TRIBUNAL

JUDICIAIRE

DE NANTERRE

■

PÔLE CIVIL

2ème Chambre

JUGEMENT RENDU LE

25 Septembre 2025

N° RG 19/01618 – N° Portalis DB3R-W-B7D-UP44

N° Minute :

AFFAIRE

[G] [P] agissant tant en son nom propre qu’en qualité de représentant habilité de Monsieur [Y] [L] – bénéficiant l’AJ TOTALE

(bénéficie d’une aide juridictionnelle Totale numéro 2018/007570 du 13/12/2018 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de LIMOGES), [D] [L]

(bénéficie d’une aide juridictionnelle Totale numéro 2019/003135 du 16/05/2019 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de Limoges), [Y] [L] majeur sous mesure d’habilitation familiale par décision du juge des tutelles du 22 octobre 2024, assisté par Mme [G] [P]

(bénéficie d’une aide juridictionnelle Totale numéro 2019/003140 du 16/05/2019 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de Limoges)

C/

S.A. SANOFI AVENTIS FRANCE devenue WINTHROP INDUSTRIE, Société ALLIANZ GLOBAL CORPORATE & SPECIALTY SE, Organisme ONIAM, Mutuelle MUTUELLE NATIONALE DES HOSPITALIERS, Organisme CPAM

Copies délivrées le :

DEMANDEURS

Madame [G] [P] agissant tant en son nom propre qu’en qualité de représentant habilité de Monsieur [Y] [L]

[Adresse 11]

[Localité 14]

Monsieur [D] [L]

[Adresse 11]

[Localité 14]

Monsieur [Y] [L] majeur sous mesure d’habilitation familiale par décision du juge des tutelles du 22 octobre 2024, assisté par Mme [G] [P]

[Adresse 11]

[Localité 14]

représentés par Maître Charles JOSEPH-OUDIN de la SELASU DANTE, avocats au barreau de PARIS, vestiaire : P0115

au titre d’une aide juridictionnelle Totale numéro 2018/007570 du 13/12/2018 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de LIMOGES

DEFENDERESSES

S.A. SANOFI WINTHROP INDUSTRIE venant aux droits de la société SANOFI AVENTIS FRANCE

[Adresse 13]

[Localité 17]

Société ALLIANZ GLOBAL CORPORATE & SPECIALTY SE

[Adresse 2]

[Adresse 20]

[Localité 15]

représentées par M^e Armand AVIGES, avocat au barreau de PARIS, vestiaire : R21

Organisme ONIAM

[Adresse 25]

[Adresse 8]

[Localité 16]

représentée par Maître Sylvie WELSCH de la SCP UGGC AVOCATS, avocats au barreau de PARIS, vestiaire : P0261

MUTUELLE NATIONALE DES HOSPITALIERS

[Adresse 23]

[Localité 9]

défaillante

CPAM de la Charente Maritime (intervenante volontaire)

[Adresse 10]

[Adresse 21]

[Localité 5]

représentée par Maître Maher NEMER de la SELARL BOSSU & ASSOCIES, avocats au barreau de PARIS, vestiaire : R295

L’affaire a été débattue le 13 Mars 2025 en audience publique devant le tribunal composé de :

Timothée AIRAULT, Vice-Président, magistrat rédacteur

Thomas BOTHNER, Vice-Président

Elsa CARRA, Juge

qui en ont délibéré.

Greffier lors du prononcé : Fabienne MOTTAIS, Greffier.

JUGEMENT

prononcé en premier ressort, par décision Réputée contradictoire et mise à disposition au greffe du tribunal conformément à l’avis donné à l’issue des débats, prorogé au 11 septembre 2025, puis au 25 septembre 2025

EXPOSE DU LITIGE

Exposé des faits et de la procédure

Mme [G] [P] divorcée [L], née le [Date naissance 7] 1975, souffre d’épilepsie depuis l’âge de 4 ans. Elle a été traitée par phénobarbital puis par Dépakine (Valproate de Sodium), médicament produit par la société anonyme Sanofi-Aventis.

A partir du mois de juin 1999, Mme [P] a envisagé une grossesse et évoqué avec son neurologue une adaptation de son traitement ; la Micropakine a été prescrite selon une posologie de 750 mg par jour à compter du 20 mars 2000. Un traitement par Lamictal a été tenté en mai et juin 2003. Le traitement par Micropakine a ensuite été repris.

Elle a donné naissance à [D] [L] le [Date naissance 4] 2005 à 37 semaines d’aménorrhée, accouchement déclenché pour toxémie. L’examen médical à la naissance était normal. A partir de l’âge de 8 mois, une scoliose a été observée. La première consultation neuro-pédiatrique, le 29 avril 2008, a repéré un décalage des acquisitions psychomotrices, un retard de langage, un défaut de prononciation ainsi qu’une insuffisance de communication et de compréhension. L’enfant a été pris en charge en kinésithérapie et soins à domicile, puis progressivement scolarisé en institut médicoéducatif (ci-après « IME »).

Le 24 octobre 2005, Mme [G] [P] a débuté une nouvelle grossesse, sous le même traitement par Micropakine, compte-tenu de myoclonies (mouvements musculaires involontaires), et donné naissance à [Y] [L] le [Date naissance 6] 2006 à 37 semaines d’aménorrhée et 4 jours. L’enfant a été transféré au centre des prématurés pour détresse respiratoire, mais l’examen médical était normal et la sortie a été autorisée le 13 juillet. En raison du retard de développement psychomoteur apparu dès l’âge de 9 mois, il a été pris en charge en psychomotricité, kinésithérapie et suivi éducatif au service d’éducation spéciale et de soins à domicile (ci-après « SESSAD »).

Les caryotypes réalisés les 6 janvier 2005 pour l’enfant [D] [L] et 13 mars 2006 pour l’enfant [Y] [L] étaient normaux.

Saisi à la demande de Mme [G] [P], le président du tribunal administratif de Limoges a ordonné le 2 avril 2014 une expertise médicale au contradictoire du centre hospitalier universitaire (ci-après « CHU ») de [Localité 24] et de la caisse primaire d’assurance maladie (ci-après « CPAM ») de la Haute-Vienne, aux fins de rechercher l’existence de fautes médicales, l’origine des préjudices et de les quantifier.

Le tribunal administratif de Limoges a été saisi d’une demande de récusation du docteur [NN] par le CHU et l’a rejetée par jugement du 21 décembre 2014, au motif qu’il n’existait pas de doute légitime quant à l’impartialité de l’expert et que la mesure d’expertise n’était pas ordonnée dans une instance à laquelle la société Sanofi-Aventis était partie.

L’expert a déposé son rapport le 26 octobre 2015.

Par actes judiciaires des 25 octobre 2018, 21 mars, 18 avril et 7 mai 2019, Mme [G] [P], agissant tant en son nom propre qu’en ses qualités de représentante légale d'[D] et [Y] [L] (ci-après « les consorts [L]-[P] »), a assigné devant ce tribunal la société anonyme Sanofi-Aventis France, la société droit étranger Allianz Global Corporate & Specialty SE (ci-après « la société Allianz »), la Mutuelle nationale des hospitaliers (ci-après « la MNH ») et l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ci-après « l’ONIAM »), au visa des articles 1245-1 et suivants du code civil, 1240 du code civil, et L.124-3 du code des assurances, aux fins de voir juger que la Dépakine est un produit défectueux et que les préjudices qu’ils subissent sont directement causés par la mise en circulation du produit sur le marché, subsidiairement que le laboratoire Sanofi-Aventis France a commis une faute en mettant la Dépakine en circulation et en la maintenant sur le marché en adoptant un comportement non vigilant et négligent, plus subsidiairement qu’en cas de silence du laboratoire et de son assureur, l’ONIAM pourra être substitué à ces derniers pour leur indemnisation, et à titre très subsidiaire que l’ONIAM devra les indemniser au titre de la solidarité nationale.

La CPAM de Charente-Maritime est intervenue volontairement à l’instance ultérieurement, selon conclusions notifiées par voie électronique le 11 août 2020.

Par ordonnance en date du 15 décembre 2020, le juge de la mise en état a condamné Mme [G] [P] à communiquer aux sociétés Sanofi-Aventis et Allianz, dans le mois de la décision, la totalité des requêtes introductives, mémoires, pièces, pré-rapport, et dires communiqués dans le cadre de la procédure devant le tribunal administratif de Limoges ayant donné lieu à la décision du 2 avril 2014 et de l’expertise judiciaire du docteur [NN] et qui n’auraient pas déjà été versés aux présents débats, condamné in solidum les sociétés Sanofi-Aventis et Allianz à payer à Mme [P] la somme de 8 000 euros à titre de provision pour frais d’instance, et débouté Mme [P] de sa demande de provision sur dommages.

La clôture a été prononcée selon ordonnance du juge de la mise en état du 27 juin 2023.

Aux termes de leurs conclusions notifiées par voie électronique le 13 février 2025, les consorts [L]-[P] ont demandé au tribunal de :

• rouvrir l’instruction ;

• déclarer recevable l’intervention volontaire de M. [D] [L] dans le cadre de la procédure pendante devant le tribunal judiciaire de Nanterre sous le numéro 19/01618 ;

• déclarer recevable l’intervention volontaire de Mme [G] [P], agissant en ses qualités de personne habilitée à représenter M. [Y] [L], dans le cadre de la procédure pendante devant le tribunal judiciaire de Nanterre sous le numéro 19/01618 ;

• dire que l’affaire est en l’état d’être jugée, M. [D] [L] et Mme [G] [P], agissant en ses qualités de personne habilitée à représenter M. [Y] [L], reprenant intégralement les demandes formulées par Mme [G] [P] en ses qualités de représentante légale des enfants avant leur majorité.

Aux termes de leurs conclusions d’incident notifiées par voie électronique le 3 mars 2025, la société Allianz et la société anonyme Sanofi Winthrop Industrie, venant aux droits de la société anonyme Sanofi-Aventis, ont demandé au juge de la mise en état de :

à titre principal

• révoquer l’ordonnance de clôture et rouvrir les débats au fond ;

• ordonner le sursis à statuer dans la présente instance dans l’attente de l’arrêt qui sera prononcé par la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) dans la procédure C 338/24 initiée à la suite du renvoi par la cour d’appel de Rouen aux fins de questions préjudicielles par arrêt du 25 avril 2024 (RG 23/03137) ;

à titre subsidiaire

• déclarer irrecevables, en l’absence d’ordonnance de révocation de la clôture des débats, les conclusions en réponse sur l’incident de la famille [L] et de l’ONIAM ;

en tout état de cause

• constater que la société Sanofi Winthrop Industrie, venant aux droits de la société Sanofi – Aventis France, et la société Allianz, émettent toutes réserves sur la régularité des interventions volontaires de MM. [D] [L] et [Y] [L] en l’absence de révocation de l’ordonnance de clôture des débats, à la date de signification des présentes conclusions ;

• rejeter l’ensemble des demandes formées à l’encontre de la société Sanofi Winthrop Industrie, venant aux droits de la société Sanofi – Aventis France, et de la société Allianz ;

• débouter la famille [L] de l’ensemble de ses demandes, en ce compris sa demande de condamnation de la société Sanofi Winthrop Industrie et de la société Allianz à une amende civile et sa demande d’indemnisation d’un préjudice moral;

• débouter l’ONIAM de l’ensemble de ses demandes;

• réserver les dépens.

Aux termes de ses dernières conclusions d’incident notifiées par voie électronique le 28 février 2025, l’ONIAM a demandé au juge de la mise en état de :

— lui donner acte de ce qu’il s’en rapporte à la sagesse du juge sur la demande de révocation de l’ordonnance de clôture ;

— débouter les sociétés Sanofi-Aventis France – aux droits et obligations de laquelle vient désormais la société Sanofi Winthrop Industrie – et Allianz de leur demande de sursis à statuer dans l’attente de l’arrêt à intervenir de la CJUE dans la procédure C 338/24 ;

— réserver les dépens.

Aux termes de leurs dernières conclusions d’incident notifiées par voie électronique le 3 mars 2025, les consorts [L] / [P] ont demandé au juge de la mise en état de :

— déclarer irrecevable la demande de sursis à statuer formulée par les sociétés Sanofi Winthrop Industrie et Allianz ;

— rejeter la demande de sursis à statuer dans la présente instance dans l’attente de l’arrêt qui sera

prononcé par la CJUE dans la procédure C 338/24 initiée à la suite du renvoi par la cour d’appel de Rouen aux fins de questions préjudicielles par arrêt du 25 avril 2024 (RG 23/03137) ;

— rejeter toutes demandes plus amples ou contraires ;

— condamner solidairement les sociétés Sanofi Winthrop Industrie et Allianz à une amende civile pour procédure dilatoire dont le montant sera apprécié par le tribunal ;

— condamner solidairement les sociétés Sanofi Winthrop Industrie et Allianz à verser la somme de 5000 euros à chacun des membres de la famille [L] / [P] au titre de leur préjudice moral lié au caractère dilatoire de la présente procédure d’incident ;

— condamner solidairement les sociétés Sanofi Winthrop Industrie et Allianz à verser la somme de 7000 euros à chacun des membres de la famille [L] / [P] au titre de l’article 700 du code de procédure civile, dont distraction au profit de leur conseil ;

— condamner solidairement les sociétés Sanofi Winthrop Industrie et Allianz aux entiers dépens du présent incident ;

— assortir la décision à intervenir de l’exécution provisoire en totalité, nonobstant appel éventuel.

La CPAM de Charente-Maritime, qui avait constitué avocat, n’a pas conclu sur l’incident.

Par ordonnance rendue le 7 mars 2025, le juge de la mise en état a : constaté l’interruption de l’instance en raison de la majorité de M. [Y] [L] et de M. [D] [L] ; révoqué l’ordonnance de clôture en date du 27 juin 2023 ; déclaré recevable l’intervention volontaire de M. [D] [L] ; déclaré recevable l’intervention volontaire de Mme [G] [P], agissant en ses qualités de personne habilitée à représenter M. [Y] [L] ; rejeté la demande de sursis à statuer formulée par les sociétés Sanofi Winthrop Industrie et Allianz dans le cadre de l’incident qu’elles avaient soulevé ; déclaré irrecevables les consorts [L]-[P] en leur demande d’amende civile ; dit n’y avoir lieu au prononcé d’une amende civile ; débouté les consorts [L]-[P] de leur demande d’indemnité pour procédure abusive ; condamné in solidum les sociétés Sanofi Winthrop Industrie et Allianz à payer aux consorts [L]-[P] la somme globale de 5000 euros au titre de l’article 700 du code de procédure civile ; réservé les dépens ; et débouté les parties de leurs demandes plus amples ou contraires ; le tout sous le bénéfice de l’exécution provisoire de droit.

Exposé des prétentions des parties

Aux termes de leurs conclusions notifiées par voie électronique le 27 février 2025, les consorts [L]-[P] demandent au tribunal de :

• déclarer recevable et bien fondée la requête de Mme [P] agissant en son nom propre et au nom de ses enfants mineurs ;

• déclarer recevable l’intervention volontaire de M. [D] [L] ;

• déclarer recevable l’intervention volontaire de Mme [G] [P], agissant en ses qualités de personne habilitée à représenter M. [Y] [L] ;

• constater que les demandes formulées par les consorts [L]-[P] contre la société anonyme Sanofi-Aventis France doivent désormais être considérées comme dirigées contre la société anonyme Sanofi Winthrop Industrie, cette dernière venant aux droits de la société anonyme Sanofi-Aventis France dans le cadre d’une opération de fusion-absorption ;

à titre principal,

• juger que la Dépakine commercialisée par la société Sanofi Winthrop Industrie est un produit défectueux ;

• juger qu’elle a commis une faute de vigilance sur le fondement de l’article 1240 du code civil;

• la déclarer entièrement responsable des préjudices subis par les consorts [L]-[P] ;

• rejeter la demande de forclusion décennale formulée par les sociétés Sanofi et Allianz ;

• rejeter leur demande de prescription triennale ;

• rejeter leur demande d’exonération pour conformité du produit avec les règles impératives d’ordre législatif ou règlementaire ;

• rejeter leur demande d’exonération pour risque de développement ;

• rejeter leur demande d’expertise complémentaire ;

• par conséquent condamner in solidum les sociétés Sanofi Winthrop Industrie et Allianz à indemniser les consorts [L]-[P] de leur entier préjudice temporaire évalué, provisoirement, à la date de dépôt du rapport d’expertise définitif, de la façon suivante :

pour M. [D] [L] en qualité de victime directe : 1 327 075,01 euros :

— dépenses de santé actuelles : 4 232,67 euros,

— préjudice scolaire : 40 000 euros,

— les frais divers : 12 964,34 euros,

— assistance par tierce personne :

— tierce personne humaine non spécialisée : 952 209,20 euros,

— assistance scolaire spécialisée : 172 500 euros,

— frais d’aménagement du domicile : voir au titre des frais divers de Mme [P],

— le déficit fonctionnel temporaire : 43 169 euros,

— les souffrances endurées : 14 000 euros,

— le préjudice esthétique temporaire : 8 000 euros,

— préjudice d’anxiété : 80 000 euros,

pour M. [Y] [L] en qualité de victime directe : 1 375 044,12 euros :

— dépenses de santé actuelles : 10 316,34 euros,

— préjudice scolaire : 50 000 euros,

— les frais divers : 17 058,18 euros,

— assistance par tierce personne :

— tierce personne humaine non spécialisée : 939 163,60 euros,

— assistance scolaire spécialisée : 148 074 euros,

— frais d’aménagement du domicile : voir au titre des frais divers de Mme [P],

— le déficit fonctionnel temporaire : 87 432 euros,

— les souffrances endurées : 35 000 euros,

— le préjudice esthétique temporaire : 8 000 euros,

— le préjudice d’anxiété : 80 000 euros,

pour Mme [G] [P] : 552 641,55 euros,

— perte de gains professionnels : 50 000 euros,

— frais divers : 292 641,55 euros,

— préjudice d’affection et d’accompagnement : 90 000 euros,

— préjudice extrapatrimonial exceptionnel : 30 000 euros,

— préjudice d’anxiété : 90 000 euros,

pour M. [D] [L] en qualité de victime indirecte de son frère : 40 000 euros,

— préjudice d’affection et d’accompagnement : 20 000 euros,

— préjudice extrapatrimonial exceptionnel : 10 000 euros,

— préjudice d’anxiété en qualité de victime indirecte : 10 000 euros,

pour M. [Y] [L] en qualité de victime indirecte de son frère : 40 000 euros,

— préjudice d’affection et d’accompagnement : 20 000 euros,

— préjudice extrapatrimonial exceptionnel : 10 000 euros,

— préjudice d’anxiété en qualité de victime indirecte : 10 000 euros,

à titre subsidiaire,

• dire et juger qu’en cas de silence du laboratoire Sanofi-Aventis France, de la société Sanofi Winthrop Industrie et de la société Allianz, l’ONIAM pourra être substitué à cette dernière pour l’indemnisation des consorts [L]-[P] ;

• par conséquent condamner l’ONIAM à indemniser les consorts [L]-[P] de leur entier préjudice temporaire évalué, provisoirement, à la date de dépôt du rapport d’expertise définitif, en leur allouant les mêmes sommes que celles ci-dessus indiquées ;

à titre extrêmement subsidiaire,

• dire et juger que l’ONIAM devra indemniser les consorts [L]-[P] au titre de la solidarité nationale ;

• par conséquent condamner l’ONIAM à indemniser les consorts [L]-[P] de leur entier préjudice temporaire évalué, provisoirement, à la date de dépôt du rapport d’expertise définitif, en leur allouant les mêmes sommes que celles ci-dessus indiquées ;

à titre infiniment subsidiaire, si le tribunal devait ordonner une nouvelle expertise,

• ordonner une expertise individuelle réalisée par un expert unique neuropédiatre, avec la mission détaillée dans le corps de leurs conclusions, et aux frais de la société Allianz et de la société Sanofi ;

• condamner in solidum les sociétés Sanofi Winthrop Industrie et Allianz à verser à chacun des requérants une provision ad litem de 10 000 euros ;

• condamner in solidum les sociétés Sanofi Winthrop Industrie et Allianz à verser aux consorts [L]-[P] une provision sur dommages de 200 000 euros ;

en tout état de cause,

• débouter les sociétés Sanofi-Aventis France, Sanofi Winthrop Industrie, et Allianz de l’ensemble de leurs demandes, moyens et prétentions ;

• rejeter la demande de sursis à statuer et la demande de renvoi devant la Cour de Justice de l’Union Européenne formulée afin de répondre à la question préjudicielle proposée par les défenderesses ;

• rejeter la demande d’écarter des débats le rapport d’expertise établi par le docteur [NN] le 26 octobre 2015 formulée par les sociétés Sanofi Winthrop Industrie et Allianz ;

• rejeter la demande de séquestre entre les mains du bâtonnier de l’ordre des avocats de Paris formulée par les défenderesses ;

• condamner solidairement les sociétés Sanofi Winthrop Industrie et Allianz aux entiers dépens en ce compris ceux du référé devant le président du tribunal administratif de Limoges, ainsi que le coût de l’expertise judiciaire ;

• condamner solidairement les sociétés Sanofi Winthrop Industrie et Allianz à verser la somme de 30 000 euros aux requérants au titre de l’article 700 du code de procédure civile, dont distraction à leur conseil, outre les entiers dépens ;

• ordonner l’exécution provisoire de l’ensemble de la décision à intervenir à hauteur de la totalité des condamnations prononcées et au titre de l’article 700 du code de procédure civile et des dépens ;

• déclarer le jugement à intervenir commun à la CPAM de Charente-Maritime et à la MNH.

Aux termes de ses dernières conclusions notifiées par voie électronique le 19 janvier 2021, la CPAM de Charente-Maritime demande au tribunal de :

• la recevoir en son intervention volontaire et en ses demandes et l’y déclarer bien fondée ;

en conséquence,

• condamner solidairement la société Sanofi et son assureur, la société Allianz, à lui verser la somme de 80 329,09 euros, à due concurrence de l’indemnité réparant le préjudice corporel de la victime, toutes réserves étant faites pour les prestations non connues à ce jour et pour celles qui pourraient être versées ultérieurement ;

• dire que cette somme portera intérêts au taux légal à compter de la demande ;

• condamner solidairement la société Sanofi et son assureur, la société Allianz, à lui verser la somme de 3000 euros, par application de l’article 700 du code de procédure civile,

• ordonner l’exécution provisoire de la décision à intervenir nonobstant appel et sans constitution de garantie ;

• condamner également solidairement les mêmes en tous les dépens dont distraction au profit de son conseil, et ce, en application des dispositions de l’article 699 du code de procédure civile.

Aux termes de ses dernières conclusions notifiées par voie électronique le 23 octobre 2022, l’ONIAM demande au tribunal de :

1. vu l’article L.1142-15 du code de la santé publique

• dire et juger que les dispositions de l’article L.1142-15 alinéa 1er du code de la santé publique ne trouvent pas à s’appliquer en dehors du cadre de la procédure de règlement amiable mise en place par la loi du 4 mars 2002 ;

• débouter en conséquence Mme [P] de la demande formée à titre extrêmement subsidiaire contre l’ONIAM ;

2. vu l’article L. 1142-1 II du code de la santé publique

• dire et juger qu’il n’est pas démontré que les conditions d’une indemnisation au titre du II de l’article L. 1142-1 de la solidarité nationale sont réunies ;

• débouter Mme [P] de la demande formée à titre extrêmement subsidiaire contre l’ONIAM;

3. en tout état de cause

• débouter Mme [P] de toute demande formée à l’encontre l’ONIAM ;

• condamner Mme [P] aux dépens.

Aux termes de leurs dernières conclusions notifiées par voie électronique le 15 juin 2023, la société Allianz et la société Sanofi Winthrop Industrie demandent au tribunal de :

à titre principal,

vu les dispositions des articles 10 et 11 de la directive 85/374/CEE transposés aux articles 1245-15 et 1245-16 du code civil,

• déclarer irrecevable l’action de la famille [L] à l’encontre des sociétés Sanofi-Aventis France et Allianz ;

• débouter la famille [L] de son action et de toutes ses demandes à l’encontre des sociétés Sanofi-Aventis France et Allianz ;

à titre subsidiaire,

si, par impossible, les demandes de la famille [L] à l’encontre des sociétés Sanofi-Aventis France et Allianz devaient être considérées par le tribunal comme recevables, vu les dispositions des articles 4 et 6 de la directive, transposées aux articles 1245-3 et 1245-8 du code civil,

• débouter la famille [L] de toutes ses demandes à l’encontre des sociétés Sanofi-Aventis France et Allianz ;

à titre plus subsidiaire,

si, par impossible, le tribunal devait considérer que la défectuosité du médicament ne devrait être appréciée qu’au regard des seuls termes de la notice patient, vu l’article 6 de la directive transposée à l’article 1245-3 du code civil et la jurisprudence de la CJUE,

• surseoir à statuer et renvoyer à la CJUE aux fins de répondre à la question préjudicielle suivante : L’article 6 de la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux impose-t-il au juge de tenir compte, pour apprécier la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, compte tenu de toutes les circonstances qui entourent sa mise en circulation et en particulier des spécificités du groupe d’utilisateur du médicament, du fait que le médicament n’est disponible que par l’intermédiaire d’un professionnel de santé et de la circonstance que le patient disposait des informations rédigées selon les positions et les décisions prises par l’Autorité de santé, au titre de la sécurité des patients et celles transmises par le professionnel de santé au moment de la prescription du médicament ?

à titre encore plus subsidiaire,

vu les dispositions de l’article 1245-10 4e et 5e du code civil,

• débouter la famille [L] de toutes ses demandes à l’encontre des sociétés Sanofi-Aventis France et Allianz ;

en tout état de cause,

• débouter la famille [L] de toutes ses demandes à l’encontre des sociétés Sanofi-Aventis France et Allianz ;

si, par impossible et en dépit des dispositions d’ordre public de la directive et de sa transposition aux articles 1245 et suivants du code civil, il était jugé que les demandes de la famille [L] à l’encontre des sociétés Sanofi-Aventis France et Allianz pouvaient être fondées sur les dispositions de l’article 1240 du code civil sans qu’elles ne soient interprétées à la lumière de la Directive,

• débouter la famille [L] de toutes ses demandes à l’encontre des sociétés Sanofi-Aventis France et Allianz ;

à titre éminemment plus subsidiaire,

si par impossible le tribunal devait considérer que la responsabilité pourrait être retenue,

• ordonner avant dire-droit une expertise et, ce faisant :

— désigner un collège d’experts judiciaires composé :

— d’un premier expert spécialisé en neuropédiatrie,

— d’un deuxième expert spécialisé en génétique,

— d’un troisième expert neurologue ;

• confier au collège d’experts la mission détaillée dans le dispositif de leurs conclusions ;

• débouter la famille [L] de sa demande de voir condamner in solidum les sociétés Sanofi-Aventis France et Allianz à lui verser la somme de 10 000 euros au titre d’une provision ad litem; • débouter la famille [L] de sa demande de voir condamner in solidum les sociétés Sanofi-Aventis France et Allianz à lui verser la somme de 200 000 euros au titre d’une provision sur dommages ;

à titre encore plus subsidiaire,

et si par impossible le tribunal estimait que la responsabilité de Sanofi-Aventis France pouvait être engagée sur quelque fondement que ce soit,

vu les dispositions de la loi du 4 mars 2002 et notamment de l’article L.114-5 du code de l’action sociale et des familles,

étant donné que la réparation des préjudices invoqués par la famille [L] ne peut être mise à la charge des sociétés Sanofi-Aventis France et Allianz,

• débouter la famille [L] de ses demandes ;

à titre infiniment plus subsidiaire,

et si par impossible le tribunal estimait que les dispositions de la loi du 4 mars 2002 ne devaient pas s’appliquer,

étant donné que le préjudice subi par la famille [L] ne peut s’analyser qu’en une perte de chance,

• débouter la famille [L] de ses demandes au titre des préjudices de M. [D] [L] liés à toutes les dépenses de santé actuelles, en ce compris l’assistance tierce personne, au préjudice scolaire et au préjudice d’anxiété ;

• débouter la famille [L] de ses demandes au titre des préjudices de M. [Y] [L] liés à toutes les dépenses de santé actuelles, au préjudice scolaire et au préjudice d’anxiété ;

• ramener les préjudices sollicités par la famille [L] à de plus justes proportions selon les termes des présentes écritures et prenant notamment en considération la perte de chance ;

• écarter l’exécution provisoire de la décision à intervenir ;

à titre éminemment plus subsidiaire,

et si par impossible le tribunal n’écartait pas l’exécution provisoire de la décision à intervenir,

• ordonner que la somme versée au titre des demandes formées par la famille [L] soit confiée au bâtonnier de l’ordre des avocats de Paris ou son délégataire en qualité de séquestre à charge pour lui de verser à la famille [L] la somme mensuelle et successive de 2500 euros, dans la limite des sommes séquestrées ;

en tout état de cause,

• écarter des débats le rapport d’expertise judiciaire établi par le docteur [NN] le 26 octobre 2015 au seul contradictoire du CHU de [Localité 24] ;

• débouter la famille [L] de l’ensemble de ses demandes à l’encontre des sociétés Sanofi-Aventis France et Allianz ;

• débouter la CPAM de l’ensemble de ses demandes à l’encontre des sociétés Sanofi-Aventis France et Allianz ;

• constater que les dispositions des articles L. 1142-1 et suivants du code de la santé publique sont applicables en l’espèce et le cas échéant mettre à la charge de l’ONIAM les éventuels préjudices qui seraient indemnisables ;

• débouter l’ONIAM de toute demande qui pourrait être à l’encontre des sociétés Sanofi-Aventis France et Allianz ;

• débouter la famille [L] de sa demande au titre des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile ;

• condamner la famille [L] à payer aux sociétés Sanofi-Aventis France et Allianz la somme de 10 000 euros au titre des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile ;

• condamner la famille [L] aux dépens.

La MNH, quoique régulièrement assignée selon acte remis à personne morale le 18 avril 2019, n’a pas constitué avocat ; susceptible d’appel, la présente décision est donc réputée contradictoire selon les dispositions de l’article 474 alinéa 1er du code civil.

En application de l’article 455 du code de procédure civile, il est renvoyé aux écritures des parties quant à l’exposé détaillé de leurs moyens, lesquels seront examinés ci-après plus en détail.

La clôture de l’instruction a été prononcée selon ordonnance du juge de la mise en état du 7 mars 2025.

MOTIFS DE LA DECISION

A titre liminaire

Sur les prétentions formulées et moyens avancés

Aux termes de l’article 4 du code de procédure civile, l’objet du litige est déterminé par les prétentions respectives des parties. L’article 5 dudit code précise que le juge doit se prononcer sur tout ce qui est demandé et seulement sur ce qui est demandé.

Les mentions tendant à voir « dire et juger » et « constater » ne constituent pas des prétentions au sens des articles 4 et 5 du code de procédure civile lorsqu’elles ne confèrent pas de droit à la partie qui les requiert, de telles mentions n’étant souvent que des formules de style ou la redite des moyens invoqués.

En l’espèce, il n’y a pas lieu de statuer sur les mentions « dire et juger » et « constater », qui ne constituent pas des prétentions au sens des dispositions des articles 4 et 5 du code de procédure civile, mais de simples rappels des moyens avancés par les parties au soutien de leurs demandes.

Sur les interventions volontaires

L’article 329 du code de procédure civile dispose que l’intervention volontaire est principale lorsqu’elle élève une prétention au profit de celui qui la forme. Elle n’est recevable que si son auteur a le droit d’agir relativement à cette prétention.

En l’espèce, s’agissant des interventions volontaires de M. [D] [L] et de Mme [G] [P] agissant en ses qualités de personne habilitée à représenter M. [Y] [L], il convient de noter que, par ordonnance en date du 7 mars 2025, le juge de la mise en état les a d’ores et déjà déclarées recevables.

Les demandes formulées par les consorts [L]-[P], tendant à ce que ces interventions volontaires soient déclarées recevables, sont dès lors sans objet, et doivent être comme telles rejetées.

Il convient en revanche de constater l’intervention volontaire de la CPAM de Charente-Maritime, sa recevabilité n’étant pas contestée en défense.

Sur la contestation du rapport d’expertise du docteur [W] [NN]

Moyens des parties

Les sociétés Sanofi et Allianz émettent plusieurs critiques et réserves à l’encontre du rapport d’expertise du docteur [W] [NN] déposé le 26 octobre 2015. Elles mettent en avant l’absence de participation du laboratoire ou de son assureur à la procédure, et qu’elles ne disposent toujours pas de la totalité des éléments relatifs à la demande d’expertise, à la demande de récusation de l’expert ainsi que les échanges et les éléments débattus lors de la procédure d’expertise. Elles font aussi valoir qu’une demande de récusation avait été formulée devant le tribunal administratif de Limoges à l’encontre du docteur [NN] sur le fondement de l’article L.111-6 du code de l’organisation judiciaire, en raison du fait que l’intéressé était en couple avec une salariée de leur groupe, la demande n’ayant été rejetée par la juridiction que parce que ni le laboratoire ni son assureur n’étaient justement parties à la procédure, mais ce qui pose selon elles une difficulté.

Les consorts [L]-[P] s’opposent à cette demande, ceux-ci faisant valoir que leur action n’est pas exclusivement fondée sur ce rapport, qui n’est qu’un élément de preuve parmi tous ceux qu’ils ont soumis au tribunal au soutien de leurs demandes, comme les données issues de la littérature médicale et de la pharmacovigilance concernant les liens entre l’exposition in utero à la Dépakine et les malformations ainsi que les troubles neurodéveloppementaux, ainsi que leurs dossiers médicaux respectifs. Ils font également valoir qu’il ressort en outre d’une jurisprudence constante que le juge ne peut pas refuser d’examiner un rapport d’expertise régulièrement versé aux débats, soumis à la discussion contradictoire et corroboré par d’autres éléments de preuve, ce qui est le cas du rapport d’expertise déposé le 26 octobre 2015 par le docteur [NN], corroboré par les autres éléments de preuve ci-dessus évoqués, particulièrement concordants et nombreux selon eux.

Réponse du tribunal

Selon l’article 16, alinéas 1 et 2, du code de procédure civile, le juge doit, en toutes circonstances, faire observer et observer lui-même le principe de la contradiction. Il ne peut retenir, dans sa décision, les moyens, les explications et les documents invoqués ou produits par les parties que si celles-ci ont été à même d’en débattre contradictoirement.

En application de ce texte, le juge ne peut pas refuser d’examiner un rapport d’expertise dès lors qu’il est régulièrement versé aux débats et soumis à la discussion contradictoire. Hormis les cas où la loi en dispose autrement, il peut se fonder sur un rapport d’expertise amiable contradictoire, peu important que les opérations d’expertise aient eu lieu en présence de toutes les parties, si celui-ci est corroboré par d’autres éléments de preuve (Civ 3e, 5 mars 2020, pourvoi n° 19-13.509 et 14 mai 2020, pourvois n° 19-16.278 et 19-16.279).

Encourt la censure l’arrêt d’une cour d’appel qui déclare un rapport d’expertise judiciaire ordonné dans une autre instance inopposable à une partie et rejette en conséquence les demandes formées contre elle, sans rechercher si ce rapport d’expertise était régulièrement versé aux débats, soumis à la discussion contradictoire des parties et corroboré par d’autres éléments de preuve (Civ 2ème, 7 septembre 2017, pourvoi n°16-15.531).

En l’espèce, le rapport d’expertise judiciaire déposé le 26 octobre 2015 par le docteur [W] [NN] n’a pas été établi au contradictoire des sociétés Allianz et Sanofi Winthrop Industrie, et a été déposé dans le cadre d’une autre instance.

Ces circonstances sont toutefois uniquement susceptibles d’influer sur la force probante du rapport, le tribunal ne pouvant, pour ces seuls motifs, déclarer inopposable ou refuser d’examiner cette pièce qui a été régulièrement versée aux débats et soumise à la libre discussion des parties.

Il convient de noter que les défenderesses admettent avoir reçu, aussi bien avant qu’après l’ordonnance rendue par le juge de la mise en état le 15 décembre 2020, le rapport du docteur [NN], le rapport du sapiteur, la requête introductive, et l’ordonnance ayant introduit l’instance. Les demandeurs n’ont pas soumis au tribunal, au soutien de leurs demandes, d’autres pièces qui n’auraient pas été communiquées à leurs adversaires. Les défenderesses ne justifient pas que les consorts [L]-[P] auraient conservé par devers eux le mémoire produit à cette époque par le CHU de [Localité 24], qui est en tout état de cause tiers à la présente instance, et à l’égard duquel elles ne justifient d’aucune action pour obtenir la pièce en question.

S’agissant de la récusation de l’expert sollicitée auprès de la justice administrative et du manque d’impartialité que les défenderesses lui reprochent, il ne pourra qu’être constaté que cette demande a été rejetée par jugement du 21 décembre 2014. Cette donnée ainsi que les motifs de ce rejet ne sont là encore susceptibles que d’influer sur la force probante du rapport, les demandeurs indiquant à juste titre que leur action n’est pas exclusivement fondée sur cette pièce mais demeure accompagnée d’autres données.

Il convient en conséquence de débouter les sociétés Allianz et Sanofi de leurs demandes tendant à voir déclarer ce rapport inopposable à leur égard et à le voir écarter des débats.

Sur la fin de non-recevoir tirée de l’extinction de la responsabilité du producteur

Moyen des parties

Les sociétés Sanofi et Allianz soutiennent que :

— le délai d’extinction de la responsabilité du producteur, tel que fixé par l’article 1245-15 du code civil, est insusceptible de suspension ou d’interruption et s’applique bien aux médicaments ;

— les États-membres de l’Union Européenne ne sont pas libres de s’écarter des solutions prévues par la directive 85/374 du Conseil du 25 juillet 1985, y compris dans le but de favoriser l’indemnisation des victimes de produits défectueux, or, l’exception de faute du producteur figurant dans l’article 1245-15 du code civil ne correspond pas à la lettre de son article 11 ;

— il ne peut être tiré aucune conclusion de l’arrêt de la Cour européenne des droits de l’homme (ci-après « CEDH ») du 13 février 2020 (n° 25137/16) qui vise des produits mis sur le marché avant la date limite de la transposition de la directive ;

— en toute hypothèse, les demandeurs échouent à démontrer que la société Sanofi a commis la moindre faute dans le cadre du présent litige ;

— le délai d’extinction de la responsabilité du producteur de dix ans court à partir de la date de mise en circulation du ou des lots de Dépakine que Mme [P] aurait pu prendre pendant ses grossesses, qui ont débuté respectivement en septembre 2004 et octobre 2005, plus de dix ans avant l’action en justice qu’elle a initiée contre le laboratoire Sanofi en octobre 2018 ;

— les règles édictées par la directive sont proportionnées au regard du principe de sécurité juridique et aux buts légitimes poursuivis par les règles de prescription, et ne sauraient être écartées au visa de l’article 6§1 de la Convention Européenne de Sauvegarde des Droits de l’Homme (ci-après « CESDH ») ;

— le premier acte délivré par Mme [P] à l’encontre du laboratoire Sanofi est son assignation au fond, signifiée le 25 octobre 2018, et en aucune façon l’action engagée devant la juridiction administrative à l’encontre du CHU de [Localité 24], à laquelle elles n’étaient pas parties.

Les consorts [L]-[P] font valoir que :

— le délai de forclusion est inadapté aux médicaments, en ce qu’il ne s’agit pas de produits qui s’usent avec le temps au sens de ce qui est indiqué dans les motifs de la directive, que ces produits doivent faire l’objet d’un suivi régulier et d’un devoir de vigilance quant à leurs effets secondaires par les laboratoires pharmaceutiques tout au long de leur commercialisation, a fortiori dans la mesure où leurs effets dommageables ne sont susceptibles de se manifester et d’être identifiés scientifiquement que de longues années après leur utilisation ;

— la charge de la preuve de la date de mise en circulation pèse sur le fabriquant et, en l’absence de démonstration par la société Sanofi de la date de mise en circulation de la Dépakine consommée par Mme [P] au cours de sa grossesse, il ne saurait leur être opposé un quelconque délai de forclusion ou d’extinction de la responsabilité du producteur ;

— subsidiairement, ce délai leur est inopposable car il méconnaîtrait le droit d’accès au juge prévu par les articles 6§1 et 13 de la CESDH ainsi que 47 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, la CEDH jugeant que la prescription ne doit pas intervenir avant que la victime ait pu déterminer l’origine et la cause d’une pathologie, seuls éléments à même de leur permettre de fonder leur action, et, s’agissant d’un dommage corporel, lorsqu’elle peut évaluer son dommage, cette évaluation ne pouvant jamais intervenir avant la consolidation ;

— Mme [P] n’a envisagé qu’après le dépôt du rapport d’expertise l’existence d’un lien de causalité entre les troubles développés par MM. [D] et [Y] [L] et leur exposition in utero au Valproate de Sodium ;

— la faute de vigilance commise par le laboratoire fait obstacle à l’application de ce délai.

Réponse du tribunal

L’article 1386-16 du code civil, dans sa version applicable à la cause, prévoit notamment que sauf faute du producteur, la responsabilité de celui-ci, fondée sur les dispositions du présent titre, est éteinte dix ans après la mise en circulation du produit même qui a causé le dommage à moins que, durant cette période, la victime n’ait engagé une action en justice.

La finalité de ce délai est explicitée dans l’exposé des motifs de la directive du 25 juillet 1985 qui indique que, considérant que les produits s’usent avec le temps, que des normes de sécurité plus strictes sont élaborées et que les connaissances scientifiques et techniques progressent, il serait dès lors inéquitable de rendre le producteur responsable des défauts de son produit sans une limitation de durée, sa responsabilité devant donc s’éteindre après une période de durée raisonnable, sans préjudice toutefois des actions pendantes.

Dans un arrêt du 2 décembre 2009, la CJUE a jugé que :

« 37 L’article 11 de la directive 85/374 procède de la même volonté d’harmonisation totale, au niveau communautaire, en matière de prescription des droits conférés à la victime en application de ladite directive.

38 Cet article prévoit un délai uniforme de dix ans à l’expiration duquel ces droits s’éteignent. Il fixe, de manière impérative, le point de départ dudit délai à la date à laquelle le producteur a mis en circulation le produit à l’origine du dommage. Il énonce comme seule cause d’interruption de ce délai l’engagement d’une procédure judiciaire contre ce producteur.

39 Ainsi qu’il ressort du dixième considérant de la directive 85/374, l’uniformisation des règles de prescription poursuivie par celle-ci a été voulue par le législateur communautaire tant dans l’intérêt de la victime que dans celui du producteur.

40 Cette uniformisation participe, d’une part, de l’objectif général, exprimé au premier considérant de la directive 85/374, consistant à mettre un terme à la disparité des droits nationaux susceptible d’entraîner des différences dans le niveau de protection des consommateurs au sein de la Communauté.

41 Aux termes du onzième considérant de la directive 85/374, celle-ci vise, d’autre part, à circonscrire, à l’échelle communautaire, la responsabilité du producteur dans une période de durée raisonnable, eu égard à l’usure graduelle des produits, à la sévérité croissante des normes de sécurité et à l’amélioration constante des connaissances scientifiques et techniques.

42 Ainsi que l’expose Mme l’avocat général aux points 49 et 50 de ses conclusions, la volonté du législateur communautaire de contenir dans des limites temporelles particulières le régime de responsabilité sans faute institué par la directive 85/374 entend également tenir compte du fait que ledit régime comporte, pour le producteur, une charge supérieure à celle d’un régime traditionnel de responsabilité, et ce, afin de ne pas entraver le développement technologique et de préserver le caractère assurable des risques liés à cette responsabilité spécifique [voir, en ce sens, le point 3.2.4 du rapport de la Commission, du 31 janvier 2001, concernant la mise en œuvre de la directive 85/374 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux, COM(2000) 893final].

43 Il s’ensuit que, sans préjudice de l’application éventuelle du droit de la responsabilité contractuelle ou extracontractuelle ou d’un régime spécial de responsabilité existant au moment de la notification de la directive 85/374, application à laquelle cette dernière ne porte pas atteinte, ainsi qu’il ressort de son article 13 et de son treizième considérant, le «producteur», au sens défini à l’article 3 de ladite directive, est, aux termes de l’article 11 de cette directive, libéré de sa responsabilité au titre de celle-ci à l’expiration d’un délai de dix ans à compter de la mise en circulation du produit concerné, à moins que, dans l’intervalle, une procédure judiciaire n’ait été engagée à son encontre.

44 Dans ces conditions, une règle de droit national autorisant la substitution d’une partie défenderesse à une autre en cours de procédure judiciaire ne saurait, au regard de la directive 85/374, être appliquée de manière à permettre d’attraire un tel producteur, après l’expiration dudit délai, comme partie défenderesse à une procédure engagée dans ce délai contre une autre personne que lui.

45 En effet, la solution contraire reviendrait, d’une part, à admettre que le délai de prescription de dix ans fixé par l’article 11 de la directive 85/374 puisse être interrompu à l’égard de ce producteur par une cause autre qu’une procédure judiciaire engagée à son encontre, ce qui contreviendrait à l’harmonisation totale poursuivie par ladite directive sur ce point.

46 Une telle solution conduirait, d’autre part, à allonger la durée du délai de prescription à l’égard d’un tel producteur en bousculant les prévisions de ce dernier quant à la date exacte à laquelle il est censé, en application de l’article 11 de la directive 85/374, être libéré de sa responsabilité au titre de ladite directive, ce qui serait contraire, non seulement à l’uniformisation de la durée de ce délai voulue par le législateur communautaire, mais également à la sécurité juridique que ledit article 11 entend procurer au producteur dans le cadre du régime de responsabilité sans faute institué par cette directive. » (CJUE, 2 décembre 2009, Aventis Pasteur SA, affaire C-358/08, points 37 à 46).

Il en résulte que le délai extinctif de dix ans peut uniquement être interrompu par une action en justice dirigée contre le producteur.

Un produit est mis en circulation lorsqu’il est sorti du processus de fabrication et qu’il est entré dans un processus de commercialisation, dans lequel il se trouve offert au public (CJUE, 24 novembre 2022, Cafpi SA et Aviva assurances SA, affaire C-691/21, point 41 & CJCE, 9 février 2006, Declan O’Byrne c/ Sanofi Pasteur MSD Ltd, affaire C-127/04, point 27).

Dans le cas de produits fabriqués en série, comme le médicament litigieux, la date de mise en circulation du produit qui a précisément causé le dommage est celle de la date de commercialisation du lot dont il faisait partie (Civ. 1ère, 20 septembre 2017, pourvoi n° 16-19.643 ; Civ. 1ère, 21 octobre 2020, pourvoi n° 19-18.689).

Il appartient, en application de l’article 9 du code de procédure civile, à celui qui invoque le délai extinctif de dix ans de rapporter la preuve de son point de départ.

Selon l’article 6§1 de la CESDH, toute personne a droit à ce que sa cause soit entendue équitablement, publiquement et dans un délai raisonnable, par un tribunal indépendant et impartial, établi par la loi, qui décidera, soit des contestations sur ses droits et obligations de caractère civil, soit du bien-fondé de toute accusation en matière pénale dirigée contre elle. L’article 13 dispose quant à lui que toute personne dont les droits et libertés reconnus dans la présente Convention ont été violés, a droit à l’octroi d’un recours effectif devant une instance nationale, alors même que la violation aurait été commise par des personnes agissant dans l’exercice de leurs fonctions officielles.

Selon l’article 47 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, toute personne dont les droits et libertés garantis par le droit de l’Union ont été violés a droit à un recours effectif devant un tribunal dans le respect des conditions prévues au présent article.

La CEDH indique de manière constante que le droit d’accès aux tribunaux n’est pas absolu mais que les limitations qui y sont apportées doivent poursuivre un but légitime, qu’il doit exister un rapport raisonnable de proportionnalité entre celles-ci et le but visé et qu’elles ne doivent pas restreindre l’accès ouvert à l’individu d’une manière ou à un point tel que le droit d’accès s’en trouve atteint dans sa substance même (voir notamment CEDH, 14 décembre 2006, affaire Markovic et autres, point 99).

Elle a ainsi notamment jugé que, dans les affaires d’indemnisation de victimes d’atteinte à l’intégrité physique, les personnes concernées devaient avoir le droit d’agir en justice lorsqu’elles étaient effectivement en mesure d’évaluer le dommage subi, et que leur opposer un délai de prescription ayant expiré avant la date à laquelle le dommage était évalué pouvait porter atteinte à leur droit à un tribunal (voir notamment CEDH, 13 février 2020, affaire Sanofi Pasteur, point 53).

Plus particulièrement, dans un arrêt du 13 février 2020, elle a expliqué que :

« En l’espèce, l’action en réparation n’était pas prescrite lorsque la sclérose en plaques dont souffre X a été diagnostiquée. Cela étant, comme indiqué précédemment (paragraphe 53 ci-dessus), d’un point de vue général, le droit à un tribunal est en cause lorsque l’action en réparation d’une victime d’atteinte à son intégrité physique se heurte à la prescription avant qu’elle ait été effectivement en mesure d’évaluer son préjudice. Or telle est la situation de X : compte tenu du caractère évolutif de la maladie dont elle souffre et en l’absence de consolidation de cette maladie, elle ne peut évaluer pleinement son préjudice et, de ce fait, n’est pas en mesure d’agir en justice contre la société ayant fabriqué le vaccin à une date antérieure à ladite consolidation en vue d’une complète réparation » (CEDH, 13 février 2020, affaire Sanofi Pasteur, point 55).

Il découle de cette jurisprudence de la CEDH que l’application inconditionnelle d’un délai d’action – qu’elle qu’en soit la qualification – aux victimes d’une pathologie non encore fixée est de nature à porter atteinte à leur droit d’accès à un tribunal si elles se voient empêcher d’introduire une action en dommages et intérêts avant qu’elles ne soient en mesure d’évaluer pleinement leur préjudice.

Il ressort en outre de la jurisprudence de la CJUE que le contenu essentiel du droit à un recours effectif consacré à l’article 47 de la Charte inclut, entre autres éléments, celui consistant, pour la personne titulaire de ce droit, à pouvoir accéder à un tribunal compétent pour assurer le respect des droits que le droit de l’Union lui garantit et, à cette fin, pour examiner toutes les questions de droit et de fait pertinentes pour résoudre le litige dont il se trouve saisi (CJUE, 6 octobre 2020, État luxembourgeois, affaires jointes C-245/19 et C-246/19, point 66).

Aussi, en vertu de l’article 52, 1° et 3°, de la Charte susvisée, toute limitation de l’exercice des droits et libertés reconnus par la présente Charte doit être prévue par la loi et respecter le contenu essentiel desdits droits et libertés. Dans le respect du principe de proportionnalité, des limitations ne peuvent être apportées que si elles sont nécessaires et répondent effectivement à des objectifs d’intérêt général reconnus par l’Union ou au besoin de protection des droits et libertés d’autrui.

Dans la mesure où la présente Charte contient des droits correspondant à des droits garantis par la CESDH, leur sens et leur portée sont les mêmes que ceux que leur confère ladite convention. Cette disposition ne fait pas obstacle à ce que le droit de l’Union accorde une protection plus étendue.

Il convient en outre de rappeler que, si le juge n’a pas, sauf règles particulières, l’obligation de changer le fondement juridique des demandes, il est tenu, lorsque les faits dont il est saisi le justifient, de faire application des règles d’ordre public issues du droit de l’Union européenne, telle la responsabilité du fait des produits défectueux, même si le demandeur ne les a pas invoquées (Ch. mixte., 7 juillet 2017, pourvoi n° 15-25.651).

En l’espèce, les demandeurs soutiennent que les sociétés Sanofi et Allianz échouent à rapporter la preuve de la date exacte de mise en circulation du Valproate de Sodium, au sens des dispositions de l’article 1386-16 du code civil dans sa version applicable à la cause.

Cependant, les sociétés Sanofi et Allianz font valoir à juste titre que le médicament auquel il est reproché d’avoir eu un effet tératogène et foetopathique in utero sur MM. [D] et [Y] [L], a nécessairement été mis en circulation au moment de leurs conceptions ou à tout le moins avant leurs naissances respectives, à savoir les 13 mai 2005 et 1er juillet 2006, ce qui n’est pas contesté en demande.

La date du 13 mai 2005 sera donc retenue par le tribunal comme celle de la mise en circulation du produit.

La requête introduite le 16 janvier 2014 par Mme [G] [P] devant le président du tribunal administratif de Limoges ne saurait remettre en cause l’acquisition de ce délai, en ce que celle-ci n’avait pour objet que de voir ordonner une expertise au contradictoire du CHU de [Localité 24] et de la CPAM de Haute-Vienne. Elle n’avait pas été intentée contre le producteur du Valproate de Sodium. Mme [P] n’a ainsi engagé une action en justice contre le producteur, au sens des dispositions précitées, que par l’assignation au fond délivrée à la société Sanofi le 25 octobre 2018, soit plus de 10 ans après les naissances respectives de ses deux enfants et la nécessaire mise en circulation du produit à cette date.

Toutefois, la nature du délai extinctif de dix ans est celle d’un délai absolu qui s’applique systématiquement à toute personne lésée, sans exception ni évaluation individuelle de la nature du préjudice subi et de la capacité des victimes à évaluer le préjudice subi, et qui ne peut être interrompu que par l’engagement d’une procédure contre le producteur.

Les parties conviennent que l’état de santé de M. [D] [L] et celui de M. [Y] [L] n’étaient, au jour de l’introduction de l’instance, pas consolidés, de sorte qu’ils ne l’étaient pas davantage au jour de l’expiration du délai en cause et que l’étendue de leurs dommages, comme celui de Mme [G] [L], victime indirecte, restait alors indéterminée.

Ceux-ci n’étaient dès lors pas en mesure de faire valoir pleinement leurs droits contre le producteur par le biais d’une action en justice fondée sur la responsabilité du fait des produits défectueux, ce dans le délai extinctif de la responsabilité de celui-ci.

Il en résulte que le délai extinctif de dix ans est disproportionné en ce qu’il porte atteinte à la substance même de leur droit d’accès à un tribunal pour faire valoir leurs droits, garanti par l’article 47 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et par l’article 6§1 de la CESDH, peu important qu’ils puissent éventuellement disposer de droits à l’encontre de tiers, la proportionnalité requise ne s’appréciant pas globalement mais par rapport à chacun des droits garantis par le droit de l’Union, ou qu’ils aient eu la possibilité d’engager une procédure dans le délai requis en raison des soupçons qu’ils pouvaient avoir quant au défaut du produit litigieux et à son implication dans le dommage subi, l’absence de connaissance de l’étendue du dommage ne leur permettant pas de faire valoir pleinement leurs droits.

Il y a donc lieu d’en écarter l’application à leur égard.

En conséquence, au vu de l’ensemble de ces éléments, il convient de rejeter la fin de non-recevoir tenant au délai extinctif de dix ans, soulevée par les sociétés Sanofi et Allianz à l’encontre de l’ensemble des consorts [L]-[P].

Sur la fin de non-recevoir tirée de la prescription de l’action des demandeurs

Moyens des parties

Les sociétés Sanofi et Allianz soutiennent que :

— Mme [P] a assigné la société Sanofi-Aventis France au fond devant ce tribunal par acte du 25 octobre 2018 et disposait, avant cette date, de l’ensemble des informations nécessaires pour introduire son action, à savoir, le dommage, l’éventuel lien de causalité entre le médicament et les atteintes rapportées et l’identité du producteur au sens de l’article 1245-16 du code civil ;

— le docteur [NN], dans son rapport d’expertise judiciaire, avait relevé que le docteur [M] [E], consultée en 2008, avait informé Mme [P] des problèmes de santé des deux enfants liés à la Dépakine, ce qui demeure corroboré par l’ensemble des pièces (comptes rendus de consultations et d’hospitalisations) produites issus des dossiers médicaux respectifs de MM. [D] et [Y] [L] ainsi que de leur mère ;

— l’action des consorts [L]-[P] est manifestement prescrite au regard des dispositions des articles 1386-17, dans sa version applicable à la cause, et 2224 du code civil.

Les consorts [L]-[P] font valoir que :

— leur action personnelle n’est nullement prescrite, que ce soit sur le fondement de l’article 1386-17 du code civil, dans sa version applicable à la cause, ou au titre du délai de droit commun édicté par l’article 2224 du même code ;

— en ce que s’agissant en l’espèce d’une défectuosité occulte du médicament, ils n’ont eu connaissance du défaut du produit, de la faute du laboratoire et de l’origine de leur dommage qu’à l’issue des investigations médicales et du dépôt du rapport d’expertise le 26 octobre 2015 par le docteur [NN] ;

— et qu’un délai de prescription ne peut pas commencer à courir avant la consolidation de l’état de santé d’une victime de dommage corporel, laquelle a d’ailleurs été considérée comme non-acquise lors de la réalisation de l’expertise pour MM. [D] et [Y] [L].

Réponse du tribunal

L’article 1386-17 du code civil, dans sa version applicable à la cause, dispose que l’action en réparation fondée sur les dispositions du présent titre se prescrit dans un délai de trois ans à compter de la date à laquelle le demandeur a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur.

En l’espèce, il est constant que le diagnostic d’embryofoetopathie à la Dépakine a été posé en mai 2008 à l’égard de MM. [D] et [Y] [L] par le docteur [M] [E], généticienne du CHU de [Localité 24], lequel a été confirmé par le docteur [F] [J], également généticien, du CHU de [Localité 19]. Cette donnée est à elle seule insuffisante pour établir que Mme [P] connaissait ou aurait dû connaitre les faits lui permettant d’exercer son action. De nombreuses investigations ont été menées depuis la prime enfance de MM. [D] et [Y] [L] pour connaître l’origine des troubles dont ils souffrent. Dans leurs certificats et comptes rendus de consultations émis en 2008, les docteurs [E] et [J] ont émis un diagnostic probable d’embryofoetopathie à la Dépakine, décrivant les symptômes constatés et émettant l’hypothèse la plus vraisemblable à leurs yeux. Sur cette seule base, Mme [P] ne pouvait connaître ni les défauts du médicament ni l’étendue du dommage des enfants, tous deux alors âgés de moins de 5 ans.

Le 16 janvier 2014, Mme [P] a introduit une requête devant le président du tribunal administratif de Limoges, afin d’expertise au contradictoire du CHU de [Localité 24] et de la CPAM de la Haute-Vienne. Celui-ci a ordonné le 2 avril 2014 une expertise confiée au docteur [W] [NN], afin de décrire les conditions dans lesquelles les grossesses de Mme [P] ont été suivies au CHU de [Localité 24], réunir les éléments permettant de déterminer si des fautes médicales ont été commises à cette occasion, se prononcer sur l’origine des séquelles dont les deux enfants sont atteints, dire si elles sont en lien avec les conditions dans lesquelles leur mère a été soignée et en quelle proportion et, enfin, évaluer le dommage. L’objet initial de cette expertise concernait donc les conditions de prise en charge des deux enfants et de leur mère au CHU de [Localité 24], plus que la défectuosité supposée de la Dépakine, signe que Mme [P] ne disposait donc pas à l’époque des connaissances relatives à l’origine du dommage.

Dans son rapport d’expertise déposé le 26 octobre 2015, le docteur [NN] conclut que « les séquelles dont sont atteints [D] et [Y] sont en relation directe et certaine avec la prise de Dépakine au cours des deux grossesses de Mme [P] ». Celui-ci précise ensuite dans son rapport, pour étayer sa conclusion, les différents symptômes et séquelles qu’il considère être imputables à l’exposition in utero des deux enfants à la Dépakine. Ça n’est qu’à cette date, au vu des données obtenues et de la corrélation des informations ainsi fournies aux demandeurs, qu’il convient de considérer, au sens des dispositions de l’article 1386-17 du code civil, dans sa version applicable à la cause, qu’ils ont connu ou aurait dû connaître les faits leur permettant d’exercer une action. Or l’assignation ayant introduit la présente instance a été délivrée le 25 octobre 2018, soit moins de 3 ans après.

Au surplus, il ne pourra qu’être constaté que le docteur [NN], dans son rapport du 26 octobre 2015, a conclu à l’absence de consolidation médico-légale des états de santé respectifs des enfants, démontrant que la connaissance de l’étendue du dommage, qui n’était pas acquise au moment du dépôt de la requête, ne l’était toujours pas après le dépôt du rapport d’expertise. Il ressort de ce même rapport que la consolidation n’était toujours pas acquise au moment de l’introduction de la présente instance, alors que les deux enfants étaient à ce moment là encore mineurs. De telle sorte que, faute d’acquisition de la consolidation médico-légale des états de santé respectifs des deux enfants, il convient de considérer que le délai de prescription de l’article 1386-17 du code civil précité, dans sa version applicable à la cause, n’a pas encore commencé à courir.

Dans ces conditions, il convient de rejeter la fin de non-recevoir tirée de la prescription de l’action des consorts [L]-[P], et de les déclarer recevables en leur action au titre de la défectuosité de la Dépakine, sur le fondement des dispositions des articles 1386-1 et suivants du code civil, dans leur version applicable à la cause.

Sur la demande de sursis à statuer aux fins de question préjudicielle

Moyen des parties

Les sociétés Sanofi et Allianz demandent au tribunal, dans le cas où il retiendrait que seuls les termes de la notice patient doivent être pris en compte, de surseoir à statuer pour renvoi préjudiciel devant la CJUE de la question d’interprétation de l’article 6 de la directive 85/374/CEE suivante : « L’article 6 de la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux impose-t-il au juge de tenir compte, pour apprécier la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, de toutes les circonstances qui entourent sa mise en circulation et en particulier des spécificités du groupe d’utilisateur du médicament, du fait que le médicament n’est disponible que par l’intermédiaire d’un professionnel de santé et de la circonstance que le patient disposait des informations mises à disposition par l’Autorité de santé et celles transmises par le professionnel de santé au moment de la prescription du médicament ? »

Les consorts [L]-[P] font valoir que :

— cette question, qui porte sur plusieurs points, est inutile à la solution du litige, la jurisprudence prenant en compte la spécificité du groupe des usagers pour exiger une sécurité élevée, et la défectuosité s’appréciant au regard de toutes les circonstances, et plus spécifiquement des attentes légitimes du public et non celles des professionnels de santé ;

— la question sur le rôle de l’Autorité de santé est inutile, la directive indiquant déjà que la responsabilité du producteur n’est pas affectée par l’intervention d’autres personnes ayant contribué à causer le dommage ;

— une demande de sursis à statuer identique a déjà été rejetée par le tribunal judiciaire de Paris.

Réponse du tribunal

L’article 267 du Traité sur le fonctionnement de l’Union Européenne (ci-après « TFUE ») prévoit que la CJUE est compétente pour statuer, à titre préjudiciel, notamment sur l’interprétation des actes pris par les institutions, organes ou organismes de l’Union et qu’elle peut être saisie à cet effet par une juridiction d’un des États membres si elle estime qu’une décision sur ce point est nécessaire pour rendre son jugement.

Selon l’article 1386-4 du code civil, dans sa version applicable en la cause, un produit est défectueux au sens du présent chapitre lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. Dans l’appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation. Un produit ne peut être considéré comme défectueux par le seul fait qu’un autre, plus perfectionné, a été mis postérieurement en circulation.

En l’espèce, il n’est pas discuté, et il résulte des termes de l’article 1386-4 du code civil, dans ses alinéas 2 et 3, que, pour apprécier le défaut de sécurité du produit, « il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation ».

Ce texte, reprenant l’article 6 de la directive 85/374 précitée, évoque “toutes les circonstances”, de sorte que les modalités de délivrance du produit, en l’espèce un médicament qui n’est pas en vente libre, et la présence de documents d’information, dont la rédaction et ses modifications sont soumises à autorisation des autorités de santé, y sont nécessairement incluses.

Dans un arrêt du 5 mars 2015, la CJUE a dit que « la sécurité à laquelle l’on peut légitimement s’attendre, conformément à cette disposition, doit donc être appréciée en tenant compte notamment de la destination, des caractéristiques et des propriétés objectives du produit en cause ainsi que des spécificités du groupe des utilisateurs auxquels ce produit est destiné » (CJUE, 5 mars 2015, Boston Scientific Medizintechnik GmbH, affaires jointes C-503/13 et C-504/13, point 38).

L’interprétation du texte n’apparaît aucunement nécessaire à la solution du litige de sorte qu’il y a lieu de rejeter la demande de sursis à statuer pour renvoi d’une question préjudicielle à la CJUE.

Sur l’action en responsabilité du fait de la défectuosité de la Dépakine

5.1. Sur le défaut du produit

Moyens des parties

Les consorts [L]-[P] allèguent que la Dépakine, médicament à l’égard duquel l’exigence de sécurité est particulièrement élevée, est un produit extrinsèquement défectueux en raison du caractère incomplet de sa notice patient. Ils expliquent qu’une telle notice doit être complète et adéquate, qu’elle doit être mise à jour régulièrement au vu de l’état des données de la science et qu’elle doit être de nature à permettre sa prescription et le consentement éclairé à son usage, qu’en particulier, l’utilisateur du médicament doit être informé de l’existence d’effets secondaires, même exceptionnels, dès lors que leur survenance est simplement probable et non certaine et qu’il existe ainsi un signal, que ce signal peut résulter d’une voix, même isolée, qui souligne le danger potentiel du produit, ce d’autant plus lorsque ce danger concerne les femmes enceintes, cette population vulnérable étant nécessairement exclue des études préalables à l’autorisation de mise sur le marché, et que l’obligation d’information du laboratoire persiste même lorsque le médicament est uniquement prescrit sur ordonnance médicale. Or, ils relèvent que les malformations et troubles neurodéveloppementaux dus à l’exposition in utero à la Dépakine étaient décrits depuis les années 1970, ou à tout le moins depuis les années 1982 et 1984, dans de nombreuses publications concordantes, ce que confirment l’article L. 1142-24-12 du code de la santé publique et divers rapports d’expertises judiciaires établis dans le cadre d’instances distinctes, qu’ils considèrent pertinents, que la notice patient du 2 juillet 2004, qui était disponible au début de la grossesse de Mme [G] [P], mentionnait malgré tout qu’il était important de ne pas arrêter le traitement en cas de grossesse, qu’elle contenait une simple invitation générique et imprécise à prévenir son médecin, qu’elle ne faisait référence à aucun effet indésirable, que le résumé des caractéristiques du produit du 2 juillet 2004 était quant à lui incomplet, que c’est seulement la notice patient du 25 janvier 2006 qui a déconseillé l’utilisation de la Dépakine pendant la grossesse et qui a invité les patientes à consulter rapidement leur médecin si elles découvraient qu’elles étaient enceintes et que c’est finalement la notice patient du 15 avril 2015 qui a été pleinement explicite et transparente. Ils ajoutent qu’il ressort de ses demandes de modification de l’AMM et de son aveu judiciaire que le laboratoire connaissait les risques précités, qu’il ne les a toutefois pas portés à la connaissance de l’Autorité de santé et qu’il a au contraire tenté de les minimiser voire de lui les masquer, ce en lui transmettant des notifications de pharmacovigilance partielles et incohérentes, des publications scientifiques préalablement triées et des demandes dépourvues de pertinence et insuffisamment étayées et commentées et en laissant sans réponse ses demandes de précision. Ils critiquent en outre les consultations privées produites par les défenderesses, le rapport Cochrane ainsi que le rapport d’expertise judiciaire établi dans cette affaire, qui, selon eux, manquent d’impartialité, sont imprécis et incomplets et/ou sont fondés sur une conception juridiquement fausse et dépassée du devoir d’information qui serait lié à une certitude scientifique absolue et incontestable. Ils prétendent encore que la Dépakine constitue un produit intrinsèquement défectueux au regard de son rapport bénéfices / risques défavorable, ses effets nocifs étant particulièrement graves par rapport aux autres antiépileptiques disponibles. Ils soulignent en particulier que ce médicament est le plus tératogène, qu’il entraîne le plus de risques neurodéveloppementaux et qu’il est ainsi désormais interdit pour toutes les femmes en âge de procréer ou enceintes.

Les sociétés Sanofi et Allianz soutiennent quant à elles que la Dépakine ne présente pas de défaut extrinsèque ou intrinsèque. Elles rappellent que tout produit de santé comporte nécessairement une part de risques, que le caractère dangereux du produit ne suffit pas à le qualifier de défectueux, que la défectuosité du produit doit être appréciée in concreto au regard de toutes les circonstances pertinentes, que l’obligation d’information relative aux contre-indications et effets secondaires d’un médicament ne peut s’appliquer qu’à ce qui est connu, que l’obligation de surveillance du laboratoire dans le cadre de la pharmacovigilance n’inclut pas une obligation de prévoir tous les risques potentiels, que la détection d’un signal, c’est-à-dire d’un nouvel effet indésirable, doit être portée à la connaissance de l’Autorité de santé uniquement si des données permettent quantitativement et qualitativement de le considérer comme potentiel et qu’il appartient ensuite à cette dernière de l’évaluer, de procéder à d’éventuelles investigations complémentaires et, si le signal est finalement avéré, de prendre des mesures telles qu’une modification des documents d’information, éventuellement à la demande du producteur du médicament. Or, elles affirment qu’au cas présent, dès le 9 août 1988, le laboratoire a formé des demandes de modification des documents d’information de la Dépakine en fonction de l’évolution des connaissances et données scientifiques, que le fait que l’Autorité de santé ait accepté de modifier partiellement ces documents seulement en 2006 au motif que les données antérieurement disponibles étaient insuffisantes voire contradictoires ne peut pas lui être reproché, et ce alors qu’il a participé financièrement à des recherches complémentaires, qu’il est important de mentionner que la Dépakine est uniquement disponible sur prescription médicale, que cela implique en effet la participation d’un médecin sur lequel pèse des obligations spéciales d’information, que le rôle de ce dernier est d’autant plus central au regard de la complexité de la prise en charge de l’épilepsie chez les femmes enceintes, que cette intervention d’un médecin, associée aux dangers liés à un arrêt brutal de traitement, explique que, même en 2006, l’Autorité de santé ait, conformément à sa doctrine, refusé de mentionner les risques tératogènes dans la notice patient et qu’elle ait préféré renvoyer les patientes vers leurs médecins, lesquels avaient accès à une information complète via le résumé des caractéristiques du produit, que la notice patient prise isolément n’est dès lors pas pertinente, que Mme [G] [P] a en réalité été informée de risques tératogènes et qu’il convient également de tenir compte du fait que l’épilepsie, traitée ou non, expose à un risque plus important d’avoir des enfants présentant des troubles et du fait que tous les antiépileptiques disponibles à l’époque des faits présentaient des risques liés à leur utilisation pendant une grossesse. Elles notent enfin que la balance bénéfices / risques de la Dépakine, qui doit être évaluée de manière générale et non de manière particulière comme le fait un médecin prescripteur, reste à ce jour favorable, que ce médicament peut toujours être prescrit sous certaines conditions pendant la grossesse ou aux femmes en âge de procréer, que certaines femmes n’ont pas d’alternative et doivent continuer à le prendre malgré leur souhait d’entamer une grossesse, que la comparaison entre son caractère tératogène et celui des autres antiépileptiques est sans objet en tant que telle, qu’il doit être tenu compte d’autres éléments tels que les alternatives disponibles, l’efficacité thérapeutique et le risque de mortalité accru chez la femme enceinte épileptique et que l’état des connaissances évolue aussi concernant les autres antiépileptiques.

Réponse du tribunal

Pour engager la responsabilité du producteur d’un médicament sur le fondement des articles 1386-1 et suivants du code civil, dans leur version applicable à la cause, le demandeur doit prouver le dommage, le défaut du médicament et le lien de causalité entre ce défaut et le dommage, ce qui implique de démontrer au préalable l’administration du médicament et la participation du médicament dans la survenance du dommage.

L’article 1386-4 code civil, dans sa version applicable à la cause, prévoit qu’un produit est défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. Le considérant n°6 de la directive 85/374 précise que la détermination du caractère défectueux d’un produit doit se faire en fonction non pas de l’inaptitude du produit à l’usage, mais du défaut de sécurité à laquelle le grand public peut légitimement s’attendre.

L’attente légitime du public en matière de sécurité d’un produit de santé s’apprécie en fonction du produit, de sa présentation, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et de sa dangerosité. Le fait que le producteur ait eu ou non connaissance des risques présentés par son produit est indifférent pour déterminer si le produit est défectueux.

La CJUE a indiqué que, s’agissant de dispositifs médicaux, force est de constater que, eu égard à leur fonction et à la situation de particulière vulnérabilité des patients qui utilisent lesdits dispositifs, les exigences de sécurité relatives à ceux-ci auxquelles de tels patients peuvent légitimement s’attendre sont particulièrement élevées (CJUE, 5 mars 2015, Boston Scientific Medizintechnik GmbH, affaires jointes C-503/13 et C-504/13, point 39).

La défectuosité du produit peut être intrinsèque, et donc découler de sa conception ou de sa fabrication, ou être extrinsèque, et donc résulter de l’information insuffisante sur ses conditions d’utilisation ou les risques encourus par ses utilisateurs.

La présentation d’un médicament, dans la notice destinée aux patients, qui ne contient pas l’information selon laquelle, parmi les effets indésirables possibles du médicament, il existait un risque tératogène d’une particulière gravité, permet de déduire que ce produit n’offrait pas la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s’attendre et donc qu’il demeure défectueux (Civ. 1ère, 27 novembre 2019, pourvoi n° 18-16.537 & Civ. 1ère, 9 juillet 2009, pourvoi n° 08-11.073 & Civ. 1ère, 22 mai 2008, pourvoi n° 06-14.952).

En outre, le défaut peut aussi résulter du fait que le laboratoire a minimisé un risque dans la notice d’information. Ainsi, le défaut d’un médicament peut être déduit du constat, dans la notice destinée au public au titre des effets indésirables, de la mention de simples « manifestations cutanées », tandis que seule l’annexe I, réservée aux professionnels, faisait état de « quelques cas de nécrolyse épidermique imprévisibles et parfois mortels (syndrome de Lyell) » (Civ. 1ère, 6 octobre 2011, pourvoi n° 10-21.709).

En outre, l’article 1386-14 du code civil, dans sa version applicable à la cause, dispose que la responsabilité du producteur envers la victime n’est pas réduite par le fait d’un tiers ayant concouru à la réalisation du dommage.

Aux termes de l’article L.124-3 du code des assurances, le tiers lésé dispose d’un droit d’action directe à l’encontre de l’assureur garantissant la responsabilité civile de la personne responsable.

5.1.1. Sur la défectuosité extrinsèque

En l’espèce, s’agissant de la preuve de l’administration du médicament, la réalité du traitement par Dépakine de Mme [G] [P] durant ses deux grossesses, pour MM. [D] et [Y] [L], d’août 2004 à mai 2005 d’une part, et d’octobre 2005 à juillet 2006 d’autre part, résulte de la simple lecture de leurs dossiers médicaux respectifs, en particulier les pièces suivantes : le dossier gynécologique de la mère (pièces I-9 et I-10), les comptes rendus d’électroencéphalogrammes, les différentes dépakinémies réalisées par celle-ci de 1999 à 2007, les deux dossiers d’accouchement de 2005 et 2006, le carnet de santé de M. [D] [L], et enfin le carnet de santé de M. [Y] [L].

Les connaissances actuelles sur le Valproate de Sodium sont fournies par le Centre de référence des agents tératogènes (ci-après « le CRAT »). L’état des connaissance mis à jour le 17 décembre 2014, tel que versé aux débats, fait ressortir notamment ce qui suit :

« L’acide valproïque entraîne un syndrome polymalformatif dans 9 à 15% des cas en moyenne. Ce risque est significativement élevé par rapport à tous les autres antiépileptiques ou thymorégulateurs, au risque chez des femmes épileptiques non traitées et à celui de la population générale (environ 2% de malformations majeures à la naissance) ». ;Il engendre les troubles neurodéveloppementaux suivants : « En moyenne diminution d’environ 10 points de QI [quotient intellectuel] global dès l’âge d’un an. »,Le QI verbal est réduit d’une dizaine de points en moyenne chez les enfants exposés in utero, en mono ou polythérapie, 20 à 40% des enfants ont un QI verbal inférieur à 80, et le recours au soutien scolaire ainsi qu’à la rééducation orthophonique est 2 à 6 fois plus fréquent chez ses enfants,« Les troubles envahissants du développement sont également 5 à 6 fois plus fréquents que dans les populations témoins. »,« L’acide valproïque passe le placenta : les concentrations néonatales sont équivalentes ou supérieures aux concentrations maternelles. »,« Des thrombopénies et une diminution du fibrinogène ont été décrites dans quelques cas chez des nouveau-nés de mères traitées jusqu’à l’accouchement. »,« Des hypoglycémies ont été signalées dans la première semaine de vie chez des nouveau-nés de mères traitées jusqu’à l’accouchement. »,« L’acide valproïque peut être responsable chez l’adulte de troubles de l’hémostase sans rapport avec les facteurs vitamine K dépendants : thrombopénie, diminution du fibrinogène, allongement du temps de saignement. »

Ces éléments démontrent que la Dépakine fait encourir un grave risque tératogène et foetopathique en cas d’exposition in utero.

Or, du 2 juillet 2004 au 25 janvier 2006, sa notice ne faisait état d’aucun risque tératogène ou foetopathique. Elle indiquait seulement : « En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin, une surveillance particulière devra être mise en place. En cas de grossesse, votre traitement devra éventuellement être adapté. Il est important de ne pas arrêter le traitement car il existe un risque de réapparition de crises pouvant avoir des conséquences pour vous ou votre enfant. Au moment de la naissance, une surveillance attentive du nouveau-né sera nécessaire. Prévenez votre médecin de la prise de ce médicament si vous désirez allaiter. » Elle ne faisait aucune mise en garde spéciale, et elle n’évoquait pas d’effets indésirables concernant l’enfant à naître.

C’est seulement le 25 janvier 2006 que la résumé des caractéristiques du produit (RCP) déconseillera la Dépakine pendant la grossesse et préconisera la consultation rapide d’un médecin en cas de découverte d’un tel état : « Grossesse. Compte tenu des données disponibles, l’utilisation de Valproate de Sodium est déconseillée tout au long de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficace.

Dans l’espèce humaine, le Valproate de Sodium entraîne un risque de malformation supérieur à celui de la population générale qui est de 3%. Les malformations les plus souvent rencontrées sont des anomalies de fermeture du tube neural (de l’ordre de 2 à 3%), des dysmorphies faciales, des fentes labiales, des craniosténoses, des malformations cardiaques, des malformations rénales et urogénitales et des malformations de membres.

Des posologies supérieures à 1000 mg/j et l’association avec d’autres anticonvulsivants sont des facteurs de risque importants dans l’apparition de ces malformations.

Les données épidémiologiques actuelles n’ont pas mis en évidence de diminution du quotient intellectuel global chez les enfants exposés in utero au Valproate de Sodium. Cependant, une légère diminution des capacités verbales et/ou une augmentation de la fréquence du recours à l’orthophonie ou au soutien scolaire ont été décrites chez ces enfants. Par ailleurs, quelques cas isolés d’autisme et de troubles apparentés ont été rapportés chez les enfants exposés in utero au Valproate de Sodium. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ou infirmer l’ensemble de ces résultats.

Si une grossesse est envisagée : Toutes les mesures seront mises en œuvre pour envisager le recours à d’autres thérapeutiques en vue de cette grossesse.

Si le Valproate de Sodium devait absolument être maintenu (absence d’alternative) :

Il convient d’administrer la dose journalière minimale efficace et de privilégier des formes à libération prolongée, ou à défaut de la répartir en plusieurs prises afin d’éviter les pics plasmatiques d’acide valproïque. »

En revanche, le résumé des caractéristiques du produit (ci-après « RCP ») du 2 juillet 2004 faisait, quant à lui, référence à :

— un « taux global de malformations de 2 à 3 fois supérieur à celui (3% environ) de la population générale », les plus fréquemment rencontrées étant les « fentes labiales et des malformations cardio-vasculaires »,

— l’information selon laquelle « chez l’animal : l’expérimentation met en évidence un effet tératogène chez la souris, le rat, le lapin. »

— des anomalies de fermeture du tube neural de l’ordre de 1 à 2 %,

— quelques cas de dysmorphies faciales et d’anomalies des membres dont la fréquence n’était pas établie.

Il précisait : « Cependant, l’interruption brutale du traitement antiépileptique doit être évitée car elle expose la patiente à la survenue de crises qui pourraient avoir des conséquences préjudiciables tant pour la mère que pour le fœtus. »

Aux termes de l’article R.5121-149 du code de la santé publique, la notice est « établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit » et comporte notamment « une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l’usage normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir ».

Le rapport de l’IGASS du 23 février 2016 indique que le vecteur privilégié de l’information des patients est le prescripteur, instruit par le RCP. Néanmoins, les patients n’avaient pas directement accès à cette information qui, au demeurant, ne comprenait qu’une partie des risques graves auxquels étaient exposés les enfants à naître du fait du médicament pris par leur mère.

Si les patients reçoivent de leur médecin prescripteur des explications sur le traitement qui leur est prescrit, ainsi que des informations sur les effets secondaires indésirables, à l’occasion des consultations, il n’en reste pas moins que le vecteur principal et le plus certain d’un accès du public aux informations pertinentes est la notice qui lui est spécialement destinée, document officiel, et consultable à tout moment par les patients.

Dès lors, la notice destinée aux patients doit nécessairement comporter, notamment dans sa rubrique « grossesse et allaitement », les risques éventuels tératogènes et foetopathiques graves rappelés supra que le médicament fait courir à l’enfant en gestation, l’impossibilité de connaître alors ce risque permettant seulement au producteur, le cas échéant, de s’exonérer de sa responsabilité.

Il en résulte que la Dépakine ne présentait pas, aux dates des grossesses de Mme [G] [P], d’août 2004 à mai 2005 pour M. [D] [L], et d’octobre 2005 à juillet 2006 pour M. [Y] [L], la sécurité à laquelle elle pouvait légitimement s’attendre, pour ne pas avoir mentionné dans sa notice, document d’information spécifiquement destiné aux patients, ces risques d’une particulière gravité.

S’agissant des moyens soulevés par les sociétés Sanofi et Allianz relatifs à l’information individuelle qu’a pu avoir Mme [P] par d’autres biais, notamment son médecin ou tout autre personnel de santé, et dans le cadre de ses fonctions d’aide soignante, il ne pourra qu’être relevé que les défenderesses ne procèdent que par voie d’affirmation, celles-ci échouant à démontrer qu’une information individuelle aurait été donnée à la demanderesse.

Les autres moyens soulevés en défense, relatifs à l’étendue des risques identifiés ou identifiables par le laboratoire à l’époque de ses grossesses et à la réticence des autorités de santé à faire évoluer la notice destinée aux patients malgré les demandes du laboratoire, relèvent de l’exonération de responsabilité et, le cas échéant, de la perte de chance d’éviter le dommage, et seront examinés ci-après.

Il y a donc lieu de retenir le caractère défectueux extrinsèque de la Dépakine, aux dates des grossesses de Mme [L], au regard de l’information insuffisante des patients sur les risques tératogènes et foetopathiques graves que le médicament faisait courir à l’enfant en gestation.

5.1.2 Sur la défectuosité intrinsèque

En l’espèce, il ressort du rapport établi au mois de novembre 2023 par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ci-après « l’ANSM »), que le Valproate de Sodium entraîne, en comparaison avec les autres antiépileptiques, le plus de malformations et qu’il engendre également un risque élevé de troubles neurodéveloppementaux.

Toutefois, au mois de mars 2011, le Valproate de Sodium figurait encore, au titre des anticonvulsivants et des antiépileptiques, dans la liste des médicaments essentiels dressée par l’Organisation mondiale de la santé (ci-après « l’OMS »).

Aussi, le document d’information daté du 26 mai 2015 émanant de l’ANSM explique que le rapport bénéfices / risques des spécialités à base de Valproate de Sodium et de ses dérivés, tels que la Dépakine, a été réévalué au niveau européen et que l’Agence européenne du médicament a confirmé, au mois de décembre 2014, la nécessité de maintenir ces médicaments à disposition des patientes en raison de leur caractère indispensable en cas d’intolérance aux autres traitements disponibles ou d’échec de ceux-ci.

Encore, le rapport de l’IGASS du 23 février 2016, qui a été rédigé suite à une enquête relative aux spécialités pharmaceutiques contenant du Valproate de Sodium, énonce que le ce produit constitue encore un médicament de référence, incontournable pour certains patients atteints d’épilepsie.

Ainsi, contrairement à ce qu’allèguent les demandeurs, il n’est pas à ce jour interdit de prescrire de la Dépakine aux femmes enceintes ou en âge de procréer, le document d’information daté du 12 juin 2018, publié sur le site de l’ANSM, auquel ils font référence, précisant expressément qu’il peut continuer à leur être prescrit dans des situations spécifiques ou exceptionnelles, telles que la résistance aux autres traitements.

En outre, comme le rappelle le rapport précité de l’IGASS, « les maladies chroniques traitées par ce médicament présentent également des risques graves pour la mère et les fœtus. Dans le cas de l’épilepsie, un arrêt ou un changement de traitement brutal peut avoir des conséquences graves, voire mortelles pour la mère et le fœtus. L’éviction systématique du Valproate de Sodium ne peut donc être envisagée dans le cadre de stratégies thérapeutiques qui doivent s’appuyer sur 1'existence de traitements alternatifs et sur une analyse des bénéfices et des risques associés aux traitements ».

Or, les demandeurs ne démontrent pas de manière certaine que la Dépakine présentait pour Mme [G] [P], au moment de ses grossesses, un rapport bénéfices / risques défavorable.

Il n’y a par conséquent pas lieu de retenir le caractère intrinsèquement défectueux de la Dépakine aux dates des grossesses de Mme [G] [P].

5.2. Sur l’exonération de responsabilité pour risque de développement

Moyens des parties

Les sociétés Sanofi et Allianz considèrent être fondées à se prévaloir de la cause exonératoire de responsabilité prévue à l’article 1386-11 du code civil, dans sa version applicable à la cause. Elles rappellent que la responsabilité d’un laboratoire ne doit pas être retenue lorsque l’état des connaissances scientifiques au moment de la mise sur le marché et de la prescription du médicament ne permettait pas d’identifier un effet indésirable de façon significative. Or, elles expliquent que, contrairement à ce qu’affirment les demandeurs qui dénaturent, extrapolent et tronquent les documents qu’ils invoquent, ce n’est que postérieurement au début de la dernière grossesse de Mme [G] [P] que les données scientifiques ont atteint le niveau de preuve requis afin de déceler l’existence d’une association entre l’exposition in utero au Valproate de Sodium et un retard de développement et, partant, de permettre une modification des documents d’information, que les publications disponibles antérieurement étaient trop peu nombreuses, contradictoires et de faible valeur probante, qu’il n’y avait ainsi aucun consensus scientifique et donc aucune certitude, qu’une seule voix est insuffisante à caractériser l’existence d’un risque, qu’un tel risque est d’autant plus difficile à établir que les études cliniques ne peuvent porter sur des femmes enceintes, qu’au surplus, il n’existait alors aucune définition commune du retard de développement psychomoteur et qu’il avait été identifié des facteurs prédisposant à la survenue d’un tel retard, dont l’étiologie reste à ce jour complexe à déterminer au regard des facteurs confondants. Elles ajoutent que, malgré cela, le laboratoire a, dès le mois de mai 2003, soumis une demande étayée à l’Autorité de santé afin qu’il soit fait référence au risque de retard de développement psychomoteur au sein des documents d’information relatifs à la Dépakine, qu’il a également participé financièrement à la constitution de registres prospectifs internationaux qui se sont révélés essentiels, qu’il a ainsi respecté ses obligations, notamment de pharmacovigilance, que l’Autorité de santé a procédé à sa propre évaluation, à l’issue de laquelle elle a simplement refusé de modifier les documents d’information alors qu’elle aurait pu prendre d’autres mesures, qu’elle a finalement accepté, au mois de janvier 2006, de modifier ces documents sur la base de nouvelles publications scientifiques intervenues entre 2004 et 2005, lesquelles ont permis, malgré la nécessité d’effectuer des études épidémiologiques supplémentaires, de déceler un signal, et, enfin, qu’en matière d’AMM, sauf à nier l’application des principes de sécurité juridique et de confiance légitime envers les décisions administratives, le juge ne peut substituer son appréciation de l’état des connaissances scientifiques ou de la rédaction des documents d’information à celle de l’Autorité de santé.

Les consorts [L]-[P], qui s’opposent à l’application de la cause exonératoire invoquée, soutiennent qu’un utilisateur doit être informé de l’existence d’effets secondaires, même exceptionnels, dès lors que leur survenance est simplement probable et non certaine et qu’il existe ainsi un signal, que ce signal peut résulter d’une voix, même isolée, qu’il convient de tenir compte de l’état des connaissances scientifiques et techniques, en ce compris son niveau le plus avancé, que le producteur a une obligation de mise à jour de l’information délivrée sur le produit même en présence de résultats discordants quant à ses avantages et inconvénients et que l’impossibilité d’attendre un niveau de certitude absolue pour agir devient impérieux lorsqu’il s’agit de femmes enceintes, cette population vulnérable étant nécessairement exclue des études préalables à l’AMM. Ils renvoient par ailleurs à leurs développements relatifs à l’évolution des connaissances liées au Valproate de Sodium, ci-avant exposés dans la partie afférente au défaut du produit.

Réponse du tribunal

Selon l’article 1386-11 du code civil, 4°, dans sa version applicable à la cause, le producteur est responsable de plein droit du dommage causé par le défaut de son produit à moins qu’il ne prouve « que l’état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où il a mis le produit en circulation, n’a pas permis de déceler l’existence du défaut ».

Il résulte de la jurisprudence de la CJUE que doit être pris en compte l’état objectif des connaissances scientifiques et techniques, au niveau le plus avancé au moment de la mise en circulation du produit en cause, auxquelles le producteur pouvait accéder au moment de sa fabrication, et dont il est présumé être informé (CJCE, 29 mai 1997, affaire C-300/95).

En l’espèce, il existe un consensus scientifique sur le fait que la Dépakine fait partie des meilleurs médicaments au monde pour traiter les patients atteints d’épilepsie.

L’analyse de la littérature médicale permet cependant de mettre en lumière que :

> Les effets tératogènes du Valproate de Sodium sont connus depuis les années 1980, et plus précisément les risques liés aux anomalies de fermeture du tube neuronal, tel que le spina bifida (malformation liée à un défaut de formation des arcs vertébraux et une ouverture du canal médullaire en bas du dos durant la quatrième semaine de la vie embryonnaire), l’hypospadias (malformation congénitale consistant en une variation du développement sexuel qui se manifeste par l’ouverture de l’urètre dans la face inférieure du pénis au lieu de son extrémité (ou plus rarement, à l’intérieur du vagin)), les fentes labiales, et les dysmorphies faciales :

Diliberti, Farndon, Dennis, Curry, The Fetal Valproate Syndrome, American Journal of Medical Genetics 19 : 473-481 (1984),Winter, Donnai, Fetal Valproate Syndrome : is there a recognisable phenotype ? Journal of Medical Genetics 1987, 24, 692-695,Ardinger, Atkin, Verification of the Fetal Valproate Syndrome Phenotype, Department of Pediatrics, University of Iowa, Iwoa city Journal of Medical Genetics, 1988, Jan ; 29 (1) : 171-85 ;

> L’apparition des premières alertes significatives concernant les retards de développement cognitif, les retards psychomoteurs, les difficultés de langage, et la déficience intellectuelle date de la période allant de la fin des années 1980 et jusqu’au milieu des années 1990, avec confirmation de toutes ces données au début des années 2000 :

Chevallier, Nègre, Bidat, Lagardère. Fœtopathie au Valproate et développement somatique et psychomoteur. Archives Françaises de Pédiatrie 1989,Fetal Valproate Syndrome : clinical and neuro-developpemental features in two sibling pairs, Christianson, Chesler, developmental medicine and child neurology, 1994, vol 36, n° 4 pp. 361-369,Espinasse, Manouvrier, Embryofœtopathie au Valproate, 27 février 1996, Archives Françaises de Pédiatrie, Vol 3, Issue 9, septembre 1996, page 896-899,Koch, Jäger-Roman, Lösche. Antiepileptic drug treatment in pregnancy : drug side effects in the neonate and neurological outcom. Scandinavian University Press. 1996. ISSN 0803-5253,Adab, Jacoby, Smith, Chadwick, Additional educational needs in children born to mothers with epilepsy. (J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Jan ; 70 (1) : 15-21,Dean, Hailey, Moore, Lloyd, Turnpenny, Long term health and neurodevelopment in children exposed to antiepileptic drugs before birth. Journal of Medical Genetics 2002 ;

> Les conséquences de l’exposition in utero au Valproate de Sodium concernant les troubles de l’autisme demeurent documentées de manière significative dans la littérature médicale quant à elles dès le début des années 2000 :

Dean, Moore, Turnpenny, Developing diagnostic criteria for the fetal anticonvulsant syndromes. 2000,Quinn, Glover, A clinical study of 57 children with fetal anticonvulsant syndromes. Moore, Turnpenny, Journal of Medical Genetics (2000),Ingram, Peckham, Tisdale, Rodier, Prenatal exposure of rats to valproic acid reproduces the cerebellar anomalies associated with autism. Neurotoxicol Teratol 2000;22:319–24,Williams, King, Cunningham. Fetal Valproate Syndrome and autism : additonnal evidence of an association. Developmental Medicine & Child Neurology, 2001, 43 : 202-206,Adab, Jacoby, Smith, Chadwick, Additional educational needs in children born to mothers with epilepsy. (J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Jan ;70(1) :15-21,Adab, Kini, Vinten, Ayres, Baker, Clayton-Smith, Coyle, Fryer, Gorry, Gregg, Mawer, Nicolaides, Pickering, Tunnicliffe, Chadwick, The longer term outcome of children born to mothers with epilepsy, J Neurol Neurosurg Psychiatry 2004 ; 75:1575–1583.

En dépit des critiques formulées par les défenderesses concernant la fiabilité de ces différentes études, en particulier sur la base du rapport du groupe Cochrane en 2004, il convient de noter cette chronologie des données issues de la littérature médicale demeure confirmée par le centre de référence des anomalies du développement et des syndromes malformatifs de l’inter-région ouest dans son rapport daté de mars 2017 : « 1. Historique. Les premiers articles sont une alerte sur le phénotype (Dalens & al 1980, Gomez & al 1980). […] Suivront des alertes puis des confirmations sur le plan malformatif avec des associations préférentielles rares : spina bifida (Robert & al 1982 et 1984), hypospadias et crâniosténose (Lajeunie & al. 2001). Les atteintes psycho-intellectuelles devront attendre les années 1980 pour confirmation d’un lien statistique et l’autisme le début des années 2000. Cette extrême lenteur sur un problème aussi fréquent fait dire aujourd’hui que les méthodes de suivi ne sont pas adaptées. Les équipes françaises n’ont publié que de rares observations. Pourtant des travaux très documentés apportaient avant 1990 l’ensemble des éléments du tableau clinique. »

De surcroit, la société Sanofi admet, dans sa demande de modification d’autorisation de mise sur le marché de 2003, qu’il existait, dès les années 1970, un risque de retard de développement : « Dans les années 1970, et bien que le risque paraisse faible, le risque d’un retard psychomoteur chez les enfants nés de mères épileptiques recevant un antiépileptique a commencé à émerger à partir d’un petit nombre d’études rétrospectives ».

Elle ajoute, dans cette même demande de modification de l’AMM, ce qui suit : « Une étude a mentionné que vers l’âge de 5-6 ans, une proportion plus forte d’enfants nés de mère épileptique exposés aux antiépileptiques in utero présentaient un retard psychomoteur, une intelligence plus faible et des atteintes neurologiques par rapport à un groupe d’enfants non-exposés (Steinhausen, 1994). »

En outre, le rapport d’enquête du 23 février 2016 de l’IGASS, demandé par le ministre de la santé afin de « reconstituer la succession des événements et des choix concernant ces spécialités afin d’analyser les mécanismes de prise de décision en tenant compte de l’évolution des connaissances scientifiques, des éléments issus de la pharmacovigilance, des décisions intervenues dans d’autres pays, notamment européens, et des conditions d’utilisation de ce médicament » et après consultation de très nombreux experts et de représentants de la société Sanofi ainsi de l’association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anti-convulsivant, indique que :

— le risque d’anomalie de fermeture du tube neural était connu depuis le début des années 1980 (1982 et 1983),

— les autres malformations congénitales attribuables aux antiépileptiques ont été documentées de plus en plus précisément au cours des années 1980 (Diliberti & al 1984) et des années 1990,

— le surrisque de troubles cognitifs et comportementaux n’a été confirmé qu’à compter de 2009, mais les signaux existants justifiaient dès 2003-2004 des mesures d’information à l’attention des prescripteurs et des patients ainsi que leur évocation à titre d’hypothèse.

— les troubles neurodéveloppementaux, caractérisés par une baisse de QI, ressortaient de plusieurs publications à partir des années 2000, avec de fortes présomptions à partir de 2004, et des preuves formelles à compter de 2011,

— des troubles du spectre autistique ont été établis avec certitude depuis 2013, lesquels sont 5 à 6 fois plus fréquents que dans la population générale.

Ce rapport indique que l’Agence européenne des médicaments a préconisé leur mention dans les RCP des Etats-membres de l’Union européenne en février 2004, tandis que les notices au Royaume-Uni, en Allemagne, en Belgique et en Irlande alertaient les patients à partir de 2002 et 2004.

S’agissant des troubles neurodéveloppementaux, le groupe de travail « grossesse » de cette même Agence jugera que des signaux d’alerte sont devenus suffisants dès juin 2005 et proposera de nouveaux libellés des RCP européens, étant précisé qu’au Royaume-Uni, en Allemagne et en Irlande, les RCP mentionnaient, dès 2002-2003, des cas de retards de développement, en insistant sur les facteurs de confusion.

Enfin, la société Sanofi, dès mai 2003, estimait elle-même que ces signaux justifiaient de demander à l’Autorité de santé d’ajouter dans la rubrique « grossesse et allaitement » de l’AMM la mention de ces risques.

Il résulte de l’ensemble de ces éléments que, à la date des grossesses de Mme [G] [P], d’août 2004 à mai 2005 pour M. [D] [L], et d’octobre 2005 à juillet 2006 pour M. [Y] [L], de nombreuses données indiquaient de manière suffisamment vraisemblable les effets tératogènes et les risques sur le développement neurologique, intellectuel et cognitif des fœtus exposés au Valproate de Sodium.

Il y a donc lieu de rejeter la cause d’exonération de responsabilité tirée du risque de développement.

5.3. Sur l’exonération de responsabilité pour conformité du produit avec les règles impératives d’ordre législatif ou réglementaire

Moyens des parties

Les sociétés Sanofi et Allianz estiment être fondées à se prévaloir de la cause exonératoire de responsabilité prévue à l’article 7, d, de la directive n° 85/374/CEE, dont l’application ne peut, selon elles, être restreinte par l’article 1245-10, 5°, du code civil, qui l’a transposé en droit interne en des termes différents. Elles rappellent que l’article L. 5322-2 du code de la santé publique confère des pouvoirs à l’Autorité de santé, laquelle veille à la santé publique, que ces pouvoirs lui permettent d’imposer ses décisions de manière impérative aux titulaires d’AMM, qu’en vertu de l’article L. 5121-8 du code précité, toute modification d’une AMM nécessite l’autorisation préalable de l’Autorité de santé, qu’en l’absence de conformité entre les documents d’information et les décisions de l’Autorité de santé, celle-ci peut suspendre ou retirer l’AMM en application de l’article R. 5139 du code de la santé publique, que les producteurs de médicaments doivent ainsi se conformer aux bonnes pratiques qu’elle établit conformément aux dispositions de l’article R. 5143-7 du code susvisé, qu’il est ainsi impossible d’éluder l’intervention de l’Autorité de santé, ou d’ailleurs celle des médecins prescripteurs, ce d’autant moins que les producteurs de médicaments n’ont aucune relation directe avec les patients et que le juge ne peut substituer son appréciation des éléments de fait à celle de l’Autorité de santé. Or, elles expliquent qu’au cas présent, le risque tératogène lié à une exposition in utero au Valproate de Sodium a été mentionné dès 1983 dans le RCP, que ce résumé a été modifié en 1985 à la demande de l’Autorité de santé qui a souhaité uniformiser les rubriques « Grossesse » des différents antiépileptiques, que le laboratoire a tenu l’Autorité de santé informée de l’évolution de l’état des connaissances scientifiques, notamment en lui communiquant l’ensemble des publications scientifiques pertinentes, qu’il lui a également transmis plusieurs demandes de modification des documents d’information afin de tenir compte de cette évolution, que ses demandes, qui étaient commentées et justifiées, n’ont toutefois été que partiellement acceptées, qu’en particulier, dès le mois de mai 2003, malgré l’absence de consensus scientifique et, partant, de certitude, il a demandé à l’Autorité de santé de faire état de la question, soulevée par la communauté scientifique, du risque de retard de développement psychomoteur, que cette dernière a procédé à sa propre évaluation, à l’issue de laquelle elle a refusé de modifier les documents d’information, qu’au mois de décembre 2004, compte tenu de nouvelles publications, le laboratoire a de nouveau sollicité la mention du risque précité, que l’Autorité de santé a consulté des experts qui ont dans un premier temps estimé qu’il ne devait pas être fait référence à ce risque, qu’elle a finalement accepté d’adapter le RCP au mois de janvier 2006 et la notice au mois de juin 2010, qu’elle a pris l’ensemble de ses décisions sur la base de sa doctrine qui prévoyait que la notice devait uniquement renvoyer au médecin chargé d’individualiser le traitement et de relayer et expliquer les effets indésirables et que son objectif était de ne pas affoler les patientes et ainsi d’éviter des arrêts de traitement, lesquels comportent des risques majeurs incluant un risque de mort soudaine inattendue dans l’épilepsie. Enfin, elles répondent aux demandeurs qu’il est indifférent, pour l’application de la cause exonératoire invoquée, que l’Autorité de santé soit ou non partie à l’instance et que le défaut allégué soit intrinsèque ou extrinsèque, que l’article 1245-9 du code civil, dont les termes ne figurent pas dans la directive n° 85/374/CEE, ne fait pas obstacle à l’application de la cause exonératoire prévue à l’article 1245-10, 5°, dudit code, sauf à considérer que les dispositions de la loi sont incohérentes entre elles, et que ladite cause exonératoire doit être distinguée de l’absence de réduction de la responsabilité du producteur prévue à l’article 1245-13 du code civil lorsque le dommage est causé conjointement par un défaut du produit et par l’intervention d’un tiers.

Les consorts [L]-[P], qui s’opposent à l’application de la cause exonératoire invoquée, font valoir qu’il résulte des articles 1245-9 du code civil et L. 5121-8 du code de la santé publique que l’autorisation administrative de mise sur le marché ne peut pas exonérer un laboratoire de sa responsabilité à l’égard des patients, auxquels il est lié par une relation contractuelle directe et unique, qu’à défaut, dans tous les dossiers impliquant une telle autorisation, la responsabilité du laboratoire ne pourrait jamais être recherchée, qu’une doctrine basée sur une note interne ne constitue pas une règle impérative d’ordre législatif ou règlementaire au sens de l’article 1245-10 du code civil mais un ordre de la loi, que l’Autorité de santé n’est pas partie à la procédure et qu’il appartient aux défenderesses d’exercer une éventuelle action récursoire à son encontre, qu’en tout état de cause, elle ne contrôle pas l’information qui est donnée par le laboratoire, qu’avant le décret du 29 janvier 2004, elle n’avait pas la possibilité de modifier d’office une AMM, qu’au regard du 8ème considérant de la directive n° 85/374/CEE, son éventuelle faute ne saurait avoir pour effet d’exclure ou de diminuer la responsabilité première du laboratoire, ce d’autant moins lorsque, comme en l’espèce, celui-ci a lui-même commis des fautes, tenant en particulier à l’absence d’information loyale et complète de l’Autorité de santé, à la soumission de propositions de modification qui n’étaient pas suffisamment étayées et commentées, qui ne correspondaient pas à l’état de la science, qui ne permettaient pas d’informer les patientes sur les risques liés à une grossesse sous Dépakine et qui visaient en partie à amoindrir le rôle de la Dépakine dans les troubles des enfants et en laissant sans réponse les demandes de précision formées par l’Autorité de santé en méconnaissance de l’article R. 5121 -164 du code de la santé publique et, enfin, que le fait que la Dépakine soit un médicament prescrit sur ordonnance ne peut davantage exonérer le producteur de sa responsabilité.

Réponse du tribunal

L’article 1386-10 du code civil, dans sa version applicable à la cause, dispose que le producteur peut être responsable du défaut alors même que le produit a été fabriqué dans le respect des règles de l’art ou de normes existantes ou qu’il a fait l’objet d’une autorisation administrative. L’article 1386-11, 5°, dans sa version applicable à la cause, prévoit que le producteur est responsable de plein droit à moins qu’il ne prouve que « le défaut est dû à la conformité du produit avec des règles impératives d’ordre législatif ou réglementaire ».

L’article 1386-14 du même code, dans sa version applicable à la cause, dispose enfin que « la responsabilité du producteur envers la victime n’est pas réduite par le fait d’un tiers ayant concouru à la réalisation du dommage ».

Un produit, eu égard à la gravité des effets nocifs constatés dont ni la notice d’information remise au praticien ni la brochure publicitaire destinée à la patiente ne faisaient état, n’offre pas, dans ces circonstances, la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s’attendre, et ce alors même qu’il avait fait l’objet d’un certificat de libre vente (Civ 1ère, 25 juin 2009, pourvoi n°08-12.632).

L’article L. 5121-8 du code de la santé publique dispose que toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne en application du règlement européen n° 726/2004 du 31 mars 2004, doit faire l’objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L’autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment l’obligation de réaliser des études de sécurité ou d’efficacité post-autorisation. Il est également précisé que l’accomplissement des formalités prévues au présent article n’a pas pour effet d’exonérer le fabricant et, s’il est distinct, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l’un ou l’autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit.

En l’espèce, l’AMM d’un médicament, incluant le libellé des documents d’information (RCP et notice), ainsi que les autorisations ultérieures de modification des documents d’information, délivrées à la demande du laboratoire producteur, sont des autorisations administratives délivrées par l’Autorité de santé et non des règles impératives d’ordre législatif ou réglementaire.

Il en est de même de sa doctrine, exprimée dans un document interne de 1995, selon laquelle les termes de la notice ne doivent pas risquer de conduire les patients à interrompre le traitement.

Ainsi, l’Autorité de santé n’intervient pas dans la fabrication du produit mais se borne à examiner le dossier fourni par le producteur selon les procédures réglementaires, dans le cadre d’un contrôle destiné à protéger le public.

Il y a donc lieu de rejeter la cause d’exonération pour conformité du produit avec les règles impératives d’ordre législatif ou réglementaire invoquée par les sociétés Sanofi et Allianz.

5.4. Sur le lien de causalité entre la défectuosité de la Dépakine et les dommages

Moyens des parties

Les consorts [L]-[P] soutiennent que le rapport déposé le 26 octobre 2015 par le docteur [W] [NN], et les autres pièces versées aux débats (les données issues de la science médicale ainsi que de la pharmacovigilance, la notice et le RCP de la Dépakine, ainsi que leurs dossiers médicaux respectifs), permettent également d’établir un lien de causalité direct et certain entre les pathologies et séquelles dont souffrent MM. [D] et [Y] [L] et leur exposition in utero à la Dépakine : en ce qui concerne le premier, la dysmorphie faciale, la scoliose, les troubles neuromoteurs initiaux, le retard de langage et de parole puis les troubles de l’élocution, et enfin les troubles des apprentissages d’origine cognitive ; et en ce qui concerne le second, la dysmorphie faciale, l’hypospadias et la cryptorchidie, ainsi que le retard mental et l’autisme. Rien ne justifie selon eux : d’une part de ne pas tenir compte de ce rapport, puisqu’ayant été régulièrement produit et discuté contradictoirement, leur action ne se fondant pas exclusivement sur ce rapport en tout état de cause ; et d’autre part de faire droit à la demande de nouvelle expertise formulée par les défendeurs, laquelle demeure dilatoire après plus de 5 ans de procédure au fond. Ils concluent enfin au rejet de la demande du laboratoire et de son assureur de voir retenir seulement une perte de chance s’agissant des préjudices subis, et soutiennent à titre subsidiaire que celle-ci ne doit pas être fixée à un taux inférieur à 95%. Les demandeurs estiment que si l’information avait été donnée par la société Sanofi dans des conditions permettant le consentement éclairé de Mme [P], celle-ci n’aurait pas exposé ses enfants à la Dépakine et MM. [D] et [Y] [L] ne présenteraient pas aujourd’hui les malformations et troubles neurodéveloppementaux caractéristiques d’une fœtopathie liée à ce médicament, le lien causal ne souffrant d’aucun aléa.

Les défenderesses estiment que la famille [L] ne rapporte pas la preuve, même par le biais d’indices graves, précis et concordants, de l’existence d’un lien de causalité direct et certain entre les troubles présentés par MM. [D] et [Y] [L] et une exposition in utero au Valproate de Sodium, et que leurs demandes sont donc mal fondées. Elles font valoir que le rapport d’expertise du 26 octobre 2015 du docteur [NN] ne saurait en tout état de cause emporter la conviction du tribunal. Elles font valoir qu’elles n’y ont pas participé, et que l’expert n’a pas pris la peine d’évaluer l’existence de facteurs confondants qui auraient dû l’amener à évaluer différemment l’éventuel lien de causalité entre les troubles présentés et une exposition in utero au Valproate de Sodium. Elles estiment que les investigations génétiques menées ont été nettement insuffisantes, qu’il n’a pas été tenu compte du fait que Mme [P] a présenté une hypertension artérielle durant ses grossesses ainsi qu’une prééclampsie lors des accouchements. Enfin, de manière tout à fait subsidiaire et s’agissant des préjudices invoqués par les demandeurs, les défenderesses indiquent que le dommage qui peut être en lien avec ce défaut d’information correspond en réalité non pas au dommage corporel invoqué, mais à la perte de chance d’éviter que le dommage survienne dans l’hypothèse où il serait établi qu’en disposant de l’information sur les risques le dommage aurait pu être évité. A titre encore plus subsidiaire, elles demandent au tribunal d’ordonner une nouvelle expertise médicale au contradictoire de toutes les parties, concernant les conditions de prescription du traitement et l’information communiquée, ainsi que l’existence ou non d’un lien de causalité et les préjudices subis par les enfants.

Réponse du tribunal

Selon les articles 143, 144, 146 et 232 du code de procédure civile, les faits dont dépend la solution du litige peuvent, à la demande des parties ou d’office, être l’objet de toute mesure d’instruction légalement admissible. Les mesures d’instruction peuvent être ordonnées en tout état de cause, dès lors que le juge ne dispose pas d’éléments suffisants pour statuer. Celles-ci ne peuvent être ordonnées sur un fait que si la partie qui l’allègue ne dispose pas d’éléments suffisants pour le prouver, et en aucun cas en vue de suppléer sa carence dans l’administration de la preuve. Le juge peut commettre toute personne de son choix pour l’éclairer par des constatations, par une consultation ou par une expertise sur une question de fait qui requiert les lumières d’un technicien.

La preuve du lien de causalité entre le fait dommageable et le préjudice peut être rapportée par la réunion de présomptions suffisamment graves, précises et concordantes à condition, d’une part, que le fait invoqué puisse être une cause génératrice du dommage au regard des données acquises de la science et, d’autre part, que les autres causes possibles du dommage aient pu être circonscrites et exclues.

L’absence de certitude scientifique ne fait pas obstacle à la reconnaissance d’un lien causal sur la base d’indices, tels que le bref délai entre l’apparition des symptômes et la prise du médicament, la bonne santé antérieure et l’absence d’antécédents de la personne concernée (Conseil d’Etat, 9 mars 2007, n° 267635, n° 285288, n° 283067 et n° 278665 : JurisData n° 2007-071542, n° 2007-071606, n° 2007-071605 et n° 2007-071545). Le doute scientifique ne fait pas non plus obstacle à la preuve d’un lien causal résultant « de présomptions, pourvu qu’elles soient graves, précises et concordantes » (Civ 1ère, 22 mai 2008, pourvois n° 06-14.952, n° 05-20.317, n° 06-10.967, n° 06-18.848 et n° 05-10.593).

La perte de chance présente un caractère direct et certain chaque fois qu’est constatée la disparition d’une éventualité favorable (Civ 1ère, 14 octobre 2010, pourvoi n° 09-69.195).

En l’espèce, il convient d’analyser successivement l’existence ou non d’un lien de causalité direct et certain entre les préjudices subis et l’exposition in utero à la Dépakine d’abord pour M. [D] [L], et ensuite pour M. [Y] [L], ainsi que la nécessité éventuelle d’une nouvelle expertise à ce niveau.

Concernant M. [D] [L]

Sur les premiers symptômes détectés

Il convient tout d’abord de noter que le caryotype effectué le 6 janvier 2005 pour M. [D] [L] est revenu normal.

Il résulte de l’analyse du dossier médical de M. [D] [L] que les médecins chargés de son suivi ont identifiés plusieurs symptômes caractéristiques d’une embryofoetopathie à la Dépakine dès 2006, soit un an à peine après sa naissance, lesquels ont été confirmés ultérieurement par plusieurs professionnels de santé.

Le docteur [B] [H] note, dès le 14 février 2006, alors qu'[D] n’a que 9 mois, que son « développement psychomoteur est à surveiller ». Le port d’un corset lui sera également prescrit durant les premières années de sa vie en raison de la scoliose dont il souffre.

Au cours de la première consultation neuro-pédiatrique, réalisée le 29 avril 2008, sont repérés : un décalage des acquisitions psychomotrices, un retard de langage, un défaut de prononciation ainsi qu’une insuffisance de communication et de compréhension.

L’enfant a été pris en charge en kinésithérapie et soins à domicile, puis progressivement scolarisé, avec intervention d’une auxiliaire de vie scolaire et mise en place d’un suivi orthophonique, en IME.

Sur le diagnostic d’embryofoetopathie à la Dépakine

De la même manière, il résulte de l’analyse du dossier médical de M. [D] [L] que le diagnostic d’embryofoetopathie à la Dépakine a été posé en mai 2008 par le docteur [M] [E], généticienne du CHU de [Localité 24].

Le 18 août 2008, le docteur [C] [R] a écrit qu’il « n’existe pas d’antécédents familiaux d’épilepsie » concernant Mme [G] [P]. Il ajoute qu’elle a « eu deux enfants sous Micropakine » et que le premier enfant, M. [D] [L] « a, semble-t-il, une épilepsie du sommeil suivie par le docteur [E] ».

Aux termes de son compte rendu de consultation du 26 septembre 2008, le docteur [F] [J], généticien, indique ce qui suit : « L’histoire familiale est donc informative puisque les deux frères sont atteints semble-t-il d’une pathologie du développement mental relativement proche mais qui semble plus sévère chez le cadet [Y]. Les deux grossesses se sont déroulées sous prise maternelle de Dépakine en raison d’une épilepsie active. » Il ajoute : « L’examen clinique, ce jour, sur le plan morphologique est relativement superposable chez les deux enfants avec de façon plus notable chez [Y] que chez [D] : un front haut, une rétraction bitemporale, une racine du nez déprimée, un net petit et court avec des narines antéversées, un philtrum relativement long et plat, une lèvre supérieure fine, des oreilles dysplastiques bas-implantées en rotation postérieure. Au niveau des doigts, on observe des coussinets pulpaires de type fœtal et des doigts relativement longs. Les deux ont plutôt une croissance dans les limites inférieures des courbes normales. Le développement moteur d'[D] est meilleur que celui de [Y] qui reste très en retard puisqu’il a acquis la station assise vers 18 mois. » Il conclut : « Au total, je suis d’accord avec le diagnostic d’embryofoetopathie à la Dépakine qui a été évoqué chez ces deux enfants car ceci cadre bien avec le retard du développement et la dysmorphie faciale observée chez les deux enfants. L’hypospadias s’intègre aussi parfaitement dans cette hypothèse. »

Dans son compte rendu de consultation du 29 décembre 2008, le docteur [M] [E] reprend le diagnostic d’embryofoetopathie à la Dépakine chez M. [D] [L], et précise ce qui suit : « Ces deux enfants sont fortement suspects d’embryofoetopathie à la Dépakine, le tableau clinique étant moins sévère chez [D] que chez [Y]. » De même, dans son compte rendu de consultation du 8 juin 2010, le docteur [M] [E] relève : « Ce petit garçon [[D]] est porteur, comme son frère cadet d’une embryofoetopathie à la Dépakine caractérisée par une scoliose thoraco-lombaire mise en évidence dès l’âge de 6 mois associée à un retard global de développement psychomoteur, à des éléments dysmorphologiques touchant principalement l’extrémité céphalique, le tout avec notion également chez cet enfant d’asthme du nourrisson ».

Elle confirmera son diagnostic en 2011 et 2012, et sera suivi dans son appréciation par le docteur [LW] [ZJ], du CHU de [Localité 24], ainsi que le docteur [V] [X]. Il ne pourra qu’être relevé que ce diagnostic n’a jamais été remis en cause sur les nombreuses années de prise en charge de l’enfant au sein du CHU de [Localité 24].

Sur la confirmation ultérieure de ces données

L’analyse des autres pièces du dossier médical de M. [D] [L] confirme les données et le diagnostic ci-dessus rappelés.

Le bilan orthophonique réalisé le 7 mai 2013 par Mme [A] [N] fait ressortir ce qui suit : « Ce qui frappe dès le début et qui persiste lors de nos différentes rencontres, c’est une très grande lenteur globale et une insécurité, cette dernière entrainant un besoin d’être constamment rassuré. Dans un premier temps j’ai proposé la batterie rapide d’évaluation des fonctions cognitives 7 ans ¼ – 8 ans. Le profil cognitif global est homogène et très déficitaire. » Elle ajoute : « La discrimination visuelle, l’attention visuelle soutenue et l’épreuve de planification – même avec aide pour ce dernier item – sont déficitaires. » Elle conclut qu’il « présente pour le moment un niveau correct d’apprentissage de la lecture et de l’écriture », mais que « le risque est grand que l’enfant se retrouve en échec lorsque la demande va se compliquer – d’ailleurs, si je compare les performances d'[D] à un 3ème trimestre CP, 3ème trimestre qui part du mois de mai, [D] se retrouve en grande majorité dans la zone pathologique. »

Les comptes rendus de consultations d’ergothérapies des 8 et 15 avril 2016, réalisées par Mme [O] [K], font ressortir ce qui suit : « Aujourd’hui, il est essentiellement gêné dans ses apprentissages par des troubles d’ordre cognitif et des difficultés de coordination motrice. Il montre peu de possibilités d’adaptation au changement. Il a besoin d’être accompagné dans ses activités, d’être structuré et rassuré. »

Le compte rendu de synthèse émis par le docteur [I] [WE], du Centre ressources autisme du Limousin, en date du 24 novembre 2016, fait encore ressortir ce qui suit : « L’évaluation pluridisciplinaire permet d’objectiver les éléments caractéristiques de l’embryofoetopathie à la Dépakine. Concernant les compétences cognitives : les résultats sont hétérogènes avec, comme cela est décrit, une atteinte plus marquée des fonctions verbales. » Elle ajoute que « le bilan orthophonique confirme les difficultés majeures de compréhension d'[D], difficultés portant à la fois sur la compréhension de mots mais également de phrases », elle note « également des incohérences pragmatiques (non-respect du sujet abordé) », et relève que « ses capacités visuelles sont entravées par des difficultés attentionnelles majeures ».

Ce médecin ajoute encore que « le bilan psychomoteur pointe des difficultés motrices globales et fines : défaut d’ajustement postural, anticipation posturale insuffisante, difficulté en motricité fine, difficulté de planification, de coordination d’un geste », mais que l’enfant présentait « également des capacités d’interaction sociale fluctuantes ». Elle ajoute : « Mme [P] signale chez son enfant une grande naïveté sociale : cet élément est souvent rapporté chez les enfants présentant une embryofoetopathie à la Dépakine. » Elle conclut que l’enfant souffre bel et bien d’autisme.

2. Concernant M. [Y] [L]

Sur les premiers symptômes détectés

Il convient tout d’abord de noter que le caryotype effectué le 13 mars 2006 pour M. [Y] [L] est revenu normal.

De la même manière, dès les premiers mois de la vie de M. [Y] [L], en 2006, le docteur [B] [H] note que son développement, quoique correct, doit être surveillé. Elle note, le 2 avril 2007, que « sur le plan du développement psychomoteur, les choses sont plus inquiétantes avec une station assise absolument pas ébauchée, pas de tendance à réaliser le parachute », et que « la préhension est elle aussi peu ébauchée. »

En raison du retard du développement psychomoteur apparu dès l’âge de 9 mois, il a été pris en charge en psychomotricité, kinésithérapie et suivi éducatif au SESSAD. Il a ensuite été accueilli au sein de l’Etablissement pour enfants polyhandicapés ‘‘[18]''.

Sur le diagnostic

Le 5 juin 2007, le docteur [M] [E] a écrit ce qui suit en ce qui concerne M. [Y] [L] : « [Y] est le deuxième enfant d’une fratrie de deux, issu d’un couple non consanguin dont les antécédents familiaux sont marqués par une épilepsie traitée par Micropakine et Keppra chez la mère et la notion d’une scoliose infantile nécessitant le port d’un corset de Milwaukee, associée à un asthme chez le frère aîné actuellement âgé de 2 ans. » Elle ajoute : « Par contre, ce qui m’inquiète est l’existence d’une hypotonie axiale importante avec une tenue de tête acquise à 5 mois et actuellement, à l’âge de 10 mois et demi, une tenue assise qui ne s’effectue qu’en trépied avec une certaine tendance à l’effondrement antérieur. » Elle ajoute que « l’enfant est incapable de se retourner dos-ventre ou ventre-dos. Il n’a aucune ébauche de déplacements », et qu’elle demeure « frappée par l’aspect morphologique de ce petit garçon avec une dysmorphie céphalique nette, l’enfant présentant un hypertélorisme, des narines éversées, une lèvre supérieure très fine, des oreilles bas-implantées, mal ourlées, un menton proéminent, tout ceci associé à un certain écartement mamelonnaire, à un hypospadias, à un scrotum très plissé, à un chevauchement des 3ème et 4ème orteils droits. Il n’a pas de fossette sacrée. » Elle conclut comme suit : « Au total, le tableau clinique présenté par [Y] oriente plutôt vers un tableau d’encéphalopathie avec syndrome dysmorphique ».

De la même manière, le diagnostic d’embryofoetopathie à la Dépakine a été posé en mai 2008 par le docteur [M] [E] pour M. [Y] [L].

Le 18 août 2008, le docteur [C] [R] écrit qu’il « n’existe pas d’antécédents familiaux d’épilepsie » concernant Mme [G] [P]. Il ajoute qu’elle a « eu deux enfants sous Micropakine, la deuxième grossesse [celle de [Y]] ayant été difficile et les deux enfants paraissant présenter un retard psychomoteur », et que « le 2ème [[Y]] a un syndrome polymalformatif et une absence de langage à l’âge de deux ans, la marche n’étant pas acquise ».

Aux termes de son compte rendu de consultation du 26 septembre 2008, le docteur [F] [J], généticien, indique ce qui suit : « L’histoire familiale est donc informative puisque les deux frères sont atteints semble-t-il d’une pathologie du développement mental relativement proche mais qui semble plus sévère chez le cadet [Y]. Les deux grossesses se sont déroulées sous prise maternelle de Dépakine en raison d’une épilepsie active. » Il ajoute : « L’examen clinique, ce jour, sur le plan morphologique est relativement superposable chez les deux enfants avec de façon plus notable chez [Y] que chez [D] : un front haut, une rétraction bitemporale, une racine du nez déprimée, un net petit et court avec des narines antéversées, un philtrum relativement long et plat, une lèvre supérieure fine, des oreilles dysplastiques bas-implantées en rotation postérieure. Au niveau des doigts, on observe des coussinets pulpaires de type fœtal et des doigts relativement longs. Les deux ont plutôt une croissance dans les limites inférieures des courbes normales. Le développement moteur d'[D] est meilleur que celui de [Y] qui reste très en retard puisqu’il a acquis la station assise vers 18 mois. » Il conclut : « Au total, je suis d’accord avec le diagnostic d’embryofoetopathie à la Dépakine qui a été évoqué chez ces deux enfants car ceci cadre bien avec le retard du développement et la dysmorphie faciale observée chez les deux enfants. L’hypospadias s’intègre aussi parfaitement dans cette hypothèse. »

Le 29 décembre 2008, le docteur [M] [E] relève également ce qui suit : « Par la suite, cet enfant [[Y]] a posé le problème : d’un reflux gastro-œsophagien, d’un strabisme divergent, d’un torticolis, d’une scoliose, et de difficultés d’acquisitions posturales, le tout dans un contexte de syndrome dysmorphologique intéressant principalement l’extrémité céphalique associé à l’hypospadias, une syndactyle des orteils et un scrotum très plissé. Un bilan paraclinique très large avait été réalisé durant l’été 2007 n’ayant pas retrouvé d’anomalie particulière tant sur le plan de l’imagerie cérébrale que des recherches métaboliques ou génétiques. » Elle conclut : « L’ensemble du tableau clinique présenté par [Y] associé à un tableau relativement proche chez son frère, nous a conduit à évoquer le diagnostic d’embryofoetopathie à la Dépakine, diagnostic qui a été confirmé après une consultation auprès du docteur [F] [J], généticien à [Localité 19] ».

Sur la confirmation ultérieure de ces données

Le bilan de Mme [CU] [Z], psychologue, réalisé en décembre 2009 alors que l’enfant est alors âgé de 3 ans et demi pour être né le [Date naissance 6] 2006, fait ressortir un développement cognitif de 6 mois environ, un développement socio-émotionnel de 4 mois environ, et un développement global de 5 mois environ. Il est noté : « [Y] est un enfant avec des troubles de type autistique assez importants. Il présente le niveau développemental d’un bébé de 5 mois environ. Il est très en difficulté pour entrer en relation avec l’autre mais il présente quelques éléments de communication (regards, expression de quelques émotions…). »

Son orthophoniste, M. [WF] [T], note dès le 4 janvier 2010 un grave retard de structuration du langage oral et de la communication dans le cadre d’un TED (trouble envahissant du développement), avec troubles de la compréhension. »

Des comportements auto et hétéroagressifs ont été rapidement relevés, en lien avec l’autisme dont il souffre, lesquels se sont amplifiés par la suite. Le 15 octobre 2015, il est relevé par le service de rééducation fonctionnelle autisme recours ce qui suit : « Il s’agit d’un enfant polyhandicapé, avec des traits autistiques, ce qui rend difficile son orientation dans une structure adaptée à son handicap et à ses besoins tant sur le plan des soins qui lui sont nécessaires que sur le plan éducatif. » Il est également noté : « [Y] ayant un handicap lourd, avec des troubles du comportement à type d’automutilation et parfois d’hétéro-agressivité. » Un traitement par Tercian ®, un neuroleptique de 1ère génération à base de cyamémazine, aussi appelé antipsychotique typique, a ainsi dû être mis en place pour le patient.

3. Sur le rapport d’expertise du docteur [W] [NN]

Il ressort enfin du rapport d’expertise du docteur [W] [NN] du 26 octobre 2015 ce qui suit : « L’étude rétrospective des dossiers médicaux de [D] et [Y] [L] fait retenir le diagnostic d’embryofoetopathie au Valproate (Dépakine), compte-tenu :

De la prise continue du médicament pendant les deux grossesses de Mme [P] a des doses supérieures ou égales à 1g par jour ; De l’existence chez les deux frères de malformations et de troubles neurodéveloppementaux – particulièrement sévères chez [Y] atteint de retard mental profond et d’autisme – compatibles avec le syndrome désormais décrit et reconnu, ayant conduit à la contre-indication de la Dépakine chez la femme enceinte en France en 2006 ;De l’absence de toute maladie constitutionnelle, les investigations génétiques, métaboliques, hormonales, d’imagerie, particulièrement exhaustives notamment chez [Y], ayant permis d’éliminer toute autre pathologique.Le diagnostic évoqué par le docteur [E] est clairement explicité dans son courrier du 21 mai 2008. Il est validé le 16 septembre 2008 par le docteur [J] du centre de référence pour les anomalies génétiques du développement du CHU de [Localité 19]. C’est le diagnostic retenu par l’expert. Il n’est pas contesté lors de la réunion contradictoire par le médecin représentant le CHU de [Localité 24] ni par le médecin-conseil de la SHAM. »

Le docteur [NN] conclut dans son rapport que « les séquelles dont sont atteints [D] et [Y] sont en relation directe et certaine avec la prise de Dépakine au cours des deux grossesses de Mme [P] », et il précise :

« Sont retenu imputables au syndrome d’embryofoetopathie à la Dépakine chez [D] :

La dysmorphie faciale ;La scoliose ;Les troubles neuromoteurs initiaux ;Le retard de langage et de parole puis les troubles de l’élocution ;Les troubles des apprentissages d’origine cognitive. Le syndrome asthmatique et les troubles ORL sont sans relation.

Chez [Y] font partie du syndrome :

La dysmorphie faciale ;L’hypospadias et la cryptorchidie ;Le retard mental et l’autisme.Ne sont pas retenus le reflux gastro-œsophagien compliqué de douleurs digestives et de laryngite à répétition, les troubles ophtalmologiques, et les troubles articulaires allégués qui n’apparaissent ni au dossier ni à l’examen. »

Si les sociétés Sanofi et Allianz ont émis plusieurs critiques à l’encontre de ce rapport, il ne pourra être qu’être relevé que celui-ci a été valablement versé aux débats et soumis à la discussion des parties, le tribunal se devant cependant de tenir compte du fait que les défenderesses n’étaient pas parties à la procédure pour apprécier le plus justement possible sa valeur probante.

Pour le surplus, s’il est acquis aux débats que le docteur [NN] est lié par un pacte civil de solidarité à une salariée de la société Sanofi, cas spécifiquement prévu par l’article L.111-6 du code de l’organisation judiciaire, il convient cependant de noter qu’aucune récusation de l’expert n’est intervenue, le tribunal administratif de Limoges ayant rejeté la demande formulée en ce sens par le CHU de [Localité 24] dans son jugement du 21 décembre 2014.

Les données mises en avant par les sociétés Sanofi et Allianz, consistant à soutenir que l’obtention de ce rapport d’expertise hors leur présence à la procédure et par un expert dont elles auraient forcément obtenu la récusation si elles avaient été parties à l’instance, procèdent d’une simple hypothèse et sont en tout état de cause nettement insuffisantes pour caractériser un « détournement de procédure » de la part de Mme [P], laquelle entendait seulement agir en responsabilité, à l’époque, contre les médecins chargés de son suivi et de ses grossesses, les conclusions finalement prises par le docteur [NN] dans son rapport du 26 octobre 2015 n’étant pas de son fait.

Enfin, il ne pourra qu’être relevé que ce rapport d’expertise demeure entièrement corroboré par les pièces issues des dossiers médicaux respectifs de MM. [D] et [Y] [L].

4. Conclusion sur la causalité entre la défectuosité et les préjudices

L’ensemble des éléments ci-dessus détaillés relatifs aux dossiers médicaux respectifs des demandeurs et au rapport d’expertise du docteur [NN] sont à mettre en parallèle du CRAT, du rapport d’enquête du 23 février 2016 de l’IGASS et du protocole national de diagnostic et de soins (ci-après « PNDS ») de l’embryofoetopathie au Valproate de Sodium de mai 2017, qui font la synthèse des connaissances actuelles sur les effets de l’exposition in utero à cette substance et évoquent notamment les éléments dysmorphiques présentés par MM. [D] et [Y] [L], ainsi qu’un surrisque de troubles envahissants du développement, lesquels se sont effectivement réalisés chez ces derniers.

Il résulte de ce qui précède que la preuve du lien de causalité direct et certain, demeure ici rapportée par la réunion de présomptions suffisamment graves, précises et concordantes, l’exposition in utero à la Dépakine de MM. [D] et [Y] [L] étant bien la cause génératrice du dommage au regard des données acquises de la science, les autres causes possibles du dommage ayant pu être exclues.

Rien ne justifie dès lors de faire droit à la demande d’expertise complémentaire formulée par les sociétés Sanofi et Allianz, laquelle devra donc être rejetée.

Le dommage réparable est celui résultant de la défectuosité extrinsèque de la Dépakine, en l’espèce le défaut d’information sur les conséquences pour l’enfant à naître de la prise du médicament pendant une grossesse.

En cas de défaut d’information sur l’exposition à un risque, il convient d’analyser si la victime, informée, aurait eu une attitude ou pris une décision empêchant la réalisation de celui-ci ou non, le dommage résultant de la survenance du risque devant le cas échéant être indemnisé sur la base d’une perte de chance.

La perte de chance s’apprécie, notamment, à l’aune de l’existence d’alternatives thérapeutiques. Le critère des troubles présentés par les enfants dans la population générale n’est en revanche pas pertinent, dès lors qu’aucun élément ne permet d’effectuer un rapprochement entre les résultats évoqués et la situation de MM. [D] et [Y] [L].

Il n’est pas discuté que le traitement antiépileptique ne doit pas être arrêté en cas de grossesse car la survenance d’une crise est dangereuse, voire fatale, pour la patiente et l’enfant. L’argumentaire du PNDS précité de mai 2017 indique sur ce point que « le risque des crises convulsives sur le long terme du développement de l’enfant semble supérieur à celui des antiépileptiques ».

En outre, le rapport de l’ANSM d’avril 2019 intitulé « Antiépileptiques au cours de la grossesse : état actuel des connaissances sur le risque de malformations et de troubles neurodéveloppementaux » compare les effets tératogènes et foetopathiques du Valproate de Sodium et des autres anticonvulsivants et retient que :

— la fréquence de malformation est augmentée de 4-5 par rapport à la population générale avec le Valproate de Sodium contre 3 ou 2-3 pour la carbamazépine, le phénobarbital et la primidone,

— s’agissant des troubles neurodéveloppementaux (cognitifs et comportementaux), le risque est avéré avec le Valproate de Sodium tandis qu’il est seulement “non exclu, à considérer” pour la carbamazépine, le phénobarbital et la primidone et qu’il n’y a que des données insuffisantes pour pouvoir conclure sur les autres molécules, dont les éventuels effets tératogènes et foetopathiques ne sont donc pas connus.

Ainsi, il existe une corrélation objective entre le taux très élevé de malformations et de troubles du développement et l’exposition in utero à la Dépakine. Cette corrélation ne se retrouve pas dans l’exposition in utero à d’autres traitements médicamenteux de l’épilepsie ou de manière bien moindre.

Il convient de noter que d’autres médicaments que le Valproate de Sodium étaient disponibles, surtout à partir des années 1990, et qu’il était possible notamment de réduire les risques liés à une exposition in utero en y ayant recours.

En ce qui concerne Mme [P] plus spécifiquement, il est vrai, comme souligné en défense, que plusieurs traitements antiépileptiques ont dû être tentés à son égard, certaines tentatives d’alternative à la Dépakine s’étant soldées par des échecs. Il n’en reste pas moins qu’il résulte de l’analyse de son dossier médical que Mme [P] ne consomme plus de traitement par Dépakine aujourd’hui, et qu’elle est aujourd’hui équilibrée via un traitement par Keppra, lequel était déjà commercialisé et disponible lors de ses grossesses d'[D] et [Y] [L].

Cependant, le médicament Keppra comprend des effets secondaires, et notamment ceux ci-après listés, susceptibles d’avoir un retentissement significatif sur le quotidien du patient et ses projets de vie : rhinopharyngite, maux de tête, somnolence, perte d’appétit, dépression, manifestation d’hostilité ou d’agressivité, anxiété, insomnie, nervosité, irritabilité, étourdissement, troubles de l’équilibre, tremblements, vertiges, toux, douleur abdominale, diarrhée, digestion difficile, nausées, vomissement, éruption cutanée et fatigue.

Il ne peut ainsi être affirmé avec certitude que, si elle avait été informée pleinement et en temps utile des risques associés à une exposition in utero à la Dépakine, Mme [G] [P] aurait pu prendre une décision différente, étant rappelé que le simple fait de ne pas avoir pu décider de la naissance d’un enfant ne constitue pas en lui-même un préjudice indemnisable (Civ. 1ère, 25 juin 1991, pourvoi n° 89-18.617).

Dans ces conditions et au vu de ce qui précède, il convient de retenir une perte de chance, que les données du cas d’espèce commandent de fixer à 80%.

L’article 1310 du code civil disposant que la solidarité est légale ou conventionnelle et qu’elle ne se présume pas, la condamnation des sociétés défenderesses sera prononcée in solidum.

Il convient par conséquent de condamner in solidum les sociétés Sanofi et Allianz, cette dernière ne déniant pas sa garantie, à réparer 80% des conséquences dommageables générées par l’exposition in utero de MM. [D] et [Y] [L] à la Dépakine, tant pour ces derniers que pour leur mère, Mme [P], ainsi que pour la CPAM de Charente-Maritime.

Il peut enfin être précisé que, le tribunal ayant retenu la responsabilité du producteur du produit, il n’y a pas lieu de statuer sur les demandes formées à titre subsidiaire par les consorts [L]-[P] à l’encontre de l’ONIAM.

6) Sur la demande formulée par les sociétés défenderesses contre l’ONIAM

Moyens des parties

Les sociétés Sanofi et Allianz demandent au tribunal de constater que les dispositions des articles L. 1142-1 et suivants du code de la santé publique sont applicables en l’espèce et, le cas échéant, de mettre à la charge de l’ONIAM les éventuels préjudices qui seraient indemnisables. Celles-ci estiment que, la responsabilité du laboratoire ne pouvant être engagée à aucun titre, ces dispositions issues de la loi du 4 mars 2002, qui concernent les accidents médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales consécutifs à des activités de prévention, de diagnostic ou de soins, sont applicables en l’espèce pour indemniser les préjudices des demandeurs.

Pour contester cette demande, l’ONIAM avance, en premier lieu et au visa de l’article L.1142-15 du code de la santé publique, qu’aucune procédure amiable n’a été mise en œuvre préalablement à la présente instance et que la faculté de substitution n’a donc pas vocation à être mise en œuvre. Il indique, en second lieu, que les conditions d’indemnisation prévues par l’article L.1142-1 II du même code ne sont pas réunies et, en particulier, le régime légal de la garantie au titre des produits défectueux ayant vocation à s’appliquer à la présente espèce, que l’indemnisation des préjudices des demandeurs ne peut pas être mise à la charge de la solidarité nationale.

Réponse du tribunal

L’article L.1142-14 du code de la santé publique dispose que lorsque la commission régionale de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales estime qu’un dommage relevant du premier alinéa de l’article L. 1142-8 engage la responsabilité d’un professionnel de santé, d’un établissement de santé, d’un service de santé ou d’un organisme mentionné à l’article L. 1142-1 ou d’un producteur d’un produit de santé mentionné à l’article L. 1142-2, l’assureur qui garantit la responsabilité civile ou administrative de la personne considérée comme responsable par la commission adresse à la victime ou à ses ayants droit, dans un délai de quatre mois suivant la réception de l’avis, une offre d’indemnisation visant à la réparation intégrale des préjudices subis dans la limite des plafonds de garantie des contrats d’assurance.

Selon l’article L.1142-15 du même code, en cas de silence ou de refus explicite de la part de l’assureur de faire une offre, ou lorsque le responsable des dommages n’est pas assuré ou la couverture d’assurance prévue à l’article L. 1142-2 est épuisée ou expirée, l’office institué à l’article L. 1142-22 est substitué à l’assureur.

En outre, selon l’article L.1142-1 II du même code, lorsque la responsabilité d’un professionnel, d’un établissement, service ou organisme mentionné au I ou d’un producteur de produits n’est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient, et, en cas de décès, de ses ayants droit au titre de la solidarité nationale, lorsqu’ils sont directement imputables à des actes de prévention, de diagnostic ou de soins et qu’ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l’évolution prévisible de celui-ci et présentent un caractère de gravité, fixé par décret, apprécié au regard de la perte de capacités fonctionnelles et des conséquences sur la vie privée et professionnelle mesurées en tenant notamment compte du taux d’atteinte permanente à l’intégrité physique ou psychique, de la durée de l’arrêt temporaire des activités professionnelles ou de celle du déficit fonctionnel temporaire. Ouvre droit à réparation des préjudices au titre de la solidarité nationale un taux d’atteinte permanente à l’intégrité physique ou psychique supérieur à un pourcentage d’un barème spécifique fixé par décret ; ce pourcentage, au plus égal à 25 %, est déterminé par ledit décret.

En l’espèce, le présent jugement condamne in solidum les sociétés Sanofi et Allianz à réparer 80% des conséquences dommageables générées par l’exposition in utero de MM. [D] et [Y] [L] à la Dépakine, tant pour ces derniers que pour leur mère, Mme [P], au titre de la défectuosité de ce produit.

Il convient de noter que la présente instance se situe en dehors du cadre de la procédure de règlement amiable prévue aux articles L.1142-14 et suivants du code de la santé publique, auxquels demeurent rattachées les dispositions précitées de l’article L.1142-15 du même code. Il ne saurait en outre être présumé d’un silence ou d’un refus explicite à venir de l’assureur de faire une offre, les parties ne faisant par ailleurs état d’aucune couverture d’assurance épuisée ou expirée au titre de l’article L.1142-2.

Les conditions d’application des articles L.1142-14 et L.1142-15 du code de la santé publique n’étant pas remplies, ces dispositions n’ont donc pas vocation à recevoir application dans le présent cas d’espèce.

De la même manière, le présent jugement retient que MM. [D] et [Y] [L] n’ont pas été victime d’un accident médical, d’une affection iatrogène ou d’une infection nosocomiale au sens de l’article L. 1142-1 II du même code, mais d’une exposition in utero à la Dépakine liée à sa défectuosité extrinsèque, à l’origine pour chacun d’eux d’une embryofoetopathie à l’origine des séquelles dont ils souffrent aujourd’hui.

Les conditions d’application de l’article L. 1142-1 II du code de la santé publique n’étant pas remplies, elles n’ont pas vocation à recevoir application dans le présent cas d’espèce.

Dans ces conditions et au vu de ce qui précède, les demandes formulées en ce sens à titre subsidiaire par les sociétés défenderesses ne pourront qu’être rejetées.

7) Sur l’évaluation des préjudices et la demande d’expertise

Moyens des parties

Les consorts [L]-[P] entendent tout d’abord rappeler, à titre liminaire, le principe de réparation intégrale du préjudice et le fait que celui-ci implique de prendre en compte et d’indemniser l’intégralité des dommages subis, tant par les victimes directes que par les victimes par ricochet. Ils souhaitent insister sur la nécessité pour le tribunal de condamner la société Sanofi et son assureur à des indemnités importantes, à la hauteur de leur préjudice, mais aussi de la surface financière du laboratoire. Enfin, s’agissant des préjudices dont ils sollicitent l’indemnisation et en réponse à l’argument soulevé par les défendeurs sur ce point, les consorts [L]-[P] soutiennent que les dispositions de l’article L.114-5 du code de l’action sociale et des familles demeurent inapplicables, en ce qu’aucun d’entre eux n’est lié aux seules naissances d'[D] et [Y] [L] mais à leur exposition in utero à la Dépakine.

Les défenderesses entendent rappeler que le seul principe gouvernant l’indemnisation des préjudices est celui de la réparation intégrale, rien ne justifiant que le tribunal alloue des indemnités anormalement importantes en fonction de l’identité, de la fonction ou des moyens financiers de l’un des débiteurs. Enfin, elles rappellent que l’article L.114-5 du code de l’action sociale et des familles empêche de mettre à la charge du laboratoire la réparation des préjudices sollicités par les consorts [L]-[P] du fait des seules naissances de MM. [D] et [Y] [L], ni des charges particulières découlant du handicap dont la compensation relève de la solidarité nationale. A titre infiniment subsidiaire, elles sollicitent du tribunal qu’il limite les indemnités le cas échéant allouées à ce qui est strictement imputable aux faits objet du présent litige, critiquant notamment le fait que les enfants n’ont pas été déclarés consolidés sur le plan médico-légal.

Réponse du tribunal

Selon l’article L.114-5 du code de l’action sociale et des familles, nul ne peut se prévaloir d’un préjudice du seul fait de sa naissance. La personne née avec un handicap dû à une faute médicale peut obtenir la réparation de son préjudice lorsque l’acte fautif a provoqué directement le handicap ou l’a aggravé, ou n’a pas permis de prendre les mesures susceptibles de l’atténuer. Lorsque la responsabilité d’un professionnel ou d’un établissement de santé est engagée vis-à-vis des parents d’un enfant né avec un handicap non décelé pendant la grossesse à la suite d’une faute caractérisée, les parents peuvent demander une indemnité au titre de leur seul préjudice. Ce préjudice ne saurait inclure les charges particulières découlant, tout au long de la vie de l’enfant, de ce handicap. La compensation de ce dernier relève de la solidarité nationale.

Le principe de la réparation intégrale du préjudice a été posé par le Conseil de l’Europe dans une résolution du 14 mars 1975 aux termes de laquelle « la personne qui a subi un préjudice a droit à la réparation de celui-ci, en ce sens qu’elle doit être replacée dans une situation aussi proche que possible de celle qui aurait été la sienne si le fait dommageable ne s’était pas produit ».

Ce principe est constamment rappelé par la Cour de cassation qui précise, dans un arrêt rendu le 9 novembre 1976 que « l’auteur d’un dommage est tenu à la réparation intégrale du préjudice, de telle sorte qu’il ne puisse y avoir pour la victime ni perte ni profit » (Civ 2e, 9 novembre 1976, pourvoi n°75-11.737).

La victime n’est pas tenue de minimiser son préjudice au profit de la personne tenue à indemnisation (Civ 2e, 5 mars 2020, pourvoi n° 18-25.981).

C’est en application du principe de réparation intégrale que la Cour de cassation sanctionne l’indemnisation symbolique ou forfaitaire parfois demandée par les victimes, notamment en matière pénale (Crim, 6 décembre 1983, pourvoi n° 82-91.541).

Selon les articles 143, 144, 146 et 232 du code de procédure civile, les faits dont dépend la solution du litige peuvent, à la demande des parties ou d’office, être l’objet de toute mesure d’instruction légalement admissible. Les mesures d’instruction peuvent être ordonnées en tout état de cause, dès lors que le juge ne dispose pas d’éléments suffisants pour statuer. Celles-ci ne peuvent être ordonnées sur un fait que si la partie qui l’allègue ne dispose pas d’éléments suffisants pour le prouver, et en aucun cas en vue de suppléer sa carence dans l’administration de la preuve. Le juge peut commettre toute personne de son choix pour l’éclairer par des constatations, par une consultation ou par une expertise sur une question de fait qui requiert les lumières d’un technicien.

En l’espèce, il résulte de ce qui précède que MM. [D] et [Y] [L], nés respectivement les [Date naissance 4] 2005 et [Date naissance 6] 2006, ont souffert d’embryofoetopathie à la Dépakine, médicament antiépileptique auquel ils ont été exposés in utero. Ils ont conservé de cette exposition à ce médicament des séquelles somatiques, cognitives et comportementales.

C’est donc à tort que les sociétés Sanofi et Allianz entendent se prévaloir des dispositions de l’article L.114-5 du code de l’action sociale et des familles, les demandeurs ne sollicitant pas l’indemnisation de leurs préjudices du seul fait de leur naissance, mais du fait de leur handicap, lequel est lié à la défectuosité de la Dépakine comme ci-dessus expliqué, aucune faute médicale n’étant démontrée.

En outre, le docteur [W] [NN], dans son rapport d’expertise du 26 octobre 2015, a conclu que MM. [D] et [Y] [L] n’étaient pas consolidés sur le plan médico-légal, ajoutant que « la consolidation ne sera acquise qu’à l’âge de 18-20 ans ». Cette donnée n’est pas contestée en défense. MM. [Y] et [D] [L] sont âgés respectivement de 19 et 20 ans à ce jour.

Dès lors, il convient d’ordonner deux mesures d’expertises aux fins d’évaluation des préjudices de MM. [D] et [Y] [L] des suites de leur exposition in utero à la Dépakine, avec les missions détaillées au dispositif de la présente décision. Les frais de ces deux expertises seront mis à la charge des consorts [L]-[P], qui ont le plus intérêt à ces mesures.

Il convient enfin de surseoir à statuer sur l’indemnisation des préjudices de MM. [D] et [Y] [L], ainsi que sur les demandes émises par ou dans l’intérêt de ses derniers, jusqu’à dépôt des rapports d’expertises définitifs. Il convient également de surseoir à statuer sur l’indemnisation des préjudices de leur mère, Mme [G] [P], et ses demandes jusqu’à dépôt de ces mêmes rapports.

8) Sur les demandes de provisions sur indemnisation et pour frais d’instance

En vertu de l’article 771, alinéa 1er, 2° et 3°, du code de procédure civile, dans sa rédaction applicable à la cause, le juge de la mise en état est, jusqu’à son dessaisissement, seul compétent, à l’exclusion de toute autre formation du tribunal, pour allouer une provision pour le procès et accorder une provision au créancier lorsque l’existence de l’obligation n’est pas sérieusement contestable.

Cette compétence, une fois l’ordonnance de clôture prononcée et l’affaire appelée à l’audience, revient au tribunal statuant au fond.

En l’espèce, le juge de la mise en état ayant été dessaisi à l’ouverture des débats, il appartient au tribunal de statuer sur les provisions sur indemnisation et pour frais d’instance sollicitées par les demandeurs.

Au vu de ce qui précède, des données issues tant du rapport d’expertise du docteur [NN] que des dossiers médicaux respectifs des demandeurs, et tenant compte du taux de perte de chance ci-dessus fixé, il convient de condamner in solidum les sociétés Sanofi et Allianz à verser aux consorts [L]-[P] :

à titre de provision à valoir sur l’indemnisation la somme d’un montant raisonnable et non-sérieusement contestable de 60 000 euros chacun pour MM. [D] et [Y] [L],à titre de provision à valoir sur l’indemnisation la somme d’un montant raisonnable et non-sérieusement contestable de 10 000 euros pour Mme [G] [P],à titre de provision pour frais d’instance la somme d’un montant raisonnable et non-sérieusement contestable de 8000 euros au global pour les trois demandeurs.

Le surplus des demandes formulées à ce titre ne pourra qu’être rejeté, puisque relevant d’une contestation sérieuse entre les parties.

9) Sur le recours subrogatoire de l’organisme social

Selon l’article L.376-1 du code de la sécurité sociale, lorsque, sans entrer dans les cas régis par les dispositions législatives applicables aux accidents du travail, la lésion dont l’assuré social ou son ayant droit est atteint est imputable à un tiers, l’assuré ou ses ayants droit conserve contre l’auteur de l’accident le droit de demander la réparation du préjudice causé, conformément aux règles du droit commun, dans la mesure où ce préjudice n’est pas réparé par application du présent livre ou du livre Ier. Les caisses de sécurité sociale sont tenues de servir à l’assuré ou à ses ayants droit les prestations prévues par le présent livre et le livre Ier, sauf recours de leur part contre l’auteur responsable de l’accident dans les conditions ci-après. Les recours subrogatoires des caisses contre les tiers s’exercent poste par poste sur les seules indemnités qui réparent des préjudices qu’elles ont pris en charge, à l’exclusion des préjudices à caractère personnel.

En l’espèce, au vu de ce qui précède et des expertises ordonnées aux fins d’évaluation des préjudices corporels de MM. [D] et [Y] [L], il convient de surseoir à statuer sur les demandes formulées par la CPAM de Charente-Maritime jusqu’à dépôt des rapports d’expertises définitifs.

Sur les demandes accessoires et l’exécution provisoire

10.1 Sur les dépens

L’article 695 du code de procédure civile dispose que les dépens afférents aux instances, actes et procédures d’exécution comprennent : les droits, taxes, redevances ou émoluments perçus par les greffes des juridictions ou l’administration des impôts à l’exception des droits, taxes et pénalités éventuellement dus sur les actes et titres produits à l’appui des prétentions des parties ; les frais de traduction des actes lorsque celle-ci est rendue nécessaire par la loi ou par un engagement international ; les indemnités des témoins ; la rémunération des techniciens ; les débours tarifés ; les émoluments des officiers publics ou ministériels ; la rémunération des avocats dans la mesure où elle est réglementée y compris les droits de plaidoirie ; les frais occasionnés par la notification d’un acte à l’étranger ; les frais d’interprétariat et de traduction rendus nécessaires par les mesures d’instruction effectuées à l’étranger à la demande des juridictions dans le cadre du règlement (CE) n° 1206/2001 du Conseil du 28 mai 2001 relatif à la coopération entre les juridictions des Etats membres dans le domaine de l’obtention des preuves en matière civile et commerciale ; les enquêtes sociales ordonnées en application des articles 1072, 1171 et 1221 ; la rémunération de la personne désignée par le juge pour entendre le mineur, en application de l’article 388-1 du code civil ; les rémunérations et frais afférents aux mesures, enquêtes et examens requis en application des dispositions de l’article 1210-8.

Selon l’article 696 du code de procédure civile, la partie perdante est condamnée aux dépens, à moins que le juge, par décision motivée, n’en mette la totalité ou une fraction à la charge d’une autre partie.

En l’espèce, les consorts [L]-[P], qui succombent en leur action contre l’ONIAM au sens des dispositions de l’article 696 du code de procédure civile susvisé, seront condamnés aux dépens exposés par cet office.

Il convient de réserver le surplus des dépens compte-tenu des mesures d’expertises ordonnées aux fins d’évaluation des préjudices corporels de MM. [D] et [Y] [L]. Il n’y a pas lieu, en tout état de cause, d’y inclure les frais de l’instance de référé, s’agissant d’une procédure clôturée et distincte, et de frais qui ne font pas partie de ceux listés à l’article 695 susvisé. La demande formulée en ce sens ne pourra donc qu’être rejetée.

10.2 Sur les frais irrépétibles

Selon l’article 700 du code de procédure civile, le juge condamne la partie tenue aux dépens ou qui perd son procès à payer à l’autre partie la somme qu’il détermine, au titre des frais exposés et non compris dans les dépens.

En l’espèce, il convient de surseoir à statuer sur l’ensemble des demandes formulées au titre de l’article 700 du code de procédure civile jusqu’à dépôt des rapports d’expertises définitifs.

10.3 Sur l’exécution provisoire

Selon l’article 515 du code de procédure civile, dans sa rédaction applicable aux instances introduites avant le 1er janvier 2020, hors les cas où elle est de droit, l’exécution provisoire peut être ordonnée, à la demande des parties ou d’office, chaque fois que le juge l’estime nécessaire et compatible avec la nature de l’affaire, à condition qu’elle ne soit pas interdite par la loi. Elle peut être ordonnée pour tout ou partie de la condamnation.

En l’espèce, l’ancienneté des faits justifie que soit ordonnée l’exécution provisoire de la présente décision et ce pour la totalité de son dispositif, celle-ci demeurant nécessaire et compatible avec la nature de la présente affaire ainsi que ses enjeux.

10.4 Sur la demande de séquestre

Selon l’article 521 du code de procédure civile, la partie condamnée au paiement de sommes autres que des aliments, des rentes indemnitaires ou des provisions peut éviter que l’exécution provisoire soit poursuivie en consignant, sur autorisation du juge, les espèces ou les valeurs suffisantes pour garantir, en principal, intérêts et frais, le montant de la condamnation. En cas de condamnation au versement d’un capital en réparation d’un dommage corporel, le juge peut aussi ordonner que ce capital sera confié à un séquestre à charge d’en verser périodiquement à la victime la part que le juge détermine.

En l’espèce, rien ne justifie de faire droit à la demande de garantie constituée d’un séquestre formulée par les sociétés Sanofi et Allianz, laquelle n’est pas motivée en fait, et celle-ci ne pourra donc qu’être rejetée.

10.5 Sur les autres demandes accessoires

La demande tendant à déclarer le jugement commun à la CPAM de Charente-Maritime et à la MNH est sans objet, et sera comme telle rejetée, dès lors que ces organismes, régulièrement assignés, sont déjà parties à l’instance.

PAR CES MOTIFS

Le tribunal,

Constate l’intervention volontaire de la caisse primaire d’assurance maladie de Charente-Maritime ;

Rejette les demandes de la société anonyme Sanofi Winthrop Industrie, venant aux droits de la société anonyme Sanofi-Aventis France, et de la société de droit étranger Allianz Global Corporate & Specialty SE tendant à voir déclarer inopposable le rapport d’expertise judiciaire du docteur [W] [NN] du 26 octobre 2015 à leur égard et à l’écarter des débats ;

Rejette la fin de non-recevoir tenant au délai extinctif de responsabilité de dix ans, sur le fondement de l’article 1386-16 du code civil, dans sa version applicable à la cause, soulevée par la société anonyme Sanofi Winthrop industrie, venant aux droits de la société anonyme Sanofi-Aventis France, et la société de droit étranger Allianz Global Corporate & Specialty SE ;

Rejette la fin de non-recevoir tenant aux délais de prescription de 3 et 5 ans, sur le fondement des articles 1386-17, dans sa version applicable à la cause, et 2224 du code civil, soulevée par la société anonyme Sanofi Winthrop Industrie, venant aux droits de la société anonyme Sanofi-Aventis France, et la société de droit étranger Allianz Global Corporate & Specialty SE ;

Déclare recevable l’action de M. [D] [L] au titre de la défectuosité de la Dépakine ;

Déclare recevable l’action de Mme [G] [P], tant en son nom personnel qu’en ses qualités de personne habilitée à représenter M. [Y] [L], au titre de la défectuosité de la Dépakine ;

Rejette la demande de sursis à statuer pour renvoi préjudiciel formée par la société anonyme Sanofi Winthrop Industrie, venant aux droits de la société anonyme Sanofi-Aventis France, et la société de droit étranger Allianz Global Corporate & Specialty SE ;

Rejette la demande d’expertise complémentaire formulée par la société anonyme Sanofi Winthrop Industrie, venant aux droits de la société anonyme Sanofi-Aventis France, et la société de droit étranger Allianz Global Corporate & Specialty SE ;

Dit qu’à la date des grossesses de Mme [G] [L], la Dépakine était un produit extrinsèquement défectueux ;

Dit n’y avoir lieu de faire application de la cause exonératoire tenant au risque de développement invoquée par la société anonyme Sanofi Winthrop Industrie, venant aux droits de la société anonyme Sanofi-Aventis France, et la société de droit étranger Allianz Global Corporate & Specialty SE ;

Dit n’y avoir lieu de faire application de la cause exonératoire tenant à la conformité du produit avec des règles impératives invoquée par la société anonyme Sanofi Winthrop Industrie, venant aux droits de la société anonyme Sanofi-Aventis France, et la société de droit étranger Allianz Global Corporate & Specialty SE ;

Dit qu’il existe un lien de causalité entre le défaut de la Dépakine et les troubles présentés par M. [D] [L] s’agissant de la dysmorphie faciale, la scoliose, les troubles neuromoteurs initiaux, le retard de langage et de parole puis les troubles de l’élocution, et les troubles des apprentissages d’origine cognitive, ainsi que les troubles présentés par M. [Y] [L] concernant la dysmorphie faciale, l’hypospadias, la cryptorchidie, le retard mental et l’autisme ;

Dit n’y avoir lieu de faire application de l’article L. 114-5 du code de l’action sociale et des familles invoqué par la société anonyme Sanofi Winthrop Industrie, venant aux droits de la société anonyme Sanofi-Aventis France, et la société de droit étranger Allianz Global Corporate & Specialty SE ;

Fixe la perte de chance d’éviter le dommage à 80 % ;

Condamne in solidum la société anonyme Sanofi Winthrop Industrie, venant aux droits de la société anonyme Sanofi-Aventis France, et la société de droit étranger Allianz Global Corporate & Specialty SE à réparer les conséquences dommageables générées par l’exposition in utero de MM. [D] et [Y] [L] à la Dépakine, tant pour ces derniers que pour leur mère, Mme [G] [P], ainsi que la caisse primaire d’assurance maladie de Charente-Maritime, ce dans la limite de la perte de chance qui a été évaluée à 80 % ;

Déboute la société anonyme Sanofi Winthrop Industrie, venant aux droits de la société anonyme Sanofi-Aventis France, et la société de droit étranger Allianz Global Corporate & Specialty SE de leurs demandes formulées à titre subsidiaire contre l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales ;

Ordonne une expertise médicale de M. [D] [L] ;

Commet pour y procéder :

M. [S] [U]

[Adresse 3] – [Localité 12]

Téléphone : [XXXXXXXX01]

Courriel : [Courriel 22]

Lequel pourra s’adjoindre, le sapiteur de son choix dans une spécialité distincte de la sienne ;

Donne à l’expert la mission suivante :

Convoquer les parties et leurs conseils en les informant de leur droit de se faire assister par un médecin conseil de leur choix ;

Se faire communiquer par la victime, son représentant légal ou tout tiers détenteur, tous documents médicaux relatifs à l’accident, en particulier le certificat médical initial ;

Analyse médico-légale

Fournir le maximum de renseignements sur l’identité de la victime, ses conditions d’activités professionnelles, son niveau scolaire s’il s’agit d’un enfant ou d’un étudiant, son statut exact et/ou sa formation s’il s’agit d’un demandeur d’emploi ;

À partir des déclarations de la victime imputable au fait dommageable et des documents médicaux fournis, décrire en détail les lésions initiales, les modalités du traitement, en précisant autant que possible les durées exactes d’hospitalisation et de rééducation et, pour chaque période d’hospitalisation ou de rééducation, la nature et le nom de l’établissement, le ou les services concernés et la nature des soins ;

Indiquer la nature de tous les soins et traitements prescrits imputables à l’accident et, si possible, la date de la fin de ceux-ci ;

Retranscrire dans son intégralité le certificat médical initial et, si nécessaire, reproduire totalement ou partiellement les différents documents médicaux permettant de connaître les lésions initiales et les principales étapes de l’évolution ;

Prendre connaissance et interpréter les examens complémentaires produits ;

Recueillir les doléances de la victime en l’interrogeant sur les conditions d’apparition, l’importance des douleurs et de la gêne fonctionnelle et leurs conséquences ;

Décrire un éventuel état antérieur en interrogeant la victime et en citant les seuls antécédents qui peuvent avoir une incidence sur les lésions ou leurs séquelles. Dans cette hypothèse : – au cas où il aurait entraîné un déficit fonctionnel antérieur, fixer la part imputable à l’état antérieur et la part imputable au fait dommageable ;

— au cas où il n’y aurait pas de déficit fonctionnel antérieur, dire si le traumatisme a été la cause déclenchante du déficit fonctionnel actuel ou si celui-ci se serait de toute façon manifesté spontanément dans l’avenir ;

Procéder à un examen clinique détaillé (y compris taille et poids) en fonction des lésions initiales et des doléances exprimées par la victime, en assurant la protection de son intimité, et informer ensuite contradictoirement les parties et leurs conseils de façon circonstanciée de ses constatations et de leurs conséquences ;

Analyser dans une discussion précise et synthétique l’imputabilité entre l’accident, les lésions initiales et les séquelles invoquées en se prononçant sur : – la réalité des lésions initiales,

— la réalité de l’état séquellaire en décrivant les actes, gestes et mouvements rendus difficiles ou impossibles en raison de l’accident,

— l’imputabilité directe et certaine des séquelles aux lésions initiales,

— et en précisant l’incidence éventuelle d’un état antérieur ;

Évaluation médico-légale

Déterminer la durée du déficit fonctionnel temporaire, période pendant laquelle, pour des raisons médicales en relation certaine et directe avec l’accident, la victime a dû interrompre totalement ses activités scolaires ou professionnelles, ou ses activités habituelles ; Si l’incapacité fonctionnelle n’a été que partielle, en préciser le taux ; Préciser la durée des arrêts de travail au regard des organismes sociaux ; si cette durée est supérieure à l’incapacité temporaire retenue, dire si ces arrêts sont liés au fait dommageable ;

Décrire les souffrances physiques, psychiques ou morales endurées pendant la maladie traumatique (avant consolidation) du fait des blessures subies. Les évaluer selon l’échelle habituelle de sept degrés ;

Donner un avis sur l’existence, la nature et l’importance du préjudice esthétique temporaire (avant consolidation). Le décrire précisément et l’évaluer selon l’échelle habituelle de sept degrés ;

Décrire, en cas de difficultés éprouvées par la victime, les conditions de reprise de l’autonomie et, lorsque la nécessité d’une aide temporaire avant consolidation est alléguée, indiquer si l’assistance d’une tierce personne constante ou occasionnelle a été nécessaire, en décrivant avec précision les besoins (niveau de compétence technique, durée d’intervention quotidienne) ;

Fixer la date de consolidation, qui est le moment où les lésions se fixent et prennent un caractère permanent tel qu’un traitement n’est plus nécessaire, si ce n’est pour éviter une aggravation ; Si la date de consolidation ne peut pas être fixée, l’expert établira un pré-rapport décrivant l’état provisoire de la victime et indiquera dans quel délai celle-ci devra être réexaminée ;

Chiffrer, par référence au « Barème indicatif des déficits fonctionnels séquellaires en droit commun » le taux éventuel de déficit fonctionnel permanent (état antérieur inclus) imputable à l’accident, résultant de l’atteinte permanente d’une ou plusieurs fonctions persistant au moment de la consolidation, le taux de déficit fonctionnel devant prendre en compte, non seulement les atteintes aux fonctions physiologiques de la victime mais aussi les douleurs physiques et morales permanentes qu’elle ressent, la perte de qualité de vie et les troubles dans les conditions d’existence qu’elle rencontre au quotidien après consolidation ; dans l’hypothèse d’un état antérieur, préciser en quoi l’accident a eu une incidence sur celui-ci et décrire les conséquences de cette situation ;

Donner un avis sur l’existence, la nature et l’importance du préjudice esthétique permanent ; le décrire précisément et l’évaluer selon l’échelle habituelle de sept degrés, indépendamment de l’éventuelle atteinte fonctionnelle prise en compte au titre du déficit ;

Si la victime allègue un préjudice d’agrément, à savoir l’impossibilité de se livrer à des activités spécifiques de sport et de loisir, ou une limitation de la pratique de ces activités, donner un avis médical sur cette impossibilité ou cette limitation et son caractère définitif, sans prendre position sur l’existence ou non d’un préjudice afférent à cette allégation ;

Dire s’il existe un préjudice sexuel ; le décrire en précisant s’il recouvre l’un ou plusieurs des trois aspects pouvant être altérés séparément ou cumulativement, partiellement ou totalement : la morphologie, l’acte sexuel (libido, impuissance ou frigidité) et la fertilité (fonction de reproduction) ;

Si la victime allègue une répercussion dans l’exercice de ses activités scolaires ou professionnelles, recueillir les doléances, les analyser, les confronter avec les séquelles retenues, en précisant les gestes professionnels rendus plus difficiles ou impossibles ; dire si un changement de poste ou d’emploi apparaît lié aux séquelles ;

Perte d’autonomie après consolidation : indiquer, le cas échéant : – si l’assistance d’une tierce personne constante ou occasionnelle est nécessaire, en décrivant avec précision les besoins (niveau de compétence technique, durée d’intervention quotidienne) ;

— si des appareillages, des fournitures complémentaires et si des soins postérieurs à la consolidation sont à prévoir ; préciser la périodicité du renouvellement des appareils, des fournitures et des soins ;

— donner le cas échéant un avis sur les aménagements du logement, du véhicule, et plus généralement sur l’aptitude de la victime à mener un projet de vie autonome ;

Établir un récapitulatif de l’évaluation de l’ensemble des postes énumérés dans la mission ;

Fait injonction aux parties de communiquer aux autres parties les documents de toute nature qu’elles adresseront à l’expert pour établir le bien fondé de leurs prétentions ;

Dit que l’expert pourra se faire communiquer tant par les médecins que par les caisses de sécurité sociale et par les établissements hospitaliers concernés, tous les documents médicaux qu’il jugerait utiles aux opérations d’expertise ;

Dit que l’expert ne communiquera directement aux parties les documents médicaux ainsi obtenus directement de tiers concernant la victime qu’avec son accord ; qu’à défaut d’accord de celle-ci, ces éléments seront portés à la connaissance des parties par l’intermédiaire du médecin qu’elles auront désigné à cet effet ;

Dit que l’expert devra adresser aux parties un document de synthèse, ou pré-rapport :

— fixant, sauf circonstances particulières, la date ultime de dépôt des dernières observations des parties sur le document de synthèse, lesquelles disposeront d’un délai de 4 à 5 semaines à compter de la transmission du rapport ;

— rappelant aux parties, au visa de l’article 276 alinéa 2 du code de procédure civile, qu’il n’est pas tenu de prendre en compte les observations transmises au-delà du terme qu’il fixe ;

Dit que l’expert répondra de manière précise et circonstanciée à ces dernières observations ou réclamations qui devront être annexées au rapport définitif dans lequel devront figurer impérativement :

— la liste exhaustive des pièces par lui consultées ;

— le nom des personnes convoquées aux opérations d’expertise en précisant pour chacune d’elle la date d’envoi de la convocation la concernant et la forme de cette convocation ;

— le nom des personnes présentes à chacune des réunions d’expertise ;

— la date de chacune des réunions tenues ;

— les déclarations des tiers entendus par lui, en mentionnant leur identité complète, leur qualité et leurs liens éventuels avec les parties ;

— le cas échéant, l’identité du technicien dont il s’est adjoint le concours, ainsi que le document qu’il aura établi de ses constatations et avis (lequel devra également être joint à la note de synthèse ou au projet de rapport) ;

Dit que l’original du rapport définitif sera déposé en double exemplaire au greffe, tandis que l’expert en adressera un exemplaire aux parties et à leur conseil, avant le 30 juin 2026 sauf prorogation expresse ;

Fixe à la somme de 2 000 euros, le montant de la provision à valoir sur les frais d’expertise qui devra être consignée par M. [D] [L] ou Mme [G] [P] à la régie d’avances et de recettes de ce tribunal avant le 30 novembre 2025 ;

Dit que faute de consignation dans ce délai impératif, la désignation de l’expert sera caduque et privée de tout effet ;

*** *** ***

Ordonne une expertise médicale de M. [Y] [L] ;

Commet pour y procéder :

M. [S] [U]

[Adresse 3] – [Localité 12]

Téléphone : [XXXXXXXX01]

Courriel : [Courriel 22]

Lequel pourra s’adjoindre, le sapiteur de son choix dans une spécialité distincte de la sienne ;

Donne à l’expert la mission suivante :

Convoquer les parties et leurs conseils en les informant de leur droit de se faire assister par un médecin conseil de leur choix ;

Se faire communiquer par la victime, son représentant légal ou tout tiers détenteur, tous documents médicaux relatifs à l’accident, en particulier le certificat médical initial ;

Analyse médico-légale

Fournir le maximum de renseignements sur l’identité de la victime, ses conditions d’activités professionnelles, son niveau scolaire s’il s’agit d’un enfant ou d’un étudiant, son statut exact et/ou sa formation s’il s’agit d’un demandeur d’emploi ;

À partir des déclarations de la victime imputable au fait dommageable et des documents médicaux fournis, décrire en détail les lésions initiales, les modalités du traitement, en précisant autant que possible les durées exactes d’hospitalisation et de rééducation et, pour chaque période d’hospitalisation ou de rééducation, la nature et le nom de l’établissement, le ou les services concernés et la nature des soins ;

Indiquer la nature de tous les soins et traitements prescrits imputables à l’accident et, si possible, la date de la fin de ceux-ci ;

Retranscrire dans son intégralité le certificat médical initial et, si nécessaire, reproduire totalement ou partiellement les différents documents médicaux permettant de connaître les lésions initiales et les principales étapes de l’évolution ;

Prendre connaissance et interpréter les examens complémentaires produits ;

Recueillir les doléances de la victime en l’interrogeant sur les conditions d’apparition, l’importance des douleurs et de la gêne fonctionnelle et leurs conséquences ;

Décrire un éventuel état antérieur en interrogeant la victime et en citant les seuls antécédents qui peuvent avoir une incidence sur les lésions ou leurs séquelles. Dans cette hypothèse : – au cas où il aurait entraîné un déficit fonctionnel antérieur, fixer la part imputable à l’état antérieur et la part imputable au fait dommageable ;

— au cas où il n’y aurait pas de déficit fonctionnel antérieur, dire si le traumatisme a été la cause déclenchante du déficit fonctionnel actuel ou si celui-ci se serait de toute façon manifesté spontanément dans l’avenir ;

Procéder à un examen clinique détaillé (y compris taille et poids) en fonction des lésions initiales et des doléances exprimées par la victime, en assurant la protection de son intimité, et informer ensuite contradictoirement les parties et leurs conseils de façon circonstanciée de ses constatations et de leurs conséquences ;

Analyser dans une discussion précise et synthétique l’imputabilité entre l’accident, les lésions initiales et les séquelles invoquées en se prononçant sur : – la réalité des lésions initiales,

— la réalité de l’état séquellaire en décrivant les actes, gestes et mouvements rendus difficiles ou impossibles en raison de l’accident,

— l’imputabilité directe et certaine des séquelles aux lésions initiales,

— et en précisant l’incidence éventuelle d’un état antérieur ;

Évaluation médico-légale

Déterminer la durée du déficit fonctionnel temporaire, période pendant laquelle, pour des raisons médicales en relation certaine et directe avec l’accident, la victime a dû interrompre totalement ses activités scolaires ou professionnelles, ou ses activités habituelles ; Si l’incapacité fonctionnelle n’a été que partielle, en préciser le taux ; Préciser la durée des arrêts de travail au regard des organismes sociaux ; si cette durée est supérieure à l’incapacité temporaire retenue, dire si ces arrêts sont liés au fait dommageable ;

Décrire les souffrances physiques, psychiques ou morales endurées pendant la maladie traumatique (avant consolidation) du fait des blessures subies. Les évaluer selon l’échelle habituelle de sept degrés ;

Donner un avis sur l’existence, la nature et l’importance du préjudice esthétique temporaire (avant consolidation). Le décrire précisément et l’évaluer selon l’échelle habituelle de sept degrés ;

Décrire, en cas de difficultés éprouvées par la victime, les conditions de reprise de l’autonomie et, lorsque la nécessité d’une aide temporaire avant consolidation est alléguée, indiquer si l’assistance d’une tierce personne constante ou occasionnelle a été nécessaire, en décrivant avec précision les besoins (niveau de compétence technique, durée d’intervention quotidienne) ;

Fixer la date de consolidation, qui est le moment où les lésions se fixent et prennent un caractère permanent tel qu’un traitement n’est plus nécessaire, si ce n’est pour éviter une aggravation ; Si la date de consolidation ne peut pas être fixée, l’expert établira un pré-rapport décrivant l’état provisoire de la victime et indiquera dans quel délai celle-ci devra être réexaminée ;

Chiffrer, par référence au « Barème indicatif des déficits fonctionnels séquellaires en droit commun » le taux éventuel de déficit fonctionnel permanent (état antérieur inclus) imputable à l’accident, résultant de l’atteinte permanente d’une ou plusieurs fonctions persistant au moment de la consolidation, le taux de déficit fonctionnel devant prendre en compte, non seulement les atteintes aux fonctions physiologiques de la victime mais aussi les douleurs physiques et morales permanentes qu’elle ressent, la perte de qualité de vie et les troubles dans les conditions d’existence qu’elle rencontre au quotidien après consolidation ; dans l’hypothèse d’un état antérieur, préciser en quoi l’accident a eu une incidence sur celui-ci et décrire les conséquences de cette situation

Donner un avis sur l’existence, la nature et l’importance du préjudice esthétique permanent ; le décrire précisément et l’évaluer selon l’échelle habituelle de sept degrés, indépendamment de l’éventuelle atteinte fonctionnelle prise en compte au titre du déficit

Si la victime allègue un préjudice d’agrément, à savoir l’impossibilité de se livrer à des activités spécifiques de sport et de loisir, ou une limitation de la pratique de ces activités, donner un avis médical sur cette impossibilité ou cette limitation et son caractère définitif, sans prendre position sur l’existence ou non d’un préjudice afférent à cette allégation ;

Dire s’il existe un préjudice sexuel ; le décrire en précisant s’il recouvre l’un ou plusieurs des trois aspects pouvant être altérés séparément ou cumulativement, partiellement ou totalement : la morphologie, l’acte sexuel (libido, impuissance ou frigidité) et la fertilité (fonction de reproduction) ;

Si la victime allègue une répercussion dans l’exercice de ses activités scolaires ou professionnelles, recueillir les doléances, les analyser, les confronter avec les séquelles retenues, en précisant les gestes professionnels rendus plus difficiles ou impossibles ; dire si un changement de poste ou d’emploi apparaît lié aux séquelles ;

Perte d’autonomie après consolidation : indiquer, le cas échéant : – si l’assistance d’une tierce personne constante ou occasionnelle est nécessaire, en décrivant avec précision les besoins (niveau de compétence technique, durée d’intervention quotidienne) ;

— si des appareillages, des fournitures complémentaires et si des soins postérieurs à la consolidation sont à prévoir ; préciser la périodicité du renouvellement des appareils, des fournitures et des soins ;

— donner le cas échéant un avis sur les aménagements du logement, du véhicule, et plus généralement sur l’aptitude de la victime à mener un projet de vie autonome ;

Établir un récapitulatif de l’évaluation de l’ensemble des postes énumérés dans la mission ;

Fait injonction aux parties de communiquer aux autres parties les documents de toute nature qu’elles adresseront à l’expert pour établir le bien fondé de leurs prétentions ;

Dit que l’expert pourra se faire communiquer tant par les médecins que par les caisses de sécurité sociale et par les établissements hospitaliers concernés, tous les documents médicaux qu’il jugerait utiles aux opérations d’expertise ;

Dit que l’expert ne communiquera directement aux parties les documents médicaux ainsi obtenus directement de tiers concernant la victime qu’avec son accord ; qu’à défaut d’accord de celle-ci, ces éléments seront portés à la connaissance des parties par l’intermédiaire du médecin qu’elles auront désigné à cet effet ;

Dit que l’expert devra adresser aux parties un document de synthèse, ou pré-rapport :

— fixant, sauf circonstances particulières, la date ultime de dépôt des dernières observations des parties sur le document de synthèse, lesquelles disposeront d’un délai de 4 à 5 semaines à compter de la transmission du rapport ;

— rappelant aux parties, au visa de l’article 276 alinéa 2 du code de procédure civile, qu’il n’est pas tenu de prendre en compte les observations transmises au-delà du terme qu’il fixe ;

Dit que l’expert répondra de manière précise et circonstanciée à ces dernières observations ou réclamations qui devront être annexées au rapport définitif dans lequel devront figurer impérativement :

— la liste exhaustive des pièces par lui consultées ;

— le nom des personnes convoquées aux opérations d’expertise en précisant pour chacune d’elle la date d’envoi de la convocation la concernant et la forme de cette convocation ;

— le nom des personnes présentes à chacune des réunions d’expertise ;

— la date de chacune des réunions tenues ;

— les déclarations des tiers entendus par lui, en mentionnant leur identité complète, leur qualité et leurs liens éventuels avec les parties ;

— le cas échéant, l’identité du technicien dont il s’est adjoint le concours, ainsi que le document qu’il aura établi de ses constatations et avis (lequel devra également être joint à la note de synthèse ou au projet de rapport) ;

Dit que l’original du rapport définitif sera déposé en double exemplaire au greffe, tandis que l’expert en adressera un exemplaire aux parties et à leur conseil, avant le 30 juin 2026 sauf prorogation expresse ;

Fixe à la somme de 2 000 euros, le montant de la provision à valoir sur les frais d’expertise qui devra être consignée par M. [Y] [L] ou Mme [G] [P] à la régie d’avances et de recettes de ce tribunal avant le 30 novembre 2025 ;

Dit que faute de consignation dans ce délai impératif, la désignation de l’expert sera caduque et privée de tout effet ;

*** *** ***

Invite les parties, dans le but de limiter les frais d’expertise, pour leurs échanges contradictoires avec l’expert et la communication des documents nécessaires à la réalisation de la mesure, à utiliser la voie dématérialisée via l’outil OPALEXE, cette utilisation se faisant dans le cadre déterminé par le site PERLINK« http://www.certeurope.fr »www.certeurope.fr et sous réserve de l’accord exprès et préalable de l’ensemble des parties ;

Désigne le magistrat chargé du contrôle des expertises de ce tribunal pour contrôler les opérations d’expertise pour ces deux mesures ;

Dit que l’expert devra rendre compte à ce magistrat de l’avancement de ses travaux d’expertise et des diligences accomplies et qu’il devra l’informer de la carence éventuelle des parties dans la communication des pièces nécessaires à l’exécution de sa mission conformément aux dispositions des articles 273 et 275 du code de procédure civile ;

Renvoie l’affaire à la mise en état du 27 janvier 2026 9h30 pour vérification du versement de la consignation et message des parties en ce sens, à défaut radiation ;

Condamne in solidum la société anonyme Sanofi Winthrop Industrie, venant aux droits de la société anonyme Sanofi-Aventis France, et la société de droit étranger Allianz Global Corporate & Specialty SE à verser à M. [D] [L], à titre de provision à valoir sur l’indemnisation de ses préjudices, la somme de 60 000 euros ;

Condamne in solidum la société anonyme Sanofi Winthrop Industrie, venant aux droits de la société anonyme Sanofi-Aventis France, et la société de droit étranger Allianz Global Corporate & Specialty SE à verser à Mme [G] [P], en ses qualités de personne habilitée à représenter M. [Y] [L] exclusivement, à titre de provision à valoir sur l’indemnisation de ses préjudices, la somme de 60 000 euros ;

Condamne in solidum la société anonyme Sanofi Winthrop Industrie, venant aux droits de la société anonyme Sanofi-Aventis France, et la société de droit étranger Allianz Global Corporate & Specialty SE à verser à Mme [G] [P], en son nom personnel, à titre de provision à valoir sur l’indemnisation de ses préjudices, la somme de 10 000 euros ;

Condamne in solidum la société anonyme Sanofi Winthrop Industrie, venant aux droits de la société anonyme Sanofi-Aventis France, et la société de droit étranger Allianz Global Corporate & Specialty SE à verser à M. [D] [L] et Mme [G] [P], tant en son nom personnel qu’en ses qualités de personne habilitée à représenter M. [Y] [L], à titre de provision pour frais d’instance, la somme globale de 8000 euros ;

Sursoit à statuer sur l’indemnisation des préjudices de MM. [D] et [Y] [L] ainsi que sur les demandes émises par ou dans l’intérêt de ses derniers, jusqu’à dépôt des rapports d’expertises définitifs ;

Sursoit à statuer sur l’indemnisation des préjudices de Mme [G] [P] ainsi que sur ses demandes, jusqu’à dépôt des rapports d’expertises définitifs ;

Sursoit à statuer sur les demandes formulées par la caisse primaire d’assurance maladie de Charente-Maritime jusqu’à dépôt des rapports d’expertises définitifs ;

Condamne M. [D] [L] et Mme [G] [P], tant en son nom personnel qu’en ses qualités de personne habilitée à représenter M. [Y] [L], aux dépens exposés par l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales ;

Réserve le surplus des dépens ;

Sursoit à statuer sur les demandes formulées au titre de l’article 700 du code de procédure civile jusqu’à dépôt des rapports d’expertises définitifs ;

Ordonne l’exécution provisoire de la présente décision pour la totalité de son dispositif ;

Déboute les parties de leurs demandes plus amples ou contraires.

signé par Timothée AIRAULT, Vice-Président et par Fabienne MOTTAIS, Greffier présent lors du prononcé .

LE GREFFIER LE PRÉSIDENT