaux de leur enfant [G], alors mineur, ont fait délivrer une assignation en référés à la société Sanofi-aventis France, aux droits de laquelle est venue la société Sanofi Winthrop industrie, le 24 mai 2016.

Ils ont dès lors engagé une action en justice contre le producteur moins de dix ans après la mise en circulation du produit litigieux, étant précisé que l’article 1386-16 du code civil n’exige pas que l’action soit portée au fond et que l’article 2239 du même code concerne la prescription.

Mme [V] [K] [X] épouse [S] et M. [B] [S], grands-parents maternels de M. [G] [UJ], ont quant à eux fait délivrer une assignation au fond à la société Sanofi-aventis France le 2 octobre 2019, soit plus de dix ans après la mise en circulation des lots de Dépakine en cause.

Aussi, la CPAM des Landes a formé ses premières demandes en justice à l’encontre du producteur par conclusions notifiées par voie électronique le 24 septembre 2021, soit là-encore plus de dix ans après la mise en circulation du produit litigieux.

Afin de faire échec au délai extinctif de dix ans, Mme [V] [K] [X] épouse [S] et M. [B] [S] ne peuvent utilement invoquer une éventuelle faute de vigilance commise par la société Sanofi-aventis France, l’absence de commission d’une faute par le producteur n’étant pas une condition de mise en œuvre dudit délai aux termes de l’article 11 de la directive n° 85/374/CEE, à la lumière duquel doit être interprété l’article 1386-16 du code civil.

Il en va de même s’agissant de l’adage selon lequel la prescription ne court pas contre celui qui est dans l’impossibilité d’agir, seul M. [G] [UJ], victime directe, étant demeuré mineur au cours du délai en cause.

Il convient par ailleurs de noter que la limitation dans le temps de la responsabilité sans faute du producteur poursuit des buts légitimes, à savoir ne pas entraver le développement technologique et préserver le caractère assurable des risques liés à cette responsabilité, comme l’a rappelé la Cour de justice de l’Union européenne dans son arrêt du 2 décembre 2009.

Toutefois, la nature du délai extinctif de dix ans est celle d’un délai absolu qui s’applique systématiquement à toute personne lésée, sans exception ni évaluation individuelle de la nature du préjudice subi et de la capacité des victimes à évaluer le préjudice subi, et qui ne peut être interrompu que par l’engagement d’une procédure contre le producteur.

Les parties conviennent que l’état de santé de M. [G] [UJ] n’est pas à ce jour consolidé, de sorte qu’il ne l’était pas davantage au jour de l’expiration du délai en cause et que l’étendue de son dommage restait alors indéterminée.

Mme [V] [K] [X] épouse [S], M. [B] [S] et la CPAM des Landes, dont les prétentions découlent du dommage subi par la victime directe, n’étaient dès lors pas en mesure de faire valoir pleinement leurs droits contre le producteur par le biais d’une action en justice fondée sur la responsabilité du fait des produits défectueux, ce dans le délai extinctif de la responsabilité de celui-ci.

Il en résulte que le délai extinctif de dix ans est disproportionné en ce qu’il porte atteinte à la substance même de leur droit d’accès à un tribunal pour faire valoir leurs droits, garanti par l’article 47 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et par l’article 6, 1°, de la Convention de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales, peu important qu’ils puissent éventuellement disposer de droits à l’encontre de tiers, la proportionnalité requise ne s’appréciant pas globalement mais par rapport à chacun des droits garantis par le droit de l’Union, ou qu’ils aient eu la possibilité d’engager une procédure dans le délai requis en raison des soupçons qu’ils pouvaient avoir quant au défaut du produit litigieux et à son implication dans le dommage subi, l’absence de connaissance de l’étendue du dommage ne leur permettant pas de faire valoir pleinement leurs droits.

Il y a donc lieu d’en écarter l’application à leur égard.

En conséquence, au vu de l’ensemble de ces éléments, il convient de rejeter la fin de non-recevoir tenant au délai extinctif de dix ans soulevée par les sociétés Sanofi Winthrop industrie et Allianz Global Corporate & Specialty SE à l’encontre de l’ensemble des consorts [UJ] et de la CPAM des Landes.

3.2 – Sur la demande de sursis à statuer pour renvoi préjudiciel

3.2.1 – Moyens des parties

Les sociétés Sanofi Winthrop industrie et Allianz Global Corporate & Specialty SE indiquent que, s’il était estimé que la seule circonstance à prendre en considération pour apprécier la défectuosité d’un médicament, notamment disponible uniquement sur prescription médicale, était les termes de la notice patient, il conviendrait de surseoir à statuer et de renvoyer à la Cour de justice de l’Union européenne aux fins de répondre à la question préjudicielle suivante : l’article 6 de la directive n° 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux impose-t-il au juge de tenir compte, pour apprécier la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, de toutes les circonstances qui entourent sa mise en circulation et en particulier des spécificités du groupe d’utilisateurs du médicament, du fait que le médicament n’est disponible que par l’intermédiaire d’un professionnel de santé et de la circonstance que le patient disposait des informations rédigées selon les positions et les décisions prises par l’autorité de santé et celles transmises par le professionnel de santé au moment de la prescription du médicament ?

Les consorts [UJ] considèrent que cette exception de procédure est dilatoire dès lors qu’au regard des dispositions de la directive n° 85/374/CEE et de la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne, il est constant que la spécificité des utilisateurs doit être prise en compte, que la défectuosité doit être évaluée au regard des attentes légitimes du grand public, et donc des patientes, et non des professionnels de santé, que l’éventuelle faute des professionnels de santé par l’intermédiaire desquels le médicament est prescrit n’affecte pas la responsabilité du producteur, que le rôle de l’autorité de santé doit être apprécié au stade des causes exonératoires et non au stade de la défectuosité et qu’en tout état de cause, là-encore l’éventuelle faute de celle-ci n’affecte pas la responsabilité du producteur.

3.2.2 – Réponse du tribunal

Aux termes de l’article 378 du code de procédure civile, la décision de sursis suspend le cours de l’instance pour le temps ou jusqu’à la survenance de l’événement qu’elle détermine.

L’article 379 du même code dispose que le sursis à statuer ne dessaisit pas le juge. A l’expiration du sursis, l’instance est poursuivie à l’initiative des parties ou à la diligence du juge, sauf la faculté d’ordonner, s’il y a lieu, un nouveau sursis.

Le juge peut, suivant les circonstances, révoquer le sursis ou en abréger le délai.

Selon l’article 267, alinéas 1 à 3, du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, la Cour de justice de l’Union européenne est compétente pour statuer, à titre préjudiciel :

a) sur l’interprétation des traités,

b) sur la validité et l’interprétation des actes pris par les institutions, organes ou organismes de l’Union.

Lorsqu’une telle question est soulevée devant une juridiction d’un des États membres, cette juridiction peut, si elle estime qu’une décision sur ce point est nécessaire pour rendre son jugement, demander à la Cour de statuer sur cette question.

Lorsqu’une telle question est soulevée dans une affaire pendante devant une juridiction nationale dont les décisions ne sont pas susceptibles d’un recours juridictionnel de droit interne, cette juridiction est tenue de saisir la Cour.

En l’espèce, il convient de relever que, selon l’article 6, 1°, de la directive n° 85/374/CEE du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, un produit est défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre compte tenu de toutes les circonstances, et notamment :

a) de la présentation du produit,

b) de l’usage du produit qui peut être raisonnablement attendu,

c) du moment de la mise en circulation du produit.

De même, en vertu de l’article 1386-4, alinéa 2, du code civil, dans sa version applicable à la cause, ayant transposé en droit interne l’article 6 précité, dans l’appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation.

Au vu de ces dispositions, il n’apparaît pas nécessaire à la solution du litige d’interroger la Cour de justice de l’Union européenne sur le point de savoir si toutes les circonstances qui entourent la mise en circulation du produit doivent être prises en compte lors de l’appréciation de son éventuel caractère défectueux, y compris celles visées au sein de la question préjudicielle proposée.

Il peut d’ailleurs en particulier être noté que, dans un arrêt du 5 mars 2015, ladite Cour a déjà dit pour droit que « La sécurité à laquelle l’on peut légitimement s’attendre, conformément à cette disposition, doit donc être appréciée en tenant compte notamment de la destination, des caractéristiques et des propriétés objectives du produit en cause ainsi que des spécificités du groupe des utilisateurs auxquels ce produit est destiné » (CJUE, 5 mars 2015, Boston Scientific Medizintechnik GmbH, aff. jointes C-503/13 et C-504/13, point 38).

Il convient en conséquence de rejeter la demande de sursis à statuer pour renvoi préjudiciel formée par les sociétés Sanofi Winthrop industrie et Allianz Global Corporate & Specialty SE.

3.3 – Sur la mise en œuvre de la responsabilité sans faute du producteur

3.3.1 – Sur le défaut du produit

3.3.1.1 – Moyens des parties

Les consorts [UJ] allèguent que la Dépakine, médicament à l’égard duquel l’exigence de sécurité est particulièrement élevée, est un produit extrinsèquement défectueux en raison du caractère incomplet de sa notice patient. Ils expliquent qu’une telle notice doit être complète et adéquate, qu’elle doit être mise à jour régulièrement au vu de l’état des données de la science et qu’elle doit être de nature à permettre sa prescription et le consentement éclairé à son usage, qu’en particulier, l’utilisateur du médicament doit être informé de l’existence d’effets secondaires, même exceptionnels, dès lors que leur survenance est simplement probable et non certaine et qu’il existe ainsi un signal, que ce signal peut résulter d’une voix, même isolée, qui souligne le danger potentiel du produit, ce d’autant plus lorsque ce danger concerne les femmes enceintes, cette population vulnérable étant nécessairement exclue des études préalables à l’autorisation de mise sur le marché, et que l’obligation d’information du laboratoire persiste même lorsque le médicament est uniquement prescrit sur ordonnance médicale. Or, ils relèvent que les malformations et troubles neurodéveloppementaux dus à l’exposition in utero à la Dépakine étaient décrits depuis les années 1970, ou à tout le moins depuis les années 1982 et 1984, dans de nombreuses publications concordantes, ce que confirment l’article L. 1142-24-12 du code de la santé publique et divers rapports d’expertises judiciaires établis dans le cadre d’instances distinctes, qu’ils considèrent pertinents, que la notice patient du 2 juillet 2004, qui était disponible au début de la grossesse de Mme [P] [S] épouse [UJ], mentionnait malgré tout qu’il était important de ne pas arrêter le traitement en cas de grossesse, qu’elle contenait une simple invitation générique et imprécise à prévenir son médecin, qu’elle ne faisait référence à aucun effet indésirable, que le résumé des caractéristiques du produit du 2 juillet 2004 était quant à lui incomplet, que c’est seulement la notice patient du 25 janvier 2006 qui a déconseillé l’utilisation de la Dépakine pendant la grossesse et qui a invité les patientes à consulter rapidement leur médecin si elles découvraient qu’elles étaient enceintes et que c’est finalement la notice patient du 15 avril 2015 qui a été pleinement explicite et transparente. Ils ajoutent qu’il ressort de ses demandes de modification de l’autorisation de mise sur le marché et de son aveu judiciaire que le laboratoire connaissait les risques précités, qu’il ne les a toutefois pas portés à la connaissance de l’autorité de santé et qu’il a au contraire tenté de les minimiser voire de lui les masquer, ce en lui transmettant des notifications de pharmacovigilance partielles et incohérentes, des publications scientifiques préalablement triées et des demandes dépourvues de pertinence et insuffisamment étayées et commentées et en laissant sans réponse ses demandes de précision. Ils critiquent en outre les consultations privées produites par les défenderesses, le rapport Cochrane ainsi que le rapport d’expertise judiciaire établi dans cette affaire, qui, selon eux, manquent d’impartialité, sont imprécis et incomplets et/ou sont fondés sur une conception juridiquement fausse et dépassée du devoir d’information qui serait lié à une certitude scientifique absolue et incontestable.

Ils prétendent encore que la Dépakine constitue un produit intrinsèquement défectueux au regard de son rapport bénéfice / risque défavorable, ses effets nocifs étant particulièrement graves par rapport aux autres antiépileptiques disponibles. Ils soulignent en particulier que ce médicament est le plus tératogène, qu’il entraîne le plus de risques neurodéveloppementaux et qu’il est ainsi désormais interdit pour toutes les femmes en âge de procréer ou enceintes.

Les sociétés Sanofi Winthrop industrie et Allianz Global Corporate & Specialty SE soutiennent quant à elles que la Dépakine ne présente pas de défaut extrinsèque ou intrinsèque. Elles rappellent que tout produit de santé comporte nécessairement une part de risques, que le caractère dangereux du produit ne suffit pas à le qualifier de défectueux, que la défectuosité du produit doit être appréciée in concreto au regard de toutes les circonstances pertinentes, que l’obligation d’information relative aux contre-indications et effets secondaires d’un médicament ne peut s’appliquer qu’à ce qui est connu, que l’obligation de surveillance du laboratoire dans le cadre de la pharmacovigilance n’inclut pas une obligation de prévoir tous les risques potentiels, que la détection d’un signal, c’est-à-dire d’un nouvel effet indésirable, doit être portée à la connaissance de l’autorité de santé uniquement si des données permettent quantitativement et qualitativement de le considérer comme potentiel et qu’il appartient ensuite à cette dernière de l’évaluer, de procéder à d’éventuelles investigations complémentaires et, si le signal est finalement avéré, de prendre des mesures telles qu’une modification des documents d’information, éventuellement à la demande du producteur du médicament. Or, elles affirment qu’au cas présent, dès le 9 août 1988, le laboratoire a formé des demandes de modification des documents d’information de la Dépakine en fonction de l’évolution des connaissances et données scientifiques, que le fait que l’autorité de santé ait accepté de modifier partiellement ces documents seulement en 2006 au motif que les données antérieurement disponibles étaient insuffisantes voire contradictoires ne peut lui être reproché, ce d’autant moins qu’il a participé financièrement à des recherches complémentaires, qu’il est important de mentionner que la Dépakine est uniquement disponible sur prescription médicale, que cela implique en effet la participation d’un médecin sur lequel pèse des obligations spéciales d’information, que le rôle de ce dernier est d’autant plus central au regard de la complexité de la prise en charge de l’épilepsie chez les femmes enceintes, que cette intervention d’un médecin, associée aux dangers liés à un arrêt brutal de traitement, explique que, même en 2006, l’autorité de santé ait, conformément à sa doctrine, refusé de mentionner les risques tératogènes dans la notice patient et qu’elle ait préféré renvoyer les patientes vers leurs médecins, lesquels avaient accès à une information complète via le résumé des caractéristiques du produit, que la notice patient prise isolément n’est dès lors pas pertinente, que Mme [P] [S] épouse [UJ] a en réalité été informée de risques tératogènes et qu’il convient également de tenir compte du fait que l’épilepsie, traitée ou non, expose à un risque plus important d’avoir des enfants présentant des troubles et du fait que tous les antiépileptiques disponibles à l’époque des faits présentaient des risques liés à leur utilisation pendant une grossesse. Elles ajoutent que seul le rapport d’expertise judiciaire établi dans le cadre de la présente procédure doit être pris en compte, celui-ci étant basé sur les connaissances et règles applicables au moment des faits, contrairement aux autres rapports évoqués en demande, qu’elles considèrent critiquables. Elles notent enfin que la balance bénéfice / risque de la Dépakine, qui doit être évaluée de manière générale et non de manière particulière comme le fait un médecin prescripteur, reste à ce jour favorable, que ce médicament peut toujours être prescrit sous certaines conditions pendant la grossesse ou aux femmes en âge de procréer, que certaines femmes n’ont pas d’alternative et doivent continuer à le prendre malgré leur souhait d’entamer une grossesse, que la comparaison entre son caractère tératogène et celui des autres antiépileptiques est sans objet en tant que telle, qu’il doit être tenu compte d’autres éléments tels que les alternatives disponibles, l’efficacité thérapeutique et le risque de mortalité accru chez la femme enceinte épileptique et que l’état des connaissances évolue aussi concernant les autres antiépileptiques.

3.3.1.2 – Réponse du tribunal

En vertu de l’article 1386-9 du code civil, dans sa version applicable à la cause, le demandeur doit prouver le défaut du produit.

Selon l’article 1386-4, alinéa 1er, du même code, dans sa version applicable à la cause, un produit est défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre.

La sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre renvoie à l’attente légitime du public face à un produit donné. Elle ne constitue pas une sécurité absolue mais seulement légitime au regard du produit concerné.

La Cour de justice de l’Union européenne a indiqué que, s’agissant de dispositifs médicaux, force est de constater que, eu égard à leur fonction et à la situation de particulière vulnérabilité des patients qui utilisent lesdits dispositifs, les exigences de sécurité relatives à ceux-ci auxquelles de tels patients peuvent légitimement s’attendre sont particulièrement élevées (CJUE, 5 mars 2015, Boston Scientific Medizintechnik GmbH, aff. jointes C-503/13 et C-504/13, point 39).

La défectuosité du produit peut être intrinsèque, et donc découler de sa conception ou de sa fabrication, ou être extrinsèque, et donc résulter de l’information insuffisante sur ses conditions d’utilisation ou les risques encourus par ses utilisateurs.

Elle n’implique pas que le producteur ait eu connaissance de ces risques lors de la mise en circulation du produit ou de sa prescription (1re Civ., 29 juin 2016, pourvoi n° 15-20.270).

L’article 1386-4, alinéa 2, du code civil, dans sa version applicable à la cause, explique que, dans l’appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation.

Il a également été jugé que pouvaient à ce titre être pris en compte la gravité des effets nocifs constatés du produit (1re Civ., 5 avril 2005, pourvois n° 02-11.947 et 02-12.065), la notice destinée aux patients (1re Civ., 27 novembre 2019, pourvoi n° 18-16.537) ou encore la destination, les caractéristiques et propriétés objectives du produit ainsi que les spécificités du groupe des utilisateurs auxquels il est destiné (CJUE, 5 mars 2015, Boston Scientific Medizintechnik GmbH, aff. jointes C-503/13 et C-504/13, point 38).

En outre, l’article 1386-14 du code civil, dans sa version applicable à la cause, dispose que la responsabilité du producteur envers la victime n’est pas réduite par le fait d’un tiers ayant concouru à la réalisation du dommage.

Sur le défaut extrinsèque

En l’espèce, les parties s’accordent sur le fait qu’il est à ce jour connu que le valproate de sodium est susceptible d’avoir des effets tératogènes, c’est-à-dire de provoquer des malformations congénitales, et de causer des troubles neurodéveloppementaux chez les enfants qui y ont été exposés in utero.

Ces effets indésirables sont mentionnés au sein de nombreux documents, tels que le rapport d’expertise judiciaire, le rapport du Centre de référence sur les agents tératogènes daté du 17 décembre 2014 et le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales daté du mois de février 2016.

Ils sont en particulier détaillés dans le rapport établi au mois de novembre 2023 par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), lequel est le plus récent.

Selon ledit rapport, le risque de malformation majeure chez les enfants nés de mères épileptiques traitées par le valproate en monothérapie pendant leur grossesse est d’environ 11 % et les malformations les plus surreprésentées sont des anomalies de fermeture du tube neural, des fentes labiales et / ou palatines, des craniosténoses, des malformations cardiaques, rénales et urogénitales (notamment des hypospadias), des malformations des membres (notamment des aplasies bilatérales du radius), des syndromes polymalformatifs touchant diverses parties du corps, des malformations de l’oreille et / ou du nez et des malformations oculaires (notamment des colobomes et des microphtalmies).

Il y est également indiqué que 30 à 40 % desdits enfants présentent un trouble neurodéveloppemental, tel qu’un trouble du déficit de l’attention / hyperactivité (TDAH), des troubles du spectre autistique (TSA), un retard dans l’apprentissage de la marche et de la parole, un quotient intellectuel (QI) inférieur à celui d’autres enfants du même âge, des difficultés de langage et des troubles de la mémoire.

L’ensemble de ces effets indésirables figurent ainsi, depuis le 17 avril 2015, au sein du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de la Dépakine, médicament dont la substance active est le valproate de sodium.

Sur ce, la grossesse de Mme [P] [S] épouse [UJ] a débuté suite à une seconde fécondation in vitro réalisée le 7 septembre 2005.

Cette dernière, qui a poursuivi son traitement par Dépakine au cours de la phase d’assistance médicale à la procréation puis au cours de sa grossesse, a donné naissance à son fils, [G], le [Date naissance 6] 2006.

A cette époque, les patientes ne bénéficiaient pas d’une information directe, via la notice qui leur est destinée, sur les effets indésirables du médicament en cas d’exposition in utero.

La notice du 2 juillet 2004, qui était en vigueur lorsque la grossesse de Mme [P] [S] épouse [UJ] a commencé, ne visait ainsi aucun effet indésirable lié à la grossesse :

« GROSSESSE – ALLAITEMENT

En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin, une surveillance particulière devra être mise en place.

En cas de grossesse, votre traitement devra éventuellement être adapté. Il est important de ne pas arrêter le traitement car il existe un risque de réapparition de crises pouvant avoir des conséquences pour vous ou votre enfant.

Au moment de la naissance, une surveillance attentive du nouveau-né sera nécessaire.

Prévenez votre médecin de la prise de ce médicament si vous désirez allaiter. ».

Il en allait de même de la notice du 25 janvier 2006, qui a été adoptée au cours de la grossesse de Mme [P] [S] épouse [UJ] :

« GROSSESSE – ALLAITEMENT

Grossesse

L’utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin lui seul pourrait adapter le traitement à votre état.

D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement, de toujours demander l’avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament. ».

Ces notices méconnaissaient ainsi l’article R. 5121-149 du code de la santé publique, dans sa version applicable à la cause, selon lequel la notice comporte notamment une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l’usage normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir.

Elles méconnaissaient également l’article R. 5121-149 du code de la santé publique, dans sa version applicable à la cause, selon lequel la notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit – lequel est destiné aux professionnels de santé.

Sur ce point, s’il n’évoquait aucun des effets neurodéveloppementaux du valproate de sodium, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la Dépakine du 2 juillet 2004 mentionnait une partie de ses effets tératogènes :

« Grossesse et allaitement

Grossesse

1 – Risque lié à l’épilepsie et aux antiépileptiques :

Tous antiépileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est de 2 à 3 fois supérieur à celui (3 pour cent environ) de la population générale. Bien que l’on constate une augmentation du nombre d’enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas été réellement établie.

Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardio-vasculaires.

Cependant, l’interruption brutale du traitement antiépileptique doit être évitée car elle expose la patiente à la survenue de crises qui pourraient avoir des conséquences préjudiciables tant pour la mère que pour le fœtus.

2 – Risque malformatif lié au valproate :

Chez l’animal : l’expérimentation met en évidence un effet tératogène chez la souris, le rat, le lapin.

Dans l’espèce humaine, le valproate semble induire préférentiellement des anomalies de fermeture du tube neural : myéloméningocèle, spinabifida, etc, malformations dont le diagnostic anténatal est possible.

La fréquence de cet effet est de l’ordre de 1 à 2 pour cent.

Quelques cas de dysmorphies faciales et d’anomalies des membres (en particulier réductionnelles) ont été rapportés. La fréquence de ces effets n’est pas clairement établie à l’heure actuelle. ».

Le résumé des caractéristiques du produit du 25 janvier 2006, qui a été adopté au cours de la grossesse de Mme [P] [S] épouse [UJ], était encore plus précis puisqu’il incluait des troubles neurodéveloppementaux :

« Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation de valproate de sodium est déconseillée tout au long de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficace.

Dans l’espèce humaine, le valproate de sodium entraîne un risque de malformations 3 à 4 fois supérieur à celui de la population générale qui est de 3%. Les malformations les plus souvent rencontrées sont des anomalies de fermeture du tube neural (de l’ordre de 2 à 3%), des dysmorphies faciales, des fentes faciales, des crâniosténoses, des malformations cardiaques, des malformations rénales et urogénitales et des malformations de membres.

Des posologies supérieures à 1000 mg/j et l’association avec d’autres anticonvulsivants sont des facteurs de risque importants dans l’apparition de ces malformations.

Les données épidémiologiques actuelles n’ont pas mis en évidence de diminution du quotient intellectuel global chez les enfants exposés in utero au valproate de sodium. Cependant, une légère diminution des capacités verbales et/ou une augmentation de la fréquence du recours à l’orthophonie ou au soutien scolaire ont été décrites chez ces enfants. Par ailleurs, quelques cas isolés d’autisme et de troubles apparentés ont été rapportés chez les enfants exposés in utero au valproate de sodium. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ou infirmer l’ensemble de ces résultats. ».

Il n’était pas pallié à cette absence d’information directe des patientes sur les effets indésirables du médicament en cas d’exposition in utero par l’information indirecte qui pouvait leur être délivrée par le biais de leurs médecins.

En effet, au regard des termes employés, qui étaient particulièrement généraux et usuels, le renvoi à un médecin, tel que contenu dans la notice du 2 juillet 2004 ci-avant reproduite, n’était pas de nature à attirer l’attention des patientes sur la gravité des risques encourus et ainsi sur la nécessité impérative de prévenir leurs médecins avant tout commencement d’une grossesse.

Si la notice du 25 janvier 2006, également ci-avant reproduite, a été rédigée dans des termes plus explicites en cas de découverte d’une grossesse non programmée, les recommandations énoncées à l’égard des grossesses en cours ne laissaient, sans autres précisions, transparaître aucune notion de risques graves.

Encore, comme indiqué ci-avant, le résumé des caractéristiques du produit du 2 juillet 2004 ne comprenait qu’une partie des risques auxquels étaient exposés les enfants à naître du fait du médicament pris par leur mère.

Sur la base de ce document, qui méconnaissait l’article R. 5121-23 du code de la santé publique, dans sa version applicable à la cause, en vertu duquel les effets indésirables doivent figurer au sein du résumé des caractéristiques du produit, même en cas de consultation, les médecins étaient dans l’impossibilité de délivrer une information exhaustive à leurs patientes.

L’information complémentaire qui a été apportée aux médecins par le biais du résumé des caractéristiques du produit du 25 janvier 2006, ci-avant reproduit, a été tardive pour les patientes, telles que Mme [P] [S] épouse [UJ], dont la grossesse était déjà en cours.

A cet égard, le courrier de M. [GE] [A], neurologue, daté du 5 janvier 2006 montre qu’à cette date, au regard de l’avancement de la grossesse de cette dernière, il n’était déjà plus possible de remplacer la Dépakine par un autre traitement.

En tout état de cause, les médecins, par l’intermédiaire desquels est nécessairement prescrite la Dépakine, ont certes une obligation d’information envers leurs patients, laquelle est rappelée à l’article L. 1111-2 du code de la sante publique et porte notamment sur les risques fréquents ou graves normalement prévisibles que comportent les traitements proposés.

Toutefois, le producteur d’un médicament, qui doit lui-même veiller à ce que son produit présente la sécurité à laquelle ses utilisateurs peuvent légitimement s’attendre, ne peut se retrancher derrière le non-respect par des tiers d’une telle obligation générale d’information afin d’invoquer une quelconque limitation de sa propre responsabilité.

Il le peut d’autant moins lorsque, comme au cas présent, il n’allègue ni ne démontre avoir mis en place des mesures spécifiques afin de s’assurer de l’information systématique et exhaustive des patientes par le biais des médecins prescripteurs.

Au regard de ces éléments, il est indéniable que le vecteur le plus sûr d’information des patientes aurait été la notice qui leur est spécialement destinée, document qui est au surplus consultable à tout moment.

Ceci est illustré par la situation de Mme [P] [S] épouse [UJ]. Si le rapport d’expertise judiciaire affirme qu’elle a été informée « du risque malformatif majeur de l’anomalie de fermeture du tube neural (spina bifida) », il n’est pas établi qu’elle aurait été informée des autres effets indésirables ci-avant rappelés, ce avant le commencement de sa grossesse ou au cours de celle-ci, alors même que, comme le démontre le compte rendu d’hospitalisation du 3 mai 2005, elle avait, conformément à la notice alors en vigueur, indiqué à l’équipe médicale en charge de la fécondation in vitro qu’elle était traitée par Dépakine.

D’ailleurs, il peut être noté que les effets indésirables de la Dépakine sont désormais mentionnés au sein de la notice et que, bien que le traitement de l’épilepsie soit complexe et que cette maladie fasse courir des risques importants à ceux qui en sont atteints, la preuve n’est pas rapportée que cela aurait engendré des arrêts non contrôlés de traitement et, partant, une augmentation des morts soudaines inattendues dans l’épilepsie (SUDEP).

Il apparaît dès lors qu’en prenant en considération l’ensemble des circonstances pertinentes, tenant en particulier à la présentation du produit, aux utilisateurs auxquels il est destiné, à son usage et à ses conditions d’utilisation, la Dépakine ne présentait pas, à la date de la grossesse de Mme [P] [S] épouse [UJ], la sécurité à laquelle les patientes ayant un désir de grossesse ou enceintes, comme elle, pouvaient légitimement s’attendre, ce à défaut d’une information exhaustive et en temps utiles sur les effets indésirables, particulièrement graves, pouvant atteindre le fœtus.

Il y a par conséquent lieu de retenir le caractère extrinsèquement défectueux de la Dépakine à la date de la grossesse de Mme [P] [S] épouse [UJ], étant rappelé que l’éventuel respect de ses obligations par le producteur est sans objet s’agissant d’une responsabilité sans faute.

Il convient par ailleurs de préciser que les moyens développés par les sociétés Sanofi Winthrop industrie et Allianz Global Corporate & Specialty SE relatifs à l’état des connaissances scientifiques et aux refus de l’autorité de santé de modifier l’autorisation de mise sur le marché seront étudiés au stade des causes exonératoires de responsabilité et que ceux relatifs aux dangers de l’épilepsie et des autres antiépileptiques seront étudiés au stade du lien de causalité entre le défaut et le dommage et de l’étendue de l’indemnisation qui pourrait être accordée.

Sur le défaut intrinsèque

En l’espèce, il ressort du rapport établi au mois de novembre 2023 par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ci-avant cité, que le valproate entraîne, en comparaison avec les autres antiépileptiques, le plus de malformations et qu’il engendre également un risque élevé de troubles neurodéveloppementaux.

Toutefois, selon le rapport d’expertise judiciaire, « Le rapport bénéfice/risque du valproate le place, lors de sa mise sur le marché, comme un traitement de première intention de l’épilepsie idiopathique généralisée, puis d’autres formes d’épilepsie ». Il y est également précisé que « C’est toujours un traitement de référence pour l’épilepsie ».

Ceci est confirmé par divers éléments versés aux débats.

Notamment, au mois de mars 2011, le valproate de sodium figurait encore, au titre des anticonvulsivants et des antiépileptiques, dans la liste des médicaments essentiels dressée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

Aussi, le document d’information daté du 26 mai 2015 émanant de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé explique que le rapport bénéfice / risque des spécialités à base de valproate et de ses dérivés, tels que la Dépakine, a été réévalué au niveau européen et que l’Agence européenne du médicament (EMA) a confirmé, au mois de décembre 2014, la nécessité de maintenir ces médicaments à disposition des patientes en raison de leur caractère indispensable en cas d’intolérance aux autres traitements disponibles ou d’échec de ceux-ci.

Encore, le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales daté du mois de février 2016, qui a été rédigé suite à une enquête relative aux spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium, énonce que le valproate de sodium constitue encore un médicament de référence, incontournable pour certains patients atteints d’épilepsie.

Ainsi, contrairement à ce qu’allèguent les demandeurs, il n’est pas à ce jour interdit de prescrire de la Dépakine aux femmes enceintes ou en âge de procréer, le document d’information daté du 12 juin 2018, publié sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, auquel ils font référence, précisant expressément qu’il peut continuer à leur être prescrit dans des situations spécifiques ou exceptionnelles, telles que la résistance aux autres traitements.

En outre, comme le rappelle le rapport précité de l’Inspection générale des affaires sociales, « les maladies chroniques traitées par ce médicament présentent également des risques graves pour la mère et les fœtus. Dans le cas de l’épilepsie, un arrêt ou un changement de traitement brutal peut avoir des conséquences graves, voire mortelles pour la mère et le fœtus. L’éviction systématique du valproate de sodium ne peut donc être envisagée dans le cadre de stratégies thérapeutiques qui doivent s’appuyer sur 1'existence de traitements alternatifs et sur une analyse des bénéfices et des risques associés aux traitements ».

Or, les demandeurs ne démontrent pas de manière certaine que la Dépakine présentait pour Mme [P] [S] épouse [UJ], au moment de sa grossesse, un rapport bénéfice / risque défavorable.

Il n’y a par conséquent pas lieu de retenir le caractère intrinsèquement défectueux de la Dépakine à la date de la grossesse de Mme [P] [S] épouse [UJ].

3.3.2 – Sur la cause exonératoire tenant au risque de développement

3.3.2.1 – Moyens des parties

Les sociétés Sanofi Winthrop industrie et Allianz Global Corporate & Specialty SE considèrent être fondées à se prévaloir de la cause exonératoire de responsabilité prévue à l’article 1245-10, 4°, du code civil. Elles rappellent que la responsabilité d’un laboratoire ne doit pas être retenue lorsque l’état des connaissances scientifiques au moment de la mise sur le marché et de la prescription du médicament ne permettait pas d’identifier un effet indésirable de façon significative. Or, elles expliquent que, contrairement à ce qu’affirment les demandeurs qui dénaturent, extrapolent et tronquent les documents qu’ils invoquent, ce n’est que postérieurement au début de la grossesse de Mme [P] [S] épouse [UJ] que les données scientifiques ont atteint le niveau de preuve requis afin de déceler l’existence d’une association entre l’exposition in utero au valproate de sodium et un retard de développement et, partant, de permettre une modification des documents d’information, que les publications disponibles antérieurement étaient trop peu nombreuses, contradictoires et de faible valeur probante, qu’il n’y avait ainsi aucun consensus scientifique et donc aucune certitude, qu’une seule voix est insuffisante à caractériser l’existence d’un risque, qu’un tel risque est d’autant plus difficile à établir que les études cliniques ne peuvent porter sur des femmes enceintes, qu’au surplus, il n’existait alors aucune définition commune du retard de développement psychomoteur et qu’il avait été identifié des facteurs prédisposant à la survenue d’un tel retard, dont l’étiologie reste à ce jour complexe à déterminer au regard des facteurs confondants. Elles ajoutent que, malgré cela, le laboratoire a, dès le mois de mai 2003, soumis une demande étayée à l’autorité de santé afin qu’il soit fait référence au risque de retard de développement psychomoteur au sein des documents d’information relatifs à la Dépakine, qu’il a également participé financièrement à la constitution de registres prospectifs internationaux qui se sont révélés essentiels, qu’il a ainsi respecté ses obligations, notamment de pharmacovigilance, que l’autorité de santé a procédé à sa propre évaluation, à l’issue de laquelle elle a simplement refusé de modifier les documents d’information alors qu’elle aurait pu prendre d’autres mesures, qu’elle a finalement accepté, au mois de janvier 2006, de modifier ces documents sur la base de nouvelles publications scientifiques intervenues entre 2004 et 2005, lesquelles ont permis, malgré la nécessité d’effectuer des études épidémiologiques supplémentaires, de déceler un signal, et, enfin, qu’en matière d’autorisations de mise sur le marché, sauf à nier l’application des principes de sécurité juridique et de confiance légitime envers les décisions administratives, le juge ne peut substituer son appréciation de l’état des connaissances scientifiques ou de la rédaction des documents d’information à celle de l’autorité de santé.

Les consorts [UJ], qui s’opposent à l’application de la cause exonératoire invoquée, soutiennent qu’un utilisateur doit être informé de l’existence d’effets secondaires, même exceptionnels, dès lors que leur survenance est simplement probable et non certaine et qu’il existe ainsi un signal, que ce signal peut résulter d’une voix, même isolée, qu’il convient de tenir compte de l’état des connaissances scientifiques et techniques, en ce compris son niveau le plus avancé, que le producteur a une obligation de mise à jour de l’information délivrée sur le produit même en présence de résultats discordants quant à ses avantages et inconvénients et que l’impossibilité d’attendre un niveau de certitude absolue pour agir devient impérieux lorsqu’il s’agit de femmes enceintes, cette population vulnérable étant nécessairement exclue des études préalables à l’autorisation de mise sur le marché. Ils renvoient par ailleurs à leurs développements relatifs à l’évolution des connaissances liées au valproate de sodium, ci-avant exposés dans la partie afférente au défaut du produit.

3.3.2.2 – Réponse du tribunal

L’article 1386-11, alinéa 1er, 4°, du code civil, dans sa version applicable à la cause, dispose que le producteur est responsable de plein droit à moins qu’il ne prouve que l’état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n’a pas permis de déceler l’existence du défaut.

La Cour de justice de l’Union européenne a jugé que, pour pouvoir se libérer de sa responsabilité, le producteur d’un produit défectueux doit établir que l’état objectif des connaissances techniques et scientifiques, en ce compris son niveau le plus avancé, au moment de la mise en circulation du produit en cause, ne permettait pas de déceler le défaut de celui-ci (CJUE, 29 mai 1997, Commission / Royaume-Uni, aff. C-300/95, point 29).

En l’espèce, comme rappelé ci-avant, la grossesse de Mme [P] [S] épouse [UJ] a débuté suite à une seconde fécondation in vitro réalisée le 7 septembre 2005.

Cette dernière, qui a poursuivi son traitement par Dépakine au cours de la phase d’assistance médicale à la procréation puis au cours de sa grossesse, a donné naissance à son fils, [G], le [Date naissance 6] 2006.

Le rapport d’expertise judiciaire explique qu’à cette période, les données de pharmacovigilance provenaient des publications nationales et internationales, des déclarations de pharmacovigilance nationales effectuées auprès des centres régionaux de pharmacovigilance et des déclarations de pharmacovigilance internationales réalisées auprès de la société Sanofi-aventis France, publiées sous forme de rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).

Il expose ensuite qu’aucune publication n’avait alors pu établir de lien de causalité direct entre une exposition in utero au valproate de sodium et des troubles du comportement, ce en raison du nombre réduit de patients concernés par les études, de l’utilisation de méthodologies inhomogènes et de l’absence de prise en compte de facteurs confondants, et que ces troubles n’ont pu être imputés au valproate de sodium en monothérapie que plus tardivement.

Il y est toutefois noté à plusieurs reprises que des premiers signaux ressortaient de publications diffusées à compter de l’année 2001 et que ceux-ci, associés aux données des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance de la société Sanofi-aventis France, ont pu suffire à alerter cette dernière, qui a alors adressé des signalements à l’autorité de santé de nombreux mois avant le commencement de la grossesse de Mme [P] [S] épouse [UJ].

En particulier, malgré l’absence alléguée de définition commune du retard de développement psychomoteur, par courrier du 19 mai 2003, la société Sanofi-aventis France a sollicité une modification du résumé des caractéristiques du produit destiné aux professionnels de santé afin d’y voir mentionner l’existence de « très rares cas de retards psychomoteurs ».

Puis, par courrier du 23 décembre 2004, elle a proposé d’indiquer, cette fois au sein de la notice destinée aux patients, qu’ « Un risque de trouble du développement psychomoteur de l’enfant a également été évoqué ».

Si, dans sa première demande, la société Sanofi-aventis France a souhaité qu’il soit précisé qu’ « Il n’est pas possible de différencier ce qui pourrait être lié à des facteurs génétiques, sociaux ou environnementaux, à l’épilepsie maternelle, ou aux traitements antiépileptiques », aucune référence à un quelconque facteur confondant n’est apparue dans sa seconde demande.

Aussi, comme le rappelle le rapport d’expertise judiciaire, l’autorité de santé a finalement accepté de modifier le résumé des caractéristiques du produit et la notice suite à un compte rendu de son groupe de travail dénommé « REPRODUCTION, GROSSESSE, ALLAITEMENT » du 21 juin 2005, qui est là-encore antérieur au commencement de la grossesse de Mme [P] [S] épouse [UJ].

Selon ce compte rendu, qui est basé sur l’analyse des études [T] 1988, [T] 1990, [D] 1999, [F] 2000, [W] 2001, [F] 2002, [U] 2002, [W] 2004, [T] 2004 et [CY] 2005, qui sont présentées comme les plus informatives, il a été constaté chez les enfants exposés in utero au valproate de sodium une conservation du quotient intellectuel global mais une diminution du quotient intellectuel verbal ainsi qu’une augmentation des difficultés scolaires nécessitant une aide scolaire ou extrascolaire et une rééducation orthophonique.

S’il est précisé que des études épidémiologiques supplémentaires seraient nécessaires pour confirmer ou infirmer les résultats obtenus, il a été considéré que ces éléments justifiaient une modification des documents d’information relatifs au valproate de sodium.

De même, le compte rendu précité indique que l’étude [U] 2002 montre une multiplication environ par 3 des troubles envahissants du développement avec le valproate de sodium.

S’il est là-encore noté que des études complémentaires sont nécessaires dès lors que seuls des cas isolés ont été rapportés, il a été estimé que ces résultats étaient suffisants pour constituer un signal d’alerte.

Le résumé des caractéristiques du produit du 25 janvier 2006 destiné aux professionnels de santé, qui a été adopté au cours de la grossesse de Mme [P] [S] épouse [UJ], a ainsi évoqué, au titre des risques de troubles neurodéveloppementaux associés à la prise de valproate de sodium, « une légère diminution des capacités verbales et/ou une augmentation de la fréquence du recours à l’orthophonie ou au soutien scolaire » et « quelques cas isolés d’autisme et de troubles apparentés ».

La connaissance de ces risques dès l’année 2004 est en outre relevée au sein du rapport de l’Inspection générale des affaires sociales daté du mois de février 2016, qui a été rédigé suite à une enquête relative aux spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium, selon lequel « à compter des années 2000, les observations de retards de développement et de troubles du spectre de l’autisme touchant certains enfants exposés in utero motivent des études prospectives, notamment britanniques, américaines, australiennes et scandinaves, dont les résultats confirmeront le sur-risque de troubles de développements cognitifs et comportementaux attribuable au valproate à compter de 2009. On peut considérer qu’en 2004, l’accumulation des signaux justifiait des mesures d’information à l’attention des prescripteurs et des patients ».

Il résulte de l’ensemble de ces éléments qu’avant même le début de la grossesse de Mme [P] [S] épouse [UJ], il était connu que la prise de Dépakine, médicament dont la substance active est le valproate de sodium, induisait, en cas de grossesse, des risques de troubles neurodéveloppementaux, ce malgré la complexité d’établir l’étiologie de tels troubles au regard notamment des facteurs confondants.

Or, comme exposé ci-avant, à cette période, les patientes ayant un désir de grossesse ou enceintes ne bénéficiaient pas d’une information directe, via la notice qui leur est destinée, sur les effets indésirables du médicament en cas d’exposition in utero et il n’était pas pallié à cette carence par l’information indirecte qui pouvait leur être délivrée par le biais de leurs médecins, ce qui est illustré par la situation de Mme [P] [S] épouse [UJ].

En effet, comme mentionné précédemment, si le rapport d’expertise judiciaire affirme que Mme [P] [S] épouse [UJ] a été informée « du risque malformatif majeur de l’anomalie de fermeture du tube neural (spina bifida) », il n’est pas établi qu’elle aurait été informée des risques de troubles neurodéveloppementaux précités, ce avant le commencement de sa grossesse ou au cours de celle-ci.

En conséquence, il n’y a pas lieu de faire application de la cause exonératoire tenant au risque de développement concernant, comme le sollicitent les défenderesses, les troubles neurodéveloppementaux, étant rappelé que l’éventuel respect de ses obligations par le producteur est sans objet s’agissant d’une responsabilité sans faute.

Il convient par ailleurs de préciser que les moyens développés par les sociétés Sanofi Winthrop industrie et Allianz Global Corporate & Specialty SE relatifs aux refus de l’autorité de santé de modifier l’autorisation de mise sur le marché seront étudiés au stade de la cause exonératoire tenant à la conformité du produit avec des règles impératives.

3.3.3 – Sur la cause exonératoire tenant à la conformité du produit avec des règles impératives

3.3.3.1 – Moyens des parties

Les sociétés Sanofi Winthrop industrie et Allianz Global Corporate & Specialty SE estiment être fondées à se prévaloir de la cause exonératoire de responsabilité prévue à l’article 7, d, de la directive n° 85/374/CEE, dont l’application ne peut, selon elles, être restreinte par l’article 1245-10, 5°, du code civil, qui l’a transposé en droit interne en des termes différents. Elles rappellent que l’article L. 5322-2 du code de la santé publique confère des pouvoirs à l’autorité de santé, laquelle veille à la santé publique, que ces pouvoirs lui permettent d’imposer ses décisions de manière impérative aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché, qu’en vertu de l’article L. 5121-8 du code précité, toute modification d’une autorisation de mise sur le marché nécessite l’autorisation préalable de l’autorité de santé, qu’en l’absence de conformité entre les documents d’information et les décisions de l’autorité de santé, celle-ci peut suspendre ou retirer l’autorisation de mise sur le marché en application de l’article R. 5139 du code de la santé public, que les producteurs de médicaments doivent ainsi se conformer aux bonnes pratiques qu’elle établit conformément aux dispositions de l’article R. 5143-7 du code susvisé, qu’il est ainsi impossible d’éluder l’intervention de l’autorité de santé, ou d’ailleurs celle des médecins prescripteurs, ce d’autant moins que les producteurs de médicaments n’ont aucune relation directe avec les patients et que le juge ne peut substituer son appréciation des éléments de fait à celle de l’autorité de santé. Or, elles expliquent qu’au cas présent, le risque tératogène lié à une exposition in utero au valproate de sodium a été mentionné dès 1983 dans le résumé des caractéristiques du produit, que ce résumé a été modifié en 1985 à la demande de l’autorité de santé qui a souhaité uniformiser les rubriques « Grossesse » des différents antiépileptiques, que le laboratoire a tenu l’autorité de santé informée de l’évolution de l’état des connaissances scientifiques, notamment en lui communiquant l’ensemble des publications scientifiques pertinentes, qu’il lui a également transmis plusieurs demandes de modification des documents d’information afin de tenir compte de cette évolution, que ses demandes, qui étaient commentées et justifiées, n’ont toutefois été que partiellement acceptées, qu’en particulier, dès le mois de mai 2003, malgré l’absence de consensus scientifique et, partant, de certitude, il a demandé à l’autorité de santé de faire état de la question, soulevée par la communauté scientifique, du risque de retard de développement psychomoteur, que cette dernière a procédé à sa propre évaluation, à l’issue de laquelle elle a refusé de modifier les documents d’information, qu’au mois de décembre 2004, compte tenu de nouvelles publications, le laboratoire a à nouveau sollicité la mention du risque précité, que l’autorité de santé a consulté des experts qui ont dans un premier temps estimé qu’il ne devait pas être fait référence à ce risque, qu’elle a finalement accepté d’adapter le résumé des caractéristiques du produit au mois de janvier 2006 et la notice au mois de juin 2010, qu’elle a pris l’ensemble de ses décisions sur la base de sa doctrine qui prévoyait que la notice devait uniquement renvoyer au médecin chargé d’individualiser le traitement et de relayer et expliquer les effets indésirables et que son objectif était de ne pas affoler les patientes et ainsi d’éviter des arrêts de traitement, lesquels comportent des risques majeurs incluant un risque de mort soudaine inattendue dans l’épilepsie. Elles ajoutent que, dans le cadre de l’avis définitif qu’il a rendu concernant M. [G] [UJ], le comité d’indemnisation a retenu la responsabilité de l’Etat, ce qui exclut celle du laboratoire. Enfin, elles répondent aux demandeurs qu’il est indifférent, pour l’application de la cause exonératoire invoquée, que l’autorité de santé soit ou non partie à l’instance et que le défaut allégué soit intrinsèque ou extrinsèque, que l’article 1245-9 du code civil, dont les termes ne figurent pas dans la directive n° 85/374/CEE, ne fait pas obstacle à l’application de la cause exonératoire prévue à l’article 1245-10, 5°, dudit code, sauf à considérer que les dispositions de la loi sont incohérentes entre elles, et que ladite cause exonératoire doit être distinguée de l’absence de réduction de la responsabilité du producteur prévue à l’article 1245-13 du code civil lorsque le dommage est causé conjointement par un défaut du produit et par l’intervention d’un tiers.

Les consorts [UJ], qui s’opposent à l’application de la cause exonératoire invoquée, font valoir qu’il résulte des articles 1245-9 du code civil et L. 5121-8 du code de la santé publique que l’autorisation administrative de mise sur le marché ne peut exonérer un laboratoire de sa responsabilité à l’égard des patients, auxquels il est lié par une relation contractuelle directe et unique, qu’à défaut, dans tous les dossiers impliquant une telle autorisation, la responsabilité du laboratoire ne pourrait jamais être recherchée, qu’une doctrine basée sur une note interne ne constitue pas une règle impérative d’ordre législatif ou règlementaire au sens de l’article 1245-10 du code civil mais un ordre de la loi, que l’autorité de santé n’est pas partie à la procédure et qu’il appartient aux défenderesses d’exercer une éventuelle action récursoire à son encontre, qu’en tout état de cause, elle ne contrôle pas l’information qui est donnée par le laboratoire, qu’avant le décret du 29 janvier 2004, elle n’avait pas la possibilité de modifier d’office une autorisation de mise sur le marché, qu’au regard du 8ème considérant de la directive n° 85/374/CEE, son éventuelle faute ne saurait avoir pour effet d’exclure ou de diminuer la responsabilité première du laboratoire, ce d’autant moins lorsque, comme en l’espèce, celui-ci a lui-même commis des fautes, tenant en particulier à l’absence d’information loyale et complète de l’autorité de santé, à la soumission de propositions de modification qui n’étaient pas suffisamment étayées et commentées, qui ne correspondaient pas à l’état de la science, qui ne permettaient pas d’informer les patientes sur les risques liés à une grossesse sous Dépakine et qui visaient en partie à amoindrir le rôle de la Dépakine dans les troubles des enfants et en laissant sans réponse les demandes de précision formées par l’autorité de santé en méconnaissance de l’article R. 5121 -164 du code de la santé publique et, enfin, que le fait que la Dépakine soit un médicament prescrit sur ordonnance ne peut davantage exonérer le producteur de sa responsabilité.

3.3.3.2 – Réponse du tribunal

L’article 7, d, de la directive n° 85/374/CEE du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux dispose que le producteur n’est pas responsable en application de la présente directive s’il prouve que le défaut est dû à la conformité du produit avec des règles impératives émanant des pouvoirs publics.

Ce texte a été transposé en droit interne à l’article 1386-11, alinéa 1er, 5°, du code civil, selon lequel, dans sa version applicable à la cause, le producteur est responsable de plein droit à moins qu’il ne prouve que le défaut est dû à la conformité du produit avec des règles impératives d’ordre législatif ou réglementaire.

En l’espèce, le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales daté du mois de février 2016, qui a été rédigé suite à une enquête relative aux spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium, indique qu’ « En France, la doctrine implicite en matière de notice est de ne pas alarmer les patientes par un message pouvant les conduire à arrêter leur traitement ».

Il est également fait référence à cette doctrine au sein d’un document émanant de la direction de l’évaluation de l’autorité de santé daté du 5 décembre 1995, qui énonce que « Le principe de l’information « grossesse » de l’annexe II consiste à ne pas affoler les patientes qui découvrent de façon fortuite qu’elles sont enceintes alors qu’elles prenaient tel ou tel médicament ».

Toutefois, il n’est pas établi que cette doctrine aurait été établie par le ministre chargé de la santé et que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devait ainsi s’y conformer en application de l’article R. 5121-147 du code de la santé publique, dans sa version applicable à la cause, selon lequel le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques de notice établies, sur proposition de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par le ministre chargé de la santé.

Cette doctrine, qui correspond en réalité à une simple prise de position de l’autorité de santé, ne constitue dès lors pas une règle impérative au sens de l’article 1386-11, alinéa 1er, 5°, du code civil, tel qu’interprété à la lumière de l’article 7, d, de la directive n° 85/374/CEE.

Il en va de même des décisions administratives portant refus de modification de l’autorisation de mise sur le marché de la Dépakine, qui ont été prises par l’autorité de santé sur la base de cette doctrine.

Il peut au contraire être relevé que cette doctrine et ces décisions administratives étaient contraires aux dispositions réglementaires alors en vigueur, et en particulier aux articles R. 5121-23 et R. 5121-149 du code de la santé publique, selon lesquels les effets indésirables d’un médicament doivent être mentionnés non seulement dans le résumé des caractéristiques du produit mais également dans la notice.

Il en résulte que le défaut de la Dépakine n’est pas dû à sa conformité avec des règles impératives mais à son absence de conformité avec de telles règles.

Au vu de ces éléments et de l’état des connaissances scientifiques, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché aurait pu contester, par toutes les voies appropriées, les refus successifs qui ont été opposés par l’autorité de santé à ses demandes de modification des documents d’information, et ce dès le premier refus daté du 10 février 1989.

En conséquence, il n’y a pas lieu de faire application de la cause exonératoire tenant à la conformité du produit avec des règles impératives, étant rappelé que le tribunal n’est pas lié par les avis du comité d’indemnisation des victimes du valproate de sodium et que l’éventuel respect de ses obligations par le producteur est sans objet s’agissant d’une responsabilité sans faute.

3.3.4 – Sur le lien de causalité avec le dommage

3.3.4.1 – Moyens des parties

Les consorts [UJ] rappellent que, dès lors que des éléments scientifiques permettent d’établir un lien crédible entre une maladie et un produit et qu’il n’y a pas d’autres causes apparentes de survenance de la maladie, il existe des présomptions graves, précises et concordantes à même de caractériser un lien de causalité et qu’il n’est pas nécessaire de rapporter la preuve certaine de ce lien. Or, ils affirment qu’au cas présent, un tel lien a été retenu par les experts judiciaires, parmi lesquels figurait un généticien, que l’absence d’autres causes pouvant expliquer les pathologies présentées par M. [G] [UJ] a été soulignée et qu’au surplus, compte tenu des taux très élevés de malformations et de troubles du comportement dus à une exposition in utero à la Dépakine, il est évident que les pathologies en cause, qui sont d’ailleurs décrites dans le protocole national de diagnostic et de soins publié sur le site de la Haute autorité de santé, sont en lien direct et certain avec une exposition in utero au valproate de sodium.

Les sociétés Sanofi Winthrop industrie et Allianz Global Corporate & Specialty SE soutiennent quant à elles qu’il aurait été important de disposer de toutes les informations pertinentes sur les médicaments qui ont été prescrits, délivrés et pris par Mme [P] [S] épouse [UJ] pendant sa grossesse, que les dates de prescription, de délivrance et de prise desdits médicaments ne sont toutefois pas établies de manière certaine, que la participation de la Dépakine à la survenance du dommage ne peut donc être établie avec la certitude requise et que les experts judiciaires, qui ont écarté plusieurs troubles, ont d’ailleurs seulement retenu la vraisemblance de l’imputabilité des autres troubles à une exposition in utero au valproate de sodium, ce qui est insuffisant à caractériser l’existence d’un lien de causalité direct et certain, ce d’autant plus que les troubles neurodéveloppementaux rapportés sont complexes, qu’ils ne sont pas spécifiques, qu’ils peuvent survenir dans la population générale, qu’ils peuvent être liés à une fécondation in vitro et qu’ils peuvent avoir une origine génétique, ce dont il résulte qu’il aurait été utile de réétudier un examen génétique réalisé en 2016 sur M. [G] [UJ] au regard de l’évolution des connaissances techniques.

3.3.4.2 – Réponse du tribunal

L’article 1386-2 du code civil, dans sa version applicable à la cause, énonce que les dispositions du présent titre s’appliquent à la réparation du dommage qui résulte d’une atteinte à la personne ou à un bien autre que le produit défectueux lui-même.

Selon l’article 1386-9 du même code, dans sa version applicable à la cause, qui a partiellement transposé l’article 4 de la directive n° 85/374/CEE du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, le demandeur doit prouver le dommage ainsi que le lien de causalité entre celui-ci et le défaut du produit.

La preuve du lien de causalité entre le défaut et le dommage peut être rapportée par tout moyen et notamment par des présomptions ou indices graves, précis et concordants. Un lien causal ne peut cependant être déduit de la seule implication du produit dans la réalisation du dommage (1re Civ., 21 octobre 2020, pourvoi n° 19-18.689 ; 1re Civ., 27 juin 2018, pourvoi n° 17-17.469 ; 1re Civ., 29 mai 2013, pourvoi n° 12-20.903)

La Cour de justice de l’Union européenne a pu préciser que l’article 4 de la directive 85/374 doit être interprété en ce sens qu’il ne s’oppose pas à un régime probatoire national tel que celui en cause au principal en vertu duquel, lorsque le juge du fond est saisi d’une action visant à mettre en cause la responsabilité du producteur d’un vaccin du fait d’un défaut allégué de ce dernier, il peut considérer, dans l’exercice du pouvoir d’appréciation dont il se trouve investi à cet égard, que, nonobstant la constatation que la recherche médicale n’établit ni n’infirme l’existence d’un lien entre l’administration du vaccin et la survenance de la maladie dont est atteinte la victime, certains éléments de fait invoqués par le demandeur constituent des indices graves, précis et concordants permettant de conclure à l’existence d’un défaut du vaccin et à celle d’un lien de causalité entre ce défaut et ladite maladie, mais que les juridictions nationales doivent toutefois veiller à ce que l’application concrète qu’elles font dudit régime probatoire n’aboutisse ni à méconnaître la charge de la preuve instituée par ledit article 4 ni à porter atteinte à l’effectivité du régime de responsabilité institué par cette directive (CJUE, 21 juin 2017, Sanofi Pasteur MSD SNC, aff. C-621/15, point 43).

En l’espèce, le rapport d’expertise judiciaire détaille l’ensemble des traitements pris par Mme [P] [S] épouse [UJ] au cours de sa grossesse.

Il en ressort que, durant cette période, elle a été traitée par Dépakine, selon des posologies qui ont pu être déterminées par le biais de courriers médicaux et de résultats de dépakinémies, peu important que les ordonnances et les relevés de pharmacie n’aient pas eux-mêmes été produits.

Il en ressort encore qu’elle a également pris les médicaments suivants :

— de la Speciafoldine, qui, tel qu’évoqué au sein du résumé des caractéristiques du produit afférent à la Dépakine, a été prescrite afin de prévenir le risque de malformation tenant à l’anomalie de fermeture du tube neural,

— du Débridat, « pour lequel les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène et pour lequel il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique », et,

— du paracétamol, « qu’il est possible d’utiliser à posologie usuelle quel que soit le terme de la grossesse ».

Il est expressément précisé qu’il n’a pas été « relevé d’autres expositions à des produits ».

Les experts judiciaires ont par ailleurs constaté l’absence d’antécédent ou de facteur de risque, notamment génétique, au niveau familial pouvant expliquer les troubles suivants présentés par M. [G] [UJ] :

« – le retard de son développement du tonus et de la motricité

— le retard dans l’acquisition du langage

— les particularités morphologiques de son visage, une hyperlaxité ligamentaire des grosses articulations

— un trouble de la motricité fine (dyspraxie)

— des difficultés actuelles du langage dans le domaine de la compréhension et de l’expression

— des troubles neuropsychologiques : difficultés de raisonnement sur les concepts abstraits, difficultés attentionnelles, une lenteur, un manque d’initiative, une émotivité, et un besoin de réassurance ».

Après la réalisation d’examens complémentaires sur les plans neurologique, métabolique et génétique ayant exclu toute autre cause possible, ils ont ainsi conclu que lesdits troubles « du jeune [G] [UJ] peuvent être imputés de façon très vraisemblable à son exposition in-utero à la DEPAKINE ».

Les défenderesses, qui contestent les conclusions expertales, ne produisent aucun élément de nature à les remettre en cause.

A cet égard, il peut notamment être relevé que les hypothèses, qui ont pu être émises par une partie des professionnels de santé que M. [G] [UJ] a été amené à consulter durant son enfance, sont indifférentes dès lors qu’elles n’ont jamais été confirmées.

Il en va de même des publications citées en défense, concernant les troubles présentés par les enfants dans la population générale ou par ceux nés suite à une fécondation in vitro ou encore concernant la diversité des tableaux cliniques, dès lors qu’aucun élément complémentaire ne permet d’effectuer un rapprochement entre les résultats exposés au sein desdites publications et la situation de M. [G] [UJ].

Au vu de ces éléments, il existe des indices graves, précis et concordants permettant de conclure à l’existence d’un lien de causalité entre le défaut de la Dépakine ci-avant exposé, qui a abouti à l’exposition in utero de M. [G] [UJ] à ce médicament, et les troubles présentés par ce dernier tenant à un retard dans le développement du tonus et de la motricité, à un retard dans l’acquisition du langage, à des particularités morphologiques de son visage, à une hyperlaxité ligamentaire des grosses articulations, à un trouble de la motricité fine (dyspraxie), à des difficultés de langage dans le domaine de la compréhension et de l’expression, à des difficultés de raisonnement sur les concepts abstraits, à des difficultés attentionnelles, à une lenteur, à un manque d’initiative, à une émotivité et à un besoin de réassurance.

3.3.5 – Sur l’étendue de l’indemnisation

3.3.5.1 – Moyens des parties

Afin de limiter l’étendue de l’indemnisation à laquelle pourraient prétendre les consorts [UJ], les sociétés Sanofi Winthrop industrie et Allianz Global Corporate & Specialty SE soutiennent, au visa de l’article L. 114-5, alinéas 2 et 3, du code de l’action sociale et des familles, que les personnes nées avec un handicap ne peuvent, compte tenu des responsabilités évoquées, notamment celles des prescripteurs, solliciter la réparation d’un préjudice de naissance, ni celle des charges particulières découlant du handicap dont la compensation relève de la solidarité nationale et que leurs parents peuvent uniquement demander une indemnité au titre de leur seul préjudice, et ce dans des conditions précises, puisqu’il leur est nécessaire de démontrer l’existence d’une faute caractérisée qui n’aurait pas permis de déceler le handicap pendant la grossesse.

Elles notent par ailleurs qu’il existe un risque dans la population en général, que ce risque est accru en cas de fécondation in vitro, que Mme [P] [S] épouse [UJ] a été informée de l’existence de risques malformatifs liés à la Dépakine, qu’elle a toutefois décidé de continuer ses démarches de procréation médicalement assistée, qu’elle ne pouvait pas se soustraire à la prise d’un traitement antiépileptique, qu’elle aurait ainsi dû consulter un neurologue avant de débuter sa grossesse, qu’elle ne l’a fait que tardivement, qu’il était alors difficile d’envisager un sevrage sans risque et qu’en tout état de cause, les autres antiépileptiques disponibles à l’époque présentaient également un risque tératogène. Elles en déduisent que le dommage subi ne peut s’analyser que comme une perte de chance de ne pas présenter de troubles.

Si les consorts [UJ] ne répondent pas au moyen tenant à l’application de l’article L. 114-5, alinéas 2 et 3, du code de l’action sociale et des familles, ils considèrent que le dommage ne peut constituer une simple perte de chance, ce à défaut d’aléa dès lors que, si elle avait bénéficié d’une information dans des conditions permettant son consentement éclairé, Mme [P] [S] épouse [UJ] n’aurait pas exposé son enfant à la Dépakine et celui-ci ne présenterait pas de troubles aujourd’hui.

Ils font subsidiairement valoir que, si une perte de chance était retenue, elle ne pourrait être inférieure à 95 % compte tenu de la gravité des troubles, du taux de risque en cas d’exposition in utero à la Dépakine, du fait que, rapidement après son accouchement, Mme [P] [S] épouse [UJ] a pu réduire puis arrêter tout traitement antiépileptique et, enfin, du fait que cette dernière aurait pu renoncer à un projet de grossesse.

3.3.5.2 – Réponse du tribunal

Il est constant que la victime a droit à la réparation intégrale de son préjudice, sans perte ni profit.

Toutefois, lorsqu’il ne peut être tenu pour certain qu’en l’absence de défectuosité du produit, le dommage ne serait pas survenu, le préjudice subi s’analyse en une perte de chance d’échapper à ce dommage ou de présenter un dommage de moindre gravité.

Tel est notamment le cas lorsque ladite défectuosité tient à l’information insuffisante sur les risques encourus par l’utilisateur du produit et que l’un de ces risques se réalise, dès lors que, s’il n’est pas certain que l’utilisateur, informé, aurait pris une décision différente, l’absence d’information suffisante lui fait perdre une chance de l’éviter en refusant de faire usage du produit.

La perte de chance est évaluée en mesurant l’ampleur de la chance perdue.

Elle ouvre droit à réparation de l’ensemble des préjudices subis, ce à hauteur de la chance perdue.

L’article L. 114-5 du code de l’action sociale et des familles dispose par ailleurs que nul ne peut se prévaloir d’un préjudice du seul fait de sa naissance.

La personne née avec un handicap dû à une faute médicale peut obtenir la réparation de son préjudice lorsque l’acte fautif a provoqué directement le handicap ou l’a aggravé, ou n’a pas permis de prendre les mesures susceptibles de l’atténuer.

Lorsque la responsabilité d’un professionnel ou d’un établissement de santé est engagée vis-à-vis des parents d’un enfant né avec un handicap non décelé pendant la grossesse à la suite d’une faute caractérisée, les parents peuvent demander une indemnité au titre de leur seul préjudice. Ce préjudice ne saurait inclure les charges particulières découlant, tout au long de la vie de l’enfant, de ce handicap. La compensation de ce dernier relève de la solidarité nationale.

En l’espèce, le dommage tenant aux troubles que présente M. [G] [UJ] ne résulte pas d’une faute médicale qui aurait été commise par un professionnel ou un établissement de santé.

Les restrictions posées par l’article L. 114-5, alinéas 2 et 3, du code de l’action sociale et des familles n’ont donc pas vocation à s’appliquer aux prétentions des demandeurs.

Sur ce, comme exposé précédemment, si le rapport d’expertise judiciaire affirme que Mme [P] [S] épouse [UJ] a été informée « du risque malformatif majeur de l’anomalie de fermeture du tube neural (spina bifida) », il n’est pas établi qu’elle aurait été informée des autres effets indésirables de la Dépakine.

Elle n’a dès lors pas été en mesure de prendre une décision éclairée dans le cadre de son désir de grossesse.

Il ne peut à cet égard lui être reproché de ne pas avoir consulté son neurologue avant le commencement de sa grossesse et, partant, d’avoir empêché tout changement de traitement, étant donné que, comme indiqué ci-avant, son compte rendu d’hospitalisation du 3 mai 2005 montre que, conformément à la notice du 2 juillet 2004 destinée aux patients alors en vigueur, qui renvoyait à la consultation d’un médecin et non à celle d’un neurologue, elle avait indiqué à l’équipe médicale en charge de la fécondation in vitro qu’elle était traitée par Dépakine.

Il ne peut malgré tout être affirmé avec certitude que, si elle avait été informée pleinement et en temps utile des risques associés à une exposition in utero à la Dépakine, Mme [P] [S] épouse [UJ] aurait pu prendre une décision différente, étant rappelé que le simple fait de ne pas avoir pu décider de la naissance d’un enfant ne constitue pas en lui-même un préjudice indemnisable (1re Civ., 25 juin 1991, pourvoi n° 89-18.617).

En effet, il ressort du rapport établi au mois de novembre 2023 par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que l’épilepsie en elle-même peut engendrer des crises dont les conséquences pour la mère et le fœtus peuvent être graves, voire fatales.

Certes, divers documents datés de juin et juillet 2010, à savoir des notes manuscrites de M. [GE] [A], neurologue, le compte rendu d’un électroencéphalogramme (EEG) et les résultats d’une imagerie par résonance magnétique (IRM), montrent que Mme [P] [S] épouse [UJ] a pu arrêter tout traitement antiépileptique, sans rechute, plus de quatre ans après la naissance de son fils.

Le rapport d’expertise judiciaire explique toutefois que :

« Madame [UJ] avait une épilepsie depuis l’âge de 2 ans. Plusieurs crises généralisées sont survenues, au cours d’une hyperthermie la première à l’âge de 2 ans (1972), puis en l973, 1977, 1978. Un traitement par Phénobarbital avait été débuté en 1978, plusieurs oublis de traitement avaient été suivis de la survenue d’une crise généralisée. Malgré le traitement par phénobarbital les anomalies de l’EEG ont persisté. En mars 2000 le phénobarbital a été remplacé par la DEPAKINE. Il n’y a pas eu de crise avec le traitement par DEPAKINE, notamment pendant la grossesse »,

« Le traitement par DEPAKINE a permis la disparition des crises d’épilepsie généralisées notamment pendant la grossesse d'[G] ».

Aussi, dans son courrier daté du 5 janvier 2006, M. [A] a relevé qu’ « un arrêt de traitement risque d’entraîner une crise de sevrage car le cerveau de [P] baigne dans les anti épileptiques depuis 1971 et le dernier électroencéphalogramme montre de réelles anomalies ».

Il ne peut dès lors être affirmé avec certitude qu’avant le commencement de sa grossesse, Mme [P] [S] épouse [UJ] aurait pu se soustraire à la prise de Dépakine ou de tout autre antiépileptique.

Il ne peut davantage être affirmé avec certitude qu’elle aurait pu prendre un autre antiépileptique présentant moins de risques.

Certes, selon le rapport précité de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le valproate entraîne, en comparaison avec les autres antiépileptiques, le plus de malformations et il engendre également un risque élevé de troubles neurodéveloppementaux.

Si ce même rapport indique encore que le niveau de risque de malformations ou de troubles neurodéveloppementaux diffère selon les antiépileptiques, il précise cependant que :

« pour certaines substances, les données sont absentes ou limitées, ne signifiant pas une absence de risques mais une absence de connaissances, ce qui ne permet aucune conclusion et impose la prudence ainsi qu’un suivi régulier des données »,

« quel que soit l’antiépileptique considéré, les données relatives aux troubles neurodéveloppementaux sont moins nombreuses que celles concernant le risque malformatif et, pour la majorité, elles sont trop limitées pour permettre une conclusion (en dehors du risque avéré et élevé concernant le valproate et le topiramate) ».

Il convient enfin de tenir compte de la variété des antiépileptiques disponibles à l’époque des faits, mais également de l’échec de deux autres traitements, évoqué dans le rapport d’expertise judiciaire et dans les notes manuscrites de M. [A].

Au vu de l’ensemble de ces éléments, la perte de chance d’éviter le dommage, qui correspond aux troubles imputables que présente M. [G] [UJ], peut être évaluée à 80 %, étant précisé que la référence aux risques que présente une grossesse dans la population générale ou suite à une fécondation in vitro apparaît sans objet dans la mesure où il est démontré que les troubles en cause ne sont pas dus à la réalisation de tels risques mais à une exposition in utero à la Dépakine.

***

Aux termes de l’article 1386-1 du code civil, dans sa version applicable à la cause, le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime.

Il découle en outre de l’article L. 124-3, alinéa 1er, du code des assurances que le tiers lésé dispose d’un droit d’action directe à l’encontre de l’assureur garantissant la responsabilité civile de la personne responsable.

En l’espèce, au regard de l’ensemble des développements précédemment exposés et sans qu’il soit nécessaire d’examiner le fondement alternatif de la faute de vigilance invoqué au soutien des mêmes demandes indemnitaires, il convient de condamner la société Sanofi Winthrop industrie, venue aux droits de la société Sanofi-aventis France, qui ne conteste pas sa qualité de producteur, et la société Allianz Global Corporate & Specialty SE, qui ne dénie pas sa garantie, à réparer l’ensemble des préjudices résultant du dommage causé par le défaut de la Dépakine, ce dans la limite de la perte de chance qui a été évaluée à 80 %.

L’article 1310 du code civil disposant que la solidarité est légale ou conventionnelle et qu’elle ne se présume pas, cette condamnation sera prononcée in solidum, à défaut pour les consorts [UJ] de développer des moyens en fait ou en droit au soutien de leur demande de condamnation solidaire.

Il doit cependant être rappelé que la réparation définitive des préjudices subis tant par la victime directe que par les victimes indirectes ne peut intervenir qu’après la consolidation de l’état de santé de la victime directe.

Or, le rapport d’expertise judiciaire daté du 14 juin 2018 a conclu à l’absence de consolidation de l’état de santé de M. [G] [UJ].

Il apparaît ainsi nécessaire, pour statuer sur la réparation des préjudices allégués, d’ordonner une mesure d’expertise judiciaire dans les termes et conditions définis au dispositif du présent jugement, en mettant les frais de consignation à la charge des consorts [UJ], ceux-ci ayant le plus intérêt à la mesure.

Il convient également, dans l’attente du dépôt du rapport d’expertise judiciaire, de surseoir à statuer sur les prétentions formées à titre définitif, et non à titre provisoire, par les consorts [UJ] au titre de la réparation de leurs préjudices et par la CPAM au titre de la prise en charge de ses prestations et de l’indemnité forfaitaire de gestion.

Il peut enfin être précisé que, le tribunal ayant retenu la responsabilité du producteur du produit, il n’y a pas lieu de statuer sur la demande formée à titre subsidiaire par les consorts [UJ] à l’encontre de l’ONIAM.

4 – Sur les frais du procès et l’exécution provisoire

4.1 – Sur les dépens

Au vu des développements ci-avant, il convient, en application de l’article 696 du code de procédure civile, de réserver les dépens.

4.2 – Sur l’article 700 du code de procédure civile

Au vu des développements ci-avant, il convient de surseoir à statuer sur les demandes formées au titre des frais irrépétibles.

4.3 – Sur l’exécution provisoire

Aux termes de l’article 515 du code de procédure civile, dans sa version antérieure au décret n° 2019-1333 du 11 décembre 2019, hors les cas où elle est de droit, l’exécution provisoire peut être ordonnée, à la demande des parties ou d’office, chaque fois que le juge l’estime nécessaire et compatible avec la nature de l’affaire, à condition qu’elle ne soit pas interdite par la loi.

En l’espèce, eu égard à l’ancienneté du litige, l’exécution provisoire, compatible avec la nature de l’affaire, sera ordonnée.

La demande tendant à voir confier la somme destinée aux consorts [UJ] à un séquestre sera quant à elle rejetée, celle-ci apparaissant sans objet dès lors qu’aucune condamnation financière n’a été prononcée.

PAR CES MOTIFS

Le tribunal,

DECLARE d’office irrecevable la demande formée par la société anonyme Sanofi Winthrop industrie, venue aux droits de la société anonyme Sanofi-aventis France, et la société de droit étranger Allianz Global Corporate & Specialty SE tendant à voir mettre à la charge de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales les éventuels préjudices qui seraient indemnisables,

REJETTE la fin de non-recevoir tenant au défaut de qualité et d’intérêt à défendre soulevée par l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales,

REJETTE la fin de non-recevoir tenant au délai extinctif de dix ans soulevée par la société anonyme Sanofi Winthrop industrie, venue aux droits de la société anonyme Sanofi-aventis France, et la société de droit étranger Allianz Global Corporate & Specialty SE,

REJETTE la demande de sursis à statuer pour renvoi préjudiciel formée par la société anonyme Sanofi Winthrop industrie, venue aux droits de la société anonyme Sanofi-aventis France, et la société de droit étranger Allianz Global Corporate & Specialty SE,

DIT qu’à la date de la grossesse de Mme [P] [S] épouse [UJ], la Dépakine était un produit extrinsèquement défectueux,

DIT n’y avoir lieu de faire application de la cause exonératoire tenant au risque de développement invoquée par la société anonyme Sanofi Winthrop industrie, venue aux droits de la société anonyme Sanofi-aventis France, et la société de droit étranger Allianz Global Corporate & Specialty SE,

DIT n’y avoir lieu de faire application de la cause exonératoire tenant à la conformité du produit avec des règles impératives invoquée par la société anonyme Sanofi Winthrop industrie, venue aux droits de la société anonyme Sanofi-aventis France, et la société de droit étranger Allianz Global Corporate & Specialty SE,

DIT qu’il existe un lien de causalité entre le défaut de la Dépakine et les troubles présentés par M. [G] [UJ] tenant à un retard dans le développement du tonus et de la motricité, à un retard dans l’acquisition du langage, à des particularités morphologiques de son visage, à une hyperlaxité ligamentaire des grosses articulations, à un trouble de la motricité fine (dyspraxie), à des difficultés de langage dans le domaine de la compréhension et de l’expression, à des difficultés de raisonnement sur les concepts abstraits, à des difficultés attentionnelles, à une lenteur, à un manque d’initiative, à une émotivité et à un besoin de réassurance,

DIT n’y avoir lieu de faire application de l’article L. 114-5, alinéas 2 et 3, du code de l’action sociale et des familles invoqué par la société anonyme Sanofi Winthrop industrie, venue aux droits de la société anonyme Sanofi-aventis France, et la société de droit étranger Allianz Global Corporate & Specialty SE,

FIXE la perte de chance d’éviter le dommage à 80 %,

CONDAMNE in solidum la société anonyme Sanofi Winthrop industrie, venue aux droits de la société anonyme Sanofi-aventis France, et la société de droit étranger Allianz Global Corporate & Specialty SE à réparer l’ensemble des préjudices résultant du dommage causé par le défaut de la Dépakine, ce dans la limite de la perte de chance qui a été évaluée à 80 %,

ORDONNE une mesure d’expertise médicale judiciaire concernant M. [G] [UJ],

COMMET pour y procéder :

M. [R] [N]

[Adresse 3]

[Localité 14]

Téléphone : [XXXXXXXX01]

Courriel : [Courriel 21]

DIT que l’expert s’adjoindra si nécessaire tout sapiteur dans une spécialité distincte de la sienne,

DONNE à l’expert la mission suivante :

1. Convoquer les parties et leurs conseils en les informant de leur droit de se faire assister par un médecin conseil de leur choix,

2. Recueillir toutes informations, même orales, et se faire communiquer par les parties ou tout tiers détenteur, incluant les professionnels de santé, les organismes de sécurité sociale et les établissements de santé, tous documents utiles à sa mission,

3. Communiquer à l’ensemble des parties les documents médicaux obtenus de tiers concernant la victime uniquement avec l’accord de celle-ci et, à défaut d’accord, porter ces documents à la connaissance des parties par l’intermédiaire du médecin qu’elles auront désigné à cet effet,

4. Entendre contradictoirement les parties, leurs conseils convoqués ou entendus,

Analyse médico-légale

5. Fournir le maximum de renseignements sur l’identité de la victime, ses conditions d’activités professionnelles, son niveau scolaire s’il s’agit d’un enfant ou d’un étudiant, son statut exact et/ou sa formation s’il s’agit d’un demandeur d’emploi,

6. À partir des déclarations de la victime et des documents médicaux fournis, décrire en détail les troubles précités, les modalités de traitement, en précisant autant que possible les durées exactes d’hospitalisation et de rééducation et, pour chaque période d’hospitalisation ou de rééducation, la nature et le nom de l’établissement, le ou les services concernés et la nature des soins,

7. Indiquer la nature de tous les soins et traitements prescrits en raison des troubles précités et, si possible, la date de la fin de ceux-ci,

8. Si nécessaire, reproduire totalement ou partiellement les différents documents médicaux permettant de connaître les troubles précités et les principales étapes de l’évolution,

9. Prendre connaissance et interpréter les examens complémentaires produits,

10. Recueillir les doléances de la victime en l’interrogeant sur les conditions d’apparition, l’importance des douleurs et de la gêne fonctionnelle et leurs conséquences,

11. Décrire un éventuel état antérieur en interrogeant la victime et en citant les seuls antécédents qui peuvent avoir une incidence sur les troubles précités ou leurs séquelles. Dans cette hypothèse :

o au cas où il aurait entraîné un déficit fonctionnel antérieur, fixer la part imputable à l’état antérieur et la part imputable aux troubles précités,

o au cas où il n’y aurait pas de déficit fonctionnel antérieur, dire si les troubles précités ont été la cause déclenchante du déficit fonctionnel actuel ou si celui-ci se serait de toute façon manifesté spontanément dans l’avenir,

12. Procéder à un examen clinique détaillé (y compris taille et poids) en fonction des troubles précités et des doléances exprimées par la victime, en assurant la protection de son intimité, et informer ensuite contradictoirement les parties et leurs conseils de façon circonstanciée de ses constatations et de leurs conséquences,

13. Suite à une discussion précise et synthétique, se prononcer sur :

o la réalité de l’état séquellaire en décrivant les actes, gestes et mouvements rendus difficiles ou impossibles en raison des troubles précités,

o l’imputabilité directe et certaine des séquelles aux troubles précités,

Évaluation médico-légale

14. Déterminer la durée du déficit fonctionnel temporaire, période pendant laquelle, pour des raisons médicales en relation certaine et directe avec les troubles précités, la victime a dû interrompre totalement ses activités scolaires ou professionnelles, ou ses activités habituelles ; si l’incapacité fonctionnelle n’a été que partielle, en préciser le taux ; préciser la durée des arrêts de travail au regard des organismes sociaux ; si cette durée est supérieure à l’incapacité temporaire retenue, dire si ces arrêts sont liés aux troubles précités,

15. Décrire les souffrances physiques, psychiques ou morales endurées (avant consolidation) du fait des troubles précités. Les évaluer selon l’échelle habituelle de sept degrés,

16. Donner un avis sur l’existence, la nature et l’importance du préjudice esthétique temporaire (avant consolidation). Le décrire précisément et l’évaluer selon l’échelle habituelle de sept degrés,

17. Décrire, en cas de difficultés éprouvées par la victime, les conditions de reprise de l’autonomie et, lorsque la nécessité d’une aide temporaire avant consolidation est alléguée, indiquer si l’assistance d’une tierce personne constante ou occasionnelle a été nécessaire, en décrivant avec précision les besoins (niveau de compétence technique, durée d’intervention quotidienne),

18. Fixer la date de consolidation, qui est le moment où les lésions se fixent et prennent un caractère permanent tel qu’un traitement n’est plus nécessaire, si ce n’est pour éviter une aggravation,

Si la date de consolidation ne peut pas être fixée, l’expert établira un pré-rapport décrivant l’état provisoire de la victime et indiquera dans quel délai celle-ci devra être réexaminée,

19. Chiffrer, par référence au « Barème indicatif des déficits fonctionnels séquellaires en droit commun » le taux éventuel de déficit fonctionnel permanent (état antérieur inclus) imputable aux troubles précités, résultant de l’atteinte permanente d’une ou plusieurs fonctions persistant au moment de la consolidation, le taux de déficit fonctionnel devant prendre en compte, non seulement les atteintes aux fonctions physiologiques de la victime mais aussi les douleurs physiques et morales permanentes qu’elle ressent, la perte de qualité de vie et les troubles dans les conditions d’existence qu’elle rencontre au quotidien après consolidation ; dans l’hypothèse d’un état antérieur, préciser en quoi les troubles précités ont eu une incidence sur celui-ci et décrire les conséquences de cette situation,

20. Donner un avis sur l’existence, la nature et l’importance du préjudice esthétique permanent ; le décrire précisément et l’évaluer selon l’échelle habituelle de sept degrés, indépendamment de l’éventuelle atteinte fonctionnelle prise en compte au titre du déficit,

21. Lorsque la victime allègue un préjudice d’agrément, à savoir l’impossibilité de se livrer à des activités spécifiques de sport et de loisir, ou une limitation de la pratique de ces activités, donner un avis médical sur cette impossibilité ou cette limitation et son caractère définitif, sans prendre position sur l’existence ou non d’un préjudice afférent à cette allégation,

22. Dire s’il existe un préjudice sexuel ; le décrire en précisant s’il recouvre l’un ou plusieurs des trois aspects pouvant être altérés séparément ou cumulativement, partiellement ou totalement : la morphologie, l’acte sexuel (libido, impuissance ou frigidité) et la fertilité (fonction de reproduction),

23. Lorsque la victime allègue une répercussion dans l’exercice de ses activités scolaires ou professionnelles, recueillir les doléances, les analyser, les confronter avec les séquelles retenues, en précisant les gestes professionnels rendus plus difficiles ou impossibles ; dire si un changement de poste ou d’emploi apparaît lié aux séquelles,

24. Perte d’autonomie après consolidation : indiquer, le cas échéant :

o si l’assistance d’une tierce personne constante ou occasionnelle est nécessaire, en décrivant avec précision les besoins (niveau de compétence technique, durée d’intervention quotidienne),

o si des appareillages, des fournitures complémentaires et si des soins postérieurs à la consolidation sont à prévoir ; préciser la périodicité du renouvellement des appareils, des fournitures et des soins,

o donner le cas échéant un avis sur les aménagements du logement, du véhicule, et plus généralement sur l’aptitude de la victime à mener un projet de vie autonome,

25. Établir un récapitulatif de l’évaluation de l’ensemble des postes énumérés dans la mission.

DIT que l’expert convoquera les parties à une première réunion, au cours de laquelle il procédera à une lecture de sa mission, présentera la méthodologie envisagée, interrogera les parties sur d’éventuelles mises en cause et établira contradictoirement la liste des pièces nécessaires à sa mission, un calendrier de ses opérations et un état prévisionnel détaillé de ses frais et honoraires,

FAIT injonction aux parties de communiquer aux autres parties les documents de toute nature qu’elles adresseront à l’expert pour établir le bien-fondé de leurs prétentions,

DIT que, dans le but de limiter les frais d’expertise, les parties sont invitées, pour leurs échanges contradictoires avec l’expert et la communication des documents nécessaires à la réalisation de la mesure, à utiliser la voie dématérialisée via l’outil OPALEXE,

DIT que l’expert devra adresser aux parties un document de synthèse :

— fixant, sauf circonstances particulières, la date ultime de dépôt des dernières observations ou réclamations des parties sur le document de synthèse,

— rappelant aux parties, au visa de l’article 276, alinéa 2, du code de procédure civile, qu’il n’est pas tenu de prendre en compte les observations ou réclamations transmises au-delà du terme qu’il fixe,

DIT que l’expert répondra de manière précise et circonstanciée à ces dernières observations ou réclamations qui devront être annexées au rapport définitif, dans lequel devront figurer impérativement :

— la liste exhaustive des pièces par lui consultées,

— le nom des personnes convoquées aux opérations d’expertise en précisant pour chacune d’elles la date d’envoi de la convocation la concernant et la forme de cette convocation,

— le nom des personnes présentes à chacune des réunions d’expertise,

— la date de chacune des réunions tenues,

— les déclarations des tiers entendus par lui, en mentionnant leur identité complète, leur qualité et leurs liens éventuels avec les parties,

— le cas échéant, l’identité du technicien dont il s’est adjoint le concours, ainsi que le document qu’il aura établi de ses constatations et avis (lequel devra également être joint à la note de synthèse),

DIT que l’expert déposera son rapport en un exemplaire papier avec toutes les annexes et un exemplaire numérisé au greffe du tribunal judiciaire de Nanterre, service des expertises – extension du palais de justice [Adresse 15] -, et qu’il en adressera un exemplaire aux parties, avant le 30 juin 2026, sauf prorogation expresse dûment sollicitée en temps utile auprès du magistrat chargé du contrôle des expertises,

FIXE à la somme de 2 000 euros le montant de la provision à valoir sur les frais d’expertise, qui devra être consignée par Mme [P] [S] épouse [UJ], M. [C] [UJ], M. [G] [UJ], Mme [V] [K] [X] épouse [S] et M. [B] [S], ou à défaut par toute partie y ayant intérêt, à la régie d’avances et de recettes du tribunal judiciaire de Nanterre au plus tard le 30 novembre 2025,

DIT que faute de consignation dans ce délai impératif, la désignation de l’expert sera caduque et privée de tout effet,

DESIGNE le magistrat chargé du contrôle des expertises de ce tribunal pour suivre les opérations d’expertise et statuer sur tous incidents,

DIT que l’expert devra rendre compte à ce magistrat de l’avancement de ses travaux d’expertise et des diligences accomplies et qu’il devra l’informer de la carence éventuelle des parties dans la communication des pièces nécessaires à l’exécution de sa mission conformément aux dispositions des articles 273 et 275 du code de procédure civile,

SURSEOIT à statuer, dans l’attente du dépôt du rapport d’expertise judiciaire, sur les prétentions formées par Mme [P] [S] épouse [UJ], M. [C] [UJ], M. [G] [UJ], Mme [V] [K] [X] épouse [S] et M. [B] [S] au titre de la réparation de leurs préjudices et par la caisse primaire d’assurance maladie des Landes, représentée par la caisse primaire d’assurance maladie de [Localité 22], au titre de la prise en charge des prestations servies et de l’indemnité forfaitaire de gestion,

RESERVE les dépens,

SURSEOIT à statuer, dans l’attente du dépôt du rapport d’expertise judiciaire, sur les prétentions formées au titre de l’article 700 du code de procédure civile,

ORDONNE l’exécution provisoire de la présente décision,

REJETTE la demande formée par la société anonyme Sanofi Winthrop industrie, venue aux droits de la société anonyme Sanofi-aventis France, et la société de droit étranger Allianz Global Corporate & Specialty SE tendant à voir confier la somme destinée aux consorts [UJ] à un séquestre,

RENVOIE l’affaire à l’audience de mise en état du 27 janvier 2026 à 9 heures 30 pour message des parties sur le versement de la consignation, à défaut radiation,

REJETTE les demandes plus amples ou contraires des parties.

signé par Timothée AIRAULT, Vice-Président et par Fabienne MOTTAIS, Greffier présent lors du prononcé .

LE GREFFIER LE PRÉSIDENT